ITBO20060539A1

ITBO20060539A1 - PLASTIC FREEZING SYSTEM

Info

Publication number: ITBO20060539A1
Application number: IT000539A
Authority: IT
Inventors: Pietro Giuseppe Argento
Original assignee: Medical Mediterranea Srl
Priority date: 2006-07-19
Filing date: 2006-07-19
Publication date: 2008-01-20
Also published as: WO2008035240A2; WO2008035240A3

Description

B02006A 00 0 5 3 9 B02006A 00 0 5 3 9

DESCRIZIONE dell’invenzione industriale dal titolo: “Sistema di congelamento piastrinico” DESCRIPTION of the industrial invention entitled: "Platelet freezing system"

di: MEDICAL MEDITERRANEA S.r.l., di nazionalità italiana, Via Biancolelli 11, 40132 Bologna (BO). of: MEDICAL MEDITERRANEA S.r.l., of Italian nationality, Via Biancolelli 11, 40132 Bologna (BO).

Inventore designato: ARGENTO Pietro Giuseppe, Designated inventor: SILVER Pietro Giuseppe,

depositata il: 19 luglio 2006 filed on: July 19, 2006

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La presente invenzione si riferisce ad un sistema di congelamento piastrinico, e ad un metodo di congelamento piastrinico realizzabile con tale sistema. Il campo di applicazione dell'invenzione riguarda il settore del trattamento di fluido biologico extra-corporeo e la conservazione dei suoi componenti. Il sistema secondo l'invenzione è stato sviluppato con particolare riguardo alla crio-conservazione di un concentrato piastrinico, o di un'unità terapeutica di piastrine, ad una temperatura, preferibilmente, di circa - 80°C. Le piastrine del concentrato vengono solitamente ricavate da un procedimento di aferesi e/o da un aggregato di piastrine, un cosiddetto “pool” di piastrine, che comprende, solitamente, un concentrato di piastrine ottenuto da cosiddetti “buffy coat”. The present invention refers to a platelet freezing system, and to a platelet freezing method which can be carried out with this system. The field of application of the invention relates to the sector of the treatment of extra-bodily biological fluid and the conservation of its components. The system according to the invention has been developed with particular regard to the cryopreservation of a platelet concentrate, or of a therapeutic platelet unit, at a temperature, preferably, of about - 80 ° C. The platelets of the concentrate are usually obtained from an apheresis process and / or from an aggregate of platelets, a so-called "pool" of platelets, which usually includes a platelet concentrate obtained from so-called "buffy coats".

L'operazione di congelamento di concentrati piastrinici o unità terapeutiche di piastrine viene oggi effettuata impiegando sistemi comprendenti un circuito per l'alloggiamento delle piastrine di tipo “aperto”, vale a dire a contatto con l'ambiente circostante. Questi sistemi di tipo noto sono tuttavia soggetti ad inquinamento patogeno e presentano numerosi svantaggi. Al fine di garantire la necessaria sterilità del prodotto finale, i sistemi di tipo noto impiegano apparecchiature costose ed ingombranti, ad esempio cappe sterili, che comunque non riescono a garantire la piena sterilità del prodotto finale. The freezing operation of platelet concentrates or platelet therapeutic units is nowadays carried out using systems comprising an “open” type circuit for housing the platelets, ie in contact with the surrounding environment. These known types of systems are however subject to pathogenic pollution and have numerous disadvantages. In order to guarantee the necessary sterility of the final product, known systems use expensive and bulky equipment, for example sterile hoods, which in any case fail to guarantee the full sterility of the final product.

Scopo della presente invenzione è quello di risolvere i problemi della The purpose of the present invention is to solve the problems of the

tecnica nota, fornendo un sistema di congelamento piastrinico di prior art, providing a platelet freezing system of

realizzazione semplice ed economica, che garantisca la sterilità del prodotto simple and economical realization, which guarantees the sterility of the product

finale. È anche scopo della presente invenzione fornire un sistema flessibile, the final. It is also an object of the present invention to provide a flexible system,

che permetta un semplice e veloce congelamento e scongelamento dell'unità which allows quick and easy freezing and thawing of the unit

terapeutica di piastrine in esso contenuta. therapy of thrombocytes contained in it.

Un altro scopo è quello di permettere una semplice separazione del Another object is to allow a simple separation of the

concentrato piastrinico dalle soluzioni congelanti utilizzate per il suo congelamento. Un ulteriore scopo è quello di realizzare un sistema che platelet concentrate from the freezing solutions used for its freezing. A further object is to provide a system which

consenta una semplice ripartibilità in contenitori del contenuto piastrinico allows easy partitioning of the platelet content into containers

dell'unità terapeutica, realizzando al tempo stesso un campionamento delle of the therapeutic unit, at the same time carrying out a sampling of the

porzioni ripartite. divided portions.

Al fine di raggiungere gli scopi sopra indicati, Γ invenzione ha per In order to achieve the purposes indicated above, the invention has for

oggetto un sistema di congelamento piastrinico ed un metodo di object a platelet freezing system and a method of

congelamento piastrinico come riportato nelle rivendicazioni che seguono. platelet freezing as reported in the following claims.

Uno dei vantaggi della presente invenzione è quello di permettere la One of the advantages of the present invention is to allow the

crio-preservazione di un concentrato piastrinico, realizzando una cryopreservation of a platelet concentrate, making a

<P>OV<S>RV<II>ONATO & CO connessione sterile e preservando così il concentrato dal rischio di <P> OV <S> RV <II> ONATO & CO sterile connection and thus preserving the concentrate from the risk of

inquinamento patogeno. Il sistema secondo la presente invenzione permette pathogenic pollution. The system according to the present invention allows

inoltre lo scongelamento e la centrifugazione del concentrato piastrinico, in addition the thawing and centrifugation of the platelet concentrate,

operazioni necessarie per separare la soluzione di congelamento e l’aggiunta operations required to separate the freezing solution and the addition

di soluzione fisiologica al contenuto piastrinico. of physiological solution to the platelet content.

Vantaggiosamente, il sistema secondo l'invenzione permette ad un Advantageously, the system according to the invention allows a

operatore di aggiungere una soluzione di congelamento in una percentuale, operator to add a freezing solution in a percentage,

tra quelle più in uso, variabile, consentendo così di aggiungerne esattamente among those most in use, variable, thus allowing you to add exactly

la quantità desiderata. the desired quantity.

Un operatore è poi in grado di decidere il congelamento delle An operator is then able to decide the freezing of the

piastrine in qualunque momento durante il breve periodo, secondo le leggi platelets at any time during the short term, according to the laws

vigenti, di conservazione delle stesse. Di conseguenza può soddisfare le in force, of conservation of the same. Consequently it can satisfy the

necessità di ogni singolo centro trasfusionale, senza alcuna necessità di need for each individual transfusion center, without any need for

approvvigionarsi di tutti i componenti singolarmente, e senza la necessità di procure all components individually, and without the need for

aggiungere altri prodotti come noto allo stato deU'arte. add other products as known in the state of the art.

Ulteriori caratteristiche e vantaggi risulteranno dalla seguente Additional features and benefits will result from the following

descrizione dettagliata di un esempio di rappresentazione dell'invenzione, detailed description of a representation example of the invention,

dato a puro titolo esemplificativo e non limitativo, con riferimento alla given purely by way of non-limiting example, with reference to

annessa figura 1, la quale rappresenta una vista schematica di un sistema di o υ <3⁄4 congelamento piastrinico secondo la presente invenzione. o «: Figure 1, which represents a schematic view of a system of o υ <3⁄4 platelet freezing according to the present invention. or ":

Con riferimento ora alla figura, un sistema di congelamento § piastrinico secondo la presente invenzione comprendente mezzi di £ > o contenimento per l'alloggiamento ed il contenimento sterile di un preparato o o <. piastrinico. I mezzi di contenimento sono del tipo adatto al congelamento di With reference now to the figure, a platelet freezing system according to the present invention comprising means of containment for housing and sterile containment of a preparation or or. platelet. The containment means are of the type suitable for freezing

un fluido biologico extra-corporeo ed in particolare di un preparato an extra-bodily biological fluid and in particular of a preparation

piastrinico. In particolare, i mezzi di contenimento comprendono almeno un platelet. In particular, the containment means comprise at least one

contenitore di raccolta del concentrato piastrinico preparato per essere prepared to be prepared platelet concentrate collection container

congelato, preferibilmente una coppia di sacche principali 1 in materiale frozen, preferably a pair of main pockets 1 made of material

plastico, ad esempio, ma non limitativamente in PVC, sterili, apirogene ed plastic, for example, but not limited to PVC, sterile, non-pyrogenic and

asciutte. Ciascuna sacca principale 1 comprende almeno una apertura di dry. Each main pocket 1 comprises at least one opening of

accesso 16 per il prelievo del relativo contenuto. access 16 for the retrieval of the relative content.

Le sacche principali 1 sono connesse sterilmente a mezzi di raccordo comprendenti, ad esempio, tubi di connessione e uno o più elementi di The main bags 1 are sterile connected to connecting means comprising, for example, connection pipes and one or more elements of

raccordo di tipo a “Y”. Due primi tubi di connessione 2 connettono le “Y” type fitting. Two first connection tubes 2 connect the

sacche principali 1 ad un secondo tubo di connessione 5 attraverso un main bags 1 to a second connection tube 5 through a

elemento di raccordo a “Y” 4. Sulla coppia di tubi di connessione 2 sono “Y” connection element 4. On the pair of connection pipes 2 are

presenti mezzi di regolazione di flusso, ad esempio morsetti e/o dispositivi flow adjustment means are present, for example clamps and / or devices

cosiddetti “break-away” 3. Come apparirà più chiaro nel seguito, i mezzi di so-called “break-away” 3. As will become clearer below, the means of

regolazione 3 consentono di dividere o indirizzare, nell'uso, il preparato di regulation 3 allow to divide or direct, in use, the preparation of

concentrato piastrinico proveniente dal tubo di connessione 5 in una o in platelet concentrate from connecting tube 5 in one or in

entrambe le sacche principali 1, a discrezione di un operatore che ne effettua both main bags 1, at the discretion of an operator who performs them

la regolazione. the regolation.

Il tubo di connessione 5, a sua volta, è connesso da un lato al The connection tube 5, in turn, is connected on one side to the

raccordo a “Y” 4 e dall'altro, attraverso un secondo raccordo a “Y” 6, ad un o υ <3⁄4 dispositivo contenitore e/o dispensatore del concentrato piastrinico da o «i congelare, non illustrato per semplicità, e a mezzi di alimentazione di una § soluzione per congelamento. Il dispositivo contenitore e/o dispensatore del ? concentrato piastrinico comprende ad esempio una sacca contenente il "Y" fitting 4 and on the other hand, through a second "Y" fitting 6, to one or υ <3⁄4 container and / or dispenser device for the platelet concentrate from or "i freeze, not shown for simplicity, and to means of feeding a freezing solution. The container and / or dispenser device of the? platelet concentrate comprises, for example, a bag containing the

concentrato piastrinico connessa sterilmente al tubo di connessione 5. I platelet concentrate connected sterile to connecting tube 5. I

mezzi di alimentazione comprendono ad esempio, ma non limitativamente, feeding means include, for example, but not limited to,

una siringa 8, o una sacca, contenente un certo quantitativo di soluzione per a syringe 8, or a bag, containing a certain amount of solution for

il congelamento, e possono naturalmente essere connessi, secondo le varie freezing, and can of course be connected, according to the various

esigenze, anche ad altro tubo di connessione, per esempio ma non limitativamente, al tubo 2, senza per questo uscire dall'ambito della presente requirements, also to another connection pipe, for example but not limited to pipe 2, without thereby departing from the scope of the present

invenzione. I mezzi di alimentazione comprendono inoltre mezzi di invention. The feeding means further comprise means of

regolazione di flusso, ad esempio morsetti 7, per regolare, nell'uso, l'afflusso flow regulation, for example clamps 7, to regulate the inflow during use

della soluzione di congelamento all'interno del tubo di connessione 5. Preferibilmente, la siringa 8 è di tipo noto ed in grado di contenere almeno un quantitativo di circa 30 mi di soluzione di congelamento, sufficiente alla crio-conservazione di una unità terapeutica di piastrine. of the freezing solution inside the connection tube 5. Preferably, the syringe 8 is of a known type and capable of containing at least a quantity of about 30 ml of freezing solution, sufficient for the cryopreservation of a therapeutic unit of platelets .

Il sistema della presente invenzione comprende altri mezzi di contenimento, ad esempio mini-sacche 9 di dimensioni minori rispetto alle sacche principali. Ciascuna di queste mini-sacche comprende mezzi di connessione sterile alle sacche principali 1 e, preferibilmente, ma non limitativamente, un sistema di campionamento sottovuoto 15, e ulteriori mezzi di regolazione di flusso, ad esempio, ma non limitativamente, morsetti e/o dispositivi “break-away” 10, per la regolazione del preparato piastrinico affluente tra la sacca principale 1 e la mini-sacca 9. Tale disposizione di elementi è in grado di realizzare controlli batteriologici a circuito chiuso sul preparato piastrinico presente in ogni sacca principale 1. The system of the present invention comprises other containment means, for example mini-bags 9 of smaller dimensions than the main bags. Each of these mini-bags comprises means for sterile connection to the main bags 1 and, preferably, but not limited to, a vacuum sampling system 15, and further means of flow regulation, for example, but not limited to, clamps and / or devices “Break-away” 10, for the regulation of the platelet preparation affluent between the main bag 1 and the mini-bag 9. This arrangement of elements is able to carry out bacteriological controls in a closed circuit on the platelet preparation present in each main bag 1.

Il sistema della presente invenzione comprende una ulteriore minisacca 11 , di dimensioni minori rispetto alle sacche principali. Questa minisacca 11 è connessa ad una delle due sacche principali 1, in particolare alla sacca di sinistra secondo il sistema raffigurato in figura 1 , mediante mezzi di connessione sterile, e comprende, preferibilmente, ma non limitativamente, un sistema di campionamento sottovuoto 15, e ulteriori mezzi di regolazione di flusso, ad esempio, ma non limitativamente, morsetti e/o dispositivi “break-away” 12. Tale disposizione di elementi è in grado di effettuare l'operazione della conta delle piastrine. The system of the present invention comprises a further mini-bag 11, smaller in size than the main bags. This mini-bag 11 is connected to one of the two main bags 1, in particular to the left-hand bag according to the system shown in Figure 1, by means of sterile connection means, and comprises, preferably, but not limited to, a vacuum sampling system 15, and further flow adjustment means, for example, but not limited to, clamps and / or break-away devices 12. This arrangement of elements is capable of carrying out the operation of counting the platelets.

La mini-sacca 11 per la conta delle piastrine è connessa, mediante un ulteriore raccordo a “Y”, anche ad un terzo tubo di connessione, comprendente un terminale di tipo “luer-loch” 13 e ulteriori mezzi di regolazione del flusso, ad esempio un morsetto 14 per regolare il flusso, preferibilmente ma non limitativamente, di una soluzione verso la sacca 1. The mini-bag 11 for counting platelets is also connected, by means of a further "Y" fitting, to a third connection tube, comprising a "luer-loch" type terminal 13 and further means for regulating the flow, to for example, a clamp 14 for regulating the flow, preferably but not limitingly, of a solution towards the bag 1.

Il sistema di congelamento piastrinico secondo la presente The platelet freezing system according to the present

invenzione può naturalmente essere connesso ad un sistema indipendente di refrigerazione per il congelamento o lo scongelamento del preparato The invention can of course be connected to an independent refrigeration system for freezing or thawing the preparation

piastrinico. Il sistema di refrigerazione, non illustrato per semplicità di platelet. The refrigeration system, not shown for the sake of simplicity

illustrazione, può essere di tipo noto senza per questo modificare i vantaggi illustration, it can be of a known type without changing the advantages

ed i risultati ottenuti dalla presente invenzione. and the results obtained by the present invention.

Nell'uso, un procedimento di congelamento di un concentrato di In use, a process of freezing a concentrate of

piastrine comprende una prima fase di predisposizione dei sopra elencati platelets comprises a first stage of preparation of the above listed

mezzi a circuito chiuso per l'alloggiamento ed il contenimento sterile di un closed circuit means for housing and sterile containment of a

concentrato piastrinico, una seconda fase di connessione sterile del tubo di o u « connessione 5 al dispositivo contenitore e/o dispensatore del concentrato o piastrinico da congelare, ed una terza fase di dispensazione del contenuto § piastrinico all'interno del tubo di connessione 5. Quindi, nelle fasi platelet concentrate, a second phase of sterile connection of the tube or connection 5 to the container and / or dispenser device of the concentrate or platelet to be frozen, and a third phase of dispensing the platelet content inside the connection tube 5. Then , in stages

successive un certo quantitativo di soluzione per congelamento è aggiunto following a certain amount of freezing solution is added

all'intemo del tubo di connessione 5 tramite la siringa 8, ad esempio circa 30 inside the connection tube 5 through the syringe 8, for example about 30

mi per una unità terapeutica di piastrine. Il preparato piastrinico così mi for a platelet therapy unit. The platelet preparation so

composto viene indirizzato nelle sacche principali 1, dove si raccoglie dopo compound is directed into the main pockets 1, where it is collected later

che i primi mezzi di regolazione del flusso hanno determinato la divisione e rindirizzamento del preparato nell'esatto quantitativo richiesto da un that the first means for regulating the flow determined the division and redirection of the preparation in the exact quantity required by a

operatore. A questo punto può essere attivato, a scelta di un operatore, il campionamento sottovuoto del preparato piastrinico presente in ciascuna operator. At this point, the vacuum sampling of the platelet preparation present in each

sacca principale 1. Ulteriormente, può essere attivata l'operazione di conta main bag 1. Additionally, the counting operation can be activated

piastrinica tramite la disposizione di elementi connessi alla sacca principale platelet through the arrangement of elements connected to the main bag

1 di sinistra. Infine, si può procedere al congelamento del sistema sopra 1 on the left. Finally, you can proceed to freeze the above system

descritto per crio-conservare il preparato piastrinico, tipicamente ad una described for cryopreserving the platelet preparation, typically at a

temperatura di -80°C. temperature of -80 ° C.

Dopo un predeterminato intervallo di tempo, è possibile scongelare il After a predetermined time, it is possible to defrost the

preparato piastrinico. E' chiaro che, mediante il sistema illustrato, il platelet preparation. It is clear that, by means of the illustrated system, the

preparato è subito pronto per l'eliminazione della soluzione di congelamento prepared is immediately ready for the elimination of the freezing solution

dalle piastrine presente aH'intemo delle sacche principali 1. Tali sacche from the platelets present inside the main pockets 1. Such bags

principali 1, infatti, possono essere semplicemente prelevate dal sistema e main 1, in fact, can be simply taken from the system and

poste, sterili e sigillate, all'interno di mezzi separatori di elementi, ad placed, sterile and sealed, inside element separator means, eg

esempio, ma non limitativamente, acceleratori centrifughi, per attuare la for example, but not limited to, centrifugal accelerators, to implement the

separazione e ottenere di nuovo il solo concentrato piastrinico. separation and obtain the platelet concentrate again.

Vantaggiosamente, il sistema appena descritto comprende un circuito o u <3⁄4 chiuso, sterile che non ha necessità di operare in ambiente circostante sterile o <: o di utilizzare un particolare dispositivo allo scopo. Il sistema consente z o l/l inoltre ad un operatore di potere decidere se e quando congelare i Advantageously, the system just described comprises a closed, sterile circuit or u <3⁄4 which does not need to operate in a sterile surrounding environment or to use a particular device for the purpose. The system also allows z or l / l to be able to decide if and when to freeze i

concentrati piastrinici, senza alcuna necessità di approvvigionarsi di tutti i § componenti singolarmente. In tal modo l'operatore, senza alcuna necessità di platelet concentrates, without any need to source all the components individually. Thus the operator, without any need for

ulteriori prodotti o di lavorazioni aggiuntive, acquisisce una assoluta libertà additional products or additional processing, acquires absolute freedom

di lavorazione nell'operazione di congelamento e scongelamento dei processing in the operation of freezing and thawing of

concentrati piastrinici, riuscendo così a soddisfare le necessità del centro e/o platelet concentrates, thus managing to meet the needs of the center and / or

dell'ospedale dove opera. of the hospital where it operates.

Naturalmente numerose varianti possono essere previste al sistema di Naturally, numerous variants can be provided for the system of

congelamento piastrinico secondo l’invenzione, senza per questo uscire platelet freezing according to the invention, without going out

dall’ ambito della presente invenzione. within the scope of the present invention.

Claims

CLAIMS 1. A platelet freezing system, of the type comprising means of containment (1) of a platelet preparation, and connecting means (2, 5) in capable of being sterile connected, in use, to a container device and / or dispenser of a platelet concentrate, the system comprising furthermore means (8) for feeding a freezing solution connected to said connecting means (2, 5), characterized in that the means containment means (1), the connecting means (2, 5) and the feeding means (8) are connected together in such a way as to create a closed circuit.

2. System according to claim 1, characterized in that comprises a plurality of flow regulating means (3), associated with the connecting means (2) for regulating and distributing the platelet preparation inside said containers (1). or u «3⁄4

3. System according to claim 1 or 2, characterized in that either H <comprises second flow regulating means (7) associated with the feeding means (8) for regulating the flow of the freezing solution into the Q connecting means (5).

4. System, according to any one of the preceding claims, characterized in that it further includes a sampling system (15).

5. System according to claim 4, characterized in that the sampling system comprises at least one bag (9) associated with at least one of the containment means (1), and flow regulating means (10) for the regulation, in use, of the tributary platelet concentrate between the bag (9) and the means of containment (1).

6. System, according to claim 3, characterized in that it comprises an arrangement of elements (11, 12, 15) connected to the containment (1) to carry out, in use, a counting operation platelets contained in the platelet concentrate.

7. System according to claim 6, characterized in that said arrangement of elements comprising a pocket (11) with which it is associated a sampling system (15) and flow regulating means (12).

8. System according to claim 3, characterized in that comprises a "luer-lock" type terminal (13) and means for adjusting the flow (14) engaged to the connecting means connected to the means of containment (1).

9. Platelet freezing method, comprising the steps of: providing a closed circuit or o> 3⁄4 platelet freezing system as defined in claims 1 to 8; or <: Sterilely connect a container and / or dispenser device of the platelet concentrate to be frozen to the platelet freezing system at closed circuit; § CU dispense the platelet content inside the connecting media (5); add a predetermined amount of a solution of freezing inside the connecting means (5), so as to mix it with the platelet concentrate to form a platelet preparation suitable for freezing; collect the platelet preparation within at least one collection container (1); freeze the platelet preparation.

10. Method according to claim 9, characterized in that the freezing temperature is about - 80 ° C.

Method according to claim 9, characterized in that it further comprises the sampling step of the platelet preparation present in a containment means (1), in particular the sampling being carried out under vacuum.

Method according to claim 9, characterized in that it further comprises the platelet count step of the platelet preparation present in at least one of the containment means (1). By appointment: the Agent