Descrizione dell'invenzione industriale avente per titolo: "Catetere dilatatore meccanico per via percutanea per valvole cardiache e vasi della circolazione del- sangue
Riassunto 4783⁄4 Si tratta di un catetere dilatatore meccanico che ha la funzione di dilatare le valvole cardiache stenotiche e-i vasi sanguigni stenotici. Esso è composto da 4 parti: 1) il iranico tirante; 2) la guaina; 3) il filo metallico; 4) il-corpo metallico per la dilatazione. Il corpometallico ha la- caratteristica di avere-nel- segmento centrale delle lame di espansione una-concavità che permette al corpo metallico per-la dilatazione di rimanere fermamente ancorato ai lenti delle valvole cardiache stenotiche e ai tratti ste notici dei vasi sanguigni.
Premessa
Nell'ultimo decennio sono stati fatti grandi progressi nella cardiologia interventistica. L'uso terapeutico dei cateteri con pallone è stato esteso alle valvole cardiache stenotiche con lo scopo di dilatare e di aumentare il flusso sanguigno attraverso di esso. I cateteri con pallone presentano, però, inconvenienti dovuti in parte alla loro struttura e conformazio ne e in parte,al fatto che essi po_ssono avere un effetto dilatante sulle valvole solo al momento di massima insufflazione del pallone. Riportiamo due tra gli effetti indesiderati più importanti e assai frequenti _ che essi comportano. Il primo è l'ipotensione grave con ischemia cerebrale che si ha quando il pallone gonfiato al massimo ostruisce il flusso di sangue attraverso la- valvola cardiaca che si vuole. dilatare Il secondo, dovuto sia al fatto che il pallone deve- essere- dilatato al - massimo in un tempo assai breve sia- al fatto che il pallone assume una forma che è sempre la stessa per qualsiasi tipo di valvola, è - insorgenza-di insufficienza della valvola cardiaca che ne aggrava lo stato di malattia e ne rende necessaria la sostituzione in tempi molto brevi da parte dei cardiochirurghi. Discussione
Per ovviare a questi e ad altri inconvenienti, per esempio le gravi emorragie, dagli Autori è stato proposto un catetere dilatatore meccanico per via percutanea con il quale si possono ilatare le valvole cardiache stenotiche e i vasi stenotici. Gli Autori hanno già descritto il catetere con le caratteristiche di cui sopra e lo hanno depositato- con domanda_ di brevetto per modello di utilità - n.- 359.15.B89 dal titolo "Catetere dilatatore meccanico- per via percutanea_ per valvole cardiache e vasi- della circolazione del sangue".- Il catetere dilatatore meccanico descritto nella domanda citata rappresenta un indubbio superamento della tecnica dei cateteri con pallone sia perchè migliora il corso di dilatazione, contrariamente a quanto avviene con il pallone gonfio, il flusso di sangue attraverso la valvola stenotica e quindi evita gli inconvenienti di cui sopra sia è possibile posizionare il corpo dilatante del catetere nel modo più anatomicamente favorevole all'interno della valvola stenotica sia perchè è possibile all'operatore regolare dall’esterno e in corso d'intervento, a seconda delle necessità, le dimensioni che deve avere il corpo metallico dilatante, così da eseguire l'intervento di dilatazione in maniera molto meno traumatica senza limitazioni di tempo e dosaggio con accuratezza la pressione da esercitare sulle cuspidi valvolari stenotiche.
I vantaqqi di questo catetere dilatator meccanico rispetto ai cateteri con pallone sono quelli sopra descritti anche quando si deve intervenire su un vaso stenotico. Il suddetto catetere dila.t...at-ore meccanico (vedi tavola I) è gia oggetto di protezione nella domanda n. 35915B89 dep. in Roma il 1/8/1989. Gli Autori hanno sottoposto a -sperimentazione questo catetere dilatatore meccanico, verificandone l'efficacia. l'utilità e i vantaggi rispetto al catetere con pallone sulle valvole stenotiche dei cadaveri sulle valvole stenotiche di pazienti sottoposti ad intervento chirurgico di sostituzione valvolare in sala operatoria, sui vasi stenotici dei cadaveri. Durante la sperimentazione gli Autori hanno acquisito nuove ed importanti informazioni sul modo in cui il catetere dilatatore meccanico dilata le valvole cardiache stenotiche. Tali informazioni hanno suggerito di apportare una modifica di grande valore terapeutico al corpo metallico per la dilatazione. Durante la sperimentazione oltre ad avere avuto dimostrazioni pratiche che il catetere già oggetto della domanda citata risponde pienamente alle esigenze per le quali è stato proposto, gli Autori hanno. però, dovuto affrontare un nuovo fondamentale problema riguardante la- stabilità del corpo metallico dilatante sulle valvole stenotiche e sulle stenosi dei vasi...al momento della dilatazione. Infatti gli Autori hanno osservato durante ali esperimenti che il corpo metallico, se non trattenuto, tendeva a scivolare sulle cuspidi valvolari stenotiche mentre svolqeva l'azione dilatante. Lo stesso accadeva in.corso di dilatazione dei vasi sanguigni stenotici. Da aueste osservazioni ali Autori hanno dedotto che il corpo metallico dilatante quando usato in vivo per dilatare la valvola stenotica o il vaso stenotico di un paziente. in assenza di un fermo ancoraggio perderà frequentemente il contatto con la struttura stenotica (valvola o vaso) sicché la dilatazione di essa potrà non essere prodotta o, in alternativa, risultare inadeguata. Gli Autori hanno cercato la soluzione dell’importante inconveniente e nel corso di successivi esperimenti hanno dimostrato che modificando le lame di espansione lungo il loro segmento centrale (particolare 12 della tavola II) il corpo metallico dilatante rimane fermamente ancorato ai lembi della valvola stenotica e ai tratti stenotici dei vasi. Con tali perfezionamenti il catetere dilatatore meccanico è risultato essere di assoluta efficacia in corso di sperimentazione, Gli Autori hanno così avuto dimostrazione che il catetere dilatatore meccanico con auesti perfezionamenti costituisce un avanzamento notevole nella tecnica e nella terapia. Rispetto al catetere dilatatore meccanico qià oqqetto di protezione e rappresentato nell ’alleqata tavola I, il nuovo catetere dilatatore meccanico con le innovazioni apportate è rappresentato nell'allegata tavola II ed è ugualmente composto da 4 parti: 1) il manico tirante 2) la quaina; 3) il filo metallico; 4) il corpo metallico per la dilatazione. Il trovato che si vuole proteggere con la presente domanda è rappresentato in tavola II e si differenzia rispetto al precedente per il particolare 12. Questo è costituito da una modificazione delle lame metalliche necessariamente localizzata nel suo segmento centrale (particolare 12 della tavola II). Questa modificazione consiste in una concavità tale da permettere un ancoraggio stabile del corpo metallico dilatante alla valvola-stenotica-e- al vaso stenotico- in_corso di dilatazione. La modificazione e la localizzazione di cui,sopra, sono-il- frutto- di_numerose prove e offrono la soluzione di tutti i problemi incontrati durante -la sperimentazione del catetere l dilatatore_ meccanico- -appresentato nella tavo1a I. Per le ragioni di cui sopra si è scritto, il catetere dilatatore meccanico rappresentato nella tavola II costituisce un perfezionamento e un avanzamento nella tecnica e nelle capacità del catetere di dilatare le valvole cardiache stenotiche e i vasi sanguigni stenotici