IT9041649A1

IT9041649A1 - PROTECTOR OF THE CORNEA AND METHOD FOR ITS OBTAINING.

Info

Publication number: IT9041649A1
Application number: IT041649A
Authority: IT
Inventors: Sergei Nikolaevich Bagrov; Evgeny Viktorovich Larionov; Sergei Valentinovich Maslenkov; Alexei Valentinovich Osipov; Mikhail Dmitrievich Pozharitsky
Original assignee: Mezhotraslevoi Nt Komplex Mikr0
Priority date: 1990-07-06
Filing date: 1990-07-06
Publication date: 1992-01-06
Also published as: IT1247560B; IT9041649A0

Description

DESCRIZIONE DESCRIPTION

La presente invenzione si riferisce alla medicina e, più precisamente, ad un protettore della cornea e ad un metodo per il suo ottenimento, e può essere impiegata nell1oftalmochirurgia per l'estrazione delle catarrate di diversa etiologia, per l'impianto di un cristallino artificiale e nella cheratoplastica. The present invention refers to medicine and, more precisely, to a corneal protector and to a method for obtaining it, and can be used in ophthalmosurgery for the extraction of catarrhals of different etiology, for the implantation of an artificial crystalline and in keratoplasty.

Attualmente come protettore della cornea sono impiegate sostanze viscose, una delle quali è un derivato della cellulosa, cioè la metilcellulosa . Viscous substances are currently used as protector of the cornea, one of which is a derivative of cellulose, that is methylcellulose.

Sono noti un protettore della cornea ed un metodo per il suo ottenimento (British Journal of Ophthalmology, 1983, 67, 259-263), che rappresenta una soluzione al Z% di metilcellulosa in una soluzione acquosa allo 0,85% di cloruro di sodio oppure in una soluzione di Ringer, senza conservante. Il metodo di ottenimento del protettore summenzionato consiste nel fatto che la metilcellulosa viene sciolta in un solvente bollente, la soluzione ottenuta è raffreddata, è aggiunto un solvente gelato, la soluzione ottenuta viene congelata e stagionata durante una notte ad una temperatura compresa nell'intervallo da meno 10° a 0°C. Poi, la soluzione è filtrata (dimensione dei pori da 16 micron a 0,5 micron), confezionata e sterilizzata. Detto protettore è caratterizzato da un'alta concentrazione della soluzione di metilcellulosa, il che rende difficile la sua evacuazione dall'occhio dopo l'intervento e contribuisce ad una durevole ipertensione (24 ore ed ol— tre), all'iridociclite, come conseguenza della durevole permanenza (più di 6 giorni) dei resti del preparato nella camera anteriore dell’occhio e della necessità di lavarli dopo l'intervento. A corneal protector and a method for obtaining it are known (British Journal of Ophthalmology, 1983, 67, 259-263), which represents a Z% solution of methylcellulose in a 0.85% aqueous solution of sodium chloride or in a Ringer's solution, without preservative. The method of obtaining the aforementioned protector consists in the fact that the methylcellulose is dissolved in a boiling solvent, the solution obtained is cooled, a frozen solvent is added, the solution obtained is frozen and matured overnight at a temperature ranging from minus 10 ° to 0 ° C. Then, the solution is filtered (pore size from 16 microns to 0.5 microns), packaged and sterilized. Said protector is characterized by a high concentration of the methylcellulose solution, which makes it difficult to evacuate it from the eye after surgery and contributes to long-lasting hypertension (24 hours and more), to iridocyclitis, as a consequence of lasting stay (more than 6 days) of the remains of the preparation in the anterior chamber of the eye and the need to wash them after surgery.

Inoltre, il protettore menzionato ha una dimensione dei globuli maggiore della dimensione fisiologica dei pori (0,67 micron), il che rende difficile la sua uscita in modo natuale. In addition, the mentioned protector has a size of the globules greater than the physiological size of the pores (0.67 microns), which makes it difficult to exit naturally.

Alla base della presente invenzione è posto il compito, mediante la modificazione qualitativa e quantitativa della base del protettore, di ottenere un protettore della cornea atto a ridurre le lesioni della cornea, a rendere minori le complicazioni operatorie e postoperatorie, capace di essere rapidamente evacuato dall'occhio in modo naturale, nonché di elaborare un metodo per il suo ottenimento. At the basis of the present invention is the task, by means of the qualitative and quantitative modification of the base of the protector, of obtaining a corneal protector suitable for reducing corneal lesions, minimizing operative and postoperative complications, capable of being rapidly evacuated from the eye in a natural way, as well as to work out a method for obtaining it.

Il compito è risolto in modo che il protettore della cornea a base di un derivato della cellulosa, secondo l'invenzione, come derivato della cellulosa contiene Tylose ed è costituito da una soluzione allo 0,7-0,8% di Tylose dispersa, avente una dimensione dei globuli di non meno di 0,4 micron, in una miscela di una soluzione acquosa allo 0,85% di cloruro di sodio e di una soluzione tampone a pH 7,2-7,4. The task is solved in such a way that the cornea protector based on a cellulose derivative, according to the invention, as a cellulose derivative contains Tylose and consists of a 0.7-0.8% solution of dispersed Tylose, having a cell size of not less than 0.4 microns, in a mixture of a 0.85% aqueous solution of sodium chloride and a buffer solution at pH 7.2-7.4.

Nel metodo di ottenimento del protettore della cornea consistente nella preparazione di una soluzione di derivato della cellulosa, nella filtrazione della soluzione ottenuta, secondo l'invenzione, in qualità di derivato della cellulosa si impiega Tylose ed è preparata una sua soluzione allo 0,7-0,8% in una miscela di una soluzione acquosa allo 0,85% di cloruro di sodio e di una soluzione tampone a pH 7,2-7,4, dalla soluzione ottenuta, mediante centrifugazione e l'ulteriore separazione della soluzione soprastante al precipitato e la filtrazione, è separata la frazione contenente Tylose a dimensione dei globuli di non più di 0,4 micron. In the method of obtaining the cornea protector consisting in the preparation of a cellulose derivative solution, in the filtration of the solution obtained, according to the invention, Tylose is used as a cellulose derivative and a 0.7- solution thereof is prepared. 0.8% in a mixture of a 0.85% aqueous solution of sodium chloride and a buffer solution at pH 7.2-7.4, from the solution obtained, by centrifugation and further separation of the solution above the precipitate and filtration, the fraction containing Tylose is separated with a cell size of no more than 0.4 microns.

Il protettore rivendicato ha una più bassa concentrazione di derivato della cellulosa (Tylose) in confronto al protettore noto, il che contribuisce alla sua rapida evacuazione dall'occhio dopo l'operazione. Inoltre, le dimensioni dei globuli (non più di 0,4 micron) sono minori delle dimensioni fisiologiche dei pori, il che contribuisce alla filtrazione naturale ed all'accelerata evacuazione dall'occhio in modo naturale.L'impiego del protettore rivendicato permette di provocare minori traumi alla cornea e di ridurre le complicazioni operatorie e postoperatorie. The claimed protector has a lower concentration of cellulose derivative (Tylose) compared to the known protector, which contributes to its rapid evacuation from the eye after the operation. Furthermore, the size of the blood cells (no more than 0.4 microns) is smaller than the physiological size of the pores, which contributes to natural filtration and accelerated evacuation from the eye in a natural way. less trauma to the cornea and to reduce operative and postoperative complications.

Il protettore realizzato secondo l'invenzione è stato provato nel corso di esDerimenti su animali ed in clinica sulla gente. The protector made according to the invention has been tested in the course of experiments on animals and in the clinic on people.

Il protettore rivendicato contiene come base un derivato della cellulosa, cioè Tylose. The claimed protector contains a cellulose derivative, i.e. Tylose, as a base.

Gli eteri e gli esteri della cellulosa sono stati accuratamente studiati nei confronti della tossicologia e sono ampiamente utilizzati in farmacologia. Per determinare le caratteristiche tossico-igieniche del protettore rivendicato è stata studiata la sua azione sui tessuti dell'occhio nelle condizioni del suo impiego clinico presupposto. Con ciò, una particolare attenzione è stata prestata all'azione locale ed al potere immunologico del protettore rivendicato, perchè l'ultima circostanza può manifestarsi in dosi non tossiche. Cellulose ethers and esters have been thoroughly investigated for toxicology and are widely used in pharmacology. To determine the toxic-hygienic characteristics of the claimed protector, its action on the tissues of the eye under the conditions of its assumed clinical use was studied. With this, particular attention has been paid to the local action and to the immunological power of the claimed protector, because the latter circumstance can manifest itself in non-toxic doses.

Le ricerche sono state effettuate secondo un programma che si basava sui criteri di regolamentazione tossico-igienica dei materiali polimerici impiegati all'interno dell'occhio. The researches were carried out according to a program that was based on the toxic-hygienic regulation criteria of the polymeric materials used inside the eye.

Le ricerche sono state effettuate su 25 conigli (5 di essi sono stati presi come controllo). Sono state eseguite 9 serie di esperimenti. La determinazione degli indici (pH, capacità di bromurazione, ossidabilità e spettroscopia IR di Fourier) del protettore rivendicato ha mostrato che esso ha livelli non tossici. Il protettore secondo l'invenzione è caratterizzato da un piccolo aumento del livello di ossidabilità, il che è dovuto alle proprietà fisico-chimiche di detto preparato e nel corso della sua breve permanenza nella camera anteriore dell'occhio, con il suo ulteriore lavaggio, non può avere un'azione tossica. The research was carried out on 25 rabbits (5 of them were taken as controls). 9 series of experiments were performed. The determination of the indices (pH, bromination capacity, oxidizability and Fourier IR spectroscopy) of the claimed protector showed that it has non-toxic levels. The protector according to the invention is characterized by a small increase in the oxidation level, which is due to the physicochemical properties of said preparation and during its short stay in the anterior chamber of the eye, with its further washing, it does not it can have a toxic action.

La conferma dell'assenza della tossicità si trova nei risultati del test "cellule vive": il protettore rivendicato non ha influenza sul metabolismo delle cellule del seme di toro. Il periodo di tempo di sopravvivenza delle cellule nell'esperimento non differisce da quello di controllo. Confirmation of the absence of toxicity is found in the results of the "live cells" test: the claimed protector has no influence on the metabolism of bull semen cells. The survival time period of the cells in the experiment does not differ from that of the control.

Sono state effettuate installazioni del protettore rivendicato non diluito a tre conigli a ragione di 1 goccia tre volte al giorno durante tre giorni, il che risponde ai requisiti concernenti l'esame di una sostanza utilizzata una volta. Non c'era reazione infiammatoria e non sono stati osservati segni di irritazione. La congiuntiva rimaneva calma, senza infezioni dei vasi del sacco congiuntivaie e dell'episclerotica. La cornea era trasparente, lucida, speculare. Le parti in profondità della camera anteriore non erano modificate. Installations of the claimed undiluted protector were made to three rabbits at the rate of 1 drop three times a day for three days, which meets the requirements concerning the examination of a substance used once. There was no inflammatory reaction and no signs of irritation were observed. The conjunctiva remained calm, without infections of the vessels of the conjunctiva and episclerotic sacs. The cornea was transparent, shiny, specular. The deep parts of the anterior chamber were not modified.

E' stata realizzata la biomicroscopia degli occhi dei conigli. Sono stati esaminati 12 occhi di 7 conigli. Biomicroscopy of the rabbit eyes was performed. 12 eyes of 7 rabbits were examined.

Termine degli studi: 1 ora, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni, 1 mese. L'immagine biomicroscopica veniva stimata secondo una classificazione dei gradi di reazione elaborata da noi: End of studies: 1 hour, 1 day, 2 days, 3 days, 7 days, 1 month. The biomicroscopic image was estimated according to a classification of the degrees of reaction developed by us:

grado 0 - corso non reattivo: occhio calmo, ambienti trasparenti, iride in rilievo, materiale impiantato intatto; grade 0 - non-reactive course: calm eye, transparent environments, raised iris, intact implanted material;

grado I - reazione poco pronunziata: edema dell'epitelio della cornea nella regione della camera anteriore, fibrina o precipitazione sull'impianto, edema, iperemia del bordo pupillare dell'iride oppure leggera irritazione di tutta l'iride. Grade I - little pronounced reaction: edema of the epithelium of the cornea in the region of the anterior chamber, fibrin or precipitation on the implant, edema, hyperaemia of the pupillary border of the iris or slight irritation of the entire iris.

grado II - reazione di media gravità: edema dell'epitelio della metà della cornea, singole grinze della membrana di Descemet, fibrina nel liquido della camera anteriore, essudato sulla lente, edema pronunziato, vasodilatazione dell'iride; grade II - reaction of medium severity: edema of the epithelium of the middle of the cornea, single wrinkles of Descemet's membrane, fibrin in the fluid of the anterior chamber, exudate on the lens, pronounced edema, vasodilation of the iris;

grado III - reazione bene pronunziata: edema di tutta la cornea, ispessimento dello stroma, descemetite accentuato, essudato, ipopion, emorragia nella camera anteriore, essudato pronunziato sull'impianto, sinecchia fino alla completa aderenza, essudato sull'iride, nuove formazioni di vasi. grade III - well pronounced reaction: edema of the whole cornea, thickening of the stroma, accentuated descemetitis, exudate, hypopion, hemorrhage in the anterior chamber, pronounced exudate on the implant, sinecchia up to complete adhesion, exudate on the iris, new vessel formation .

In tutti i casi senza eccezione, secondo l'immagine biomicroscopica era osservata la reazione nulla della cornea, compreso l'endotelio, dell'umore della camera anteriore, dell'iride, il che corrisponde compietamente alla non tossicità del protettore rivendicato, introdotto nella camera anteriore in una dose di 0,1 ml, adeguatamente al suo uso in clinica. In all cases without exception, according to the biomicroscopic image, the null reaction of the cornea, including the endothelium, of the anterior chamber mood, of the iris was observed, which fully corresponds to the non-toxicity of the claimed protector, introduced into the chamber anterior in a dose of 0.1 ml, appropriate for its use in the clinic.

Lo studio dell'endotelio della cornea dopo l'argentatura secondo il metodo di Smolin era effettuato con l'ausilio di una classificazione elaborata da noi: The study of the endothelium of the cornea after silvering according to the Smolin method was carried out with the aid of a classification developed by us:

gradi 1-2 - colorazione non uniforme delle cellule, conservazione della forma e delle dimensioni, disposizione delle file, presenza di lesioni zonali, conservazione della densità delle cellule al centro ed alla periferia, stato dei legami intracellulari - variazioni secondo questi parametri su una superficie reggiungente fino al 50%; grades 1-2 - non-uniform staining of cells, preservation of shape and size, arrangement of rows, presence of zonal lesions, preservation of cell density in the center and periphery, state of intracellular bonds - variations according to these parameters on a surface reaching up to 50%;

gradi 3-4 - alterazione pronunziata delle cellule del tipo paranecrosi (aumento manifesto della permeabilità del protoplasma, la sua colorazione per diffusione, alterazioni strutturali) e necrosi (corrugamento, disintegrazione, dissoluzione dei nuclei e lisi di tutta la cellula) su una area maggiore del 20%, oppure secondo i gradi 1-2 su un'area maggiore del 50%. grades 3-4 - pronounced alteration of cells of the paranecrosis type (manifest increase in the permeability of the protoplasm, its staining by diffusion, structural changes) and necrosis (wrinkling, disintegration, dissolution of nuclei and lysis of the whole cell) over a larger area by 20%, or according to degrees 1-2 on an area greater than 50%.

In tutti i casi esaminati la reazione al controllo era minore del grado 1, negli esperimenti in tutti i termini, compreso 1 mese, si osservava una reazione dei gradi 1-2 su un'area minore del 15% della cornea, il che dimostra che il protettore secondo l'invenzione non è tossico in detto test. In all cases examined the reaction to the control was less than grade 1, in the experiments in all terms, including 1 month, a reaction of grades 1-2 was observed on an area of less than 15% of the cornea, which shows that the protector according to the invention is not toxic in said test.

Lo studio patoistologico è stato effettuato su 4 occhi in prova e su 4 occhi di controllo nei termini: 2, 3 e 7 giorni. Da controllo fungevano una soluzione tampone ed una soluzione di Henkes. The pathistological study was carried out on 4 test eyes and on 4 control eyes in the terms: 2, 3 and 7 days. The control was a buffer solution and a Henkes solution.

In tutti i termini dello studio, lo stato degli occhi era lo stesso. Tranne il segno lasciato dall'ago di iniezione del protettore rivendicato, non sono state osservate alterazioni della cornea e dell'iride. L'umore della camera anteriore rimaneva trasparente, nel primo termine più acidofilo che nel controllo. Anche i mezzi più profondi erano trasparenti, erano senza modificazioni la tunica vascolare, la retina ed il nervo ottico. La ricerca del carattere immunologico del protettore rivendicato ha dato un risultato negativo. In all terms of the study, the state of the eyes was the same. Except for the mark left by the injection needle of the claimed protector, no changes in the cornea and iris were observed. The anterior chamber mood remained transparent, more acidophilic in the former than in the control. Even the deepest media were transparent, the vascular tunic, retina and optic nerve were unchanged. The search for the immunological character of the claimed protector gave a negative result.

In tale modo, le ricerche condotte per studiare l’effetto alterante totale e locale, nonché il carattere immunologico del protettore rivendicato hanno mostrato la sua inerzia e la possibilità di impiegarlo per un breve periodo di tempo durante le operazioni oftalmochirurgiche sul tratto anteriore del globo oculare. In this way, the researches conducted to study the total and local altering effect, as well as the immunological character of the claimed protector have shown its inertia and the possibility of using it for a short period of time during ophthalmosurgical operations on the anterior portion of the eyeball. .

Le ricerche cliniche del protettore secondo l'invenzione sono state effettuate su più di 10000 malati, nel settore dell1oftalmochirurgia per l'estrazione delle cateratte di diversa etiologia, nell'impianto di un cristallino artificiale e nella cheratoplastica. The clinical researches of the protector according to the invention have been carried out on more than 10,000 patients, in the field of ophthalmosurgery for the extraction of cataracts of different etiology, in the implantation of an artificial lens and in keratoplasty.

Il protettore rivendicato è impiegato nel modo seguente. Durante l'estrazione di cataratte è effettuata una incisione corneosclerale della dimensione di 3 mm è evacuato l'umore della camera anteriore dell'occhio. Poi, nella camera anteriore viene introdotta con una siringa una soluzione allo 0,7-0,8% di Tylose avente una dimensione dei globuli non maggiore di 0,4 micron. Con l'ausilio di un cistotomo è rotta la capsula anteriore del cristallino, poi sono estratti il nucleo e le formazioni del cristallino. Il protettore non è levato dalla camera anteriore, l'incisione corneosclerale viene suturata. The claimed protector is employed in the following manner. During the extraction of cataracts, a corneoscleral incision of the size of 3 mm is made and the humor of the anterior chamber of the eye is evacuated. Then, a 0.7-0.8% solution of Tylose with a cell size no greater than 0.4 microns is introduced into the anterior chamber with a syringe. With the aid of a cystotome the anterior capsule of the lens is broken, then the nucleus and the formations of the lens are extracted. The protector is not removed from the anterior chamber, the corneoscleral incision is sutured.

Per la cheratomia, prima dell'intervento è applicata,a gocce alla zona centrale ottica della cornea dell'occhio,una soluzione di Tylose allo 0,7-0,8%, avente una dimensione dei globuli non maggiore di 0,4 micron, ed è effettuata l'operazione. For keratomy, a 0.7-0.8% solution of Tylose, having a globule size no greater than 0.4 microns, is applied dropwise to the central optic area of the cornea of the eye before surgery. and the operation is carried out.

Le ricerche cliniche hanno mostrato che ne' durante l’operazione, ne' dopo l'operazione (da 24 ore a 6 giorni), è stato osservato l'aumento della pressione oculare nei malati,e non ci sono state complicazioni. Clinical research has shown that neither during the operation nor after the operation (from 24 hours to 6 days), the increase in eye pressure was observed in the patients, and there were no complications.

Il metodo di ottenimento del protettore secondo l'invenzione è realizzato nel modo seguente. The method of obtaining the protector according to the invention is carried out as follows.

E' preparata una soluzione allo 0,7-0,8% di Tylose in una miscela di una soluzione allo 0,85% di cloruro di sodio e di una soluzione tampone a pH di 7,2-7,4. La concentrazione di Tylose non può essere minore di 0,7%, perchè in questo caso la viscosità della soluzione sarà minore di 1000 centistokes, con ciò, non è più possibile l'approfondimento meccanico della camera anteriore nel corso dell'operazione intraoculare. Un valore superiore allo 0,8% può portare all'aumento della viscosità della soluzione e della pressione oculare. A 0.7-0.8% solution of Tylose is prepared in a mixture of a 0.85% sodium chloride solution and a buffer solution with a pH of 7.2-7.4. The concentration of Tylose cannot be less than 0.7%, because in this case the viscosity of the solution will be less than 1000 centistokes, thus, it is no longer possible to mechanically deepen the anterior chamber during the intraocular operation. A value higher than 0.8% can lead to an increase in the viscosity of the solution and the ocular pressure.

Il valore del pH della soluzione tampone compreso nell'intervallo da 7,2 a 7,4 è molto importante per conservare un sistema tampone normale nella camera anteriore dell'occhio e per il funzionamento dell'endotelio, un pH inferiore a 7,2 porterà all'ossidazione dell'umore della camera ed all'acidosi dell'endotelio, un aumento del pH maggiore di 7,4 porterà all'alcalosi ed allo spostamento del metabolismo delle cellule. Lo scioglimento di Tylose e tutte le ulteriori operazioni sono effettuate ad una temperatura di 4°C, perchè l'innalzamento della temperatura porta al peggioramento della qualità del protettore. Lo scioglimento di Tylose dura 24 ore, dopo di che si realizza in più l'agitazione nel corso di non meno di 10 min per portare completamente tutta la massa allo stato sciolto. Poi, la massa è centrifugata per precipitare le grosse aggregazioni di Tylose. Dopo la centrifugazione la soluzione soprastante al precipitato viene scaricata ed agitata per creare una concentrazione uniforme in tutto il volume della soluzione. L'agitazione dura non meno di 1 ora. Dopo di questo la soluzione è soggetta alla filtrazione successiva su membrane attraverso filtri aventi un diametro dei pori di non più di 0,4 micron, visto che una maggiore dimensione delle aggregazioni porterà all'ostruzione del canale di Schlemm della camera anteriore dell'occhio. La soluzione ottenuta è sterilizzata. The pH value of the buffer solution in the range from 7.2 to 7.4 is very important for maintaining a normal buffer system in the anterior chamber of the eye and for the functioning of the endothelium, a pH below 7.2 will lead due to oxidation of the chamber mood and acidosis of the endothelium, an increase in pH greater than 7.4 will lead to alkalosis and a shift in cell metabolism. The dissolution of Tylose and all further operations are carried out at a temperature of 4 ° C, because the increase in temperature leads to the deterioration of the quality of the protector. The dissolution of Tylose lasts 24 hours, after which the agitation is carried out in the course of not less than 10 min to completely bring all the mass to the dissolved state. Then, the mass is centrifuged to precipitate the large clumps of Tylose. After centrifugation, the solution above the precipitate is discharged and stirred to create a uniform concentration throughout the volume of the solution. The stirring lasts not less than 1 hour. After this the solution is subjected to subsequent filtration on membranes through filters having a pore diameter of no more than 0.4 microns, since a larger size of the aggregations will lead to the obstruction of the Schlemm canal of the anterior chamber of the eye. The solution obtained is sterilized.

Per meglio comprendere la presente invenzione vengono riportati i seguenti esempi di ottenimento del protettore e delle sue prove cliniche. To better understand the present invention, the following examples of obtaining the protector and its clinical tests are reported.

Esempio 1 Example 1

In 100 mi di una miscela di una soluzione acquosa allo 0,85% di cloruro di sodio e di una soluzione fosfatica tampone a pH di 7,2—7,4, si aggiunge 1 g di polvere secca di Tylose. Dopo 24 ore di scioglimento in un refrigeratore ad una temperatura di 4°C, la soluzione di Tylose viene agitata durante 1 ora, portando la concentrazione della soluzione a 0,7% in peso. La soluzione ottenuta di Tylose viene collocata in una centrifuga ed è centrifugata durante 1 ora ad una velocità di 28 mila giri al minuto. La soluzione soprassante al precipitato di Tylose è versata a freddo ad una temperatura di 4°C ed è agitata durante 10-15 min. La soluzione di Tylose viene prelevata con una siringa e viene filtrata su una membrana avente un diametro dei pori di 0,4 micron. In 100 ml of a mixture of a 0.85% aqueous solution of sodium chloride and a phosphate buffer solution with a pH of 7.2—7.4, 1 g of dry Tylose powder is added. After 24 hours of dissolution in a refrigerator at a temperature of 4 ° C, the Tylose solution is stirred for 1 hour, bringing the concentration of the solution to 0.7% by weight. The resulting Tylose solution is placed in a centrifuge and centrifuged for 1 hour at a speed of 28,000 rpm. The solution above the Tylose precipitate is poured cold at a temperature of 4 ° C and stirred for 10-15 min. The Tylose solution is withdrawn with a syringe and filtered on a membrane with a pore diameter of 0.4 microns.

Il protettore ottenuto è stato sperimentato in clinica. The protector obtained was tested in the clinic.

Il malato A in età di 34 anni era osservato a proposito della cataratta matura dell'occhio sinistro, l'acutezza della vista del quale prima dell'operazione si manifestava nella sensibilità alla luce con proiezione regolare. E' stata effettuata l'estrazione extracapsulare della cataratta con impianto di una lente intraoculare. Come protettore della cornea è stata usata una soluzione allo 0,7% di Tylose avente una dimensione dei globuli di 0,2-0,4 micron. L'acutezza della vista dopo l'intervento chirurgico era pari a 0,7. Non sono state osservate complicazioni operatorie e postoperatorie. Patient A at the age of 34 was observed with regard to mature cataract of the left eye, the acuity of vision of which before the operation was manifested in sensitivity to light with regular projection. Extracapsular extraction of the cataract was performed with implantation of an intraocular lens. A 0.7% solution of Tylose with a cell size of 0.2-0.4 microns was used as a corneal protector. The acuity of vision after surgery was 0.7. No operative and postoperative complications were observed.

Esempio 2 Example 2

In 100 mi di una miscela di una soluzione allo 0,85% di cloruro di sodio e di una soluzione fosfatica tampone avente un pH di 7,2-7,4, è aggiunto 1 g di polvere secca di Tylose. Dopo 24 ore di scioglimento ad una temperatura di 4°C, la soluzione di Tylose è agitata durante 1 ora, portando la concentrazione della soluzione a 0,75% in peso. La soluzione ottenuta di Tylose è collocata in una centrifuga e viene centrifugata durante 1 ora ad una velocità di 28 mila giri al minuto. Poi la soluzione soprastante al precipitato viene versata ed agitata a freddo (4°C) durante 10-15 min. La soluzione ottenuta di Tylose è prelevata con una siringa ed è filtrata su una membrana avente un diametro dei pori di 0,4 micron. In 100 ml of a mixture of a 0.85% sodium chloride solution and a phosphate buffer solution having a pH of 7.2-7.4, 1 g of dry Tylose powder is added. After 24 hours of dissolution at a temperature of 4 ° C, the Tylose solution is stirred for 1 hour, bringing the concentration of the solution to 0.75% by weight. The obtained solution of Tylose is placed in a centrifuge and is centrifuged for 1 hour at a speed of 28 thousand revolutions per minute. Then the solution above the precipitate is poured and stirred at cold (4 ° C) for 10-15 min. The obtained solution of Tylose is withdrawn with a syringe and is filtered on a membrane having a pore diameter of 0.4 microns.

Il malato Sh in età di 60 anni era osservato a proposito della cataratta matura dell'occhio destro dovuta all'età, l'acutezza della vista del quale prima dell'operazione si manifestava nella sensibilità alla luce con proiezione regolare. E' stata effettuata l'estrazione extracapsulare della cataratta con impianto di una lente intraoculare. Come protettore è stata utilizzata lina soluzione di Tylose allo 0,75% con una dimensione dei globuli di 0,2-0,4 micron. Il protettore è stato lasciato nella camera anteriore. L'acutezza della vista dell'occhio destro dopo l'operazione era pari a 0,5. Non sono state osservate complicazioni operatorie e postoperatorie. The patient Sh at the age of 60 was observed with regard to mature cataract of the right eye due to age, the acuity of vision of which before the operation was manifested in sensitivity to light with regular projection. Extracapsular extraction of the cataract was performed with implantation of an intraocular lens. As a protector, 0.75% Tylose solution with a cell size of 0.2-0.4 microns was used. The protector was left in the anterior chamber. The acuity of vision in the right eye after the operation was 0.5. No operative and postoperative complications were observed.

Esempio 3 Example 3

In 100 mi di una miscela di una soluzione allo 0,85% di cloruro di sodio e di una soluzione tampone fosfatica con un pH di 7,2-7,4 è aggiunto 1 g di polvere secca di Tylose. Dopo 24 ore di scioglimento di Tylose in un refrigeratore (temperatura di 4°C), la soluzione di Tylose ottenuta viene agitata durante 1 ora, portando la concentrazione della soluzione a 0,8% in peso. La soluzione di Tylose ottenuta viene collocata in una centrifuga ed è centrifugata durante 1 ora ad una velocità di 28 mila giri al minuto. Poi, la soluzione soprastante al precipitato viene versata a freddo (4°C) ed è agitata durante 10-15 min. La soluzione di Tylose viene prelevata in una siringa ed è filtrata su una membrana avente un diametro dei pori di 0,4 micron. In 100 ml of a mixture of a 0.85% solution of sodium chloride and a phosphate buffer solution with a pH of 7.2-7.4, 1 g of dry Tylose powder is added. After 24 hours of dissolving Tylose in a refrigerator (temperature of 4 ° C), the resulting Tylose solution is stirred for 1 hour, bringing the concentration of the solution to 0.8% by weight. The resulting Tylose solution is placed in a centrifuge and centrifuged for 1 hour at a speed of 28,000 rpm. Then, the solution above the precipitate is poured cold (4 ° C) and stirred for 10-15 min. The Tylose solution is drawn into a syringe and filtered through a membrane having a pore diameter of 0.4 microns.

La malata B in età di 59 anni è stata osservata a proposito della cataratta matura dell'occhio sinistro dovuta all'età, l'acutezza della vista del quale si manifestava nella sensibilità alla luce con proiezione regolare. E' stata effettuata l'operazione di estrazione extracapsulare della cataratta con impianto di una lente intraoculare. Come protettore della cornea è stata utilizzata una soluzione allo 0,8% di Tylose avente una dimensione delle aggregazioni globulari di 0,2-0,4 micron. Il protettore è rimasto nella camera anteriore. L'acutezza della vista dell'occhio sinistro dopo l'operazione era pari a 0,2. Non sono state osservate complicazioni operatorie e postoperatorie. Patient B at the age of 59 was observed with regard to mature cataract of the left eye due to age, the acuity of vision of which manifested itself in sensitivity to light with regular projection. The operation of extracapsular extraction of the cataract with the implantation of an intraocular lens was performed. A 0.8% solution of Tylose with a globular aggregation size of 0.2-0.4 microns was used as a corneal protector. The protector remained in the anterior chamber. The acuity of vision in the left eye after the operation was 0.2. No operative and postoperative complications were observed.

Il protettore rivendicato ha una bassa concentrazione di Tylose, il che contribuisce alla sua rapida evacuazione dall'occhio dopo l'operazione. Inoltre, la dimensione dei globuli di Tylose (non più di 0,4 micron) è minore della dimensione fisiologica dei pori, il che contribuisce alla filtrazione naturale ed alla sua rapida evacuazione dall'occhio in modo naturale. L'impiego del protettore rivendicato permette di ridurre le lesioni della cornea e di rendere minori le complicazioni operatorie e postoperatorie. The claimed protector has a low concentration of Tylose, which contributes to its rapid evacuation from the eye after the operation. Furthermore, the size of Tylose globules (no more than 0.4 microns) is smaller than the physiological size of the pores, which contributes to natural filtration and its rapid evacuation from the eye in a natural way. The use of the claimed protector allows to reduce the lesions of the cornea and to reduce the operative and postoperative complications.

Claims

CLAIMS 1. Corneal protector based on a cellulose derivative characterized in that as a cellulose derivative it contains Tylose and consists of a 0.7-0.8% solution of dispersed Tylose, having a globule size not greater than 0.4 microns, in a mixture of a 0.85% aqueous solution of sodium chloride and a buffer solution having a pH of 7.2-7.4.

2. Method of obtaining the cornea protector according to claim 1, consisting in the preparation of a solution of the cellulose derivative, in the filtration of the solution obtained, characterized in that Tylose is used as a cellulose derivative and a solution thereof is prepared at 0 , 7 - 0.8% in a mixture of a 0.85% aqueous solution of sodium chloride and a buffer solution having a pH of 7.2-7.4, the resulting solution of Tylose is subjected to centrifugation with separation of the solution overlying the precipitate, further filtration and separation of the fraction containing Tylose having a cell size of no more than 0.4 microns.