IT8224322A1 - Dispositivo per il trasferimento di sostanze mediche - Google Patents
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Description
Descrizione dell'invenzione avente per titolo:
"DISPOSITIVO PER IL TRASFERIMENTO DI SOSTANZE MEDICHE"
RIASSUNTO
Dispositivo medico per il trasferimento di sostanze, comprendente una carcassa cilindrica, un fascio di fibre cave costituito da una pluralit? di membrane a fibra cava per il trasferimento di sostanze inserite all'interno di detta carcassa, una camera di trasferimento di una prima ' sostanza definita dalle superfici esterne delle sopradette membrane a fibra cava e dalle superfici della parete interna di. detta carcassa, una entrata ed un'uscita per il trasferimento della prima sostanza entrambe comunicanti con detta camera di trasferimento della prima sostanza, diaframmi che sostengono le estremit? opposte delle sopradette membrane a fibra cava in posizione, fissa separandole da detta camera di trasferimento della sostanza, un'entrata ed un'uscita di un fluido di trasferimento di una seconda sostanza comunicante con le cavit? all'interno delle sopradette membrane a fibra cava e formate con organi di formazione del percorso del flusso fissati alle estremit? opposte della sopradetta carcassa e muniti ciascuno di una protuberanza anulare, questo dispositivo ? caratterizzato da ci? che detti organi di formazione del percorso del flusso e i sopradetti diaframmi sono fissati assicurati gli uni agli altri sigillando i giochi sull'interfaccia tra gli stessi con un materiale di riempimento applicato sui bordi esterni di dette protuberanze degli organi di formazione del percorso del flusso, in modo da porre in contatto il materiale di riempimento con i diaframmi.
La presente invenzione si riferisce ad un dispositivo medico per il trasferimento di sostanze (o dispositivo per il trasferimento di sostanze mediche). Pi? particolarmente questa invenzione si riferisce a perfezionamenti che riguardano il dispositivo medico per il trasferimento di sostanze quale un polmone artificiale o un rene artificiale.
Ad oggi, sono disponibili diversi dispositivo medici per il traferimento di sostanze. Come una versione di polmone artificiale, ? conosciuto un tipo di polmone artificiale a fibre cave che comprende una carcassa cilindrica, un fascio di fibre cave costituito da una pluralit? di membrane a fibra cava per lo scambio di gas inserite all'interno della sopradetta carcassa, una camera dell'ossigeno definita dalle superfici esterne delle membrane a fibra cava e dalle superfici della parete interna della sopradetta carcassa, una entrata dell'ossigeno e un'uscita dell'ossigeno entrambe comunicanti con la sopradetta camera dell'ossigeno, diaframmi che sostengono le estremit? opposte delle membrane a fibra cava in posizione fissa isolandole dalla sopradetta camera dell'ossigeno, e un'ingresso del sangue e un'uscita del sangue comunicanti con le cavit? all'interno delle membrane a fibra cava (pubblicazione del modello di utilit? giapponese No. 138.947/1980). Come una versione di rene artificiale, ? noto un rene artificiale del tipo a fibre cave che comprende una carcassa cilindrica, un fascio di fibre cave costituito da una pluralit? di membrane a fibra cava per la dialisi inserite all'interno della sopradetta carcassa, una camera di dialisi definita dalle superfici esterne delle membrane a fibra cava e dalle superfici della parete interna della sopradetta carcassa, una entrata del liquido di dialisi ed una uscita del liquido di dialisi comunicanti con la sopradetta camera di dialisi, diaframmi che sostengono le estremit? opposte delle membrane a fibra cava e che le separano dalla camera di dialisi, e una entrata del sangue e un'uscita del sangue comunicanti con le cavit? all'interno delle membrane a fibra cava (Compendio di chimica, volume 21 "Chemistry of Medicai Materials" pagg. 144-146, pubblicato il 25 novembre 1978 da Gakkai Shuppan Center Ltd.).
Il ognuno di questi dispositivi medici di tipo convenzionale per il trasferimento di sostanze, tuttavia, l'entrata del sangue e l'uscita del sangue vengono formate con collettori (organi di distribuzione del sangue) fissati all" estremit? opposte della sopradetta carcassa cilindrica. Generalmente, allo scopo di impedire perdite di sangue, questi collettori vengono sigillati fissandoli pressati con forza ai diaframmi per mezzo di guarnizioni ad 0 di gomma morbida alloggiate in scanalature form?te nella superficie interna dei collettori lungo la periferia degli stessi. In un dispositivo del genere sigillato con questo metodo, esiste tuttavia la possibilit? che dopo un lungo periodo di servizio i materiali del diaframma (materiali di impregnazione) alle facce opposte del dispositivo si sbricioli per effetto della pressione delle guarnizioni ad 0 e provochi il fenomeno di perdite di sangue. Se le guarnizioni ad 0 non vengono accuratamente sistemate nelle sopradette scanalature, non avverranno perdite di sangue immediatamente dopo il montaggio del dispositivo. Quando per? il dispositivo viene riscaldato, come per esempio, durante la sterilizzazione con gas di ossido di etilene, iniziano a verificarsi perdite di sangue attraverso le guarnizioni ad 0. E' perci? difficile collaudare in modo sicuro le guarnizioni ad 0 agli effetti di perdite di sangue prima che il dispositivo venga sterilizzato.
Inoltre, il brevetto U.S.A. No. 4?2?3?284 a nome Schnell, rivela un sistema di sigillatura dell'estremit? di un dializzatore a fibra cava avente un manicotto interno ed un manicotto esterno ad entrambe le estremit? formati coassialmente l'uno all'altro, che trattiene ciascuna estremit? di un fascio di fibre cave nel manicotto interno mediante agenti di impregnazione, mette in contatto un anello di sigillatura di un organo di chiusura dei estremit? con ciascuna estremit? del manicotto interno per fissarlo con l'estremit? di un collettore allargato per avvitamento e sigilla iniettando parzialmente attraverso dei fori un sigillante all'interno dello spazio formato tra il manicotto interno e quello esterno e l'organo di chiusura di estremit?. Tuttavia, in tale sistema di sigillatura dell'estremit?, non solo si richiede una grossa quantit? di sigillante a causa del grosso spazio, ma si teme anche che si possano verificare perdite della soluzione di dialisi, attraverso un gioco tra le estremit? del collettore allargato e i manicotti esterni, che vedano all'interno dello spazio dal momento che questo manca di sigillante. Inoltre, l'agente di impregnazione si contrae dopo indurimento, cos? si teme che si possano verificare perdite di soluzione di dialisi in uno spazio compreso tra l'agente di impregnazione e l'organo di chiusura di estremit? attraverso il gioco tra il manicotto interno e l'agente di impregnazione.
Un oggetto di questa invenzione perci?, sta nel provvedere un dispositivo medico per il trasferimento di sostanze che sia munito di una struttura assai affidabile, di sicura tenuta.
L'oggetto sopra descritto viene realizzato da un dispositivo medico per il trasferimento di sostanze, comprendente una carcassa cilindrica, un fascio di fibre cave costituito da una pluralit? di membrane a fibra cava per il trasferimento delle sostanze inserita all'interno della sopradetta carcassa, una camera di trasferimpno di una prima sostanza definita dalle superfici esterne delle sopradette membrane a fibra cava e dalle superfici della parete interna della sopradetta carcassa, un'entrata ed una uscita per il trasferimento di una prima sostanza entrambe comunicanti con la sopradetta camera di trasferimento della prima sostanza, diaframmi che sostengono in posizione fissa le estremit? opposte delle sopradette membrane a fibra cava e le separano dalla sopradetta camera di trasferimento della prima sostanza, ed una entrata ed un'uscita per il fluido di trasferimento di una seconda sostanza in comunicazione con le cavit? all'interno delle sopradette membrane a fibra cava, ricavate in organi di formazione del percorso del flusso fissati alle estremit? opposte della sopradetta carcassa muniti ciascuno di una protuberanza anulare, questo dispositivo ? caratterizzato da ci? che i sopradetti organi di formazione del percorso del flusso e i sopradetti diaframmi sono fissati reciprocamente sigillando i giochi di interfaccia tra gli stessi con un materiale di riempimento applicato ai bordi esterni delle sopradette protuberanze degli organi di formazione del percorso del flusso in modo da portare in contatto il materiale di riempimento con i diaframmi.
In una preferita forma di realizzazione di questa invenzione, le protuberanze degli organi di formazione del percorso del flusso sono guarnizioni ad 0 le quali sono trattenute in posizione contro gli organi di formazione del percorso del flusso e il materiale di riempimento viene applicato in modo da riempire giochi che si formano tra le guarnizioni ad 0, le porzioni degli organi di formazione del percorso del flusso non occupate dalle guarnizioni ad 0, e i diaframmi. Il materiale di riempimento viene iniettato all'interno dei giochi attraverso almeno due fori ricavati in ciascuno dei sopradetti organi di formazione del percorso del flusso in modo da comunicare con i giochi che si formano tra gli organi di formazione del percorso del flusso e i diaframmi. Il materiale di riempimento che ora riempie i giochi viene lasciato riposare fino a completo indurimento. Il materiale di riempimento ? costituito da una sostanza omogenea, in particolare dalla stessa sostanza costituente il materiale di impregnazione che viene usato nella formazione dei sopradetti diaframmi. Gli organi di formazione del percorso del flusso sono costituiti di policarbonato.
L?invenzione viene comunque ora meglio descritta in dettaglio, con riferimento agli annessi disegni, che ne illustrano forme di esecuzione preferite, e in cui:
fig. 1 ? una vista laterale parzialmente in sezione di una forma di realizzazione preferita del dispositivo medico della presente invenzione per il trasferimento di sostanze)
fig. 2 ? una vista laterale parzialmente in sezione della porzione di tenuta in un?altra forma di realizzazione preferita della presente invenzione) e
fig. 3 ? una vista laterale parzialmente in sezione della porzione di tenuta in ancora un'altra preferita forma di realizzazione della presente invenzione.
Fig. 1 rappresenta un polmone artificiale del tipo a fibre cave come tipico dispositivo medico per il trasferimento di sostanze secondo la presente invenzione. Cio? a dire, il polmone artificiale del tipo a fibre cave della presente invenzione comprende una carcassa 1, e la carcassa 1 ? munita, alle estremit?"opposte di un corpo principale cilindrico 2 di essa, di calotte,di raccordo 3 e 4 con filettatura anulare maschio. All'interno della prima carcassa 1, e per l'intera lunghezza della stessa, viene disposta una pluralit?, in modo specifico dell'ordine di 10.000 a 60.000 in totale, di membrane 5 a fibra cava per lo scambio di gas parallele sebbene reciprocamente separate. Le estremit? opposte delle membrane 5 a fibra cava per lo scambio di gas sono sorrette in posizione da un primo diaframma 6 e da un secondo diaframma 7 all'interno delle calotte anulare di raccordo 3 e 4, in modo tale che le aperture delle singole membrane non vengano chiuse. I sopradetti diaframmi 6, 7 definiscono e comprendono, insieme con le superfici esterne delle membrane 5 a fibra cava e con le superfici della parete interna della sopradetta carcassa 1, una camera dell'ossigeno 8. Essi inoltre separano la camera dell'ossigeno 8 dalle cavit? che si formano all'interno delle sopradette membrane 5 a fibra cava per lo scambio di gas per il passaggio di sangue (non illustrato).
La calotta anulare di raccordo 3 ? munita di un'entrata 9 per l'alimentazione di ossigeno che ? un primo fluido per il trasferimento di una sostanza, e l'altra calotta anulare di raccordo 4 ? munita di un'uscita per lo scarico dell'ossigeno.
Il corpo principale cilindrico 2 della sopradetta carcassa 1 ? convenientemente munito sulla superficie della sua parete interna di un elemento di restringimento 14 che forma una protuberanza nella posizione di mezzeria rispetto alla dimensione assiale di questo. Pi? specificamente, l'elemento di restringimento 14 ? formato di pezzo con il corpo principale cilindrico 2 sul lato della parte interna del corpo principale, in modo da comprimere l'intera periferia del fascio 15 di fibre cave comprendente la pluralit? di membrane 5 a fibra cava inserite assialmente all'interno del corpo principale cilindrico 2. Cos?, il fascio 15 di fibre cave viene ristretto in un punto che cade nella mezzeria della sua dimensione assiale come illustrato in fig.
1, per formare una porzione l? compressa. Il rapporto di impaccamento delle membrane 5 a fibra cava varia in modo continuo lungo l'asse di queste, raggiungendo il massimo al centro. Per le ragioni che verrano descritte in seguito, si desidera che i valori del rapporto di impaccamento nei diversi punti siano i seguenti. Innanzitutto, il rapporto di impaccamento nella porzione compressa 16 al centro va da circa il 60 all'80%, quindi all'interno del corpo principale cilindrico 2 da circa il 30 al 60%, infine alle opposte estremit? del fascio di fibre cave 15, e precisamente all'esterno dei diaframmi 6, 7 da circa il 20 al 40%.
Le membrane a fibra cava 5 vengono fabbricate con resina poliolefinica porosa quale, per esempio, resina di polipropilene o resina di polietilene. Tra le diverse resine poliolefiniche, la resina di polipropilene si dimostra particolarmente conveniente. Queste membrane 5 a fibra cava possono ?ssere ottenute in una forma che contiene numerosi pori che interconnettono l'interno e l'esterno dei diaframmi. Il diametro interno ? da circa 100 a 1000 ^im, lo spessore della parete va da circa 10 a 50 jxm, il diametro medio dei pori va da circa 200 a 2.000 A, e la porosit? va da circa 20 a 80%. Nelle membrane a fibra cava fabbricate con dette resine poliolefiniche, la resistenza che le membrane offrono al movimento del gas al loro interno ? piccola e la capacit? delle membrane allo scambio di gas ? assai alta poich? il gas si muove al loro interno in un flusso volumetrico. Le membrane a fibra cava possono facoltativamente essere fabbricate con silicone.
Le membrane 5 a fibra cava realizzate con polipropilene o polietilene porosi non vengono direttamente impiegate nella loro forma non modificata nel polmone artificiale, ma ? conveniente che le loro superiici, destinate al contatto con il sangue, vengano rivestite preventivamente con un materiale anti-trombotico, per esempio le superfici possono essere trattate con un materiale quali un polialch.il solfone, etil cellulosa o polidimetil silossano che ha eccellenti propriet? nella permeabilit? ai gas, in modo da essere rivestite da una pellicola di questo materiale dello spessore di circa 1 a 20 im. In questo caso, pu? essere impedita una possibile dispersione di vapor d'acqua dal sangue sotto trattamento, permettendo che la pellicola prodotta con questo materiale copra i pori nelle membrane fino a un livello tale da non manifestare un effetto negativo sulla permeabilit? ai gas delle membrane 5 a fibra cava. Generalmente, durante il funzionamento di un polmone artificiale, la pressione dal lato del sangue ? maggiore di quella dal lato dell'ossigeno. Vi sono occasioni in cui questo rapporto pu? essere invertito per qualche motivo. Se avviene questa inversione, pu? conseguirne la possibilit? di microbolle correnti all'interno del sangue. Questa possibilit? ? completamente evitata quando le membrane a fibra cava hanno i loro pori rivestiti con un materiale antitrombotico come sopra descritto. Naturalmente, questo rivestimento ? anche utile per prevenire la coagulazione del sangue (possibilit? di microcoaguli).
Verr? ora descritta la formazione dei sopradetti diaframmi 6, 7. Come sopra descritto, il primo e il secondo diaframma 6,7 adempiono all'importante funzione di isolare l'interno delle membrane 5 a fibra cava dall'ambiente. Generalmente, i diaframmi 6 e 7 vengono prodotti versando sotto centrifrugazione un agente di impregnazione di elevato peso molecolare ad alta polarit? quale, per esempio, poliuretano, silicone 0 resina epossidica, nelle superfici della parete interna alle estremit? opposte della carcassa 1 e lasciando che l'agente di impregnazione colato indurisca sul posto. Scendendo in dettaglio, una pluralit? di membrane 5 a fibra cava di una lunghezza superiore alla lunghezza della carcassa 1 vengono preparate e, con le loro estremit? opposte aperte riempite di una resina ad elevata viscosit?, disposte parallelamente all'interno del corpo principale cilindrico 2 della carcassa 1. Quindi, le estremit? opposte delle membrane 5 a fibra cava vengono completamente ricoperte con coperchi di stampo di un diametro maggiore del diametro delle calotte di raccordo 3, 4? L'agente di impregnazione ad elevato peso molecolare viene versato attraverso le opposte estremit? della carcassa 1 nello stesso momento in cui la carcassa 1 viene fatta ruotare attorno al proprio asse. Dopo che la resina ? stata colata e completamente indurita, i sopra detti coperchi di stampo vengono rimossi ? le porzioni di superficie esterna della resina indurita vengono tagliate via con una lama affilata per esporre alla vista le estremit? opposte aperte delle membrane 5 a fibra cava. Conseguentemente, si sono cos? formati diaframmi 6, 7-Nella forma di realizzazione sopra descritta, dal momento che il fascio 15 di fibre cave subisce un restringimento nella sua porzione centrale tramite l'organo di restringimento 14 e si espande verso le sue estremit? opposte, il rapporto di impaccamento delle membrane 5 a fibra cava aumenta nella porzione 16 compressa e, nello stesso tempo, le singole membrane 5 a fibra cava sono uniformemente distribuite all'interno del corpo principale cilindrico 2. Conseguentemente, il gas ossigeno pu? formare una corrente stabile uniformemente distribuite, in confronto a quanto avviene per un fascio di fibre cave privo della porzione compressa 16. Ci? significa che ? migliorata l'efficenza di scambio dell'ossigeno verso il gas biossido di carbonio. Inoltre, dal momento che la sezione trasversale interna della carcassa 1 varia in modo subitaneo nella porzione 16 compressa al centro, la velocit? del flusso del gas ossigeno in questa porzione viene a variare in modo subitaneo. Cos?, il restringimento del fascio 15 di fibre cave risulta efficace nel realizzare un aumento della velocit? del flusso del gas ossigeno come pure nell'incrementare la velocit? di movimento del gas biossido di carbonio.
Il rapporto di impaccamento delle membrane 5 a fibra cava nella porzione 16 compressa, ? conveniente che sia fissato nell'intervallo compreso tra circa 60 e 80% per le seguenti ragioni. Se il rapporto di impaccamento ? minore di circa il 60%, almeno parte delle membrane 5 a fibra cava sfuggono alla compressione da parte dell'organo di restringimento 14. Conseguentemente, viene menomata la prestazione delle membrane a fibra cava poich? esse sono distribuite in modo irregolare, ad un punto tale da indurre il fenomeno della canalizzazione. Inoltre si pone il problema che il fascio 15 di fibre cave non possa essere accuratamente disposto con facilit? al centro del corpo principale cilindrico. Se il rapporto di impaccamento ? maggiore di circa 1*8056, le membrane 5 a fibra cava a diretto contatto dell'organo di restringimento 14 sono compresse cos? potentemente da essere schiacciate. Conseguentemente, il sangue non riesce a passare attraverso le membrane a fibra cava schiacciate, diminuendo l'efficienza complessiva del fascio di fibre cave ed inducendo il fenomeno del ristagno di sangue. Inoltre, durante il montaggio dell'insieme di polmone artificiale, l'organo di restringimento 14 non permette un facile passaggio del fascio 15 di fibre cave, rendendo il lavoro assai difficile.
Il rapporto di impaccamento delle membrane a fibra cava all'interno del corpo principale cilindrico 2 ? stato fissato nell'intervallo tra circa il 30 e il 60% per le seguenti ragioni. Se il rapporto di impaccamento ? minore di. circa il 30%, le membrane 5 a fibra cava vengono deviate da un lato nell'interno del corpo principale cilindrico 2 e, conseguentemente, l'efficienza di scambio del gas ossigeno nei confronti del gas biossido di carbonio viene diminuita. Il lavoro richiesto diventa pure difficile. Se il rapporto di impaccamento ? maggiore di circa il 60%, avviene un reciproco contatto delle membrane 5 a fibra cava che esercita un effetto negativo sulle prestazioni del fascio di fibre cave.
Il rapporto di impaccamento delle membrane a fibra cava al di fuori dei diaframmi 6, 7 ? stato fissato nell'intervallo tra circa il 20 e il 40% per le seguenti ragioni. Se questo rapporto di impaccamento ? minore di circa il 20%, l'uniformit? di distribuzione delle membrane 5 a fibra cava alle opposte estremit? aperte tende a degradarsi in ragione dell'abilit? tecnica. Conseguentemente ne seguono problemi quali una distribuzione non uniforme del flusso di sangue ed una coagulazione del sangue. Se il rapporto di impaccamento ? maggiore di circa il 40?, avviene un reciproco contatto delle membrane 5 a fibra cava che impedisce all'agente di impregnazione, e cio? il materiale costituente il primo ed il secondo diaframma 6, 7, di essere colato uniformemente attraverso le intere superfici della parete interna alle estremit? opposte del corpo principale cilindrico. Conseguentemente, i diaframmi prodotti 6, 7 soffriranno di perdite.
Nella forma di realizzazione descritta, solo l'organo di restringimento 14 sporge parzialmente dalla superficie della parete interna della prima carcassa 1. Questo non ? necessariamente il solo mezzo per impartire il richiesto restringimento al fascio di fibre cave. Ci? pu? essere altrimenti ottenuto formando separatamente un organo di restringimento a forma di anello e sistemandolo in posizione all'interno del corpo principale cilindrico. Ci? pu? essere realizzato formando una cavit? anulare al centro del corpo principale cilindrico. Facoltativamente, il corpo principale cilindrico pu? essere realizzato in modo gradualmente convergente verso l'interno a partire dalle sue opposte estremit? cosicch? il diametro interno di questo raggiunga il suo minimo al centro e il suo massimo alle estremit? opposte.
Le superiici esterne dei sopradetti diaframmi 6, 7 sono rispettivamente ricoperte con organi 11, 12 di formazione del percorso del flusso, ciascuno dei quali ? provvisto di una protuberanza anulare. Gli organi 11, 12 di formazione del percorso del flusso sono composti rispettivamente di organi di distribuzione del liquido 17, 18 e di anelli a vite 19, 20. Sugli organi di distribuzione del liquido 17, 18 e lungo la loro periferia, sono previsti dei risalti 21, 22 continui, sotto forma di protuberanze anulari. Mantenendo il bordo di questi risalti continui strettamente contro i sopradetti diaframmi e fissando gli anelli a vite 19, 20 tramite un inserimento ad elica sulle calotte di raccordo 3, 4, si viene a formare una camera di entrata 23 ed una camera di uscita 24 per il sangue come fluido di trasferimento della seconda sostanza. Negli organi 11, 12 di formazione del percorso del flusso, sono previste entrate 25, 26 per il sangue come fluido di trasferimento della seconda sostanza e fori per lo sfiato dell'aria.
I giochi che si formano attorno alle periferie dei diaframmi 6, 7, tra detti diaframmi e gli organi 11, 12 di formazione del percorso del flusso, vengono sigillati tramite riempimento con agenti di riempimento 31, 32 introdotti tramite almeno due fori 29, 30 in comunicazione con i giochi, in modo da entrare in contatto con i diaframmi 6, 7?
II materiale di riempimento da usarsi nella presente invenzione deve essere in uno stato liquido o comunque simile, in modo da possedere una notevole fluidit? quando viene iniettato attraverso i sopradetti fori all'interno della porzione vuota. Conseguentemente, si desidera che esso sia costituito da una resina rigida avente elevate propriet? adesive almeno verso gli organi 11, 12 di formazione del percorso del flusso ed i diaframmi 6, 7* Come materiale di riempimento, ? disponibile un agente di impregnazione ad elevata polarit? quale ad esempio poliuretano, silicone o resina epossidica che ? simile all'agente di impregnazione generalmente impiegato per fabbricare i sopradetti diaframmi 6, 7* Il poliuretano, in modo particolare, fornisce i risultati desiderati. Inoltre come materiale per gli organi 11, 12 di formazione del percorso del flusso, ? preferibile il policarbonato.
Tra i differenti tipi di agenti adesivi poliuretano, vengono vantaggiosamente impiegati l'agente adesivo prepolimero, l'agente adesivo poliisocianato e il polimero isocianato-modificato. Generalmente, costituisce una scelta preferita l'agente adesivo prepolimero. Un tipico agente adesivo di prepolimero viene prodotto miscelando un prepolimero formato di 4,4'-difenil metano diisocianato e un derivato bifunzionale di olio di ricino (quale, per esempio, estere di polipropilen glicole di acido ricinoleico, avente un peso molecolare di 540) (con un rapporto NCO/OH compreso nell'intervallo da 1:1 a 1:1,5) con un agente di indurimento formato da una miscela di un derivato bifunzionale di olio di ricino, un glicole di polipropinele polifunzionale (avente un peso molecolare di 2.000 a 3*000) ed un ammino alcool (50-70 : 15-25 : 15?25 rapporti in peso) in un rapporto in peso per esempio di 65=35 a 59=41, in modo da distribuire in modo sostanzialmente uniforme il numero di gruppi funzionali interessati. Questo agente adesivo prepolimero ? capace di indurimento a freddo, possiede una moderata elasticit?, ed ha eccellenti propriet? adesive.
Nella forma di realizzazione preferita di fig. 1, le aperture sono munite di rispettivi tappi 33j 34, 35 e 36.
Fig. 2 rappresenta un'altra preferita forma di realizzazione di questa invenzione. Qui la protuberanza anulare formata sull'organo di distribuzione del liquido 17, lungo la periferia di questo, comprende un risalto continuo 21 ed una guarnizione ad 0 disposta all'esterno del risalto continuo 21. La tenuta del dispositivo viene realizzata riempiendo con il materiale di riempimento 31 il gioco che si viene a formare tra la guarnzione ad 0, la porzione dell'organo di formazione del percorso del flusso non occupata dalla guarnzione ad 0, e il diaframma. I riferimenti numerici che in fig. 2 sono uguali a quelli di fig. 1, indicano parti simili.
Fig. 3 rappresenta un' ulteriore forma di realizzazione della presente invenzione. In un polmone artificiale simile al polmone artificiale illustrato in fig. 1, l'organo 11 di formazione del percorso del flusso viene inserito in maniera tale che il risalto continuo 21 formato come una protuberanza anulare sulla superficie interna dell'organo 11 di formazione del percorso del flusso, lungo la periferia di questo, pu? venire a contatto con il diaframma 6 ad una estremit? del sopradetto corpo principale cilindrico 2, invece di formare una qualche filettatura sulla superficie interna della parte ad anello dell'organo 11 di formazione del percorso del flusso composto in modo integrale di un organo di distribuzione del liquido e di un organo ad anello, e la tenuta del dispositivo viene realizzata riempiendo con il materiale di riempimento 38 il gioco che si viene a formare tra l'organo 11 di formazione del percorso del flusso, il diaframma 6, e la parte terminale del corpo principale cilindrico 2.
Il riempimento del gioco con il materiale di riempimento quando questo ha elevata viscosit?, pu? essere ottenuto applicando in precedenza il materiale di riempimento alla superficie interna dell'organo 11 di formazione del percorso del flusso ed inserendo l'organo 11 di formazione del percorso del flusso all'interno del corpo principale cilindrico 2. Quando il materiale di riempimento ha una bassa viscosit?, ci? pu? essere ottenuto iniettando il materiale di riempimento all'interno del gioco attraverso il foro 29 (0 il gioco 39 quando il foro 29 non viene formato) dopo aver inserito l'organo 11 di formazione del percorso del flusso all'interno del corpo principale cilindrico 2. Successivamente, l'organo di formazione del percorso del flusso viene sistemato nella sua posizione finale con l'aiuto di un attrezzo di montaggio e il materiale di riempimento che riempie ora il gioco viene solidificato con indurimento a freddo, indurimento a caldo, fusione con ultrasuoni o fusione termica. I riferimenti numerici che in fig. 3 sono uguali a quelli di fig. 1, indicano parti simili.
L'invenzione ? stata descritta nella sua realizzazione in un polmone artificiale. Quando il polmone artificiale che realizza cos? la presente invenzione viene messo in uso con uno scambiatore di calore collegato coassialmente allo stesso come proposto dalla domanda di brevetto giapponese No. 115.868/1980, l'organo di formazione del percorso del flusso che deve essere impiegato sulla estremit? libera (l'estremit? opposta all'estremit? contigua al polmone artificiale), pu? essere sigillata in modo simile a quello descritto nella presente invenzione.
Impiegando membrane a fibra cava realizzate con cellulosa rigenerata con il processo al cuprammonio, cellulosa rigenerata con il processo all'acetocellulosa, uno stereo-complesso di polimetil metacrilato, poliacrinolitrile, o copolimero di etilen-vinil alcool in un dispositivo per il trasferimento di una sostanza medica simile in struttura al polmone artificiale sopra descritto, si ottiene un rene artificiale.
Il dispositivo per il trasferimento di una sostanza medica costruito come sopra descritto secondo la presente invenzione, viene posto in uso incorporato per esempio in un percorso di circolazione esterna del sangue, che ? il fluido di trasferimento della seconda sostanza. Nel caso del polmone artificiale per esempio, il sangue alimentato da una pompa del sangue (non illustrata) viene introdotto attraverso l'entrata del sangue 25, passa attraverso la camera d'ingresso del sangue 23 e l'interno delle membrane a fibra cava. Durante questo passaggio, il sangue viene impregnato con il gas ossigeno introdotto tramite l'entrata 9 nella camera 16 di trasferimento della sostanza ed ? privato del gas biossido di carbonio. Successivamente il sangue viene fatto avanzare attraverso la camera di uscita del sangue 24 e scaricato attraverso l'uscita del sangue 26. L'ossigeno all'interno della camera 16 di trasferimento della sostanza viene scaricato assieme al gas biossido di carbonio attraverso l'uscita 10. Il rene artificiale opera sostanzialmente con lo stesso principio, tranne per il fatto che viene usato un fluido di dialisi al posto dell'ossigeno.
Inoltre, da una parte il sangue pu? essere introdotto dall'entrata 9 alla camera 16 di trasferimento della sostanza ed allontanato dall'uscita, mentre dall'altra parte il fluido di trasferimento della sostanza per esempio l'ossigeno, pu? essere introdotto dalla camera di ingresso 23 all'interno delle fibre cave 5 e allontanato dalla camera di uscita 24?
Come sopra descritto, la presente invenzione consiste nel sigillare il dispositivo medico per il trasferimento di sostanze riempiendone i giochi formati attorno alle periferie degli organi di formazione del percorso del flusso alle estremit? opposte del dispositivo con il materiale di riempimento e successivamente assicurando i detti organi di formazione del percorso del flusso ai diaframmi posti alle porzioni di estremit? del dispositivo. Cos?, il materiale di riempimento sigilla perfettamente il dispositivo e previene completamente perdite di liquido attraverso linee o superfici di collegamento. Questa invenzione consente una notevole riduzione di costi, perch? essa permette di eliminare le guarnizioni ad 0 che sono state componenti indispensabili per i dispositivi convenzionali. Essa inol
Claims (14)
1) Dispositivo medico per il trasferimento di sostanze, comprendente una carcassa cilindrica, un fascio di fibre cave costituito da una pluralit? di membrane a fibra cava per il trasferimento di sostanze inserite all'interno di detta carcassa, una camera di trasferimento di una prima sostanza definita dalle superfici esterne di dette membrane a fibra cava e dalle superfici della parete interna di detta carcassa, una entrata ed una uscita per il trasferimento della prima sostanza entrambe comunicanti con detta camera di trasferimento della prima sostanza, diaframmi che.sostengono le estremit? opposte di dette membrane a fibra cava in posizione fissa e le separano da detta camera di trasferimento della sostanza, un'entrata ed una uscita di un fluido di trasferimento di una seconda sostanza comunicanti con le cavit? all'interno di dette membrane a fibra cava, e formate con organi di formazione del percorso del flusso fissati alle estremit? opposte di detta carcassa e muniti ciascuno di una protuberanza anulare, questo dispositivo ? caratterizzato da ci? che detti organi di formazione del percorso del flusso e detti diaframmi sono fissati gli uni agli altri sigillando i giochi esistenti nell'interfaccia tra gli stessi con un materiale di riempimento applicato sui bordi esterni di dette protuberanze degli organi di formazione del percorso del flusso in modo da porre in contatto il materiale di riempimento con i diaframmi.
2) Dispositivo medico per il trasferimento di sostanze come in 1), in cui dette protuberanze sugli organi di formazione del percorso del flusso sono guarnizioni ad 0, dette guarnizioni ad 0 sono mantenute a stretto contatto di detti diaframmi, e detto materiale di riempimento ? disposto in modo da riempire i giochi formati tra detti organi di formazione del percorso del flusso e detti diaframmi in modo da comunicare con la porzione vuota definita da dette guarnizioni ad 0, dalle porzioni di detti organi di formazione del percorso del flusso non occupate da.dette guarnizioni ad 0, e da detti diaframmi.
3) Dispositivo medico per il trasferimento di sostanze come in 1), in cui detto materiale di riempimento viene iniettato attraverso almeno due fori ricavati ciascuno in detti organi di formazione del percorso del flusso in modo da comunicare con dette porzioni vuote formate tra detti organi di formazione del percorso del flusso e detti diaframmi, e successivamente viene fatto indurire sul posto.
4) Dispositivo medico per il trasferimento di sostanze come in 1), in cui detto materiale di riempimento ? costituito da una sostanza omogenea quale il materiale di impregnazione usato nella formazione di detti diaframmi.
5) Dispositivo medico per il trasferimento di sostanze come in 4), in cui detto materiale di riempimento ? costituito della stessa sostanza del materiale di impregnazione impiegato nella formazione di detti diaframmi e detti organi di formazione del percorso del flusso sono costituiti da policarbonato.
6) Dispositivo medico per il trasferimento di sostanze come in 4), in cui detto materiale di impregnazione ? costituito da una sostanza scelta nel gruppo costituito da silicone e resina epossidica.
7) Dispositivo medico per il trasferimento di sostanze come in 4), in cui detto materiale di impregnazione ? costituito da poliuretano.
8) Dispositivo medico per il trasferimento di sostanze come in 1), in cui detto fluido di trasferimento della prima o seconda sostanza ? sangue.
9) Dispositivo medico per il trasferimento di sostanze come in 6), in cui detto poliuretano ? un elemento scelto nel gruppo costituito da agente adesivo prepolimero, agente adesivo poliisocianato e polimero isocianato modificato.
10) Dispositivo medico per il trasferimento di sostanze come in 9), in cui detto poliuretano ? adesivo prepolimero.
11) Dispositivo medico per il trasferimento di sostanze come in 10), in cui detto adesivo prepolimero ? una miscela di un prepolimero comprendente 4,4'-difenil metano diisocianato ed un derivato bifunzionale di olio di ricino con un agente di indurimento formato di una miscela di un derivato bifunzionale di olio di ricino, un glicole polipropilenico polifunzionale ed un aramino alcool.
12) Dispositivo medico per il trasferimento di sostanze come in 8), in cui il dispositivo per il trasferimento di una sostanza medica ? un polmone artificiale.
13) Dispositivo medico per il trasferimento di sostanze come in 8), in cui detto dispositivo per il trasferimento di una sostanza medica ? un rene artificiale.
14) Dispositivo medico per il trasferimento di sostanze come in 12), in cui dette membrane a fibra cava sono membrane porose di resina poliolefinica.
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