IT202100033080A1

IT202100033080A1 - “Dispositivo di compensazione delle pressioni per un sistema di prelevamento di un farmaco da un flacone o altro contenitore sotto vuoto”

Info

Publication number: IT202100033080A1
Application number: IT102021000033080A
Authority: IT
Inventors: Dario Caspani
Original assignee: Paolo Gobbi Frattini S R L
Priority date: 2021-12-30
Filing date: 2021-12-30
Publication date: 2023-06-30

Description

DESCRIZIONE

dell?invenzione industriale avente per titolo:

?Dispositivo di compensazione delle pressioni per un sistema di prelevamento di un farmaco da un flacone o altro contenitore sotto vuoto?

La presente invenzione concerne un dispositivo di compensazione delle pressioni per un sistema di prelevamento di un farmaco da un flacone o altro contenitore sotto vuoto.

In campo farmaceutico i sistemi di prelevamento e trasferimento sono dispositivi che permettono di trasferire la sostanza attiva di un farmaco in polvere o gel o liquido da un flacone di contenimento della sostanza attiva ad una sacca di raccolta e diluizione per la successiva somministrazione ad un paziente.

Tali sistemi devono essere in forma chiusa, ossia senza alcuna comunicazione con l?ambiente esterno, in modo da escludere un?eventuale fuoriuscita di farmaco pericoloso per la salute dell?operatore sanitario che prepara la terapia del paziente.

In tali sistemi chiusi, essendo i flaconi di farmaco provvisti di un tappo di chiusura ermetica e posti sotto vuoto, vi ? la necessit? di compensare le pressioni interne del sistema una volta avuto accesso al flacone tramite un dispositivo di perforazione del suo tappo di chiusura.

Nei sistemi di prelevamento e trasferimento attualmente in commercio la compensazione delle pressioni avviene usualmente tramite un filtro presente nel dispositivo di aggancio al flacone, che permette l?entrata di aria sterile all?interno del flacone e la sua fuoriuscita verso l?esterno senza particelle di farmaco nocive. Questi sistemi a filtro non possono essere catalogati come ?chiusi? in quanto particelle di farmaco possono non essere trattenute dal filtro, in particolare quando vi ? un eventuale contatto con farmaco liquido che ne compromette le propriet? di filtraggio.

Un?altra soluzione presente nel mercato prevede che al dispositivo di aggancio al flacone venga applicata un?ampolla chiusa che comunica con un canale specifico presente nella punta di perforazione del dispositivo di aggancio.

Lo scopo della presente invenzione ? quello di realizzare un dispositivo di compensazione delle pressioni che permetta di prelevare il farmaco contenuto in un flacone in modalit? chiusa, ovvero senza il rischio di fuoriuscita di particelle, vapore o aerosol.

In accordo con la presente invenzione tale scopo ? raggiunto mediante un dispositivo di compensazione delle pressioni caratterizzato dal fatto di comprendere una sacca di compensazione a pareti flessibili con vano interno contenente aria sterile, che ? interposta tra un dispositivo di aggancio e perforazione del flacone ed un connettore con valvola di chiusura ermetica apribile mediante pressione assiale esercitata con il luer di una siringa senza ago o con altro mezzo di estrazione.

Grazie a tale dispositivo, dopo il collegamento del dispositivo di aggancio e perforazione al tappo di un flacone (o fiala o altro tipo di contenitore con tappo perforabile) e il collegamento della siringa (o altro mezzo di estrazione) al connettore con valvola di chiusura ermetica e conseguente apertura della valvola stessa, una compressione laterale della sacca forza laria sterile della sacca stessa ad entrare nel flacone compensando il vuoto presente al suo interno e cos? favorendo il prelevamento del farmaco mediante una siringa o altro mezzo di estrazione. Tale caratteristica assicura la chiusura del sistema, e quindi la sicurezza per l?operatore, ed inoltre facilita la manipolazione da parte dell?operatore sanitario incrementandone la velocit? operativa.

Un esempio non limitativo di dispositivo di compensazione delle pressioni secondo la presente invenzione ? mostrato negli uniti disegni, in cui:

la figura 1 mostra il dispositivo in vista frontale;

la figura 2 mostra il dispositivo ancora in vista frontale ma in condizione esplosa con il dispositivo di aggancio e perforazione e il connettore separati dalla sacca di compensazione:

la figura 3 mostra il dispositivo in sezione longitudinale secondo la linea III-III di figura 1;

la figura 4 mostra il dispositivo in sezione longitudinale secondo la linea IV-IV di figura 3;

la figura 5 mostra una sezione longitudinale come quella di figura 3 con il dispositivo di aggancio e perforazione applicato ad un flacone;

la figura 6 mostra in sezione longitudinale una siringa con adattatore idonea per l?applicazione al connettore del dispositivo di compensazione delle pressioni delle figure la figura 7 mostra in vista esterna, a montaggio avvenuto, l?insieme formato dal flacone, dalla siringa con adattatore e dall?interposto dispositivo di compensazione delle pressioni.

Il dispositivo di compensazione delle pressioni delle figure 1-4, dove ? indicato complessivamente con il numero 1 , comprende una sacca o polmone di compensazione 2 con un vano interno 3 riempito di aria sterile e pareti flessibili 4. La sacca o polmone 2 pu? avere qualsiasi forma oltre a quella mostrata a puro titolo di esempio nelle suddette figure.

Quale che sia la sua forma, la sacca di compensazione 2 ha un?estremit? munita solidalmente di un dispositivo di aggancio e perforazione 5 per un flacone o fiala o altro tipo di contenitore con tappo a chiusura ermetica perforabile mediante pressione assiale ed un?estremit? opposta munita solidalmente di un connettore 6 con valvola di chiusura ermetica apribile con pressione assiale per il collegamento della sacca 2 ad una siringa o altro mezzo di aspirazione.

Come evidenziato nelle figure 3 e 4, il dispositivo di aggancio e perforazione 5 comprende, a titolo di esempio, una parte di aggancio formata da una cuffia 7 con settori dentati circonferenzialmente distribuiti 8 destinati ad agganciare il tappo di chiusura di un flacone (o fiala o altro tipo di contenitore) ed una parte di connessione formata da uno stelo assialmente forato 9 che ? inserito in modo forzato all?interno di un codolo rigido 16 sporgente solidalmente della sacca di compensazione 2 e comunicante con il suo vano interno 3. Lo stelo 9 si estende anche all?interno della cuffia 7 dove termina con un?appendice assiale 10, anch?essa assialmente forata, che ? destinata alla perforazione del tappo di chiusura del flacone.

Come pure evidenziato nelle figure 3 e 4, il connettore 6 comprende a sua volta, a titolo di esempio, uno stelo assialmente forato 11 che ? inserito in modo forzato all?interno di un codolo rigido 17 sporgente solidalmente dalla sacca di compensazione 2 e comunicante con il suo vano interno 3. Allo stelo 11 ? pure reso solidale un corpo esterno 12 con estremit? 13 di diametro ridotto, esternamente filettata, in cui ? alloggiato un corpo interno assialmente forato 14. Quest?ultimo include una valvola di chiusura ermetica 15, apribile mediante pressione assiale, preferibilmente del tipo descritto in EP 2667 839 B1.

La figura 5 mostra il dispositivo compensatore di pressione delle figure 1-4 con il dispositivo di aggancio e perforazione 5 applicato ad un flacone 18 parzialmente riempito con una sostanza attiva 19 in polvere, gel o liquido, mantenuta sotto vuoto, e munito di un tappo di chiusura ermetica 20 perforabile mediante pressione assiale, esemplificativamente del tipo descritto in EP 2867 132 B1. Il flacone 18 viene agganciato disponendo la cuffia 7 del dispositivo di aggancio e perforazione 5 attorno al tappo 20 con i dentelli 8 a loro volta inseriti al di sotto del tappo. L?aggancio comporta la contemporanea perforazione del tappo 20 da parte dell?appendice assiale 10 del dispositivo 5.

La figura 6 mostra a sua volta una siringa 21 munita di uno stantuffo 28 e di un adattatore 22 avente un corpo esterno 23 con una prima estremit? 24 dotata di valvola di controllo 29 ed avvitata all?interno di un luer terminale internamente filettato 25 della siringa 21, che presenta uno stelo interno assialmente forato 30 atto a provocare l?apertura della valvola 29. L?adattatore 22 ha una seconda estremit? 26 in cui ? avvitabile l?estremit? 13 del connettore 6 del dispositivo 1 di compensazione delle pressioni. Uno stelo assialmente forato 27 si estende coassialmente e solidalmente all?interno del corpo 23 fino a sporgere fuori dalla seconda estremit? 26 in misura tale da provocare per pressione assiale l?apertura della valvola 15 del connettore 6 come conseguenza dell?avvitamento dell?estremit? 13 del connettore 6 nell?estremit? 26 dell?adattatore 22.

Al momento dell?uso il dispositivo 1 di compensazione delle pressioni viene agganciato al flacone 18 mediante il dispositivo di aggancio e perforazione 5, che provoca contemporaneamente la perforazione del tappo di chiusura 20 del flacone. La siringa 21 con adattatore 22 viene poi collegata al connettore 6 fino all?apertura della valvola 15 del connettore stesso con conseguente apertura di un percorso per fluido che permette, comprimendo lateralmente la sacca flessibile 4, l?immissione di aria sterile all?interno del flacone 18 per la compensazione delle pressioni interne.

Successivamente una quantit? dosata di sostanza attiva 19 viene aspirata dalla siringa 21 mediante trazione dello stantuffo 28 e poi trasferita, in modo usuale e in s? noto, ad una sacca di raccolta e diluizione dopo chiusura della valvola di controllo 29 e distacco dell?adattatore 22 dal connettore 6.

In alternativa alla siringa 21 pu? essere previsto l?uso di un qualsiasi altro dispositivo di estrazione, per esempio del tipo descritto nella domanda di brevetto italiano No. 102020000027669 depositata il 18 Novembre 2020. In tal caso, al connettore 6 viene collegato un connettore complementare di una sacca flessibile di raccolta e diluizione che viene poi compressa lateralmente per iniettare all?interno del flacone un liquido diluente che unendosi alla sostanza attiva determina la formazione di una miscela farmaceutica. Capovolgendo l?insieme flacone-sacca di compensazione-sacca di raccolta la miscela cos? formata viene trasferita nella sacca di raccolta, che viene poi separata per essere pronta per la somministrazione del farmaco al paziente.

Claims

RIVENDICAZIONI

1. Dispositivo (1) di compensazione delle pressioni per un sistema di prelevamento di un farmaco (19) da un flacone (18) o altro contenitore sotto vuoto con tappo di chiusura ermetica (20) perforabile mediante pressione assiale, caratterizzato dal fatto di comprendere una sacca di compensazione (2) con pareti flessibili (4) e vano interno (3) contenente aria sterile, che ? interposta tra un dispositivo (5) di aggancio e perforazione del tappo di chiusura (20) del flacone (18) ed un connettore (6) con valvola di chiusura ermetica (15) apribile mediante pressione assiale esercitata con il luer (25) di una siringa (21) senza ago o con altro mezzo di estrazione.

2. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto dispositivo di aggancio e perforazione (5) comprende una parte di aggancio formata da una cuffia (7) con settori dentati circonferenzialmente distribuiti (8) destinati ad agganciare il tappo di chiusura (20) del flacone (18) ed una parte di connessione formata da uno stelo assialmente forato (9) inserito in modo forzato all?interno di un codolo rigido (16) che sporge solidalmente dalla sacca di compensazione (2) e comunica con il suo vano interno (3), detto stelo (9) estendendosi anche all?interno della cuffia (7) e terminando con un?appendice assiale (10) assialmente forata destinata alla perforazione del tappo di chiusura (20) del flacone (18).

3. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 1 o 2, caratterizzato dal fatto che detto connettore (6) comprende uno stelo assialmente forato (11) che ? inserito in modo forzato all?interno di un codolo rigido 17 sporgente solidalmente dalla sacca di compensazione (2) e comunicante con il suo vano interno (3) ed a cui ? reso solidale un corpo esterno (12) con estremit? (13) esternamente filettata, in cui ? alloggiato un corpo interno assialmente forato (14) includente detta valvola di chiusura ermetica (15).