IT202100031400A1 - Composizione cosmetica a base di sostanze naturali ristrutturante e tonificante della cute, in particolare dei tessuti cutanei mammari - Google Patents
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Description
Descrizione dell?invenzione industriale dal titolo: ?Composizione cosmetica a base di sostanze naturali ristrutturante e tonificante della cute, in particolare dei tessuti cutanei mammari?
DESCRIZIONE
La presente invenzione riguarda in generale il campo cosmetico e pi? precisamente si riferisce ad una composizione cosmetica a base di sostanze naturali, destinata alla somministrazione per via orale, ad azione ristrutturante e tonificante sulla cute, pi? particolarmente sull?involucro cutaneo del seno.
Con il trascorrere del tempo, i tessuti cutanei perdono inevitabilmente di elasticit? a causa del rallentamento del ricambio cellulare e della riduzione della consistenza delle macromolecole fibrose del derma (elastina e collagene). Tali cambiamenti influenzano anche il tono e la compattezza dei tessuti del seno, che possono andare incontro a processi di rilassamento e perdita di turgore.
Il seno femminile ? un organo pari che poggia sui muscoli pettorali. La ghiandola mammaria ? composta da lobuli grassi e da una ventina di lobuli ghiandolari posti in profondit? all'interno della ghiandola. I lobuli di grasso conferiscono al seno forma e consistenza elastica. I lobuli ghiandolari sono invece responsabili della secrezione del latte, che viene trasportato attraverso i dotti lattiferi al capezzolo. I dotti escretori sono circondati e mantenuti da trabecole di tessuto connettivo. Il capezzolo e l'areola sono un punto di attacco per il seno, ma la cute ? il principale mezzo di sospensione della ghiandola ed ? collegata alla superficie superficiale della ghiandola dai legamenti di Cooper.
Accanto all?invecchiamento, il cedimento dei tessuti cutanei del seno e la distensione dei legamenti di Cooper possono essere determinati da altre situazioni fisiologiche quali un dimagrimento, in particolare se avvenuto rapidamente, o un rapido aumento di volume del seno, dovuto ad esempio alla normale crescita, gravidanza o aumento di peso che comportano in genere un aumento della tensione cutanea, soprattutto delle fibre di collagene. In queste condizioni si assiste ad una produzione di elastina da parte dei fibroblasti in quantit? non sufficiente a far fronte alle tensioni, cui consegue la rottura della rete cutanea di fibre elastiche in punti diversi. Gli sbalzi ormonali possono invece indurre una sovrapproduzione di cortisolo, un ormone la cui azione influenza la produzione delle fibre della pelle. Se prodotto eccessivamente, il cortisolo inibisce la produzione di collagene e di elastina da parte dei fibroblasti e, di conseguenza, la rete fibrosa diviene meno resistente alle sollecitazioni.
La presente invenzione mette ora a disposizione una composizione cosmetica, attiva per via sistemica, come definita nell?annessa rivendicazione 1, che comprende una combinazione di ingredienti altamente funzionale per il benessere e la funzionalit? della cute, in particolare dei tessuti cutanei del seno.
Le rivendicazioni dipendenti definiscono ulteriori caratteristiche e vantaggi della composizione cosmetica secondo la presente invenzione.
Le rivendicazioni formano parte integrante della presente descrizione.
Come sar? illustrato in dettaglio nel seguito, grazie alla sua particolare combinazione di ingredienti, la composizione cosmetica della presente invenzione si ? dimostrata particolarmente efficace nel migliorare lo stato di idratazione dei tessuti cutanei del seno e nel conferire loro maggiore tono ed elasticit?, conseguendo un effetto rassodante e volumizzante rapido e prolungato nel tempo.
La composizione cosmetica secondo la presente invenzione comprende la combinazione dei seguenti componenti:
- un estratto di pianta Humulus lupulus;
- un estratto di pianta Dioscorea villosa; - un estratto di pianta Trigonella foenumgraecum;
- un estratto di pianta Silybum marianum;
- un estratto di pianta Ginkgo biloba;
- un estratto di semi di pianta Glycine max; - resveratrolo, e
- estratto di pepe nero.
Gli estratti delle piante di Humulus lupulus, Dioscorea villosa e Trigonella foenum-graecum, comunemente denominate, rispettivamente, Luppolo, Dioscorea e Fieno greco, sono caratterizzati dal contenere fitoestrogeni, ossia molecole aventi una struttura chimica bifenolica simile a quella degli estrogeni. Una volta assunti con gli alimenti, dove sono presenti sotto forma di precursori inattivi, i fitoestrogeni vengono scissi nell'intestino ad opera della flora batterica e assorbiti quindi in forma attiva.
I fitoestrogeni esercitano un?azione positiva sulla regolazione dell?equilibrio ormonale femminile, contribuendo al mantenimento della densit? ossea e all?abbassamento dei livelli di colesterolo. Recenti studi clinici hanno altres? evidenziato, a livello cutaneo, un sensibile effetto stimolante dei fitoestrogeni sulla catena metabolica dei fibroblasti, con conseguente produzione di collagene, elastina e componenti della matrice extracellulare, nonch? una marcata attivit? antiossidante di queste molecole, legata alla protezione dei mitocondri dai danni ossidativi.
Il luppolo ? una pianta dioica e i fiori femminili sono organizzati in infiorescenze che consistono di 20 a 60 fiori raggruppati intorno ad un asse, formati da numerose brattee fogliacee che danno origine a infiorescenze a strobilo, a forma di coni penduli. Infatti i fiori femminili del luppolo vengono comunemente chiamati coni di luppolo. Nell?estratto da coni di luppolo sono state identificate uno svariato numero di sostanze chimiche, oltre il migliaio, che possono essere raggruppate in componenti dell'olio essenziale, acidi amari e flavonoidi prenilati. Sono presenti anche glicosidi flavonolici (astragalina, kempferolo, quercetina, quercitrina, rutina) e quantit? apprezzabili di tannini.
Secondo l?invenzione, l?estratto di pianta Humulus lupulus presente nella composizione cosmetica ? preferibilmente ottenuto dai fiori femminili di detta pianta.
Tra i fitoestrogeni contenuti nella dioscorea, una pianta erbacea perenne diffusa in America Centrale e Canada, si annovera la diosgenina, una molecola naturale avente una struttura molto simile al progesterone.
L?estratto di Dioscorea villosa impiegato nella composizione cosmetica della presente invenzione ? preferibilmente ottenuto dalle radici e/o dai rizomi di detta pianta.
Il Fieno greco ? una pianta erbacea annuale appartenente alla famiglia delle leguminose. Gli estratti da questa pianta, ottenuti principalmente dalle foglie e/o dai semi, vantano propriet? ricostituenti, tonico-stimolanti e ipolipidemizzanti, che sono ascrivibili alla particolare combinazione di sostanze in essi contenute, tra cui le saponine steroidee diosgenina, e yamogenina, i fitoestrogeni vitexina, quercetina, e luteolina, gli alcaloidi trigonellina e genzianina, le vitamine PP, A, B1 e C, gli aminoacidi lisina e triptofano, i sali minerali ferro e fosforo nonch? le cumarine.
Alla categoria dei fitoestrogeni appartengono anche gli isoflavoni, e nel mondo vegetale sono particolarmente ricchi in questi composti i semi da piante di soia (Glycine max), in particolare negli isoflavoni genisteina e diazeina. Studi clinici hanno dimostrato che gli estratti di semi di soia sono in grado di esplicare un?azione di contrasto nei confronti dei cambiamenti cutanei causati dall?invecchiamento e dalla menopausa quali l?atrofia (assottigliamento) della pelle e la comparsa di rughe ( ?Oral intake of soy isoflavone aglycone improves the aged skin of adult women?. J Nutr Sci Vitaminol 2007 Feb;53(1):57-62. doi: 10.3177/jnsv.53.57).
In una forma di realizzazione particolarmente preferita dell?invenzione, l?estratto da semi di soia nella composizione cosmetica comprende isoflavoni in una quantit? totale superiore o uguale al 30% in peso rispetto al peso totale di detto estratto, preferibilmente fra il 30% e il 60%, ad esempio il 30%, 35%, 40%, 45%, 50%, 55% o 60%.
In virt? del particolare contenuto in sostanze attive, nella composizione cosmetica dell?invenzione, i summenzionati estratti vegetali operano di concerto inducendo una naturale riattivazione della cute ed esercitando al contempo un?azione di contrasto nei confronti della perdita fisiologica di elasticit? e rilassamento dei tessuti cutanei della mammella, preservandone un aspetto tonico e florido.
Le propriet? benefiche della pianta Silybum marianum, comunemente denominata cardo mariano, sono principalmente ascrivibili al fitocomplesso silimarina, una miscela di flavolignani (silibina, isosilibilina, diidrossisilibilina, silidianinina e silicristina) concentrata nello strato proteico esterno del frutto della pianta. Grazie alle propriet? antiossidanti ed epatoprotettive che la silimarina e i suoi componenti presenti all'interno del cardo mariano hanno dimostrato di possedere, gli estratti di questa pianta possono essere impiegati per favorire le azioni depurative dell?organismo.
Preferibilmente, nella composizione cosmetica secondo l?invenzione l?estratto di pianta Silybum marianum ? ottenuto dai semi di detta pianta.
L?estratto di Gingko biloba, in particolare quello ottenuto dalle foglie di queste piante, ? ricco in flavonoidi, soprattutto quercitina, e in terpenoidi. I flavonoidi sono composti fenolici dotati di attivit? regolatrice sul tono vascolare, stabilizzante sulla permeabilit? vascolare e protettiva sull?endotelio dei vasi. Tali effetti sono stati rilevati mediante studi clinici di misurazione del flusso ematico e sono stati confermati dall?aumento dei livelli di molecole ad azione vasodilatatoria, quali cAMP e cGMP, indotto dai flavonoidi. Inoltre, la frazione terpenoide contenuta in detto estratto presenta benefiche propriet? lenitive.
Grazie alle summenzionate propriet?, l?estratto di Gingko biloba esplica un?efficace azione stimolante sul microcircolo cutaneo.
Il resveratrolo ? un composto non flavonoide appartenente alla famiglia dei polifenoli. Questa sostanza viene prodotta naturalmente da varie piante, ivi incluse la vite, le more e la pianta del cacao, a scopo protettivo nei confronti di agenti patogeni quali i batteri o i funghi. Tra i benefici ascritti al resveratrolo sono le significative capacit? antiossidanti e antinfiammatorie, e una marcata azione protettiva sui vasi sanguigni. In particolare, studi recenti hanno rivelato che, questa sostanza provoca l?attivazione dell?enzima ossido nitrico sintasi (eNOS), aumentando in tal modo la produzione di ossido nitrico, che a sua volta facilita la dilazione dei vasi (Xia, Ning et al. ?Resveratrol and endothelial nitric oxide?; (2014) Molecules vol. 19,10 16102-21., doi:10.3390/molecules191016102).
La composizione cosmetica secondo l?invenzione ? caratterizzata inoltre dal comprendere un estratto di pepe nero. Tale composto ? una spezia che si ricava dai frutti della pianta Piper nigrum, e contiene il principio attivo piperina, una sostanza in grado di stimolare il metabolismo e la termogenesi nonch? la produzione dei succhi gastrici, migliorando l?assorbimento nutrizionale degli alimenti.
La composizione secondo l?invenzione ? formulata in forma idonea per la somministrazione orale, quale in particolare compresse, pillole, capsule di gelatina a guscio molle o rigido, bustine granulari o in polvere.
In una forma di realizzazione preferita, la composizione cosmetica della presente invenzione ? in una forma di dosaggio per somministrazione orale comprendente da 50 a 500 mg di un estratto di pianta della specie Humulus lupulus, da 50 a 500 mg di un estratto di pianta della specie Dioscorea villosa, da 50 a 500 mg di un estratto di pianta della specie Trigonella foenum-graecum, da 10 a 150 mg di un estratto di pianta della specie Silybum marianum, da 5 a 100 mg di un estratto di pianta della specie Ginkgo biloba, da 5 a 100 mg di un estratto di semi di pianta della specie Glycine max, da 2,5 a 50 mg di resveratrolo e da 2,5 a 50 mg di un estratto di pepe nero, oltre agli usuali eccipienti impiegati nella preparazione della forma di dosaggio prescelta.
Quantit? particolarmente preferite dei principi attivi nella forma di dosaggio per somministrazione orale della composizione cosmetica secondo l?invenzione sono:
- estratto di pianta della specie Humulus lupulus: da 60 a 300 mg, pi? preferibilmente da 80 a 200 mg, ad esempio 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150, 160, 170180, 190 o 200 mg;
- estratto di pianta della specie Dioscorea villosa: da 60 a 300 mg, pi? preferibilmente da 80 a 200 mg, ad esempio 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150, 160, 170180, 190 o 200 mg;
- estratto di pianta della specie Trigonella foenum-graecum: da 60 a 300 mg, pi? preferibilmente da 80 a 200 mg, ad esempio 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150, 160, 170180, 190 o 200 mg;
- estratto di pianta della specie Silybum marianum: da 30 a 90 mg, pi? preferibilmente da 40 a 80 mg, ad esempio 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 60, 65, 70, 75 o 80 mg;
- estratto di pianta della specie Ginkgo biloba: da 10 a 80 mg, pi? preferibilmente da 20 a 50 mg, ad esempio 20, 25, 30, 35, 40, 45 o 50 mg;
- estratto di semi di pianta della specie Glycine max: da 10 a 80 mg, pi? preferibilmente da 20 a 50 mg, ad esempio 20, 25, 30, 35, 40, 45 o 50 mg;
- resveratrolo: da 5 a 30 mg, pi? preferibilmente da 8 a 20 mg, ad esempio 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 o 20 mg;
- estratto di pepe nero: da 5 a 30 mg, pi? preferibilmente da 7 a 15 mg, ad esempio 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 o 15 mg.
In una forma di realizzazione particolarmente preferita, la composizione cosmetica secondo l?invenzione ? in una forma di dosaggio per somministrazione orale comprendente 100 mg di un estratto di pianta della specie Humulus lupulus, 100 mg di un estratto di pianta della specie Dioscorea villosa, 100 mg di un estratto di pianta della specie Trigonella foenum-graecum, 51 mg di un estratto di pianta della specie Silybum marianum, 30 mg di un estratto di pianta della specie Ginkgo biloba, 25 mg di estratto di semi di pianta della specie Glycine max, 10 mg di resveratrolo e 8 mg di un estratto di pepe nero, oltre agli usuali eccipienti impiegati nella preparazione della forma di dosaggio prescelta.
In un?ulteriore forma di realizzazione preferita, la composizione cosmetica della presente invenzione ? preparata in una forma di dosaggio per somministrazione orale comprendente:
- dal 4,0 al 42% in peso di un estratto di pianta della specie Humulus lupulus, preferibilmente in una quantit? compresa tra il 5,0% e il 25,0%;
- dal 4,0 al 42% in peso di un estratto di pianta della specie Dioscorea villosa, preferibilmente in una quantit? compresa tra il 5,0% e il 25,0%;
- dal 4,0 al 42% in peso di un estratto di pianta della specie Trigonella foenum-graecum, preferibilmente in una quantit? compresa tra il 5,0% e il 25,0%;
- dallo 0,8 al 12,5% in peso di un estratto di pianta della specie Silybum marianum, preferibilmente in una quantit? compresa tra il 2,5% e il 7,5%;
- dallo 0,40 all?8,5% in peso di un estratto di pianta della specie Ginkgo biloba, preferibilmente in una quantit? compresa tra lo 0,8% e il 7,5%;
- dallo 0,40 all?8,5% in peso di di estratto di semi di pianta della specie Glycine max, preferibilmente in una quantit? compresa tra lo 0,8% e il 7,5%;
- dallo 0,2 al 4,2% in peso di resveratrolo, preferibilmente in una quantit? compresa tra lo 0,40% e il 2,5%;
- dallo 0,2 al 4,2% in peso di un estratto di pepe nero, preferibilmente in una quantit? compresa tra lo 0,40% e il 2,5%, oltre agli usuali eccipienti impiegati nella preparazione della forma di dosaggio prescelta. Le percentuali in peso sopra indicate si riferiscono al peso totale della composizione comprensivo degli eccipienti.
In una forma di realizzazione particolarmente preferita, la composizione cosmetica secondo l?invenzione ? in una forma di dosaggio per somministrazione orale comprendente l?8,0% in peso di estratto di pianta della specie Humulus lupulus, l?8,0% in peso di estratto di pianta della specie Dioscorea villosa, l?8,0% in peso di estratto di pianta della specie Trigonella foenum-graecum, il 4,5% in peso di estratto di pianta della specie Silybum marianum, il 2,5% in peso di estratto di pianta della specie Ginkgo biloba, il 2,1% in peso di estratto di semi di pianta della specie Glycine max, lo 0,8% in peso di resveratrolo e lo 0,7% in peso di estratto di pepe nero.
Le forme di dosaggio per somministrazione orale della composizione cosmetica della presente invenzione possono altres? comprendere uno o pi? dei seguenti componenti aggiuntivi: agenti leganti e/o riempitivi, agenti lubrificanti e/o glidanti, agenti emulsionanti, agenti coloranti, e qualsiasi loro combinazione.
Esempi di agenti leganti e/o riempitivi idonei all?impiego nella composizione cosmetica secondo l?invenzione sono la cellulosa microcristallina, la carbossimetilcellulosa sodica reticolata, il sorbitolo e l?amido di mais. Tali ingredienti sono particolarmente efficaci nell?incrementare la coesione tra le particelle dei componenti nella composizione cosmetica dell?invenzione.
Gli agenti lubrificanti e/o glidanti presenti nella composizione cosmetica secondo l?invenzione contribuiscono a ridurre la frizione tra le particelle degli ingredienti nella composizione migliorando le propriet? di scorrimento del composto. Esempi di agenti lubrificanti e/o glidanti idonei all?impiego nella composizione cosmetica della presente invenzione sono calcio fosfato, magnesio stearato e biossido di silicio.
Esempi di coloranti idonei all?impiego nella composizione cosmetica dell?invenzione sono biossido di titanio ossido di ferro e riboflavina.
Le forme di realizzazione preferite sopra descritte possono essere combinate l?una con l?altra a seconda delle necessit?, e la realizzazione di tali combinazioni rientra nelle capacit? del tecnico del ramo.
Una prima formulazione preferita della composizione cosmetica della presente invenzione, idonea per la somministrazione orale, ? illustrata nella tabella che segue (Tabella 1), con le quantit? degli ingredienti presenti in ciascuna unit? posologica:
Tabella 1
La Tabella 2 che segue riporta una seconda formulazione preferita della composizione cosmetica della presente invenzione, idonea per la somministrazione orale, con le percentuali (% p/p) degli ingredienti presenti in ciascuna unit? posologica:
Tabella 2
Opzionalmente, la forma di dosaggio in compressa della composizione cosmetica oggetto dell?invenzione pu? presentare uno strato di rivestimento sulla superficie esterna comprendente una o pi? sostanze scelte dal gruppo che consiste di idrossipropilmetilcellulosa, cellulosa, acido stearico, glicerolo, e qualsiasi loro combinazione.
Come indicato precedentemente e descritto pi? in dettaglio nella parte sperimentale che segue, le prove effettuate dalla richiedente hanno permesso di accertare che l?associazione degli ingredienti sopra citati esplica un?efficace azione nel mantenimento della corretta idratazione ed elasticit? cutanea, in particolare dei tessuti cutanei del seno, migliorandone in maniera duratura la tonicit? ed il turgore.
Alla luce delle vantaggiose propriet? sopramenzionate, la composizione secondo l?invenzione risulta particolarmente idonea ad essere impiegata in ambito cosmetico, non terapeutico, come idratante, elasticizzante e/o volumizzante della cute, in particolare dei tessuti cutanei del seno, contrastando in tal modo i processi fisiologici di rilassamento dell?involucro cutaneo del seno.
Tra gli impieghi contemplati per la composizione cosmetica secondo l?invenzione si cita altres? il trattamento come coadiuvante della ptosi mammaria, una condizione di caduta del seno associata ad un difetto di elasticit? cutanea.
In una forma di realizzazione particolarmente preferita, la composizione cosmetica secondo l?invenzione ? nella forma di dosaggio di compressa comprendente le seguenti quantit? di sostanze attive: 100 mg di estratto di pianta della specie Humulus lupulus, 100 mg di estratto di pianta della specie Dioscorea villosa, 100 mg di estratto di pianta della specie Trigonella foenum-graecum, 51 mg di estratto di pianta della specie Silybum marianum, 30 mg di estratto di pianta della specie Ginkgo biloba, 25 mg di estratto di semi di soia contenente isoflavoni in una quantit? totale del 40% in peso rispetto al peso totale di detto estratto, 10 mg di resveratrolo e 8 mg di estratto di pepe nero.
Tale forma di dosaggio orale ? preferibilmente predisposta per la somministrazione giornaliera di due compresse, concomitante o in somministrazioni sequenziali.
Nell?ambito di tale regime posologico, ? particolarmente preferito un regime di somministrazione continuativo della composizione cosmetica dell?invenzione, ad esempio per almeno 30 giorni, preferibilmente per almeno 90 giorni o anche pi?.
Gli esempi che seguono sono forniti a puro titolo illustrativo e non limitativo della portata dell?invenzione come definita dalle annesse rivendicazioni.
ESEMPI TEST DI EFFICACIA
La valutazione dell?efficacia della composizione cosmetica secondo l?invenzione ? stata determinata mediante uno studio effettuato su soggetti di sesso femminile di et? maggiore di 25 anni, esenti da patologie cutanee e/o sistemiche, con lieve/moderato rilassamento e perdita di elasticit? e tonicit? del tessuto cutaneo del seno.
Sono state utilizzate compresse aventi la formulazione riportata nella Tabella 1 di sopra.
La sperimentazione ? stata condotta su un totale di 40 soggetti, 20 dei quali sono stati trattati con il prodotto in esame e 20 con un placebo a base di colorante rosso barbabietola e clorofilla magnesiaca. La posologia giornaliera era di 2 compresse al giorno (unica somministrazione) a stomaco vuoto, accompagnate da un bicchiere d'acqua.
La sperimentazione ? stata condotta per un totale di 60 giorni, con una visita intermedia dopo 30 giorni, e le valutazioni sono state effettuate mediante tecniche di bioingegneria cutanea non invasive in grado di quantificare l?idratazione, l?elasticit?, l?effetto tensore cutaneo e la misura della coppa. Lo studio ? stato completato dall?analisi clinica del medico dermatologo e dall?autovalutazione dei soggetti partecipanti allo studio.
Tutte le procedure sono state eseguite in conformit? con i principi etici per la ricerca in campo medico (Principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani, adottata dalla 18a Assemblea Generale dall?AMM a Helsinki, Finlandia, nel giugno 1964 e successive modifiche).
1. Materiali e Metodi
1.1 Valutazione dell?idratazione cutanea
Per la misurazione dell?idratazione cutanea ? stato impiegato il metodo CORNEOMETER
), che si basa sulla determinazione della costante dielettrica dell?acqua. La sonda di misurazione rileva i cambiamenti del contenuto idrico della pelle. Un campo elettrico diffuso, generato dalla testa della sonda, penetra i primi strati della pelle e determina la dielettricit?. 1.2 Valutazione dell?elasticit? cutanea
La valutazione dell?elasticit? cutanea si ? basata sul metodo della suzione/elongazione e del successivo rilascio della pelle all?interno della sonda dello strumento di misurazione CUTOMETER? MPA 580 . In breve, durante la fase di suzione/elongazione lo strumento genera una pressione negativa costante (450 mbar) in grado di aspirare la pelle all?interno della sonda. Alla fase di suzione segue la fase di rilascio, in cui la pressione all?interno della sonda viene portata a zero mbar permettendo cos? alla pelle di ritornare allo stato di riposo. Un sistema di rilevazione ottico valuta quindi la profondit? raggiunta dalla pelle all?interno della sonda nelle due fasi di misurazione, i dati sono quindi rielaborati graficamente e numericamente allo scopo di calcolare le propriet? viscoelastiche della pelle.
Come ? noto nella tecnica, la pelle reagisce tipicamente ad uno stimolo pressorio negativo con una risposta di tipo bifasico caratterizzata da una prima fase di rapida distensione (Ue) a cui segue una seconda fase in cui la pelle tende ad opporsi allo stimolo (Uv) raggiungendo il suo massimo grado di deformazione (Uf) (Figura 1). In letteratura la prima parte della risposta ? nota come la componente elastica della pelle mentre la seconda parte ne caratterizza la componente viscoelastica, rappresentata per la maggior parte dalla componente plastica. Analogo ? il comportamento della pelle al termine dello stimolo pressorio negativo nella fase di rilascio. Infatti, se in una prima fase (Ur) la pelle tende a ritornare al suo stato originario di riposo, date le sue qualit? elastiche, in una seconda fase la componente plastica supera quella elastica rallentando la velocit? di rideformazione della pelle (Ua-Ur) sino a mantenere la pelle in uno stato deformato (Uf-Ua); tale fenomeno ? noto come isteresi.
Nel presente studio l?elasticit? ? stata calcolata sulla base del rapporto tra la componente elastica nella fase di suzione (Ue) e la componente elastica nella fase di rilascio (Ur). Pi? il valore tende a 1 maggiormente elastica sar? la pelle.
1.3 Valutazione dell?effetto tensore
Per questo esame, sono state acquisite immagini frontali del seno dei soggetti esaminati con una macchina fotografica reflex digitale (NiKon D300,
, dotata di un obiettivo macro (AF-S Micro Nikkor 60 mm f/2.8 G ED,
) e di un sistema di illuminazione autonomo (kit R1C1, .
La valutazione dell?effetto tensore ? basata sulla misurazione della distanza tra la fossetta giugulare ed il capezzolo della mammella, sia destra che sinistra. Tipicamente, questa distanza risulta aumentata nei soggetti con perdita di tono ed elasticit? della cute del seno.
1.4 Misura della coppa
La dimensione della coppa ? stata classificata sulla base della circonferenza del seno, in accordo con i parametri della Tabella 3 di seguito:
Tabella 3
1.5 Metodi matematici e statistici
Per l?analisi dei risultati dei test precedentemente descritti, i presenti inventori si sono avvalsi di metodi matematici e statistici noti nello stato della tecnica. In breve, i valori medi sono stati calcolati come:
dove p ? il valore del parametro in analisi, e n ? il numero dei soggetti esaminati.
Le variazioni percentuali per singolo volontario sono state calcolate come:
dove Txi ? il valore individuale del parametro a T30 T60, T0i ? il valore individuale del parametro al tempo zero.
Le variazioni percentuali medie sono state calcolate come:
L?errore standard della media (SEM) dei dati ? stato calcolato come:
dove n ? il numero di soggetti, e p ? il valore del parametro in analisi.
Nel corso dell?analisi, i calcoli sono stati effettuati utilizzando un foglio di lavoro di Microsoft? Office Home and Business 2013 (vers.
15.0.4649.1000) Excel? installato su sistema operativo Windows 8.1 Pro 64 bit.
I dati strumentali sono stati sottoposti a test t di Student bilaterale per dati appaiati (statistica intra-gruppo) o non appaiati (statistica inter-gruppo) o al test di Mann-Whitney (statistica intergruppo dati clinici). La variazione ? stata considerata statisticamente significativa quando il valore di p era < 0,05.
2. Risultati
I risultati ottenuti sono illustrati nei grafici delle Figure 2 (Idratazione cutanea), 3 (Elasticit? cutanea), e 4 (Effetto tensore). Nelle suddette Figure, il termine ?Gruppo A? si riferisce ai soggetti cui ? stata somministrata la composizione cosmetica dell?invenzione mentre il termine ?Gruppo B? si riferisce ai soggetti cui ? stata somministrato il prodotto placebo. La significativit? statistica rispetto al T0 ? riportata nelle barre degli istogrammi: *, p<0,05; **, p<0,01; ***, p<0,001.
Gli effetti sulla variazione delle dimensioni della coppa del seno a seguito del trattamento con la composizione dell?invenzione sono riportati nella Figura 5, tabella a sinistra, a confronto con il gruppo placebo, tabella a destra.
Mentre i soggetti trattati con placebo non hanno evidenziato cambiamenti significativi nell?idratazione ed elasticit? cutanea, nel gruppo trattato con la composizione cosmetica dell?invenzione si ? rilevato un aumento significativo di questi parametri.
Inoltre lo studio condotto dai presenti inventori ha mostrato una significativa diminuzione della distanza tra la fossetta giugulare ed il capezzolo nei soggetti cui ? stata somministrata la composizione cosmetica dell?invenzione, ed un concomitante aumento delle dimensioni della coppa. In particolare, nel gruppo cui ? stata somministrata la composizione cosmetica dell?invenzione, il 55,6% dei soggetti arruolati hanno mostrato un incremento della misura della coppa dopo 30 giorni di trattamento, rispetto al 5,6% nel gruppo placebo, e la percentuale di efficacia ? aumentata all?88,9% ai 60 giorni di trattamento, rispetto all?11,1% del placebo.
Tali risultati strumentali indicano che l?associazione dei principi attivi caratteristici della composizione cosmetica dell?invenzione determina un sensibile miglioramento dello stato trofico dei tessuti cutanei, in particolare della cute del seno, in ragione dell?efficace azione di idratazione e incremento dell?elasticit?.
Inoltre, ai benefici sul trofismo tissutale si associano una riduzione dei lassismi cutanei e un incremento del turgore dell?involucro cutaneo del seno che si riflettono in un marcato effetto ?tensore? con apparente aumento di volume.
I risultati strumentali ottenuti sono inoltre confermati nel test di autovalutazione.
Claims (10)
1. Composizione cosmetica a base di sostanze naturali, caratterizzata dal fatto di comprendere in combinazione:
- un estratto di pianta Humulus lupulus;
- un estratto di pianta Dioscorea villosa;
- un estratto di pianta Trigonella foenum-graecum; - un estratto di pianta Silybum marianum;
- un estratto di pianta Ginkgo biloba;
- un estratto da semi di pianta Glycine max;
- resveratrolo, e
- un estratto di pepe nero.
2. Composizione cosmetica secondo la rivendicazione 1, in cui l?estratto da semi di pianta Glycine max comprende isoflavoni in una quantit? totale superiore o uguale al 30% in peso rispetto al peso totale di detto estratto.
3. Composizione cosmetica secondo la rivendicazione 1 o 2, che ? in una forma di dosaggio per somministrazione orale.
4. Composizione cosmetica secondo la rivendicazione 3, in cui la forma di dosaggio ? scelta dal gruppo che consiste di compresse, pillole, capsule di gelatina dura o morbida, bustine granulari o in polvere.
5. Composizione cosmetica secondo la rivendicazione 3 o 4, in cui la forma di dosaggio per somministrazione orale comprende:
- da 50 a 500 mg di un estratto di pianta Humulus lupulus;
- da 50 a 500 mg di un estratto di pianta Dioscorea villosa;
- da 50 a 500 mg di un estratto di pianta Trigonella foenum-graecum;
- da 10 a 150 mg di un estratto di pianta Silybum marianum;
- da 5 a 100 mg di un estratto di pianta Ginkgo biloba;
- da 5 a 100 mg di un estratto di semi di pianta Glycine max;
- da 2,5 a 50 mg di resveratrolo, e
- da 2,5 a 50 mg di un estratto di pepe nero.
6. Composizione cosmetica secondo la rivendicazione 3 o 4, in cui la forma di dosaggio per somministrazione orale comprende:
- dal 4,0 al 42% in peso di un estratto di pianta Humulus lupulus;
- dal 4,0 al 42% in peso di un estratto di pianta Dioscorea villosa;
- dal 4,0 al 42% in peso di un estratto di pianta Trigonella foenum-graecum;
- dallo 0,8 al 12,5% in peso di un estratto di pianta Silybum marianum;
- dallo 0,40 all?8,5% in peso di un estratto di pianta Ginkgo biloba;
- dallo 0,40 all?8,5% in peso di un estratto di semi di pianta Glycine max;
- dallo 0,2 al 4,2% in peso di resveratrolo, e - dallo 0,2 al 4,2% in peso di un estratto di pepe nero.
7. Composizione cosmetica secondo la rivendicazione 5 o 6, in cui la forma di dosaggio per somministrazione orale comprende:
- 100 mg di un estratto di pianta Humulus lupulus; - 100 mg di un estratto di pianta Dioscorea villosa; - 100 mg di un estratto di pianta Trigonella foenumgraecum;
- 51 mg di un estratto di pianta Silybum marianum; - 30 mg di un estratto di pianta Ginkgo biloba;
- 25 mg di isoflavoni di un estratto di semi di pianta Glycine max;
- 10 mg di resveratrolo, e
- 8 mg di un estratto di pepe nero.
8. Composizione cosmetica secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1 a 7, comprendente altres? ulteriori ingredienti scelti dal gruppo che consiste di agenti leganti e/o riempitivi, agenti lubrificanti e/o glidanti, agenti emulsionanti, agenti coloranti, e qualsiasi loro combinazione.
9. Uso non terapeutico di una composizione cosmetica secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1 a 8 come idratante, elasticizzante e/o volumizzante della cute, in particolare dei tessuti cutanei del seno.
10. Uso non terapeutico di una composizione cosmetica secondo la rivendicazione 9, in cui la composizione cosmetica ? nella forma di una compressa, la compressa comprendendo: 100 mg di un estratto di pianta Humulus lupulus; 100 mg di un estratto di pianta Dioscorea villosa; 100 mg di un estratto di pianta Trigonella foenum-graecum; 51 mg di un estratto di pianta Silybum marianum; 30 mg di un estratto di pianta Ginkgo biloba; 25 mg di un estratto di semi di pianta Glycine max contenente isoflavoni in una quantit? totale del 40% in peso rispetto al peso totale di detto estratto; 10 mg di resveratrolo, e 8 mg di un estratto di pepe nero, in cui detto uso non terapeutico comprende la somministrazione giornaliera, concomitante o sequenziale, di due dette compresse.
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