IT202100029225A1 - Miscela comprendente un cannabidiolo CBD, un beta-cariofillene BCP e un furanodiene, per uso in un metodo di trattamento del dolore neuropatico periferico - Google Patents

Miscela comprendente un cannabidiolo CBD, un beta-cariofillene BCP e un furanodiene, per uso in un metodo di trattamento del dolore neuropatico periferico Download PDF

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Armando Vianoli
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Capietal Italia S R L
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Description

DESCRIZIONE dell?invenzione avente per titolo: ?Miscela comprendente un cannabidiolo CBD, un beta-cariofillene BCP e un furanodiene, per uso in un metodo di trattamento del dolore neuropatico periferico?
La presente invenzione si riferisce ad una miscela consistente o, alternativamente, comprendente (i) almeno un cannabinoide, come un cannabidiolo -CBD, di origine sintetica o naturale preferibilmente da Cannabis sativa, (ii) almeno un terpene, come un beta-cariofillene BCP, di origine sintetica o naturale preferibilmente da Eugenia caryophyllus e (iii) almeno un sesquiterpene, come un sesquiterpene con struttura furanodienica, di origine sintetica o naturale preferibilmente da Commyphora myrrha. La presente invenzione si riferisce, inoltre, ad una composizione comprendente detta miscela e, opzionalmente, additivi e/o eccipienti di grado farmaceutico o alimentare o cosmetico.
Inoltre, la presente invenzione si riferisce a detta miscela e a detta composizione, contenente detta miscela, per uso in un trattamento non terapeutico, ad esempio per uso cosmetico, o per uso in un metodo di trattamento del dolore neuropatico periferico. Infine, la presente invenzione si riferisce a una benda o cerotto transdermico in tessuto non tessuto TNT comprendente detta miscela, o detta composizione contenente detta miscela, per uso non terapeutico, ad esempio per uso cosmetico, o per uso in un metodo di trattamento del dolore neuropatico periferico.
STATO DELL?ARTE
Il dolore neuropatico periferico ? un dolore causato da vari tipi di danni ai nervi. Alcuni esempi di condizioni di dolore neuropatico includono, ma non sono limitati a, nevralgia del trigemino, sindrome del dolore regionale complesso, infiammazione sciatica, tunnel carpale, radicolopatia lombosacrale, radicolopatia cervicale, lombosciatalgia, neuropatia ulnare, mal di schiena.
Queste condizioni infiammatorie sono estremamente comuni tra la popolazione adulta, e sono sempre pi? richiesti rimedi, per dare sollievo a questo tipo di dolori/condizioni infiammatorie, che siano il pi? possibile efficaci, naturali e di facile somministrazione senza dare luogo ad effetti collaterali.
Le composizioni farmaceutiche (farmaci) o le composizioni per dispositivi medici, integratori alimentari o prodotti nutraceutici attualmente disponibili sul mercato per il trattamento, terapeutico o non-terapeutico, di patologie, sintomi e/o disturbi associati ad infiammazioni o al dolore neuropatico risultano a volte inefficaci o solo parzialmente efficaci. Inoltre, dette composizioni farmaceutiche possono causare effetti collaterali anche di elevata gravit? a motivo del fatto che contengono principi attivi farmaceutici, come ad esempio antidolorifici o antinfiammatori, che possono essere poco tollerati da alcune categorie di persone.
Il problema tecnico che la presente invenzione affronta e risolve ? quello di fornire una valida soluzione per il trattamento efficace, sia terapeutico che nonterapeutico, di patologie, sintomi e/o disturbi associati al dolore neuropatico periferico, in particolare per il trattamento di malattie neuropatiche, quali sindrome del dolore regionale complesso, infiammazione sciatica, tunnel carpale, radicolopatia lombosacrale, radicolopatia cervicale, lombosciatalgia, neuropatia ulnare, mal di schiena, che superi gli inconvenienti della tecnica nota attualmente non risolti, in particolare per quanto riguarda l?efficacia e/o la presenza di effetti collaterali indesiderati. Inoltre, il problema tecnico che la presente invenzione affronta e risolve ? anche quello di fornire una valida soluzione per il trattamento non-terapeutico di muscoli infiammati/doloranti che rilassi gli stati muscolari tesi agendo come miorilassante in modo efficace ed in assenza di effetti collaterali.
La Richiedente dopo una lunga ed intensa attivit? di ricerca e sviluppo ha trovato che la combinazione o associazione di: (i) almeno un cannabinoide, come un cannabidiolo -CBD, (ii) almeno un terpene, come un betacariofillene BCP e (iii) almeno un sesquiterpene, come un sesquiterpene con struttura furanodienica, ? in grado di svolgere e apportare, in maniera utile e vantaggiosa, un beneficio quando viene applicata, preferibilmente per via topica, ad un soggetto in necessit?.
Uno scopo della presente invenzione ? quello di mettere a disposizione una miscela M consistente o, alternativamente, comprendente (i) almeno un cannabinoide, come un cannabidiolo -CBD, di origine sintetica o naturale preferibilmente da Cannabis sativa, (ii) almeno un terpene, come un beta-cariofillene BCP, di origine sintetica o naturale preferibilmente da Eugenia caryophyllus e (iii) almeno un sesquiterpene, come un sesquiterpene con struttura furanodienica, di origine sintetica o naturale preferibilmente da Commyphora myrrha.
Un altro scopo della presente invenzione ? quello di mettere a disposizione una miscela M1 consistente o, alternativamente, comprendente (i) almeno un cannabinoide, come un cannabidiolo -CBD, di origine sintetica o naturale preferibilmente da Cannabis sativa, (ii) almeno un terpene, come un beta-cariofillene BCP, di origine sintetica o naturale preferibilmente da Eugenia caryophyllus e (iii) almeno un sesquiterpene, come un sesquiterpene con struttura furanodienica, di origine sintetica o naturale preferibilmente da Commyphora myrrha, e opzionalmente additivi o eccipienti di grado farmaceutico o alimentare o cosmetico.
Un altro scopo della presente invenzione ? quello di mettere a disposizione una miscela M o M1 per uso in un trattamento non terapeutico, ad esempio per uso cosmetico, o per uso in un metodo di trattamento del dolore neuropatico periferico.
Un altro scopo della presente invenzione ? quello di mettere a disposizione una composizione C (composizione farmaceutica, composizione nutraceutica, integratore alimentare o composizione per dispositivo medico, in breve le composizioni della presente invenzione) che comprende detta miscela M o M1, oltre ad almeno un olio essenziale selezionato dal gruppo comprendente o, alternativamente, consistente di:
a) almeno un olio essenziale di lavandino grosso;
b) almeno un olio essenziale di rosmarino;
c) almeno un olio essenziale di pino mugo;
d) almeno un olio essenziale di canapa sativa e, opzionalmente, additivi o eccipienti di grado farmaceutico o alimentare o cosmetico.
Un altro scopo della presente invenzione ? quello di mettere a disposizione una composizione C per uso in un trattamento non terapeutico, ad esempio per uso cosmetico, o per uso in un metodo di trattamento del dolore neuropatico periferico.
Un altro scopo della presente invenzione ? quello di fornire una benda o un cerotto transdermico in tessuto non tessuto TNT comprendente detta miscela M o M1, o detta composizione C contenente detta miscela M o M1, per uso non terapeutico, ad esempio per uso cosmetico, o per uso in un metodo di trattamento del dolore neuropatico periferico, in particolare nel trattamento di malattie neuropatiche periferiche, quali sindrome del dolore regionale complesso, infiammazione sciatica, tunnel carpale, radicolopatia lombosacrale, radicolopatia cervicale, lombosciatalgia, neuropatia ulnare e mal di schiena.
La miscela, la composizione comprendente detta miscela, e il cerotto transdermico, oggetto della presente invenzione sono vantaggiosamente privi di effetti collaterali indesiderati, di facile preparazione ed economicamente vantaggiosi.
Questi scopi ed altri ancora, che risulteranno chiari dalla descrizione dettagliata che segue, sono raggiunti dalle miscele M e composizioni C, oggetto della presente invenzione, grazie alle caratteristiche tecniche rivendicate nelle unite rivendicazioni.
BREVE DESCRIZIONE DELLE FIGURE
Figura 1: rappresentazione di un cerotto transdermico in accordo con una forma di realizzazione preferita della presente invenzione.
Figura 2: rappresentazione di una sezione trasversale di un cerotto transdermico in accordo una forma di realizzazione preferita della presente invenzione.
DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELL?INVENZIONE
La Richiedente ha trovato che la particolare e selezionata combinazione (o associazione) consistente di: (i) almeno un cannabinoide, come un cannabidiolo -CBD, (ii) almeno un terpene, come un beta-cariofillene BCP e (iii) almeno un sesquiterpene, come un sesquiterpene con struttura furanodienica, ? in grado di svolgere e apportare, in maniera utile e vantaggiosa, un beneficio quando applicata, preferibilmente per via topica, ad un soggetto in necessit?.
Detto (i) almeno un cannabinoide, come un cannabidiolo -CBD, pu? essere di origine sintetica o naturale. Nel caso fosse di origine naturale, detto (i) almeno un cannabinoide, come un cannabidiolo -CBD, pu? essere ottenuto preferibilmente da Cannabis sativa.
Detto (ii) almeno un terpene, come un cariofillene o beta-cariofillene BCP, pu? essere di origine sintetica o naturale. Nel caso fosse di origine naturale, detto (ii) almeno un terpene, come un cariofillene o betacariofillene -BCP, pu? essere ottenuto preferibilmente da Eugenia caryophyllus, oppure da Syzygium aromaticum (Cloves o chiodi garofano), Piper nigrum (Black pepper o pepe nero, Salvia rosmarinus (Rosemary o rosmarino) o dalla Cannabis sativa (Hemp).
I terpeni sono composti aromatici che caratterizzano l?odore e la fragranza di molte piante. I terpeni sono definiti come molecole contenenti 10 atomi di carbonio (due unit? base di isoprene) e almeno un doppio legame. Chimicamente i terpeni presentano unit? base di isoprene a 5 atomi di carbonio. I terpeni generalmente sono composti da due, tre, quattro o sei unit? base di isoprene. Questi terpeni sono chiamati monoterpeni, sesquiterpeni, diterpeni e triterpeni, rispettivamente.
Detto (iii) almeno un sesquiterpene con struttura furanodienica, come un sesquiterpene bioattivo scelto tra il curzerene, furanoeudesma-1,3-diene e lindestrene (furanosesquiterpeni), pu? essere di origine sintetica o naturale. Nel caso fosse di origine naturale, detto (iii) almeno un sesquiterpene con struttura furanodienica, pu? essere ottenuto preferibilmente da Commyphora myrrha.
Forma oggetto della presente invenzione una miscela M o M1 che comprende o, alternativamente, consiste di:
(i) almeno un cannabinoide, come un cannabidiolo -CBD, estratto preferibilmente da Cannabis sativa;
(ii) almeno un terpene o terpenoide, come un cariofillene o beta-cariofillene BCP, estratto preferibilmente da Eugenia caryophyllus; e
(iii) almeno un sesquiterpene con struttura furanodienica scelto tra il curzerene, furanoeudesma-1,3-diene e lindestrene (furanosesquiterpeni), estratto da Commyphora myrrha.
Forma oggetto della presente invenzione una miscela M1 che comprende detta miscela M [(i)+(ii)+(iii)] e, opzionalmente, additivi o eccipienti o carrier di grado farmaceutico o cosmetico.
Con riferimento a detto (i), almeno un cannabinoide, come un cannabidiolo -CBD, questo pu? essere estratto preferibilmente da Cannabis sativa, l?estratto ? preferibilmente un estratto da foglie di Cannabis sativa e rappresenta preferibilmente una fonte di cannabidiolo (CBD). In tale estratto, la presenza di CBD, assieme agli altri composti presenti nell?estratto da foglie (fitocomplesso) di Cannabis sativa, svolge preferibilmente un?azione analgesica, antinfiammatoria e miorilassante.
L?estratto di Cannabis sativa ? preferibilmente un estratto da foglie e non contiene THC, ovvero il THC non ? rilevabile utilizzando i metodi analitici standard utilizzati per determinarne la concentrazione.
L?estratto di Cannabis sativa preferibilmente utilizzato nel presente contesto non contiene THC in quantit? rilevabili con i metodi analitici standard, quindi, non ? classificabile come droga.
L?estratto di Cannabis sativa utilizzabile nel presente contesto ? preferibilmente un estratto ottenuto dalla foglia.
In una forma di realizzazione, detto (i) ? un estratto da Cannabis sativa (i.1), l?estratto (i.1) ? preferibilmente un estratto da foglie di Cannabis sativa. Detto estratto (i.1), utilizzabile nel presente contesto, ? preferibilmente un fitocomplesso caratterizzato da un titolo in Cannabidiolo ? 50% in peso rispetto al peso totale del fitocomplesso ottenuto nell?estrazione.
Come solvente di estrazione pu? essere utilizzato etanolo, e il metodo di estrazione utilizzabile pu? essere un qualsiasi dei metodi di estrazione standard noti nel settore.
L?estratto (i.1) a temperatura ambiente (circa 20?C-25?C) si pu? presentare in forma di un composto resinoso a scaglie.
In una forma di realizzazione preferita, detto estratto di Cannabis sativa (i.1) viene concentrato dopo l?estrazione per ottenere un estratto di Cannabis sativa (i.1 concentrato)) caratterizzato da una concentrazione in peso (titolo) in CBD compresa da 55% a 99%, preferibilmente compresa da 60% a 98,5% rispetto al peso totale dell?estratto, ancor pi? preferibilmente compresa da 85% a 98% rispetto al peso totale dell?estratto.
L?estratto di Cannabis sativa (i.1) pu? essere anche acquistato commercialmente. Un esempio di estratto di Cannabis sativa utilizzabile nel contesto della presente invenzione ? il seguente prodotto commerciale:
Cannabis sativa Leaf oil (CBD 50%), privo di THC, commercializzato da Materia medica processing. L?estratto ? preparato utilizzando le foglie della pianta Cannabis sativa L. (sinonimo Hemp), coltivata in italia. La pianta utilizzata per l?estrazione appartiene alla famiglia delle Cannabaceae, il nome INCI ? Cannabis sativa leaf extract, CAs No. 89958-21-4, EC n.289-644-3. Il solvente di estrazione utilizzato ? l?etanolo. L?aspetto a temperatura ambiente (circa 20?C-25?C) ? quello di una resina.
Alternativamente, si pu? utilizzare un estratto di cannabis sativa, prodotto e commercializzato da Pura cannabis italiana srl, TCH free, con un titolo in CBD >=80% in peso rispetto al peso totale dell?estratto.
In una forma di realizzazione preferita, detto (ii) ? almeno un estratto di Eugenia caryophyllus (ii.1); preferibilmente questo ? un estratto oleoso e rappresenta una fonte di BCP. La fonte di BCP, assieme agli altri composti presenti nell?estratto oleoso (fitocomplesso) di Eugenia caryophyllus, svolgono preferibilmente un?azione analgesica e antinfiammatoria.
L?estratto di Eugenia caryophyllus pu? essere anche acquistato commercialmente.
In una forma di realizzazione preferita, detto (iii) ? un estratto di Commyphora myrrha (iii.1), preferibilmente, questo ? un estratto oleoso e rappresenta una fonte di terpeni. La fonte di terpeni, assieme agli altri composti presenti nell?estratto oleoso (fitocomplesso) di Commyphora myrrha, svolge preferibilmente un?azione analgesica e anestetica.
L?estratto di Commyphora myrrha pu? essere anche acquistato commercialmente.
In una forma di realizzazione preferita detta miscela M o M1 comprende o, alternativamente, consiste di:
(i.1) almeno un estratto di Cannabis sativa; e (ii.1) almeno un estratto di Eugenia caryophyllus; e (iii.1) almeno un estratto di Commyphora myrrha; e opzionalmente, additivi o eccipienti o carrier di grado farmaceutico o cosmetico.
Preferibilmente, detto (i) almeno un cannabinoide, come un cannabidiolo -CBD, ? presente in detta miscela M o M1 in una quantit? in peso compresa da 5% a 80%, preferibilmente da 10% a 70%, ancor pi? preferibilmente 20% a 60% da rispetto al peso totale di M o M1, ad esempio (20%, 30%, 40%, 50%, 60%).
Preferibilmente, detto (ii) almeno un terpene, come un beta-cariofillene BCP ? presente in detta miscela M o M1 in una quantit? in peso compresa da 5% a 80%, preferibilmente da 10% a 70% ancor pi? preferibilmente compresa da 20% a 60% rispetto al peso totale di M o M1, ad esempio (20%, 30%, 40%, 50%, 60%) rispetto al peso totale di M o M1.
Preferibilmente, detto (iii) almeno un sesquiterpene, come un sesquiterpene con struttura furanodienica, ? presente in detta miscela M o M1 in una quantit? in peso compresa da 5% a 80%, preferibilmente da 10% a 70%, ancor pi? preferibilmente compresa da 20% a 60% rispetto al peso totale di M o M1, ad esempio (20%, 30%, 40%, 50%, 60%) rispetto al peso totale M o M1.
In una forma di realizzazione preferita detti (i)+(ii)+(iii) sono compresi in un rapporto in peso di 1:1:1.
In una forma di realizzazione preferita detti (ib)+(iib)+(iiib) sono compresi in un rapporto in peso di 1:1:1.
In una forma di realizzazione preferita detta miscela M o M1 comprende una quantit? in grammi di CBD compresa da 40 mg a 70 mg, preferibilmente compresa da 35 mg a 50 mg rispetto al peso totale della miscela, ad esempio 20 mg.
In una forma di realizzazione preferita detta miscela M o M1 comprende una quantit? in grammi di BCP compresa da 40 mg a 70 mg, preferibilmente compresa da 35 mg a 50 mg rispetto al peso totale della miscela, ad esempio 20 mg.
In una forma di realizzazione preferita detta miscela M o M1 comprende una quantit? in grammi di Mirra compresa da 40 mg a 70 mg, preferibilmente compresa da 35 mg a 50 mg rispetto al peso totale della miscela, ad esempio 20 mg.
In una forma di realizzazione preferita la miscela M ? rivestita con una matrice di rivestimento lipidica (microincapsulata). Detta matrice di rivestimento comprende o, alternativamente, consiste di almeno un lipide, preferibilmente di origine vegetale, e in cui, preferibilmente, detto almeno un lipide ha una configurazione lamellare, pi? preferibilmente una configurazione lamellare multistrato.
Preferibilmente detta matrice lipidica di rivestimento ? un liposoma. Nel presente contesto con il termine ?liposoma? si intende una vescicola lipidica tridimensionale di dimensioni nell?ordine dei micron, costituita da almeno una membrana fosfolipidica a doppio strato (lamella) che circonda e separa un compartimento acquoso interno.
La dimensione della matrice lipidica secondo la presente invenzione, preferibilmente dei liposomi secondo la presente invenzione, ? di 20 nm-1000 nm, preferibilmente compresa da 50 nm a 400 nm, ancor pi? preferibilmente ? compresa da 100 a 200 nm.
La matrice lipidica di rivestimento secondo la presente invenzione pu? essere ottenuta utilizzando qualsiasi lipide capace di formare un doppio strato. Preferibilmente, possono essere utilizzati fosfolipidi, sfingolipidi, glicosfingolipidi e ceramidi.
Nel presente contesto con il termine fosfolipide si intende un lipide la cui molecola ha una "testa" idrofila contenente un gruppo fosfato, e due "code" idrofobiche derivate da acidi grassi, unite da una molecola di glicerolo.
Preferibilmente detto fosfolipide utilizzato nel presente contesto pu? essere un glicerofosfolipide, ad esempio pu? essere selezionato dal gruppo comprendente o, alternativamente, consistente di fosfatidilcolina, fosfatidiletanolammina, fosfatidilinositolo, fosfatidilserina, lecitina, acido fosfatidico, e loro miscele.
Preferibilmente, detta matrice di rivestimento lipidica avente una struttura multilamellare comprende almeno una fosfatidilcolina.
Con fosfatidilcolina (PC) si intende una classe di fosfolipidi che incorporano la colina come gruppo di testa.
La fosfatidilcolina utilizzabile nel presente contesto pu? essere anche acquistata commercialmente. Ad esempio, si pu? utilizzare una fosfatidilcolina come prodotta e commercializzata da Lipoid GmbH, con il nome commerciale di Lipoid S 75 (Art. no. 577600).
Preferibilmente, la fosfatidilcolina utilizzata nel presente contesto pu? essere selezionata dal gruppo comprendente o, alternativamente, consistente di: fosfaditilcolina LPC, fosfatidilcolina, fosfatidiletanolammina, lisofosfatidilcolina, e loro miscele.
Una forma di realizzazione preferita secondo la presente invenzione riguarda quindi una miscela M o M1 in cui detta miscela ? rivestita/microincapsulata all?interno di una matrice di rivestimento lipidica a configurazione lamellare multistrato.
Preferibilmente, detta miscela M o M1 ? microincapsulata all?interno di una matrice di rivestimento lipidica a configurazione lamellare multistrato, in cui detta matrice lipidica comprende o, alternativamente, consiste di almeno una fosfatidilcolina selezionata dal gruppo comprendente o, alternativamente, consistente di fosfaditilcolina LPC, fosfatidilcolina, fosfatidiletanolammina, lisofosfatidilcolina, e loro miscele.
Preferibilmente la miscela M o M1 secondo la presente invenzione ? microincapsulata all?interno di liposomi.
Inoltre, la matrice lipidica utilizzabile nel presente contesto permette vantaggiosamente di migliorare la penetrazione della miscela M o M1 nello strato dermico. Inoltre, permette vantaggiosamente di rendere detta miscela M o M1 disperdibile in acqua o liquidi a base acquosa e ne ottimizza la lavorazione. Infine, permette di proteggere la miscela dagli sbalzi termici dovuti ad un aumento di temperatura.
In una forma di realizzazione alternativa, i singoli componenti (i), (ii), (iii) possono essere rivestiti/microincapsulati singolarmente/separatamente all?interno della matrice lipidica multilamellare, preferibilmente all?interno di una struttura liposomiale (liposoma).
In una forma di realizzazione, la miscela M o M1 secondo la presente invenzione ? per un uso cosmetico come miorilassante, rilassante muscolare.
In una forma di realizzazione, la miscela M o M1 secondo la presente invenzione ? per uso come medicamento.
In una forma di realizzazione, la miscela M o M1 secondo la presente invenzione ? per uso in un metodo di trattamento del dolore neuropatico periferico.
Preferibilmente, detto dolore neuropatico ? selezionato dal gruppo comprendente o, alternativamente, consistente di: sindrome del dolore regionale complesso, infiammazione sciatica, tunnel carpale, radicolopatia lombosacrale, radicolopatia cervicale, lombosciatalgia, neuropatia ulnare, e mal di schiena.
COMPOSIZIONE
Una composizione C (composizione farmaceutica, composizione nutraceutica, integratore alimentare o composizione per dispositivo medico, in breve le composizioni della presente invenzione) che comprende detta miscela M o M1, oltre ad almeno un olio essenziale selezionato dal gruppo comprendente o, alternativamente, consistente di:
a) almeno un olio essenziale di lavandino grosso;
b) almeno un olio essenziale di rosmarino;
c) almeno un olio essenziale di pino mugo;
d) almeno un olio essenziale di canapa sativa e, opzionalmente, additivi o eccipienti di grado farmaceutico o alimentare o cosmetico.
Preferibilmente, detta composizione C comprende M o M1 e (a)+(b).
Preferibilmente, detta composizione C comprende M o M1 e (a)+(c).
Preferibilmente, detta composizione C comprende M o M1 e (a)+(d).
Preferibilmente, detta composizione C comprende M o M1 e (b)+(c).
Preferibilmente, detta composizione C comprende M o M1 e (b)+(d).
Preferibilmente, detta composizione C comprende M o M1 e (c)+(d).
Preferibilmente, detta composizione C comprende M o M1 e (a)+(b)+(c).
Preferibilmente, detta composizione C comprende M o M1 e (a)+(b)+(d).
Preferibilmente, detta composizione C comprende M o M1 e (b)+(c)+(d).
Preferibilmente, detta composizione C comprende M o M1 e (a)+(c)+(d).
In una forma di realizzazione preferita, detta composizione C comprende detta miscela M o M1 e
(a) almeno un olio essenziale di lavandino grosso, e (b) almeno un olio essenziale di rosmarino, e
(c) almeno un olio essenziale di pino mugo, e
(d) almeno un olio essenziale di canapa sativa, e opzionalmente, additivi o eccipienti o carrier di grado farmaceutico o cosmetico.
Con riferimento a detto (a) almeno un olio essenziale di lavandino grosso, questo ? un olio essenziale ottenuto dalla pianta di lavandino grosso che ? un ibrido della lavanda a met? strada fra la vera lavanda (angustifolia) e la lavandula latifolia (latifolia).
Questo olio si presenta in forma liquida, si pu? presentare come un liquido incolore/giallino e si pu? ottenere per distillazione in corrente di vapore dalle spighe in fiore della pianta di lavandino grosso, ha un tono odoroso vivace, con un tocco erbaceo e un delicato lato floreale.
L?olio essenziale di lavandino grosso (a) utilizzabile nel presente contesto pu? essere acquistato commercialmente. Ad esempio, pu? essere utilizzato un olio essenziale di lavandino grosso prodotto e commercializzato da Exentiae (Exentiae srl, soc. agricola) CAS no. 93455-97-1.
Detto olio essenziale di lavandino grosso (a) preferibilmente comprende linalolo in una % in peso rispetto al peso totale dell?olio essenziale compresa da 10%-40%, acetato di linalile in una % in peso rispetto al peso totale dell?olio essenziale compresa da 10%-40%, terpinen-4-ol in una % in peso rispetto al peso totale dell?olio essenziale compresa da 1% a 10%.
Con riferimento a detto (b) almeno un olio essenziale di rosmarino, questo ? un olio essenziale di rosmarino ottenuto per distillazione delle foglie di rosmarinus officinalis L., pianta della famiglia delle Lamiaceae.
L?olio essenziale (b) pu? essere ottenuto per distillazione della pianta in fiore ed ha caratteristiche balsamiche.
Detto olio essenziale di rosmarino (b) preferibilmente comprende 1,8-cineolo in una % in peso rispetto al peso totale dell?olio essenziale compresa da 10% a 50%. (ad esempio, 44%), canfora in una % in peso rispetto al peso totale dell?olio essenziale compresa da 1% a 20%. (ad esempio, 13%) e ?-pinene % in peso rispetto al peso totale dell?olio essenziale compresa da 1% a 20%. (ad esempio 12%).
L?olio essenziale di rosmarino (b) utilizzabile nel presente contesto pu? essere acquistato commercialmente. Ad esempio, pu? essere utilizzato un olio essenziale di rosmarino prodotto e commercializzato da Exentiae (Exentiae srl, soc. agricola) CAS no. 8000-25-7.
Con riferimento a detto (c) almeno un olio essenziale di pino mugo, questo ? un olio essenziale ottenuto per distillazione al vapore dagli aghi e ramoscelli della pianta di Pinus Pumilio, (nome volgare: Pino mugo siberiano) pianta appartenente alla famiglia delle pinacee.
Preferibilmente, detto olio essenziale di pino mugo (c) comprende:
Delta-3-carotene, preferibilmente in una concentrazione in peso compresa da 10% a 30%, ad esempio 20%; Beta-fellandrene, preferibilmente in una concentrazione in peso compresa da 10 a 20%, ad esempio 16%;
Alfa-pinene, preferibilmente in una concentrazione in peso compresa da 10 a 20%, ad esempio 16%;
Limonene, preferibilmente in una concentrazione in peso compresa da 5% a 13%, ad esempio 8%;
Beta-cariofillene, preferibilmente in una concentrazione in peso compresa da 1% a 13%, ad esempio 4%;
Acetato di Bornile, preferibilmente in una concentrazione in peso compresa da 1% a 10%, ad esempio 3%; rispetto al peso totale della composizione.
L?olio essenziale di pino mugo (b) utilizzabile nel presente contesto pu? essere acquistato commercialmente. Ad esempio, pu? essere utilizzato un olio essenziale di Pinus Mugo leaf oil prodotto e commercializzato da Bergila (Bergila srl) CAS no. 90082-73-8.
Con riferimento a detto (d) almeno un olio essenziale di canapa sativa, questo ? un estratto concentrato di canapa, privo di THC.
Detto (d) almeno un olio essenziale di canapa sativa pu? essere acquistato commercialmente.
In una forma di realizzazione preferita, detti olio essenziali (a)-(d) sono incapsulati in micelle lipidiche.
Con micelle lipidiche, nel presente contesto si intende un sistema di molecole lipidiche che si dispongono in forma sferica in soluzioni acquose.
Preferibilmente dette micelle lipidiche comprendono almeno un fosfolipide.
Preferibilmente, dette micelle lipidiche comprendono almeno una fosfatidilcolina.
Una fosfatidilcolina utilizzabile nel presente contesto pu? essere anche acquistata commercialmente. Ad esempio, si pu? utilizzare una fosfatidilcolina come prodotta e commercializzata da Lipoid GmbH, con il nome commerciale di Lipoid S 75 (Art. no. 577600).
Preferibilmente, la fosfatidilcolina compresa in dette micelle lipidiche pu? essere selezionata dal gruppo comprendente o, alternativamente, consistente di: fosfaditilcolina LPC, fosfatidilcolina, fosfatidiletanolammina, lisofosfatidilcolina, e loro miscele.
In una forma di realizzazione, dette micelle lipidiche preferibilmente possono essere formate da fosfolipidi, sfingolipidi, glicosfingolipidi ceramidi o loro miscele.
In una forma di realizzazione preferita, dette micelle lipidiche comprendono almeno un fosfolipide e borneolo.
Il borneolo ? un composto organico biciclico appartenente alla famiglia dei terpeni. Uno dei suoi nomi storici ? "canfora del Borneo".
Del borneolo esistono due enantiomeri, nel presente contesto si utilizza una miscela racemica dei due enantiomeri. Il borneolo utilizzato nel presente contesto pu? essere acquistato commercialmente.
Vantaggiosamente, la richiedente ha trovato che dette micelle comprendenti almeno una lecitina e borneolo permettono di aumentare la permeazione transdermica.
La composizione e la miscela secondo la presente invenzione possono essere preparate in formulazioni gel, in preparazioni in crema o possono essere veicolate su cerotti transdermici a secco.
In una forma di realizzazione, la composizione C secondo la presente invenzione ? per un uso cosmetico come miorilassante, rilassante muscolare.
In una forma di realizzazione, la composizione C secondo la presente invenzione ? per uso come medicamento.
In una forma di realizzazione, la composizione C secondo la presente invenzione ? per uso in un metodo di trattamento del dolore neuropatico.
Preferibilmente, detto dolore neuropatico ? selezionato dal gruppo comprendente o, alternativamente, consistente di: sindrome del dolore regionale complesso, infiammazione sciatica, tunnel carpale, radicolopatia lombosacrale, radicolopatia cervicale, lombosciatalgia, neuropatia ulnare, e mal di schiena.
CEROTTO TRANSDERMICO
In una forma di realizzazione, la miscela M o M1 o la composizione C sono adsorbiti/depositati su una benda o cerotto transdermico in tessuto non tessuto TNT.
Il cerotto transdermico in tessuto non tessuto TNT secondo la presente invenzione comprende una struttura, come un cerotto cutaneo, una benda, una copertura o un insieme di materiali correlati, che pu? contenere e somministrare una quantit? efficace di miscela M o M1 secondo la presente invenzione o di composizione C secondo la presente invenzione durante un periodo di tempo predeterminato.
Vantaggiosamente, la somministrazione della miscela M o M1 o della composizione C secondo la presente invenzione, attraverso un cerotto transdermico consente di rilasciare in maniera controllata i principi attivi contenuti nelle stesse.
Il cerotto transdermico secondo la presente invenzione permette di far permeare i principi attivi attraverso lo strato corneo.
Ottimizzando la struttura del cerotto e la quantit? di materiale attivo si pu? ottenere una permeazione non significativa della pelle, ovvero un?attivit? a livello cutaneo e non sistemico. Oppure si pu? ottenere permeazione della pelle in quantit? sufficiente da ottenere un rilascio sistemico.
Un cerotto transdermico in accordo con la presente invenzione ? un cerotto in tessuto non tessuto TNT a diffusione passiva. Con cerotto transdermico in tessuto non tessuto TNT a diffusione passiva si intende un cerotto in cui il principio attivo diffonde attraverso la pelle intatta come risultato di un gradiente di solubilit? o di concentrazione.
Vantaggiosamente, la richiedente ha trovato che la miscela M o M1 microincapsulata e la composizione C comprendente detta miscela M o M1 microincapsulata permette un rilascio ottimale e migliora la penetrazione transdermica.
Preferibilmente detta miscela M o M1 o detta composizione C sono depositati sul cerotto transdermico in una quantit? tale da avere una quantit? di (i) compresa da 10 mg a 40 mg, preferibilmente comprenda da 15 mg a 30 mg, ad esempio 20 mg.
Preferibilmente detta miscela M o M1 o detta composizione C sono depositati sul cerotto transdermico in una quantit? tale da avere una quantit? di (ii) compresa da 10 mg a 40 mg, preferibilmente comprenda da 15 mg a 30 mg, ad esempio 20 mg.
Preferibilmente detta miscela M o M1 o detta composizione C sono depositati sul cerotto transdermico in una quantit? tale da avere una quantit? di (iii) compresa da 10 mg a 40 mg, preferibilmente comprenda da 15 mg a 30 mg, ad esempio 20 mg.
In una forma di realizzazione preferita, (i), (ii), (iii) sono compresi sul cerotto transdermico in una quantit? di 20 mg, 20mg, e 20mg.
Nel contesto della presente invenzione possono essere utilizzati cerotti transdermici passivi, detti sistemi reservoir, possono inoltre essere utilizzati sistemi a matrice polimerica, o sistemi a microreservoir.
Una forma di realizzazione preferita riguarda un cerotto transdermico comprendente:
- Un supporto (2), preferibilmente un supporto in tessuto non tessuto TNT; e
- Una miscela adesiva comprendente la miscela secondo la presente invenzione o la composizione C secondo la presente invenzione, e un composto adesivo selezionato dal gruppo comprendente o, alternativamente, consistente di: polimeri acrilici, polimeri poliisobutenici (pib), polimeri siliconici e loro miscele.
In una forma di realizzazione preferita, il cerotto transdermico ? un cerotto transdermico in tessuto non tessuto TNT a diffusione passiva detto cerotto comprendendo:
- un supporto (2), preferibilmente un supporto in tessuto non tessuto TNT,
- una superficie attiva (3)
- un rivestimento protettivo che copre l?adesivo e che viene rimosso prima dell?applicazione.
Figura 1, mostra una rappresentazione di detto cerotto transdermico (vista in pianta). Figura 2 riporta una sezione trasversale lungo il piano trasversale II-II, in cui sono visibili le stratificazioni di detto cerotto.
La miscela M o M1 secondo la presente invenzione, o la composizione C secondo la presente invenzione vengono miscelati con una formulazione adesiva, preferibilmente comprendente acrilati, preferibilmente poliacrilati, a formare una miscela adesiva comprendente gli attivi. Detta miscela adesiva viene spalmata/depositata sul supporto (2) a formare detta superficie attiva (3).
Preferibilmente, detta formulazione adesiva comprende almeno un composto adesivo, preferibilmente selezionato dal gruppo comprendente o, alternativamente, consistente di: polimeri acrilici, poliacrilati, polimeri poliisobutenici (pib), polimeri siliconici e loro miscele.
In una forma di realizzazione, il cerotto transdermico comprendente la miscela M o M1 o la composizione C secondo la presente invenzione ? per un uso cosmetico come miorilassante, rilassante muscolare.
In una forma di realizzazione, il cerotto transdermico comprendente la miscela M o M1 o la composizione C secondo la presente invenzione secondo la presente invenzione ? per uso come medicamento.
In una forma di realizzazione, il cerotto transdermico comprendente la miscela M o M1 o la composizione C secondo la presente invenzione ? per uso in un metodo di trattamento del dolore neuropatico.
Preferibilmente, detto dolore neuropatico ? selezionato dal gruppo comprendente o, alternativamente, consistente di: sindrome del dolore regionale complesso, infiammazione sciatica, tunnel carpale, radicolopatia lombosacrale, radicolopatia cervicale, lombosciatalgia, neuropatia ulnare, e mal di schiena.
Elenco dei numeri di riferimento
(1) Cerotto
(2) Supporto in tessuto non tessuto TNT (3) Superficie attiva

Claims (10)

RIVENDICAZIONI
1. Una miscela che comprende o, alternativamente, consiste di:
(i) almeno un cannabinoide, come un cannabidiolo -CBD, di origine sintetica o naturale preferibilmente da Cannabis sativa, e (ii) (ii) almeno un terpene, come un betacariofillene BCP, di origine sintetica o naturale preferibilmente da Eugenia caryophyllus e
(iii) (iii) almeno un sesquiterpene, come un sesquiterpene con struttura furanodienica, di origine sintetica o naturale preferibilmente da Commyphora myrrha; e
(iv) opzionalmente, additivi o eccipienti o carrier di grado farmaceutico o cosmetico.
2. La miscela secondo la rivendicazione 1, in cui detto (i) ? (i.b) almeno un estratto di Cannabis sativa; e detto (ii) ? (ii.b) almeno un estratto di Eugenia caryophyllus; e detto (iii) ? (iii.b) almeno un estratto di Commyphora myrrha.
3. La miscela secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1-2, in cui detta miscela ? rivestita/microincapsulata all?interno di una matrice di rivestimento lipidica a configurazione lamellare multistrato.
4. La miscela secondo la rivendicazione 3, in cui detta matrice di rivestimento ? un liposoma.
5. Una composizione comprendente la miscela secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, e almeno un olio essenziale selezionato dal gruppo comprendente o, alternativamente, consistente di:
(a) almeno un olio essenziale di lavandino grosso, e (b) almeno un olio essenziale di rosmarino, e
(c) almeno un olio essenziale di pino mugo, e
(d) almeno un olio essenziale di canapa sativa, e opzionalmente, additivi o eccipienti o carrier di grado farmaceutico o cosmetico.
6. La composizione secondo la rivendicazione 5, in cui detto almeno un olio essenziale (a)-(d), ? microincapsulati in micelle lipidiche.
7. La composizione secondo la rivendicazione 6, in cui dette micelle lipidiche comprendono almeno una fosfatidilcolina e borneolo.
8. Un cerotto transdermico comprendente:
- un supporto (2), preferibilmente un supporto in tessuto non tessuto TNT; e
- una miscela adesiva comprendente la miscela secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1-5 o la composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 6-7, e un composto adesivo selezionato dal gruppo comprendente o, alternativamente, consistente di: polimeri acrilici, polimeri poliisobutenici (pib), polimeri siliconici e loro miscele.
9. La miscela secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1-4, o la composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 5-7, o il cerotto transdermico secondo la rivendicazione 8 per un uso cosmetico come rilassante muscolare.
10. La miscela secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1-4, secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 5-7, o il cerotto transdermico secondo la rivendicazione 8, per uso in un metodo di trattamento del dolore neuropatico.
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