IT202100022172A1 - Composizione liquida medicale per somministrazione aerea - Google Patents
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Description
Titolo: ?COMPOSIZIONE LIQUIDA MEDICALE PER SOMMINISTRAZIONE AEREA?
DESCRIZIONE
Campo applicativo dell?invenzione
La presente invenzione ha per oggetto una composizione liquida medicale con propriet? protettive ed antiossidanti, utilizzabile per somministrazione aerea ad esempio con vaporizzatori personali e dispositivi per aerosol.
Stato dell?arte
I danni alla salute causati dal fumo di tabacco sono universalmente noti. ? noto infatti che il fumo delle sigarette provoca gravi danni alla salute, non tanto a causa della nicotina, che pure ? una sostanza altamente tossica, quanto per i sottoprodotti della combustione, quali idrocarburi aromatici policiclici, catrame e monossido di carbonio, alcuni aventi un marcato effetto cancerogeno.
Il fumo alternativo ? ormai una pratica diffusa in tutto il mondo in sostituzione almeno parziale del fumo di sigarette.
Nel mercato sono presenti due tipologie di fumo alternativo. Una prima tipologia ? costituita dai sistemi detti heat-not-burn che prevedono un riscaldamento di tabacco ad una temperatura controllata (generalmente non superiore a 350?C), cos? da evitare gli effetti nocivi della combustione ad alta temperatura. La seconda tipologia ? data dalle cosiddette ?sigarette elettroniche? che vaporizzano un liquido comprendente, oltre ad una base atta a fornire un corpo sufficientemente denso al vapore sprigionato, anche una quantit? controllata di nicotina e di aromi di vario tipo.
La prima tipologia, a tabacco riscaldato, ? pi? simile al fumo tradizionale, ma nonostante le temperature inferiori di combustione alcune sostanze tossiche contenute nel tabacco oltre alla nicotina vengono comunque rilasciate. Un tipico esempio sono le nitrosammine.
Le sigarette elettroniche sono pi? sicure in quanto non contengono tali sostanze tossiche o cancerogene, a parte una quantit? controllata di nicotina, che pu? essere aggiunta alla composizione per fornire al fumatore l?effetto desiderato di stimolazione dei recettori nicotinici. La possibilit? di aromatizzare in vario modo la composizione costituisce un?ulteriore attrattiva.
Tuttavia, anche le sigarette elettroniche non sono prive di tossicit?. Infatti, la composizione base ? costituita per la maggior parte da una miscela di glicole propilenico e glicerolo che causano, soprattutto il primo, un danno alle cellule delle mucose orofaringee e delle vie respiratorie.
I fumatori sia di sigarette tradizionali che di prodotti alternativi hanno generalmente due diverse modalit? di fumo: il cosiddetto ?tiro da guancia? ed il ?tiro da polmone?. Nel primo caso il fumo non viene ingerito ma permane nel cavo orale, mentre nel secondo caso esso viene inalato fin nelle vie respiratorie. I danni del fumo possono quindi essere visibili sia a livello di queste ultime che del cavo oro-faringeo.
Il problema indirizzato dalla presente invenzione ? quindi quello di mettere a disposizione una composizione per somministrazione aerea che possa contrastare ed alleviare i danni causati dall?uso cronico di sigarette, tabacco riscaldato e sigarette elettroniche sia a livello del cavo orale che delle vie respiratorie polmonari.
Sommario dell?invenzione
Il suddetto problema tecnico ? sostanzialmente risolto da una composizione che comprende le caratteristiche tecniche esposte in una o pi? delle annesse rivendicazioni, le cui definizioni formano parte integrante della presente descrizione ai fini della sufficienza di descrizione. Oggetto della presente invenzione ? pertanto una composizione per somministrazione aerea che non contiene glicole propilenico e che comprende o ? costituita dalle seguenti componenti:
a) acqua 20-50% in peso b) 1,3-propandiolo 20-60% in peso c) glicerolo 10-30% in peso d) etanolo 0-10% in peso
e) una o pi? sostanze protettive scelte preferibilmente tra ciclodestrine e derivati della cellulosa;
f) uno o pi? antiossidanti;
g) opzionalmente, un conservante,
in cui la somma delle percentuali ponderali delle componenti e), f) e g) ? compresa tra 0,1% e 5% in peso. Ulteriori caratteristiche e vantaggi della presente invenzione appariranno maggiormente chiari dalla descrizione indicativa, e pertanto non limitativa, di forme di realizzazione preferite ma non esclusive dell?invenzione.
Breve descrizione delle figure
Figura 1 rappresenta un diagramma di confronto tra una composizione secondo l?invenzione (MISCELA MEDICALE) e due composizioni dell?arte nota (80PG/20VG e 20PG/80VG), rappresentante la variazione della dimensione media delle goccioline di vapore in funzione della potenza elettrica applicata erogando le composizioni con una comune sigaretta elettronica.
Descrizione dettagliata dell?invenzione
La presente invenzione riguarda una composizione per somministrazione aerea che non contiene glicole propilenico e che comprende o ? costituita dalle seguenti componenti:
a) acqua 20 -50% in peso b) 1,3-propandiolo 20-60% in peso c) glicerolo 10-30% in peso d) etanolo 0-10% in peso
e) una o pi? sostanze protettive scelte preferibilmente tra ciclodestrine e derivati della cellulosa;
f) uno o pi? antiossidanti;
g) opzionalmente, un conservante,
in cui la somma delle percentuali ponderali delle componenti e), f) e g) ? compresa tra 0,1% e 5% in peso. L?acqua ? preferibilmente acqua depurata FU.
L?1,3-propandiolo (componente b)) ha la funzione di agente viscosizzante e carrier di sostanze bioattive .
L?una o pi? sostanze protettive (componente e)) sono pi? preferibilmente scelte tra monosaccaridi come l?arabinosio e il D-mannosio, oligosaccaridi come i betaglucani e le ciclodestrine, polisaccaridi come l?acido jaluronico, carbossimetilcellulosa e cellulosa microcristallina, e glicoproteine come le mannoproteine e altre sostanze con una documentata funzione di protezione delle mucose orali e della vie respiratorie.
L?uno o pi? antiossidanti (componente f)) sono preferibilmente scelti tra idrossitirosolo, curcumina, acido gallico, stilbeni fra cui resveratrolo e piceide, acido ellagico, derivati dell?acido caffeico tra cui acido caffeico, clorogenico e acido rosmarinico, secoiridoidi come oleuropeina e ligstroside e derivati glicosidici, derivati flavonoidici tra cui epigallocatechina gallata, quercetina, luteolina, apigenina, catechina e i loro derivati glicosidici. Il conservante (componente g)) ? preferibilmente scelto tra sodio benzoato e sodio ascorbato.
In forme di realizzazione preferite, la composizione dell?invenzione non contiene glicole propilenico e comprende o ? costituita dalle seguenti componenti: a) acqua 30-40%, oppure 32-38% in peso b) 1,3-propandiolo 30-50%, oppure 40-48% in peso c) glicerolo 15-25% in peso
d) etanolo 0-3% in peso
e) una o pi? sostanze protettive scelte tra ciclodestrine e derivati della cellulosa;
f) uno o pi? antiossidanti scelti tra acido ellagico, acido rosmarinico e resveratrolo;
g) opzionalmente, un conservante,
in cui la somma delle percentuali ponderali delle componenti e), f) e g) ? compresa tra 0,2% e 0,7%, oppure tra 0,3 e 0,6% in peso.
Con il termine ?composizione per somministrazione aerea? si intende una composizione che pu? essere erogata sia mediante convenzionali sistemi di aerosolizzazione che mediante vaporizzatori portatili o le comuni sigarette elettroniche. Quest?ultimo metodo di erogazione in certi casi ? il preferito, in quanto pu? risultare pi? familiare ai fumatori, che sono i principali fruitori della composizione dell?invenzione.
La composizione per somministrazione aerea secondo l?invenzione, grazie ai rapporti ponderali tra le componenti principali, cio? acqua, 1,3-propandiolo e glicerolo che costituiscono una composizione di base, ? infatti adatta ad essere erogata tramite un sistema di vaporizzazione portatile, in quanto fornisce un aerosol con struttura e densit? opportune sia se vaporizzata tramite un vaporizzatore personale sia tramite una comune sigaretta elettronica.
Un parametro che riveste una certa importanza ? la dimensione media delle goccioline di vapore erogate, in quanto, a seconda della dimensione media delle goccioline di aerosol, la composizione dell?invenzione pu? fermarsi nel cavo orale, oppure pu? essere inalata fino a livello polmonare.
? noto che particelle di dimensione maggiore di 1 micron si fermano prevalentemente nel cavo oro-faringeo, mentre particelle di dimensione minore di 1 micron possono penetrare fino nelle vie respiratorie polmonari.
La figura 1 mostra un diagramma di confronto tra una composizione secondo l?invenzione (indicata come MISCELA MEDICALE e comprendente 1,3-propandiolo 60% in peso, acqua purificata 29,6% in peso, glicerolo 10% in peso, altre componenti come sopra definite ai punti e)-g) 0,4% in peso) e due composizioni per vaping di tipo convenzionale contenenti rispettivamente 80% in peso propilenglicole/20% in peso glicerolo (80PG/20VG) e 20% in peso propilenglicole/80% in peso glicerolo (20PG/80VG). In tutti i casi, utilizzando un dispositivo per vaping di nuova generazione dotato di circuito di controllo della potenza erogata, atomizzatore con aria regolata al massimo dell'apertura e una resistenza da 1.5 Ohm e operando con una potenza elettrica variabile da 7.5 a 15 Watt, si nota un aumento della dimensione delle goccioline di vapore erogate (in ordinata ? riportato il diametro medio delle particelle in micron) all?aumentare della potenza elettrica. Tuttavia, mentre le composizioni dell?arte nota comportano l?erogazione di goccioline di diametro medio compreso tra 0,7 e circa 0,9 micron, con la composizione dell?invenzione la dimensione media delle particelle ? compresa tra 1,1 e 1,25 micron.
Questo significa che, mentre le composizioni per vaping dell?arte nota raggiungono facilmente le vie respiratorie polmonari, la composizione secondo l?invenzione che ? stata testata si fermer? a livello oro-faringeo, esercitando a questo livello l?azione protettiva filmante e antiossidante.
Sar? possibile ottenere con la composizione dell?invenzione una dimensione delle goccioline minore di 1 micron, adatta per il trattamento medicale delle vie respiratorie polmonari, agendo sui seguenti parametri: i) aumento della percentuale di acqua entro il limite del 50% in peso, e/oppure
ii) aggiunta di etanolo entro il limite del 10% in peso, e/oppure
iii) diminuzione della percentuale in peso di 1,3-propandiolo e/o aumento della percentuale in peso di glicerolo entro i limiti sopra definiti, e/oppure iv) aumento della portata d?aria del dispositivo di erogazione, e/oppure
v) utilizzo di ugelli dell?atomizzatore con foro di diametro minore.
Ad esempio, un rapporto in peso 1,3-propandiolo/glicerolo di 6:1 produrr? goccioline di dimensione maggiore e superiore a 1 micron, mentre un rapporto in peso 2:3 produrr? goccioline di dimensione prossima a 1 micron o minore.
Una composizione adatta ad un trattamento del cavo orofaringeo di un fumatore comprende ad esempio:
acqua <40% in peso
1,3-propandiolo >40% in peso
glicerolo ?20% in peso.
Al di fuori di questi intervalli, la composizione sar? pertanto adatta ad un trattamento delle vie respiratorie polmonari.
L?aumento della portata d?aria (punto iv) del dispositivo erogatore ? normalmente un parametro regolabile sul dispositivo utilizzato.
La dimensione del foro degli ugelli (punto v) ? una caratteristica tipica del dispositivo, a seconda che sia dedicato ad un tiro da guancia o da polmone.
Alla composizione come sopra delineata possono essere aggiunti aromi in percentuale in volume minore o uguale al 10% in peso.
Gli aromi possono essere aromi alla frutta, al tabacco, mentolati o loro miscele, purch? sia stata provata la loro sicurezza e purch? non interferiscano con la finalit? della miscela medicale di esercitare un'azione filmante, protettiva e antiossidante delle mucose orali e delle vie respiratorie.
La composizione dell?invenzione pu? quindi essere utilizzata sia per un trattamento del cavo oro-faringeo che per un trattamento delle vie respiratorie polmonari mediante modifiche della composizione all?interno degli intervalli rivendicati ed eventualmente operando su parametri del dispositivo di erogazione usato. La scelta di un tipo o di un altro di composizione e di dispositivo dipender? dalle esigenze del fumatore, cio? a seconda che sia abituato ad un tiro da guancia o da polmone.
La composizione dell?invenzione pu? essere somministrata da 1 a 10 volte al giorno, idealmente prima di esporsi a sostanze inquinanti, tossiche e ossidanti, con l?accortezza di non eccedere rispetto alle indicazioni fornite.
La composizione dell?invenzione permette cos? di proteggere e di alleviare i danni causati ad un fumatore dal fumo di sigarette convenzionali, dai vapori prodotti dal tabacco riscaldato, o dai vapori delle sigarette elettroniche.
Un ulteriore oggetto dell?invenzione ? un dispositivo per somministrazione aerea contenente una o pi? dosi di una o pi? composizioni secondo l?invenzione, in cui il dispositivo ? scelto tra un vaporizzatore personale, una sigaretta elettronica ed un atomizzatore per aerosol. ? evidente che sono state descritte solo alcune forme particolari di realizzazione della presente invenzione, cui l?esperto dell?arte sar? in grado di apportare tutte quelle modifiche necessarie per il suo adattamento a particolari applicazioni, senza peraltro discostarsi dall?ambito di protezione della presente invenzione.
Claims (8)
1. Composizione per somministrazione aerea che non contiene glicole propilenico e che comprende o ? costituita dalle seguenti componenti:
a) acqua 20-50% in peso b) 1,3-propandiolo 20-60% in peso c) glicerolo 10-30% in peso d) etanolo 0-10% in peso
e) una o pi? sostanze protettive scelte preferibilmente tra ciclodestrine e derivati della cellulosa;
f) uno o pi? antiossidanti;
g) opzionalmente, un conservante,
in cui la somma delle percentuali ponderali delle componenti e), f) e g) ? compresa tra 0,1% e 5% in peso.
2. Composizione secondo la rivendicazione 1, comprendente o costituita dalle seguenti componenti:
a) acqua 30-40%, oppure 32-38% in peso b) 1,3-propandiolo 30-50%, oppure 40-48% in peso c) glicerolo 15-25% in peso
d) etanolo 0-10% in peso
e) una o pi? sostanze protettive scelte preferibilmente tra ciclodestrine e derivati della cellulosa;
f) uno o pi? antiossidanti;
g) opzionalmente, un conservante,
in cui la somma delle percentuali ponderali delle componenti e), f) e g) ? compresa tra 0,2% e 0,7%, oppure tra 0,3 e 0,6% in peso.
3. Composizione secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui l?una o pi? sostanze protettive della componente e) sono scelte tra monosaccaridi come l?arabinosio e il D-mannosio, oligosaccaridi come i beta-glucani e le ciclodestrine, polisaccaridi come l?acido jaluronico, carbossimetilcellulosa e cellulosa microcristallina, e glicoproteine come le mannoproteine e altre sostanze con una documentata funzione di protezione delle mucose orali e della vie respiratorie.
4. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 3, in cui l?uno o pi? antiossidanti della componente f) sono scelti tra idrossitirosolo, curcumina, acido gallico, stilbeni fra cui resveratrolo e piceide, acido ellagico, derivati dell?acido caffeico tra cui acido caffeico, clorogenico e acido rosmarinico, secoiridoidi come oleuropeina e ligstroside e derivati glicosidici, derivati flavonoidici tra cui epigallocatechina gallata, quercetina, luteolina, apigenina, catechina e i loro derivati glicosidici.
5. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 4, in cui il conservante ? sodio benzoato oppure il sodio ascorbato.
6. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 5, comprendente aromi preferibilmente scelti tra aromi alla frutta, al tabacco, mentolati o loro miscele.
7. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 6, adatta ad un trattamento del cavo oro-faringeo di un fumatore, comprendente:
acqua <40% in peso
1,3-propandiolo >40% in peso
glicerolo ?20% in peso.
8. Dispositivo da somministrazione aerea contenente una o pi? dosi di una o pi? composizioni secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 7, in cui detto dispositivo ? scelto tra un vaporizzatore personale, una sigaretta elettronica ed un atomizzatore per aerosol.
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