IT202100019172A1 - Dispositivo per osteosintesi - Google Patents
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Description
DESCRIZIONE
DISPOSITIVO PER OSTEOSINTESI
La presente invenzione ha per oggetto un dispositivo per osteosintesi del tipo precisato nel preambolo della prima rivendicazione.
Come noto, il trattamento delle fratture ossee pu? essere di tipo conservativo oppure di tipo chirurgico. Nel primo caso, i monconi ossei vengono mantenuti affrontati con l?applicazione di dispositivi di immobilizzazione come ad esempio il gesso. L?intervento chirurgico ? il trattamento di scelta per alcuni tipi di frattura che non permettono di ottenere dei risultati clinici soddisfacenti con la sola immobilizzazione. L?atto chirurgico consiste nel riposizionare i frammenti ossei fratturati tramite esposizione della zona di frattura oppure tramite manovre esterne e nella loro immobilizzazione tramite appositi mezzi di sintesi. Inoltre, ? possibile distinguere tra fissazione esterna, ottenuta tramite mezzi di sintesi che raggiungono l?osso attraverso piccole incisioni cutanee, e fissazione interna, ottenuta tramite mezzi di sintesi adesi all?osso o posizionati all?interno di esso e quindi interamente coperti dai tessuti molli. Nello specifico, i mezzi di sintesi interni possono essere chiodi endomidollari, placche, viti o altro. Tali dispositivi sono solitamente realizzati in metallo, preferibilmente in lega di titanio o in acciaio inossidabile.
La guarigione delle fratture ? un processo che pu? richiedere diverse settimane. Il tempo di completa guarigione ? molto variabile a seconda del paziente e alla presenza di comorbilit?. In seguito ad intervento chirurgico, il paziente necessita di controlli continui per monitorare il progresso di guarigione della frattura. Tali controlli coinvolgono generalmente procedure invasive quali, ad esempio, tomografia computerizzata, risonanza magnetica, radiografia, o altro ancora. Le procedure citate, sebbene siano estremamente utili al personale medico per determinare lo stato di avanzamento della guarigione, presentano alcuni svantaggi. Innanzitutto, alcune procedure risultato rischiose poich? il paziente ? esposto ai raggi X.
Inoltre, tali tecniche sono generalmente costose e/o complesse, necessitano di una pianificazione anticipata e danno un?immagine del sito in guarigione solo nel momento in cui vengono eseguite.
Dopo l?impianto, e durante il processo di guarigione, i dispositivi di osteosintesi sono soggetti a diverse forze. La conoscenza della direzione e dell?entit? di tali forze pu? aiutare il medico nel monitorare il processo di guarigione senza la necessit? di sottoporre il paziente ad esami con raggi X. Sono attualmente noti dispositivi protesici che comprendono almeno un sensore. Tale sensore pu? essere, ad esempio, un sensore di pressione come descritto nel brevetto US8661893. Nel brevetto citato, il sensore di pressione ? racchiuso all?interno di due strati definenti il dispositivo protesico. Il dispositivo protesico deve dunque avere una cavit? atta ad ospitare il sensore citato ed eventualmente deve comprende un circuito elettrico. La tecnica nota descritta comprende alcuni importanti inconvenienti.
In particolare, il monitoraggio della guarigione di fratture comporta generalmente l?utilizzo di tecniche invasive e/o rischiose per il paziente.
Inoltre, le procedure di monitoraggio generalmente utilizzate forniscono solo un?immagine del sito in guarigione nel momento in cui vengono realizzate.
In questa situazione il compito tecnico alla base della presente invenzione ? ideare un dispositivo per osteosintesi in grado di ovviare sostanzialmente ad almeno parte degli inconvenienti citati.
Nell'ambito di detto compito tecnico ? un importante scopo dell'invenzione ottenere un dispositivo per osteosintesi che permetta di monitorare la guarigione di fratture senza l?utilizzo di procedure invasive e/o pericolose.
Un altro importante scopo dell'invenzione ? realizzare un dispositivo per osteosintesi che sia di semplice realizzazione.
Il compito tecnico e gli scopi specificati sono raggiunti da dispositivo per osteosintesi come rivendicato nella annessa rivendicazione 1.
Soluzioni tecniche preferite sono evidenziate nelle rivendicazioni dipendenti.
Le caratteristiche ed i vantaggi dell?invenzione sono di seguito chiariti dalla descrizione dettagliata di esecuzioni preferite dell?invenzione, con riferimento agli uniti disegni, nei quali:
la Fig. 1 mostra una vista in prospettiva del dispositivo per osteosintesi secondo l?invenzione; e
la Fig. 2 illustra il dispositivo per osteosintesi secondo l?invenzione applicato ad un osso fratturato.
Nel presente documento, le misure, i valori, le forme e i riferimenti geometrici (come perpendicolarit? e parallelismo), quando associati a parole come "circa" o altri simili termini quali "pressoch?" o "sostanzialmente", sono da intendersi come a meno di errori di misura o imprecisioni dovute a errori di produzione e/o fabbricazione e, soprattutto, a meno di un lieve scostamento dal valore, dalla misura, dalla forma o riferimento geometrico cui ? associato. Ad esempio, tali termini, se associati a un valore, indicano preferibilmente uno scostamento non superiore al 10% del valore stesso.
Inoltre, quando usati, termini come ?primo?, ?secondo?, ?superiore?, ?inferiore?, ?principale? e ?secondario? non identificano necessariamente un ordine, una priorit? di relazione o posizione relativa, ma possono essere semplicemente utilizzati per pi? chiaramente distinguere tra loro differenti componenti.
Salvo diversamente specificato, come risulta dalle seguenti discussioni, si considera che termini come "trattamento", "informatica", "determinazione", "calcolo", o simili, si riferiscono all'azione e/o processi di un computer o simile dispositivo di calcolo elettronico che manipola e/o trasforma dati rappresentati come fisici, quali grandezze elettroniche di registri di un sistema informatico e/o memorie in altri dati similmente rappresentati come quantit? fisiche all 'interno di sistemi informatici, registri o altri dispositivi di memorizzazione, trasmissione o di visualizzazione di informazioni.
Le misurazioni e i dati riportati nel presente testo sono da considerarsi, salvo diversamente indicato, come effettuati in Atmosfera Standard Internazionale ICAO (ISO 2533:1975).
Con riferimento alle Figure, il dispositivo per osteosintesi secondo l'invenzione ? globalmente indicato con il numero 1.
Il dispositivo 1 ? configurato per supportare la guarigione di una frattura ossea. In particolare, esso ? atto ad essere impiegato nei casi in cui i dispositivi di immobilizzazione tradizionali, ad esempio il gesso, non permettono di ottenere risultati clinici soddisfacenti. In tali casi ? opportuno ricorrere ad un atto chirurgico che riposizioni i frammenti ossei e immobilizzi questi ultimi tramite dispositivi di osteosintesi quali il dispositivo 1 descritto di seguito.
Il dispositivo 1 comprende, per sommi capi, una struttura principale 2 e almeno un sensore 4.
La struttura principale 2 definisce una superficie di sviluppo 2a. In particolare, la struttura principale 2 comprende una piastra 20. La piastra 20 si estende prevalentemente lungo la superficie di sviluppo 2a.
La piastra 20 pu? essere piana. In alternativa, essa pu? essere leggermente incurvata, preferibilmente in corrispondenza di un?estremit?. Tale curvatura ? atta a migliorare l?adattabilit? della piastra 20 alla superficie dei frammenti ossei. In dettaglio, la piastra 20 si sviluppa preferibilmente lungo una direzione prevalente 2b. Tala piastra 20, inoltre, pu? essere simmetrica rispetto alla direzione prevalente 2b. La piastra 20 ha uno spessore preferibilmente compreso tra 1.5 mm e 4 m. La piastra 20 pu? avere forma e dimensione qualsiasi a seconda della tipologia e della conformazione della frattura ossea da trattare. La piastra 20 ? preferibilmente sostanzialmente rettangolare. Pi? preferibilmente essa comprende, ad un?estremit?, una porzione disposta trasversalmente rispetto alla direzione prevalente 2b.
La piastra 20 ? vantaggiosamente realizzata tramite processo di stampaggio tridimensionale. In particolare, essa pu? essere realizzata in materiale plastico biocompatibile. In alternativa, essa pu? essere realizzata in materiale metallico, ad esempio in lega di titanio o in acciaio inossidabile.
La piastra 20 comprende, inoltre, una pluralit? di fori passanti 21. I fori passanti 21 attraversano preferibilmente uniformemente l?intera superficie di sviluppo 2a. Inoltre, i fori passanti 20 possono avere tutti la medesima sezione oppure possono avere sezioni differente.
I fori passanti 21 sono atti ad alloggiare, almeno parzialmente, elementi di fissaggio 3. Gli elementi di fissaggio 3 sono atti a vincolare solidalmente la piastra 20 ad un rispettivo frammento osseo. Pertanto, la struttura principale 2, tramite gli elementi di fissaggio 3, permette di bloccare in posizione ed eventualmente avvicinare reciprocamente due o pi? frammenti ossei in modo da supportare la guarigione di tale frattura.
Gli elementi di fissaggio 3 comprendono preferibilmente una pluralit? di viti 30. Esse possono essere totalmente o parzialmente filettate a seconda della tipologia di frattura da trattare. Le viti 30 risultano, in uso, trasversali alla superficie di sviluppo 2a. Inoltre, ciascuna vite 30 include una testa 30a che risulta, in uso, almeno in parte allineata alla superficie di sviluppo 2a.
Come anticipato in precedenza, il dispositivo 1 comprende almeno un sensore 4. Preferibilmente, il dispositivo 1 comprende una pluralit? di sensori 4. I sensori 4 sono vincolati solidalmente alla struttura principale 2. Preferibilmente, i sensori 4 sono incorporati nella struttura principale 2 durante il processo di stampaggio tridimensionale. Inoltre, uno o pi? sensori 4 possono essere aggiunti in seguito al processo di stampaggio tridimensionale. Ad esempio, tali sensori possono essere inseriti nei fori passanti 21.
Il numero e la posizione dei sensori 4 nella struttura principale 2 dipendono dalla tipologia e dalla conformazione della struttura ossea da trattare.
I sensori 4 sono atti a rilevare almeno un parametro meccanico. Preferibilmente essi sono configurati per rilevare l?intensit? e/o la direzione delle forze di trazione e compressione agenti sulla struttura principale 2. Ad esempio, tali sensori 4 possono comprendere un elemento piezoelettrico 40 che, in seguito a deformazione meccanica, genera una differenza di potenziale. Tale elemento piezoelettrico pu? inoltre essere collegato a un circuito elettrico. Le forze di compressione e/o trazione agenti sulla struttura principale 2 generano dunque una variazione di corrente nel circuito elettrico. Tale variazione di corrente rappresenta un segnale elettrico che pu? essere rilevato da un apparecchio esterno 5.
L?apparecchio esterno 5 pu? essere, ad esempio, configurato per rilevare un segnale elettrico in radiofrequenza.
Il funzionamento del dispositivo 1 precedentemente descritto in termini strutturali ? il seguente.
Un operatore posiziona un apparecchio esterno 5 in prossimit? di una frattura ossea trattata con un dispositivo 1. L?apparecchio esterno 5 rileva il segnale generato dai sensori 4 inclusi nel dispositivo 1. Tale segnale fornisce un?informazione relativa all?intensit? e/o alla direzione delle forze meccaniche agenti sulla struttura principale 2. In questo modo, l?operatore pu? monitorare frequentemente il processo di guarigione della frattura ossea di un paziente.
L?invenzione comprende un nuovo procedimento. Esso consiste nel realizzare un dispositivo 1 per osteosintesi tramite processo di stampaggio tridimensionale. Durante tale processo di stampaggio tridimensionale, uno o pi? sensori 4 vengono incorporati nella struttura principale 2 del dispositivo 1.
Il dispositivo 1 secondo l?invenzione consegue importanti vantaggi.
Infatti, il dispositivo 1 permette di monitorare frequentemente il processo di guarigione di fratture ossee senza ricorrere a tecniche invasive o pericolose per il paziente.
Inoltre, il dispositivo 1 risulta di semplice realizzazione poich? ? prodotto tramite stampaggio tridimensionale e i sensori 4 sono incorporati nel dispositivo 1 durante tale stampaggio tridimensionale.
L?invenzione ? suscettibile di varianti rientranti nell'ambito del concetto inventivo definito dalle rivendicazioni.
In tale ambito tutti i dettagli sono sostituibili da elementi equivalenti ed i materiali, le forme e le dimensioni possono essere qualsiasi.
Claims (10)
1. Dispositivo (1) per osteosintesi configurato per supportare la guarigione di una frattura ossea comprendente:
- una struttura principale (2) definente una superficie di sviluppo (2a) e comprendente:
- una piastra (20) estendentesi prevalentemente lungo detta superficie di sviluppo (2a),
- elementi di fissaggio (3) atti a vincolare solidalmente detta piastra (20) ad un rispettivo frammento osseo,
- almeno un sensore (4) solidalmente vincolato a detta struttura principale (2) e atto a rilevare almeno un parametro meccanico,
e caratterizzato dal fatto che:
- detta struttura principale (2) ? almeno in parte realizzata tramite processo di stampaggio tridimensionale e detto almeno un sensore (4) ? incorporato in detta struttura principale (2) durante detto processo di stampaggio tridimensionale.
2. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 1, in cui detta piastra (20) comprende una pluralit? di fori passanti (21) atti ad alloggiare almeno parzialmente detti elementi di fissaggio (3).
3. Dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detti elementi di fissaggio (3) comprendono una pluralit? di viti (30) includenti ciascuna una testa (30a).
4. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 3, in cui dette viti (30) sono, in uso, disposte trasversalmente a detta superficie di sviluppo (2a) e detta testa (30a) ? almeno in parte allineata a detta superficie di sviluppo (2a).
5. Dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto almeno un sensore (4) ? configurato per rilevare forze di trazione e compressione agenti su detta struttura principale (2).
6. Dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto almeno un sensore (4) comprende un elemento piezoelettrico (40).
7. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 6, in cui detto elemento piezoelettrico (40) ? atto a generare un segnale elettrico rilevabile da un apparecchio esterno (5).
8. Dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, comprendente una pluralit? di detti i sensori (4).
9. Dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detta piastra (20) ? realizzata in materiale plastico biocompatibile.
10. Procedimento di realizzazione di un dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto di comprendere le fasi di: - formare detta struttura principale (2) tramite processo di stampaggio tridimensionale, e
- incorporare detto almeno un sensore (4) in detta struttura principale (2) durante detta fase di formatura.
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