IT202100015476A1 - Composizione orale a base di lattasi e calcio marino - Google Patents

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Description

TITOLO: ?Composizione orale a base di lattasi e calcio marino?
DESCRIZIONE
CAMPO DELL?INVENZIONE
Il campo della presente invenzione riguarda una composizione orale comprendente lattasi e calcio marino.
STATO DELL?ARTE
L?intolleranza al lattosio ? una condizione che inficia la corretta gestione degli alimenti contenenti lo zucchero lattosio. Quest?ultimo viene normalmente scisso, nell?intestino tenue, negli zuccheri semplici glucosio e galattosio grazie all?enzima lattasi. La carenza di enzima lattasi comporta la mal digestione del lattosio, ovvero la fermentazione dello stesso nell?intestino, condizione cio? coincidente con l?intolleranza al lattosio.
I sintomi di questa condizione sono gonfiore, flatulenza, coliche e diarrea. Per alcune persone questa si manifesta con stipsi, cefalea e sfoghi cutanei. La condizione di intolleranza ? spesso non conosciuta dal paziente. I sintomi, infatti, possono essere facilmente confusi con altre patologie anche da parte dei professionisti e quasi mai viene presa in considerazione ed indagata. Ad esempio, il problema ? evidente in quanto, secondo le statistiche, la popolazione degli intolleranti al lattosio in Italia varia tra il 40% ed il 50% della popolazione totale.
Il lattosio, in natura, si trova solo nel latte dei mammiferi. Quindi, a meno di processi industriali specifici, alimenti naturalmente contenenti lattosio sono: il latte ed i suoi derivati, come formaggi, creme a base di latte, yogurt, mozzarella, e tutti i prodotti lattiero caseari. D?altro canto, normalmente il lattosio non si riscontra nella carne, nel pesce, negli ortaggi, nelle verdure, nella frutta e nemmeno nella pasta o nel riso.
Alcuni produttori utilizzano per? il lattosio come ingrediente anche in alimenti che non lo contengono naturalmente; ad esempio, ? il caso di alcuni prosciutti (solitamente cotti), insaccati, prodotti pronti da forno, prodotti pronti da cucina (minestre, primi), dolci in generale.
Esistono due diversi tipi di intolleranza al lattosio. Dicasi intolleranza primaria la condizione per cui l?enzima lattasi non viene pi? prodotto dall?organismo perch? si perde l?informazione genetica dello stesso. Ad oggi, il processo non ? reversibile ed il paziente vede peggiorare la sua condizione con l?avanzare dell?et?. L?unico test diagnostico per indagare questa situazione ? il test genetico per l?intolleranza al lattosio (DNA test) da effettuarsi tramite tampone buccale.
La condizione di intolleranza secondaria invece si manifesta quando l?enzima lattasi non viene prodotto dall?organismo o non riesce ad espletare la sua funzione a causa di disequilibrio della flora batterica intestinale, spesso a causa di trattamenti farmacologici. La condizione ? reversibile. Il test genetico non pu? confermare questa condizione (pu? smentire una intolleranza primaria); quindi si ricorre al ?test del respiro? (o Breath Test) che si esegue assumendo una quantit? nota di lattasi ed andando a valutare la presenza di Idrogeno (H2) o Carbonio con attivatore (C13) nel respiro del paziente ad intervalli regolari. Il test diagnostica una condizione di mal digestione del lattosio ma non ? in grado di rilevarne la causa. I due test sono quindi complementari nella diagnosi di intolleranza al lattosio.
La digestione del lattosio pu? essere assistita tramite assunzione, per via orale, dell?enzima lattasi.
L?enzima lattasi ? una specifica ?-galattosidasi che viene comunemente coltivato su funghi in laboratorio e stabilizzato in compresse facilmente ingeribili. Un buon integratore di enzima lattasi consente la digestione del lattosio alle persone che lo maldigeriscono senza la manifestazione dei sintomi dell?intolleranza.
EP 1208 848 A1 divulga che ? possibile ottenere una composizione solida a base di lattasi con stabilit? migliorata e comprendente, oltre alla lattasi, anche un eccipiente e meno del 10% di uno zucchero riducente. Secondo quanto riportato in EP 1 208 848 A1, il fosfato di dicalcio e altri eccipienti inducono un fenomeno di imbrunimento o comparsa di macchie marroni che pu? essere accelerato a temperature superiori di quella ambiente e/o ad elevata umidit?. Il prodotto divulgato in EP 1208 848 A1 non richiede speciali confezionamenti per evitare l?imbrunimento. Inoltre, gli zuccheri riducenti includono: destrosio (glucosio), galattosio, xilosio, arabinosio, mannosio e fruttosio. Agli esempi 1 e 4 di EP 1208 848 A1 ? riportata la presenza di zuccheri riducenti.
US 6057 139 A riporta una composizione in forma di compressa comprendente lattasi, cellulosa microcristallina, un lubrificante, quale preferibilmente magnesio stearato, e pu? anche comprendere mannitolo. Il calcio fosfato ed il mannitolo sono considerati come ?agenti di taglio? (?cutting agent?) al fine di rendere uniforme il prodotto commerciale biologico contenente l?enzima lattasi. Infine, il calcio fosfato pu? anche avere funzione di lubrificante.
US 6660313 B2 descrive una formulazione comprendente una combinazione di lattasi e agente di taglio, cellulosa microcristallina, mannitolo e un lubrificante per agevolare la compressione. Gli agenti di taglio possono essere scelti tra eccipienti inerti, tra cui anche il calcio fosfato.
US 3718 739 A divulga un metodo per ridurre la deficienza da lattasi comprendente la somministrazione orale dell?enzima lattasi ottenuta da colture di Aspergillus niger.
Problema della tecnica nota
Per evitare i sintomi da intolleranza al lattosio, ? necessario assumere pi? unit? di dosaggio al giorno, anche fino a quattro-sei unit?, prima o addirittura durante ogni pasto principale. Ci? riduce di molto la compliance del paziente; inoltre, aumenta la spesa economica che lo stesso paziente deve affrontare dinanzi alla necessit? di acquistare, nel breve periodo, una nuova confezione di prodotto formulato secondo l?arte nota.
In aggiunta, molti dei prodotti noti comprendono l?enzima ?-galattosidasi e non l?enzima lattasi comportando potenzialmente una riduzione di selettivit?, quindi di efficacia enzimatica.
Le formulazioni note allo stato dell?arte non sembrano ridurre efficacemente il fenomeno dell?imbrunimento, tranne la formulazione di EP 1208 848 A1 che per?, a sua volta, richiede essenzialmente la presenza di uno zucchero riducente, anche se a bassa percentuale.
SOMMARIO DELL?INVENZIONE
La Richiedente ha ora vantaggiosamente elaborato una composizione orale comprendente lattasi e calcio marino che risolve le problematiche dell?arte nota.
Secondo una forma di realizzazione preferita, la composizione orale ? per uso nel trattamento di stati di intolleranza al lattosio.
Vantaggi dell?invenzione
Senza voler essere vincolati ad alcuna teoria scientifica, secondo la Richiedente, la presenza di Calcio Marino nella composizione orale secondo l?invenzione ? in grado di aumentare l?attivit? enzimatica della lattasi promuovendone, dunque, una maggiore efficacia. La Richiedente ritiene che tale effetto derivi dall?azione di cooperazione tra il calcio marino e l?enzima lattasi nella scissione del lattosio in glucosio e galattosio. Inoltre, la Richiedente presume che il calcio marino sia facilmente assimilabile e/o assorbibile dall?organismo di un mammifero.
La composizione orale secondo la presente invenzione contiene calcio marino che, stante le conoscenze della Richiedente, non ? presente in altre formulazioni/composizioni dell?arte nota in associazione all?enzima lattasi. Oppure, se presente, ? considerato come un mero eccipiente ed in quantitativi che, tuttavia, non consentono di ottenere gli effetti ottenuti con la composizione rivendicata.
L?efficacia della formulazione ? anche connessa, da un lato, all?impiego specifico della lattasi al posto della beta-galattosidasi; dall?altro, al quantitativo elevato dello stesso enzima lattasi per unit? di dosaggio (per dose), contenente cio? preferibilmente circa otto volte la quantit? di enzima lattasi presente nelle formulazioni note allo stato dell?arte e/o commerciali.
Inoltre, la Richiedente sottolinea che la composizione orale secondo l?invenzione non contiene zuccheri riducenti.
Il presente trovato ? anche in grado di aumentare la stabilit? chimico-fisica del prodotto finale (o composizione orale) rispetto ai principali competitors, favorendo al contempo la compliance del paziente. Infatti, il prodotto finale rimane inalterato anche dopo molto tempo. Precisamente, secondo una specifica forma realizzativa, ossia quando il prodotto finale ? preferibilmente in forma di compressa, permane la tipica colorazione avorio o ?biancastra? nel tempo, anche dopo parecchi mesi; ci? a differenza delle preparazioni dei competitors che tendono ad ingiallirsi nel breve tempo; per cui, con la composizione orale rivendicata, ? possibile risolvere il fenomeno dell?imbrunimento del prodotto finale. Inoltre, quando la composizione ? preferibilmente in forma di compressa, questa si presenta complessivamente compatta e senza dar luogo a fenomeni di degradazione.
Ulteriori vantaggi e caratteristiche dell?invenzione risulteranno evidenti nel proseguo.
DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELL?INVENZIONE
Enzima Lattasi
La composizione orale secondo l?invenzione comprende l?enzima lattasi preferibilmente in un quantitativo compreso tra 9.000 e 70.000 FCC ALU (Food Chemical Index), preferibilmente compreso tra 10.000 e 60.000 FCC ALU, preferibilmente compreso tra 11.000 e 60.000 FCC ALU, preferibilmente tra 10.000 e 60.000 FCC ALU, preferibilmente tra 12.000 e 60.000 FCC ALU, preferibilmente tra 13.000 e 40.000 FCC ALU, preferibilmente tra 13.000 e 30.000 FCC ALU, preferibilmente ? 15.000 FCC ALU.
Per FCC o Food Chemical Codex si intende l?attivit? enzimatica, ossia la capacit? dell?enzima di svolgere il suo compito di scissione del lattosio in glucosio e galattosio. FCC ? uno standard valido per diversi tipi di ingredienti alimentari come oli vegetali, fruttosio, siero di latte, amminoacidi, agenti aromatizzanti, vitamine e ingredienti alimentari funzionali. La dicitura ALU ? invece specificatamente rivolta all?enzima lattasi.
Un?unit? di lattasi (ALU) si intende, ai fini dell?invenzione, la quantit? di enzima che libera o-nitrofenolo ad un tasso di 1 micromole al minuto (?mol/min) nelle condizioni del test (FCC 8 2012, temperatura di 37?C e a pH pari a 4,5). ? possibile anche impiegare la dicitura ?ALU/g?, che esprime la concentrazione, ovvero la quantit? di enzima su grammo di principio attivo. Tuttavia, la Richiedente sottolinea che questo valore non indica la quantit? di enzima presente in un prodotto/formulazione/composizione finale.
L?enzima lattasi ? preferibilmente ottenuto da Aspergillus Oryzae (100.000 ALU/g).
La composizione orale secondo l?invenzione comprende l?enzima lattasi preferibilmente in un quantitativo compreso tra 15% e 27% in peso, preferibilmente compreso tra 17% e 25% in peso, preferibilmente compreso tra 19% e 24% in peso, preferibilmente pari a 23,3% in peso sul peso totale della composizione.
Secondo una forma realizzativa preferita, l?enzima lattasi ? in un quantitativo compreso tra 95 mg (milligrammi) e 175 mg, preferibilmente tra 110 mg e 162 mg, preferibilmente tra 123 mg e 155 mg, preferibilmente pari a 150 m.
La beta-galattosidasi ? un enzima glicoidrolasi che catalizza l?idrolisi dei betagalattosidi in monosaccaridi attraverso la rottura di un legame glicosidico tra un galattosio ed un composto organico. La beta-galattosidasi non ? specifica per il lattosio. Infatti, i substrati di diverse beta-galattosidasi includono il ganglioside GM1, i lattosilceramidi, il lattosio e varie glicoproteine. Inoltre, la beta-galattosidasi catalizza anche l?idrolisi di fucosidi e arabinosidi. Perci?, la beta-galattosidasi pu? digerire il lattosio ma, al tempo stesso, una sua parte ? impegnata nella rottura di legami di altre molecole diverse dal lattosio; in questo modo, si riduce l?attivit? enzimatica nei confronti del lattosio e, conseguentemente, diminuisce la quantit? di lattosio scomposto, quindi digerito, portando alla formazione di sottoprodotti non utili negli stati di intolleranza al lattosio.
La lattasi ? parte della famiglia di enzimi beta-galattosidasi, ma ? specificamente deputata all?idrolisi del lattosio con la formazione dei due zuccheri semplici, galattosio e glucosio, i quali vengono facilmente assorbiti nel sangue.
Calcio Marino
La composizione orale comprende calcio marino preferibilmente in un quantitativo compreso tra 22,5% e 95% in peso, preferibilmente tra 30% e 80% in peso, preferibilmente tra 35% e 75% in peso, preferibilmente tra 45% e 65% in peso, preferibilmente ? pari a 62% in peso sul peso totale della composizione.
Secondo una forma realizzativa preferita, il calcio marino ? in un quantitativo compreso tra 145 mg e 613 mg, preferibilmente tra 194 mg e 516 mg, preferibilmente tra 226 mg e 484 mg, preferibilmente tra 291 mg e 420 mg, preferibilmente ? pari a 400 mg.
Ai fini del presente trovato, il calcio marino o calcio corallino ? un complesso minerale naturale ottenuto da alghe marine calcaree Lithothamnion spp. Il calcio marino compreso nella composizione secondo l?invenzione include preferibilmente un contenuto di calcio ? 32% incluso.
Enzima Lattasi e Calcio Marino
Preferibilmente, la composizione orale comprende l?enzima lattasi ed il calcio marino in un rapporto ponderale compreso tra 1:1,5 e 1:3,5, preferibilmente compreso tra 1:1 e 1:2,5, preferibilmente ? 1:2,7.
Composizione orale secondo l?invenzione preferibilmente in forma di integratore alimentare
La composizione orale comprende preferibilmente idonei eccipienti e/o diluenti. A mero scopo descrittivo e non limitativo, eccipienti e/o diluenti noti allo stato della tecnica e idonei alla preparazione di composizioni, preferibilmente di composizioni solide (polveri, compresse e/o capsule), sono: agenti di carica, agenti glidanti, agenti lubrificanti, agenti di scorrimento, agenti disgreganti o antiaggreganti, agenti aromatizzanti, agenti correttori del pH, agenti edulcoranti.
Idonei eccipienti e/o diluenti compresi nella composizione orale secondo l?invenzione sono preferibilmente scelti nel gruppo costituito da: amido, cellulosa microcristallina, calcio fosfato bi(di)basico, magnesio stearato, biossido di silice e miscele dei precedenti.
Secondo una forma di realizzazione preferita, il fosfato dibasico ? compreso nella composizione orale secondo l?invenzione in un quantitativo compreso tra 3,5% e 5,5% in peso, preferibilmente ? pari a circa 4,1% in peso sul peso totale della composizione orale.
Preferibilmente, la composizione orale ? in forma solida, preferibilmente in forma di granulato, compressa, capsula (con gelatina animale o vegetale), bustina/sacchetto monodose, ancor pi? preferibilmente in forma di compressa. Le metodiche di ottenimento delle formulazioni solide orali, ad esempio di compresse e capsule, sono note al tecnico del settore sulla base di conoscenze di tecnologie farmaceutiche generali.
Secondo una forma di realizzazione particolarmente preferita, ossia quando la composizione orale ? in forma di compressa, il suo spessore ? compreso tra 6 e 7 mm, preferibilmente ? di 7 mm.
La composizione orale secondo l?invenzione ? preferibilmente in forma di integratore alimentare.
Per integratore alimentare si intende una formulazione che rientra nella definizione sottesa dalla Direttiva 2002/46/CE e successive modifiche. In questa normativa, gli integratori alimentari sono definiti precisamente come: ?prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare, ma non in via esclusiva, aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluri-composti, in forme predosate?.
La Richiedente aggiunge che ha elaborato una confezione con azione antistatica per la polvere, protettiva nei confronti di raggi UV, ed eventualmente immergibile in acqua. Preferibilmente, detta confezione ? in materiale alluminio. La composizione secondo l?invenzione ? insapore e non presenta effetti collaterali n? particolari controindicazioni; ? adatto sia per adulti che per bambini (ai bambini sotto i 3 anni di et? va somministrato da un adulto).
Composizione orale secondo l?invenzione preferibilmente per uso nel trattamento di stati di intolleranza al lattosio
La composizione orale secondo l?invenzione ? preferibilmente per uso nel trattamento di stati di intolleranza al lattosio.
Per stati di intolleranza al lattosio si intendono condizioni in cui il consumo di lattosio - contenuto in latte e derivati non fermentati - provoca una reazione avversa non allergica che si manifesta con disturbi gastrointestinali quali, ad esempio, gonfiore, dolore crampiforme, diarrea ed eventualmente nausea.
Preferibilmente, la composizione orale ? somministrabile in almeno un?unica dose, preferibilmente ? somministrabile da una a due dosi, ancor pi? preferibilmente in un?unica dose prima di un pasto giornaliero. Preferibilmente, la composizione ? somministrabile almeno 15 minuti prima del pasto principale, preferibilmente 15 minuti prima. ? somministrabile preferibilmente fino ad un massimo di quattro dosi al giorno.
Quando la composizione orale ? somministrata in un?unica dose, essa comprende l?enzima lattasi preferibilmente in un quantitativo almeno pari a 9.000 FCC ALU, in un intervallo compreso preferibilmente tra 10.000 e 15.000 FCC ALU, preferibilmente pari a 15.000 FCC ALU; quattro unit? di dosaggio giornaliero contengono l?enzima lattasi in un quantitativo ? 70.000 FCC ALU, preferibilmente pari a 60.000 FCC ALU.
Per pasto giornaliero si intende un pasto principale nell?arco della giornata, ad esempio colazione, pranzo o cena.
ESEMPI
Di seguito la Richiedente riporta esempi e test sperimentali a scopo meramente illustrativo e non limitativo.
Esempio 1 ? Esempio di composizione orale secondo l?invenzione
Spessore compressa 7 mm.
Esempio 2 ? Studio di attivit? enzimatica dell?enzima Lattasi
1. Principio del metodo
Questo esperimento di laboratorio ? applicabile agli integratori di lattasi commercialmente disponibili. Si impiega orto-nitrofenolo-beta-D-galattopiranoside (ONPG) per fornire un punto di fine colorimetrico per la misurazione della scissione dei legami glicosidici di lattasi. ONPG agisce come substrato artificiale per la lattasi; esso, quando sottoposto a idrolisi da questo enzima, produce D-galattosio e ortonitrofenolo. L?orto-nitrofenolo ha un colore giallo, assorbendo la luce ad una lunghezza d?onda di 420 nm (Figura 1).
Figura 1
2. Materiali
? Tampone fosfato salino (PBS) sciolto in acqua deionizzata per una concentrazione finale di 100 mM;
? ONPG sciolto in acqua deionizzata per una concentrazione finale di 5 mM;
? Carbonato di sodio sciolto in acqua deionizzata per una concentrazione finale di 1 M;
? Calcio Corallino da Alga lithothamnion;
? Lattasi;
? Fosfato dicalcico;
3. Procedura
a. Preparazione del Campione
1. Schiacciare una quantit? di compresse corrispondente a 200 mg di enzima lattasi, in forma di polvere, anche utilizzando un mortaio e un pestello.
2. Posizionare la polvere risultante in una provetta e risospendere in 10 ml (millilitri) di 100 mM tamponato fosfato salino (PBS).
3. Vortex per 1 min per massimizzare l'estrazione degli enzimi.
4. Trasferire 1 mL dalla sospensione in una provetta da centrifuga da 1,5 ml e centrifugare per eliminare le particelle solide di sedimento.
5. Trasferire 500 ?l del surnatante in una provetta pulita 1,5 mL etichettata ?Estratto di lattasi?.
b. Reazione colorimetrica e misurazione dell'attivit? enzimatica
1. Preparare due provette da 1,5 ml di cui uno servir? per il controllo.
2. ?L 390 di PBS e 100 ?l di 5mM ONPG, mentre nel tubo di controllo solo 400 ?l di 100 mM PBS.
3. Mescolare il contenuto nel Vortex.
4. Aggiungere 10 ?l di Estratto di lattasi (vedasi paragrafo 3a) nella provetta di reazione, mescolare nel vortex e lasciare che la reazione proceda per 1 min a temperatura ambiente.
5. Una volta trascorso 1 min, aggiungere 500 ?l di carbonato di sodio 1 M per entrambi i tubi per inibire l'enzima lattasi aumentando il pH, quindi terminare la reazione.
6. Trasferire 500 ?l da ciascuna provetta in cuvette spettrofotometro pulito e misurare l?assorbanza a 420 nm utilizzando lo spettrofotometro.
7. Nota la capacit? di assorbimento per reazione B e campioni di controllo e quindi sottrarre il valore del controllo dal valore di reazione per derivare la variazione di assorbanza a causa di idrolisi di ONPG in presenza di enzima attivo
8. Eseguire l?analisi dopo incubazione a 25?C e 40?C a intervalli prestabiliti.
4. Scopo del test
Il test ha lo scopo di valutare la riduzione di attivit? nel tempo dell?enzima lattasi presente nel prodotto C2 (confronto o riferimento, tabella 1) e nel prodotto A2 (secondo l?invenzione, tabella 1) attraverso la misurazione della assorbanza a 420 nm.
Tabella 1
5. Risultati
Tabella 2
Il prodotto A2, ossia formulato secondo la composizione dell?invenzione, comprendente dunque il calcio marino, mostra una maggiore resistenza alla perdita di attivit? (Tabella 2).

Claims (9)

RIVENDICAZIONI
1. Composizione orale comprendente lattasi e calcio marino.
2. Composizione orale secondo la rivendicazione 1, in cui la lattasi ? in un quantitativo compreso tra 9.000 e 70.000 FCC ALU (Food Chemical Index).
3. Composizione orale secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui la lattasi ed il calcio marino sono in un rapporto ponderale compreso tra 1:1,5 e 1:3,5.
4. Composizione orale secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 3, in cui la lattasi ? in un quantitativo compreso tra 15% e 27% in peso sul peso totale della composizione.
5. Composizione orale secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 4, in cui il calcio marino ? in un quantitativo compreso tra 22,5% e 95% in peso sul peso totale della composizione.
6. Composizione orale secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 5, in forma di integratore alimentare.
7. Composizione orale secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 6, in forma solida, preferibilmente in forma di compressa.
8. Composizione orale secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 7, per uso nel trattamento di stati di intolleranza al lattosio.
9. Composizione orale secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 8, somministrabile in almeno un?unica dose prima di un pasto giornaliero, preferibilmente in un?unica dose prima di un pasto giornaliero.
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