IT202100005267A1

IT202100005267A1 - Dispositivo per ventilazione meccanica o per protezione di un utente

Info

Publication number: IT202100005267A1
Application number: IT102021000005267A
Authority: IT
Inventors: Cristian Fracassi; Alessandro Romaioli; Davide Sabaini
Original assignee: Oldrati Guarnizioni Ind Spa
Priority date: 2021-03-05
Filing date: 2021-03-05
Publication date: 2022-09-05
Also published as: EP4301443A1; WO2022185291A1

Description

DISPOSITIVO PER VENTILAZIONE MECCANICA O PER PROTEZIONE DI UN UTENTE

DESCRIZIONE

Campo tecnico

La presente invenzione ? generalmente applicabile nel campo tecnico dei sistemi di protezione e degli apparati medicali per la ventilazione meccanica ed ha particolarmente per oggetto un dispositivo di protezione facciale indossabile da un utilizzatore che include un visore.

L?invenzione ha altres? per oggetto uno stampo per la realizzazione del visore di tale dispositivo, nonch? un metodo di realizzazione di tale visore ed un metodo di realizzazione del dispositivo di protezione facciale che impiega il visore realizzato con tale metodo.

Stato della Tecnica

A seconda delle tipologie di protezione oro laringea richiesta, sono disponibili varie tipologie di dispositivi di protezione ciascuno dei quali deve avere caratteristiche di protezione definite da precise normative in funzione dell?utilizzo. In particolare i dispositivi possono essere classificati in dispositivi per la protezione individuale (DPI) per la protezione di un operatore in ambiente di lavoro potenzialmente a rischio per la presenza di gas nocivi, di polveri o di microparticelle dannose, in dispositivi medicali (in sigla DM) per la protezione di chi le indossa e delle persone nelle vicinanze, in particolare personale medico e/o pazienti anche ma non solo in ambito clinico, in dispositivi denominati C-PAP (Continuous Positive Airway Pressure) per il trattamento di un paziente a pressione positiva continua, questi ultimi utilizzati esclusivamente in ambito clinico.

I dispositivi DM, oltre che in ambiente clinico, sono opportunamente, ed in alcuni casi obbligatoriamente, utilizzati come protezione individuale per contrastare la diffusione di elementi patogeni, ad esempio virus, e per limitare la diffusione della relativa infezione. Essi si presentano sotto forma di mascherine sia mono uso sia pluriuso con tessuto filtrante intercambiabile. Queste ultime presentano una superficie filtrante generalmente molto bassa, con conseguenti difficolt? di respirazione.

Inoltre, tali mascherine sono poco sicure per chi le indossa, perch? coprono bene naso e bocca ma coprono male il resto della superficie facciale, lasciando liberi spazi attraverso cui virus o altri agenti patogeni, potrebbe introdursi.

Le mascherine usa e getta, inoltre, hanno un elevato impatto ambientale.

I C-PAP sono dispositivi medici utilizzati in terapie che prevedono una pressione positiva continua mediante formazione di una pressione maggiore di quella ambiente in corrispondenza dei canali oronasali per evitare che i polmoni non si vuotino mai completamente e quindi evitare il collasso degli alveoli in pazienti affetti da polmoniti o infezioni dell?impianto respiratorio.

Le tipologie di dispositivi C-PAP sono, oggi, sostanzialmente due. Una prima tipologia prevede casco integrale che crea pressione attorno a tutta la testa e una seconda tipologia che prevede una maschera oronasale che crea pressione maggiore solo su naso e bocca.

Entrambe le tipologie presentano inconvenienti. In particolare il casco integrale ? estremamente scomodo per chi lo indossa perch? presenta bretelle e fascia stringi collo, limita i movimenti della testa, sollecita a pressione positiva i timpani, presenta un livello sonoro continuo significativo estremamente fastidioso per il paziente dovuto al passaggio dei gas, esclude la possibilit? di utilizzare il telefono, ascoltare la TV o parlare al personale, inoltre per assumere liquidi ? necessario aprire il casco e perdere pressione.

I dispositivi C-PAP sotto forma di maschera oronasale noti presentano a loro volta alcuni inconvenienti quali un limitato volume di aria interno alla maschera (un paziente con una elevata capacit? polmonare, quando inspira, aspira tutta l?aria nella maschera e genera una pressione negativa il che ? molto negativo perch? la cura consiste proprio nell?opposto), presenta tubi davanti al viso che ostruiscono visuale, provocano piaghe da decubito generate dal prolungato contatto dei bordi della maschera al viso.

I dispositivi sopra citati noti, in particolare i DM e C-PAP, sono realizzati in materiale polimerico termoplastico mediante stampaggio dei singoli componenti. Per una azienda che produce entrambe le categorie di dispositivi, ad esempio una maschera di protezione DM ed una maschera C-PAP, ci? significa una serie di stampi e componenti per il dispositivo DM ed un'altra serie distinta di stampi e di componenti per il dispositivo C-PAP, cio? due distinti processi di progettazione e messa a punto e una gestione di una doppia serie di stampi e di una doppia serie di componenti e relativo magazzino ed approvvigionamento.

Presentazione dell?invenzione

Scopo della presente invenzione ? superare almeno parzialmente gli inconvenienti sopra illustrati, mettendo a disposizione un dispositivo facciale per la protezione delle vie respiratorie di elevata funzionalit? e di costo contenuto.

Altro scopo della presente invenzione ? mettere a disposizione un dispositivo facciale per la protezione delle vie respiratorie che possa agire come dispositivo tipo medico (DM) in accordo con la direttiva 93/42/CEE.

Altro scopo della presente invenzione ? mettere a disposizione un dispositivo medico di tipo C-PAP in accordo con le norme ISO 17510 e ISO 5356 per il trattamento di un paziente a pressione positiva continua.

Altro scopo della presente invenzione ? mettere a disposizione un dispositivo di protezione con un impatto ambientale minimo.

Altro scopo ? mettere a disposizione un metodo secondo cui si possa preparare un dispositivo di protezione DM o un dispositivo C-PAP senza cambiare le condizioni del processo di produzione ed i materiali impiegati ma semplicemente sostituendo solo gli inserti in uno stampo.

Questi scopi, cos? come altri che appariranno pi? chiari nel seguito, sono raggiunti da un dispositivo in accordo con quanto qui descritto, illustrato e/o rivendicato.

Le rivendicazioni dipendenti definiscono forme di realizzazione vantaggiose dell?invenzione.

Breve descrizione dei disegni

Ulteriori caratteristiche e vantaggi dell?invenzione risulteranno maggiormente evidenti alla luce della descrizione dettagliata di una forma di realizzazione preferita ma non esclusiva dell?invenzione, illustrata a titolo di esempio non limitativo con l'ausilio delle unite tavole di disegno in cui:

la FIG. 1 rappresenta una vista schematica assonometrica esplosa di una forma di realizzazione del dispositivo di protezione facciale 1 indossabile da un utente in configurazione di dispositivo medico (DM) in accordo con la direttiva 93/42/CEE

la FIG. 2 rappresenta una vista schematica assonometrica del dispositivo di FIG 1 in forma assemblata;

la FIG. 3 rappresenta una vista schematica assonometrica esplosa di una forma di realizzazione del dispositivo di protezione facciale 1 in configurazione di dispositivo medico di tipo C-PAP in accordo con le norme ISO 17510 e ISO 5356 per il trattamento di un paziente a pressione positiva;

la FIG. 4 rappresenta una vista schematica assonometrica del dispositivo di FIG 3 in forma assemblata;

le FIGG.5A, 5B e 5C rappresentano figure schematiche assonometriche della forma di realizzazione del dispositivo secondo la figura 2 rispettivamente in configurazione per uso dentistico, con telecamera per ripresa di operazioni, con luce di segnalazione di utilizzo/non utilizzo;

la FIG. 6 rappresenta una vista schematica assonometrica esplosa del semistampo punzone per lo stampaggio del visore del dispositivo di protezione facciale 1 di FIG.3;

la FIG.7 rappresenta una vista schematica assonometrica del semistampo punzone di FIG.6;

la FIG. 8 rappresenta una vista schematica assonometrica esplosa del semistampo matrice corrispondente al semistampo punzone di FIG. 7 per lo stampaggio del visore del dispositivo di protezione facciale 1 di FIG.3;

la FIG. 9 rappresenta una vista schematica assonometrica del semistampo matrice di FIG.8;

la FIG. 10 rappresenta una vista schematica assonometrica del visore per dispositivo tipo C-PAP ottenuto con il semistampo punzone di FIG.7 e la matrice di FIG.9;

la FIG. 11 rappresenta una vista schematica assonometrica esplosa del semistampo punzone per lo stampaggio del visore del dispositivo di protezione facciale 1 in configurazione di dispositivo medico di tipo DM;

la FIG.12 rappresenta una vista schematica assonometrica del punzone di FIG.11; la FIG. 13 rappresenta una vista schematica assonometrica esplosa del semistampo matrice corrispondente al semistampo punzone di FIG. 12 per lo stampaggio del visore del dispositivo di protezione facciale 1 in configurazione di dispositivo medico di tipo DM;

la FIG.14 rappresenta una vista schematica assonometrica della matrice di FIG.13; la FIG. 15 rappresenta una vista schematica assonometrica del visore per dispositivo tipo DM ottenuto con il punzone di FIG.12 e la matrice di FIG.14;

la FIG. 16 rappresenta lo schema di flusso del procedimento di montaggio del dispositivo di tipo medico C-PAP oppure di dispositivo medico (DM) protezione DM a partire dai componenti comuni.

Descrizione dettagliata di alcuni esempi di realizzazione preferiti Facendo riferimento alle figure allegate, si descrive un dispositivo facciale 1 destinato ad essere indossato da un utilizzatore per coprire almeno naso e bocca.

Come meglio spiegato nel seguito, a seconda della configurazione, il dispositivo 1 potr? essere un dispositivo di protezione di tipo medico (DM) in accordo con la direttiva 93/42/CEE oppure un dispositivo per la ventilazione meccanica C-PAP in accordo con le norme ISO 17510 e ISO 5356 per la formazione all?interfaccia dell?utilizzatore di una pressione sempre positiva che consente agli alveoli polmonari di non svuotarsi mai completamente. In questo ultimo caso il dispositivo C-PAP potr? comprendere un ingresso collegabile ad una linea di fornitura ossigeno ed una uscita fluidicamente collegabile con una valvola atta a creare perdite di carico lungo la linea.

Pertanto, il dispositivo 1 comprendente elementi di filtraggio ? un dispositivo di protezione di tipo medico (DM) mentre il dispositivo 1 che comprendente un ingresso collegabile ad una linea di fornitura ossigeno ed una uscita fluidicamente collegata con una valvola atta a creare perdite di carico ? un dispositivo per la ventilazione meccanica C-PAP.

Preferibilmente il dispositivo 1 ? una maschera a pieno facciale munita di visiera. Il dispositivo 1 potr? includere mezzi di bloccaggio al capo dell?utilizzatore comprendenti lacci, cinghie o nastri 10.

Il dispositivo facciale 1 includer? un visore 30 otticamente trasparente, e una guarnizione 20 sostanzialmente anulare opportunamente accoppiata al visore 30 che cooperano reciprocamente in modo che una volta che la guarnizione 20 venga posta sul viso del paziente definisca con lo stesso e con il visore 30 una camera di lavoro 31 sostanzialmente a tenuta che copre occhi, naso e bocca del paziente, come ad esempio illustrato nelle FIGG.2, 4, 5a, 5b, 5C.

Il dispositivo facciale 1 potr? essere sostanzialmente rigido. Il dispositivo facciale 1 potr? comprendere un visore 30 in materiale polimerico termoplastico otticamente trasparente. Il materiale polimerico potr? essere relativamente rigido o semirigido e potr? essere, ad esempio polimetilmetacrilato (PMMA), PETG, ABS, PST, PE, PC o similari.

Il visore 30 potr? includere una superficie esterna 32 ed una superficie interna 33, sostanzialmente concava.

L?elemento sostanzialmente anulare di guarnizione 20, potr? essere realizzato preferibilmente in materiale elastomerico, ad esempio gomma NBR, silicone o elastomeri termoplastici.

L?elemento di guarnizione 20 potr? essere destinato a venire a contatto con la faccia dell?utente ed a definire, durante l?uso, in cooperazione con la superficie interna 33 del visore 30, la camera di lavoro 31 come particolarmente illustrato nelle FIGG.1 e 3.

In una prima forma di realizzazione, illustrata ad esempio nelle FIGG.1 e 3, l?elemento in materiale elastomerico 20 potr? essere amovibilmente accoppiabile al visore 30.

In un?altra forma di realizzazione, non mostrata nelle figure, l?elemento in materiale elastomerico 20 pu? essere accoppiato al visore 30 mediante mezzi di bloccaggio. Allo scopo, l?elemento in materiale elastomerico 20 potr? includere un?apposita cava di guida e centraggio dei mezzi di bloccaggio. In un?altra forma di realizzazione, non illustrata, l?elemento in materiale elastomerico 20 potr? essere monolitico con il visore 30, ad esempio costampato con questo.

Il dispositivo facciale 1 potr? quindi comprendere il visore 30, l?elemento in materiale elastomerico 20 ed elementi di posizionamento e bloccaggio 10 comprendenti ad esempio nastri, elastici o similari. Opportunamente, a seconda della configurazione del visore 30 il dispositivo 1 potr? essere un dispositivo medico DM oppure un dispositivo C-PAP.

Opportunamente, il visore 30 potr? includere uno o pi? occhielli 11 per il collegamento mediante gli elementi di posizionamento e bloccaggio 10 al capo di un utilizzatore o ad un casco di sicurezza non mostrato nelle figure. Ci? garantir? che il dispositivo di protezione facciale 1 sia correttamente posizionato per l?utilizzo.

Secondo una prima forma di realizzazione illustrata nelle figure 3 e 4 il dispositivo potr? essere il dispositivo C-PAP.

In tal caso, il dispositivo 1 potr? comprendere mezzi per formare una sovrapressione nella camera 31. Per sovrapressione o pressione positiva si intende una pressione maggiore di quella atmosferica.

Ad esempio, il dispositivo 1 potr? comprendere una valvola 44 monodirezionale di tipo in s? noto in modo da mantenere una sovrapressione all?interno della camera di lavoro 31.

Il dispositivo 1 potr? comprendere una valvola a membrana di sicurezza anti soffocamento 47 per evitare la formazione di una depressione nella camera di lavoro 31.

Il dispositivo 1 potr? comprendere un manometro 48 collegato alla camera di lavoro 31 per indicare al personale medico di assistenza l?esistenza ed il valore della pressione positiva esistente nella camera di lavoro 31.

In particolare, il visore 30 potr? inoltre comprendere una apertura 40 e aperture 41 e 42 per collegare reciprocamente la camera di lavoro 31 e l?ambiente esterno.

L?apertura 40 potr? essere collegata con un tubo P1, di tipo in s? noto, il quale a sua volta potr? essere collegato in modo in s? noto con mezzi di adduzione di un fluido di lavoro, ad esempio una linea che eroga gas, ossigeno e/o aria alla pressione di esercizio desiderata.

La valvola 44 potr? essere posta in corrispondenza dell?apertura 41 oppure fluidicamente collegata con quest?ultima mediante un tubo 46 di collegamento e prolunga e un filtro 45 di purificazione dell?aria di espirazione emessa dall?utilizzatore per evitare contaminazioni dell?ambiente.

La valvola a membrana anti soffocamento 47 potr? essere posta in corrispondenza o collegata con l?apertura 42.

Il visore 30 potr? comprendere una apertura 43. Il manometro 48 potr? essere collegato alla camera di lavoro 31 mediante la apertura 43 in modo da indicare al personale medico di assistenza l?esistenza ed il valore della pressione positiva esistente nella camera di lavoro 31.

Grazie a quanto sopra, ? possibile realizzare un dispositivo per la ventilazione meccanica che non limita i movimenti del capo, non sollecita a pressione positiva i timpani, non presenta un fastidioso rumore continuo dovuto al passaggio dei gas, non esclude la possibilit? di utilizzare il telefono o parlare al personale. Il dispositivo 1, infatti, potr? essere collegato ai mezzi di adduzione di un fluido di lavoro mediante il tubo P1 e ai mezzi valvolari mono direzionali per la creazione di perdite di carico 44 direttamente o mediante il tubo 46. In uso, sar? sufficiente porre sul viso del paziente il dispositivo 1, collegare il tubo P1 ed accendere i mezzi di adduzione del fluido di lavoro e leggere la pressione di esercizio mediante il manometro 48.

I mezzi di adduzione del fluido di lavoro, il tubo P1, i mezzi per la creazione di perdite di carico 44, il manometro 48 e, qualora presente, il tubo 46 potranno essere di tipo in s? noto, in modo da definire con il visore 30 e con l?elemento in materiale elastomerico 20 un dispositivo 1 per la ventilazione meccanica a pressione positiva continua (C-PAP).

In tal modo, quando l?utente inspira, inspirer? esclusivamente aria o aria arricchita in ossigeno proveniente dal tubo P1, mentre quando espira l?aria passer? dalla camera di lavoro 31 all?ambiente esterno attraverso la valvola monodirezionale 44, che crea resistenza al passaggio e quindi crea una sovrapressione nella camera di lavoro 31, e attraverso il filtro 45 che evita che l?espirato contamini l?ambiente circostante.

Opportunamente l?apertura 40 ? posta sul visore 30 in alto, sostanzialmente in corrispondenza con la fronte dell?utilizzatore, e le aperture 41, 42, 43 sono poste sul visore 30 in basso in corrispondenza con il mento dell?utilizzatore: in questo modo in corrispondenza degli occhi non sono posizionati collegamenti e la visione da parte del paziente ? libera e non disturbata dalla vista estremamente fastidiosa e deprimente di tubazioni.

Secondo una differente forma di realizzazione illustrata nelle figure 1, 2, 5A, 5B, 5C, il dispositivo potr? essere un dispositivo medico di protezione (DM).

In tal caso, il visore 30 potr? comprendere una prima apertura 50 per collegare reciprocamente la camera di lavoro 31 e l?ambiente esterno.

Opportunamente, per convogliare direttamente il flusso di aria dall?esterno verso il naso/bocca dell?utilizzatore, la camera di lavoro 31 comprende un elemento sostanzialmente tronco conico 55 che si estende dalla apertura 50 dove presenta la sezione di area minore, fino alla superficie facciale dell?utilizzatore dove presenta la sezione di area maggiore sufficiente per includere bocca e naso. In tal modo il componente 55 riduce il volume morto di aria nella camera di lavoro 31 in modo che l'utilizzatore non respiri ci? che ha appena espirato ma richiami dall'esterno aria nuova ricca di ossigeno.

Inoltre si evita anche che superficie interna il visore 30 si appanni.

Opportunamente l?elemento 55 presenta un elemento flessibile di guarnizione 58 in prossimit? della faccia dell?utilizzatore di tenuta con la stessa e un elemento di bordo 59 in grado di impegnarsi a pressione sul bordo interno, nella camera di lavoro 31, della apertura 50 nel visore 30.

Opportunamente il dispositivo 1 di tipo DM comprende almeno uno o pi? elementi filtranti 52 fissati da mezzi di bloccaggio i quali potranno avere qualsivoglia configurazione purch? svolgano la funzione di bloccare amovibilmente gli uno o pi? elementi filtranti 52 nel dispositivo 1 di tipo DM.

Secondo una forma di realizzazione preferita mostrata in figura 1, i mezzi di bloccaggio amovibili potranno includere uno o pi? elementi trasversali e/o uno o pi? elementi ortogonali a tali elementi trasversali in modo che definiscano una sorta di griglia oppure potranno includere elementi piani lastriformi forati 53, 54.

Opportunamente, gli elementi filtranti 52 sono compressi, a ?sandwich?, tra gli elementi lastriformi 53 e 54.

Gli elementi filtranti 52, di tipo in se noti, potranno essere in materiale fibroso tessile preferibilmente in tessuto non tessuto.

In una forma di realizzazione preferita, l?elemento di bordo 59 dell?elemento sostanzialmente tronco conico 55 si impegna a pressione sul bordo interno della apertura 50 premendo contro il bordo stesso gli elementi lastriformi 53, 54 che trattengono l?elemento filtrante 52 bloccandoli.

In una ulteriore forma realizzativa della configurazione DM, il visore 30 pu? presentare una ulteriore apertura 56 ed un elemento sporgente a perno 57 collegato oppure inserito nell?apertura 56.

Vantaggiosamente tale elemento sporgente a perno 57 pu? essere sagomato o filettato per supportare elementi accessori quali, ad esempio, occhiali, telecamere, allarmi come mostrato nelle Figure 5A , 5B, 5C.

Ad esempio, durante interventi dentistici, il dispositivo DM pu? proteggere anche gli occhi del medico da contaminazioni e contemporaneamente pu? permettere di utilizzare lenti come illustrato nella fig. 5A oppure pu? registrare l?intervento mediante telecamere come mostrato nella fig.5B. Sia le lenti, sia la telecamera sono fissate all?elemento a perno 57.

Come un ulteriore esempio di applicazione il dispositivo 1 pu? essere utilizzato come maschera usabile ad esempio per concerti, teatro, cinema, eventi, aereo sulla quale, tramite il perno 57 come mostrato nella fig.5C, sono applicate luci che indichino se la maschera ? correttamente in uso, cos? che un utilizzo non corretto possa essere immediatamente individuato.

Secondo l?invenzione, come sopra descritto e mostrato nella fig 16, a partire dagli stessi pezzi comuni 10, 20, cambiando la configurazione del visore 30, cio? numero e posizioni delle aperture di comunicazione della camera interna 31 con l?esterno, si potr? ottenere un visore 30 adatto a realizzare un dispositivo 1 di tipo DM oppure un visore adatto a realizzare un dispositivo 1 di tipo C-PAP.

Il visore 30 potr? essere realizzato in materiale polimerico otticamente trasparente ad esempio mediante stampaggio ad iniezione.

Come noto, lo stampo ? un elemento costoso ed ? perci? opportuno limitare il numero degli stampi utilizzati per limitare l?investimento necessario e il suo immobilizzo in magazzino quando lo stampo non ? in uso.

Ulteriore elemento di costo ? dato dalle operazioni di cambio stampo che richiedono necessariamente un fermo macchina in produzione.

Opportunamente, il visore 30, sia configurato come parte di un dispositivo 1 di protezione di tipo medico (DM) in accordo con la direttiva 93/42/CEE, sia configurato come parte di un dispositivo 1 per la ventilazione meccanica C-PAP in accordo con le norme ISO 17510 e ISO 5356 ? realizzato utilizzando un solo stampo con l?inserimento di opportuni inserti nelle sedi 60?, 60?? e 70?, 70?? nel semistampo matrice 60 e corrispondentemente nel semistampo punzone 70.

Con riferimento delle figure 8, 9, 13, 14 il semistampo matrice 60, sostanzialmente concavo, comprende una prima porzione base nelle cui sedi 60?, 60?? sono inseribili gli inserti 61, 62 per ottenere un visore configurato per un dispositivo C-PAP, oppure sono inseribili gli inserti 63, 64 per ottenere un visore configurato per un dispositivo DM.

Corrispondentemente, con riferimento alle figure 6, 7, 11 e 12, il semistampo punzone 70, sostanzialmente convesso, comprende una seconda porzione base nelle cui sedi 70?, 70?? sono inseribili gli inserti 71, 72 per ottenere un visore configurato per un dispositivo C-PAP, oppure sono introducibili gli inserti 73, 74 per ottenere un visore configurato per un dispositivo DM.

Per permettere l?intercambiabilit?, la sezione trasversale dell?inserto 61 ? uguale alla sezione trasversale dell?inserto 63 e la sezione trasversale dell?inserto 62 ? uguale alla sezione trasversale dell?inserto 64, la sezione trasversale dell?inserto 72 ? uguale alla sezione trasversale dell?inserto 73, la sezione trasversale dell?inserto 71 ? uguale alla sezione trasversale dell?inserto 74. Tali sezioni trasversali corrispondono a quelle delle 60?, 60?? e 70?, 70??.

Con l?inserimento di primi inserti 63, 64 e oppure di secondi inserti 61, 62 nella prima porzione di base si ottiene rispettivamente la matrice 66 per lo stampaggio di un visore configurato per un dispositivo DM o la matrice 65 per lo stampaggio di un visore configurato per un dispositivo C-PAP.

Corrispondentemente, con l?inserimento di primi inserti 74, 73 oppure di secondi inserti 71, 72 nella seconda porzione di base si ottiene rispettivamente il punzone 76 per lo stampaggio di un visore configurato per un dispositivo DM o il punzone 75 per lo stampaggio di un visore configurato per un dispositivo C-PAP.

In questo modo, utilizzando un solo semistampo matrice 60, un solo semistampo punzone 70 e cambiando gli inserti, sono significativamente ridotti sia i costi di investimento sia i costi di produzione, essendo sostanzialmente assente l?operazione di cambio stampo per passare dalla produzione di un visore per dispositivo medico DM alla produzione di un dispositivo C-PAP.

Da quanto sopra descritto, appare evidente che l?invenzione raggiunge gli scopi prefissatisi.

Infatti, il dispositivo 1 potr? agire sia da dispositivo di tipo medico in accordo con la direttiva 93/42/CEE che come C-PAP in accordo con le norme ISO 17510 e ISO 5356.

Il dispositivo 1, inoltre, presenter? un?ampia superficie di passaggio per l?aria, il che agevola la respirazione per l?utente.

Inoltre l?impatto ambientale del dispositivo 1 nella versione DM ? minimo, poich? ridotto di fatto ai soli filtri.

L?invenzione ? suscettibile di numerose modifiche e varianti, tutte rientranti nelle rivendicazioni allegate. Tutti i particolari potranno essere sostituiti da altri elementi tecnicamente equivalenti, ed i materiali potranno essere diversi a seconda delle esigenze, senza uscire dall'ambito di tutela del trovato definito dalle rivendicazioni allegate.

Claims

RIVENDICAZIONI

1. Un dispositivo facciale (1) indossabile da un utilizzatore, il dispositivo comprendendo:

- mezzi (10) di fissaggio del dispositivo facciale all?utilizzatore,

- un elemento (20) guarnizione sostanzialmente anulare destinato ad entrare in contatto con il viso dell?utilizzatore;

- un primo visore (30) otticamente trasparente comprendente almeno una prima (40) ed almeno una seconda apertura (41) per collegare mezzi di canalizzazione (P1) e mezzi valvolari (45);

in cui detto primo visore (30) ? reciprocamente accoppiato con detti mezzi di fissaggio (10) con l?interposizione di detto elemento guarnizione (20);

in cui detto primo visore (30) e detto elemento di guarnizione sostanzialmente anulare (20) cooperano con la faccia dell?utilizzatore in modo che una volta indossato il dispositivo facciale i primi definiscano la seconda una camera di lavoro (31) sostanzialmente a tenuta che copre occhi, naso e bocca dell?utilizzatore;

in cui detto primo visore otticamente trasparente (30) comprende almeno una prima apertura passante (40) collegabile con mezzi per l?introduzione di un gas di lavoro in pressione ed una seconda apertura passante (41) per mettere in comunicazione fluidica detta camera di lavoro (31) con l?ambiente esterno per l?uscita del gas di lavoro esausto, essendo inoltre previsti mezzi valvolari (44) di tipo unidirezionale per mantenere in detta camera di lavoro (31) una pressione positiva per realizzare un dispositivo medico di tipo C-PAP in accordo con le norme ISO 17510 e ISO 5356.

2. Dispositivo secondo la rivendicazione 1, in cui detta almeno una prima apertura passante (40) collegabile con mezzi per l?introduzione di un gas di lavoro in pressione ? posta in corrispondenza sostanzialmente con la fronte dell?utilizzatore e detta seconda apertura passante (41) per mettere in comunicazione fluidica detta camera di lavoro (31) con l?ambiente esterno per l?uscita del gas di lavoro ? posta sostanzialmente in corrispondenza della bocca/mento dell?utilizzatore in modo tale che le tubazioni ed i collegamenti esterni non disturbino la vista dell?utilizzatore.

3. Dispositivo secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui detto primo visore (30) comprende inoltre una apertura (42) con valvola anti soffocamento (47), detta apertura (42) preferibilmente posta sostanzialmente in corrispondenza della bocca/mento dell?utilizzatore in modo tale che le tubazioni ed i collegamenti esterni non disturbino la vista dell?utilizzatore.

4. Dispositivo secondo la rivendicazione 3, in cui detto primo visore (30) comprende inoltre una apertura (43) posta sostanzialmente in corrispondenza della bocca/mento dell?utilizzatore con un manometro (48) per segnalare la pressione nella camera di lavoro (31) al personale medico.

5. Un dispositivo facciale (1) indossabile da un utilizzatore, il dispositivo comprendendo:

- mezzi (10) di fissaggio del dispositivo facciale all?utilizzatore,

- un secondo visore (30) otticamente trasparente;

in cui detto secondo visore (30) ? reciprocamente accoppiato con detti mezzi di fissaggio (10) con l?interposizione di detto elemento guarnizione (20);

in cui detto secondo visore (30) e detto elemento di guarnizione sostanzialmente anulare (20) cooperano con la faccia dell?utilizzatore in modo che una volta indossato il dispositivo facciale i primi definiscano la seconda una camera di lavoro (31) sostanzialmente a tenuta che copre occhi, naso e bocca dell?utilizzatore;

in cui detto secondo visore (30) comprende inoltre almeno una apertura passante (50) e mezzi (52) per il filtraggio dell?aria ad essa operativamente collegati per realizzare un dispositivo di protezione individuale in accordo con la direttiva 93/42/ CEE.

6. Dispositivo secondo la rivendicazione 5, in cui la camera interna (31) comprende un elemento sostanzialmente tronco conico (55) che si estende dalla apertura (50) fino alla superficie facciale dell?utilizzatore per includere bocca e naso.

7. Dispositivo secondo la rivendicazione 5 o 6, in cui detti mezzi per il filtraggio dell?aria comprendono almeno un elemento filtrante (52) fissato tra mezzi lastriformi (53, 54) bloccati da detto elemento sostanzialmente tronco conico (55) sulla faccia interna (33) di detto secondo visore (30) in corrispondenza di detta apertura (50).

8. Dispositivo secondo la rivendicazione 5 o 6, in cui detto secondo visore (30) comprende almeno una apertura passante (56) ed un perno (57) posizionabile in detta prima apertura passante (56) per fissare strumenti od accessori quali ad esempio occhiali, videocamere, luci, luci di allarme o simili.

9. Dispositivo in accordo con una qualsiasi delle rivendicazioni dalla 1 alla 4 o dalla 5 alla 8, in cui detti mezzi di fissaggio (10) del dispositivo facciale all?utilizzatore comprendono una pluralit? di nastri (11) passanti dietro la nuca dell?utilizzatore per accoppiamento con detti primo o secondo visore (30).

10. Uno stampo per la realizzazione di un primo o un secondo visore (30) otticamente trasparente impiegabile in un dispositivo facciale (1) in accordo con una o pi? delle rivendicazioni dalla 1 alla 4 oppure dalla 5 alla 8, lo stampo comprendendo:

- un semistampo matrice (60);

- un semistampo punzone (70);

in cui ognuna di detti semistampo matrice (60) e punzone (70) comprende sedi (60?, 60??; 70?, 70??) per l?inserimento alternativo di primi inserti (63, 64; 73, 74) o secondi inserti (61, 62; 71, 72);

in cui detti primi inserti (63, 64; 73, 74) sono reciprocamente configurati in modo che all?atto dello stampaggio lo stampo realizzi detto primo visore (30) adatto per il dispositivo medico di tipo C-PAP in accordo con le norme ISO 17510 e ISO 5356 per il trattamento di un paziente a pressione positiva continua;

in cui detti secondi inserti (61, 62; 71, 72) sono reciprocamente configurati in modo che all?atto dello stampaggio lo stampo realizzi detto secondo visore (30) adatto per il dispositivo di protezione individuale in accordo con la direttiva 93/42/ CEE.

11. Un metodo per la realizzazione di un visore (30) otticamente trasparente impiegabile in un dispositivo facciale (1) in accordo con una o pi? delle rivendicazioni dalla 1 alla 4 oppure dalla 5 alla 8 a partire da un materiale termoplastico otticamente trasparente, il metodo comprendendo le fasi di:

- predisposizione di uno stampo (60, 70) in accordo con la rivendicazione precedente;

- stampaggio di detto materiale termoplastico otticamente trasparente in detto stampo (60, 70);

in cui detta fase di predisposizione di detto stampo (60, 70) include l?inserimento alternativo di detti primi inserti (63, 64; 73, 74) o secondi inserti (61, 62; 71, 72) in dette sedi (60?, 60??; 70?, 70??);

in modo che a seconda dell?inserimento di detti primi inserti (63, 64; 73, 74) o di detti secondi inserti (61, 62; 71, 72) si realizza detto primo visore (30) adatto per il dispositivo medico di tipo C-PAP in accordo con le norme ISO 17510 e ISO 5356 per il trattamento di un paziente a pressione positiva continua oppure detto secondo visore (30) adatto per il dispositivo di protezione individuale in accordo con la direttiva 93/42/ CEE.

12. Un metodo per la realizzazione di un dispositivo facciale (1) in accordo con una o pi? delle rivendicazioni dalla 1 alla 4 oppure dalla 5 alla 8, comprendente le fasi di:

- predisposizione di detti mezzi (10) di fissaggio e di detto elemento (20) guarnizione;

- predisposizione di detto primo oppure detto secondo visore (30);

- reciproco accoppiamento di detti mezzi (10) di fissaggio e di detto primo oppure detto secondo visore (30) con l?interposizione di detto elemento guarnizione (20); in cui detto primo oppure detto secondo visore (30) sono realizzati mediante il metodo in accordo con la rivendicazione precedente.