IT202100004709A1

IT202100004709A1 - SAFETY SYSTEM FOR URINE COLLECTION CONTAINER FOR SUBSEQUENT LABORATORY TESTS AND RELATED METHOD OF USE

Info

Publication number: IT202100004709A1
Application number: IT102021000004709A
Authority: IT
Inventors: Nicola Commisso
Original assignee: Nico Innovagroupo S R L
Priority date: 2021-03-01
Filing date: 2021-03-01
Publication date: 2022-09-01

Description

DESCRIZIONE DESCRIPTION

dell?invenzione industriale avente per titolo: of the industrial invention entitled:

?Sistema di sicurezza per contenitore di raccolta delle urine per successivi esami di laboratorio e relativo metodo d?uso? ?Safety system for urine collection container for subsequent laboratory tests and its method of use?

La presente invenzione concerne un sistema a norma di sicurezza per contenitori di raccolta, conservazione e trasporto di urine al fine di ottenere, in laboratorio, il /i relativo/i esame/i richiesto/i, il tutto senza rischi per l?utilizzatore e per gli operatori. The present invention relates to a standard safety system for containers for collecting, storing and transporting urine in order to obtain the relative test(s) required in the laboratory, all without risk for the user and for operators.

In molti casi, al fine di eseguire un esame di laboratorio sull?urina, ? necessario che questa venga raccolta dal paziente e successivamente consegnata al laboratorio utilizzando uno o pi? contenitori, di dimensioni variabili, contenenti composti (liquidi, solidi o sospensioni) che hanno lo scopo di preservare le caratteristiche dell?urina fino all?arrivo in laboratorio ed all?esecuzione dell?esame e/o degli esami richiesto/i. In many cases, in order to perform a urine laboratory test, ? It is necessary that this is collected from the patient and subsequently delivered to the laboratory using one or more? containers, of variable dimensions, containing compounds (liquids, solids or suspensions) which have the purpose of preserving the characteristics of the urine until it arrives in the laboratory and the execution of the test(s) required.

A titolo esemplificativo, non vincolante e non esaustivo, ci? pu? accadere per alcune tipologie di esami eseguiti sulle urine, quali il dosaggio del calcio urinario, del fosforo urinario, dell?acido 5-oh-indolacetico, dell?acido omo vanillico, dell?acido vani mandelico, delle catecolamine (adrenalina-noradrenalina), etc. In tutti questi casi, ed in altri qui non menzionati, ? richiesto che vengano raccolte le urine durante le 24 ore, anche in tempi successivi, e che le urine vengano a trattate mediante raccolta in un contenitore cui siano stati aggiunti acidi o altri composti. By way of example, non-binding and non-exhaustive, there? can? happen for some types of tests performed on urine, such as the dosage of urinary calcium, urinary phosphorus, 5-oh-indoleacetic acid, homo-vanillic acid, vani-mandelic acid, catecholamines (adrenaline-norepinephrine), etc. In all these cases, and in others not mentioned here, ? required that the urine be collected during the 24 hours, even in subsequent times, and that the urine be treated by collection in a container to which acids or other compounds have been added.

La necessit? di addizionare, per esempio, un composto quale ad esempio un liquido, di qualunque natura, alle urine raccolte, pu? manifestarsi, inoltre, nel caso di esame citologico dell?urina, esame colturale dell?urina, esame microbiologico dell?urina, esame chimico- fisico dell?urina, esame del sedimento urinario, esame microscopico dell?urina, esami di biologia molecolare sull?urina, PCR, FISH, ecc. The necessity? to add, for example, a compound such as a liquid, of any nature, to the collected urine, can? occur, moreover, in the case of cytological examination of the urine, culture examination of the urine, microbiological examination of the urine, chemical-physical examination of the urine, examination of the urine sediment, microscopic examination of the urine, molecular biology tests on the urine, PCR, FISH, etc.

In tutti questi casi, ed in altri qui non citati, si ritiene utile utilizzare contenitori parzialmente pre-riempiti con un composto, di diversa composizione in base alla tipologia di esame che si vuole eseguire, in grado di impedire l?alterazione dell?urina raccolta ed introdotta nel contenitore, prima che venga eseguito l?esame, e/o di preservarne determinate caratteristiche, in vista dell?esecuzione dell?esame, e/o altro. In all these cases, and in others not mentioned here, it is considered useful to use containers partially pre-filled with a compound, of different composition based on the type of test to be performed, capable of preventing the alteration of the urine collected and introduced into the container, before the test is performed, and/or to preserve certain characteristics, in view of the execution of the test, and/or other.

Il composto utilizzato ha, in genere, caratteristiche, composizione chimica ed azione differenti in base alla tipologia di esame che si intende eseguire, come, azione acidificante, azione fissativa, mucolitica, lisante le emazie, antibiotica, etc., anche, eventualmente, in combinazione. In tutti i casi esposti, ed in altri qui non citati, in cui si richiede l?utilizzo di un composto nel contenitore per la raccolta delle urine, l?utilizzatore viene a trovarsi nella condizione di poter essere potenzialmente esposto a detto composto. The compound used generally has different characteristics, chemical composition and action based on the type of test to be performed, such as, acidifying action, fixative, mucolytic, lysing the red blood cells, antibiotic, etc., also, possibly, in combination. In all the cases described, and in others not mentioned herein, in which the use of a compound is required in the urine collection container, the user finds himself in the condition of being potentially exposed to said compound.

In genere, i composti utilizzati sono soluzioni acide (ad esempio acido cloridrico o muriatico), basiche, alcoliche (contenenti etanolo, metanolo o altro), o comunque prevedono l?impiego di sostanze potenzialmente tossiche, o ustionanti, o corrosive, o comunque potenzialmente nocive, a seconda dei casi, per inalazione, ingestione, contatto o altro. In general, the compounds used are acidic solutions (for example hydrochloric or muriatic acid), basic, alcoholic (containing ethanol, methanol or other), or in any case involve the use of potentially toxic, burning, or corrosive, or in any case potentially harmful, as the case may be, by inhalation, ingestion, contact or otherwise.

Poich? il paziente non ? un operatore professionale, il rischio che non comprenda i simboli di pericolo anche eventualmente riportati sull?etichetta del contenitore o le avvertenze riportate nelle istruzioni per l?utilizzo, o che comunque, accidentalmente, venga in contatto con il composto contenuto nel contenitore ? esistente e reale. In particolare, ? possibile che il paziente rovesci il contenuto del contenitore entrando in contatto con il composto tramite la cute, oppure che egli venga in contatto con il composto e porti poi le mani alla bocca, o, ancora, che eventuali schizzi raggiungano accidentalmente gli occhi del paziente, oppure che il paziente, aprendo il contenitore, inali eventuali vapori. Ancora, ? possibile che un bambino, trovando in casa il contenitore, ne ingerisca il liquido contenuto, lo inali, o vi venga in contatto. because the patient is not a professional operator, the risk that he does not understand the danger symbols, even if they are reported on the container label or the warnings reported in the instructions for use, or that in any case accidentally comes into contact with the compound contained in the container? existing and real. In particular, ? it is possible that the patient spills the contents of the container by coming into contact with the compound through the skin, or that he comes into contact with the compound and then brings his hands to his mouth, or, again, that any splashes accidentally reach the patient's eyes, or that the patient, by opening the container, inhales any vapours. Still, ? It is possible that a child, finding the container at home, ingests the liquid contained, inhales it, or comes into contact with it.

Va inoltre rilevato, peraltro, che soprattutto, ma non esclusivamente, per quanto riguarda la raccolta di urine acidificate delle 24 ore, la prassi comunemente utilizzata dalla maggior parte dei laboratori analisi tanto pubblici quanto privati ? quella di richiedere al paziente di acquistare un contenitore, vuoto, di idonea capienza, di acquistare, poi, acido cloridrico ad idonea concentrazione (comune acido muriatico), e di aggiungerlo al contenitore prima di raccogliervi l?urina, incrementando notevolmente i rischi dell?intera procedura, e creando inoltre i presupposti per azioni di responsabilit? nei confronti dei laboratori analisi, in caso di incidenti e violando, inoltre, le vigenti normative in materia di dispositivi diagnostici in vitro e di marcatura CE. It should also be noted, however, that above all, but not exclusively, as regards the 24-hour collection of acidified urine, the practice commonly used by the majority of both public and private analysis laboratories? that of asking the patient to buy an empty container of suitable capacity, to then buy hydrochloric acid at a suitable concentration (common muriatic acid), and to add it to the container before collecting the urine, significantly increasing the risks of entire procedure, and also creating the conditions for liability actions? against analysis laboratories, in the event of accidents and also violating the current regulations on in vitro diagnostic devices and CE marking.

La domanda di brevetto per invenzione industriale IT2019000006441, dal titolo ?Contenitore dotato di sistema di sicurezza per la raccolta delle urine per successivi esami di laboratorio? descrive un contenitore per la raccolta delle urine per successivi esami di laboratorio in grado di impedire, o comunque di limitare fortemente, ogni possibilit? di contatto accidentale dell?utilizzatore con il composto ad azione acidificante, fissativa, mucolitica, lisante le emazie, antibiotica o altro, durante la fase di raccolta dell?urina, di introduzione nel contenitore, di conservazione e di trasporto al laboratorio, nonch? un kit ed un metodo per l?utilizzo di detto contenitore. The patent application for industrial invention IT2019000006441, entitled ?Container equipped with safety system for urine collection for subsequent laboratory tests? describes a container for collecting urine for subsequent laboratory tests capable of preventing, or in any case strongly limiting, any possibility? of accidental contact by the user with the compound with an acidifying, fixative, mucolytic, red cell lysing, antibiotic or other action, during the phase of urine collection, introduction into the container, conservation and transport to the laboratory, as well as? a kit and a method for using said container.

Il contenitore descritto nella domanda di brevetto citata ? caratterizzato dal fatto di prevedere al suo interno la presenza di un setto, che lo divide in due camere, una superiore ed una inferiore, e che ospita un dispositivo, in grado di consentire il passaggio unidirezionale di liquidi (quindi dell?urina) dalla camera superiore a quella inferiore, impedendo il passaggio di liquidi (liquido di conservazione dell?urina) dalla camera inferiore a quella superiore. In tal modo, il contenitore descritto risolverebbe il menzionato problema di evitare l?accidentale contatto del paziente utilizzatore con la soluzione di conservazione. The container described in the cited patent application ? characterized by the fact that it has a septum inside, which divides it into two chambers, one upper and one lower, and which houses a device, capable of allowing the unidirectional passage of liquids (therefore urine) from the chamber upper chamber to the lower one, preventing the passage of liquids (urine storage liquid) from the lower chamber to the upper one. In this way, the described container would solve the aforementioned problem of avoiding the accidental contact of the user patient with the conservation solution.

Tuttavia, la realizzazione di un simile contenitore, sebbene possibile, risulta essere alquanto complessa ed oltremodo costosa, soprattutto in relazione ai correnti prezzi di vendita di dispositivi monouso atti a consentire la raccolta delle urine. Detta complessit?, e la relativa eccessiva onerosit?, derivano dal fatto che per la realizzazione di un dispositivo cos? come descritto nella domanda di brevetto citata ? necessaria la produzione e l?assemblaggio di pi? parti separate, con soluzioni industriali dedicate. Per questo motivo, i produttori che gi? dispongono di linee produttive per la realizzazione di contenitori per la raccolta delle urine non possono utilizzare, per la produzione del contenitore descritto, quanto gi? disponibile (gli impianti, i modelli, gli stampi ed altro qui non menzionato). Ci? impone la necessit?, per detti produttori, di investimenti e/o riconversioni, al fine di creare una linea produttiva dedicata. Inoltre, i costi stessi di produzione ed assemblaggio del contenitore cos? come descritto nell?invenzione citata risulterebbero comunque sempre elevati. However, the production of such a container, although possible, is somewhat complex and extremely expensive, above all in relation to the current sales prices of disposable devices suitable for allowing the collection of urine. Said complexity, and the relative excessive onerousness, derive from the fact that for the realization of a device like this, as described in the cited patent application ? necessary the production and l?assembly of pi? separate parts, with dedicated industrial solutions. For this reason, the producers who already? have production lines for the production of containers for the collection of urine cannot use, for the production of the container described, what already? available (the plants, the models, the molds and other things not mentioned here). There? imposes the need, for these producers, of investments and/or reconversions, in order to create a dedicated production line. Furthermore, the same costs of production and assembly of the container so? as described in the cited invention, they would in any case always be high.

? quindi particolarmente sentita l?esigenza non solo dai pazienti ma anche dagli operatori del settore e dai produttori di avere un dispositivo semplice, economico, di facile realizzazione, sicuro ed efficace, totalmente rispondente alle normative, per la risoluzione del problema tecnico sopra menzionato. ? therefore the need is particularly felt not only by patients but also by operators in the sector and by manufacturers for a simple, cheap, easy to make, safe and effective device, which fully complies with the regulations, for solving the above mentioned technical problem.

Oggetto della presente invenzione ? un dispositivo, in grado di integrarsi con un contenitore per la raccolta delle urine per successivi esami di laboratorio ed in grado di impedire, o comunque di limitare fortemente, ogni possibilit? di contatto accidentale dell?utilizzatore con il composto ad azione acidificante, fissativa, mucolitica, lisante le emazie, antibiotica o altro, durante la fase di raccolta dell?urina, di introduzione nel contenitore, di conservazione e di trasporto al laboratorio. Object of the present invention ? a device, capable of integrating with a urine collection container for subsequent laboratory tests and capable of preventing, or in any case strongly limiting, any possibility? of accidental contact by the user with the compound with an acidifying, fixing, mucolytic, red cell lysing, antibiotic or other action, during the urine collection phase, introduction into the container, storage and transport to the laboratory.

Ulteriore, secondo oggetto della presente invenzione ? quello di realizzare un ?kit? per l?utilizzo di detto dispositivo. Further, second object of the present invention ? to create a ?kit? for the use of said device.

Ancora ulteriore, terzo, oggetto della presente invenzione ? quello di realizzare un appropriato uso del dispositivo (1) dell?invenzione o del kit che lo comprende, per la raccolta di urine a domicilio per il successivo esame presso un laboratorio abilitato remoto rispetto a detto domicilio, finalizzato a rispettare le norme di sicurezza relative alla conservazione delle urine. Still further, third, object of the present invention ? that of carrying out an appropriate use of the device (1) of the invention or of the kit that includes it, for the collection of urine at home for subsequent examination at a remote authorized laboratory with respect to said home, aimed at complying with the relative safety standards to urine storage.

Le caratteristiche della presente invenzione saranno rese maggiormente evidenti dalla seguente descrizione dettagliata comprendente esempi di realizzazione pratica illustrati a titolo non limitativo nelle figure allegate. The characteristics of the present invention will be made more evident by the following detailed description including examples of practical embodiment illustrated by way of non-limiting example in the attached figures.

DESCRIZIONE DELLE FIGURE DESCRIPTION OF THE FIGURES

? Figura 1: dispositivo per contenitore di urine (1), apertura e camera di ricevimento dell?urina (2), chiusa inferiormente dal dispositivo unidirezionale che impedisce il reflusso (3), eventualmente montato su una parete della stessa camera (4 ), apertura e camera per il trasferimento dell?urina (5), con integrata sonda (6 ) e dispositivo per aspirazione con provette sottovuoto (7), eventualmente coperta da un tappo o da un adesivo (8); provette dotate di sistema di riempimento sottovuoto (9), contenitore vuoto (10); ? Figure 1: urine container device (1), opening and urine receiving chamber (2), closed at the bottom by the one-way device that prevents reflux (3), possibly mounted on a wall of the same chamber (4), opening and chamber for urine transfer (5), with integrated probe (6 ) and suction device with vacuum tubes (7), possibly covered by a cap or a sticker (8); test tubes equipped with vacuum filling system (9), empty container (10);

Figura 2 (a,b,c,d,e): dispositivo per contenitore per urine (1), come descritto in figura 1, quando lo stesso dispositivo ? realizzato in modo da essere una sorta di tappo, da potersi applicare all?apertura (11 ) di un contenitore per urine gi? esistente (12), preriempito con il composto (13), eventualmente dotando detto dispositivo (1) di una apposita filettatura (14) per consentire di avvitarlo all?apertura (11 )del contenitore (12) o conformandolo in modo da poter provvedere ad incollarlo, saldarlo, fissarlo a pressione o altro. Figure 2 (a,b,c,d,e): urine container device (1), as described in figure 1, when the same device ? made in such a way as to be a sort of cap, which can be applied to the opening (11 ) of a container for urine already in use. existing device (12), pre-filled with the compound (13), possibly providing said device (1) with a special thread (14) to allow it to be screwed into the opening (11) of the container (12) or shaping it so as to be able to glue it, weld it, press-fit it or something else.

Figura 3 (a, b): dispositivo per contenitore per urine (1), come descritto in figura 1, quando lo stesso dispositivo ? connesso ad un sacchetto (15) realizzato con materiali atti a contenere tanto l?urina quanto il composto (13) con cui viene parzialmente preriempito. Figure 3 (a, b): urine container device (1), as described in figure 1, when the same device ? connected to a bag (15) made with materials suitable for containing both the urine and the compound (13) with which it is partially prefilled.

Figura 4 (a,b): Contenitore per urine (12) o dispositivo (1) o sacchetto (15) con un?area (16) creata appositamente per essere opportunamente forata in laboratorio, al fine di poter estrarre l?urina da esaminare a mezzo di una cannula (17) dotata di una estremit? (18) in grado di forare l?area (16). Figure 4 (a,b): Container for urine (12) or device (1) or bag (15) with an area (16) specially created to be suitably punctured in the laboratory, in order to be able to extract the urine to be examined by means of a cannula (17) equipped with an end? (18) capable of piercing area (16).

Figura 5 (a,b): Contenitore per urine (12) o dispositivo (1) o sacchetto (15) con un?area (16) creata appositamente per essere opportunamente forata in laboratorio, al fine di poter estrarre l?urina da esaminare a mezzo di un ago (18) dotato di un tubo (19) o altra valida connessione, attraverso cui far defluire l?urina, eventualmente detto tubo potendo confluire in un sistema per aspirazione con provette sottovuoto (20). Figure 5 (a,b): Container for urine (12) or device (1) or bag (15) with an area (16) specifically created to be suitably punctured in the laboratory, in order to be able to extract the urine to be examined by means of a needle (18) equipped with a tube (19) or other valid connection, through which the urine can flow out, possibly said tube being able to flow into an aspiration system with vacuum test tubes (20).

Figura 6: dispositivo per contenitore per urine (1), come descritto in figura 1, quando nella quale nella camera di introduzione dell?urina (2) al di sopra della parete inferiore (4) e del dispositivo unidirezionale (3) sono inserite una o pi? membrane forate (21), dette membrane essendo ancorate direttamente alle pareti della camera (2), in modo da consentire all?urina di fluire ma evitando che l?utilizzatore possa entrare in contatto con il dispositivo unidirezionale (3). Figure 6: Urine container device (1), as described in figure 1, when in the urine inlet chamber (2) above the bottom wall (4) and the one-way device (3) a or more perforated membranes (21), said membranes being anchored directly to the walls of the chamber (2), so as to allow urine to flow but preventing the user from coming into contact with the one-way device (3).

Figura 7: dispositivo per contenitore per urine (1), come descritto in figura 1, quando al dispositivo (1) ? connesso un contenitore (22), di materiali, forme e dimensioni opportuni, opportunamente collocato in modo da essere rivolto verso il lume del contenitore per urine (12) o del sacchetto (15), detto contenitore (22) preriempito con il composto (13) da addizionare all?urina. In tale modalit? realizzativa sul dispositivo (1) ? utilmente collocato un dispositivo ad ago, a pulsante, a scatto o altro (23), del tipo, ad esempio dei dispositivi pungidito per prelievo capillare, disposto in modo tale che la superficie idonea ad attivare l?ago sia rivolta verso l?esterno, e dunque verso l?utilizzatore, mentre l?ago, di lunghezza opportuna, sia rivolto verso l?interno e possa entrare in contatto, una volta attivato, con il contenitore (22) contenente il composto (13), forandolo e provocando la fuoriuscita del composto (13) nel contenitore per urine (12) o nel sacchetto 15). Figure 7: urine container device (1), as described in figure 1, when to the device (1) ? connected to a container (22), of suitable materials, shapes and dimensions, suitably positioned so as to face the lumen of the urine container (12) or of the bag (15), said container (22) pre-filled with the compound (13 ) to be added to the urine. In this mode? realization on the device (1) ? usefully placed a needle, button, snap or other device (23), of the type, for example of lancing devices for capillary sampling, arranged in such a way that the surface suitable for activating the needle faces outwards, and therefore towards the user, while the needle, of a suitable length, is turned inwards and can come into contact, once activated, with the container (22) containing the compound (13), puncturing it and causing the leakage of the compound (13) in the urine container (12) or in the bag 15).

Figura 8: dispositivo per contenitore per urine (1), come descritto in figura 1 ed in figura 7, quando il contenitore (22) contenente il composto (13) ? collocato sul fondo del contenitore per urine (12) e l?ago del dispositivo (23) ? di lunghezza tale da poter raggiungere, quando attivato, il contenitore (22) contenente il composto (13), forandolo e provocando la fuoriuscita del composto (13) nel contenitore per urine (12). Figure 8: urine container device (1), as described in figure 1 and in figure 7, when the container (22) containing the compound (13) is placed on the bottom of the urine container (12) and the needle of the device (23) ? long enough to be able to reach, when activated, the container (22) containing the compound (13), piercing it and causing the compound (13) to flow out into the urine container (12).

La presente invenzione permette di fornire un prodotto innovativo e pi? sicuro, completamente rispondente alle normative, a tutto vantaggio degli utilizzatori, ma anche degli operatori e dei produttori, che vedono drasticamente ridursi il rischio di essere chiamati a rispondere degli eventuali danni subiti dagli utilizzatori a seguito di eventuali incidenti. Inoltre, la presente invenzione pu? adattarsi a differenti strategie e modelli di produzione, assemblaggio e distribuzione, consentendo a diversi operatori economici di trarne vantaggio. The present invention makes it possible to provide an innovative and more? safe, fully compliant with the regulations, to the benefit of users, but also of operators and producers, who see the risk of being called to answer for any damage suffered by users following any accidents drastically reduced. Furthermore, the present invention can adapt to different strategies and models of production, assembly and distribution, allowing different economic operators to take advantage of them.

Il primo oggetto dell?invenzione, e con riferimento alla Figura 1a , ? un dispositivo per contenitore per la raccolta delle urine (1) comprendente una prima camera (2), in comunicazione con l?esterno tramite una apertura, eventualmente chiusa mediante un tappo (non raffigurato), la stessa prima camera chiusa inferiormente da almeno un dispositivo (3) in grado di consentire il passaggio di liquidi unidirezionale attraverso la camera, e di impedire il reflusso di liquidi nella direzione opposta, una seconda camera (5), anch?essa aperta superiormente verso l?esterno, con integrata una sonda (6) per il passaggio di liquidi ed un dispositivo per aspirazione con provette sottovuoto (7). L?apertura della seconda camera (5) pu? eventualmente essere coperta da un tappo o da un adesivo. The first object of the invention, and with reference to Figure 1a , is a device for a urine collection container (1) comprising a first chamber (2), in communication with the outside through an opening, possibly closed by a cap (not shown), the same first chamber closed below by at least one device (3) able to allow the unidirectional passage of liquids through the chamber, and to prevent the reflux of liquids in the opposite direction, a second chamber (5), also open at the top towards the outside, with an integrated probe (6 ) for the passage of liquids and an aspiration device with vacuum test tubes (7). The opening of the second chamber (5) can? possibly be covered by a cap or a sticker.

Il dispositivo (3) citato, pu? essere, come esempio non limitativo, una valvola unidirezionale, di ritegno o di non ritorno, in una qualsiasi delle sue varianti realizzative (unidirezionale, di ritegno, di non ritorno, a battente, a farfalla di sicurezza, a membrana, a ugello Venturi, con una sferetta di trasferimento o altro), purch? atta allo scopo, opportunamente ed utilmente disposta, o qualunque diverso dispositivo, purch? idoneo allo scopo. Vantaggiosamente, il dispositivo (3) in grado di impedire il reflusso di liquido sar? congegnato in modo da aprirsi, nella direzione consentita, anche con liquidi a bassa pressione. The device (3) mentioned, pu? be, as a non-limiting example, a one-way, check or non-return valve, in any of its embodiments (one-way, check, non-return, swing, safety butterfly, diaphragm, Venturi nozzle, with a transfer ball or other), as long as? suitable for the purpose, suitably and usefully disposed, or any other device, as long as? fit for purpose. Advantageously, the device (3) capable of preventing the reflux of liquid will be? designed to open, in the permitted direction, even with low pressure liquids.

Come indicato in Figura 2a e 2b, il dispositivo (1) descritto in Figura 1 pu? essere realizzato in modo da essere una sorta di tappo, da potersi applicare all?apertura (11) di un contenitore per urine gi? disponibile in commercio o appositamente realizzato (12), preriempito con il composto (13) da addizionare all?urina, eventualmente dotando detto dispositivo (1) di una apposita filettatura (14) per consentire di avvitarlo all?apertura (11) del contenitore (12) e/o conformandolo in modo da poter provvedere ad incollarlo, saldarlo, fissarlo a pressione o altro . As indicated in Figure 2a and 2b, the device (1) described in Figure 1 can be made in such a way as to be a sort of plug, which can be applied to the opening (11) of a container for urine already in use. commercially available or specially made (12), pre-filled with the compound (13) to be added to the urine, possibly providing said device (1) with a special thread (14) to allow it to be screwed into the opening (11) of the container ( 12) and/or conforming it so that it can be glued, welded, fixed by pressure or otherwise.

Il dispositivo (1) della presente invenzione, montato sul contenitore per urine (12) parzialmente prerempito con il composto (13) come indicato in figura 2a, ? dotato di un?apertura e camera di introduzione (2), eventualmente chiusa mediante un tappo, attraverso la quale l?utilizzatore introduce l?urina nel contenitore (12) stesso, una o pi? volte (come accade, ad esempio nel caso della raccolta delle urine delle 24 ore). The device (1) of the present invention, mounted on the urine container (12) partially prefilled with the compound (13) as indicated in figure 2a, is equipped with an opening and introduction chamber (2), possibly closed by means of a cap, through which the user introduces the urine into the container (12) itself, one or more? times (as happens, for example in the case of 24-hour urine collection).

Come indicato in Figura 2c, quando l?utilizzatore introduce l?urina, questa passa attraverso la prima camera, di introduzione, (2), raggiunge la parete inferiore di quest?ultima (4) e fluisce attraverso il dispositivo (3) in grado di impedire il reflusso del composto, che si apre o ? aperto nella direzione di passaggio dell?urina dalla prima camera (2) al contenitore per urine (12). L?urina, dunque, giungendo nel contenitore per urine (12), si mescola con il composto (13) che ne deve preservare le caratteristiche. La soluzione urina/composto cos? costituita, ma anche il solo composto prima ancora dell?aggiunta dell?urina, non ? per? in grado di passare dal contenitore (12) alla prima camera (2), in quanto il dispositivo (3), come indicato in Figura 2d, impedisce il flusso in questa direzione, anche qualora, ad esempio, il contenitore (12) viene inclinato o rovesciato. In tal modo il composto (13), ed il composto mescolato con l?urina, non possono in alcun modo giungere in contatto con l?utilizzatore, neppure accidentalmente, e sono quindi in questo modo impediti il contatto, l?ingestione e/o l?inalazione accidentali. Allo stesso modo, il composto (13), ed il composto mescolato con l?urina, non possono fluire verso l?esterno attraverso la seconda camera (5) in quanto essa unicamente consente l?aspirazione del liquido a mezzo del volontario utilizzo di una provetta sottovuoto. As shown in Figure 2c, when the user introduces urine, it passes through the first introduction chamber (2), reaches the lower wall of the latter (4) and flows through the device (3) capable of to prevent the reflux of the compound, which opens or ? open in the direction of urine flow from the first chamber (2) to the urine container (12). The urine, therefore, reaching the urine container (12), mixes with the compound (13) which must preserve its characteristics. The solution urine/compound cos? constituted, but also the only compound even before the addition of the urine, isn't it? For? able to pass from the container (12) to the first chamber (2), since the device (3), as indicated in Figure 2d, prevents the flow in this direction, even if, for example, the container (12) is tilted or overturned. In this way the compound (13), and the compound mixed with the urine, cannot in any way come into contact with the user, not even accidentally, and therefore contact, ingestion and/or ?accidental inhalation. In the same way, the compound (13), and the compound mixed with the urine, cannot flow outwards through the second chamber (5) as it only allows the liquid to be aspirated by means of the voluntary use of a vacuum tube.

Il paziente per introdurre l?urina nel contenitore (12) attraverso la camera di introduzione (2) del dispositivo (1) pu? anche avvalersi di uno o pi? contenitori vuoti eventualmente forniti (10); pu? farlo una o pi? volte versandola attraverso l?apertura (2), dopo aver eventualmente tolto e poi riposizionando il tappo (non raffigurato) o altro eventuale dispositivo di chiusura. To introduce the urine into the container (12) through the introduction chamber (2) of the device (1) can? also make use of one or more? empty containers possibly provided (10); can? do it one or more? times by pouring it through the opening (2), after possibly removing and then repositioning the cap (not shown) or any other closure device.

Giungendo nel contenitore (12) l?urina si mescola con il composto (13). Il contatto accidentale dell?utilizzatore con detto composto (13) ? impedito dalla presenza della parete inferiore (4) della camera di introduzione (2) e del dispositivo anti-reflusso (3). Tutta l?urina introdotta, anche in pi? fasi successive, si porta nel contenitore (12), pertanto la camera di ingresso (2) non contiene n? urina n? il composto (13) inizialmente presente nel contenitore. Reaching the container (12), the urine mixes with the compound (13). The accidental contact of the user with said compound (13)? prevented by the presence of the lower wall (4) of the introduction chamber (2) and of the anti-reflux device (3). All the urine introduced, even more? subsequent stages, it moves into the container (12), therefore the inlet chamber (2) does not contain n? urine n? the compound (13) initially present in the container.

Quando la raccolta dell?urina ? terminata, e la stessa ? dunque presente nel contenitore (12) in soluzione con il composto (13), il paziente pu? provvedere a portare al laboratorio il contenitore (12), o ad inviarlo tramite un corriere o altro. When is urine collection? finished, and the same ? therefore present in the container (12) in solution with the compound (13), the patient can? take the container (12) to the laboratory, or send it by courier or other.

Sono previsti idonei accorgimenti realizzativi al fine di consentire, dopo la raccolta dell?urina e dopo che la stessa si ? mescolata con il composto, di estrarre l?urina dal contenitore al fine di procedere con la sua analisi di laboratorio. Detti accorgimenti realizzativi sono da considerarsi elementi ulteriormente caratterizzanti il contenitore dell?invenzione ma sono tutt?uno con l?invenzione stessa. Are suitable implementation measures envisaged in order to allow, after the collection of urine and after that it is ? mixed with the compound, to extract the urine from the container in order to proceed with its laboratory analysis. Said constructive measures are to be considered elements further characterizing the container of the invention but are one and the same with the invention itself.

In laboratorio, come mostrato in Figura 2e, il personale addetto pu? provvedere a prelevare dal contenitore (12) il/i campione/i di urina da analizzare utilizzando, una o pi? provette con sistema di riempimento sottovuoto (9), fornite o non fornite unitamente al contenitore (12). A tal fine, il personale provvede ad aprire il tappo o rimuovere l?adesivo (7), se presenti, esponendo la seconda camera, di uscita (5) ed il sistema per aspirazione con provette sottovuoto (8) e ad inserirvi la/ le provetta/e (). Attraverso la sonda (6), l?urina fluisce dal contenitore (12)) al sistema per aspirazione con provette sottovuoto (8) e da questo, tramite la camera (5) alla/ alle provetta/e (9), venendo in tal modo raccolta ed essendo dunque disponibile per le successive analisi. In the laboratory, as shown in Figure 2e, the personnel in charge can take the urine sample(s) to be analyzed from the container (12) using one or more? test tubes with vacuum filling system (9), supplied or not supplied together with the container (12). To this end, the staff will open the cap or remove the sticker (7), if present, exposing the second chamber, outlet (5) and the aspiration system with vacuum test tubes (8) and insert the test tube(s) (). Through the probe (6), the urine flows from the container (12)) to the system for aspiration with vacuum test tubes (8) and from this, through the chamber (5) to the test tube/s (9), arriving in this way collected and therefore being available for subsequent analyses.

Alternativamente, detta operazione pu? essere eseguita dal paziente stesso, utilizzando, eventualmente, la/ le provetta/e (9) fornita/e in dotazione unitamente al contenitore, e consegnando o inviando dunque al laboratorio la/le provetta/e (9), e non necessariamente l?intero contenitore (12). Alternatively, this operation pu? be performed by the patient himself, possibly using the test tube/s (9) supplied together with the container, and thus delivering or sending the test tube/s (9) to the laboratory, and not necessarily the entire container (12).

Il dispositivo (1) ed il contenitore (12) devono essere accoppiati tra loro in modo da evitare che l?utilizzatore entri in contatto con il liquido (13). Ci? pu? essere ottenuto in vari modi ed in vari momenti del processo di produzione, assemblaggio, distribuzione e/o commercializzazione, comunque, opportunamente, prima che il dispositivo (1) ed il contenitore (12) contenente il composto (13) entrino nelle disponibilit? dell?utilizzatore finale. The device (1) and the container (12) must be coupled together so as to prevent the user from coming into contact with the liquid (13). There? can? be obtained in various ways and at various moments of the production, assembly, distribution and/or marketing process, however, suitably, before the device (1) and the container (12) containing the compound (13) become available? of the end user.

Come schematizzato in figura 2a e 2b, detto accoppiamento pu? essere realizzato perch?, ad esempio non limitativo, il dispositivo (1) viene realizzato in modo da avere le fattezze di un tappo, di opportuna forma e dimensioni, in modo da adattarsi all?apertura di un contenitore per urine (12) gi? disponibile in una determinata linea produttiva o gi? in commercio, sebbene dotato di un tappo senza le caratteristiche e le dotazioni del dispositivo (1), oppure prodotto appositamente. As schematized in figure 2a and 2b, said coupling can? be made because, for example , but not limited to, the device (1) is made in such a way as to have the features of a stopper, of suitable shape and size, so as to adapt to the opening of a container for urine (12) already available in a specific production line or already? on the market, although equipped with a cap without the characteristics and equipment of the device (1), or specially produced.

In tali modalit? realizzative, occorre adottare opportuni accorgimenti affinch? il dispositivo (1), una volta apposto sul contenitore per urine (12), ad esempio non limitativo, avvitandolo al posto di un normale tappo, o inserendolo a pressione o altro, non possa comunque essere rimosso dall?utilizzatore finale, che in tale ipotesi entrerebbe in contatto con il composto (13) vanificando l?utilit? dell?invenzione. In such modalities? realization, it is necessary to adopt appropriate precautions so that? the device (1), once affixed to the urine container (12), for example without limitation, by screwing it instead of a normal cap, or inserting it by pressure or other, cannot in any case be removed by the end user, who in such hypothesis would come into contact with the compound (13) nullifying the? utility? of the invention.

Detti accorgimenti possono comprendere, ad esempio non limitativo, il fatto di provvedere, ad esempio non limitativo, ad incollare il dispositivo (1) sull?apertura (11) del contenitore per urine (12), anzich? avvitarlo o posizionarlo semplicemente, oppure di utilizzare un bloccante chimico, del tipo, ad esempio non limitativo, dei frenafiletti, oppure di saldarlo, oppure di utilizzare una fascetta sigillante autobloccante, o di avvalersi di altre modalit? o altro qui non espressamente menzionato, comunque utile ed idoneo allo scopo, affinch? cio?, una volta apposto in vari momenti del processo di produzione, assemblaggio, distribuzione e/o commercializzazione, detto dispositivo (1) non possa essere rimosso dall?utilizzatore finale. Said expedients may include, for example non-limiting example, the fact of providing, for example non-limiting example, to glue the device (1) on the opening (11) of the urine container (12), instead of screw it or simply position it, or to use a chemical blocker, such as, for example, non-limiting, threadlocker, or to weld it, or to use a self-locking sealing band, or to make use of other methods? or other not expressly mentioned here, however useful and suitable for the purpose, so that? that is, once affixed at various stages of the production, assembly, distribution and/or marketing process, said device (1) cannot be removed by the end user.

Nelle forme realizzative illustrate in Figura 3 (3a, 3b), alternativamente, il dispositivo per contenitore per urine (1), come descritto in figura 1, viene connesso ad un sacchetto (15) realizzato con materiali atti a contenere tanto l?urina quanto il composto (13) con cui viene parzialmente preriempito. In the embodiments illustrated in Figure 3 (3a, 3b), alternatively, the urine container device (1), as described in Figure 1, is connected to a bag (15) made with materials capable of containing both urine and the compound (13) with which it is partially prefilled.

Il dispositivo (1) cos? configurato pu? essere utilizzato in quanto tale, con il sacchetto (15) a sostituire le funzioni del contenitore per urina (12), come illustrato in Figura 3a, oppure pu? essere assemblato con un contenitore per urine (12), come illustrato in Figura 3b, in modo che quest?ultimo accolga il sacchetto (15) al suo interno. The device (1) cos? configured can? be used as such, with the bag (15) replacing the functions of the urine container (12), as shown in Figure 3a, or it can be used as such, be assembled with a urine container (12), as illustrated in Figure 3b, so that the latter receives the bag (15) inside it.

Nella modalit? realizzativa illustrata in Figura 3a, il dispositivo viene utilizzato come illustrato in Figura 2, con l?unica differenza che l?urina fluisce dal dispositivo (1) al sacchetto (15), e non al contenitore (12) e che l?estrazione dell?urina avviene dal sacchetto (15) anzich? dal contenitore (12). In the mode embodiment illustrated in Figure 3a, the device is used as illustrated in Figure 2, with the only difference that the urine flows from the device (1) to the bag (15), and not to the container (12) and that the extraction of the ?urine comes from the bag (15) instead of? from the container (12).

La stessa cosa avviene nella modalit? realizzativa illustrata in Figura 3b, con l?unica differenza che il sacchetto (15) ? ospitato all?interno del contenitore per urine (12). The same thing happens in the mode embodiment illustrated in Figure 3b, with the only difference being that the bag (15) is housed inside the urine container (12).

Anche nelle modalit? realizzative illustrate in Figura 3 occorre adottare opportuni accorgimenti affinch? il dispositivo (1), sia connesso al sacchetto (15) in modo che quest?ultimo non possa comunque essere rimosso dall?utilizzatore finale, che in tale ipotesi entrerebbe in contatto con il composto (13) vanificando l?utilit? dell?invenzione. Even in the modes? embodiments illustrated in Figure 3, it is necessary to adopt appropriate precautions so that? the device (1), is connected to the bag (15) so that the latter cannot in any case be removed by the end user, who in this case would come into contact with the compound (13) nullifying the usefulness of the invention.

Detti accorgimenti possono comprendere, ad esempio non limitativo, il fatto di provvedere ad incollare il dispositivo (1) sull?apertura del sacchetto (15), oppure saldarlo o altre modalit? o altro qui non espressamente menzionato, comunque utile ed idoneo allo scopo. Said expedients can include, for example without limitation, the fact of gluing the device (1) on the opening of the bag (15), or welding it or other methods? or other not expressly mentioned here, however useful and suitable for the purpose.

Inoltre, nella modalit? realizzativa descritta in Figura 3b, occorre adottare gli stessi opportuni accorgimenti gi? descritti per Figura 2, per assicurare che il dispositivo (1), connesso al sacchetto (15) sia assemblato sul contenitore per urine (12). Furthermore, in the mode embodiment described in Figure 3b, it is necessary to adopt the same precautions already? described for Figure 2, to ensure that the device (1), connected to the bag (15) is assembled on the urine container (12).

Figura 4 mostra una diversa e alternativa forma realizzativa, nella quale su una delle pareti del contenitore per urine (12) o del dispositivo (1) o del sacchetto (15) ? presente un?area (16) creata appositamente per essere opportunamente forata in laboratorio, al fine di poter estrarre l?urina da esaminare. Vantaggiosamente, in tale forma realizzativa, mostrata in Figura 4a, pu? essere utilizzata una cannula (17) dotata di una estremit? (18) in grado di forare l?area (16), in modo che l?urina possa poi defluire all?interno della cannula stessa e da questa al contenitore in cui l?urina viene raccolta per essere analizzata. Figure 4 shows a different and alternative embodiment, in which on one of the walls of the container for urine (12) or of the device (1) or of the bag (15)? there is an area (16) specially created to be suitably drilled in the laboratory, in order to be able to extract the urine to be examined. Advantageously, in this embodiment, shown in Figure 4a, it can be used a cannula (17) equipped with an end? (18) able to puncture the area (16), so that the urine can then flow inside the cannula itself and from this to the container in which the urine is collected to be analysed.

Nella forma realizzativa sopra illustrata, l?invenzione viene utilizzata come descritto relativamente a Figura 2 ed a Figura 3. Tuttavia, come illustrato in figura 4b, una volta che l?urina ? stata raccolta nel contenitore (12) o nel sacchetto (15), il laboratorio, o il paziente stesso, inseriscono la cannula (17) nell?area (16) della parete del contenitore (12) o del dispositivo (1) o del sacchetto (15), forandola a mezzo dell?estremit? (18) opportunamente realizzata, ed estraggono dal contenitore la quota di urine necessaria all?esame facendola scorrere all?interno della cannula e da questa ad un opportuno contenitore. In the embodiment illustrated above, the invention is utilized as described with respect to Figure 2 and Figure 3 . However, as illustrated in Figure 4b, once the urine is ? been collected in the container (12) or in the bag (15), the laboratory, or the patient himself, inserts the cannula (17) in the area (16) of the wall of the container (12) or of the device (1) or of the bag (15), forandola in the middle of? Extremity? (18) suitably made, and extract from the container the quantity of urine necessary for the examination by sliding it inside the cannula and from this to a suitable container.

Figura 5 mostra una ulteriore forma realizzativa dell?invenzione, nella quale una delle pareti del contenitore per urine (12) o del dispositivo (1) o del sacchetto (15) ? presente un?area (16) creata appositamente per essere opportunamente forata in laboratorio, al fine di poter estrarre l?urina. Vantaggiosamente, come illustrato in Figura 5a, in tale forma realizzativa, pu? essere utilizzato un ago (18) dotato di un tubo (19) o altra valida connessione, attraverso cui far defluire l?urina. Eventualmente, il tubo pu? confluire in un sistema per aspirazione con provette sottovuoto (20). Figure 5 shows a further embodiment of the invention, in which one of the walls of the urine container (12) or of the device (1) or of the bag (15) is? there is an area (16) specially created to be suitably drilled in the laboratory, in order to be able to extract the urine. Advantageously, as illustrated in Figure 5a, in this embodiment, it can be used a needle (18) equipped with a tube (19) or other valid connection, through which the urine can flow. Eventually, the tube pu? flow into an aspiration system with vacuum test tubes (20).

Nella forma realizzativa sopra illustrata, il contenitore viene utilizzato come descritto relativamente a Figura 2 ed a Figura 3. Tuttavia, come illustrato in Figura 5b, una volta che l?urina ? stata raccolta, il laboratorio, o il paziente stesso, bucano con l?ago (18) l?area (16) della parete del contenitore (12) o del dispositivo (1) o del sacchetto (15),ed estraggono la quota di urine necessaria all?esame facendola scorrere all?interno dell?ago (18) ed eventualmente del tubo (19), eventualmente avvalendosi di un sistema per aspirazione con provette sottovuoto (20), in modo da raccogliere l?urina in una o pi? provette o contenitori con sistema sottovuoto, oppure, semplicemente, raccogliendola in un opportuno contenitore. In the embodiment illustrated above, the container is used as described in relation to Figure 2 and Figure 3. However, as illustrated in Figure 5b, once the urine is been collected, the laboratory, or the patient himself, pierces with the needle (18) the area (16) of the wall of the container (12) or of the device (1) or of the bag (15), and extract the portion of urine required for the examination by making it flow inside the needle (18) and possibly the tube (19), possibly using an aspiration system with vacuum test tubes (20), so as to collect the urine in one or more? test tubes or containers with a vacuum system, or simply by collecting it in a suitable container.

Figura 6 mostra un ulteriore aspetto preferito dell?invenzione, nella quale nella camera di introduzione dell?urina (2) al di sopra della parete inferiore (4) e del dispositivo unidirezionale (3) sono inserite una o pi? membrane forate (21), dette membrane essendo ancorate direttamente alle pareti della camera (2), in modo da consentire all?urina di fluire ma evitando che l?utilizzatore possa entrare in contatto con il dispositivo unidirezionale (3). Figure 6 shows a further preferred aspect of the invention, in which in the urine introduction chamber (2) above the bottom wall (4) and the one-way device (3) one or more perforated membranes (21), said membranes being anchored directly to the walls of the chamber (2), so as to allow urine to flow but preventing the user from coming into contact with the one-way device (3).

Figura 7 mostra un ulteriore aspetto preferito dell?invenzione, nella quale al dispositivo (1) ? connesso un contenitore (22), di materiali, forme e dimensioni opportuni, opportunamente collocato in modo da essere rivolto verso il lume del contenitore per urine (12) o del sacchetto (15), detto contenitore (22) preriempito con il composto (13) da addizionare all?urina. Detto contenitore (22) ad esempio non limitativo pu? essere un sacchetto, oppure altro. Come illustrato in Figura 7, in tale modalit? realizzativa sul dispositivo (1) ? utilmente collocato un dispositivo ad ago, a pulsante, a scatto o altro (23), del tipo, ad esempio dei dispositivi pungidito per prelievo capillare, disposto in modo tale che la superficie idonea ad attivare l?ago sia rivolta verso l?esterno, e dunque verso l?utilizzatore, mentre l?ago, di lunghezza opportuna, sia rivolto verso l?interno e possa entrare in contatto, una volta attivato, con il contenitore (22) contenente il composto (13), forandolo e provocando la fuoriuscita del composto (13) nel contenitore per urine (12) o nel sacchetto 15). Figure 7 shows a further preferred aspect of the invention, in which the device (1) ? connected to a container (22), of suitable materials, shapes and dimensions, suitably positioned so as to face the lumen of the urine container (12) or of the bag (15), said container (22) pre-filled with the compound (13 ) to be added to the urine. Said container (22) for example non-limiting can? be a bag, or something else. As illustrated in Figure 7, in this mode? realization on the device (1) ? usefully placed a needle, button, snap or other device (23), of the type, for example of lancing devices for capillary sampling, arranged in such a way that the surface suitable for activating the needle faces outwards, and therefore towards the user, while the needle, of a suitable length, is turned inwards and can come into contact, once activated, with the container (22) containing the compound (13), puncturing it and causing the leakage of the compound (13) in the urine container (12) or in the bag 15).

In tale modalit? realizzativa, l?invenzione viene utilizzata come precedentemente illustrato. Tuttavia, preliminarmente al momento in cui l?utilizzatore inizia ad utilizzarlo introducendovi l?urina, o anche dopo l?introduzione dell?urina, se l?esame diagnostico da eseguire prevede che questa venga raccolta un?unica volta, quindi non con aggiunte successive, il dispositivo ad ago (23) deve essere attivato in modo da forare il contenitore (22) contenente il composto (13) e provocandone cos? la fuoriuscita nel contenitore per urine (12) o nel sacchetto 15). Detta operazione pu? essere compiuta dall?utilizzatore stesso, oppure pu? essere eseguita in uno dei momenti del processo di produzione, assemblaggio, distribuzione e/o commercializzazione. In this mode? embodiment, the invention is used as previously illustrated. However, prior to the moment in which the user begins to use it by introducing urine, or even after the introduction of urine, if the diagnostic test to be performed requires it to be collected only once, therefore not with subsequent additions , the needle device (23) must be activated so as to pierce the container (22) containing the compound (13) and thus causing it to leakage into the urine container (12) or bag 15). This operation can be performed by? the user himself, or pu? be performed at one of the stages in the manufacturing, assembly, distribution and/or marketing process.

Figura 8 mostra un ulteriore aspetto preferito dell?invenzione, nella quale il sacchetto (22) contenente il composto (13) ? collocato sul fondo del contenitore per urine (12) e l?ago del dispositivo (23) ? di lunghezza tale da poter raggiungere, quando attivato, il contenitore (22) contenente il composto (13), forandolo e provocando la fuoriuscita del composto (13) nel contenitore per urine (12). Figure 8 shows a further preferred aspect of the invention, in which the bag (22) containing the compound (13) is placed on the bottom of the urine container (12) and the needle of the device (23) ? long enough to be able to reach, when activated, the container (22) containing the compound (13), piercing it and causing the compound (13) to flow out into the urine container (12).

Anche in tale caso, l?invenzione viene utilizzata come precedentemente illustrato. Tuttavia, preliminarmente al momento in cui l?utilizzatore inizia ad utilizzarlo introducendovi l?urina, o anche dopo l?introduzione dell?urina, se l?esame diagnostico da eseguire prevede che questa venga raccolta un?unica volta, quindi non con aggiunte successive, il dispositivo ad ago (23) deve essere attivato in modo da forare il contenitore (22) contenente il composto (13) e provocandone cos? la fuoriuscita nel contenitore per urine (12) o nel sacchetto 15). Detta operazione pu? essere compiuta dall?utilizzatore stesso, oppure pu? essere eseguita in uno dei momenti del processo di produzione, assemblaggio, distribuzione e/o commercializzazione. Also in this case, the invention is used as previously illustrated. However, prior to the moment in which the user begins to use it by introducing urine, or even after the introduction of urine, if the diagnostic test to be performed requires it to be collected only once, therefore not with subsequent additions , the needle device (23) must be activated so as to pierce the container (22) containing the compound (13) and thus causing it to leakage into the urine container (12) or bag 15). This operation can be performed by? the user himself, or pu? be performed at one of the stages in the manufacturing, assembly, distribution and/or marketing process.

In altre modalit? realizzative, non illustrate in figura, il contenitore (22) contenente il composto (13) da addizionare all?urina viene fornito non assemblato al dispositivo (1) o al contenitore per urine (12), o pu? essere reperito separatamente in commercio. In other ways? embodiments, not shown in the figure, the container (22) containing the compound (13) to be added to the urine is supplied unassembled to the device (1) or to the container for urine (12), or can? be available commercially separately.

Vantaggiosamente, poi, il contenitore per urine (12), o il sacchetto (15), pu? essere realizzato in diverse varianti, in base, anche, all?esame/agli esami da eseguire sull?urina raccolta. Ad esempio, non limitativo, pu? essere realizzato in modo da avere una diversa capacit?. Pu? essere realizzato con una capacit? di 500/ 1.000 /2.000/3.000 ml o pi? qualora destinato ad accogliere pi? campioni di urina e/o l?urina raccolta durante le 24 ore. Oppure pu? essere realizzato con una capacit? di 20/30/60/ 120 ml o altro qualora destinato ad accogliere solo l?urina o parte dell?urina di una minzione o di pi? minzioni. Advantageously, then, the urine container (12), or the bag (15), can be made in different variants, also based on the test(s) to be performed on the collected urine. For example, not limiting, pu? be made in order to have a different capacity?. Can? be made with a capacity? of 500 / 1,000 / 2,000 / 3,000 ml or more? if intended to accommodate more? urine samples and/or urine collected during 24 hours. Or can? be made with a capacity? of 20/30/60/ 120 ml or other if intended to receive only the urine or part of the urine of a urination or more? urination.

Ulteriore, secondo oggetto della presente invenzione concerne un ?kit? per l?utilizzo di detto dispositivo (1). Il ?Kit? per la raccolta delle urine a domicilio per l?esame delle urine comprende almeno un dispositivo (1) come descritto precedentemente ed uno o pi? dei seguenti elementi: Further, second object of the present invention relates to a ?kit? for the use of said device (1). The ?Kit? for the collection of urine at home for the urine test comprises at least one device (1) as previously described and one or more of the following elements:

? almeno un contenitore per urine (12) o un sacchetto (15) assemblati al dispositivo (1) prima che l?utilizzatore vi venga in contatto, detto contenitore (12) o sacchetto (15) opportunamente preriempiti con il composto (13), oppure forniti unitamente ad un almeno un sacchetto (22) contenente il composto (13), assemblato al dispositivo (1) o al contenitore (12) o al sacchetto (15) o fornito separatamente; ? at least one container for urine (12) or a bag (15) assembled to the device (1) before the user comes into contact with it, said container (12) or bag (15) suitably pre-filled with the compound (13), or supplied together with at least one bag (22) containing the compound (13), assembled to the device (1) or to the container (12) or to the bag (15) or supplied separately;

? uno o pi? contenitori monouso (10) per la raccolta delle urine da versare in almeno un contenitore (12) o sacchetto 15) a mezzo del dispositivo (1) opportunamente assemblato con gli stessi; ? one or more disposable containers (10) for collecting urine to be poured into at least one container (12) or bag 15) by means of the device (1) suitably assembled therewith;

? uno o pi? provette con sistema sottovuoto (9), per la raccolta delle urine da analizzare estratte dal contenitore (1); ? one or more test tubes with vacuum system (9), for collecting the urine to be analyzed taken from the container (1);

Tutti gli elementi descritti nella domanda di brevetto MI2007A1067 dal titolo? Kit per urine e relativo metodo d?uso? ora brevetto italiano 0001382545 e della domanda di brevetto IT2019000006441 dal titolo ?Contenitore dotato di sistema di sicurezza per la raccolta delle urine per successivi esami di laboratorio?, possono inoltre fare parte del Kit contenente il dispositivo (1) descritto nella presente invenzione. All the elements described in the patent application MI2007A1067 entitled? Urine kit and relative method of use? now Italian patent 0001382545 and patent application IT2019000006441 entitled ?Container equipped with safety system for collecting urine for subsequent laboratory tests?, can also form part of the kit containing the device (1) described in the present invention.

Possono inoltre essere fornite scatole e/o sacchetti per il confezionamento dei campioni biologici, al fine del trasporto e/o della spedizione al laboratorio. Boxes and/or bags can also be supplied for packaging biological samples, for transport and/or shipment to the laboratory.

Ulteriore, terzo, oggetto della presente invenzione ? quello dell?uso del dispositivo (1) dell?invenzione o del kit che lo comprende, per la raccolta di urine a domicilio per il successivo esame presso un laboratorio abilitato remoto rispetto a detto domicilio, finalizzato a rispettare le norme di sicurezza relative alla raccolta e conservazione delle urine. Further, third, object of the present invention? that of the use of the device (1) of the invention or of the kit that includes it, for the collection of urine at home for subsequent examination at a remote authorized laboratory with respect to said home, aimed at complying with the safety standards relating to collection and urine storage.

In accordo con l'invenzione tale ulteriore oggetto ? raggiunto con un procedimento per la produzione, l?assemblaggio, la distribuzione e/o commercializzazione del dispositivo (1). In accordance with the invention this further object ? achieved with a process for the production, assembly, distribution and/or marketing of the device (1).

Ad esempio non limitativo, ? possibile che una azienda produca o faccia produrre, oppure assembli o faccia assemblare, il prodotto finale utilizzato dal paziente per raccogliere l?urina, in una qualunque delle modalit? realizzative illustrate nelle Figure 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, ossia il dispositivo (1) assemblato con un contenitore per urine (12) o un sacchetto (15), detto contenitore (12) o sacchetto (15) preriempiti con il composto (13) da addizionare all?urina, o detto composto (13) essendo presente in un sacchetto (22). Detto prodotto finale, come raffigurato nelle Figure 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, da solo o insieme ad altri elementi a costituire un kit come sopra indicato, pu? essere quindi distribuito o commercializzato in quanto tale, ossia come prodotto finale che il paziente acquista (ad esempio in farmacia, parafarmacia, online o altro) o riceve (ad esempio presso un laboratorio analisi, un ospedale, una clinica, un ambulatorio o altro). In tale ipotesi, l?azienda che produce o fa produrre oppure assembla o fa assemblare il prodotto finale, deve prevedere la possibilit? di creare pi? For example non-limiting, ? Is it possible for a company to produce or have produced, or assemble or have assembled, the final product used by the patient to collect urine, in any of the methods? embodiments illustrated in Figures 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, i.e. the device (1) assembled with a urine container (12) or a bag (15), said container (12) or bag (15) pre-filled with the compound (13) to be added to the urine, or said compound (13) being present in a bag (22). Said final product, as depicted in Figures 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, alone or together with other elements to form a kit as indicated above, can therefore be distributed or marketed as such, i.e. as a final product that the patient buys (for example in a pharmacy, parapharmacy, online or other) or receives (for example at an analysis laboratory, a hospital, a clinic, a clinic or other) . In this hypothesis, the company that produces or has produced or assembles or has assembled the final product, must foresee the possibility? to create more

versioni diverse di detto prodotto finale, non solo in relazione alla eventuale necessit? di fornire gli utilizzatori con contenitori (12) o sacchetti (15) di capacit? diversa, ma anche di preriempirli con composti (13) di tipologia diversa, in base all?esame diagnostico da eseguire sull?urina, o in quantit? diverse. different versions of said final product, not only in relation to the possible need? to provide users with containers (12) or bags (15) of capacity? different, but also to pre-fill them with compounds (13) of different types, based on the diagnostic test to be performed on the urine, or in quantity? different.

? anche possibile che un?azienda decida di produrre, o far produrre, o assemblare, o far assemblare, il solo dispositivo (1), in una delle varianti realizzative illustrate, e di distribuirlo e/o commercializzarlo in modo che altri soggetti possano ottenere il prodotto finale da destinare all?utilizzatore finale. ? It is also possible that a company decides to produce, or have produced, or assemble, or have assembled, just the device (1), in one of the illustrated embodiments, and to distribute and/or market it so that other subjects can obtain the final product to be allocated to the end user.

Ad esempio non limitativo, ? possibile che un?azienda produca o faccia produrre o assembli o faccia assemblare il solo dispositivo (1) cosi come illustrato in Figura 1 e che detto dispositivo venga poi utilizzato da un?altra azienda, per assemblarlo su contenitori per urine (12) da preriempire con il composto (13) in modo da ottenere il prodotto finito mostrato in Figura 2, che, poi, pu? essere quindi distribuito o commercializzato in quanto tale, ossia come prodotto finale che il paziente acquista (ad esempio in farmacia, parafarmacia, online o altro) o riceve (ad esempio presso un laboratorio analisi, un ospedale, una clinica, un ambulatorio o altro). Oppure, sempre ad esempio non limitativo, ? possibile che un?azienda produca o faccia produrre o assembli o faccia assemblare il solo dispositivo (1) cosi come illustrato in Figura 1 e che detto dispositivo venga poi utilizzato da un?altra azienda, per assemblarlo su sacchetti (15) da preriempire con il composto (13) in modo da ottenere il prodotto finito mostrato in Figura 3 che, poi, pu? essere quindi distribuito o commercializzato in quanto tale, ossia come prodotto finale che il paziente acquista (ad esempio in farmacia, parafarmacia, online o altro) o riceve (ad esempio presso un laboratorio analisi, un ospedale, una clinica, un ambulatorio o altro). L?azienda, sempre ad esempio non limitativo, potrebbe anche produrre il prodotto finito mostrato in figura 3a, e cederlo poi ad aziende che gi? producono contenitori per urine (12) privi per? del dispositivo (1), in modo che queste possano ottenere il dispositivo finito mostrato in Figura 3b, e dunque immetterlo sul mercato. For example non-limiting, ? It is possible that a company produces or has it produced or assembles or has it assembled only the device (1) as illustrated in Figure 1 and that said device is then used by another company, to assemble it on urine containers (12) to be pre-filled with the compound (13) in order to obtain the finished product shown in Figure 2, which, then, pu? therefore be distributed or marketed as such, i.e. as a final product that the patient buys (for example in a pharmacy, parapharmacy, online or other) or receives (for example at an analysis laboratory, a hospital, a clinic, a clinic or other) . Or, again as a non-limiting example, ? It is possible that a company produces or has it produced or assembles or has it assembled only the device (1) as illustrated in Figure 1 and that said device is then used by another company, to assemble it on bags (15) to be pre-filled with the compound (13) in order to obtain the finished product shown in Figure 3 which, then, pu? therefore be distributed or marketed as such, i.e. as a final product that the patient buys (for example in a pharmacy, parapharmacy, online or other) or receives (for example at an analysis laboratory, a hospital, a clinic, a clinic or other) . The company, again as a non-limiting example, could also produce the finished product shown in figure 3a, and then sell it to companies that already produce containers for urine (12) free for? of the device (1), so that they can obtain the finished device shown in Figure 3b, and therefore place it on the market.

Sempre ad esempio non limitativo, ? possibile che un?azienda produca i contenitori (22) preriempiti con il composto (13) da assemblare poi, a cura di altre aziende e/o operatori, al dispositivo (1), o da fornire separatamente. Always as a non-limiting example, ? It is possible that a company produces the containers (22) pre-filled with the compound (13) to be then assembled, by other companies and/or operators, to the device (1), or to be supplied separately.

Vantaggiosamente, ? possibile che una o pi? aziende mettano in commercio uno o pi? componenti, che poi possono essere assemblati, sempre ad esempio non limitativo, dal soggetto che distribuisce il dispositivo di raccolta finito all?utilizzatore finale, ad esempio non limitativo un laboratorio analisi. Questo, ad esempio, potrebbe acquistare sul mercato contenitori (12), dispositivi (1) ed assemblarli su una gamma diversa di contenitori (22), riempiti con composti (13) diversi in base alla tipologia di esame da eseguire, oppure fornire detti contenitori (22), opportunamente preriempiti, separatamente, perch? l?utilizzatore li usi in una delle modalit? illustrate in Figura 7 o Figura 8. L?utilizzatore, sempre ad esempio non limitativo, potrebbe acquistare in commercio il contenitore (12) ed il dispositivo (1), anche separatamente, e poi utilizzare il sacchetto (22) inserendolo nel dispositivo (1) o sul fondo del contenitore (12). Advantageously, ? is it possible that one or more? companies put on the market one or more? components, which can then be assembled, again for example without limitation, by the subject who distributes the finished collection device to the end user, for example without limitation an analysis laboratory. This, for example, could purchase containers (12), devices (1) on the market and assemble them on a different range of containers (22), filled with different compounds (13) based on the type of examination to be performed, or supply said containers (22), suitably pre-filled, separately, why? the user uses them in one of the modalities? illustrated in Figure 7 or Figure 8. Again by way of non-limiting example, the user could purchase the container (12) and the device (1) on the market, even separately, and then use the bag (22) by inserting it into the device (1 ) or on the bottom of the container (12).

Ulteriore scopo della presente invenzione ? quella di fornire un metodo di raccolta di urine a domicilio per il successivo esame presso un laboratorio abilitato remoto rispetto a detto domicilio, comprendente l?uso del dispositivo (1) per l?esecuzione da parte del paziente delle operazioni di raccolta delle urine, una o pi? volte, per uno o pi? giorni, in uno o pi? contenitori (12) o sacchetti (15) abbinati ed opportunamente assemblati al dispositivo (1), la consegna degli stessi al laboratorio o la spedizione al laboratorio, l?eventuale estrazione dell?urina, in laboratorio, l?elaborazione dell?esame e la consegna e/o la spedizione del referto. Another purpose of the present invention ? that of providing a method of urine collection at home for the subsequent examination at a remote authorized laboratory with respect to said home, including the use of the device (1) for the execution by the patient of urine collection operations, a or more times, for one or more? days, in one or more containers (12) or bags (15) matched and suitably assembled to the device (1), the delivery of the same to the laboratory or the shipment to the laboratory, the eventual extraction of the urine, in the laboratory, the processing of the test and the delivery and/or dispatch of the report.

In accordo con l'invenzione tale ulteriore, terzo oggetto ? raggiunto con un apparato di gestione per la raccolta delle urine a domicilio per l?esame delle urine, caratterizzato dal fatto di comprendere una rete di produzione, vendita e/o di distribuzione che offre un servizio di vendita e/o di distribuzione preferibilmente del dispositivo (1) o in ?kit? con altri contenitori (1) e/o con altri componenti, almeno un laboratorio analisi che offre un servizio di analisi delle urine raccolte. In accordance with the invention, this further, third object is achieved with a management apparatus for the collection of urine at home for urine testing, characterized in that it comprises a production, sales and/or distribution network which offers a sales and/or distribution service preferably of the device (1) or in ?kit? with other containers (1) and/or with other components, at least one analysis laboratory that offers a urine analysis service.

Il dispositivo per urine (1), da solo o in ?kit? con altri contenitori e/o componenti, possono essere venduti e/o distribuiti tramite una rete di vendita di una o pi? eventuali ditte appaltatrici, anche in franchising, che possono prevedere una consegna a domicilio del dispositivo (1) e/o la sua disponibilit? presso, ad esempio non limitativo, farmacie, parafarmacie, laboratori analisi, ospedali, studi medici ed altro, oppure la vendita online. The urine device (1), alone or in a ?kit? with other containers and / or components, can be sold and / or distributed through a sales network of one or more? any contractors, including franchises, which can provide home delivery of the device (1) and/or its availability? at, but not limited to, pharmacies, parapharmacies, analysis laboratories, hospitals, medical offices and more, or online sales.

In questo modo l?uso del kit o del dispositivo (1) pu? permettere attraverso un appropriato apparato di gestione, di rendere disponibile sull?intero territorio nazionale un servizio in grado di consentire la raccolta e l?analisi delle urine in maniera sicura e senza rischi per i pazienti e per gli operatori. In this way the use of the kit or the device (1) can? allow, through an appropriate management apparatus, to make available throughout the national territory a service capable of allowing the collection and analysis of urine in a safe and risk-free manner for patients and operators.

Per le strutture sanitarie i vantaggi, oltre a quelli visti, sono: la limitazione della responsabilit?, in caso di danni a pazienti e/o operatori con l?impiego di contenitori per urine meno sicuri, la perfetta rispondenza alle norme e la semplificazione del flusso di lavoro, senza la necessit?, eventualmente di pre riempire i contenitori per urine da distribuire. For healthcare facilities, the advantages, in addition to those seen, are: limitation of liability, in the event of damage to patients and/or operators with the use of less safe urine containers, perfect compliance with standards and simplification of workflow, without the need, if any, to pre-fill the containers for urine to be distributed.

Claims

1. Urine container device (1), comprising an opening and urine receiving chamber (2), closed at the bottom by a one-way device that prevents reflux (3), optionally mounted on a wall of the same chamber (4) , and an opening and chamber for urine transfer (5), with integrated probe (6 ) and suction device with vacuum-packed test tubes (7), possibly covered by a stopper or an adhesive (8); tubes equipped with vacuum filling system (9), empty container (10).

Urine collection container device (1) according to claim 1 characterized in that it can be assembled with a urine collection container (12) or a bag (15) so that the urine added by the ?user can flow from the urine receiving chamber (2), through the one-way device that prevents backflow (3), to the container (12) or to the bag 15), but not flow back in the opposite direction, mix with the compound ( 13) to be added to the urine and can then pass from the container (12) or bag 15), through the probe (6) and the suction device with vacuum test tubes (7), through the opening and chamber for transferring the ?urine (5), being collected in one or more? test tubes equipped with vacuum filling system (9).

3. Urine collection container device (1) according to the preceding claims, characterized in that the device (3) is capable of allowing urine to pass from the first chamber (2) to the urine container (12) or to the bag 15), but to prevent the passage of liquids in the opposite direction, ? chosen between:

? a one-way valve

? a check valve

? a non-return valve.

? a flap valve

? a butterfly valve

? a diaphragm valve

? a venturi nozzle valve

? a valve with a retaining ball

4. Urine collection container device (1) according to one or more any of the preceding claims, characterized in that it comprises an area (16) placed on the device (1) or on the container (12 or on the bag (15), specifically created to be suitably punctured, by means of a cannula (17) equipped with one end (18) or with a needle (18) equipped with a tube (19) or other valid connection, through which the urine can flow, possibly said tube being able to flow into an aspiration system with vacuum test tubes (20 ), so that the urine can then flow inside the cannula itself and from this to the container in which the urine is collected to be analysed.

5. Urine collection container device (1) according to one or more any one of the preceding claims, comprising in the urine introduction chamber (2) above the lower wall (4) and of the unidirectional device (3) one or more? perforated membranes (21), said membranes being anchored directly to the walls of the chamber (2), so as to allow urine to flow but preventing the user from coming into contact with the one-way device (3).

6. Urine collection container device (1) according to one or more any of the preceding claims, when to the device (1) ? connected to a container (22), of suitable materials, shapes and dimensions, suitably positioned so as to face the lumen of the urine container (12) or of the bag (15), said container (22) pre-filled with the compound (13 ) to be added to the urine, and on the device (1) ? usefully placed a needle, button, snap or other device (23), of the type, for example of lancing devices for capillary sampling, arranged in such a way that the surface suitable for activating the needle faces outwards, and therefore towards the user, while the needle, of a suitable length, is turned inwards and can come into contact, once activated, with the container (22) containing the compound (13), puncturing it and causing the leakage of the compound (13) in the urine container (12) or in the bag 15).

7. Urine collection container device (1) according to one or more any of the preceding claims, when the container (22) containing the compound (13) is placed on the bottom of the urine container (12) and the needle of the device (23) ? long enough to be able to reach, when activated, the container (22) containing the compound (13), piercing it and causing the compound (13) to flow out into the urine container (12).

8. Urine collection container device (1) according to one or more any of the preceding claims, when the container (22) containing the compound (13) is supplied separately from the device (1) and/or the container (12), so that it can be used in combination with these.

9. ?Kits? for home urine collection for urine testing comprising at least one device (1) as described in the preceding claims and one or more of the following elements:

? one or more containers for urine (12), possibly partially prefilled with the compound (13);

? one or more bags (15) possibly partially pre-filled with the compound (13);

?one or more? disposable containers (10) for collecting urine to be poured into at least one device (1);

? one or more test tubes with vacuum system (9), for collecting the urine to be analyzed extracted from the device (1);

? one or more containers (22) containing the compound (13).

10. Production, assembly, distribution and use of a device (1) or of a kit as described in claims 1 to 9 for the collection of urine at home and subsequent analysis of the same at a remote enabled laboratory with respect to the home.