IT202100000128A1

IT202100000128A1 - METHOD FOR THE CREATION OF CUSTOMIZED AORTIC STENT GRAFTS AND ASSOCIATED POSITIONING DEVICE

Info

Publication number: IT202100000128A1
Application number: IT102021000000128A
Authority: IT
Inventors: Luca Rubino; Andrea Spedicati; Tegola Rodolfo La
Original assignee: Luca Rubino; Andrea Spedicati; Tegola Rodolfo La
Priority date: 2021-01-07
Filing date: 2021-01-07
Publication date: 2022-07-07

Description

METODO PER LA REALIZZAZIONE DI STENT GRAFT AORTICI PERSONALIZZATI ED ASSOCIATO DISPOSITIVO DI POSIZIONAMENTO METHOD FOR THE CREATION OF CUSTOMIZED AORTIC STENT GRAFTS AND ASSOCIATED POSITIONING DEVICE

Campo della tecnica field of technique

Forma oggetto del presente trovato un metodo per la realizzazione di un dispositivo funzionale alla personalizzazione di stent-graft aortici (noti anche come endoprotesi aortiche), nonch? il dispositivo ottenuto tramite metodo. The subject of the present invention is a method for manufacturing a device functional for customizing aortic stent-grafts (also known as aortic endoprostheses), as well as the device obtained by method.

La presente invenzione fornisce inoltre un metodo per la personalizzazione di stent-graft aortici per mezzo di tale dispositivo. The present invention further provides a method for customizing aortic stent grafts by means of such a device.

Stato dell?arte State of art

Gli aneurismi generalmente comportano gonfiore o dilatazione anormali del diametro di un vaso sanguigno come un'arteria. La parete del vaso sanguigno dilatato in modo anomalo ? in genere indebolita e suscettibile alla rottura. Ad esempio, un aneurisma dell'aorta addominale (AAA) ? un tipo comune di aneurisma che rappresenta una grave minaccia per la salute. Un modo comune per trattare l'AAA e altri tipi di aneurisma ? posizionare una protesi (stent) endovascolare che si estenda oltre le estremit? prossimale e distale della parte malata del sistema vascolare. Aneurysms generally involve abnormal swelling or dilation of the diameter of a blood vessel such as an artery. Is the blood vessel wall dilated abnormally? usually weakened and susceptible to rupture. For example, an abdominal aortic aneurysm (AAA) ? a common type of aneurysm that poses a serious threat to health. A common way to treat AAA and other types of aneurysm? place an endovascular prosthesis (stent) that extends beyond the extremities? proximal and distal of the diseased part of the vasculature.

La protesi ? progettata per isolare l'aneurisma dal flusso sanguigno ad alta pressione, riducendo o eliminando il rischio di rottura. The prosthesis? designed to isolate the aneurysm from high pressure blood flow, reducing or eliminating the risk of rupture.

La riparazione endovascolare mini-invasiva mediante innesti di stent ? spesso preferita per evitare i rischi associati alla tradizionale riparazione chirurgica aperta. Tuttavia, questi innesti di stent possono essere utilizzati solo quando l'innesto pu? essere impiegato in una posizione stabile senza coprire le diramazioni del tratto interessato. Minimally invasive endovascular repair using stent grafts? often preferred to avoid the risks associated with traditional open surgical repair. However, these stent grafts can only be used when the graft can be used in a stable position without covering the branches of the affected section.

Ad esempio, nei casi di aneurisma iuxtarenale, che rappresentano una percentuale significativa di casi di aneurisma dell'aorta addominale ed in cui la dilatazione si estende fino alle arterie renali ma non le coinvolge, la porzione prossimale dello stent-graft deve essere fissata alla parete aortica sopra le arterie renali, e deve pertanto essere dotata di opportune aperture (fori nella parete laterale) per evitare di bloccare le diramazioni del tratto di arteria interessato dalla protesi. For example, in cases of juxtarenal aneurysm, which represent a significant percentage of cases of abdominal aortic aneurysm and in which the dilatation extends up to the renal arteries but does not involve them, the proximal portion of the stent graft must be fixed to the wall aortic artery above the renal arteries, and must therefore be equipped with appropriate openings (holes in the lateral wall) to avoid blocking the branches of the artery section affected by the prosthesis.

Per questo motivo, in casi off-label (per off-label si intende l'impiego nella pratica clinica di farmaci e\o Dispositivi Medici somministrati al di fuori delle condizioni autorizzate dagli enti predisposti per patologia, popolazione o posologia) i chirurghi praticano manualmente delle aperture nel corpo dello stent-graft in corrispondenza delle specifiche posizioni di origine dei vasi ramificati, secondo un processo noto allo stato dell?arte come "fenestrazione" comunemente nota come ?FEVAR?. For this reason, in off-label cases (off-label means the use in clinical practice of drugs and\or Medical Devices administered outside the conditions authorized by the bodies set up for pathology, population or dosage) surgeons manually practice of the openings in the body of the stent-graft in correspondence with the specific positions of origin of the branched vessels, according to a process known in the state of the art as "fenestration" commonly known as ?FEVAR?.

Sorge quindi il problema di determinare in maniera corretta le posizioni e le dimensioni delle aperture da praticare sullo stent. The problem therefore arises of correctly determining the positions and dimensions of the openings to be made on the stent.

Tradizionalmente, il processo di fenestrazione prevedeva l?esecuzione di misurazioni basate su immagini mediche (come scansioni TC) delle origini dei vasi, sulle quali venivano misurate le distanze longitudinali e le posizioni angolari delle aperture rispetto ad un punto di riferimento. Traditionally, the fenestration process involved taking medical image-based measurements (such as CT scans) of the vessel origins, which measured the longitudinal distances and angular positions of the openings relative to a reference point.

Tuttavia, queste misurazioni manuali possono richiedere una notevole quantit? di tempo e sforzi. Ad esempio, negli aneurismi dell'aorta addominale, a titolo esemplificativo possono essere necessarie fenestrature per le arterie renali sinistra e destra, per l'arteria mesenterica superiore (SMA) e l'arteria celiaca. However, these manual measurements can require a significant amount of time. of time and effort. For example, in abdominal aortic aneurysms, but not limited to fenestrations for the left and right renal arteries, superior mesenteric artery (SMA), and celiac artery may be required.

Inoltre, la misurazione manuale su immagini mediche ? all?origine di possibili errori nel posizionamento delle aperture rispetto alla effettiva posizione della diramazione. Also, manual measurement on medical images ? at the origin of possible errors in the positioning of the openings with respect to the actual position of the branch.

Per ovviare a questi problemi, sono noti allo stato dell?arte, e descritti ad esempio nel documento US2013296998, metodi per la automazione del posizionamento delle aperture sugli stent a partire da immagini mediche. To overcome these problems, methods for automating the positioning of the openings on stents starting from medical images are known in the state of the art and described for example in document US2013296998.

Nel documento citato ? descritto un metodo per il trattamento dell'aneurisma aortico che utilizza uno stent che viene fenestrato utilizzando una sagoma di fenestratura realizzata in maniera specifica per ciascun paziente. Il metodo prevede che vengano acquisiti dati di imaging specifici del paziente con aneurisma, quali una o pi? scansioni TC, ultrasuoni, MRI o simili. In the document cited ? disclosed a method for treating aortic aneurysm that utilizes a stent that is fenestrated using a fenestration shape made specifically for each patient. The method provides that specific imaging data of the patient with aneurysm are acquired, such as one or more? CT scans, ultrasound, MRI or similar.

I dati di imaging specifici del paziente vengono utilizzati per generare un modello digitale 3-D della superficie del lume dell'aorta, in funzione del quale viene generata una geometria solida (calco aortico aneurismatico in 3d) da utilizzare come sagoma per realizzare la ?endoprotesi custom made? oppure, in alternativa, geometrie semplificate attraverso l?ausilio di retini per modificare endoprotesi tradizionali con delle fenestrature (?endoprotesi hand made?). Questa geometria viene quindi realizzata mediante stampa 3D o metodi manuali semplificati ed utilizzata per guidare la fenestratura di una endoprotesi. L?endoprotesi viene inserita nella sagoma di fenestratura, viene segnata la posizione della prima finestra da realizzare, quindi la stessa viene rimossa dalla sagoma e, tipicamente mediante cauterizzazione, viene applicato un foro di pari diametro per la fenestratura di interesse direttamente sull?endoprotesi oggetto di ?modifica?. Il processo sopra descritto pu? essere ripetuto pi? volte, a seconda del numero delle diramazioni che interessano il tratto aneurismatico da trattare. Successivamente, viene rinforzato il bordo di ogni singola fenestratura tramite sutura rinforzata internamente con un supporto metallico flessibile, noto allo stato dell?arte (solitamente fili guida che, in quanto radio-opachi, permettono la visibilit? della modifica apportata anche sotto imaging radiografico). L?endoprotesi viene quindi reinserita nella sagoma, per la verifica del corretto posizionamento delle fenestrature realizzate. The patient-specific imaging data is used to generate a 3-D digital model of the lumen surface of the aorta, based on which a solid geometry (3D aortic aneurysm cast) is generated to be used as a template to fabricate the stent graft custom made? or, alternatively, simplified geometries through the aid of screens to modify traditional endoprostheses with fenestrations (?hand made endoprosthesis?). This geometry is then fabricated by 3D printing or simplified manual methods and used to guide the fenestration of a stent graft. The endoprosthesis is inserted into the fenestration template, the position of the first window to be made is marked, then it is removed from the template and, typically by cauterization, a hole of the same diameter for the fenestration of interest is applied directly on the object endoprosthesis of ?modification?. The process described above can be repeated more? times, depending on the number of branches affecting the aneurysmatic tract to be treated. Subsequently, the edge of each single fenestration is reinforced by internally reinforced suture with a flexible metal support, known in the state of the art (usually guide wires which, being radio-opaque, allow the visibility of the modification also under radiographic imaging) . The endoprosthesis is then reinserted into the shape, to check the correct positioning of the fenestrations made.

Problema tecnico Technical problem

Sebbene allo stato dell?arte siano noti alcuni metodi per la personalizzazione di endoprotesi, tipo quello appena descritto, tuttavia rimangono ancora alcuni problemi tecnici irrisolti. Although some methods for personalizing endoprostheses, such as the one just described, are known in the state of the art, some unresolved technical problems still remain.

Un primo problema tecnico irrisolto ? quello di velocizzare l?operazione di fenestratura che, secondo quanto detto, nei modi noti allo stato dell?arte prevede l?estrazione e l?inserimento dell?endoprotesi nella sagoma di fenestratura una pluralit? di volte. Velocizzare questa operazione ? particolarmente importante, trattandosi di operazione che viene eseguita in sala operatoria durante l?intervento sul paziente (in caso di metodica ?hand made?). A first unsolved technical problem? that of speeding up the fenestration operation which, according to what has been said, in the ways known to the state of the art provides for the extraction and insertion of the endoprosthesis in the fenestration shape in a plurality of of times. Speed up this operation? particularly important, since it is an operation that is performed in the operating room during surgery on the patient (in the case of the ?hand made? method).

Un ulteriore problema irrisolto allo stato dell?arte ? quello di realizzare sagome di fenestratura che siano, allo stesso tempo, ottenibili in maniera automatica a partire dalle immagini del tratto aortico di interesse, di semplice realizzazione mediante tecnologia di prototipazione (tipicamente la stampa 3D) e particolarmente efficaci nel rendere in maniera corretta tutte le informazioni geometriche necessarie a definire il posizionamento relativo delle varie finestre da applicare sull?endoprotesi. Another unsolved state-of-the-art problem? that of creating fenestration shapes that are, at the same time, obtainable automatically starting from the images of the aortic tract of interest, simple to create using prototyping technology (typically 3D printing) and particularly effective in correctly rendering all the geometric information necessary to define the relative positioning of the various windows to be applied on the endoprosthesis.

Breve descrizione dell?invenzione Brief description of the invention

Il trovato realizza gli scopi prefissati, in quanto trattasi di un metodo di modifica di una endoprotesi aortica (6) comprendente le fasi di: The invention achieves the intended aims, since it is a method for modifying an aortic endoprosthesis (6) comprising the steps of:

1) realizzare, a partire da immagini diagnostiche, un modello digitale 3D di un tratto aortico interessato da un aneurisma (1), detto modello comprendente sulla propria parete laterale una pluralit? di fori circolari (10, 11) in corrispondenza della posizione dei vasi sanguigni che da esso diramano; 1) to create, starting from diagnostic images, a 3D digital model of an aortic tract affected by an aneurysm (1), said model comprising on its lateral wall a plurality of circular holes (10, 11) in correspondence with the position of the blood vessels which branch from it;

2) realizzare almeno un modello digitale di un solido semplificato (2, 3, 4) derivato da detto modello digitale 3D di un tratto aortico, detto solido semplificato avente sulla propria superficie laterale, in corrispondenza della posizione di ciascuno di detti fori circolari (10, 11), un rispettivo foro circolare (20, 21, 30, 31, 40, 41) di diametro (d?) superiore rispetto al diametro (d) del corrispondente vaso sanguigno, in modo che a ciascuna diramazione relativa a ciascun vaso sanguigno sia associato: 2) making at least one digital model of a simplified solid (2, 3, 4) derived from said 3D digital model of an aortic tract, said simplified solid having on its lateral surface, in correspondence with the position of each of said circular holes (10 , 11), a respective circular hole (20, 21, 30, 31, 40, 41) with a diameter (d?) greater than the diameter (d) of the corresponding blood vessel, so that each branch relating to each blood vessel is associated:

- un diametro effettivo (d), corrispondente al diametro del vaso sanguigno, ed - un diametro fittizio maggiorato (d?), corrispondente al diametro del foro realizzato sulla parete laterale di detto solido semplificato (2, 3, 4); - an effective diameter (d), corresponding to the diameter of the blood vessel, and - an increased fictitious diameter (d?), corresponding to the diameter of the hole made on the lateral wall of said simplified solid (2, 3, 4);

3) Realizzare almeno un pezzo avente la geometria di detto almeno un solido semplificato definito alla fase 2; 3) Making at least one piece having the geometry of said at least one simplified solid defined in step 2;

4) Realizzare un supporto solido (5) comprendente una pluralit? di fori (50, 51) aventi ciascuno diametro (d) pari al diametro effettivo (d) associato ad una rispettiva diramazione relativa ad un vaso sanguigno, detto supporto solido (5) comprendente in corrispondenza di ciascuno di detti fori (50, 51) un riferimento di posizionamento (501, 511) avente dimensioni pari al diametro fittizio (d?) associato al medesimo vaso sanguigno; 4) Making a solid support (5) comprising a plurality? of holes (50, 51) each having a diameter (d) equal to the effective diameter (d) associated with a respective branch relating to a blood vessel, said solid support (5) comprising at each of said holes (50, 51) a positioning reference (501, 511) having dimensions equal to the fictitious diameter (d?) associated with the same blood vessel;

5) Inserire una endoprotesi (6) all?interno del solido realizzato al passo 3. 5) Insert an endoprosthesis (6) inside the solid made in step 3.

6) Posizionare sulla superficie esterna di detto solido (2, 3, 4) realizzato al passo 3 detto supporto (5) realizzato al passo 4, in modo che detto riferimento di posizionamento (501) sia coincidente con un rispettivo foro circolare (20, 21, 30, 31, 40, 41) presente su detto solido (2, 3, 4), e tracciare sulla superficie di detta endoprotesi (6) una apertura (50) avente posizione e dimensioni corrispondenti al quelle di detto foro (50) realizzato su detto supporto solido (5) 6) Position on the external surface of said solid (2, 3, 4) made in step 3 said support (5) made in step 4, so that said positioning reference (501) coincides with a respective circular hole (20, 21, 30, 31, 40, 41) present on said solid (2, 3, 4), and trace on the surface of said endoprosthesis (6) an opening (50) having a position and dimensions corresponding to those of said hole (50) made on said solid support (5)

7) Rimuovere detto supporto solido 7) Remove said solid support

8) Realizzare detta apertura (50) tracciata al punto 6, di diametro ?d? . 8) Make said opening (50) traced at point 6, of diameter ?d? .

9) Effettuare una sutura di rinforzo del bordo di detta apertura (50) realizzata al punto 8 con filo guida radio opaco 9) Perform a reinforcing suture on the edge of said opening (50) made in point 8 with radio opaque guide wire

10) Ripetere le fasi 6, 7, 8 e 9 per tutti i fori presenti sulla superficie laterale di detto solido realizzato al punto 3. 10) Repeat phases 6, 7, 8 and 9 for all the holes present on the lateral surface of said solid made in point 3.

11) Estrarre l?endoprotesi. 11) Extract the endoprosthesis.

Descrizione dettagliata del trovato Detailed description of the invention

Il metodo sar? ora descritto con riferimento alle allegate figure. The method will be now described with reference to the accompanying figures.

In figura 1 ? mostrato un modello 3D di un tratto aortico, dotato di due fori relativi a due diramazioni; in figura 2 ? mostrato lo stesso modello sul quale ? stato anche visualizzato l?asse del tratto aortico (12); in figura 3 sono mostrate figure schematiche relative alla realizzazione di un modello semplificato del tratto aortico, avente asse tridimensionale e diametro variabile; in figura 4 sono mostrate figure schematiche relative alla realizzazione di un modello semplificato del tratto aortico, avente asse tridimensionale e diametro costante; in figura 5 sono mostrate figure schematiche relative alla realizzazione di un modello semplificato del tratto aortico, avente asse linearizzato e diametro costante; In figura 6 ? illustrata la procedura di conversione di un asse tridimensionale in un asse rettilineo; Nelle figure 7 ed 8 sono schematizzate le fasi necessarie a localizzare i fori nel modello di aorta semplificato avente asse rettilineo e diametro costante. In figure 1 ? shown a 3D model of an aortic tract, with two holes relating to two branches; in figure 2 ? shown the same model on which ? the axis of the aortic tract was also visualized (12); Figure 3 shows schematic figures relating to the construction of a simplified model of the aortic tract, having a three-dimensional axis and variable diameter; Figure 4 shows schematic figures relating to the construction of a simplified model of the aortic tract, having a three-dimensional axis and constant diameter; Figure 5 shows schematic figures relating to the construction of a simplified model of the aortic tract, having a linearized axis and a constant diameter; In figure 6 ? illustrated the procedure for converting a three-dimensional axis into a rectilinear axis; Figures 7 and 8 schematize the steps necessary to locate the holes in the simplified aorta model having a rectilinear axis and constant diameter.

Il metodo di modifica di una endoprotesi secondo la presente invenzione comprende, in un modo preferenziale di realizzazione, le seguenti fasi: The method of modifying an endoprosthesis according to the present invention comprises, in a preferential embodiment, the following steps:

FASE 1 PHASE 1

Esecuzione di esami diagnostici sul paziente, al fine di ottenere un modello digitale 3D (1) del tratto aortico interessato dall?aneurisma e dei fori circolari (10, 11) relativi ai vasi sanguigni che da esso diramano. Carrying out diagnostic tests on the patient, in order to obtain a 3D digital model (1) of the aortic tract affected by the aneurysm and of the circular holes (10, 11) relating to the blood vessels that branch from it.

Si specifica che l?ottenimento di modelli digitali tridimensionali a partire da immagini diagnostiche ? gi? noto allo stato dell?arte e che tutte le tecniche note potranno essere utilizzate a tale scopo senza uscire dagli scopi dell?invenzione. Una delle tecniche preferenziali per l?ottenimento del modello digitale 3D del tratto aortico di interesse ? la Tomografia Assiale Computerizzata con mezzo di contrasto (angio-TAC). It is specified that obtaining three-dimensional digital models starting from diagnostic images ? already known to the state of the art and that all known techniques can be used for this purpose without departing from the scope of the invention. One of the preferred techniques for obtaining the 3D digital model of the aortic tract of interest? Computed tomography with contrast medium (angio-CT).

FASE 2 PHASE 2

Realizzazione di almeno un modello digitale di un solido semplificato (2, 3, 4) che riproduce le caratteristiche geometriche del tratto aortico interessato e dei vasi che da esso si diramano rilevanti ai fini della definizione della geometria dell?endoprotesi. Creation of at least one digital model of a simplified solid (2, 3, 4) which reproduces the geometrical characteristics of the aortic tract involved and of the vessels branching from it relevant for the purpose of defining the geometry of the endoprosthesis.

Si specifica che qualunque strumento di elaborazione di solidi 3D tra i tanti noti allo stato dell?arte potr? essere utilizzato senza uscire dagli scopi della presente invenzione. It is specified that any of the many known state-of-the-art 3D solid processing tools can be used without departing from the purposes of the present invention.

In un modo di realizzazione detto solido semplificato ? un cilindro cavo ad asse rettilineo e sezione costante (4). In a way of realization called simplified solid ? a hollow cylinder with straight axis and constant section (4).

In un ulteriore modo di realizzazione preferenziale detto solido semplificato ? un solido cavo (2, 3) avente: In a further preferential embodiment called simplified solid ? a hollow solid (2, 3) having:

I. asse curvilineo in tre dimensioni; I. curvilinear axis in three dimensions;

II. sezione circolare; II. circular section;

III. Una pluralit? di fori circolari (20, 21, 30, 31) presenti sulla superficie laterale definita dallo sviluppo di detta sezione circolare lungo detto asse curvilineo. III. A plurality? of circular holes (20, 21, 30, 31) present on the lateral surface defined by the development of said circular section along said curvilinear axis.

In un modo di realizzazione preferenziale la forma e le dimensioni di detto asse curvilineo in tre dimensioni coincidono con la forma e le dimensioni dell?asse curvilineo del tratto aortico oggetto di intervento, come ricostruito a partire da detto modello 3D. In a preferential embodiment, the shape and dimensions of said curvilinear axis in three dimensions coincide with the shape and dimensions of the curvilinear axis of the aortic tract undergoing surgery, as reconstructed starting from said 3D model.

In un primo modo di realizzazione (3) detta sezione circolare ha raggio costante, pari al raggio medio del tratto aortico interessato. In a first embodiment (3) said circular section has a constant radius, equal to the average radius of the aortic tract involved.

In alternativa il diametro pu? essere definito in funzione del valore del diametro dello stent commercialmente disponibile da installare. Alternatively, the diameter pu? be defined according to the diameter value of the commercially available stent to be installed.

In un secondo modo di realizzazione (2) detta sezione circolare ha raggio variabile lungo lo sviluppo di detto asse. In a second embodiment (2) said circular section has a variable radius along the development of said axis.

Al fine di determinare il raggio in ciascun punto dell?asse curvilineo per il solido semplificato, si procede come segue. In order to determine the radius at each point of the curvilinear axis for the simplified solid, proceed as follows.

Come mostrato in figura 3b in una pluralit? di sezioni (101, 102, 103, 104, 105) di detto modello 3D, preferibilmente sezioni ortogonali a detto asse curvilineo, ed ancor pi? preferibilmente localizzate ad intervalli regolari rispetto a detto asse curvilineo, viene calcolato il raggio di detto modello 3D del tratto aortico ottenuto alla fase 1; As shown in figure 3b in a plurality? of sections (101, 102, 103, 104, 105) of said 3D model, preferably sections orthogonal to said curvilinear axis, and even more? preferably located at regular intervals with respect to said curvilinear axis, the radius of said 3D model of the aortic tract obtained in step 1 is calculated;

Per ciascun punto compreso tra due punti successivi per i quali sia stato calcolato il raggio di detto modello 3D, il raggio del solido semplificato viene ottenuto mediante interpolazione lineare, ottenendo il modello solido (2) mostrato in figura 3-e. For each point included between two successive points for which the radius of said 3D model has been calculated, the radius of the simplified solid is obtained by linear interpolation, obtaining the solid model (2) shown in figure 3-e.

Ci si riferisce in questo caso al raggio interno della parete laterale del solido, che avr? ovviamente uno spessore non nullo. Lo spessore della superficie laterale di detto solido sar? dettato da considerazioni relative alla necessit? di realizzare mediante tecniche di prototipazione rapida il modello digitale che qui viene definito, ed alla necessit? che il prototipo realizzato abbia una resistenza meccanica sufficiente a non deformarsi in maniera sensibile durante le fasi successive di fenestrazione della protesi. Preferibilmente, ma non limitativamente, lo spessore del solido ? compreso tra 1 e 3 mm. In this case we refer to the internal radius of the lateral wall of the solid, which will have obviously a non-zero thickness. The thickness of the lateral surface of said solid sar? dictated by considerations relating to the need? to create the digital model that is defined here using rapid prototyping techniques, and the need? that the prototype created has sufficient mechanical strength not to deform significantly during the subsequent phases of fenestration of the prosthesis. Preferably, but not restrictively, is the thickness of the solid ? between 1 and 3 mm.

Preferibilmente, l?asse (12) del tratto aortico (1) oggetto di intervento ? definito secondo la procedura seguente: Preferably, the axis (12) of the aortic tract (1) being operated on is? defined according to the following procedure:

- Definizione di una direzione di sviluppo principale del tratto aortico; - Definition of a main development direction of the aortic tract;

- Definizione di una pluralit? di sezioni del modello digitale 3D di detto tratto aortico, preferibilmente ortogonali a detta direzione di sviluppo principale del tratto aortico; - Calcolo, per ciascuna di dette sezioni, di un punto rappresentativo del centro della sezione. In un modo di realizzazione preferenziale detto punto rappresentativo del centro della sezione del tratto aortico ? il baricentro geometrico della sezione; - Definition of a plurality? of sections of the 3D digital model of said aortic tract, preferably orthogonal to said main development direction of the aortic tract; - Calculation, for each of said sections, of a representative point of the center of the section. In a preferential embodiment said representative point of the center of the section of the aortic tract ? the geometric center of gravity of the section;

- Ricostruzione dell?asse mediante tracciamento di una curva dello spazio che passi attraverso tutti i punti definiti al passo precedente. - Reconstruction of the axis by tracing a curve of the space that passes through all the points defined in the previous step.

In un modo di realizzazione preferenziale, inoltre, detta pluralit? di fori circolari (10, 11) sulla superficie laterale definita dallo sviluppo di detta sezione circolare lungo detto asse curvilineo ? posizionata in corrispondenza delle diramazioni dei vasi dal tratto aortico interessato. In particolare, la posizione del punto centrale di ciascuno di detti fori circolari rispetto all?asse coincide con la posizione, rispetto all?asse, del baricentro geometrico della sezione di innesto di ciascun vaso che si dirama dalla aorta. In a preferential embodiment, moreover, called plurality? of circular holes (10, 11) on the lateral surface defined by the development of said circular section along said curvilinear axis ? positioned at the branches of the vessels from the affected aortic tract. In particular, the position of the central point of each of said circular holes with respect to the axis coincides with the position, with respect to the axis, of the geometric center of gravity of the grafting section of each vessel which branches off from the aorta.

Si specifica che aver realizzato un modello digitale di un solido avente asse curvilineo in tre dimensioni e sezione variabile lungo lo sviluppo dell?asse, consente di minimizzare gli errori di posizionamento relativo delle aperture dei vari vasi, rispetto a quanto avviene con l?utilizzo di un cilindro ad asse rettilineo, ed anche rispetto a quanto avverrebbe con l?utilizzo di un solido avente asse curvilineo e sezione costante. It is specified that having created a digital model of a solid with a curvilinear axis in three dimensions and a variable section along the development of the axis, allows to minimize the relative positioning errors of the openings of the various vessels, compared to what happens with the use of a straight axis cylinder, and also with respect to what would happen with the use of a solid having a curvilinear axis and constant section.

Ulteriore peculiarit? del metodo secondo la presente invenzione ? che detti fori realizzati sulla parete laterale sono preferibilmente di diametro superiore rispetto al diametro del corrispondente vaso. Preferibilmente detta maggiorazione ? del 50% del diametro; in alternativa detta maggiorazione potr? essere calcolata in funzione di specifiche fornite per ciascun caso specifico dall?equipe chirurgica per poter effettuare l?operazione di sutura e rinforzo della fenestratura senza estrarre l?endoprotesi dalla sagoma 3D (es. cilindroide, cilindro, aorta o solido semplificato?). Further peculiarity? of the method according to the present invention ? that said holes made on the side wall are preferably of a larger diameter than the diameter of the corresponding vessel. Preferably said increase? by 50% of the diameter; alternatively said increase could? be calculated according to the specifications provided for each specific case by the surgical team in order to be able to carry out the suture and reinforcement operation of the fenestration without extracting the endoprosthesis from the 3D shape (e.g. cylindroid, cylinder, aorta or simplified solid?).

A ciascuna diramazione relativa a ciascun vaso sanguigno viene quindi associato un diametro effettivo (corrispondente al diametro del vaso sanguigno) ed un diametro fittizio maggiorato, corrispondente al diametro del foro realizzato sulla parete laterale di detto solido semplificato. L?effetto tecnico della maggiorazione dei diametri sar? chiaro successivamente. Each branch relating to each blood vessel is therefore associated with an effective diameter (corresponding to the diameter of the blood vessel) and an increased fictitious diameter, corresponding to the diameter of the hole made on the side wall of said simplified solid. The technical effect of the increase in diameters will be? clear later.

FASE 3 PHASE 3

Realizzazione fisica di almeno un pezzo avente la geometria di detto almeno un solid semplificati definiti alla FASE 2. Qualunque tecnologia di prototipazione potr? essere utilizzata allo scopo, senza uscire dagli scopi della presente invenzione. A solo titolo di esempio, si indica che pu? essere utilizzata la stampa 3D, che fa utilizzo della tecnica di Fused Deposition Modeling (FDM), nota allo stato dell?arte. Physical realization of at least one piece having the geometry of said at least one simplified solid defined in PHASE 2. Any prototyping technology can be used for the purpose, without departing from the purposes of the present invention. By way of example only, it is indicated that pu? be used 3D printing, which makes use of the Fused Deposition Modeling (FDM) technique, known to the state of the art.

Evidentemente per la realizzazione fisica del pezzo saranno utilizzati materiali idonei ai processi di sterilizzazione a plasma e\o vapore (o altri noti allo stato dell?arte e autorizzati per l?impiego in sala operatoria). Evidently for the physical realization of the piece, materials suitable for plasma and/or steam sterilization processes will be used (or others known to the state of the art and authorized for use in the operating room).

Preferibilmente, ma non limitativamente, in questa fase vengono realizzati modelli fisici di una pluralit? di solidi, ed in particolare viene realizzato un modello fisico: Preferably, but not restrictively, in this phase physical models of a plurality of of solids, and in particular a physical model is created:

- di detto cilindro (4) ad asse rettilineo e sezione costante; - of said cylinder (4) with straight axis and constant section;

- di detto solido cavo avente asse curvilineo e diametro costante (3); - of said hollow solid having a curvilinear axis and constant diameter (3);

- di detto solido cavo avente asse curvilineo e diametro variabile (2); - of said hollow solid having a curvilinear axis and variable diameter (2);

Preferibilmente, inoltre, in questa fase viene realizzato fisicamente, mediante una tecnologia di prototipazione nota, anche detto modello digitale 3D (1) ottenuto alla fase 1, che riproduce in maniera realistica le reali caratteristiche geometriche del tratto di aorta. Furthermore, in this phase, also preferably, by means of a known prototyping technology, the said 3D digital model (1) obtained in phase 1, which reproduces in a realistic manner the real geometric characteristics of the aorta tract, is physically realised.

FASE 4 PHASE 4

Realizzazione di un regolo (5). Il regolo (5) ? un supporto solido comprendente una pluralit? di fori (50, 51) aventi ciascuno diametro (d) pari al diametro effettivo di un relativo vaso sanguigno. Making a ruler (5). The rule (5) ? a solid support comprising a plurality? of holes (50, 51) each having a diameter (d) equal to the effective diameter of a relative blood vessel.

In maniera concentrica rispetto a ciascuno di detti fori (50, 51) sono realizzati dei riferimenti di posizionamento (501, 511) aventi dimensioni pari al diametro fittizio (d?) del foro realizzato sulla parete laterale del solido semplificato associato al medesimo vaso sanguigno. Positioning references (501, 511) are made concentrically with respect to each of said holes (50, 51) having dimensions equal to the fictitious diameter (d?) of the hole made on the side wall of the simplified solid associated with the same blood vessel.

In un primo modo di realizzazione il regolo ? trasparente e detto riferimento circolare di posizionamento ? costituito da un segno grafico. In a first embodiment, the ruler ? transparent and said circular positioning reference ? consisting of a graphic sign.

In un secondo modo di realizzazione detto riferimento circolare ? costituito da una sporgenza circolare presente su detto regolo e concentrica rispetto al rispettivo foro. Eventualmente, il regolo (5) pu? comprendere entrambe le tipologie di riferimenti circolari: pu? cio? essere trasparente e comprendere delle sporgenze nella parte inferiore. In a second embodiment said circular reference ? consisting of a circular protrusion present on said rule and concentric with respect to the respective hole. Possibly, the rule (5) pu? include both types of circular references: pu? that is? be transparent and include protrusions at the bottom.

Il regolo (5) pu? essere rigido o flessibile. The rule (5) can? be rigid or flexible.

In figura 8 ? mostrato un modo di realizzazione di un regolo, in vista superiore ed in sezione. Il regolo (5) di figura 8 comprende due fori (50, 51), ma ? evidente che potranno essere realizzati regoli (5) con qualunque numero e dimensione di fori. Inoltre, i fori del regolo (5) mostrato in figura sono disposti allineati in mezzeria della forma rettangolare del regolo (5). ? questo solo un modo di realizzazione preferenziale non limitativo degli scopi dell?invenzione, n? per disposizione dei fori, n? per forma del regolo. In figure 8 ? shown a way of making a ruler, in top view and in section. The rule (5) of figure 8 comprises two holes (50, 51), but ? it is clear that rulers (5) can be made with any number and size of holes. Furthermore, the holes of the ruler (5) shown in the figure are arranged aligned in the center line of the rectangular shape of the ruler (5). ? this is only a preferential embodiment that does not limit the scopes of the invention, nor? for the arrangement of the holes, n? in the shape of the ruler.

In figura 9 il regolo (5) ? mostrato (vista in sezione parziale) poggiato sul solido semplificato (4), con i riferimenti di posizionamento (501) inseriti all?interno del foro (40) realizzato nella parete del solido semplificato (4), al cui interno ? inserita la protesi (6). In figure 9 the rule (5) ? shown (partial sectional view) resting on the simplified solid (4), with the positioning references (501) inserted inside the hole (40) made in the wall of the simplified solid (4), inside which ? inserted the prosthesis (6).

In figura 10 ? mostrato il risultato dell?operazione consistente nel praticare un foro con elettrocauterio nella protesi (6). Si nota come il foro (60) realizzato nella protesi (6): In figure 10 ? shown the result of the operation consisting in making a hole with electrocautery in the prosthesis (6). Note how the hole (60) made in the prosthesis (6):

- ? concentrico al foro (40) realizzato nel solido semplificato (4), - ? concentric to the hole (40) made in the simplified solid (4),

- ha un diametro minore rispetto al foro (40) realizzato nel solido semplificato (4) - consente di effettuare tutte le operazioni di rinforzo del bordo senza estrarre la protesi (6) dal solido semplificato (4). - it has a smaller diameter than the hole (40) made in the simplified solid (4) - it allows all the edge reinforcement operations to be carried out without extracting the prosthesis (6) from the simplified solid (4).

Si specifica che questa procedura di utilizzo del regolo (5) pu? essere realizzata con uno qualunque dei solidi semplificati precedentemente descritti. It is specified that this procedure of use of the rule (5) pu? be made with any of the simplified solids previously described.

FASE 5 PHASE 5

Inserimento dell?endoprotesi da fenestrare all?interno del solido realizzato durante la FASE 3. Insertion of the endoprosthesis to be fenestrated inside the solid created during PHASE 3.

Si ricorda che si intende per fenestratura l?esecuzione di una pluralit? di fori su di una endoprotesi, in corrispondenza delle posizioni di diramazione dei vasi sanguigni. Remember that by fenestration is meant the execution of a plurality? of holes on a stent graft, at the branching locations of blood vessels.

Si specifica che sono note allo stato dell?arte e disponibili in commercio numerose tipologie di endoprotesi vascolari, costituite da una componente metallica auto espandibile (stent in nitinolo o acciaio o altro materiale noto allo stato dell?arte) ricoperta da materiale sintetico (ePTFE o Dacron o altro materiale noto allo stato dell?arte). Il metodo qui descritto pu? essere utilizzato, senza uscire dagli scopi dell?invenzione, con qualsiasi endoprotesi che sia idonea ad essere modificata dal team chirurgico per la realizzazione di aperture laterali (fenestrature). It is specified that numerous types of vascular endoprostheses are known in the state of the art and commercially available, consisting of a self-expandable metal component (nitinol or steel stent or other material known in the state of the art) covered with synthetic material (ePTFE or Dacron or other material known to the state of the art). The method described here can be used, without departing from the scopes of the invention, with any endoprosthesis that is suitable for being modified by the surgical team to create lateral openings (fenestrations).

FASE 6 PHASE 6

Posizionamento sulla superficie esterna del solido semplificato, in corrispondenza del primo foro da realizzare sull?endoprotesi, del regolo (5) realizzato alla FASE 4, in modo che il riferimento circolare di posizionamento (501) sia coincidente con l?apertura circolare (40) presente sul solido, e tracciatura della fenestratura concentrica. Positioning of the ruler (5) made in STEP 4 on the external surface of the simplified solid, in correspondence with the first hole to be made on the endoprosthesis, so that the circular positioning reference (501) coincides with the circular opening (40) present on the solid, and tracing of the concentric fenestration.

FASE 7 PHASE 7

Rimozione del regolo (5). Removing the ruler (5).

FASE 8 PHASE 8

Realizzazione del foro (50). Preferibilmente la finestratura (realizzazione del foro) ? realizzata mediante utilizzo di elettrocauterio. Drill hole (50). Preferably the fenestration (making the hole) ? performed using electrocautery.

In questa fase l?elettrocauterio brucia localmente il materiale sintetico costituente l?endoprotesi, realizzando quindi un?apertura nella superficie laterale dello stesso. In this phase the electrocautery locally burns the synthetic material constituting the endoprosthesis, thus creating an opening in the lateral surface of the same.

La tracciatura effettuata al punto 6) in presenza del regolo di posizionamento fa s? che la dimensione della apertura realizzata al punto 8) sia in effetti uguale alla dimensione del vaso sanguigno che dirama dall?aorta. The tracing carried out at point 6) in the presence of the positioning ruler does s? that the size of the opening made in step 8) is in fact equal to the size of the blood vessel branching from the aorta.

Peraltro dopo aver realizzato l?apertura ? possibile riposizionare il regolo (5) in corrispondenza del foro, per verificare la corretta esecuzione del foro. Moreover, after realizing the? opening ? It is possible to reposition the ruler (5) in correspondence with the hole, to check that the hole has been made correctly.

Si noti che la presenza congiunta di (i) fori dal diametro maggiorato sulla superficie laterale del solido e (ii) utilizzo di un regolo dotato di fori aventi dimensioni pari al diametro effettivo e riferimenti di posizionamento pari al diametro maggiorato, consente di realizzare sia il foro che la successiva sutura senza estrarre l?endoprotesi dal solido semplificato. It should be noted that the joint presence of (i) holes with an increased diameter on the lateral surface of the solid and (ii) the use of a rule equipped with holes having dimensions equal to the effective diameter and positioning references equal to the increased diameter, allows to realize both the hole for the subsequent suture without extracting the endoprosthesis from the simplified solid.

FASE 9 PHASE 9

Realizzazione di una sutura circonferenziale di rinforzo del bordo realizzato, preferibilmente con filo guida radio-opaco, al fine di facilitare la successiva visualizzazione delle finestre mediante immagini radiografiche. Creation of a circumferential suture to reinforce the edge, preferably with a radio-opaque guide wire, in order to facilitate subsequent visualization of the windows using radiographic images.

FASE 10 STEP 10

Ripetizione delle fasi 6, 7, 8 e 9 per tutte le fenestrature da realizzare. Repetition of phases 6, 7, 8 and 9 for all the fenestrations to be made.

FASE 11 PHASE 11

Estrazione dell?endoprotesi modificata dal prototipo. Extraction of the modified endoprosthesis from the prototype.

Con il metodo appena descritto si ottengono una serie di vantaggi rispetto ai metodi noti allo stato dell?arte. With the method just described a series of advantages are obtained with respect to the methods known in the state of the art.

In particolare, il metodo consente la realizzazione di un modello solido semplificato della geometria dell?aorta che ? di semplice prototipazione e che rispecchia accuratamente le posizioni reciproche dei vari vasi che dalla aorta si diramano. In particular, the method allows the creation of a simplified solid model of the geometry of the aorta which is of simple prototyping and which accurately reflects the reciprocal positions of the various vessels that branch off from the aorta.

Inoltre, la realizzazione di fenestrature concentriche ottenute mediante l?utilizzo del regolo (5) e di fori aventi diametro maggiorato consente di evitare la ripetizione delle fasi di inserimento ed estrazione dell?endoprotesi per ciascun foro, velocizzando i tempi della fase pre-chirurgica. Furthermore, the creation of concentric fenestrations obtained by using the ruler (5) and of holes with increased diameters allows to avoid the repetition of the insertion and extraction phases of the endoprosthesis for each hole, speeding up the times of the pre-surgical phase.

Si specifica adesso una possibile procedura di definizione della geometria dei solidi semplificati di cui alla fase 2. We now specify a possible procedure for defining the geometry of the simplified solids referred to in phase 2.

In figura 4 sono mostrate figure schematiche relative alla realizzazione di un modello semplificato del tratto aortico (3), avente asse tridimensionale e diametro costante. Figure 4 shows schematic figures relating to the construction of a simplified model of the aortic tract (3), having a three-dimensional axis and a constant diameter.

Il modello ha asse (32) avente la stessa geometria dell?asse curvilineo del ramo aortico considerato e diametro pari al diametro medio del tratto aortico interessato. The model has an axis (32) having the same geometry as the curvilinear axis of the aortic branch considered and a diameter equal to the average diameter of the aortic tract involved.

In figura 5 sono mostrate figure schematiche relative alla realizzazione di un modello semplificato del tratto aortico, avente asse linearizzato e diametro costante; Figure 5 shows schematic figures relating to the construction of a simplified model of the aortic tract, having a linearized axis and a constant diameter;

L?asse linearizzato ? ottenuto allineando nello spazio tratti di asse curvilineo del ramo aortico compresi tra due sezioni, conservando la lunghezza dei tratti di asse e disponendo tutte le sezioni ortogonali a detto asse, ottenendo quindi un cilindro (4). The linearized axis ? obtained by aligning sections of the curvilinear axis of the aortic branch between two sections in space, maintaining the length of the axis sections and arranging all the sections orthogonal to said axis, thus obtaining a cylinder (4).

Come mostrato in figura 5 la procedura conserva la lunghezza complessiva dell?asse (AB1 = AB2) As shown in figure 5, the procedure preserves the overall length of the axis (AB1 = AB2)

In figura 6 ? illustrata la procedura di conversione di un asse tridimensionale in un asse rettilineo; In figure 6 ? illustrated the procedure for converting a three-dimensional axis into a rectilinear axis;

La procedura consiste in: The procedure consists of:

a) individuare sull?asse del ramo aortico considerato i punti (T1, T2) per i quali si osserva una variazione della curvatura superiore ad una soglia predeterminata; a) locate on the axis of the considered aortic branch the points (T1, T2) for which a variation of the curvature greater than a predetermined threshold is observed;

b) definire una linea spezzata tridimensionale avente inizio (A) e fine (B) in punti coincidenti con l?inizio e la fine dell?asse del tratto aortico considerato, ed una pluralit? di vertici intermedi corrispondenti a detti punti (T1, T2) individuati al punto a); b) define a three-dimensional broken line starting (A) and ending (B) at points coinciding with the beginning and end of the axis of the aortic tract considered, and a plurality of intermediate vertices corresponding to said points (T1, T2) identified in point a);

c, d) linearizzare la linea spezzata precedentemente definita, allineandone tutti i segmenti mantenendo le rispettive lunghezze. c, d) linearize the broken line previously defined, aligning all its segments maintaining the respective lengths.

Nella figura 7 sono schematizzate le fasi necessarie a localizzare i fori nel modello di aorta semplificato avente asse rettilineo e diametro costante. Figure 7 schematises the steps required to locate the holes in the simplified aorta model having a straight axis and constant diameter.

Partendo dal modello digitale 3D (1) del tratto di aorta considerato (mostrato in Fig.7-a) per ciascun foro viene misurata la distanza del centro del foro rispetto al bordo inferiore del tratto aortico lungo l?asse (12) tridimensionale. Starting from the 3D digital model (1) of the aortic tract considered (shown in Fig.7-a), the distance of the center of the hole with respect to the lower edge of the aortic tract along the three-dimensional axis (12) is measured for each hole.

Questa misura viene quindi riportata sull?asse rettilineo (42) del modello semplificato cilindrico (4). This measurement is then reported on the rectilinear axis (42) of the simplified cylindrical model (4).

Il punto individuato in questa maniera viene proiettato sulla circonferenza esterna, in modo perpendicolare all?asse, individuando cos? sul modello solido semplificato il centro del foro della fenestratura (10, 11) che verr? poi realizzato secondo le dimensioni specifiche necessarie. The point identified in this way is projected onto the outer circumference, perpendicular to the axis, thus identifying on the simplified solid model the center of the hole of the fenestration (10, 11) that will be? then made according to the specific dimensions needed.

Claims

1. Method of modifying an aortic endoprosthesis (6) including the steps of:

1) to create, starting from diagnostic images, a 3D digital model of an aortic tract affected by an aneurysm (1), said model comprising on its lateral wall a plurality of circular holes (10, 11) in correspondence with the position of the blood vessels which branch from it;

2) making at least one digital model of a simplified solid (2, 3, 4) derived from said 3D digital model of an aortic tract, said simplified solid having on its lateral surface, in correspondence with the position of each of said circular holes (10 , 11), a respective circular hole (20, 21, 30, 31, 40, 41) with a diameter (d?) greater than the diameter (d) of the corresponding blood vessel, so that each branch relating to each blood vessel is associated:

- an effective diameter (d), corresponding to the diameter of the blood vessel, and - an increased fictitious diameter (d?), corresponding to the diameter of the hole made on the lateral wall of said simplified solid (2, 3, 4);

3) Making at least one piece having the geometry of said at least one simplified solid defined in step 2;

4) Making a solid support (5) comprising a plurality? of holes (50, 51) each having a diameter (d) equal to the effective diameter (d) associated with a respective branch relating to a blood vessel, said solid support (5) comprising at each of said holes (50, 51) a positioning reference (501, 511) having dimensions equal to the fictitious diameter (d?) associated with the same blood vessel;

5) Insert an endoprosthesis (6) inside the solid made in step 3.

6) Position on the external surface of said solid (2, 3, 4) made in step 3 said support (5) made in step 4, so that said positioning reference (501) coincides with a respective circular hole (20, 21, 30, 31, 40, 41) present on said solid (2, 3, 4), and trace on the surface of said endoprosthesis (6) an opening (50) having a position and dimensions corresponding to those of said hole (50) made on said solid support (5)

7) Remove said solid support

8) Make said opening (50) traced at point 6, of diameter ?d? .

9) Perform a reinforcing suture on the edge of said opening (50) made in point 8 with radio opaque guide wire

10) Repeat phases 6, 7, 8 and 9 for all the holes present on the lateral surface of said solid made in point 3.

11) Extract the endoprosthesis.

2. Method according to claim 1 characterized in that said simplified solid ? a hollow cylinder with straight axis and constant section (4).

3. Method according to claim 1 characterized in that said simplified solid ? a hollow solid (2, 3) having:

I. curvilinear axis in three dimensions;

II. circular section;

III. A plurality? of circular holes (20, 21, 30, 31) present on the lateral surface defined by the development of said circular section along said curvilinear axis.

4. Method according to claim 3 characterized in that the shape and dimensions of said curvilinear axis in three dimensions coincide with the shape and dimensions of the curvilinear axis of the aortic tract to be operated on.

5. Method according to claim 2 characterized in that said constant section has a radius equal to the average radius of the involved aortic tract.

6. Method according to one of the preceding claims characterized in that the position of the central point of each of said circular holes (10, 11) with respect to the axis coincides with the position, with respect to the axis, of the geometric center of gravity of the coupling section each vessel branching from the aorta.

7. Method according to one of the preceding claims characterized in that said solid support (5) is transparent and said positioning reference ? consisting of a graphic sign.

8. Method according to one of the preceding claims characterized in that said positioning reference comprises a circular protrusion (501, 511) present on said solid support (5) concentric with the respective hole (50, 51).

9. Method according to one of the preceding claims, characterized in that the axis (12) of the aortic tract (1) being operated on is? defined according to the following procedure: - Definition of a main development direction of the aortic tract;

- Definition of a plurality? of sections of the 3D digital model of said aortic tract, orthogonal to said main development direction of the aortic tract;

- Calculation, for each of said sections, of a representative point of the center of the section;

- Reconstruction of the axis by tracing a curve of the space that passes through all the points defined in the previous step.

10. Method according to one of the preceding claims, characterized in that said endoprosthesis comprises a self-expandable metal component covered with synthetic material.