IT202000026518A1 - Uso di una combinazione di fermenti lattici vivi ad azione probiotica, estratto di mirtillo rosso e d-mannosio nella cistite post coitale - Google Patents
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Description
Domanda di brevetto per invenzione industriale dal titolo:
?Uso di una combinazione di fermenti lattici vivi ad azione probiotica, estratto di mirtillo rosso e D-mannosio nella cistite post coitale?
DESCRIZIONE
La presente invenzione riguarda l?uso di una combinazione di fermenti lattici vivi ad azione probiotica, estratto di mirtillo rosso e D-mannosio nella prevenzione della cistite post coitale.
Si stima che nel corso della propria vita almeno il 30-40% delle donne abbia sofferto almeno una volta di un episodio di infezione delle vie urinarie (IVU).
Un?infezione delle vie urinarie ? definita ricorrente con la comparsa di due o pi? episodi di infezione non complicata del basso apparato urinario negli ultimi 6 mesi o pi? episodi nell?ultimo anno (20-30% delle donne dal primo episodio).
I seguenti fattori rendono il sesso femminile maggiormente vulnerabile alle IVU ricorrenti:
fattori anatomici: relativa brevit? e posizionamento in sede vestibolare dello sbocco uretrale
rapporti sessuali
ipoestrogenismo
La cistite post coitale rappresenta una forma particolare di cistite perch? di origine post traumatica su cui si instaura una sovrainfezione batterica.
Infatti, le IVU post coitali nella donna compaiono generalmente 24-72 ore dopo un rapporto sessuale e rappresentano fino al 60% delle forme recidivanti. Elemento fisiopatologico fondamentale ? rappresentato da traumatismi meccanici uretrovescicali facilitati in caso di secchezza vaginale (rischio 4 volte superiore) e/o ipertono della muscolatura del pavimento pelvico (rischio 7 volte superiore). Il dolore alla penetrazione ? il pi? potente inibitore del riflesso della lubrificazione vaginale e della congestione genitale associata all?eccitazione sessuale. L?uretra ? circondata da una fitta rete di vasi sanguigni, che si congestionano con l?eccitazione, formando un manicotto ammortizzatore, una sorta di ?airbag?, che protegge l?uretra e il trigono vescicale dal trauma meccanico di un rapporto sessuale, soprattutto se prolungato. Il potenziale traumatico ? ancora pi? alto se l?introito vaginale ? sub stenotico per un ipertono della muscolatura del pavimento pelvico, ulteriormente accentuato dall?ipersensibilit? vestibolare (vestibolodinia).
Ad oggi, la prevenzione delle cistiti post coitali ? rappresentata dalla profilassi antibiotica. Il trattamento post coitale implica l?assunzione dell?antibiotico entro 2 ore dal rapporto sessuale. Anche se generalmente efficace, l?assunzione di antibiotici presenta diversi inconvenienti legati a possibili reazioni allergiche e allo sviluppo di resistenza (Shawn Dason et al., Guidelines for the diagnosis and management of recurrent urnary tract infection in women, CUAJ, October 2011, volume 5, issue 5). Esiste quindi l?esigenza di un trattamento non antibiotico nella prevenzione della cistite post coitale.
Abbiamo ora trovato che una combinazione di fermenti lattici vivi ad azione probiotica, estratto di mirtillo rosso e D-mannosio sono efficaci nella prevenzione della cistite post coitale.
Costituisce pertanto oggetto della presente invenzione una combinazione di fermenti lattici vivi ad azione probiotica, estratto di mirtillo rosso e D-mannosio per uso nella prevenzione della cistite post coitale.
Particolarmente preferito ? l?uso di Lactobacillus paracasei LC11 come fermenti lattici vivi ad azione probiotica.
Ancor pi? preferito ? l?uso di una combinazione di Lactobacillus paracasei LC111 mld CFU, estratto di mirtillo rosso in quantit? corrispondente ad un contenuto di proantocianidine di 36 mg (in accordo alla Farmacopea Europea 6.01/2008:1220) e D-mannosio 1000 mg.
La combinazione ? efficace nella prevenzione della cistite post coitale grazie all?azione sinergica dei suoi componenti. In particolare, i probiotici a base di lattobacilli agiscono nel riequilibrare il dismicrobismo vaginale mentre D-mannosio ed estratto di mirtillo rosso agiscono impedendo l?adesione vescicale dei germi uropatogeni e potenziando il cosiddetto ?coating vescicale?, una barriera uroteliale caratterizzata da glucosamminoglicani e proteoglicani. Il coating vescicale ? la prima linea di difesa della parete vescicale, neutralizzando i composti tossici, inibendo il passaggio di piccole molecole ed inibendo l?adesione di uropatogeni.
In una forma pratica di realizzazione particolarmente preferita della presente invenzione, la combinazione utilizzata nella prevenzione della cistite post coitale ? l?integratore commercializzato con il nome LACTOFLORENE<? >CIST che contiene la combinazione di Lactobacillus paracasei LC11, estratto di mirtillo rosso e D-mannosio in una miscela adatta con maltodestrina, sorbitolo, agente antiagglomerante, biossido di silicio, sucralosio, acido citrico, aromi e coloranti.
E? significativo che LACTOFLORENE<?>CIST sia gi? noto come adiuvante della terapia antibiotica nel trattamento delle IVU.
Tale uso adiuvante non suggerisce in alcun modo, anzi rende ancor pi? sorprendente, l?efficacia preventiva della combinazione di fermenti lattici vivi ad azione probiotica, estratto di mirtillo rosso e D-mannosio nella prevenzione della cistite post coitale. Nella sua forma di realizzazione preferita, la combinazione di fermenti lattici vivi ad azione probiotica, estratto di mirtillo rosso e D-mannosio viene somministrata alle pazienti affette da cistite post coitale dopo trattamento antibiotico della fase acuta del disturbo. La combinazione viene somministrata per via orale per un periodo di almeno tre mesi, per prevenire recidive dell?infezione urinaria post coitale.
La dose preferita ? di una combinazione di Lactobacillus paracasei LC111 mld CFU, estratto di mirtillo rosso in quantit? corrispondente ad un contenuto di proantocianidine di 36 mg e D-mannosio 1000 mg, corrispondente al contenuto di una bustina di LACTOFLORENE<?>CIST, per 10 giorni al mese per almeno tre mesi.
Per la prevenzione delle recidive dell?infezione urinaria post coitale pu? essere utile anche assumere una dieta ricca di fibre e un?adeguata quantit? di liquidi per regolarizzare la funzione intestinale nonch? effettuare opportuni esercizi di rieducazione della muscolatura del pavimento pelvico.
Nonostante l?uso in accordo con la presente invenzione sia nella prevenzione delle infezioni urinarie post coitali, ? inteso che la combinazione di fermenti lattici vivi ad azione probiotica, estratto di mirtillo rosso e D-mannosio pu? anche essere utilizzata come adiuvante nel trattamento antibiotico della cistite post coitale.
A dimostrazione dell?efficacia clinica della combinazione di fermenti lattici vivi ad azione probiotica, estratto di mirtillo rosso e D-mannosio nella prevenzione della cistite post coitale, il prodotto LACTOFLORENE<?>CIST ? stato somministrato a pazienti di et? 18-30 anni con diagnosi di cistite post coitale.
Si riporta qui di seguito un caso clinico esemplificativo.
Caso clinico 1
Paziente A., 27 anni lamenta da 12 ore:
- disuria (bruciore minzionale)
- stranguria (emissione dolorosa ed intermittente di urina)
- pollachiuria (elevata frequenza minzionale)
- urgenza minzionale
- dolore pelvico con senso di peso sovrapubico persistente dopo la minzione.
I disturbi sono comparsi circa 48 ore dopo un rapporto sessuale.
Anamnesi patologica remota. La Paziente A. non presenta problematiche familiari rilevanti, non fuma, non assume alcolici, nega allergie a farmaci o sostanze e presenta un alvo tendenzialmente stitico. Lamenta un?incostante comparsa di algie addominali e meteorismo dopo abbondante assunzione di latte e latticini, in assenza di test laboratoristici che abbiano confermato un?intolleranza al lattosio.
Il ciclo mestruale ? regolare per l?assunzione di un preparato contraccettivo estroprogestinico (Etinilestradiolo 20mcg+Drospirenone 3mg) da circa 2 anni ed ? nullipara.
Riferisce almeno 3 episodi di infezioni delle vie urinarie inferiori (IVU) negli ultimi 6 mesi, confermate in 2 episodi con l?esecuzione di un esame colturale delle urine. Lamenta inoltre da circa 6 mesi dolore alla penetrazione sessuale con sensazione di secchezza vaginale.
Esame Obiettivo e gestione clinica. L?esame obiettivo generale ? negativo (Pa 120/70, Temperatura 36,5?C) con particolare assenza di dolorabilit? in sede lombare (Giordano negativo). La palpazione addominale evidenzia una discreta dolorabilit? in sede sovra pubica. L?esame obiettivo ginecologico dimostra dei genitali esterni nella norma ad eccezione di un leggero assottigliamento della mucosa vestibolare con note di secchezza. Si evidenzia un discreto ipertono doloroso alla palpazione dei fasci muscolari pubococcigei ed una dolorabilit? spiccata alla digitopressione trigonale in sede intravaginale. Utero ed annessi risultano apparentemente nella norma, reperto confermato dall?ecografia transvaginale office eseguita in successione.
Viene prescritto un esame delle urine+urinocoltura che dimostra una positivit? colturale per E. Coli ad elevata concentrazione.
Diagnosi e gestione terapeutica.
Alla Paziente A. viene posta diagnosi di IVU acuta in un contesto di infezioni urinarie ricorrenti.
Viene prescritta una terapia con ciprofloxacina 500mg , 1 cpr ogni 12 ore per 5 giorni, come da indicazione dell?antibiogramma e viene instaurato il seguente programma di cura per la prevenzione delle recidive:
- LACTOFLORENE<?>CIST: 1 bustina per 10 gg al mese per 3 mesi
- Regolarizzazione funzione intestinale (es. fibre, idratazione)
- Rieducazione della muscolatura del pavimento pelvico
La paziente A. non ha avuto recidive dell?infezione urinaria post coitale per tutta la durata del trattamento.
Claims (5)
1) Una combinazione di fermenti lattici vivi ad azione probiotica, estratto di mirtillo rosso e D-mannosio per uso nella prevenzione della cistite post coitale.
2) Combinazione secondo la rivendicazione 1 in cui i fermenti lattici vivi ad azione probiotica sono Lactobacillus paracasei LC11.
3) Combinazione secondo la rivendicazione 1 o 2 composta da Lactobacillus paracasei LC111 mld CFU, estratto di mirtillo rosso in quantit? corrispondente ad un contenuto di proantocianidine di 36 mg e D-mannosio 1000 mg.
4) Combinazione secondo la rivendicazione 1, 2 o 3 in miscela con maltodestrina, sorbitolo, agente antiagglomerante, biossido di silicio, sucralosio, acido citrico, aromi e coloranti.
5) Combinazione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti per somministrazione orale per un periodo di almeno 3 mesi.
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