IT202000023887A1

IT202000023887A1 - Prodotto per somministrazione orale, procedimento per realizzare detto prodotto e sua composizione.

Info

Publication number: IT202000023887A1
Application number: IT102020000023887A
Authority: IT
Inventors: Fiorenzo Draghetti
Original assignee: Ima Spa
Priority date: 2020-10-12
Filing date: 2020-10-12
Publication date: 2022-04-12
Also published as: WO2022079744A1

Description

"PRODOTTO PER SOMMINISTRAZIONE ORALE, PROCEDIMENTO PER REALIZZARE DETTO PRODOTTO E SUA COMPOSIZIONE"

CAMPO DI APPLICAZIONE

Il presente trovato si riferisce a un prodotto per somministrazione orale, un procedimento per realizzare tale prodotto nonch? alla composizione di quest?ultimo. Pi? in particolare, il prodotto per somministrazione orale ? del tipo avvolto in un involucro non edibile e configurato per essere lasciato a lungo in bocca all?utilizzatore, la cui saliva provvede all?estrazione del principio attivo.

STATO DELLA TECNICA

Sono noti dei prodotti a uso orale a base di tabacco, che sono da consumare semplicemente lasciandoli in bocca, anzich? fumandoli. In tal modo si assume nicotina senza subire gli effetti dannosi dovuti alla combustione del tabacco, come invece accade negli articoli da fumo tradizionali.

I prodotti di questo tipo noti nella tecnica, denominati ?snus?, si presentano sotto forma di polvere di tabacco sfusa. In tal caso, il consumatore preleva, eventualmente mediante un apposito attrezzo dosatore, una monodose di polvere, la dispone entro una cartina arrotolata e la immette nella propria bocca. Questa soluzione comporta lo svantaggio di avere una polvere sfusa che inevitabilmente si sparger? nella bocca, il che ? scomodo e sgradito per l?utilizzatore, che corre anche il rischio di ingerire inavvertitamente parte della polvere.

In altre versioni, lo snus ? anche reso disponibile sotto forma di prodotti monodose avvolti in un involucro chiuso di materiale permeabile alla saliva, ma non edibile, in modo da evitare lo spargimento della polvere di tabacco nella bocca. Un prodotto monodose dello stato della tecnica ? illustrato nella fig. 1A, in cui si mostra l?involucro chiuso contenente la polvere di tabacco, e la polvere di tabacco sfusa contenuta al suo interno. Un tipico esempio di materiale con cui pu? essere realizzato l?involucro prevede una carta filtro simile al materiale che viene solitamente utilizzato per le bustine da t?.

Grazie al materiale permeabile con cui ? realizzato l?involucro, la saliva raggiunge la polvere di tabacco in esso contenuta, e ne estrae per suzione i suoi principi attivi, in particolare la nicotina.

Il prodotto va lasciato in bocca, pi? precisamente tra il labbro e la gengiva, per una durata che pu? variare a seconda dei gusti, che va da qualche minuto fino a diverse ore. Si noti che n? il tabacco n? l?involucro vengono ingeriti dal consumatore.

Un inconveniente dei prodotti monodose noti sta nelle loro dimensioni standard. Tipicamente, uno di questi prodotti monodose ha una lunghezza dell?ordine di 2,5 cm, una larghezza dell?ordine di 1 cm e un?altezza dell?ordine di mezzo centimetro.

Queste dimensioni fanno s? che il prodotto monodose risulti troppo ingombrante e quindi fastidioso da mantenere in bocca, in particolare per tempi prolungati.

Un altro svantaggio, direttamente collegato alle dimensioni dei prodotti monodose, ? legato al loro confezionamento entro un imballaggio secondario, tipicamente costituito da scatole di plastica, comprendente un numero predefinito di prodotti monodose, ad esempio venti o venticinque.

Per contenere i prodotti monodose aventi le dimensioni sopra menzionate, le scatole di plastica, che sono generalmente di forma circolare, devono avere un diametro dell?ordine di 7 cm o pi?, ciascuna scatola comportando un peso in plastica di quasi 20g. Ci? determina un notevole consumo di materia plastica. Inoltre, per via della forma rettangolare dei prodotti monodose, una parte non trascurabile del volume interno della scatola rimane inoccupata.

Per realizzare i prodotti ad uso orale di tipo noto, sono tipicamente utilizzate macchine automatiche confezionatrici, cosiddette di tipo ?flowpack?, in grado di confezionare il prodotto orale, inteso come la polvere di tabacco, all?interno del suo involucro cos? da formare i prodotti monodose. In tali macchine, la polvere di tabacco viene solitamente erogata direttamente all?interno delle confezioni realizzate mediante il flowpack.

Ci? provoca una diffusione incontrollata di polvere anche al di fuori delle confezioni in formazione, con conseguente accumulo di polvere nella corrispondente zona della macchina, che ? necessario pulire regolarmente onde evitare malfunzionamenti. La pulizia risulta particolarmente laboriosa anche per via dell?umidit? presente intrinsecamente nella polvere di tabacco, che la rende appiccicosa.

Esiste pertanto la necessit? di perfezionare un prodotto per somministrazione orale, un procedimento per la sua realizzazione, e la composizione di tale prodotto, che possano superare almeno uno degli inconvenienti della tecnica nota.

In particolare, uno scopo del presente trovato ? quello di realizzare una composizione che possa essere utilizzata per produrre un prodotto per somministrazione orale che si configuri come un sostituto degli articoli da fumo, tradizionali o di nuova generazione, attualmente disponibili in commercio.

Un ulteriore scopo del presente trovato ? quello di realizzare un prodotto per somministrazione orale che il consumatore non percepisca come fastidioso da lasciare in bocca a causa dei suoi ingombri e/o del tempo di permanenza prolungato.

Un altro scopo del trovato ? quello di realizzare un prodotto per somministrazione orale il cui confezionamento secondario necessiti una quantit? minore di plastica rispetto ai prodotti per somministrazione orale dello stato della tecnica.

Un altro scopo ancora del trovato ? quello di realizzare un prodotto per somministrazione orale che sia in grado di rilasciare i propri principi attivi o gustativi in modo rapido ed efficace.

Un ulteriore scopo ? quello di mettere a punto un procedimento per la realizzazione del prodotto per somministrazione orale di cui sopra.

Un altro scopo ancora ? quello di mettere a punto un procedimento per la realizzazione del prodotto per somministrazione orale che permetta di raggiungere le elevate produttivit? tipiche di un processo industriale, e sia al contempo semplice da attuare.

Un ulteriore scopo ? quello di mettere a punto un procedimento per la realizzazione del prodotto per somministrazione orale che richieda interventi di manutenzione e pulizia meno frequenti rispetto ai procedimenti noti nella tecnica.

Per ovviare agli inconvenienti della tecnica nota e per ottenere questi ed ulteriori scopi e vantaggi, la Richiedente ha studiato, sperimentato e realizzato il presente trovato.

ESPOSIZIONE DEL TROVATO

Il presente trovato ? espresso e caratterizzato nelle rivendicazioni indipendenti. Le rivendicazioni dipendenti espongono altre caratteristiche del presente trovato o varianti dell?idea di soluzione principale.

In accordo con i suddetti scopi, si presentano di seguito un prodotto per somministrazione orale, un procedimento per la realizzazione di tale prodotto e una composizione che superano i limiti della tecnica nota ed eliminano i difetti in essa presenti.

In accordo con forme di realizzazione, ? prevista una pastiglia compressa comprendente una composizione contenente nicotina, e una sostanza lubrificante. Tale sostanza lubrificante ? preferibilmente a una concentrazione compresa tra 0,1% e 5% in peso rispetto al peso totale della composizione.

Va precisato che la pastiglia secondo il presente trovato non deve essere eccessivamente compressa, come una pastiglia di tipo orosolubile od orodispersibile. In effetti, la polvere contenente nicotina non ? destinata a essere ingerita, ma a rilasciare sostanze con determinate propriet?. Qualora la pastiglia fosse troppo compressa, si rischierebbe di non avere l?effetto di rilascio graduale del principio attivo per suzione tipico di questo genere di prodotti orali.

La pastiglia compressa secondo il presente trovato presenta preferibilmente bordi o spigoli irregolari, anche visibili a occhio nudo, per via del suddetto grado di porosit? che la caratterizza. Diversamente, le pastiglie note nella tecnica, in particolare nel settore farmaceutico o alimentare, sono completamente compresse, con un grado di porosit? trascurabile, e bordi sostanzialmente regolari, diritti e lisci.

Vantaggiosamente, la compressione della pastiglia permette di avere un prodotto monodose per somministrazione orale avente dimensioni minori rispetto ai prodotti ?snus? compresi nello stato della tecnica. Essi risultano pertanto meno scomodi e fastidiosi da mantenere in bocca rispetto a quelli noti nella tecnica.

Inoltre, si pu? decidere la forma da conferire alla pastiglia; ci? permettendo di scegliere le dimensioni e la forma della pastiglia in modo da renderla compatibile con una sua permanenza in bocca, in particolare tra il labbro e la gengiva.

Un altro vantaggio derivante dal fatto che le pastiglie compresse presentano dimensioni ridotte sta nel fatto che il loro confezionamento entro l?imballaggio secondario determina un minor consumo di plastica. Inoltre, grazie al fatto che le pastiglie sono compresse e presentano forme e dimensioni desiderate, ? possibile ottimizzare significativamente la disposizione dei prodotti orali all?interno dell?imballaggio secondario. In effetti, a parit? del numero di prodotti monodose da confezionare nello stesso contenitore, esso pu? avere dimensioni significativamente ridotte rispetto alle scatole note, e conseguentemente ci? comporta un minor consumo di plastica con cui tali contenitori sono realizzati. In alternativa, qualora si scelga di utilizzare le scatole con le dimensioni note, evidentemente al loro interno si potr? disporre un maggior numero di prodotti monodose.

In accordo con un aspetto del trovato, viene descritto anche un prodotto per somministrazione orale comprendente la pastiglia compressa di cui sopra confezionata in un involucro chiuso di materiale permeabile ai liquidi, preferibilmente non edibile. In particolare, il materiale permeabile ai liquidi consente il passaggio di liquidi, quali ad esempio la saliva, sia dall?esterno verso l?interno dell?involucro che dall?interno verso l?esterno dell?involucro. Il materiale permeabile ai liquidi pu? essere un materiale filtro.

Secondo forme di realizzazione preferite, la pastiglia compressa ? parzialmente sgretolata. Pi? preferibilmente, la pastiglia compressa, all?interno dell?involucro di materiale permeabile ai liquidi, presenta una o pi? fratture in corrispondenza di rispettivi uno o pi? punti di un suo bordo laterale. Tali fratture definiscono zone preferenziali di innesco della successiva completa disgregazione della pastiglia, che viene cos? agevolata ulteriormente. Ci? determina una maggiore efficacia dell?azione della saliva, e quindi una pi? veloce dispersione del principio attivo in bocca.

In accordo con un altro aspetto del trovato, ? previsto anche un procedimento per la preparazione di un prodotto per somministrazione orale comprendente una composizione contenente nicotina.

Il procedimento prevede di dosare una quantit? predeterminata di una composizione in polvere, sfusa, contenente nicotina a formare una dose, di comprimere la dose in modo da ottenere una pastiglia compressa, e di confezionare la pastiglia compressa individualmente in un involucro di materiale filtro, preferibilmente non edibile. In particolare, l?involucro ? chiuso, in modo da racchiudere la pastiglia compressa, e non lasciarla fuoriuscire.

La fase di compressione di cui sopra ? vantaggiosamente svolta in una apposita unit? di compressione, comprendente una o pi? sedi di compressione e altrettanti organi di compressione.

Va anche sottolineato che la fase di confezionamento ? eseguita dopo la fase di compressione, cio? dopo che la pastiglia ? stata compressa. Cos? facendo, si limita l?uso della polvere, e la sporcizia da essa provocata, alla sola unit? di compressione. In effetti, nello stato della tecnica, la fase di confezionamento prevede di alimentare, o pi? precisamente ?spruzzare?, tramite flusso d?aria, dosi di polvere all?interno del materiale di confezionamento in materiale filtro atto a formare l?involucro chiuso. Spruzzando polvere sul materiale di confezionamento, come accade nella tecnica nota, le particelle di polvere passano attraverso i pori del materiale di confezionamento, spargendosi libere in molte zone della macchina adiacenti alla zona di confezionamento, creando sporcizia e accumulo di polvere che devono essere rimossi per mantenere la corretta funzionalit? della macchina. L?alimentazione delle pastiglie compresse invece della polvere sfusa permette di evitare la fuoriuscita di polvere dalla confezione in formazione, e pertanto di sporcare la zona adiacente alla zona di confezionamento, limitando cos? significativamente gli interventi di manutenzione e pulizia rispetto ai procedimenti noti nella tecnica.

Successivamente, il prodotto cos? ottenuto, comprendente la pastiglia compressa confezionata nell?involucro di materiale permeabile ai liquidi, ? vantaggiosamente confezionato in una confezione secondaria, preferibilmente di tipo scatolare, realizzata con materiali plastici.

Preferibilmente, il materiale permeabile ai liquidi di cui ? fatto l?involucro ? fornito sotto forma di foglio o di film.

Preferibilmente, il procedimento prevede, prima della fase di compressione della suddetta composizione in polvere, una fase di lubrificazione in modo che tale composizione non si attacchi alle pareti delle sedi di compressione e/o agli organi di compressione.

Secondo forme di realizzazione, la fase di lubrificazione prevede di lubrificare la composizione in polvere spruzzando su di essa un composto con propriet? lubrificanti.

In alternativa o in aggiunta alla lubrificazione della composizione polverosa, la fase di lubrificazione pu? prevedere la lubrificazione delle sedi di compressione tramite l?introduzione, al loro interno, di un liquido lubrificante. In alternativa, o in aggiunta, pu? anche essere previsto di applicare sulle pareti della sede di compressione e/o sull?organo di compressione un rivestimento di materiale non aderente, come ad esempio teflon, almeno sulle parti che entrano a contatto con la polvere da comprimere.

Preferibilmente, il procedimento pu? prevedere, dopo la fase di dosaggio, una fase di controllo del peso delle dosi. Pi? preferibilmente, la fase di controllo del peso ? eseguita durante la fase di compressione. A tale scopo pu? essere prevista una cella di carico connessa alla stazione di compressione.

In accordo con possibili forme di realizzazione, la fase di compressione ? preceduta da una fase di pre-compressione della composizione polverosa sfusa.

Secondo forme di realizzazione, durante la fase di confezionamento ? previsto uno schiacciamento parziale delle pastiglie compresse all?interno del loro involucro chiuso. In tal modo si realizza l?una o pi? fratture in corrispondenza dei rispettivi uno o pi? punti del suo bordo laterale.

Vantaggiosamente, in forme di realizzazione, successivamente alla fase di compressione ? prevista una fase di umidificazione delle pastiglie compresse, ad esempio implementata spruzzando acqua o una adeguata soluzione acquosa. In tal modo la pastiglia compressa quando viene collocata all?interno della bocca presenta gi? un certo grado di umidit?, ad esempio prossimo a quello che si ritrova nel cavo orale. Ci? comporta un rilascio delle sostanze molto pi? rapido ed efficace rispetto alle composizioni note nella tecnica. La fase di umidificazione pu? essere eseguita prima, durante o dopo la fase di confezionamento della pastiglia compressa all?interno del suo involucro di confezionamento. Infatti, dato che ? come detto ? quest?ultimo ? realizzato in un materiale permeabile ai liquidi, il liquido umidificante (ad esempio acqua) pu? agevolmente attraversare l?involucro e raggiungere la pastiglia compressa. Pi? vantaggiosamente, la fase di umidificazione pu? essere prevista prima oppure dopo lo schiacciamento parziale della pastiglia compressa.

Secondo un altro aspetto, ? prevista una composizione orale, che pu? essere utilizzata come un prodotto sostitutivo delle sigarette o di altri articoli da fumo.

La composizione comprende nicotina e una sostanza lubrificante, come ad esempio lo stearato di magnesio, presente in una concentrazione compresa tra 0,1% e 5% in peso, rispetto al peso totale della composizione.

Vantaggiosamente, la composizione ? sotto forma di polvere. Pi? vantaggiosamente, la polvere ? ottenuta frantumando delle foglie di tabacco e trattandole con vapore acquoso in modo da inumidire la polvere ottenuta.

ILLUSTRAZIONE DEI DISEGNI

Questi ed altri aspetti, caratteristiche e vantaggi del presente trovato appariranno chiari dalla seguente descrizione di forme di realizzazione, fornite a titolo esemplificativo, non limitativo, con riferimento agli annessi disegni in cui:

- le fig. 1A, 1B e 1C sono viste in pianta, rispettivamente, di un prodotto orale dello stato della tecnica, un prodotto orale secondo una prima variante del trovato, e un prodotto orale secondo una seconda variante del trovato, in cui sono anche visibili le loro rispettive dosi di composizione in polvere comprese in ciascuno di essi, nel caso delle figg. 1B e 1C tali dosi essendo gi? sotto forma di pastiglia compressa;

- la fig. 2 ? una vista ingrandita di un dettaglio della pastiglia compressa mostrata in fig. 1B;

- la fig. 3 ? una vista frontale, schematica, di un procedimento per la preparazione di un prodotto orale in accordo con gli insegnamenti del presente trovato;

- le fig. 4A, 4B e 4C sono viste schematiche di una sequenza operativa in cui sono illustrate fasi successive comprese nel procedimento secondo il presente trovato; e

- la fig.5 ? una vista ingrandita di un dettaglio della fig. 3.

Per facilitare la comprensione, numeri di riferimento identici sono stati utilizzati, ove possibile, per identificare elementi comuni identici nelle figure. Va inteso che elementi e caratteristiche di una forma di realizzazione possono essere convenientemente combinati o incorporati in altre forme di realizzazione senza ulteriori precisazioni.

DESCRIZIONE DI FORME DI REALIZZAZIONE

Si far? ora riferimento nel dettaglio alle possibili forme di realizzazione del trovato, delle quali uno o pi? esempi sono illustrati nelle figure allegate a titolo esemplificativo non limitativo. Anche la fraseologia e terminologia qui utilizzata ? a fini esemplificativi non limitativi.

Con riferimento alle figure 1B e 1C, sono illustrate due diverse forme di realizzazione del prodotto per somministrazione orale secondo il presente trovato, che viene indicato nel suo complesso con il numero di riferimento 10.

Il prodotto per somministrazione orale 10, chiamato anche nel prosieguo solamente ?prodotto? per brevit?, comprende una composizione in polvere contenente nicotina, che in particolare ? compressa a formare una pastiglia, e un involucro 12 in cui la composizione 11 ? racchiusa.

Nella presente descrizione, con il numero di riferimento 11 ? indicata la pastiglia compressa, anche chiamata per brevit? solamente come pastiglia, di cui sono visibili due diverse forme realizzative nella parte bassa delle figure 1B e 1C.

La pastiglia compressa 11 contenente nicotina ? destinata ad essere utilizzata come sostituto di prodotti per articoli da fumo, come sigari, sigarette, e simili, in modo da consentire a un consumatore di assumere la nicotina senza subire i danni derivanti dalla combustione del tabacco nella sigaretta.

Preferibilmente, la pastiglia compressa 11 ? composta da una polvere di tabacco umidificata. La polvere inumidita ? ottenuta in modo noto, ovvero mediante frantumazione e/o macinazione di tabacco, preferibilmente tabacco fresco. La polvere ottenuta ? poi inumidita in modo noto, ad esempio mediante un trattamento con vapore acqueo.

La composizione comprende anche, in modo vantaggioso, degli eccipienti e/o additivi che possono migliorare le sue propriet?, ad esempio le propriet? organolettiche o propriet? meccaniche della polvere. Ad esempio, si pu? prevedere che la composizione comprenda un lubrificante, in proporzione preferibilmente compresa tra 0,1% e 5% in peso rispetto al peso totale della composizione, pi? preferibilmente tra il 0,5% e il 4,5%, in modo da facilitare la sua lavorazione durante la produzione del prodotto orale, come sar? meglio spiegato nel seguito. Un esempio di un idoneo prodotto lubrificante ? lo stearato di magnesio. Ovviamente, ? preferibile che gli eccipienti e/o additivi presenti nella composizione siano indicati per l?uso alimentare e possano essere ingeriti, nel caso in cui essi siano estratti dalla saliva assieme alla nicotina, durante il normale consumo del prodotto orale.

L?involucro 12 ? realizzato in un materiale permeabile ai liquidi, ad esempio un materiale filtro, in particolare in un materiale atto a consentire il passaggio della saliva. In tal modo la saliva pu? penetrare all?interno dell?involucro 12 e venire a contatto con la pastiglia compressa 11, per estrarne i principi attivi di interesse, in particolare la nicotina. La saliva pu? anche fuoriuscire dall?involucro 12, portando con s? i principi attivi estratti dalla pastiglia 11. Un esempio di materiale filtrante in cui ? fatto l?involucro 12 ? la carta filtro, del tipo utilizzato per la realizzazione delle bustine da t?.

Secondo forme di realizzazione qui descritte, l?involucro 12 ? un involucro flessibile, anche chiamato con il termine inglese ?pouch?.

La compressione della composizione in polvere permette di ridurre il volume della stessa, mediante la riduzione del volume occupato dall?aria presente all?interno della polvere, ovvero degli spazi intra-particellari e inter-particellari all?interno della polvere.

A titolo esemplificativo, si pu? prevedere che la pastiglia compressa 11 di forma cilindrica (fig. 1B) abbia un diametro dell?ordine di 1 cm. In tal caso l?involucro 12 pu? avere una lunghezza di poco minore di 2 cm, una larghezza leggermente maggiore di 1 cm, e un?altezza dell?ordine del mezzo centimetro.

Per quanto riguarda invece l?esempio di fig. 1C, in essa la pastiglia ha una forma sostanzialmente di parallelepipedo rettangolare avente dimensioni di alcuni millimetri, ad esempio 16 ? 6 ? 5, che rispettivamente indicano lunghezza, larghezza e altezza della pastiglia. Il corrispondente involucro 12 pu? avere una lunghezza dell?ordine di 2 cm, una larghezza dell?ordine di 7 mm, e un?altezza dell?ordine del mezzo centimetro.

Si noti che, a parit? di quantit? di composizione contenente nicotina, il prodotto orale 10 presenta delle dimensioni minori rispetto ai prodotti orali dello stato della tecnica. In particolare, il prodotto orale 10 secondo il trovato pu? avere un volume globale all?incirca dimezzato rispetto al volume dei prodotti orali noti.

? preferibile che la compressione non sia tale da togliere ogni quantit? d?aria dall?interno della pastiglia compressa 11, come ad esempio per le pastiglie orosolubili. Al contrario, ? particolarmente vantaggioso prevedere che la compressione della composizione 11 sia pi? morbida in modo da lasciare una quantit? di aria nella pastiglia.

In tal modo, non solo la saliva riesce a penetrare all?interno della pastiglia 11 stessa, ma determina anche un indebolimento della sua struttura che porta alla sua graduale disgregazione. La graduale disgregazione della pastiglia 11 permette un migliore rilascio delle sostanze contenute nella composizione, in particolare della nicotina.

A seconda del grado di porosit? della pastiglia 11, la sua disgregazione pu? avvenire dopo un tempo variabile successivamente al suo inserimento in bocca. Ad esempio, si pu? prevedere una disgregazione rapida della pastiglia, in modo da avere un rilascio veloce ed intenso delle sostanze. Al contrario, si pu? anche prevedere una disgregazione pi? lunga e diffusa nel tempo, in modo da avere un rilascio pi? graduale e durevole delle sostanze. Il grado di porosit? pu? essere calcolato mediante la formula 1-(tablet density/true density), dove l?espressione ?tablet density? indica la densit? della pastiglia, mentre l?espressione ?true density? indica la densit? delle particelle che compongono la composizione in polvere.

In una forma di realizzazione preferita, la pastiglia 11, che presenta preferibilmente una forma di solido con due superfici trasversali contrapposte e almeno una superficie laterale che collega le due superfici trasversali, presenta degli spigoli 13 vivi che sono di forma irregolare (fig. 2).

In altre parole, la pastiglia 11 presenta degli spigoli 13 di forma globalmente lineare ma con un?alternanza di tratti pieni e di vuoti, visibili a occhio nudo, indicativi della struttura porosa della pastiglia 11.

In accordo con forme di realizzazione, si pu? anche prevedere che la pastiglia compressa 11 sia parzialmente frantumata all?interno dell?involucro 12, ancor prima di venire a contatto con la saliva. Prevedere che la pastiglia sia gi? parzialmente frantumata permette di agevolare ed accelerare la disgregazione totale della pastiglia 11 dopo che essa entri in contatto con la saliva.

Il prodotto orale 10 di cui sopra pu? essere prodotto tramite una linea di produzione 100 illustrata schematicamente nella fig. 3.

La linea di produzione 100 comprende una stazione di dosaggio 110 della composizione in polvere sfusa, indicata con il numero di riferimento 11A. La stazione di dosaggio 110, che comprende preferibilmente una tramoggia 111, ? in particolare configurata per alimentare delle dosi predeterminate di polvere sfusa 11A verso la successiva stazione di compressione 120.

Tale stazione di compressione 120 pu? ad esempio comprendere almeno un organo di compressione 121 e almeno una corrispondente sede di compressione 122, nella quale si impegna l?organo di compressione 121, e dotata di una parete di fondo 122A (fig. 3). In particolare, l?organo di compressione 121 pu? essere configurato come un punzone o uno stantuffo, la cui superficie estremale 121A entra in contatto con la polvere sfusa 11A disposta nella sede di compressione 122 in modo da comprimerla contro la parete di fondo 122A. Ovviamente, al punzone 121 viene applicata una forza controllata in modo da eseguire una voluta compressione della polvere, a seconda delle esigenze.

? possibile prevedere una o pi? celle di carico, non raffigurate, da collegare alla stazione di compressione 120, idonee a misurare le forze applicate per comprimere la composizione in polvere 11A e/o a misurare il peso di quest?ultima prima della compressione.

A valle della stazione di compressione 120, la linea 100 comprende una zona di confezionamento primario 130, configurata per avvolgere le pastiglie compresse 11 prodotte nella stazione di compressione 120 nel loro involucro 12 di materiale filtro.

Preferibilmente, la zona di confezionamento primario 130 ? del tipo cosiddetto ?flowpack?, e comprende una stazione di alimentazione 131 di almeno un film 12A di materiale permeabile ai liquidi, in corrispondenza della quale tale film 12A ? alimentato da una sua bobina 12B.

La stazione di alimentazione 131 del film 12A ? seguita da una stazione di chiusura longitudinale 132, in corrispondenza della quale il film 12A ? avvolto attorno alle pastiglie 11 alimentate in successione lungo una direzione di alimentazione A, e chiuso in direzione longitudinale mediante un organo di chiusura longitudinale 132A, che va azionato preferibilmente contro un suo organo di riscontro 132B in modo da operare la chiusura longitudinale (fig. 3).

In successione, lungo la direzione di alimentazione A, a valle dell?organo di chiusura longitudinale 132A vi ? una stazione di chiusura trasversale 133, configurata per chiudere il film 12A di materiale permeabile ai liquidi trasversalmente rispetto alla direzione di alimentazione A. La stazione di chiusura trasversale 133 ? opportunamente provvista di due organi di chiusura 133A, 133B, ciascuno posto da un rispettivo lato rispetto alla successione di pastiglie 11 e che collaborano l?uno con l?altro in modo da operare la chiusura del film 12A.

Nell?esempio della fig. 3, i due organi di chiusura trasversale 133A, 133B sono del tipo controrotanti, ma ? possibile prevedere, in alternativa, anche degli elementi che ad esempio si aprono e chiudono secondo un moto di traslazione in avvicinamento e allontanamento dal film 12A.

Si noti che le chiusure longitudinale e trasversale di cui sopra sono preferibilmente eseguite tramite saldatura del film 12A di materiale permeabile ai liquidi. In tal caso gli organi di chiusura 132A, 132B, 133A, 133B sono, naturalmente, idonei organi di saldatura del tipo comunemente impiegato nel settore del confezionamento automatico di prodotti.

La zona di confezionamento primario 130 comprende anche una stazione di taglio 134 disposta a valle della stazione di chiusura trasversale 133, e provvista di due organi di taglio 134A, 134B, contrapposti, ciascuno disposto da un rispettivo lato del film 12A, e cooperanti per tagliare il film 12A in corrispondenza delle chiusure trasversali, in modo da suddividere singolarmente gli involucri 12. Ciascun organo di taglio 134A, 134B ? dotato di una rispettiva lama 134C (fig. 5).

In possibili forme di realizzazione, la linea di produzione 100 comprende anche un dispositivo di umidificazione 140, posto a valle della stazione di compressione 120. L?umidificazione pu? avvenire tramite spruzzatura di acqua liquida, come schematicamente illustrato nella fig. 3.

Si osserva che l?esempio rappresentato in fig. 3 prevede che il dispositivo di umidificazione 140 sia posto a monte della zona di confezionamento primario 130. In tal caso, il dispositivo di umidificazione 140 ? configurato per umidificare le pastiglie compresse 11 in uscita dalla stazione di compressione 120.

Si pu? anche prevedere che il dispositivo di umidificazione 140 sia disposto all?interno della zona di confezionamento primario 130, ad esempio tra la stazione di chiusura longitudinale 132 e la stazione di chiusura trasversale 133, oppure tra la stazione di chiusura trasversale 133 e la stazione di taglio 134. In alternativa ? possibile prevedere di collocare il dispositivo di umidificazione 140 a valle della zona di confezionamento primario 130, cio? a valle dalla stazione di taglio 134.

La linea di produzione 100 comprende, a valle della stazione di confezionamento primario 130 con riferimento alla direzione di alimentazione A, una stazione di confezionamento secondario 150, in corrispondenza della quale i prodotti orali 10 vengono confezionati entro un imballaggio secondario.

Pi? preferibilmente, il confezionamento secondario prevede di disporre i prodotti orali 10 in una scatola 151 dotata di un relativo coperchio 152. Entrambi vengono alimentati separatamente e in successione nella stazione di confezionamento secondario 150. Si precisa che la stazione di confezionamento secondario 150 ? preferibilmente posta a valle del dispositivo di umidificazione 140.

Secondo forme di realizzazione vantaggiose, la linea di produzione 100 comprende anche un dispositivo di lubrificazione 160 posto in vicinanza della stazione di compressione, in modo da erogare una quantit? predeterminata di lubrificante verso la composizione in polvere prima che avvenga la sua compressione. Il dispositivo di lubrificazione 160 comprende ad esempio un ugello di erogazione ed ? configurato per spruzzare il lubrificante.

Un possibile esempio di procedimento di realizzazione del prodotto orale 10 in accordo con il trovato ? il seguente.

Dapprima ? prevista una fase di dosaggio, in cui vengono dosate quantit? predeterminate di composizione in polvere sfusa 11A, che ? previsto alimentare verso la stazione di compressione 120.

A questo punto, viene eseguita la fase di compressione durante la quale le dosi di composizione in polvere sfusa 11A vengono compresse nelle sedi di compressione 122. Preferibilmente, la compressione avviene azionando il punzone 121 in modo che esso venga a colpire ripetutamente la composizione polverosa.

In modo vantaggioso, forme di realizzazione del procedimento, prevedono di effettuare una fase di lubrificazione, prima della fase di compressione. In tal modo si evita che essa aderisca alla superficie estremale 121A del punzone 121 oppure alla superficie di fondo 122A della sede di compressione 122.

In particolare, nella fase di lubrificazione pu? essere previsto di spruzzare un lubrificante liquido mediante il dispositivo di lubrificazione 160 posto in vicinanza della stazione di compressione 120. In particolare, la spruzzatura del lubrificante serve a lubrificare la composizione in polvere sfusa 11A.

Si pu? anche prevedere di indirizzare lo spruzzo di lubrificante verso la stazione di compressione 120, in modo da lubrificare anche il punzone 121 e/o la sede di compressione 122.

In alternativa o in aggiunta alla spruzzatura di una sostanza lubrificante liquida, ad esempio una soluzione di stearato di magnesio, si pu? prevedere di rivestire la superficie estremale 121A del punzone 121 e/o la parete di fondo 122A della sede di compressione 122 con una pellicola di materiale antiaderente. Tale materiale antiaderente pu? essere ad esempio il teflon, o qualsiasi altro materiale antiaderente appropriato per un uso con sostanze alimentari.

Ovviamente, la fase di rivestimento della superficie estremale 121A del punzone 121 e della parete di fondo 122A della sede di compressione 122 viene eseguita in una fase di montaggio e set up della linea di produzione 100.

In accordo con possibili forme di realizzazione del procedimento secondo il presente trovato, la composizione in polvere 11A pu? dapprima subire una fase di pre-compressione, seguita da una fase di compressione.

Pi? precisamente, facendo riferimento alle fig. 4A, 4B e 4C, la composizione in polvere sfusa 11A ? alimentata nella sede di compressione 122, dove occupa un primo volume che, a parit? delle dimensioni laterali della sede 122, ? individuato da una prima altezza H1 rispetto alla parete di fondo 122A della sede di compressione 122 (fig.

4A).

La composizione in polvere sfusa 11A subisce una fase di precompressione, che prevede di eseguire sulla polvere, tramite il punzone 121, una prima compressione di lieve entit?, con una forza di precompressione predefinita, vantaggiosamente minore della forza di compressione che sar? successivamente applicata.

La fase di pre-compressione della composizione in polvere fa s? che quest?ultima assuma una seconda altezza H2, minore rispetto alla prima altezza H1 (fig. 4B).

Successivamente alla fase di pre-compressione si opera una fase di compressione della composizione in polvere, nella quale il punzone 121 comprime la composizione in polvere gi? parzialmente compressa durante la fase di pre-compressione, preferibilmente tramite una forza di compressione maggiore della forza di pre-compressione.

A seguito di questa fase di compressione, la composizione in polvere raggiunge una terza altezza H3 rispetto alla parete di fondo 122A, all?interno della sede di compressione 122, che ? minore della seconda altezza H2 (fig. 4C).

Si precisa che le altezze H1, H2, H3 e i volumi della composizione in polvere nelle figure 4A, 4B e 4C sono puramente indicativi, non proporzionati, e le differenze intercorrenti sono state notevolmente esagerate a beneficio della chiarezza delle immagini.

Successivamente alla compressione, la pastiglia compressa 11 fuoriesce dalla sede di compressione 122 in qualunque modo gi? noto dal tecnico del ramo, ad esempio tramite espulsione o per caduta.

Si noti che, dopo la fase di compressione, l?altezza della pastiglia compressa 11 ottenuta aumenta leggermente, per stabilizzarsi autonomamente verso un valore che pu? arrivare fino al 50% della prima altezza H1. Questo aumento di altezza ? dovuto a un ritorno elastico legato intrinsecamente alle propriet? meccaniche della composizione in polvere che ? stata compressa.

In accordo con forme di realizzazione, il procedimento prevede anche di pesare le dosi di composizione in polvere alimentate nelle sedi di compressione 122. La pesatura avviene preferibilmente misurando la forza di compressione effettivamente applicata durante la fase di compressione, ad esempio con l?ausilio di una cella di carico (non illustrata nei disegni) collegata alla stazione di compressione 120.

In caso di rilevazione di una forza di compressione minore della forza di compressione prevista, si pu? evincere che la quantit? di composizione polverosa dosata ? minore di quella teorica. Tale dose di composizione polverosa pu? essere scartata nel seguito.

Si pu? anche prevedere di misurare la forza di pre-compressione effettivamente applicata durante la fase di pre-compressione, se prevista. A questo punto, le pastiglie compresse 11 appena realizzate sono alimentate, preferibilmente in successione e in linea, verso la zona di confezionamento 130 secondo qualsiasi modalit? nota nella tecnica o che sar? sviluppata in futuro.

La fase di confezionamento primario delle pastiglie compresse 11 consente di confezionarle individualmente all?interno di un involucro 12 di materiale permeabile ai liquidi, ad esempio un materiale filtro, come spiegato in precedenza.

In accordo con possibili forme di realizzazione, la fase di confezionamento primario prevede una sotto-fase di schiacciamento parziale della pastiglia compressa 11 dopo che il suo involucro 12 sia stato chiuso, ovvero successivamente alla fase di chiusura trasversale della porzione tubolare di film 12A di materiale permeabile ai liquidi. Tale schiacciamento pu? essere eseguito, ad esempio, da organi di avanzamento del film 12A, e/o dagli organi di taglio 134A, 134B come illustrato in fig. 5. In tal modo, si evita di prevedere dei mezzi di schiacciamento dedicati, in modo da non complicare la linea di produzione.

Pi? precisamente, tali organi di taglio sono preferibilmente configurati per operare lo schiacciamento parziale della pastiglia 11 al momento del taglio stesso.

Un esempio di ottenimento di questa configurazione ? di prevedere degli organi di taglio 134A, 134B controrotanti con un corpo circolare di diametro tale da interferire con il prodotto orale 10 in formazione al momento del taglio (fig. 5). Questa interferenza pu? essere dovuta a una distanza reciproca tra le superfici dei due organi di taglio 134A, 134B minore dell?altezza H della pastiglia compressa 11, al momento del taglio (fig. 5).

Ovviamente la differenza di altezza non deve essere eccessiva, in modo da operare uno sgretolamento solo parziale della pastiglia 11, preferibilmente soltanto in corrispondenza di una parte del suo spigolo 13.

Una volta operato il taglio trasversale del film 12A, i prodotti orali 10 sono alimentati automaticamente verso la stazione di confezionamento secondario 150, in cui vengono disposti all?interno di una scatola 151. L?alimentazione dei prodotti orali 10 nella scatola 151 ? controllata in modo da alimentare un numero predeterminato di prodotti orali 10 nella scatola 151. Una volta raggiunto questo numero predeterminato, si provvede ad alimentare un coperchio 152 e ad applicarlo sulla scatola 151 in modo da operarne la chiusura.

Si noti che la pastiglia compressa 11 viene vantaggiosamente umidificata, tramite il dispositivo di umidificazione, durante la sua alimentazione verso la stazione di confezionamento primario 130, durante la sua alimentazione all?interno della stazione di confezionamento primario 130, oppure durante la sua alimentazione verso la stazione di confezionamento secondario 150. ? possibile anche prevedere diverse fasi di umidificazione della pastiglia compressa 11. ? chiaro che alla composizione, al prodotto orale e al procedimento fin qui descritti possono essere apportate modifiche e/o aggiunte di componenti, parti o fasi, senza per questo uscire dall?ambito del presente trovato come definito dalle rivendicazioni.

Nelle rivendicazioni che seguono, i riferimenti tra parentesi hanno il solo scopo di facilitare la lettura e non devono essere considerati come fattori limitativi per quanto attiene all?ambito di protezione sotteso nelle specifiche rivendicazioni.

Claims

RIVENDICAZIONI

1. Prodotto per somministrazione orale (10) comprendente una composizione in polvere (11A) contenente nicotina e un involucro (12) chiuso in materiale permeabile ai liquidi che racchiude detta composizione in polvere (11A), caratterizzato dal fatto che detta composizione in polvere (11A) ? sotto forma di pastiglia compressa (11) e comprende una sostanza lubrificante tra 0,1% e 5% in peso della composizione in polvere (11A).

2. Prodotto per somministrazione orale (10) come nella rivendicazione 1, caratterizzato dal fato che la pastiglia compressa (11) presenta una o pi? fratture in prossimit? di un suo bordo laterale, dette fratture definendo zone preferenziali di innesco per la disgregazione di detta pastiglia compressa (11).

3. Pastiglia compressa (11), comprendente una composizione in polvere (11A) contenente nicotina e, caratterizzata dal fatto che detta composizione in polvere (11A) comprende una sostanza lubrificante ad una concentrazione compresa tra 0,1% e 5% in peso rispetto al peso della composizione in polvere (11A).

4. Procedimento per la realizzazione di un prodotto per somministrazione orale (10) contenente nicotina, comprendente le fasi di

a. dosare una composizione in polvere sfusa (11A) contenente nicotina in una quantit? predeterminata a formare dosi di detta composizione; b. comprimere ciascuna dose di composizione in polvere (11A) in modo da ottenere delle pastiglie compresse (11); e

c. confezionare ciascuna pastiglia compressa (11) precedentemente ottenuta in un rispettivo involucro (12) in materiale permeabile ai liquidi.

5. Procedimento come nella rivendicazione 4, caratterizzato dal fatto di comprendere, prima della fase b. di compressione, una fase di lubrificazione di detta composizione in polvere (11A) e/o di una stazione di compressione (120) in corrispondenza della quale avviene detta fase di compressione.

6. Procedimento come nella rivendicazione 5, caratterizzato dal fatto che detta fase di lubrificazione ? eseguita tramite la spruzzatura di una sostanza lubrificante su detta composizione in polvere (11A) e/o su parti di detta stazione di compressione (120) configurate ad entrare in contatto con detta composizione in polvere (11A).

7. Procedimento come una qualsiasi delle rivendicazioni 4 a 6, caratterizzato dal fatto di comprendere, prima della fase b. di compressione, una fase di pre-compressione della composizione in polvere sfusa (11A) eseguita applicando su di essa una forza di precompressione minore della forza di compressione applicata durante la fase di compressione.

8. Procedimento come in una qualsiasi delle rivendicazioni 4 a 7, caratterizzato dal fatto di prevedere, durante la fase c. di confezionamento, uno schiacciamento parziale delle pastiglie compresse (11) all?interno del loro involucro (12) chiuso.

9. Procedimento come in una qualsiasi delle rivendicazioni 4 a 8, caratterizzato dal fatto di prevedere una fase di umidificazione delle pastiglie compresse (11) successivamente alla fase b. di compressione.

10. Procedimento come in una qualsiasi delle rivendicazioni 4 a 9, caratterizzato dal fatto di prevedere, successivamente alla fase di confezionamento, una fase di confezionamento secondario dei prodotti per somministrazione orale (10) come nelle rivendicazioni 1 o 2, nella quale detti prodotti per somministrazione orale (10) sono disposti all?interno di confezioni scatolari (151) richiudibili tramite rispettivi coperchi (152).