IT202000017461A1 - Kit di componenti per tracheotomia dilatativa percutanea estrusiva - Google Patents

Description

DESCRIZIONE

Campo di applicazione

Nel suo aspetto pi? generale la presente invenzione si riferisce al campo della medicina intensiva.

In particolare, la presente invenzione riguarda un kit per tracheotomia dilatativa percutanea che consente di eseguire una tracheotomia estrusiva.

Arte nota

Durante il ricovero dei pazienti in terapia intensiva spesso ? necessario eseguire un intervento di tracheotomia per gestire l?insufficienza respiratoria, facilitare lo svezzamento dalla ventilazione meccanica o per proteggere le vie aeree.

La tracheotomia ? una procedura chirurgica che permette di aprire un accesso alla trachea (stoma) e che pu? essere eseguita con chirurgia a cielo aperto oppure con tecniche dilatative percutanee.

Rispetto alla tecnica chirurgica, le tecniche dilatative percutanee sono pi? rapide e accessibili anche a specialisti diversi dal chirurgo otorino.

Le tecniche per eseguire una tracheotomia dilatativa percutanea si dividono in due gruppi, le tracheotomie intrusive e le tracheotomie estrusive.

In tutti e due i casi (sia per le intrusive, sia per le estrusive) le tracheotomie dilatative percutanee, cominciano con l'inserzione di un grosso ago dall'esterno, nella parte centrale del collo fino ad introdurne la punta nel lume della trachea attraverso la sua parete anteriore, in un punto centrale e perfettamente localizzato fra due dei primi anelli tracheali. Questa manovra ? delicata e cruciale per la buona riuscita di tutta l'operazione. Per questo motivo viene eseguita sotto guida tracheoscopica (cio? visualizzando direttamente la trachea dall'interno) con fibrobroncoscopio o ottica rigida.

Dopo la puntura della trachea, si inserisce nel grosso ago un filo-guida secondo la tecnica di Seldinger, che dovr? essere spinto in una o nell'altra direzione a seconda del tipo di tracheotomia dilatativa percutanea che si intende eseguire: verso la carena (cio? verso la parte distale della trachea) se si sta eseguendo una tracheotomia intrusiva, verso la parte craniale del paziente per fuoriuscire dalla bocca, se invece ci si accinge a fare una tracheotomia estrusiva.

Nelle tracheotomie intrusive i tessuti tracheali e pretracheali vengono dilatati progressivamente dall?esterno verso l?interno della trachea. Al contrario, nelle tracheotomie estrusive i tessuti tracheali e pretracheali vengono dilatati progressivamente dall?interno della trachea verso l?esterno.

Le tracheotomie intrusive sono pi? facili e veloci da eseguire e da apprendere, per questi motivi sono oggigiorno le pi? utilizzate.

Tuttavia, le tracheotomie intrusive espongono al rischio di rottura degli anelli tracheali e della parete posteriore della trachea a causa del verso di accesso alla trachea, cio? dall?esterno verso l?interno. Inoltre, le tracheotomie intrusive espongono ad un maggior rischio di sanguinamento e di infezione dello stoma poich? richiedono ampie incisioni cutanee e una dilatazione maggiore dei tessuti tracheali e pretracheali.

Al contrario le tracheotomie estrusive, agendo dall?interno della trachea verso l?esterno, riducono il rischio di rottura degli anelli tracheali e della parete posteriore della trachea; inoltre, le tracheotomie estrusive necessitano di incisioni minime o addirittura assenti, limitando con ci? il rischio di sanguinamento ed infezione dello stoma.

Questi vantaggi delle tracheotomie estrusive sono irrinunciabili soprattutto in quei contesti clinici, sempre pi? frequenti nelle terapie intensive moderne, con pazienti sempre pi? anziani e complessi, spesso trattati con farmaci anticoagulanti e antiaggreganti.

Una tecnica di tracheotomia estrusiva attualmente nota, denominata tracheotomia translaringea (TLT), ? stata divulgata nel documento: ?Intensive Care Med 23: 386?392 ? Springer-Verlag 1997 ?A non-derivative, non-surgical tracheostomy: the translaryngeal method? A.Fantoni, D.Ripamonti?.

I passaggi per eseguire tale tecnica estrusiva TLT, descritti nel seguito con riferimento alla Figura 1 (A-O), comprendono:

1. inserimento dalla bocca di un tracheoscopio rigido 1 per permettere l'uso dell'ottica rigida e in modo da stabilizzare e proteggere la trachea (Fig.1B) o in alternativa utilizzo di un fibrobroncoscopio e del tubo gi? presente nelle vie aeree del paziente (non mostrato);

2. puntura della trachea con un ago 2 sotto visione tracheoscopica diretta (Fig.1C);

3. inserimento di un filo-guida 3 all'interno dell'ago 2 (Fig.1D);

4. estrazione del filo-guida 3 dalla bocca con taglio della sua parte prossimale e reintubazione con tubino di ventilazione 4 (Fig.1E);

5. inserimento e blocco del filo-guida 3 all'interno di un conocannula dilatatore 5 tramite un nodo 6 (Fig.1F);

6. creazione dello stoma facendo progredire il cono-cannula 5, ancorato al filo-guida 3 di acciaio e legato alla manopola 7, dall'interno all'esterno della trachea con una manovra controllata (Fig.1G);

7. taglio della estremit? appuntita 8 del cono-cannula 5 con cui si ? creato lo stoma (Fig.1H);

8. estrazione parziale della cannula 5 dalle vie aeree (Fig.1I); 9. rotazione della cannula 5 (Fig.1L);

10. ribaltamento della cannula 5 (Fig.1M);

11. reinserimento della cannula 5 nelle vie aeree per orientarla nella posizione corretta verso i bronchi (Fig.1N);

12. connessione del tubicino per il gonfiaggio di una cuffia 9 della cannula 5 (Fig.1O);

13. rimozione del tubino di ventilazione 4 e ventilazione definitiva attraverso la nuova cannula 5 posizionata in sede (Fig.1O).

La tecnica di tracheotomia estrusiva TLT appena descritta, nonostante i vantaggi sopra menzionati, ? attualmente in disuso per alcune difficolt? tecniche nella sua esecuzione che la rendono ostica da apprendere, pi? insidiosa e lunga da eseguire rispetto alle tecniche di tracheotomia intrusiva attualmente in uso.

In dettaglio, gli svantaggi della tracheotomia estrusiva TLT rispetto alle tracheotomie intrusive sono:

- maggiore durata: 30-40 minuti rispetto a 15-20 minuti; - necessit? di doppia reintubazione (Fig.1B e 1E): rischio maggiore di complicanze e inapplicabilit? in situazioni di emergenza;

- complessa gestione del filo-guida 3: esso ? saldato ad un cavetto di acciaio intrecciato 3a (Fig.1A) da cui viene separato (Fig.1E) per consentire l?inserimento del cavetto di acciaio intrecciato 3a nel conocannula 5 (Fig.1F) ed il suo successivo annodamento (Fig.1F) ed ancoraggio alla manopola (1G);

- taglio del cono-cannula 5 (Fig.1H): rischio di tagliare il filoguida 3 e il tubicino della cuffia necessario per gonfiare la cuffia 9 della cannula 5;

- manovra di riorientamento della cannula 5 (Fig.1I-1N): rischio di estrazione accidentale della cannula 5 con chiusura immediata dello stoma;

- cannula 5 dotata di spirale metallica: incompatibilit? con la RMN, impossibilit? di sostituzione con un altro tipo di cannula durante l?esecuzione della tracheotomia, possibilit? di sostituzione con altra cannula idealmente solo dopo 5-7 giorni dalla tracheotomia.

La maggior parte delle difficolt? tecniche correlate alla tecnica estrusiva TLT sono dovute a problematiche legate alla manovrabilit? dei componenti sopra descritti del kit della tecnica estrusiva TLT durante l?esecuzione della tracheotomia.

Scopo principale della presente invenzione ? dunque quello di fornire un kit di componenti per tracheotomia dilatativa percutanea estrusiva che consenta di effettuare una tracheotomia estrusiva in maniera pi? semplice, con manovre pi? simili a quelle comunemente utilizzate nelle tecniche di tracheotomia intrusiva, e al contempo in maniera accurata e sicura cos? da superare gli inconvenienti suddetti dell?arte nota.

Un altro scopo della presente invenzione ? quello di fornire un kit di componenti per tracheotomia dilatativa percutanea estrusiva che preveda componenti intercambiabili con componenti di kit gi? in uso nel campo della medicina intensiva.

Un ulteriore scopo alla base della presente invenzione ? quello di fornire un kit di componenti per tracheotomia dilatativa percutanea estrusiva che sia di semplice ed economica realizzazione.

Sommario dell?invenzione

Tali scopi vengono raggiunti tramite un kit per tracheotomia dilatativa percutanea estrusiva comprendente un tubo dilatatore esteso lungo un asse longitudinale ed avente una porzione rastremata di dilatazione terminante con una punta e una porzione tubolare di guida, caratterizzato dal fatto che detta porzione rastremata di dilatazione e detta porzione tubolare di guida sono separabili tra loro lungo almeno una linea di indebolimento estesa trasversalmente rispetto a detto asse longitudinale, la porzione tubolare di guida comprendendo inoltre in prossimit? di detta linea di indebolimento mezzi di aggancio per un mandrino associato ad una cannula.

In una forma di realizzazione del kit di componenti secondo l?invenzione, la porzione rastremata del tubo dilatatore presenta internamente un canale esteso longitudinalmente dalla punta e mezzi di bloccaggio unidirezionale per un filo guida in detto canale.

In una forma di realizzazione del kit di componenti secondo l?invenzione, l?almeno una linea di indebolimento tra la porzione rastremata di dilatazione e la porzione tubolare di guida di detto tubo dilatatore ? estesa trasversalmente in modo obliquo cos? da formare, dopo separazione, una porzione di guida (o tubo guida) con una estremit? smussata avente sezione trasversale sostanzialmente a becco di flauto e avente detti mezzi di aggancio in prossimit? di detta estremit? smussata, il kit comprendendo inoltre una cannula avente una estremit? smussata avente un profilo complementare a quello dell?estremit? smussata di detta porzione tubolare di guida.

In una forma di realizzazione alternativa, l?almeno una linea di indebolimento tra la porzione rastremata di dilatazione e la porzione tubolare di guida di detto tubo dilatatore ? estesa perpendicolarmente rispetto all?asse longitudinale cos? da formare, dopo separazione, una porzione di guida (o tubo guida) con una estremit? non smussata e avente detti mezzi di aggancio in prossimit? di detta estremit? non smussata, e la porzione tubolare di guida presenta inoltre un intaglio longitudinale in prossimit? di detta linea di indebolimento, detto intaglio longitudinale essendo sostanzialmente contrapposto a detti mezzi di aggancio. In tale forma di realizzazione, il kit di componenti pu? comprendere inoltre una cannula convenzionale con estremit? non smussata e cio? avente sezione trasversale sostanzialmente ad angolo retto.

In un?altra forma di realizzazione, l?almeno una linea di indebolimento ? costituita da una linea di indebolimento estesa trasversalmente in modo obliquo rispetto all?asse longitudinale del tubo dilatatore e da una linea di indebolimento estesa perpendicolarmente rispetto all?asse longitudinale del tubo dilatatore.

Preferibilmente, l?almeno una linea di indebolimento ? almeno una linea di incisione.

Vantaggiosamente questo consente di scegliere la linea di indebolimento (o incisione) pi? adatta per la separazione della porzione tubolare di guida in base alla cannula che il medico desidera utilizzare per eseguire la tracheotomia. Nel caso di utilizzo della linea di incisione obliqua trasversalmente cos? da ottenere una porzione di guida con estremit? smussata a becco di flauto, il medico potr? scegliere una cannula con estremit? smussata a becco di flauto avente profilo complementare, la quale cannula ? vantaggiosamente inclusa nel kit secondo l?invenzione. Viceversa, nel caso di utilizzo della linea di incisione perpendicolare cos? da ottenere una porzione di guida con estremit? non smussata, il medico potr? scegliere una qualsiasi cannula con estremit? non smussata di uso comune che non necessariamente viene fornita con il kit secondo l?invenzione.

Preferibilmente, la cannula presenta un corpo tubolare ricurvo terminante con un?estremit? distale smussata a becco di flauto o non smussata ed una contrapposta estremit? prossimale, una flangia in prossimit? della estremit? prossimale ed una cuffia in prossimit? dell?estremit? distale in comunicazione di fluido con un palloncino tramite un tubicino. Preferibilmente, la cannula pu? presentare inoltre un?apertura di sicurezza nota come ?occhio di Murphy? in prossimit? dell?estremit? distale che consente il passaggio di aria nel caso in cui l?estremit? distale inserita in trachea, si chiuda appoggiandosi alla parete della trachea stessa.

Il kit secondo l?invenzione pu? comprendere inoltre almeno un mandrino da utilizzare in associazione con una corrispondente cannula, il mandrino comprendendo uno stelo con una estremit? prossimale ed una estremit? distale, una manopola di manovra in corrispondenza dell?estremit? prossimale e un elemento di ancoraggio munito di incavo alla contrapposta estremit? distale, l?elemento di ancoraggio essendo atto ad impegnarsi in maniera rimovibile con i mezzi di aggancio della porzione di guida del tubo dilatatore.

Vantaggiosamente questo consente un ancoraggio rapido, facile e saldo della cannula al tubo guida. Detto incavo del mandrino ?, inoltre, atto a disancorarsi dai mezzi di aggancio nel tubo guida mediante inclinazione della cannula dopo il suo inserimento in trachea.

Vantaggiosamente questo consente un rapido sgancio del tubo dalla cannula dal tubo-guida, non pi? necessario quando la cannula ? in trachea.

In una forma di realizzazione, lo stelo del mandrino ? ricurvo ed ha una lunghezza fissa con curvatura e lunghezza sostanzialmente corrispondenti a quelle di una cannula ricurva a cui ? destinato ad essere associato.

In un?altra forma di realizzazione, lo stelo del mandrino ? ricurvo o rettilineo con lunghezza variabile e il mandrino comprende un sistema di regolazione della lunghezza dello stelo.

Vantaggiosamente questo consente di agganciare al tubo-guida una qualsiasi cannula commerciale senza obbligo di utilizzare la cannula con estremit? a becco di flauto in dotazione nel kit.

Il kit secondo l?invenzione pu? comprendere ulteriori componenti per effettuare la tracheotomia percutanea dilatativa estrusiva scelti tra filo guida, un tubino di ventilazione, almeno un ago e un tracheoscopio.

Il filo-guida ha una punta morbida a ?J?, un cavetto ed una manopola. Detta punta morbida a ?J? ? separabile dal cavetto in acciaio intrecciato mentre, preferibilmente, detta manopola ? collegata saldamente a detto cavetto. Detto filo-guida ? facilmente bloccato/agganciato all?interno della punta del tubo dilatatore che presenta al suo interno un canale con un sistema di bloccaggio unidirezionale.

Vantaggiosamente questo semplifica la gestione e la trazione del filo-guida durante tutta la procedura di tracheotomia.

Ulteriori caratteristiche e vantaggi della presente invenzione saranno evidenti dalla descrizione che segue di alcune forme di realizzazione data a titolo indicativo e non limitativo con riferimento ai disegni allegati.

Breve descrizione dei disegni

In tali disegni:

- la Figura 1 rappresenta le fasi (B-O) necessarie per eseguire una tracheotomia percutanea dilatativa estrusiva secondo l?arte nota;

- la Figura 2 mostra una forma di realizzazione di un kit per tracheotomia estrusiva secondo la presente invenzione;

- la Figura 3 mostra il tubo dilatatore del kit per tracheotomia estrusiva di Figura 2;

- la Figura 4 mostra il tubo dilatatore del kit per tracheotomia estrusiva di Figura 2 a parti staccate;

- la Figura 5 mostra la cannula e il mandrino del kit tracheotomia estrusiva di Figura 2;

- la Figura 6 mostra, per due diversi tipi di cannule, un dettaglio dei mezzi di aggancio\sgancio dell?insieme mandrino\cannula con la porzione di guida separata dal tubo dilatatore del kit per tracheotomia estrusiva della Figura 2;

- le Figure 7a-7c mostrano rispettive varianti di realizzazione del mandrino del kit per tracheotomia estrusiva secondo l?invenzione;

- la Figura 8 mostra il mandrino della Figura 7c durante la fase di aggancio alla porzione di guida separata dal tubo dilatatore e di sgancio da tale porzione di guida;

- la Figura 9 mostra alcune fasi salienti (A-F) per eseguire la tracheotomia dilatativa percutanea estrusiva tramite il kit della presente invenzione.

Per una miglior comprensione e chiarezza delle figure gli elementi in esse rappresentati potrebbero non essere in una scala rappresentativa della realt?. Inoltre, elementi analoghi nelle figure saranno identificati da numeri di riferimento analoghi.

Descrizione dettagliata

Con riferimento alle Figure 2-8, viene ora descritto nel dettaglio un kit di componenti per eseguire una tracheotomia percutanea estrusiva secondo alcune forme di realizzazione della presente invenzione, detto kit essendo indicato complessivamente con il numero di riferimento 20.

Il kit 20 comprende un tubo dilatatore 21, una cannula 22, un mandrino 23, un filo-guida 24, un tubino di ventilazione 25, almeno un ago 26 e un tracheoscopio 27 secondo una possibile forma di realizzazione della presente invenzione.

Le Figure 3 e 4 mostrano una vista d?insieme e in dettaglio del tubo dilatatore 21 del kit 20 per tracheotomia estrusiva.

Il tubo dilatatore 21 presenta una porzione rastremata 211, nel seguito indicata anche come porzione di dilatazione 211, e una porzione di guida 212, nel seguito indicata anche come tubo guida 212, separabili tra loro in corrispondenza di una linea di indebolimento 213, ad esempio una linea di incisione, per favorirne la separazione.

La porzione rastremata 211 presenta un tratto conico terminante ad una sua prima estremit? 211a con una punta 215 avente un?apertura 215a, e un tratto cilindrico raccordato al suddetto tratto conico terminante ad una seconda estremit? 211b in corrispondenza della linea di incisione 213. Dall?apertura 215a della punta 215 diparte longitudinalmente all?interno del tratto conico della porzione rastremata 211 un canale 216 munito di mezzi di bloccaggio unidirezionale 217.

L?apertura 215a consente l?ingresso del filo-guida 24 all?interno del canale 216 della porzione rastremata 211 del tubo dilatatore 21. Tale filo guida 24 pu? scorrere all?interno del canale 216 dove incontra i mezzi di bloccaggio 217 restando cos? ancorato saldamente al canale 216 della porzione rastremata 211 del tubo dilatatore 21. Come si vedr? pi? avanti, l?energica trazione del filo-guida 24 ancorato al canale 216 consente, durante la procedura di tracheotomia, la creazione dello stoma tracheale.

I mezzi di bloccaggio 217 unidirezionale sono di per s? convenzionali e possono essere ad esempio bloccaggio a cricco o cricchetto, bloccaggio a sfera, bloccaggio a freccia, bloccaggio a freccia ed alette, bloccaggio a pino.

Vantaggiosamente questo consente di realizzare un ancoraggio facile, rapido e saldo tra il filo-guida 24 e la porzione rastremata 211 del tubo dilatatore 21, superando in questo modo la gestione macchinosa del filo-guida 3 come nell?arte nota, critica per la riuscita della tracheotomia TLT.

La forma della porzione rastremata 211 del tubo dilatatore ? atta a facilitarne la progressione nei tessuti tracheali durante la fase di dilatazione della tracheotomia che porta alla formazione dello stoma tracheale.

La porzione rastremata 211 di dilatazione ? fatta preferibilmente di plastica rigida biocompatibile e pu? essere preferibilmente rivestita esternamente con un materiale idrofilo di uso comune nei dilatatori di alcune tracheotomie intrusive cos? da renderla pi? scivolosa e favorire la progressione del tubo dilatatore 21 nei tessuti tracheali.

La punta 215 della porzione rastremata 211 di dilatazione ? fatta in materiale metallico, preferibilmente in acciaio inossidabile, per favorire la dilatazione dei tessuti tracheali.

Il canale 216 pu? essere fatto di plastica dura o in un materiale metallico.

La porzione di guida 212 del tubo dilatatore 21 presenta un corpo allungato e flessibile di forma cilindrica, senza curvature preformate, aperto ad entrambe le estremit? 212a, 212b e presenta internamente mezzi per l?aggancio/sgancio di un insieme costituito dal mandrino 23 e dalla cannula 22 situati in prossimit? della sua estremit? 212a.

Nella presente forma di realizzazione, tali mezzi di aggancio/sgancio comprendono un dente 214 all?interno della porzione di guida 212 in prossimit? della sua estremit? 212a.

Inoltre, la porzione di guida 212 presenta in corrispondenza della sua superficie esterna e sull?intera lunghezza una linea di demarcazione longitudinale 218 che aiuta il medico nel corretto orientamento del tubo dilatatore 21 per l?inserimento in trachea, in particolare detta linea 218 individua la parte del tubo che deve essere tenuta verso la zona anteriore del collo del paziente.

La lunghezza della porzione di guida 212 ? opportunamente dimensionata per fuoriuscire dalla bocca del paziente durante tutta la procedura di tracheotomia, ovvero avr? una lunghezza maggiore per i kit da adulto e una lunghezza minore per i kit ad uso pediatrico.

Il diametro della porzione di guida 212 ? opportunamente dimensionato per adattarsi alle diverse tipologie di paziente, ad esempio un diametro maggiore per i kit da adulto e un diametro minore per i kit ad uso pediatrico e per consentire l'inserimento di un fibrobroncoscopio dall'esterno della bocca del paziente verso la zona di lavoro a livello tracheale.

La porzione di guida 212 del tubo dilatatore 21 ? fatta preferibilmente di plastica trasparente flessibile biocompatibile, preferibilmente in PVC, silicone o materiali similari.

La linea di incisione 213 posta tra la porzione di dilatazione 211 e il tubo guida 212 ? utile per guidare e facilitare la separazione della porzione di dilatazione 211 dalla porzione di guida 212, dopo la creazione dello stoma tracheale per mezzo della porzione di dilatazione 211, in corrispondenza delle loro estremit? 211b, 212a. In seguito alla separazione l?estremit? 212a della porzione di guida 212 ? disponibile per impegnarsi con la cannula 22 ed il mandrino 23 associati tra loro.

In una forma di realizzazione (Fig. 4), la linea di incisione 213 presente sul tubo-dilatatore 21 ? estesa trasversalmente in modo obliquo rispetto all?asse longitudinale del tubo dilatatore 21 cos? da formare, dopo separazione della porzione 211 di dilatazione dalla porzione 212 di guida, una porzione 212 di guida con una estremit? 213a smussata avente sezione trasversale sostanzialmente a becco di flauto e avente i mezzi aggancio/sgancio (dente 214) in prossimit? di detta estremit? smussata 213a. In particolare, nella presente forma di realizzazione, i mezzi di aggancio/sgancio sono situati internamente sul lato pi? lungo della porzione 212 di guida in corrispondenza dell?estremit? smussata 213a.

Come verr? illustrato meglio nel seguito, tale porzione 212 di guida ? adatta all?utilizzo con una cannula 22 come illustrata in Figura 5 associata ad un mandrino 23 in cui la cannula 22 ha un?estremit? smussata 222 avente profilo complementare a quello dell?estremit? smussata 213a della porzione di guida.

In un?altra forma di realizzazione (Fig. 4), la linea di incisione 213 presente sul tubo dilatatore 21 ? estesa perpendicolarmente rispetto all?asse longitudinale del tubo dilatatore 21 cos? da formare, dopo separazione della porzione 211 di dilatazione dalla porzione 212 di guida, una porzione di guida 212 avente estremit? 213b non smussata (vale a dire con sezione trasversale ad angolo retto) e recante i mezzi aggancio/sgancio (dente 214) in prossimit? di detta estremit? ad angolo retto 213b. In questa forma di realizzazione, ? preferibilmente previsto inoltre un intaglio 213c sulla porzione 212 di guida in posizione sostanzialmente contrapposta ai mezzi di aggancio/sgancio (dente 214).

Come verr? illustrato meglio nel seguito, tale porzione 212 di guida ? adatta all?utilizzo con una qualsiasi cannula 22 commerciale e di uso comune in ambito ospedaliero avente estremit? 222b non smussata associata ad un mandrino 23.

In una ulteriore forma di realizzazione, il tubo dilatatore 21 pu? presentare sia una linea di incisione 213 estesa obliquamente, sia una linea di incisione 213 estesa perpendicolarmente, come visibile in Figura 3.

Vantaggiosamente questo permette al medico di scegliere, tagliando il tubo dilatatore 21 lungo la linea di incisione opportuna, la cannula preferita o pi? adatta per la tracheotomia senza nessun vincolo di utilizzo della cannula 22 contenuta nel kit 20.

In tal modo, il kit di componenti 20 secondo l?invenzione pu? anche integrarsi vantaggiosamente con i kit/componenti commerciali utilizzati nella medicina intensiva.

La Figura 5 mostra una vista d?insieme della cannula 22 e del mandrino 23 del kit 20 per tracheotomia estrusiva secondo una forma di realizzazione della presente invenzione.

La cannula 22 comprende un corpo tubolare ricurvo 221 una prima estremit? o estremit? distale 222, una seconda estremit? o estremit? prossimale 223, una flangia 224 in prossimit? della seconda estremit? 223 ed un tubicino 225.

La prima estremit? 222 della cannula 22 presenta una sezione trasversale smussata, sostanzialmente a forma di becco di flauto complementare all?estremit? smussata 213a della porzione di guida 212 dopo la sua separazione dalla porzione di dilatazione 211 lungo la linea di incisione 213a.

La prima estremit? 222 della cannula 22 ? atta per essere giustapposta all?estremit? smussata 213a della porzione di guida 212 mediante accoppiamento tra profili complementari e impegnata in maniera rimovibile, tramite il mandrino 23, al tubo guida 212 in modo che la cannula 22 ed il tubo guida 212 risultino adiacenti in uso.

La prima estremit? 222 della cannula 22 pu? presentare preferibilmente un?ulteriore apertura di sicurezza (non mostrata) nota come ?occhio di Murphy? che consente il passaggio di aria nel caso in cui l?estremit? 222 inserita in trachea, si chiuda appoggiandosi alla parete della trachea stessa dopo la separazione della cannula 22 dal tubo guida 212.

La seconda estremit? 223 della cannula 22 ? dotata di un raccordo universale per la ventilazione meccanica essendo destinata a rimanere esternamente alla trachea per impegnarsi con gli strumenti di ventilazione automatica o manuale.

Il corpo tubolare ricurvo 221 presenta in corrispondenza della prima estremit? 222 una cuffia 226 in comunicazione di fluido con il tubicino 225. Il tubicino 225 scorre nello spessore della parete del corpo tubolare ricurvo 221 della cannula 22 terminando con un palloncino 227.

La cuffia 226 ? quindi gonfiabile tramite il palloncino 227 ed una volta gonfiata genera un accoppiamento a tenuta con la trachea, permettendo quindi l?utilizzo di una ventilazione a pressione positiva.

La flangia 224 ? solitamente una lamina morbida di forma ovale e presenta due fori 224a e 224b contrapposti. La flangia 224 ? mobile e perpendicolare rispetto al corpo tubolare 221 della cannula 22, ed ? regolabile per poter essere adattata a ogni tipo di paziente. La flangia 224 ? il limite oltre il quale la cannula 22 non pu? essere inserita in trachea. I fori 224a e 224b consentono, attraverso l?utilizzo di fettucce di fissaggio convenzionali (non mostrate), di fissare la cannula 22 e mantenerla nella posizione corretta durante i movimenti del capo e della deglutizione.

Durante l?uso, il collegamento di fluido tra il tubicino 225 e la cuffia 226 consente di gonfiare, tramite il palloncino spia 227, la cuffia 226 della cannula 22, creando un accoppiamento a tenuta tra la cuffia 226 e la trachea.

La cannula 22 ? fatta preferibilmente in materiale plastico biocompatibile, quale ad esempio PVC, silicone, ecc.

Il mandrino 23 presenta uno stelo 231 ricurvo terminante ad una estremit? con una manopola 232 di manovra e, all?estremit? contrapposta, con un elemento 233 di ancoraggio.

Lo stelo 231 del mandrino 23 presenta una curvatura similare a quella del corpo 221 della cannula 22 in modo da essere facilmente inserito al suo interno ed una lunghezza similare cos? da far sporgere l?elemento 233 di ancoraggio dalla prima estremit? 222 della cannula 22.

La manopola 232 serve per manovrare il mandrino 23 quando ? posto internamente alla cannula 22.

L?elemento 233 di ancoraggio del mandrino 23 ? in forma di un corpo cilindrico, arrotondato in corrispondenza della sua estremit? libera (o punta) 234, avente un incavo 235 atto ad impegnarsi in maniera rimovibile, in uso in associazione con la cannula 22, con il dente 214 del tubo guida 212 del tubo dilatatore 21 ancorando in questo modo la cannula 22 al tubo guida 212. Il sistema di ancoraggio dente 214/incavo 235 ? fatto in modo da garantire una tenuta ottimale dell?insieme cannula 22/tubo guida 212 finch? essi sono in asse fra di loro e da favorire lo sgancio della cannula 22 dal tubo-guida 212 nel momento in cui l?insieme cannula 22/mandrino 23 si piega rispetto all'asse del tubo guida 212.

Vantaggiosamente questo sistema di aggancio/sgancio consente di superare i problemi dell?arte nota relativi alla gestione del cono-cannula 5.

Vantaggiosamente la punta 234 arrotondata previene lesioni al lume tracheale e rende quindi sicuro manovrare il mandrino durante il suo inserimento in trachea.

La Figura 6 mostra in dettaglio il sistema di aggancio/sgancio dell?insieme cannula 22/mandrino 23 con il tubo guida 212 del kit 20 per tracheotomia estrusiva secondo varianti di realizzazione della presente invenzione.

Nella prima variante mostrata a sinistra in Figura 6, il tubo guida 212 separato dalla porzione di dilatazione 211 presenta un?estremit? smussata 213a a becco di flauto con i mezzi di aggancio (dente 214) disposti internamente sul lato pi? lungo in corrispondenza di tale estremit? smussata 213a e la cannula 22 presenta un?estremit? smussata 222a a becco di flauto avente un profilo complementare a quello dell?estremit? smussata 213a del tubo guida 212.

Per effettuare l?aggancio, la cannula 22 viene disposta sostanzialmente in asse con il tubo guida 212 con la sua estremit? smussata 222a giustapposta all?estremit? smussata 213a di profilo complementare del tubo guida 212 cos? da consentire l?impegno del dente 214 nell?incavo 235 dell?elemento 233 di ancoraggio.

Per effettuare lo sgancio, la cannula 22 pu? essere inclinata rispetto al tubo guida 212 allontanando la sua estremit? smussata 222a dall?estremit? smussata 213a del tubo guida cos? da provocare lo sgancio dell?elemento 233 di ancoraggio dal dente 214.

Nella seconda variante mostrata a destra in Figura 6, il tubo guida 212 separato dalla porzione di dilatazione 211 presenta un?estremit? 213b non smussata (cio? ad angolo retto) in prossimit? della quale sono disposti internamente i mezzi di aggancio (dente 214) e l?intaglio 213c contrapposti tra loro e la cannula 22 presenta anch?essa una estremit? 222b non smussata.

Per effettuare l?aggancio, la cannula 22 viene disposta sostanzialmente in asse con il tubo guida 212 con la sua estremit? non smussata 222b giustapposta all?estremit? non smussata 213b del tubo guida 212 cos? da consentire l?impegno del dente 214 nell?incavo 235 dell?elemento 233 di ancoraggio.

Per effettuare lo sgancio, la cannula 22 pu? essere inclinata rispetto al tubo guida 212 cos? da provocare lo sgancio dell?elemento 233 di ancoraggio dal dente 214, sgancio che viene agevolato dalla presenza dell?intaglio 213c contrapposto.

La Figura 7 mostra diverse varianti del mandrino 23 del kit 20 per tracheotomia estrusiva oggetto della presente divulgazione.

In dettaglio, il mandrino 23a ? il mandrino preferibilmente presente nel kit 20 ed ? stato gi? descritto in precedenza con riferimento alla Figura 5. Il mandrino 23a ? fisso e presenta una forma e lunghezza ideale per entrare nella cannula 22 con estremit? 222a a becco di flauto del kit 20 e per far fuoriuscire l?elemento 233 di ancoraggio dotato di incavo 235 per l?impegno rimovibile con il dente 214 del tubo-guida 212.

Invece, il mandrino 23b ? un mandrino universale atto a adattarsi con cannule 22 diverse qualora la loro forma non consenta l'uso del mandrino 23a. Il mandrino 23b differisce dal mandrino 23a sopra descritto sostanzialmente per il fatto che lo stelo 231 ha una lunghezza variabile ed ? pertanto dotato di un sistema di regolazione 236 della lunghezza posto in corrispondenza della manopola 232.

Il sistema di regolazione 236 ? preferibilmente del tipo a vite e consente al mandrino 23b di adattarsi a diverse lunghezze delle cannule 22 spingendo la cannula 22 ad accoppiarsi perfettamente con il tubo guida 212, tramite la regolazione della vite del sistema di regolazione 236 quando il mandrino 23b ? inserito nella cannula 22 ed agganciato al tubo guida 212 con estremit? 213b ad angolo retto.

Vantaggiosamente questo consente di ottenere un corretto accoppiamento fra una qualsiasi cannula commerciale e il tubo guida 212, purch? il loro diametro esterno sia sostanzialmente il medesimo o siano similari cos? da essere compatibili.

Vantaggiosamente questo consente di fornire il kit 20 anche senza la cannula 22 a becco di flauto ma solamente con le componenti necessarie per effettuare la tracheotomia estrusiva secondo il metodo descritto nella presente divulgazione, ossia il tubo dilatatore 21 ed eventualmente i mandrini universali 23b, 23c ed il filo-guida 24 utilizzando per il resto componenti commerciali gi? in uso nel campo della medicina intensiva.

Ulteriormente, il mandrino 23c ? un mandrino universale retto, il cui stelo 231 non presenta curvature. Per questo motivo il mandrino 23c viene utilizzato in cannule 22 che presentano un corpo tubolare 221 particolarmente morbido che vengono cos? rese rettilinee durante la fase di inserimento in trachea.

L?incavo 235 dell?elemento 233 di ancoraggio del mandrino 23c, a differenza degli incavi 235 dei mandrini 23a e 23b consente un aggancio e sgancio del mandrino 23c dal tubo guida 212 attraverso una rotazione del mandrino 23c sul suo asse principale tramite la manopola 232.

La manopola 232 del mandrino 23c presenta un sistema di regolazione 236, preferibilmente a vite, per adattarsi a diverse lunghezze delle cannule 22.

I mandrini 23a, 23b e 23c sono fatti preferibilmente in un materiale plastico malleabile, ad esempio PVC, in modo che il loro stelo 231 sia adattabile alla forma e all'angolatura delle diverse cannule e alle vie aeree del paziente.

I mandrini 23a, 23b e 23c possono essere preferibilmente inseriti contemporaneamente nel kit 20.

Vantaggiosamente questo consente al medico di scegliere la cannula 22 con le caratteristiche pi? adatte per la tracheotomia ed avere sempre a disposizione un tipo di mandrino 23a, 23b o 23c per accoppiarla correttamente al tubo guida 212.

Vantaggiosamente questo permette al kit 20 di integrarsi con componenti commerciali comunemente utilizzati nella medicina intensiva.

La Figura 8 mostra il mandrino 23c della Figura 7 inserito nella cannula 22 durante la fase di aggancio al tubo guida 212 e di sgancio dal tubo guida 212.

Il mandrino 23c ? inserito nella cannula 22 morbida e resa rettilinea dal mandrino 23c stesso.

Il sistema di regolazione 236 a vite regola la lunghezza del mandrino 23c per garantire che l?incavo 235 del mandrino 23c si agganci al dente 214 del tubo guida 212 garantendo l?accoppiamento perfetto della cannula 22 e del tubo guida 212.

In questo modo, la cannula 22 adiacente in uso al tubo guida 212 pu? essere inserita nello stoma tracheale (non mostrato) senza soluzione di continuit? tirando il tubo guida 212, gi? inserito in trachea, verso la bocca del paziente.

Quando la cannula 22 ? inserita nello stoma tracheale (non mostrato) ? possibile sganciare il mandrino 23c dal tubo guida 212.

Lo sgancio del mandrino 23c dal tubo guida 212 avviene tramite rotazione del mandrino 23c sul suo asse tramite la rotazione dell?estremit? 232 del mandrino 23c manovrata dal medico.

Relativamente alla Figura 2 verranno ora descritti gli altri componenti del kit 20 per tracheotomia estrusiva presenti in una forma di realizzazione della presente divulgazione.

Il filo-guida 24 presenta punta morbida a ?J? 241, un cavetto 242 ed una manopola 243.

Il cavetto 242 ? in acciaio intrecciato e presenta due estremit?. Un?estremit? del cavetto 242 ? unita alla punta a ?J? 241 mentre l?altra estremit? del cavetto 242 ? unita alla manopola 243.

La manopola 243 ? in materiale plastico e di forma cilindrica ed ? adatta per essere agevolmente impugnata.

La manopola 243 ? necessaria per arrotolare il cavetto 242 mentre si esercita una trazione controllata sul cavetto 242 durante l?esecuzione della tracheotomia.

Vantaggiosamente il cavetto 242 del filo-guida 24 ? preferibilmente gi? saldamente collegato alla manopola 243 eliminando in questo modo le difficolt? tecniche presenti nell?arte nota.

Il tubino di ventilazione 25 ? di per s? convenzionale e presenta un corpo 251 di forma tubolare allungata e sottile e due estremit? 252 e 253 ed un tubino 255.

L?estremit? 252 del tubino di ventilazione 25 ? ad angolo retto e presenta, similmente all?estremit? 222 della cannula 22, una cuffia 254 gonfiabile per la ventilazione a pressione positiva e la protezione delle vie aeree.

L?estremit? 253 del tubino di ventilazione 25 ? dotata, similmente all?estremit? 223 della cannula 22, di un raccordo universale per la ventilazione meccanica.

Il tubino 255, similmente al tubino 225 della cannula 22, consente di gonfiare, tramite il palloncino spia 256, la cuffia 254 del tubino di ventilazione 25, creando un accoppiamento a tenuta tra la cuffia 254 e la trachea.

Pu? essere opportuno che il tubino di ventilazione 25 sia sufficientemente lungo per permettere di posizionare la cuffia 254 appena sopra la carena della trachea, distalmente rispetto alla zona in cui verr? creato lo stoma.

Il tubino di ventilazione 25 presenta preferibilmente un diametro adatto a consentire il contemporaneo ingresso in trachea del tubo dilatatore 21 durante l?esecuzione della tracheotomia. Ad esempio, in caso di un maschio adulto, in cui la cannula 22 potrebbe avere un diametro interno di 8 mm, il tubino di ventilazione 25 potrebbe avere un diametro interno di 5 mm.

L?ago 26 deve essere di calibro adeguato a permettere l?ingresso del filo-guida 24. Preferibilmente, l?ago 26 potrebbe essere un ago tagliente a curva 26a oppure di tipo ?Tuohy? 26b.

Il tracheoscopio 27 presenta un corpo 271 di forma tubolare allungata e sottile e due estremit? 272 e 273 ed un tubino 275.

L?estremit? 272 del tracheoscopio 27 ? a becco di flauto e presenta, similmente a quanto gi? descritto riguardo alla cannula 22 ed al tubino di ventilazione 25, una cuffia 274 gonfiabile per la ventilazione a pressione positiva e la protezione delle vie aeree.

L?estremit? 273 del tracheoscopio 27 ? dotata, similmente a quanto gi? descritto riguardo alla cannula 22 ed al tubino di ventilazione 25, di un raccordo universale per la ventilazione meccanica.

Il tubino 275, similmente a quanto gi? descritto riguardo alla cannula 22 ed al tubino di ventilazione 25, consente di gonfiare, tramite il palloncino spia 276, la cuffia 274 del tracheoscopio 27, creando un accoppiamento a tenuta tra la cuffia 274 e la trachea.

Il tracheoscopio 27 consente l?accesso dell?ottica rigida e la stabilizzazione della trachea durante la puntura tracheale.

Con riferimento alle Figure 1 e 9 verr? ora descritto un nuovo metodo per eseguire la tracheotomia dilatativa percutanea estrusiva con il kit 20 secondo l?invenzione.

I passaggi del metodo sono:

1. inserimento di un tracheoscopio rigido per permettere l'uso dell'ottica rigida e per stabilizzare e proteggere la trachea (Fig.1B) o in alternativa utilizzo di un fibrobroncoscopio e del tubo gi? presente nelle vie aeree del paziente (non mostrato);

2. puntura della trachea con l?ago 26 sotto visione tracheoscopica diretta (Fig.1C);

3. inserimento del filo-guida 24 all'interno dell'ago 26 (Fig.1D);

4. estrazione del filo-guida 24 dalla bocca, taglio della punta a ?J? 241 e reintubazione con tubino di ventilazione 25 (Fig.1E);

5. inserimento del filo-guida 24, all?interno della punta 215 della porzione di dilatazione 211 del tubo dilatatore 21 e suo aggancio rapido al sistema di bloccaggio 217;

6. creazione dello stoma per mezzo della porzione di dilatazione 211 facendo progredire il tubo dilatatore 21 dall'interno all'esterno manovrando la manopola 243 del filo-guida 24 (Fig.9A);

7. separazione della porzione di dilatazione 211 dal tubo guida 212 seguendo la linea di incisione 213 a becco di flauto 213a come illustrato in Fig. 9B o seguendo la linea di incisione perpendicolare 213b;

8. aggancio dell?insieme cannula 22/mandrino 23 al tubo guida 212 del tubo dilatatore 21 (Fig.9C);

9. inserimento di un fibrobroncoscopio all?interno del tubo guida 212 per osservare e controllare la procedura di tracheotomia, progressione graduale dell?insieme cannula 22/tubo guida 212 attraverso lo stoma tracheale tramite la spinta della cannula 22 e la trazione del tubo guida 212 dalla bocca, indirizzamento della cannula 22 verso la carena della trachea (Fig.9D);

10. sgancio del mandrino 23 dal tubo guida 212 mediante una tecnica adeguata al tipo di mandrino, ovvero flessione della cannula 22 per il mandrino 23a-23b o rotazione del mandrino per il mandrino 23c, ed estrazione del fibrobroncoscopio e del tubo guida 212 dalla bocca (Fig.9E);

11. estrazione del mandrino 23 dalla cannula 22, estrazione del tubino di ventilazione 25, gonfiaggio della cuffia 226 della cannula 22 e ventilazione definitiva attraverso la nuova cannula 22 (Fig.9F);

Alla luce di quanto sopra, il kit di componenti secondo l?invenzione raggiunge gli scopi prefissati e consegue numerosi vantaggi rispetto all?arte nota.

Infatti, il kit 20 per tracheotomia estrusiva secondo l?invenzione consente di effettuare vantaggiosamente una tracheotomia dilatativa percutanea estrusiva in modo pi? semplice e sicuro rispetto alle tecniche dell?arte nota e con manovre simili a quelle delle tecniche di tracheotomia intrusiva attualmente pi? utilizzate nell?ambito della medicina intensiva.

Vantaggiosamente questo rende la tecnica di tracheotomia dilatativa percutanea estrusiva pi? veloce e semplice da apprendere ed eseguire.

In particolare, i vantaggi di questa tecnica di tracheotomia estrusiva rispetto alla tecnica di tracheotomia estrusiva TLT sono:

- minore durata di esecuzione;

- facile gestione del filo-guida 24: per via del suo collegamento con la manopola 243 e del suo aggancio rapido e saldo alla sola punta 215 della porzione di dilatazione 211 del tubo dilatatore 21 tramite il sistema di aggancio 217 si evitano complicanze nella gestione del filo-guida 24 e si elimina il rischio di taglio del filo-guida 24 durante la separazione del tubo guida 212 dalla porzione di dilatazione 211;

- facile taglio della porzione di dilatazione 211: essendo collegata con il tubo guida 212 e non alla cannula 22, non c?? nessun rischio di tagliare il tubicino della cuffia 225 necessario per gonfiare la cuffia 226 della cannula 22;

- eliminazione della manovra di riorientamento della cannula 22;

- possibilit? di usare una qualsiasi cannula 22 commerciale preferita il cui diametro sia compatibile con il diametro del tubo guida 212;

Alla luce di quanto sopra descritto il kit 20 per tracheotomia dilatativa percutanea estrusiva della presente invenzione consente di effettuare una tracheotomia estrusiva riducendo gli inconvenienti presentati nell?arte nota.

Ancora, il kit 20 per tracheotomia dilatativa percutanea estrusiva della presente divulgazione pu? contenere componenti universali e utilizzabili con quelli commerciali utilizzati abitualmente nel campo della medicina intensiva.

Infine, il kit 20 per tracheotomia dilatativa percutanea estrusiva della presente divulgazione ? di facile e semplice realizzazione.

Al kit di componenti secondo l?invenzione, un tecnico del ramo potr? apportare numerose modifiche e varianti tutte peraltro comprese nell?ambito di protezione delle rivendicazioni annesse.

Claims (10)

RIVENDICAZIONI

1. Kit (20) di componenti per tracheotomia dilatativa percutanea estrusiva comprendente un tubo dilatatore (21) esteso lungo un asse longitudinale ed avente una porzione rastremata (211) di dilatazione terminante con una punta (215) e una porzione tubolare (212) di guida, caratterizzato dal fatto che detta porzione rastremata (211) di dilatazione e detta porzione tubolare (212) di guida sono separabili tra loro lungo almeno una linea di indebolimento (211b; 212a), preferibilmente una linea di incisione, estesa trasversalmente rispetto a detto asse longitudinale, la porzione tubolare (212) di guida comprendendo inoltre in prossimit? di detta linea di indebolimento (211b; 212a) mezzi (214) di aggancio per un mandrino (23a; 23b; 23c) associato ad una cannula (22).

2. Kit (20) di componenti secondo la rivendicazione 1, in cui la porzione rastremata (211) del tubo dilatatore (21) presenta internamente un canale (216) esteso longitudinalmente dalla punta (215) e mezzi (217) di bloccaggio unidirezionale per un filo guida (24) in detto canale (216).

3. Kit (20) di componenti secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui l?almeno una linea di indebolimento (211b; 212a) tra la porzione rastremata (211) di dilatazione e la porzione tubolare (212) di guida di detto tubo dilatatore (21) ? estesa trasversalmente in modo obliquo cos? da formare, dopo separazione, un tubo guida (212) con una estremit? smussata (213a) avente sezione trasversale sostanzialmente a becco di flauto e avente detti mezzi (214) di aggancio in prossimit? di detta estremit? smussata (213a), il kit comprendendo inoltre una cannula (22) avente una estremit? distale smussata (222) a becco di flauto avente un profilo complementare a quello dell?estremit? smussata (213a) di detto tubo guida (212).

4. Kit (20) di componenti secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui l?almeno una linea di indebolimento (211b; 212a) tra la porzione rastremata (211) di dilatazione e la porzione tubolare (212) di guida di detto tubo dilatatore (21) ? estesa perpendicolarmente rispetto all?asse longitudinale cos? da formare, dopo separazione, un tubo guida (212) con una estremit? non smussata (213b) e avente detti mezzi (214) di aggancio in prossimit? di detta estremit? non smussata (213b), il tubo guida (212) avendo inoltre un intaglio (213c) longitudinale in prossimit? di detta linea di indebolimento (211b; 212a), detto intaglio longitudinale (213c) essendo sostanzialmente contrapposto a detti mezzi (214) di aggancio.

5. Kit (20) di componenti secondo la rivendicazione 3 o 4, comprendente una linea di indebolimento (212a) estesa trasversalmente in modo obliquo rispetto all?asse longitudinale del tubo dilatatore (21) e una linea di indebolimento (211b) estesa perpendicolarmente rispetto all?asse longitudinale del tubo dilatatore (21).

6. Kit (20) di componenti secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti comprendente inoltre una cannula (22) avente un corpo tubolare (221) ricurvo terminante con un?estremit? distale (222) smussata a becco di flauto o non smussata ed una contrapposta estremit? (223) prossimale, una flangia (224) in prossimit? della estremit? prossimale (223) ed una cuffia (226) in prossimit? dell?estremit? distale (222) in comunicazione di fluido con un palloncino (227) tramite un tubicino (225), la cannula avendo inoltre preferibilmente un?apertura di sicurezza nota come ?occhio di Murphy? in prossimit? dell?estremit? distale (222) e/o comprendente ulteriormente un mandrino (23a; 23b; 23c) associabile ad una corrispondente cannula (22), il mandrino (23a; 23b; 23c) comprendendo uno stelo (231) con una estremit? prossimale ed una estremit? distale, una manopola (232) di manovra in corrispondenza dell?estremit? prossimale e un elemento (233) di ancoraggio munito di incavo (235) alla contrapposta estremit? distale, l?elemento di ancoraggio (233) essendo atto ad impegnarsi in maniera rimovibile con i mezzi (214) di aggancio del tubo guida (212).

7. Kit (20) di componenti secondo la rivendicazione 6, in cui l?elemento (233) di ancoraggio del mandrino (23) presenta un corpo sostanzialmente cilindrico arrotondato in corrispondenza della sua estremit? libera (234).

8. Kit (20) di componenti secondo la rivendicazione 6 o 7, in cui lo stelo (231) del mandrino ? ricurvo ed ha una lunghezza fissa con curvatura e lunghezza sostanzialmente corrispondenti a quelle di una cannula (22) ricurva a cui ? destinato ad essere associato.

9. Kit (20) di componenti secondo la rivendicazione 6 o 7, in cui lo stelo (231) del mandrino ? ricurvo o rettilineo con lunghezza variabile e il mandrino comprende un sistema di regolazione (232) della lunghezza dello stelo (231).

10. Kit (20) di componenti secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti comprendente inoltre almeno un ulteriore componente scelto tra un filo-guida (24), un tubino di ventilazione (25), almeno un ago (26) e un tracheoscopio (27).