IT202000013501A1 - Dispositivo chirurgico ultra-mininvasivo - Google Patents

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Description

Dispositivo chirurgico ultra-mininvasivo
Descrizione
La presente invenzione ? relativa a un dispositivo chirurgico ultra-mininvasivo in grado di guidare e supportare il neurochirurgo dal planning preoperatorio sino al completamento dell?asportazione chirurgica di tessuti tumorali, all?interno di una procedura chirurgica intracranica minimamente invasiva.
Il campo tecnico di riferimento ? quello della neurochirurgia supportata da dispositivi biomeccatronici ad alto contenuto innovativo, in grado di migliorare le prestazioni diagnostiche e terapeutiche, nonch? i livelli di sicurezza dell?intervento, attraverso l?implementazione di sistemi di automazione e controllo.
Malgrado il sempre maggiore sviluppo di tecnologie nell?ambito della gestione oncologica, la patologia neoplastica rappresenta, ancora oggi, una delle principali cause di morte nel mondo. Nonostante la comprovata efficacia delle terapie mediche e radianti, la chirurgia radicale rimane il trattamento pi? efficace in gran parte delle neoplasie solide nell?uomo, incluse quelle cerebrali.
Lo sviluppo tecnologico degli ultimi venti anni ha profondamente cambiato i paradigmi di trattamento in ambito neuro-oncologico. Infatti, se in passato la radicalit? chirurgica rappresentava una pietra miliare del trattamento di molti tumori cerebrali, recentemente ? stato introdotto in neuro-oncologia il concetto di Maximal Safe resection, soprattutto per le lesioni che coinvolgono aree ?funzionali? o ?eloquenti?, ovvero quelle aree cerebrali, in particolare le aree corticali, in cui risiedono le funzioni, o i fasci di neuroni, in particolare i fasci sottocorticali, attraverso i quali le informazioni funzionali si trasferiscono all?interno e all?esterno del cervello.
Attualmente, ? possibile ottenere informazioni sulle funzioni cerebrali, sia in fase preoperatoria, utilizzando strumenti come, ad esempio, la stimolazione magnetica trans-cranica o RMN encefalo funzionale, sia direttamente nel corso dell?intervento chirurgico, attraverso una stimolazione elettrica diretta della corteccia e/o dei fasci sottocorticali.
Tuttavia, nel primo caso, si possono ottenere solo informazioni pre-operatorie, mentre la stimolazione elettrica diretta prevede l?esposizione chirurgica di ampie aree cerebrali. Questi concetti sono alla base del passaggio da un concetto di asportazione intralesionale a quello di asportazione sovramarginale.
Infatti, prima dell?introduzione di sistemi di valutazione intraoperatoria delle funzioni, il neurochirurgo si limitava ad asportare le lesioni neoplastiche dall?interno del tumore sino al cosiddetto tessuto macroscopicamente sano. Tuttavia, ? stato ampiamente riconosciuto e dimostrato che, in alcuni tumori cerebrali, come i gliomi, cellule o cloni cellulari neoplastici possono trovarsi anche a distanza di alcuni cm dalla massa tumorale macroscopicamente visibile. Con questo razionale, recentemente ? stato introdotto il concetto di asportazione sovramarginale, ovvero un?asportazione che ha i suoi limiti non pi? nella lesione, ma che sono invece delineati dalle funzioni. Questo approccio, rendendo la chirurgia pi? radicale e al contempo sicura, si ? dimostrata efficace nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti neuro-oncologici.
Sfortunatamente, questo approccio prevede larghe esposizioni di aree cerebrali e la cosiddetta awake surgery, ovvero chirurgia a paziente sveglio. Pertanto, questa metodica ? massivamente invasiva e quindi non sempre eseguibile su tutti i pazienti.
Quindi, la neurochirurgia oncologica presenta ancora dei grossi limiti legati non solo alla sede eloquente del tumore, ma anche alla invasivit? delle procedure chirurgiche che ne limita la generabilit? dei trattamenti. Per tale motivo, di recente, in ambito neuro-oncologico, e non solo, sono state proposte diverse tecniche di ablazione mini-invasiva, inclusi sistemi di ablazione guidati dalla risonanza magnetica, che consentono il controllo in tempo reale dell'ablazione tissutale attraverso una procedura minimamente invasiva. Queste tecniche, tuttavia, non sono in grado di fornire alcuna informazione sulla natura del tessuto asportato mediante ablazione.
Quest?ultimo aspetto rappresenta un grosso limite all?utilizzo di questa tecnica, soprattutto in ambito neuro-oncologico. Infatti, la caratterizzazione istologica e biomolecolare dei tumori rappresenta un elemento cardine nella gestione complessiva della patologia tumorale, nonch? nella definizione della prognosi.
Pertanto, la possibilit? di ottenere informazioni istologiche e biomolecolari in tempo reale, durante l?ablazione di un tumore, consentirebbe di ottenere dati fondamentali, non solo per una pi? sicura asportazione tumorale, ma soprattutto per una gestione complessiva migliore e pi? efficace.
In questo ambito, sono emerse alcune nuove tecniche che consentono l'analisi istologica e biomolecolare in vivo, in situ e in tempo reale, e con una concordanza del 90-100% rispetto allo standard.
Inoltre, tutti questi sistemi di ablazione miniinvasiva dedicati alla neurochirurgia consentono di trattare solo piccole lesioni per non danneggiare il tessuto sano circostante.
Tuttavia, oltre all?esame istologico e biomolecolare, si sente l?esigenza di ottenere simultaneamente, in tempo reale, informazioni funzionali relative ad aree corticali e sottocorticali, per una pi? efficace guida di un?asportazione sovramarginale di lesioni cerebrali in maniera ultra-mininvasiva.
Il brevetto europeo EP 2,435,814 B1 descrive un dispositivo chirurgico in cui viene indotta una disintegrazione di tessuto neoplastico mediante per effetto Joule, ovvero usando un elettrodo per indurre il passaggio di corrente elettrica nel tessuto che costituisce la resistenza elettrica, e che si dissolve per effetto del calore generato.
La domanda internazionale No. WO 2016/142,675 A1 descrive un dispositivo simile al precedente, in cui la disintegrazione avviene applicando una sorgente laser al tessuto.
Tuttavia, nessuno di questi documenti descrive la possibilit? di effettuare un esame simultaneo del tessuto che viene disintegrato.
La domanda di brevetto USA 2016/0317228 A1 riguarda una procedura chirurgica in cui un laser guidato su un tessuto viene usato per condurre un?analisi spettrometrica o microscopica, ma non ? prevista alcuna forma di ablazione.
La domanda di brevetto cinese No. CN 101579256 A descrive un dispositivo chirurgico ablatore che prevede la ionizzazione di un tessuto mediante un?antenna a microonde focalizzata sul tessuto da ablare.
Anche il brevetto cinese No. CN 205286520 U riguarda un dispositivo simile al precedente.
Infine, la domanda di brevetto USA No. 2015/0148795 A1 descrive un dispositivo ablatore a microonde in cui ? prevista l?aspirazione dei gas risultanti a scopo diagnostico.
Il problema tecnico che ? alla base della presente invenzione ? di fornire un dispositivo chirurgico ultra-mininvasivo che consenta di ovviare all?inconveniente menzionato con riferimento alla tecnica nota.
Tale problema viene risolto da un dispositivo chirurgico, in particolare per la neurochirurgia oncologica ultra-mini-invasiva, che si caratterizza per il fatto di comprendere:
? un sistema di stimolazione corticale e sottocorticale, in grado di inibire o stimolare funzioni cerebrali;
? un modulo per la micro-resezione chirurgica, o ablazione, di tessuti mediante vaporizzazione;
? un modulo di analisi spettrometrica che presenta un sistema di aspirazione di particelle risultanti dalla vaporizzazione, e da uno spettrometro di massa in grado di analizzare dette particelle per ottenere una analisi biomolecolare del tessuto ablato;
? un marker per la rilevazione di posizione e orientamento del dispositivo all?interno di un sistema di neuro-navigazione; e
? un sistema di rilevazione e analisi dei potenziali celebrali evocati generati dalla stimolazione corticale e/o sottocorticale.
In una versione preferita dell?invenzione, il dispositivo chirurgico ? formato da un corpo che accoglie al suo interno:
? una parte o la totalit? del sistema di stimolazione elettrica, in grado di generare in situ una differenza di potenziale elettrico sui tessuti cerebrali;
? la sonda del modulo di ablazione, per esempio un modulo di ablazione laser utilizzato per la micro-resezione chirurgica dei tessuti; e
? una parte o la totalit? del circuito di aspirazione delle particelle risultanti da detta ablazione dei tessuti cerebrali, per esempio dei fumi prodotti da un?ablazione laser.
Il modulo per la micro-resezione chirurgica, o ablazione, di tessuti pu? essere vantaggiosamente basato su una sonda laser, o ogni altra fonte di energia capace di vaporizzare tessuti, come per esempio una corrente elettrica, ultrasuoni, microonde e cos? via, che producono quindi fumi o comunque particelle volatili che possono essere aspirate e analizzate in tempo reale.
In una versione ulteriormente preferita, detto corpo ? provvisto, a una sua estremit? prossimale, di un?impugnatura ergonomica atta all?agevole movimentazione del dispositivo da parte del chirurgo all?interno dello spazio tridimensionale del teatro operatorio.
In corrispondenza dell?estremit? distale, il corpo presenta una forma allungata e di dimensioni compatibili per l?inserimento intracranico ultramininvasivo all?interno di una regione cerebrale, eventualmente di un tumore, in modo che l?estremit? distale operi da estremit? funzionale del dispositivo chirurgico.
La stessa estremit? distale pu? essere vantaggiosamente contraddistinta da una catena cinematica atta a variare l?orientamento della punta rispetto al corpo dello strumento.
In un?altra variante preferita, il dispositivo chirurgico comprende anche un?unit? elettronica di controllo connessa a un?interfaccia di comando delle varie funzioni di stimolazione e ablazione, ai canali di misura e acquisizione delle informazioni funzionali e di profilazione biomolecolare spettrometrica.
L?unit? elettronica di controllo supporta il chirurgo nell?identificazione dei tessuti da resecare, in particolare tessuti affetti da neoplasie o comunque da asportare, attraverso un algoritmo che si basa sulla fusione di informazioni provenienti da due o pi? canali complementari: quello della stimolazione elettrica, quello dell?analisi biomolecolare spettrometrica, del neuroimaging pre- ed intra-operatorio, morfologico, funzionale RMN funzionale, stimolazione transcranica navigata, etc) e metabolico (PET ed altri).
In presenza di una risposta al potenziale evocato dalla stimolazione elettrica intracranica, di una specifica area cerebrale del paziente, e/o qualora l?analisi spettrometrica non rilevi tessuti cancerosi nel sito di rilevazione, e/o l?imaging intraoperatorio rilevi potenziali strutture a rischio (strutture vascolari o nervose), l?unit? di controllo pu? sconsigliare al chirurgo, tramite segnalazione sonora o altra modalit?, l?ulteriore asportazione.
Grazie alle caratteristiche sopra definite, la presente invenzione ? capace di fornire un dispositivo chirurgico minimamente invasivo che permette di effettuare, in maniera accurata e preliminare all?eventuale asportazione di tessuto, un targeting di tessuti cerebrali, attraverso l?elaborazione di un algoritmo basato sull?acquisizione multicanale di misure relative sia alla risposta funzionale, a seguito della stimolazione elettrica dei tessuti, sia all?analisi spettrometrica del profilo molecolare dei tessuti stessi, sia ad ogni altra informazione utile, per esempio di tipo morfologico, funzionale, metabolico e cos? via.
Tramite l?interazione della punta dello strumento con i tessuti cerebrali, il chirurgo ha la possibilit? di campionare, in vari punti contenuti all?interno di una regione intracranica, l?eventuale presenza di tessuti funzionali, come per esempio aree motorie, del linguaggio ecc., o di tessuti che esibiscono bio-marcatori di neoplasia o altro, ottenuti mediante analisi spettrometrica.
Inoltre, grazie alle caratteristiche sopra definite, la presente invenzione ? capace di fornire al chirurgo un dispositivo biomeccatronico che operi da efficace supporto alla pratica neurochirurgica, relativo al targeting e all?asportazione di lesioni tumorali e non.
Rivelandosi particolarmente utile in quella regione di incertezza compresa nel volume all?interfaccia tra massa tumorale macroscopicamente visibile e tessuti sani, il dispositivo permette di salvaguardare in particolare i tessuti della regione incerta, escludendo dall?asportazione i tessuti in corrispondenza dei quali si registra una risposta alla stimolazione elettrica, o in assenza di un profilo spettrometrico indicativo di una condizione cancerosa.
Ulteriormente, grazie alle caratteristiche sopra definite, la presente invenzione ? capace fornire al neurochirurgo un dispositivo biomeccatronico che lo supporti nell?asportazione di lesioni tumorali e non, salvaguardando nel contempo le funzioni cerebrali, grazie a un sistema di controllo che integra misure da canali di stimolazione elettrica funzionale e spettrometrici e che fornisce al chirurgo un feedback sull?opportunit? di procedere all?asportazione.
In altri termini, viene fornita la possibilit? di mappare le funzioni cerebrali, consentendo la cosiddetta resezione sovra marginale, ovvero una asportazione che abbia come limite, non gi? la lesione, ma la funzione dell?area cerebrale. In questa maniera, si pu? ottenere una chirurgia realmente radicale e sicura.
Infine, sempre grazie alle caratteristiche sopra definite, la presente invenzione, essa ? capace di fornire al neurochirurgo un dispositivo biomeccatronico che, all?interno di un sistema di navigazione intracranica, permette la ricostruzione di una mappa tridimensionale aumentata da informazioni relative alla risposta agli stimoli elettrici intracranici e al profilo biomolecolare spettrometrico dei tessuti cerebrali.
Grazie alle informazioni del sistema di navigazione fornite dal dispositivo chirurgico, esso pu? essere impiegato nell?ambito di una tecnologia chirurgica robotica, ovvero come strumento funzionale di un braccio robotizzato capace di sfruttare modelli di previsione di asportazione step-by-step, per valutare i risultati dell?asportazione in fase preoperatoria, e di migliorare l'accuratezza della asportazione.
In questo modo, ? possibile realizzare una resezione pi? completa e sicura delle lesioni neoplastiche e non, secondo il principio della Maximal Safe Resection, che com?? noto pu? influenza positivamente ed in maniera determinante la prognosi dei pazienti con tumore cerebrale.
La presente invenzione verr? qui di seguito descritta secondo un suo esempio di realizzazione preferita, fornito a scopo esemplificativo e non limitativo con riferimento ai disegni annessi in cui la figura 1 mostra una vista laterale di un esempio di realizzazione di dispositivo chirurgico secondo la presente invenzione.
Con riferimento alla figura, un dispositivo chirurgico ultra-mininvasivo ? indicato nel suo complesso con 10; esso comprende un corpo 1 che presenta un?impugnatura 2 ergonomica che, a sua volta, ? associata a una prima manopola di regolazione 3 per orientare manualmente un?estremit? funzionale 6 del dispositivo 10 lungo un asse di uno stelo 4 che sporge dal corpo 1, opposto a detta impugnatura 2. La prima manopola 3 ? posizionata sulla sommit? del corpo 1, e pu? essere manovrata da un utente che stringe l?impugnatura, senza perdere il controllo della presa.
Sul corpo 1 ? inoltre prevista una seconda manopola 5, in corrispondenza di una sua faccia inferiore, sempre in associazione con detta impugnatura 2, che serve a orientare manualmente detta estremit? funzionale 6, ruotandola rispetto a un asse ortogonale allo stelo.
Il dispositivo 10 ? inoltre provvisto di un tasto di attivazione, posizionato ergonomicamente sull?impugnatura 2, per il controllo del modulo di ablazione laser. Inoltre, altri comandi potranno essere forniti su pedane remote rispetto al dispositivo 10, per esempio una pedaliera; in particolare pu? essere previsto un pulsante a pedale consente di comandare la generazione dello stimolo elettrico.
Lo stelo 4 del dispositivo 10 prevede una struttura a geometria tubolare che ? fornita di una trasmissione meccanica atta a trasdurre le azioni impartite sulle manopole o ghiere 3, 5 di comando da parte del chirurgo, per variare le posizioni angolari dell?estremit? funzionale 6.
In particolare, lo stelo 4 convoglia, fino all?estremit? funzionale 6 del dispositivo 10, una fibra ottica 7 laser la cui estremit? libera 8, sporgente dall?estremit? funzionale 6, costituisce un modulo di micro-resezione chirurgica, in questo esempio mediante ablazione laser, di tessuti mediante vaporizzazione.
Si intende che il modulo per la micro-resezione chirurgica, o ablazione, di tessuti pu? prevedere anche opportuni collegamenti elettrici con elettrodi per applicare una tensione che produce un?ablazione elettrica per effetto Joule, o un terminale a ultrasuoni o un collegamento elettrico coassiale per microonde, grazie ai quali il modulo di micro-resezione ? capace di produrre un?asportazione, in particolare un?ablazione, che produce a sua volta fumi o comunque particelle volatili che possono essere aspirate e analizzate in tempo reale.
Inoltre, la geometria tubolare dello stelo 4 contiene cavi elettrici che sono collegati a elettrodi 9 che costituiscono un sistema di stimolazione elettrica corticale e sottocorticale, in grado di generare potenziali evocati e di inibire o stimolare funzioni cerebrali.
La geometria tubolare dello stelo 4 contiene inoltre un condotto di aspirazione 11 di un circuito di aspirazione forzata dei fumi che, una volta estratti dall?estremit? funzionale del dispositivo che ? a contatto con il tessuto target da ablare, vengono convogliati a uno spettrometro di massa.
La geometria tubolare dello stelo 4 contiene inoltre un condotto di erogazione 12 per la cosiddetta delivery di agenti terapeutici o altro, come per esempio nano-particelle o agenti chemioterapici, proprio nella sede della lesione.
L?estremit? funzionale 6 pu? anche essere implementata con un?ulteriore fibra ottica per la visualizzazione diretta intra operatoria su monitor dedicati. Inoltre, l?estremit? funzionale 6 pu? essere implementata con diversi sensori per la acquisizione di ogni informazione utile, come per esempio temperatura, PH, PO2; CO2, O2, lattati, che potranno essere analizzate dall?algoritmo sopra menzionato.
Il dispositivo 10 ? inoltre provvisto, in corrispondenza delle manopole di regolazione, 3, 5 di sistemi meccanici a vite o a morsa atti al mantenimento in posizione della rotazione impartita sulle manopole per trasmettere il corrispondente comando.
I suddetti elettrodi 9 operano come marker per la rilevazione di posizione e orientamento del dispositivo, e in particolare della sua estremit? funzionale 6, all?interno di un sistema di neuronavigazione.
Inoltre, gli elettrodi operano come sistema di rilevazione e analisi dei potenziali celebrali evocati generati dalla stimolazione corticale e/o sottocorticale.
Il dispositivo 10, in quanto provvisto di marker per la navigazione intracranica e di moduli per la rilevazione multicanale integrata di biosegnali elettrici, profili biomolecolari e altri, permette la ricostruzione integrata di una mappa tridimensionale che, oltre a fornire il tracking delle traiettorie dell?estremit? funzionale 6 del dispositivo 10 all?interno del teatro operatorio intracranico, ? arricchita da informazioni contestuali, localizzate nei punti spaziali di interesse della mappa e relative sia all?eventuale presenza di una risposta alla stimolazione elettrica, sia ai marker spettrometrici rivelatori di una condizione patologica.
Esternamente, possono essere impiegati rilevatori dei potenziali evocati generati dalla stimolazione elettrica intracranica. Le misure ottenute da detti sensori sono utilizzate dall?unit? di controllo per l?elaborazione dell?algoritmo descritto in precedenza.
Infine, lo strumento ? pensato per essere guidato dalle immagini e pertanto compatibile con RMN e/o con qualsiasi altro sistema di neuroimaging.
Al sopra descritto dispositivo chirurgico un tecnico del ramo, allo scopo di soddisfare ulteriori e contingenti esigenze, potr? apportare numerose ulteriori modifiche e varianti, tutte peraltro comprese nell'ambito di protezione della presente invenzione, quale definito dalle rivendicazioni allegate.

Claims (11)

RIVENDICAZIONI
1. Dispositivo chirurgico (10), in particolare per la neurochirurgia oncologica ultra-miniinvasiva, che comprende:
? un sistema di stimolazione corticale e sottocorticale, in grado di inibire o stimolare funzioni cerebrali;
? un modulo per la micro-resezione chirurgica, o ablazione, di tessuti mediante vaporizzazione;
? un modulo di analisi spettrometrica che presenta un sistema di aspirazione di particelle risultanti dalla vaporizzazione, e da uno spettrometro di massa in grado di analizzare dette particelle per ottenere una analisi biomolecolare del tessuto ablato;
? un marker per la rilevazione di posizione e orientamento del dispositivo all?interno di un sistema di neuro-navigazione; e
? un sistema di rilevazione e analisi dei potenziali celebrali evocati generati dalla stimolazione corticale e/o sottocorticale.
2. Dispositivo chirurgico (10) secondo la rivendicazione 1, in cui detto modulo per la microresezione chirurgica comprende una sonda laser formata da una fibra ottica (7) che presenta un?estremit? libera (8) per l?emissione di un fascio laser.
3. Dispositivo chirurgico (10) secondo la rivendicazione 2, in cui ? previsto uno stelo (4) con una geometria tubolare, che contiene detta fibra ottica (7) con un?estremit? distale operante da estremit? funzionale (6) del dispositivo (10).
4. Dispositivo chirurgico (10) secondo la rivendicazione 3, in cui detta estremit? funzionale (6) ? connessa a una catena cinematica atta a variare la sua posizione e il suo orientamento angolare rispetto a un corpo (2) del dispositivo (10), che presenta una rispettiva impugnatura (2).
5. Dispositivo chirurgico (10) secondo la rivendicazione 4, in cui detta catena cinematica connette detta estremit? funzionale (6) con manopole di regolazione (3, 5) posizionate sul corpo (2) del dispositivo (10), in associazione con detta impugnatura (2).
6. Dispositivo chirurgico (10) secondo la rivendicazione 3, in cui la geometria tubolare dello stelo (4) contiene cavi elettrici che sono collegati a elettrodi (9) che costituiscono detto sistema di stimolazione elettrica corticale e sottocorticale, in grado di generare potenziali evocati e di inibire o stimolare funzioni cerebrali.
7. Dispositivo chirurgico (10) secondo la rivendicazione 3, in cui la geometria tubolare dello stelo (4) contiene un condotto di aspirazione (11) di un circuito di aspirazione forzata dei fumi.
8. Dispositivo chirurgico (10) secondo la rivendicazione 3, in cui la geometria tubolare dello stelo (4) contiene un condotto di erogazione (12) per agenti terapeutici o altro.
9. Dispositivo chirurgico (10) secondo la rivendicazione 3, in cui l?estremit? funzionale (6) ? implementata con una fibra ottica per la visualizzazione diretta intra operatoria.
10. Dispositivo chirurgico (10) secondo la rivendicazione 3, in cui l?estremit? funzionale (6) ? implementata con diversi sensori per la acquisizione di temperatura, PH, PO2; CO2, O2, lattati.
11. Dispositivo chirurgico (10) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, che comprende un?unit? elettronica di controllo connessa a un?interfaccia di comando, a canali di misura e acquisizione di informazioni funzionali e di profilazione biomolecolare spettrometrica, operante con un algoritmo che gestisce informazioni provenienti da due o pi? canali complementari, tra cui la stimolazione elettrica e l?analisi biomolecolare spettrometrica, i dati relativi alla neuro-navigazione.
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