IT202000009718A1 - Ago da utilizzare nel settore medicale-sanitario - Google Patents

Description

Descrizione a corredo della domanda di brevetto per invenzione industriale dal titolo:

AGO DA UTILIZZARE NEL SETTORE MEDICALE-SANITARIO

Ambito dell?invenzione

La presente invenzione riguarda il settore tecnico relativo agli strumenti medicali.

In particolare, l?invenzione si riferisce ad un innovativo ago configurato per consentire un prelievo di sangue, o liquidi organici, l?iniezione di liquidi e/o fluidi in genere, o da usare come mandrino per cannule vascolari o cateteri. Tale ago permette di ridurre al minimo il sanguinamento, garantendo un buon centraggio della vena ed un corretto avanzamento. ? inoltre garantita una adeguata penetrazione e un mirato controllo durante tutta l?operazione di inserimento dell?ago.

Brevi cenni alla tecnica nota

Sono noti da tempo aghi e relative siringhe che vengono utilizzate per il prelievo di fluidi organici, quali il sangue, come anche utilizzati per l?iniezione di liquidi in genere.

In particolari casi, ad esempio, per prelievi di sangue o per iniezioni di liquidi quali farmaci per via venosa, l?ago deve essere inserito all?interno di una vena (generalmente una vena del braccio come anche una vena della mano).

L?operazione di centraggio della vena richiede all?operatore di individuarla correttamente, generalmente facendola rigonfiare leggermente attraverso una pressione.

Una volta individuata la vena, si procede con la sua penetrazione, per mezzo dell?ago, che solitamente ? fissato ad una siringa oppure ad un introduttore di diverso tipo.

L?ago ? di forma rettilinea e proprio a causa di tale conformazione, soprattutto quando ? collegato ad una siringa a stantuffo, si vengono a creare non pochi problemi che ostacolano la corretta esecuzione dell?iniezione.

Infatti, il volume occupato dal corpo della siringa obbliga ad agire secondo angoli di penetrazione elevati proprio perch? la siringa va in appoggio e urta sulla superficie del corpo vicina alla zona di iniezione e impedisce di posizionare l?ago parallelo alla cute.

Allo stato attuale della tecnica, sono state definite varie linee guida sul modo ottimale di inserire un ago dentro una vena. Raramente per? tali linee guida vengono osservate correttamente e comunque, proprio per la conformazione dell?ago e dell?ingombro della siringa, non ? possibile aggredire la vena con angolazione ridotta.

Capita spesso di vedere che nella puntura di una vena per il prelievo di sangue la procedura ? focalizzata sull?obiettivo finale e cio? nel determinare un foro che permetta, in qualche modo, l?accesso al sangue. Non viene data sufficiente importanza alla modalit? migliore in cui tale accesso deve essere raggiunto. L?esecuzione di una procedura non corretta ? per buona parte condizionata dalla forma dell?ago usato nel prelievo. Gli aghi usati in campo medicale hanno infatti, come gi? detto, una forma rettilinea. L?ago rettilineo, soprattutto quando ? montato in una siringa, obbliga l?operatore ad eseguire il prelievo di sangue, per come detto, in modo disagevole e non ottimale.

In particolare, tale conformazione rettilinea costringe l?operatore ad aggredire la vena con una angolazione esagerata. Di solito si raccomanda di pungere la vena con una inclinazione di 30 gradi rispetto al piano della vena e poi di ridurre l?angolazione a 15 gradi durante la fase di avanzamento dell?ago all?interno del canale venoso. Questa elevata angolazione costringe l?operatore a pungere la vena nella parte superiore, quella pi? superficiale. Ne risulta che in un singolo atto viene trapassata la cute e viene anche perforata la vena che in genere ? di piccolo diametro. Questa manovra ? molto critica perch? la forza di spinta esercitata sulla punta dell'ago non ? facilmente dosabile ed espone al rischio di trapassare tutto lo spessore della vena. Spesso ? necessario tirare indietro l?ago per rientrare all?interno del canale venoso. Anche attuando l?avanzamento dell?ago con la raccomandata inclinazione di 15 gradi pu? comunque accadere di trapassare tutto il lume della vena.

In sintesi, l'ago rettilineo non ? adatto ad una progressione parallela alla cute, e quindi non ? adatto, ad esempio, ad una vena superficiale.

Inoltre, l?ago rettilineo tende ad affondare la punta anche quando si desidera un avanzamento orizzontale nei tessuti biologici. Questa dinamica ? causata dalla forma della punta che presenta un tagliente obliquo a becco di flauto. Durante la penetrazione nei tessuti il becco di flauto ? rivolto in alto. Questo orientamento facilita l?affondamento della punta, che avviene con il semplice avanzamento dell?ago e senza sforzi aggiuntivi. In un ago rettilineo, per?, il movimento di avanzamento non permette di regolare o contrastare questo fenomeno di penetrazione in direzioni indesiderate, impedendo di fatto il controllo sulla direzione di penetrazione. L? affondamento della punta ? inevitabile e pu? essere cos? forte che, cercando di contrastarlo, si provoca un incurvamento dell?ago, specialmente se ? sottile, compromettendo il suo funzionamento e arrecando danno al paziente. A causa di questo affondamento della punta, non facilmente controllabile, un ago rettilineo a fine penetrazione assume un orientamento differente rispetto all?orientamento iniziale. La massa di tessuto cutaneo crea una resistenza alla penetrazione della punta tanto da deviarla dalla sua direzione originale. In tale situazione, un ago rettilineo ha lo svantaggio di impedire il suo corretto riposizionamento non possedendo alcun punto di snodo o di rotazione (basculamento) lungo l?asse dell?ago stesso. Se questo fosse permesso si potrebbe riportare la punta dell?ago nella corretta posizione, ovvero su di un piano pi? superficiale, con il minimo movimento, e quindi senza recare danno al paziente.

Inoltre, una volta effettuata la penetrazione con un ago rettilineo, se questo viene lasciato libero, continua a mantenere una elevata inclinazione, risultando ingombrante, instabile e potendosi facilmente sfilare dalla vena.

Infine, quando si estrae l'ago si ha un sanguinamento abbondante. Ci? ? dovuto al fatto che il foro di perforazione della cute coincide con il foro di perforazione della vena. Nella procedura di prelievo con accesso dall?alto non ? in genere possibile creare un tunnel sottocutaneo che funga da tampone una volta rimosso l'ago. In particolare, per come sopra detto, penetrando con una angolazione di 30 gradi dalla parte superiore della vena, si fora quasi contestualmente pelle e vena creando un canale comunicante, tra la cute e la vena, che causa un forte sanguinamento.

Sintesi dell?invenzione

? quindi scopo della presente invenzione fornire un innovativo ago per prelievi o iniezioni di liquidi in genere, oppure come ago e/o mandrino per cannule, che risolve i suddetti inconvenienti tecnici.

Si precisa che i mandrini per cannule possono genericamente essere sia a sezione cava (ossia con canale centrale) che piena, a seconda degli utilizzi. Nel presente documento qualora ci si riferisca ai mandrini, essi debbono intendersi a sezione cava, ossia atti a consentire il passaggio di fluidi.

In particolare, ? scopo della presente invenzione fornire un ago che favorisca al meglio la corretta penetrazione dei tessuti, che permetta il controllo della direzione di penetrazione, che riduca o elimini il sanguinamento durante l?estrazione dell?ago e che risulti stabile, anche durante movimenti accidentali o indesiderati.

Inoltre, ? scopo della presente invenzione fornire un ago con capacit? di ?basculamento?, intesa come possibilit? di manovrare la punta dell?ago. Detta possibilit? consiste preferibilmente nel poter muovere la punta di detto ago all?interno dei tessuti biologici o della vena, e pi? in particolare attraverso una rotazione in una direzione ortogonale all?asse dell?ago stesso. La punta dell?ago potr? quindi muoversi preferibilmente nella direzione, ad esempio, alto-basso rispetto al piano cutaneo orizzontale. In questo modo ? possibile conferire all?ago un importante vantaggio in termini di manovrabilit?, anche laddove sia necessario somministrare farmaci a livello sottocutaneo o intradermico, come per un?anestesia o per un trattamento di mesoterapia.

Infine, ? scopo della presente invenzione fornire un ago che faciliti la connessione con eventuali deflussori, e la cui medicazione di fissaggio risulti pi? leggera e di spessore minore.

Questi ed altri scopi sono ottenuti con il presente ago per iniezione, prelievi o introduttore di liquidi, in accordo alla rivendicazione 1.

L?ago, in accordo all?arte nota, forma un canale per il passaggio del liquido e/o del fluido.

L?ago inoltre comprende:

- Una parte posteriore (3?, 9?);

- Una parte anteriore (3???, 9???) comprendente una punta (5) per tagliare e/o perforare la cute e/o i tessuti;

- In accordo all?invenzione la detta parte anteriore e detta parte posteriore sono poste tra loro distanziate trasversalmente attraverso una parte intermedia di raccordo.

Tale soluzione risolve agevolmente i suddetti inconvenienti tecnici.

Grazie alla distanza (d) generata dal raccordo intermedio, il tratto prossimale, o posteriore, di ago risulter? in pratica incidente o parallelo all?asse longitudinale del tratto distale, o anteriore, e ad una distanza tale per cui la penetrazione pu? avvenire mantenendo tale tratto anteriore quasi sempre in posizione orizzontale o quasi orizzontale (ovvero in una posizione parallela o quasi parallela all?asse della vena nel tratto di penetrazione).

In questo modo non ? pi? necessario per l?operatore dover mantenere inclinazioni elevate del complesso agosiringa e dunque tutti i suddetti inconvenienti tecnici vengono agevolmente risolti.

Diverse forme di realizzazione sono inoltre previste al fine di allontanare tra loro la parte anteriore e la parte posteriore dell?ago, ad esempio per tramite di deviazioni, piegature, curve e/o elementi rimovibili.

In generale la detta parte posteriore ? delimitata da un punto posteriore, che in uso ? configurato per potersi collegare ad una siringa o ad altro dispositivo similare o non similare, ed un punto anteriore.

Alla stessa maniera, la parte anteriore ? delimitata da un punto posteriore e da un punto anteriore, il cui punto anteriore consiste nella punta di penetrazione.

Il detto punto posteriore relativo alla parte anteriore dell?ago e il punto anteriore, relativo alla parte posteriore dell?ago, sono tra loro distanziati di detta distanza trasversale e congiunti da un raccordo intermedio.

In questo modo, indipendentemente dalla forma di sviluppo della parte posteriore e della parte anteriore, esse risultano trasversalmente distanziate.

Generalmente, la parte posteriore e la parte anteriore hanno uno sviluppo rettilineo e dunque, in accordo a quanto detto, tale raccordo fa si che i due assi longitudinali non siano coincidenti, ovvero siano distanziati tra loro di tale distanza trasversale (d). Detta lunghezza (d), misurata come distanza tra gli assi della sezione posteriore e anteriore, ? essenziale che sia diversa da zero in almeno un punto. Inoltre, detta lunghezza pi? preferibilmente ? diversa da zero in tutti i punti compresi entro tutta la lunghezza dell?ago, ossia entro il punto posteriore della parte posteriore e il punto anteriore della parte anteriore. Ancor pi? preferibilmente detta distanza (d) ? costante lungo tutto l?ago.

Ulteriori vantaggi sono desumibili dalle rivendicazioni dipendenti.

Breve descrizione dei disegni

Ulteriori caratteristiche del presente ago, secondo l?invenzione, risulteranno pi? chiaramente con la descrizione che segue di alcune sue forme realizzative, fatte a titolo esemplificativo e non limitativo, con riferimento ai disegni annessi, in cui:

? La figura 1 mostra l?attuale arte nota con un classico ago rettilineo;

? La figura 2 mostra gli elementi essenziali e il sistema di riferimento secondo la presente invenzione, secondo una prima direzione di inclinazione degli assi di riferimento; ? La figura 2-A mostra gli elementi essenziali e il sistema di riferimento secondo la presente invenzione, secondo una seconda direzione di inclinazione degli assi di riferimento;

? La figura 2-B mostra gli elementi essenziali e il sistema di riferimento secondo la presente invenzione, secondo una terza forma di inclinazione degli assi di riferimento;

? Le figure 3 e 4 mostrano delle viste laterali di una prima forma di realizzazione dell?invenzione, ossia tramite l?impiego di una doppia deviazione ricavata nella parte intermedia dell?ago;

? La figura 5 mostra ulteriori varianti della forma realizzativa a doppia deviazione;

? La figura 6 mostra sinteticamente la sequenza di inserimento dell?ago in vena;

? La figura 7 mostra l?attuale arte nota con un ago classico rettilineo, con in evidenzia l?angolo di incidenza durante la penetrazione della vena;

? La figura 7-bis mostra sinteticamente un ulteriore principio di funzionamento dell?ago secondo la presente invenzione, e in particolare durante la somministrazione di anestetici o prodotti mesoterapici;

? La figura 8 mostra una seconda forma di realizzazione dell?ago con due doppie deviazioni;

? La figura 9 mostra una terza forma di realizzazione dell?ago con un elemento intermedio flessibile e uno di supporto;

- La figura 10 mostra ulteriori varianti della forma di realizzazione di figura 9, con in evidenza il punto di basculamento b;

- La figura 11 mostra una quarta forma di realizzazione dell?invenzione che prevede un introduttore;

- La figura 12 mostra una ulteriore variante della forma di realizzazione di figura 11, in cui viene applicata una aletta per manovrare l?ago;

- La figura 13 mostra la posizione dell?ago con aletta in due diverse fasi di impiego rispettivamente con due viste laterali;

- La figura 14 mostra una ulteriore forma realizzativa che prevede l?impiego dell?ago come mandrino e/o come introduttore per cannule o cateteri;

? La figura 15 mostra una ulteriore variante della forma di realizzazione di figura 14.

Descrizione di alcune forme realizzative preferite L?ago oggetto della presente invenzione ? adatto a diverse situazioni di impiego, ad esempio, come:

- ago per siringhe a stantuffo, ago posto in maniera centrale rispetto all?asse della siringa o in modo decentrato a seconda del tipo di siringa;

- ago per i cosiddetti ?aghi a farfalla?, solitamente in acciaio inox e preferibilmente di piccolo diametro, solitamente collegato ad un tubo flessibile e sottile. Il tubicino flessibile termina con un connettore adatto ad unirsi ad una siringa o ad un deflussore. Questo tipo di ago ? detto ?a farfalla? perch? nella configurazione attualmente in uso incorpora generalmente due ali di plastica utilizzate per maneggiarlo con facilit?, per fissarlo alla cute una volta inserito o per ridurre il rischio di contaminazioni;

- come ago per cannule da usare come mandrino per detti dispositivi o cateteri. Tale ago ha la funzione di ?introduttore? cos? che quando esso penetra dentro la vena trascina con s? il catetere o la cannula da posizionare. Come gi? menzionato, nel presente documento qualora ci si riferisca ai mandrini, essi debbono intendersi a sezione cava, ossia atti a consentire il passaggio di fluidi;

- infine, detto ago ? vantaggiosamente impiegato anche in situazioni in cui non sia necessario l?uso di una siringa.

Al fine di comprendere l?invenzione oggetto del presente documento, in figura 1 ? messo in evidenza, a titolo esemplificativo, un esempio di arte nota. In particolare, si tratta di una siringa del tipo a stantuffo e dunque comprendente un corpo cilindrico 1 entro cui si muove scorrevolmente un pistone 2. Il pistone viene fatto avanzare spingendo su di una superficie 2? solitamente attraverso il pollice; l?avanzamento del fronte anteriore 2?? del pistone riduce il volume di contenimento 12 del liquido. L?ago impiegato ? di tipo noto, anche detto ?ago rettilineo? 3*, poich? si sviluppa lungo un asse X, solitamente coincidente con l?asse della siringa S. Detto ago 3* ? dotato di un canale coassiale noto per il passaggio dei liquidi e/o dei fluidi. In figura ? mostrato un esempio di sezione di detto ago rettilineo (Sez. Y-Y).

Il movimento del pistone permette la fuoriuscita dei liquidi in un senso, mentre nel verso opposto, si crea un?aspirazione, tramite un aumento del volume 12. Detta siringa ha una porzione 4, preferibilmente a forma di cono, che prevede un attacco per potersi collegare all?ago, generalmente in modo amovibile. In tal maniera, quando la siringa ? stata utilizzata, ? possibile rimuovere l?ago, se necessario. Alternativamente, oltre all?elemento 4, pu? essere integrato un attacco di sicurezza noto (non rappresentato in figura), detto anche ?luer-lock?: pi? in dettaglio si tratta di un cilindro filettato generalmente posto attorno l?attacco 4 e su cui viene avvitato l?ago, a sua volta dotato di mezzi idonei per detta connessione.

L?ago oggetto della presente invenzione pu? interagire o innestarsi vantaggiosamente con le suddette forme di attacco, o con altri elementi di connessione di diverso tipo, senza per questo allontanarsi dallo scopo della presente invenzione.

In figura 2, 2-A e 2-B ? mostrata la pi? generica forma realizzativa della presente invenzione, incentrata sull?ago 3. In particolare, detto ago 3 ? suddiviso in tre parti, in modo tale da poter individuare:

- una parte posteriore, o prossimale (3?), che rappresenta la parte di ago pi? vicina dall?operatore e che va ad inserirsi, come in arte nota, ad esempio in una porzione di attacco 4, alternativamente in luer-lock o in elementi di altro tipo. Detta parte posteriore ? preferibilmente di tipo rettilineo e adatta al passaggio dei liquidi o fluidi;

- una parte anteriore (3???), o distale, che rappresenta la parte di ago pi? lontana dall?operatore, preferibilmente di tipo rettilineo e adatta al passaggio di liquidi o fluidi, che termina in una punta 5. Detta punta 5 ? solitamente a becco di flauto, ad esempio a singola affilatura, mentre per particolari applicazioni potrebbe avere una triplice affilatura, di tipo noto, oppure pu? avere terminali di altro tipo;

- una parte intermedia (3??) che funge da raccordo tra le dette parti posteriore e anteriore e che pu? assumere forme diverse, meglio descritte in seguito. Per tale ragione in figura 2 ? rappresentata unicamente la zona interessata da detta parte intermedia con un circolo grigio.

Data la forma rettilinea della parte posteriore (3?) di ago si individua un asse (X), preferibilmente coincidente con l?asse della siringa (S), e analogamente per la parte anteriore (3???) si individua un asse (X?).

Per tramite della parte intermedia (3??), la parte posteriore (3?) e la parte anteriore (3???) sono disposte secondo assi (X) e (X?) differenti.

In particolare, detti assi (X) e (X?) sono incidenti, come in figura 2 o 2-A, o sostanzialmente paralleli, come in figura 2-B, e distanziati tra loro di una quantit? (d). Detta quantit? (d) ? intesa come distanza misurata in un qualsiasi punto degli assi (X) e (X?). Detta distanza ? diversa da zero in almeno un punto, e preferibilmente ? diversa da zero in ogni punto compreso tra il punto pi? arretrato della parte posteriore dell?ago e la punta 5. Ancor pi? preferibilmente detta distanza (d) ? pari ad un valore constante per tutto l?ago.

Il termine ?sostanzialmente parallelo? indica che pu? comunque esserci una certa tolleranza di qualche grado angolare, o meno, tra le due direzioni.

Pi? in dettaglio, le configurazioni con assi incidenti possono essere di due tipi: ossia detti assi (X) e (X?) possono incrociarsi a monte, vedi figura 2, o a valle, vedi figura 2-A, della sezione intermedia. Tra le due diverse direzioni di inclinazione, quella che prevede l?incrocio degli assi a valle della sezione intermedia ? preferibile.

Sono accettabili varie angolazioni dell?asse della sezione anteriore rispetto all?asse della sezione posteriore, purch? tale angolazione non si discosti eccessivamente dall?asse parallelo. Si ritiene che, per un corretto utilizzo e una ergonomia migliore, l?angolazione tra l?asse (X?) e l?asse (X) non dovrebbe estendersi oltre i 13 gradi, preferibilmente compresa tra 0 e 10 gradi. Inoltre, ? preferibile che il punto di incontro degli assi (X) e (X?) avvenga oltre la parte intermedia, e ancor pi? preferibilmente oltre la punta dell?ago stesso.

La configurazione con assi (X) e (X?) paralleli, di cui un esempio in figura 2-B, ? quella che massimizza la forza di avanzamento esercitata sulla sezione anteriore (3???) dell?ago. Infatti, quando la sezione posteriore e la sezione anteriore giacciono su rette parallele viene massimizzato il trasferimento di forza nella direzione posteriore-anteriore e quindi ? massimizzata la forza di avanzamento sulla punta 5.

Inoltre, in figura 2-B sono messe in evidenza due possibili configurazioni ad assi paralleli: ovvero con asse della siringa (S) coincidente con l?asse della parte posteriore (X) oppure con asse della siringa (S) non coincidente con l?asse della parte posteriore (X).

Le dimensioni della parte anteriore (3???), posteriore (3?), o intermedia (3??), possono essere di vario tipo, cos? come possono variare i rapporti di lunghezza tra di loro, e/o i profili o i diametri. Ad esempio, un diametro maggiore pu? essere previsto per la parte posteriore (3?) ed un diametro minore pu? essere previsto per la parte anteriore (3???). In tal modo ? possibile garantire una maggiore manovrabilit? dell?ago, oppure limitare o ridurre il dolore dovuto alla penetrazione e all?avanzamento della punta 5.

Inoltre, gli elementi (3?), (3??) e (3???) possono presentarsi come elementi distinti, o intercambiabili, oppure possono presentarsi come un corpo continuo, creato in un sol pezzo. In questo caso la distinzione tra parte posteriore, intermedia e anteriore ? determinata dai cambiamenti nei raggi di curvatura lungo l?ago. Ad ogni modo ? essenziale che sia garantita la continuit? dei tre elementi dell?ago (3?), (3??) e (3???): ci? al fine di garantire il corretto passaggio del liquido, senza fuoriuscite, ad esempio durante la somministrazione di fluidi oppure durante il prelievo di sangue.

L?ago infatti prevede un canale di passaggio dei fluidi che corre preferibilmente coassialmente all?asse dell?ago stesso, preferibilmente lungo tutta la sua lunghezza, partendo dalla parte posteriore sino alla punta 5, con una sezione che, a titolo di esempio, pu? essere circolare, come mostrato in figura 2 (Sez. Y-Y).

Attraverso tale canale, dunque, il liquido si muove dalla siringa verso l?esterno dell?ago, o viceversa, e la punta ? tale da consentire una facile penetrazione dell?ago attraverso la cute ed i tessuti in genere.

Come appunto illustrato in figura 1, il canale dell?ago ? ovviamente arte nota, come anche l?elemento di raccordo 4 della siringa, conformato per collegarsi all?ago e non oggetto della specifica invenzione e, per tal motivo, non ulteriormente dettagliati.

La sezione intermedia (3??) ? tale da determinare un cambiamento nella direzione dell?asse dell?ago 3. Tale cambiamento di direzione pu? avvenire in modi differenti, alcuni dei quali sono meglio descritti di seguito.

A tal proposito, nel testo si considera:

- ?deviazione?: cambiamento o una variazione di direzione rispetto ad una precedente; detta deviazione pu? assumere la forma di una curva o di una piega;

- ?curvatura? o ?curva?: un tratto, diverso da quello rettilineo, e per il quale ? possibile definire una curvatura, intesa come concetto geometrico, che sia diversa da zero, ossia diversa da un tratto rettilineo, o da una sezione piana, per i quali il raggio di curvatura tende all?infinito;

- ?piegatura? o ?piega?: una accentuata o brusca curva, ossia un tratto in cui la curvatura, intesa come concetto geometrico, tende ad essere molto piccola, idealmente vicino allo zero;

- ?contro-deviazione? o ?contro-curva? o ?contropiega?: una deviazione/curva/piega che avviene in direzione circa opposta rispetto ad una precedente deviazione/curva/piega, non necessariamente consecutive, e con raggi di curvatura non necessariamente uguali;

- ?doppia deviazione?, ?doppia curva? o ?doppia piega?: rispettivamente, un insieme di due deviazioni, curve o pieghe successive, o una combinazione di queste non necessariamente consecutive, e con raggi di curvatura non necessariamente uguali.

Inoltre, una curva o deviazione, secondo la presente invenzione, pu? eventualmente essere ottenuta anche attraverso una piega a novanta gradi, ottenendo di fatto un ?gradino? vero e proprio. In tal caso, per?, bisogna fare attenzione a non causare l?ostruzione del canale di passaggio dei fluidi con una cos? brusca deviazione.

Soluzioni che prevedono almeno una deviazione, oppure due o pi? curve o piegature, anche combinate tra loro, possono realizzarsi, senza per questo allontanarsi dal presente concetto inventivo.

In figura 3 ? rappresentata una prima forma realizzativa di detto ago 3 in cui la sezione intermedia (3??) ? ricavata direttamente nel corpo dell?ago, per mezzo di deviazioni dell?ago stesso, sotto forma di piegature o curve, di dimensione adatte allo scopo. In generale, i tratti curvilinei sono da considerarsi come facenti parte della sezione intermedia dell?ago.

Pi? in particolare, detto ago 3 presenta almeno una deviazione, preferibilmente due deviazioni, come in figura 3, individuate dai raggi di curvatura, r1 e r2, di dimensione diversa o uguale. Dette deviazioni sono ricavate ripiegando l?ago in modo da generare una distanza (d) tra l?asse (X) della parte posteriore (3?) e l?asse (X?) della parte anteriore (3???) diversa da zero in almeno un punto.

Pi? in dettaglio, la traiettoria rettilinea della porzione posteriore (3?) viene deviata attraverso una prima curvatura, che determina l?inizio della parte intermedia (3??), di raggio r1, e una seconda curvatura, di raggio r2, individuata a partire dalla punta 5 dell?ago, lungo il tratto rettilineo della sezione anteriore (3???), che determina la fine della parte intermedia (3??).

La distanza (d) che si viene a creare tra l?asse della sezione posteriore (X) e l?asse della sezione anteriore (X?) pu? consentire all?operatore di neutralizzare l?ingombro causato dalla siringa e quindi di poter porre tale porzione (3???) in modo circa parallelo alla vena e dunque risolvere agevolmente tutti gli inconvenienti tecnici discussi in precedenza.

Diverse forme di curve e/o piegature possono essere utilizzate nella parte intermedia (3??) come riportato, a titolo esemplificativo e non esaustivo, in figura 4. In particolare, un ago di tipo D ? dotato di un ?tallone? t che funge da fulcro di basculamento durante l?inserimento e la manovra dell?ago. Da sottolineare che la posizione di tale fulcro lungo lo sviluppo dell?ago determina la sensibilit? e la forza di basculamento, in accordo con le leggi della leva. L?ago dotato di tallone t presenta dei vantaggi, ad esempio, allorch? sia necessario uno stazionamento dell?ago stesso all?interno della vena. In questo caso ? auspicabile posizionare il tallone t all?interno della vena perch? questo d? stabilit? all?ago che quindi non pu? essere rimosso accidentalmente, poich? per estrarlo sarebbe necessaria un?azione combinata di traslazione e di rotazione.

Le possibili configurazioni dell?ago possono essere molteplici, alcune delle quali sono ulteriormente rappresentate in figura 5, fermo restando il fatto che la parte posteriore e anteriore dell?ago siano distanziate tra loro di una quantit? (d), fissa o variabile.

Ad esempio, in figura 5-A, ? rappresentata una sezione intermedia (3??) costituita da una doppia curvatura, ottenuta in forma di S, o di S rovesciata, in cui ? inoltre rappresentata la conformazione con assi (X) e (X?) paralleli, anzich? incidenti.

Le concavit? delle curvature possono anch?esse essere di vario tipo (rivolte verso il basso o verso l?alto) a seconda delle esigenze. Ad esempio, in figura 5-B ? messa in evidenza una concavit? prevalentemente (ossia con un raggio di curvatura pi? ampio) rivolta verso l?alto.

In figura 6 ? mostrato, in fasi, come l?uso dell?ago oggetto della presente invenzione consenta di effettuare una penetrazione mantenendo una inclinazione inziale molto inferiore ai consigliati 15 gradi che si mantengono durante l?uso di mezzi e siringhe secondo l?arte nota (come mostrata in figura 7).

In particolare, in figura 6, la dinamica di inserzione dell?ago ? scomposta in quattro momenti. Inizialmente (Fase I) l?ago ? posizionato sul piano cutaneo, in modo parallelo ad esso. Successivamente l?ago ? spinto in avanti con lievissima inclinazione e quindi viene incisa la cute. Con un avanzamento preferibilmente di circa mezzo centimetro si crea un tunnel sottocutaneo (Fase II). Quindi (Fase III) la siringa viene ruotata sul piano cutaneo, in allontanamento dalla vena, in modo da far venire in contatto la punta dell?ago sulla parete della vena stessa. Infine, (Fase IV), l?ago ? spinto dentro la vena con una spinta direzionata in avanti mentre allo stesso tempo la siringa ? ruotata, in senso opposto alla fase precedente, per riportarla in avvicinamento alla vena. A fine procedura la sezione anteriore dell?ago ? inserita all?interno della vena in modo parallelo ad essa. Inoltre, data la forma dell?ago oggetto della presente invenzione la parte anteriore ? disposta in modo parallelo, o quasi (a seconda delle configurazioni), rispetto alla porzione posteriore di ago che resta all?esterno dalla vena, collocata a lato della stessa.

Con tale procedura la vena ? aggredita di lato, la connessione di eventuali deflussori ? facilitata, e la medicazione di fissaggio ? pi? leggera e occupa un minor spessore. Inoltre, in questo modo, dopo aver perforato la cute con una lieve inclinazione, l?ago ? in grado di proseguire l?avanzamento tenendosi parallelo alla vena e pressoch? parallelo, o parallelo, al piano cutaneo, a seconda della forma realizzativa dell?ago.

Con l?ago 3 non si esclude un approccio alla vena dall?alto, come accade con l?ago rettilineo, ma questa modalit? resta di riserva, per casi molto difficili: la procedura d?elezione per aggredire la vena ? con l?approccio di lato.

Avendo la capacit? di avanzare in parallelo al piano cutaneo e come mostrato in figura 6, il nuovo ago d? la possibilit? di creare il tunnel sottocutaneo utile al fine di ridurre o evitare il sanguinamento della ferita. Una penetrazione che tenda ad una direzione quasi parallela alla vena, infatti, ? in grado di formare un condotto sottocutaneo che dalla cute raggiunge la vena, dopo aver percorso una determinata distanza, e proprio tale condotto, al momento dell?estrazione, richiudendosi elasticamente, determina una riduzione del sanguinamento.

Anche nel caso di somministrazione, ad esempio, di anestetici locali, di farmaci a livello sottocutaneo o intradermico, come durante la somministrazione di un anestetico che deve agire lungo una linea di incisione chirurgica, l?ago in oggetto presenta notevoli vantaggi sia per l?operatore che per il paziente. Come mostrato in figura 7-bis, ? possibile infatti rilasciare il farmaco in diversi step di avanzamento dell?ago, facendo, ad esempio, un unico inserimento o perforando la cute in un unico punto, come mostrato in figura 7-bis B. Questo non ? possibile utilizzando aghi rettilinei che per effettuare la medesima operazione prevedono diversi punti di inserimento nel tessuto, andando a perforare la cute in punti diversi, come mostrato in figura 7-bis A.

In figura 8 ? mostrata una seconda forma di realizzazione dell?invenzione, in cui l?ago presenta due doppie deviazioni, preferibilmente in successione e preferibilmente separate da un tratto rettilineo. In detta configurazione l?asse dell?ago ? deviato tramite quattro raggi di curvatura, diversi tra loro oppure uguali. La parte intermedia (3??) ? quindi compresa tra la prima deviazione prossimale e l?ultima deviazione distale. In particolare, la parte intermedia, in figura 8, si diparte da l?inizio del primo raggio di curvatura r1, differente rispetto al tratto rettilineo e che si incontra sulla parte posteriore dell?ago (3?), mentre la parte terminale della zona intermedia (3??) ? determinata dal primo raggio di curvatura r2, differente rispetto al tratto rettilineo e che si incontra sulla parte anteriore (3???) a partire dalla punta 5. All?interno della parte intermedia (3??), tra i diversi raggi di curvatura possono interporsi tratti rettilinei di ago.

La configurazione a due doppie deviazioni generalmente consente di aumentare la distanza tra la punta 5 e la parte posteriore (3?) dell?ago o la siringa, rispetto all?uso di una unica deviazione. In questo modo ? possibile aumentare detta distanza senza necessariamente dover realizzare curve elevate, che potrebbero richiedere lunghezze di ago diverse e/o potrebbero causare ostruzioni parziali del canale assiale dell?ago.

Nonostante siano mostrate due doppie deviazioni in figura 8, non sono da escludersi configurazioni con un numero di curve e/o tratti rettilinei maggiori e tali da distanziare la punta 5 dall?asse X di una quantit? desiderata.

In figura 9 ? rappresentata una ulteriore forma realizzativa che vede l?ago 9 formato da tre parti, parte posteriore (9?), intermedia (9??) e anteriore (9???), ma sotto forma di tre elementi distinti e separati. Detti tre elementi sono successivamente connessi in modo da garantire una continuit? dell?ago stesso e permettere cos? il passaggio dei fluidi. Detta connessione ? realizzata per mezzo della parte intermedia (9??) dell?ago. Tutte e tre le sezioni, posteriore (9?), intermedia (9??) e anteriore (9???), possono avere dimensioni differenti o uguali, a seconda delle esigenze, senza per questo allontanarsi dalla presente invenzione.

In particolare, detta sezione intermedia (9??) ? costituita da un elemento di raccordo 10, preferibilmente flessibile, in materiale plastico, biocompatibile e/o trasparente. Detto elemento di raccordo 10 pu? essere impiegato per tutto il percorso della sezione intermedia (9??) o per parte di esso. Attraverso il tubo 10, preferibilmente non metallico, viene mantenuta la continuit? del canale per il passaggio dei liquidi, sebbene all?ago venga a mancare la rigidit? garantita dalla continuit? della struttura metallica. Si pone quindi la necessit? di aggiungere una struttura di supporto 11, per conservare le caratteristiche operative dell?ago. Detto elemento di supporto 11 pu? essere realizzato in materiale plastico preferibilmente rigido o in altro materiale purch? indeformabile durante l?uso, soprattutto quando viene esercitata la pressione necessaria all?inserimento dell?ago nei tessuti. Inoltre, detto supporto pu? avere forme diverse purch? atte allo scopo sopra descritto.

Questo tipo di ago, e le sue parti, possono essere realizzate in materiali differenti: ad esempio, i tratti rettilinei di ago possono essere realizzati in acciaio inox, o altro materiale adatto allo scopo, il tubicino 10 pu? essere realizzato in materiale plastico flessibile e biocompatibile, come ad esempio il teflon, mentre il raccordo di supporto 11 pu? essere realizzato in materiali plastici, preferibilmente rigidi. Per questo si ? pensato di chiamare questa forma realizzativa per semplicit? come ?ago-composito? e indicato in figure col numero 9.

Anche l?ago-composito 9 pu? incorporare, nella sezione intermedia, piegature e/o curve, anche multiple, o di tipo diverso. In figura 10, ad esempio, sono mostrate diverse possibili combinazioni, e non per questo esaustive. In particolare, in figura 10-A ? rappresentato un ago composito con doppia curvatura posta a valle dell?elemento di supporto 11. In questo caso, la parte intermedia dell?ago inizia laddove avviene l?attacco del supporto 11 sulla parte posteriore (9?) dell?ago e termina al primo raggio di curvatura differente r2 che si incontra sulla parte anteriore (9???) a partire dalla punta 5.

Mentre in figura 10-B, ? rappresentato un ago composito con una curva posta a monte dell?elemento di supporto 11. In questo caso, la parte intermedia dell?ago (9??) inizia al primo raggio di curvatura differente r1 che si incontra sulla parte posteriore (9?) e termina laddove avviene l?attacco del supporto 11 sulla parte anteriore (9???) dell?ago.

Infine, in figura 10-C, ? rappresentato un ago composito a due doppie curvature, ed un elemento di supporto 11 disposto in modo tale da attraversarle. In questo caso, la parte intermedia dell?ago (9??) inizia al primo raggio di curvatura differente r1 che si incontra sulla parte posteriore (9?) e termina al primo raggio di curvatura differente r2 che si incontra sulla parte anteriore (9???) a partire dalla punta 5.

Ossia, la parte intermedia (3?? o 9??) deve intendersi estesa per tutto l?ago con esclusione delle parti terminali rettilinee, sia posteriore che anteriore, che vanno appunto a costituire la parte posteriore (3? o 9?) e la parte anteriore (3??? o 9???).

Dette soluzioni, e pi? in particolare l?ago oggetto della presente invenzione, hanno il vantaggio di garantire un punto, o alternativamente, una zona di basculamento dell?ago. Il fulcro di basculamento si posiziona solitamente nel punto dell?ago che si trova pi? vicino alla cute (posizionando la parte anteriore parallela alla cute stessa) o dove vengono caricate le forze di spinta e di resistenza. Per chiarezza, in figura 10, il fulcro di basculamento ? indicata con la lettera b.

In linea generale, salvo casi eccezionali, detta zona di basculamento si individua in corrispondenza del limite anteriore della parte intermedia (9??) e l?inizio della parte anteriore dell?ago (9???). La possibilit? di basculamento garantisce, per come precedentemente detto, la manovrabilit? dell?ago, senza arrecare danno al paziente.

Una ulteriore forma di realizzazione dell?invenzione ? mostrata in figura 11 in cui, nella parte posteriore, ? ricavata una curvatura a forma di U rovesciata 6, detta ?introduttore? poich? per mezzo di essa l?operatore pu? prendere tra le dita l?ago, pi? in particolare i lati (6?) e (6??), e controllarlo durante il suo uso. Detto tipo di configurazione ? particolarmente adatto nell? utilizzo dell?ago 3 o 9 per i cosiddetti ?aghi a farfalla?. Detti aghi generalmente prevedono l?attacco di connessione all?esterno, non tanto alla siringa, quanto piuttosto ad un elemento 13, solitamente nella forma di un tubo flessibile di piccole dimensioni, trasparente e in materiale bio-compatibile, come ad esempio il teflon.

Per gli aghi di spessore importante in cui la struttura metallica dell?ago fornisce una buona resistenza, si pu? ricavare questa forma ad U piegando il tubo metallico in modo efficace. In tal modo ? possibile simulare la forma di una aletta.

Detto introduttore, laddove presente, deve considerarsi parte integrante dell?ago 3 e pi? in particolare, preferibilmente come parte integrante della sezione posteriore (3?). Per chiarezza, la parte intermedia (3??) in figura 11 ? compresa tra i raggi di curvatura r1 e r2 indicati nell?immagine.

Una ulteriore variante di invenzione, mostrata in figura 12, prevede che l?ago sia dotato, preferibilmente nella sua parte posteriore di un introduttore, sotto forma di una aletta 7, idonea per essere impugnata, e tale da garantire un controllo e una manovrabilit? migliore dell?ago.

Tale soluzione ? dunque similare a quella di figura 11, eccetto per il fatto che detto introduttore non ? ottenuto attraverso una piega dell?ago ma bens? attraverso una superficie, preferibilmente piana, connessa all?ago, in modo permanente o semi-permanente. Detta aletta 7 pu? essere realizzata in materiale vario, come ad esempio in materiale plastico. Rimangono ovviamente invariati tutti i vantaggi dell?invenzione descritti anche per questa configurazione.

In figura 13, ? mostrata questa forma realizzativa con ago inserito in vena (fase I). L?aletta 7, dopo che si ? completata l?introduzione, pu? vantaggiosamente essere posizionata a lato della vena (fase II), operando una rotazione sull?asse (X?) della sezione anteriore dell?ago.

Tale aletta 7 pu? applicarsi a tutte le configurazioni di ago descritte nel presente documento.

Detta aletta 7 pu? essere vantaggiosa soprattutto nel caso di aghi sottili. In tali situazioni, infatti, un sistema di controllo dell?ago ricavato dalla piegatura dell?ago stesso, come mostrato in figura 11, potrebbe manifestare una rigidit? strutturale non sufficiente per essere utilizzato come elemento di manovra o per realizzare una presa stabile. In queste occasioni pu? quindi rivelarsi utile l?uso di una aletta 7. Inoltre, pu? essere prevista la combinazione dell?introduttore 6, realizzato come curvatura dell?ago come da figura 11, in associazione ad un?aletta 7 di figura 12 o di altro tipo.

Infine, dette alette 7 sono particolarmente indicate per l?utilizzo dell?ago 3 o 9 a farfalla.

Detto ago, 3 o 9, pu? inoltre essere utilizzato in associazione a cannule o cateteri. In tali impieghi, l?ago 3 o 9 assume la funzione di mandrino, ovvero come introduttore, come mostrato in figura 14 e 15.

In particolare, in figure 14 e 15 ? messo in evidenza il mandrino, realizzato con un ago secondo la presente invenzione, inserito all?interno della cannula o catetere 14, in due diverse forme realizzative, riportate a titolo esemplificativo e non esaustivo.

Il catetere 14 si innesta nella sezione anteriore dell?ago. Seppur non rappresentato in figure, non ? da escludersi la soluzione in cui il catetere si innesta nella sezione intermedia o posteriore dell?ago 3 o 9.

L?elemento di supporto 11 consente di realizzare la rigidit? strutturale necessaria al fine di esercitare la pressione ottimale, ad esempio per tramite della siringa, per incidere la cute e far penetrare il catetere nei tessuti, venosi o di altro tipo.

Infine, in detta configurazione, si ha il vantaggio di avere un introduttore pi? ergonomico e preciso di quelli attualmente in uso, soprattutto grazie alla capacit? di basculamento del nuovo ago, indicata in figure con la lettera b.

Altro importante vantaggio ? che, in questo tipo di applicazioni, l?ago, fungendo da introduttore, pu? essere manovrato attraverso la siringa. Il tubicino in materiale plastico biocompatibile 10 (ad esempio in teflon) funge da rivelatore della penetrazione all?interno della vena: appena la punta dell?introduttore entra nel canale venoso il sangue refluisce nel lume del tubo rendendolo immediatamente visibile dall?operatore.

Nelle applicazioni dell?ago in associazione a cateteri o come agocannula, ? preferibile inserire un elemento di fermo 15. Detto elemento 15 ha il compito di bloccare il connettore 16 in modo che l?intera cannula non ruoti su s? stessa o trasli durante l?inserimento nei tessuti. Detto fermo ? tale da stabilizzare la cannula e da permettere il distacco dall?ago, una volta che il catetere ? stato inserito nei tessuti.

Claims (10)

RIVENDICAZIONI

1. Un ago (3,9) ad uso medicale per effettuare iniezioni e/o prelievi di liquido o posizionamento di cannule venose, l?ago formando un canale per il passaggio del liquido, ed in cui l?ago comprende:

- Una parte posteriore (3?, 9?);

- Una parte anteriore (3???, 9???) comprendente una punta (5) per tagliare e/o perforare la cute e/o i tessuti;

- Caratterizzato dal fatto che detta parte anteriore e detta parte posteriore sono poste tra loro distanziate trasversalmente attraverso una parte intermedia di raccordo.

2. L?ago (3,9) secondo la rivendicazione 1, in cui gli assi longitudinali della parte posteriore e della parte anteriore sono rettilinei, paralleli tra loro e distanziati tra loro di detta distanza (d) trasversale.

3. L?ago (3,9) secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui la detta parte posteriore ? delimitata da un punto posteriore, che in uso ? configurato per potersi collegare ad una siringa o altro dispositivo similare, e da un punto anteriore, la detta parte anteriore essendo a sua volta delimitata da un punto posteriore e da un punto anteriore ed il cui punto anteriore consiste nella detta punta (5) ed in cui il detto punto posteriore relativo alla detta parte anteriore dell?ago e il punto anteriore, relativo alla detta parte posteriore dell?ago, sono tra loro distanziati trasversalmente e congiunti attraverso detta parte intermedia di raccordo.

4. L?ago (3,9) secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, in cui detto ago comprende almeno una curvatura, preferibilmente almeno due curvature, che predispone la parte anteriore (3???, 9???) dell?ago, ad una certa distanza (d) da detta parte posteriore preferibilmente diversa da zero in almeno un punto.

5. L?ago (3) secondo una o pi? delle precedenti rivendicazioni, in cui detto ago ? realizzato in un sol pezzo.

6. L?ago (9) secondo una o pi? delle precedenti rivendicazioni, in cui detta parte posteriore, anteriore e la parte intermedia di raccordo sono tre parti disgiunte configurate per potersi collegare tra loro in modo collaborativo e/o amovibile.

7. L?ago (9), secondo una o pi? delle precedenti rivendicazioni, in cui la detta parte intermedia (9??) di raccordo ? realizzata per mezzo di un elemento flessibile (10) e un elemento di supporto (11) preferibilmente in associazione a tratti curvi di ago.

8. L?ago (3,9), secondo una o pi? delle precedenti rivendicazioni, in cui ? compreso almeno un introduttore o aletta, preferibilmente detto introduttore ? realizzato in un sol pezzo con l?ago tramite una piegatura.

9. L?ago (3,9), secondo una o pi? delle precedenti rivendicazioni, su cui ? inserita una cannula o un catetere per tutta o in parte la lunghezza di detto ago, preferibilmente nella parte anteriore (3???, 9???) di detto ago.

10. Un metodo di realizzazione di un ago ad uso medicale per effettuare iniezioni e/o prelievi di liquido o posizionamento di cannule venose, il detto metodo prevedendo la piegatura dell?ago in una sua parte intermedia compresa tra una parte posteriore (3?, 9?) dell?ago ed una parte anteriore (3???, 9???) comprendente una punta (5) per tagliare e/o perforare la cute e/o i tessuti in modo tale per cui la detta parte anteriore e la detta parte posteriore risultino poste tra loro distanziate trasversalmente.