IT201900016520A1 - Preparato erbale per il trattamento della steatosi epatica - Google Patents

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Description

Descrizione del Brevetto per Invenzione Industriale avente per titolo: “PREPARATO ERBALE PER IL TRATTAMENTO DELLA STEATO-SI EPATICA”
DESCRIZIONE
La presente invenzione concerne un preparato erbaie, particolarmente efficace per il trattamento della steatosi epatica.
La steatosi epatica, designata con l'acronimo NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease) definisce uno spettro di alterazioni istologiche epatiche, caratterizzate da un iperaccumulo di grasso intraepatocitario (steatosi, consistente in un accumulo cellulare di trigliceridi maggiore del 5%), in assenza di consumo alcolico significativo e cause secondarie di epatopatia.
Tradizionalmente la steatosi semplice possiede un rischio trascurabile di progressione in cirrosi. Una percentuale significativa di soggetti con NAFLD (10-15%) presenta tuttavia aspetti istologici di necroinfìammazione e di degenerazione balloniforme caratterizzanti la forma più severa di epatopatia, la non-alcoholic steatohepatitis (NASH), che ha una possibile evoluzione in fibrosi, cirrosi e relative complicanze, incluso l'epatocarcinoma (HCC).
Sotto il profilo eziopatogenetico, la NAFLD è una patologia complessa e multifattoriale, la cui insorgenza e severità sono condizionate da una combinazione di fattori genetici e ambientali. Se da un lato essa è considerata l'espressione epatica della sindrome metabolica (obesità viscerale, intolleranza glucididica e diabete mellito tipo 2, dislipidemia e ipertensione), dall'altro lato è ormai dimostrato il ruolo primario, parallelo e indipendente della NAFLD nell'insorgenza della sindrome e nello sviluppo delle sue complicanze.
Il progressivo e ubiquitario cambiamento dello stile di vita e delle abitudini alimentari degli ultimi decenni ha influenzato in modo significativo l'epidemiologia di tale patologia. Attualmente la NASH rappresenta un problema clinico rilevante, non soltanto sotto il profilo gastroenterologico, in quanto destinata a diventare la causa primaria di cirrosi ed HCC, ma anche in ambito endocrinologico e internistico quale fattori di rischio indipendente di malattia cardiovascolare e complicanze dismetaboliche.
In considerazione dell'alta prevalenza della NAFLD nella popolazione generale e delle sue potenziali implicanze cliniche, appare quindi di prioritaria importanza la precoce e corretta identificazione dei soggetti ad alto rischio, al fine di sorvegliare e predire prospetticamente l'insorgenza di complicanze che ne influenzano la prognosi epatica ed extra-epatica.
Per questo motivo il metodo attualmente considerato come più affidabile per accertare lo stato di steatosi epatica risulta essere il Fibroscan, ovvero sostanzialmente un ecografo il quale, attraverso una sonda appoggiata sulla parete toracica tra gli spazi intercostali, invia ai fegato delle onde elastiche. La velocità di propagazione di queste onde attraverso il tessuto epatico viene elaborata da un calcolatore, che fornisce in tempo reale una stima quantitativa del grado di elasticità e di rigidità del fegato.
La prima linea di terapia, raccomandabile in tutti i pazienti con NAFLD e anche finalizzata al contenimento del rischio cardiovascolare, è dunque di tipo non farmacologico. Il calo ponderale perseguibile attraverso la modificazione dello stile di vita (incremento dell'attività motoria e variazione delle abitudini alimentari) favorisce un miglioramento dell'istologia epatica quando è maggiore del 7-10% del peso iniziale. In uno studio condotto su 261 pazienti affetti da NAFLD, trattati con dieta e attività fisica per 12 mesi e sottoposti ad accertamento bioptico a inizio e fine trattamento, il calo ponderale è risultato proporzionale alla regressione istologica della NASH (25% dei casi totali) senza peggioramento della fibrosi. Sono preferibili approcci pragmatici, adattati individualmente, che concilino la restrizione dietetica con l'aumento progressivo di esercizio aerobico e di resistenza.
Si può allora concludere che l'attuale terapia della steatosi epatica è limitata al controllo dello stile di vita del paziente, ivi compresa l'attività motoria diaria.
Costituisce lo scopo principale della presente invenzione quello di fornire un ausilio al trattamento della steatosi epatica il quale, associato al cambiamento dello stile di vita del paziente, permetta di migliorare in modo sensibile lo stato di salute di quest'ultimo.
Questo ed altri scopi sono raggiunti con il preparato erbate della rivendicazione 1. Dei preferiti modi di realizzare l'invenzione risultano dalie restanti rivendicazioni.
In rapporto ai noti metodi per la cura della steatosi epatica, l'invenzione offre il vantaggio di ripristinare la funzione fisiologica del fegato steatosico con l'assunzione di un preparato erbale a base di Desmodium adscendes (nome comune Desmodio).
Il Desmodio è una pianta di origine africana, nota per la sua azione antinfiammatoria sui bronchi e per l'efficacia nel trattamento dell'asma allergico.
Allo stato dell'arte non ci sono evidenze scientifiche atte ad orientare il professionista curante ad utilizzare il Desmodio per il trattamento della steatosi epatica che, come spiegato più sopra, è infatti circoscritto al controllo dello stile di vita del paziente.
L'inventore ha ora sorprendentemente scoperto che, contrariamente alla tendenza attuale di curare la steatosi epatica esclusivamente sul piano dello stile di vita, il trattamento orale con Desmodio migliora l’esito della riduzione della steatosi epatica fino a un 30% in più rispetto al semplice cambiamento dello stile di vita del paziente.
In particolare, secondo l'invenzione, è realizzato un preparato erbale a base di desmodio polverizzato e somministrabile per via orale. Per la sua somministrazione nell'uomo il preparato erbale dell'invenzione è preferibilmente somministrato in forma di integratore alimentare, insieme ai veicoli e agli eccipienti comunemente utilizzati.
Per le composizioni orali possono ad esempio essere preparate forme solide, quali capsule, compresse, granulati, polveri o forme liquide come sospensioni o soluzioni. Preferibilmente le composizioni dell'invenzione sono in forma solida, vantaggiosamente in forma di capsule di gelatina alimentare. Sono ovviamente possibili altri tipi di soluzioni galeniche per la somministrazione del preparato erbale, quali sciroppi, compresse o bustine del preparato in polvere.
La quantità di Desmodio che si è dimostrata più efficace per il trattamento della steatosi epatica secondo l'invenzione varia da 800 mg a 1,2 g al giorno, di preferenza 1,2 g al giorno. Secondo l'invenzione sono usate le foglie, ovvero le parti aeree del desmodio, essiccate e criotriturate (macinazione in molino criogenico). Come eccipiente è preferibilmente utilizzato del Lithotamnium Calcareum, che permette di evitare l'impiego di sostanze terze, potenzialmente epatotossiche.
Vantaggiosamente i componenti Desmodio e Ltithotamnium Calcareum sono presenti, nel preparato erbale dell’invenzione, in misura dal 70.% al 90% peso di Desmodio e dal 30% al 10% peso di Lithotamnium Calcareum.
Allo scopo di indagare le potenzialità, in termini terapeutici, per il trattamento della steatosi epatica mediante la somministrazione del preparato erbale dell'invenzione, è stato condotto lo studio che segue.
Sezione sperimentale
Esempio 1
Si preparano delle capsule rivestite, ciascuna contenente 350 mg di preparato erbale con :
300 mg di Desmodio e 50 mg di Litothamnium Calcareum
310 mg di Desmodio e 40 mg di Litothamnium calcareum
290 mg di Desmodio e 60 mg di Litothamnium calcareum
Criteri di inclusione del metodo di studio
- Fibroscan a tempo T0 (prima visita);
- assenza di patologie precedentemente diagnosticate quali: diabete, malattie autoimmuni, squilibri endocrinologico specifici e malattie reumatiche;
- biochimica clinica al tempo T0 e T1 (prima e seconda visita) definita con i seguenti parametri: GOT, GPT, rGT, ferritina, emocromo con formula, trigliceridi, colesterolo Tot/HDL/LDL, colinesterasi, albumina, bilirubina diretta, indiretta e totale.
Pazienti
Sono stati trattati 21 pazienti misti tra uomini e donne in una fascia di età compresa tra i 29 e i 73 anni. Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad una dieta che includeva 1 ,2 g/giorno di preparato erbale dell'invenzione a base di Desmodio per un periodo di quattro mesi (120 gg).
Risultati
I risultati del trattamento sono raccolti nella Tabella 1 che segue e in figura 1 (del paziente 18 sono riportati solo i dati iniziali in quanto lo stesso non ha seguito la cura; per questo nella tabella 2 non si riportano gli esiti dello stesso), nella quale si evidenzia come la dieta abbia influito sul peso in modo non rilevante avendo ottenuto un calo ponderale medio inferiore all’8% sul peso all'inizio della terapia e con una diminuzione della BMI (Indice di massa corporea= Body mass index) che segue i medesimi andamenti e a fronte di cali ponderali limitati si riscontra al contrario una ottima riduzione della steatosi epatica (dati fibroscan) con una media del 18% di riduzione e questo conferma, in base agli studi appena citati che a fronte di una riduzione ponderale inferiore al 10% abbiamo ottenuto un risultato di miglioramento della steatosi e che questo non può essere dato dalla dieta (diminuzione ponderale inferiore al 10%) ma bensì dall’uso del preparato erbale a base di Desmodium e Litothamnium calcareum:
Tabella 1
I valori al Fibroscan sono esplicitati anche nella seguente Tabella 2 e in figura 2, nella quale si evince che nonostante la dieta sia stata scarsamente influente sulla riduzione ponderale e sulla BMI il desmodium ed il Litothamnium calcareum abbiano fatto regredire in modo significativo la steatosi epatica che in alcuni casi è addirittura scomparsa (valori inferiori a 253 db/m):
Tabella 2
da cui risulta
51 > 253db/m (steatosi >10%) 92%
52 > 285db/m (steatosi >33%) 92%
S3 > 310db/m (steatosi > 67%) 88%
Ovvero i risultati delle analisi al Fibroscan (vedi anche grafico di figura 2) evidenziano che, rispetto alla diminuzione del peso (massimo 10% e spesso anche meno), si ottiene un miglioramento che va dal 15 al 30 %, quindi superiore agli studi già pubblicati in merito (per esempio Bugianesi, Marietti "Nonalccoholic fatty liver disease (NAFLD)" - Il Pensiero Scientifico Editore, 07 Jun 2019, pubblicato in
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27571466
Conclusioni
Sulla base dei risultati ottenuti su n. 4 controlli di osservazione a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi, si è osservato che il miglioramento della steatosi epatica, che con la semplice dieta e cambiamento di stile di vita porta a un miglioramento dell’elasticità epatica misurata al Fibroscan solo a fronte di un calo ponderale superiore al 10%, raggiungeva valori anche fino al 40% di miglioramento in più sui 21 pazienti osservati con l’uso abbinato del preparato erbale. A questo si è aggiunto anche un leggero miglioramento degli altri indici, come BMI e trigliceridi.

Claims (7)

  1. RIVENDICAZIONI 1. Preparato erbale nella terapia della steatosi epatica, caratterizzato dal fatto di consistere di una formulazione orale contenente Desmodium adscendens.
  2. 2. Preparato secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto di consistere di una formulazione orale contenente da 800 mg a 1,2 g di Desmodium adscendens per somministrazione diaria.
  3. 3. Preparato secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto di comprendere inoltre Lithotamnium calcareum.
  4. 4. Preparato secondo la rivendicazione 3, caratterizzato dal fatto di comprendere dal 70% al 90 % peso di Desmodium adscendens e dal 30 % al 10% peso di Ltithotamnium Calcareum.
  5. 5. Uso del preparato erbale secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 4, nel trattamento della steatosi epatica.
  6. 6. Integratore alimentare comprendente un preparato secondo una o più delle rivendicazioni da 1 a 4, in forma solida per somministrazione orale.
  7. 7. Integratore alimentare secondo la rivendicazione 6 per l'uso nel trattamento della steatosi epatica.
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