IT201900013206A1 - Stent e relativo dispositivo di inserimento - Google Patents

Description

DESCRIZIONE

del brevetto per invenzione industriale dal titolo:

“STENT E RELATIVO DISPOSITIVO DI INSERIMENTO”

La presente invenzione è relativa a uno stent e a un dispositivo di inserimento di tale stent.

Il termine stent indica generalmente una protesi espandibile che viene introdotta in un dotto corporeo o altro organo a lume per ripristinarne la pervietà quando questa sia ridotta o compromessa.

Si usano stent, ad esempio, nei condotti vascolari (arterie e vene) e in varie altre strutture tubulari quali il dotto biliare, l’esofago, la trachea, l’uretere, l’uretra, eccetera.

Lo stent viene inserito nel dotto da trattare, normalmente tramite un catetere, in una forma retratta di minimo ingombro; una volta in posizione, lo stent viene espanso e assume una forma espansa d’uso essenzialmente tubolare.

Sebbene siano noti vari tipi di stent e relativi dispositivi di inserimento, gli stent e i relativi dispositivi di inserimento della tecnica nota sembrano presentare margini di miglioramento.

In particolare, vari tipi di stent sono realizzati in materiali metallici, eventualmente materiali a memoria di forma, e risultano quindi particolarmente complicati e costosi da realizzare, avendo poi anche generalmente dimensioni relativamente elevate soprattutto se sono richieste ampie dilatazioni.

L’uso di materiali diversi, in particolare materiali polimerici, non ha al momento trovato concrete possibilità di applicazione.

Inoltre, con gli stent della tecnica nota non è normalmente possibile avere una espansione progressiva e non è possibile in fase di impianto decidere il grado di dilatazione dello stent.

Gli stent noti non sono poi normalmente recuperabili, cioè una volta dilatati non possono più essere nuovamente retratti e spostati, per esempio per correggere una eventuale imprecisione della posizione di impianto.

È uno scopo della presente invenzione quello di fornire uno stent e un relativo dispositivo di manovra per il suo inserimento che superino gli inconvenienti sopra evidenziati della tecnica nota.

La presente invenzione è dunque relativa a uno stent e a un dispositivo di inserimento di uno stent come definiti nelle annesse rivendicazioni 1 e, rispettivamente, 7.

Caratteristiche ausiliarie preferite sono definite nelle rivendicazioni dipendenti.

Lo stent dell’invenzione è semplice da realizzare e utilizzare e pienamente efficace e affidabile.

Lo stent è preferibilmente realizzato in materiale polimerico (plastica), risultando quindi particolarmente semplice ed economico da fabbricare.

Inoltre, lo stent dell’invenzione ha una dilatazione progressiva e può essere progressivamente dilatato restando stabilmente in ciascuna configurazione che assume: è quindi possibile decidere in fase di impianto il grado di dilatazione dello stent.

Lo stent è anche recuperabile, avendo anche una dilatazione reversibile: una volta dilatato, lo stent può sempre essere nuovamente riportato nella configurazione iniziale retratta, per essere per esempio riposizionato.

In particolare, lo stent è recuperabile in maniera sezionale, permettendo la scelta del numero di sezioni di recupero.

Lo stent potrà anche essere dotato di uno o più marker radio-opachi, in posizione distale, prossimale e/o in posizione intermedia tra la posizione distale e prossimale.

Ulteriori caratteristiche e vantaggi della presente invenzione appariranno chiari dalla descrizione dei seguenti esempi non limitativi di attuazione, con riferimento alle figure dei disegni annessi, in cui:

– la figura 1 è una vista schematica prospettica, parzialmente sezionata, di uno stent e del relativo dispositivo di inserimento in accordo all’invenzione;

– la figura 2 è una vista in sezione longitudinale parziale del dispositivo di figura 1;

– la figura 3 è una vista prospettica esplosa del dispositivo di figura 1;

– la figura 4 è una vista prospettica in scala ingrandita dello stent in accordo all’invenzione;

– la figura 5 è una vista prospettica in scala ingrandita di un componente del dispositivo di figura 1;

– le figure 6 e 7 sono rispettive viste in scala ingrandita dei dettagli evidenziati nella figura 2;

– le figure 8-18 mostrano schematicamente il funzionamento del dispositivo dell’invenzione, rappresentato in vista laterale in varie posizioni d’uso (figure 8-9, 11, 13, 15, 17-18) e tramite alcuni dettagli in scala ingrandita e in sezione longitudinale (figure 10, 12, 14, 16).

Nelle figure 1-3 è illustrato uno stent 1 insieme a un dispositivo 2 di inserimento per inserire lo stent 1 in un dotto corporeo o organo a lume.

Lo stent 1 è illustrato in una configurazione chiusa di minimo ingombro, da usare durante l’inserimento e il posizionamento dello stent 1 tramite il dispositivo 2.

Con riferimento specifico anche alla figura 4, lo stent 1 ha un corpo 3 cavo tubolare estendentesi lungo e attorno a un asse A longitudinale e per esempio sostanzialmente cilindrico.

In accordo a un aspetto preferito dell’invenzione, il corpo 3 dello stent 1 è realizzato in materiale polimerico (plastica), per esempio un materiale polimerico elastomerico (ad esempio, ma non necessariamente, scelto tra siliconi, poliuretani, TPE e similari) o un materiale polimerico termoplastico appartenente alla categoria dei materiali polimerici biomedicali (ad esempio, ma non necessariamente poliammide, resina acetalica, polipropilene, polietilene, eccetera).

Il corpo 3 si estende tra due opposte estremità assiali 4a, 4b aperte, provviste di rispettivi bordi 5a, 5b anulari di estremità, e ha una parete laterale 6 sostanzialmente cilindrica che delimita un condotto 7 interno longitudinale che si estende tra le estremità 4a, 4b.

Il corpo 3 comprende una pluralità di sezioni 8 deformabili disposte in successione lungo l’asse A.

Ciascuna sezione 8 comprende una pluralità di porzioni 9 longitudinali della parete laterale 6 e una pluralità di tagli 10 radiali formati passanti attraverso la parete laterale 6 e che separano una dall’altra le porzioni 9 longitudinali.

I tagli 10 di ciascuna sezione 8 sono in particolare sostanzialmente paralleli uno all’altro e sfalsati angolarmente attorno all’asse A.

I tagli 10 sono per esempio in forma di feritoie allungate longitudinalmente parallelamente all’asse A.

Ciascuna sezione 8 presenta due o più tagli 10 ed è delimitata assialmente da una coppia di porzioni 11 anulari della parete laterale 6.

Le porzioni 11 anulari della parete laterale 6 uniscono quindi una all’altra le sezioni 8 e separano i tagli 10 delle varie sezioni 8 che si succedono assialmente sul corpo 3.

Nell’esempio non limitativo illustrato, ma non necessariamente, i tagli 10 della varie sezioni 8 sono allineati uno all’altro e hanno uguale lunghezza. Resta inteso che i tagli 10 possono essere diversamente disposti e organizzati, come anche avere lunghezze diverse ed essere collocati con passo e/o orientamento diversi da quanto qui descritto ed illustrato a puro titolo esemplificativo.

Con riferimento nuovamente alle figure 1-3, il dispositivo 2 per l’inserimento dello stent 1 si estende lungo l’asse A e comprende: un organo di manovra 15, un filo di movimentazione 16, uno spintore 17, un filo guida 18 e opzionalmente una guaina di copertura 19.

L’organo di manovra 15, illustrato in maggior dettaglio in figura 5, ha un corpo tubolare flessibile internamente cavo, realizzato per esempio (ma non necessariamente) in materiale metallico. Ad esempio, l’organo di manovra 15 ha un corpo tubolare a struttura corrugata o a spirale.

L’organo di manovra 15 si estende longitudinalmente lungo l’asse A tra opposte estremità 22a, 22b longitudinali aperte e presenta un condotto 23 longitudinale interno che attraversa interamente l’organo di manovra 15 tra le estremità 22a, 22b.

L’organo di manovra 15 ha una superficie 24 laterale esterna, opzionalmente (anche a seconda della struttura costruttiva dell’organo di manovra 15) ondulata o a spire.

L’estremità 22a è provvista di un occhiello 25 che si protende dall’estremità 22a lungo l’asse A; l’estremità 22b opposta è provvista di una testa 26 di invito, radialmente sporgente dalla superficie 24 e rastremata verso l’estremità 22b e per esempio sostanzialmente conica o tronco-conica. La testa 26 termina con una apertura 27 frontale comunicante con il condotto 23.

La superficie 24 presenta una serie di risalti 28 anulari, radialmente sporgenti dalla superficie 24 e spaziati longitudinalmente uno dall’altro lungo l’organo di manovra 15. In particolare, l’organo di manovra 15 presenta un primo risalto 28 all’estremità 22a e ulteriori risalti 28 successivi lungo l’asse A.

I risalti 28 si protendono dalla superficie 24 per contattare una superficie laterale interna dello stent 1, quando l’organo di manovra 15 è alloggiato nel condotto 7 dello stent 1, o dello spintore 17, quando l’organo di manovra 15 scorre fuori dal condotto 7 dello stent 1 dentro lo spintore 17, come sarà chiarito nel seguito.

Nel dispositivo 2 predisposto per l’uso, cioè per introdurre lo stent 1 in un paziente (figura 1), l’organo di manovra 15 è disposto all’interno dello stent 1 e in particolare all’interno del condotto 7 dello stent 1, cioè lo stent 1 è calzato attorno all’organo di manovra 15 e lo circonda radialmente all’esterno.

L’occhiello 25 e la testa 26 sporgono assialmente, almeno in parte, fuori dal condotto 7 da rispettive estremità 4a, 4b dello stent 1.

In particolare, l’occhiello 25 sporge assialmente, almeno in parte, dall’estremità 4a oltre il bordo 5a (figura 6); e la testa 26 sporge dall’estremità 4b oltre il bordo 5b e si attesta assialmente in battuta contro il bordo 5b con uno spallamento 29 anulare affacciato al bordo 5b dello stent 1 (figura 7).

Con specifico riferimento alle figure 3 e 6, il filo di movimentazione 16 è un filo, per esempio un filo metallico, ripiegato a U per impegnare l’occhiello 25 dell’organo di manovra 15; in particolare, il filo di movimentazione 16 è inserito nell’occhiello 26 e ripiegato a U in modo da avere una coppia di bracci 31 paralleli uscenti dall’occhiello 25 e terminanti con rispettivi capi 32.

Con specifico riferimento alle figure 3 e 6, lo spintore 17 è un elemento tubolare, per esempio in materiale metallico o polimerico (plastica), estendentesi tra due opposte estremità 34a, 34b assiali aperte.

Lo spintore 17 è provvisto di un condotto 35 interno longitudinale che si estende tra le estremità 34a, 34b.

Lo spintore 17 è assialmente allineato allo stent 1 lungo l’asse A e ha un bordo 36 frontale, posto all’estremità 34b, definente uno spallamento 37 assiale che si attesta assialmente in battuta contro il bordo 5a dello stent 1.

Il filo guida 18 serve a guidare l’inserimento del dispositivo 2 nell’organo del paziente in cui impiantare lo stent 1; per esempio, il filo guida 18 è un filo metallico in grado di trasmettere forze assiali (lungo un asse longitudinale del filo) in direzioni opposte.

Il filo guida 18 attraversa l’intero dispositivo 2 lungo l’asse A: in particolare, il filo guida 18 è inserito nel condotto 23 dell’organo di manovra 15 (sporgendo assialmente dalle opposte estremità 22a, 22b dell’organo di manovra 15), nel condotto 7 dello stent 1, e nel condotto 35 dello spintore 17; il filo guida 18 fuoriesce dall’estremità 34a dello spintore 17 insieme ai bracci 31 del filo di movimentazione 16; e dall’estremità 22b dell’organo di manovra 15 attraverso l’apertura 27.

La guaina di copertura 19 (opzionale), per esempio realizzata in materiale polimerico, è collocata attorno allo stent 1 e ad almeno una porzione dello spintore 17.

A dispositivo 2 assemblato (figura 1) il dispositivo 2 si estende lungo l’asse A tra una estremità prossimale 41, definita dall’estremità 34a dello spintore 17 e da cui fuoriescono un primo capo del filo guida 18 e i due bracci 31 affiancati del filo di movimentazione 16; e una estremità distale 42, definita dall’estremità 22b dell’organo di manovra 15 e da cui fuoriesce un secondo capo del filo guida 18.

Lo stent 1 viene impiantato tramite il dispositivo 2, che può essere manovrato tramite un qualsiasi strumento di tipo noto per questo genere di operazioni, che non attiene alla presente invenzione e non è pertanto qui descritto né illustrato per semplicità.

Una volta che lo stent 1 è montato sul dispositivo 2, nella configurazione assemblata mostrata in figura 1, il dispositivo 2 viene introdotto nell’organo cavo dove lo stent 1 deve essere impiantato.

Una volta in posizione, lo stent 1 viene estratto dalla guaina di copertura 19 (se questa è presente) agendo sullo spintore 17 all’estremità prossimale 41 del dispositivo 2 (figura 8). In particolare, lo spintore 17 viene spostato in direzione assiale lungo l’asse A verso l’estremità distale 42 del dispositivo 2; lo spallamento 37 dello spintore 17 spinge il bordo 5a dello stent 1 e spinge così lo stent 1 fuori dalla guaina di copertura 19.

Lo stent 1 viene quindi dilatato radialmente (figura 9) agendo sul filo di movimentazione 16, che viene tirato all’indietro, cioè allontanato dall’estremità 41 prossimale del dispositivo 2, mentre lo spintore 17 è mantenuto assialmente fisso; il filo di movimentazione 16, essendo agganciato all’occhiello 25, trascina indietro l’organo di manovra 15 che agisce sull’estremità 4b dello stent 1, tramite la testa 26 cooperante con il bordo 5b dello stent 1.

L’estremità 4b dello stent 1 arretra, spinta dallo spallamento 29 della testa 26 dell’organo di manovra 15; essendo l’estremità 4a opposta bloccata assialmente dal bordo 36 (tramite lo spallamento 37) dello spintore 17 a contatto con il bordo 5a, lo stent 1 si accorcia lungo l’asse A e si deforma radialmente, grazie ai tagli 9 che permettono la deformazione delle sezioni 8 e in particolare delle porzioni 9.

Lo schiacciamento assiale dello stent 1 (cioè l’avvicinamento delle sue estremità 4a, 4b opposte) provoca così l’espansione radiale delle sezioni 8 che assumono una forma arcuata. Lo stent 1 assume una conformazione ondulata con una serie di ondulazioni definite dalle sezioni 8.

Le sezioni 8 sono plasticamente deformabili, cioè rimangono nella forma deformata assunta a seguito di sollecitazione (in particolare, a seguito della compressione assiale del corpo 3 dello stent 1) anche al cessare della sollecitazione; le sezioni 8 e lo stent 1 nel suo assieme ritornano nella posizione iniziale (cioè nella configurazione chiusa di minimo ingombro dello stent 1) se soggette a sollecitazione contraria, vale a dire se il corpo 3 dello stent 1 è soggetto ad allungamento, allontanando le estremità 4a, 4b una dall’altra).

L’organo di manovra 15 viene mosso assialmente rispetto allo spintore 17, che rimane fisso; la posizione assiale lungo l’asse A dell’organo di manovra 15 rispetto allo spintore 17 può essere regolata grazie ai risalti 28 di cui è provvisto l’organo di manovra 15.

Infatti (figura 10), quando un risalto 28 esce dall’estremità 4a dello stent 1 ed entra in contatto con lo spintore 17, ad esempio impegnando una sede anulare formata su una superficie laterale interna dello spintore 17 all’estremità 34b dello spintore 17, l’operatore che manovra il dispositivo 2 avverte lo scatto di posizione dell’organo di manovra 15 e sa quindi esattamente a che punto si trova l’organo di manovra 15 rispetto allo stent 1 e quindi il grado di dilatazione dello stent 1.

Proseguendo a muovere l’organo di manovra 15 fino al risalto 28 successivo continua la deformazione dello stent 1 che si dilata progressivamente (figure 11-12).

Quando l’ultimo risalto 28 esce dallo stent 1, lo stent 1 è completamente espanso (figure 13-14).

A questo punto, lo spintore 17 viene arretrato lungo l’asse A (viene cioè allontanato dall’estremità distale 42 del dispositivo 2) e sfilato dall’organo di manovra 15 (figure 15-16). L’occhiello 25 dell’organo di manovra 15 esce dallo spintore 17 ed è libero di deformarsi assumendo le dimensioni consentite dalla guaina di copertura 19.

Lo spintore 17 è poi nuovamente spostato in avanti lungo l’asse A, cioè verso l’estremità 42 distale del dispositivo 2, fino a fuoriuscire con la propria estremità 34b dalla guaina di copertura 19 e spingendo così fuori dalla guaina di copertura 19 anche l’organo di manovra 15 (figura 17).

Si rimuovono poi il filo guida 18, che viene semplicemente tirato all’indietro e sfilato dal condotto 7 dello stent 1, dal condotto 23 dell’organo di manovra 15, e dal condotto 35 dello spintore 17; e il filo di movimentazione 16, che viene estratto tirando uno dei capi 32 e lasciando libero l’altro capo 32, per liberare l’occhiello 25 (figura 18).

L’organo di manovra 15 rimane invece all’interno dello stent 1.

Resta infine inteso che allo stent al dispositivo di inserimento qui descritti ed illustrati possono essere apportate modifiche e varianti che non escono dall’ambito delle annesse rivendicazioni.

Claims (14)

1. RIVENDICAZIONI 1. Stent (1) comprendente un corpo (3) cavo tubolare estendentesi lungo e attorno a un asse (A) longitudinale tra due opposte estremità (4a, 4b) assiali aperte e avente una parete laterale (6) sostanzialmente cilindrica che delimita un condotto (7) interno longitudinale; il corpo (3) comprendendo una pluralità di sezioni (8) deformabili disposte in successione lungo l’asse (A); ciascuna sezione (8) comprendendo una pluralità di porzioni (9) longitudinali della parete laterale (6) e una pluralità di tagli (10) radiali formati passanti attraverso la parete laterale (6) e che separano una dall’altra le porzioni (9) longitudinali.
2. 2. Stent secondo la rivendicazione 1, in cui i tagli (10) di ciascuna sezione (8) sono sostanzialmente paralleli uno all’altro e sfalsati angolarmente attorno all’asse (A) uno rispetto all’altro.
3. 3. Stent secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui i tagli (10) sono in forma di feritoie allungate longitudinalmente parallelamente all’asse (A).
4. 4. Stent secondo una delle rivendicazioni precedenti, in cui ciascuna sezione (8) presenta due o più tagli (10) ed è delimitata assialmente da una coppia di porzioni (11) anulari della parete laterale (6) che uniscono una all’altra le sezioni (8) e separano i tagli (10) delle rispettive sezioni (8).
5. 5. Stent secondo una delle rivendicazioni precedenti, in cui le sezioni (8) sono plasticamente deformabili a seguito di compressione e dilatazione assiale del corpo (3).
6. 6. Stent secondo una delle rivendicazioni precedenti, in cui lo stent (1) è realizzato in materiale polimerico.
7. 7. Dispositivo (2) di inserimento per inserire uno stent (1) secondo una delle rivendicazioni precedenti in un dotto corporeo o organo a lume; il dispositivo (2) estendendosi lungo l’asse (A) tra una estremità prossimale (41) e una estremità (42) distale e comprendendo: detto stent (1); e un organo di manovra (15) e uno spintore (17), aventi rispettivi spallamenti (29, 37) assiali opposti cooperanti assialmente in battuta con rispettive estremità (4a, 4b) assiali opposte dello stent (1) e mobili uno rispetto all’altro lungo l’asse (A) per comprimere assialmente lo stent (1) e provocare la deformazione delle sezioni (8) deformabili dello stent (1).
8. 8. Dispositivo secondo la rivendicazione 7, in cui lo spintore (17) è definito da un elemento tubolare allineato assialmente allo stent (1) lungo l’asse (A) al di fuori dello stent (1) e coopera con una prima estremità (4a) dello stent (1) tramite un primo spallamento (37) definito da un bordo (36) anulare frontale dello spintore (17); e in cui l’organo di manovra (15) è alloggiato all’interno del condotto (7) dello stent (1) e fuoriesce da una seconda estremità (4b) dello stent con una testa (26) provvista di un secondo spallamento (29) affacciato e cooperante con detta seconda estremità (4b) dello stent (1).
9. 9. Dispositivo secondo la rivendicazione 7 o 8, comprendente un filo di movimentazione (16) che impegna un occhiello (25) dell’organo di manovra (15) per trascinare assialmente l’organo di manovra (15) verso l’estremità (41) prossimale del dispositivo (2).
10. 10. Dispositivo secondo la rivendicazione 9, in cui il filo di movimentazione (16) è inserito nell’occhiello (26) e ripiegato a U in modo da avere una coppia di bracci (31) paralleli uscenti dall’occhiello (25) e terminanti con rispettivi capi (32).
11. 11. Dispositivo secondo una delle rivendicazioni da 7 a 10, in cui l’organo di manovra (15) ha un corpo tubolare flessibile internamente cavo.
12. 12. Dispositivo secondo una delle rivendicazioni da 7 a 11, in cui l’organo di manovra (15) è provvisto di una serie di risalti (28) anulari, radialmente sporgenti da una superficie (24) laterale esterna dell’organo di manovra (15) e spaziati longitudinalmente uno dall’altro lungo l’organo di manovra (15) per contattare radialmente una superficie laterale interna dello stent (1), quando l’organo di manovra (15) è alloggiato nel condotto (7) dello stent (1), o dello spintore (17), quando l’organo di manovra (15) scorre fuori dal condotto (7) dello stent (1) e dentro lo spintore (17).
13. 13. Dispositivo secondo una delle rivendicazioni da 7 a 12, in cui l’organo di manovra (15) ha un corpo tubolare a struttura corrugata o a spirale, preferibilmente realizzato in materiale metallico.
14. 14. Dispositivo secondo una delle rivendicazioni da 7 a 13, comprendente un filo guida (18) che è disposto lungo l’asse (A) attraverso il dispositivo (2) ed esce da detta estremità (41) prossimale e da detta estremità (42) distale del dispositivo (2); il filo guida (18) essendo alloggiato in rispettivi condotti (7, 23, 35) formati attraverso lo stent (1), l’organo di manovra (15) e lo spintore (17).