IT201900011400A1 - Biomedical device to aid in the positioning of a suburethral sling and corresponding data collection and processing system - Google Patents
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Description
DESCRIZIONE DESCRIPTION
Campo di applicazione Field of application
La presente invenzione fa riferimento ad un dispositivo biomedicale di ausilio al posizionamento di uno sling sottouretrale. The present invention refers to a biomedical device to aid in the positioning of a suburethral sling.
L'invenzione riguarda in particolare, ma non esclusivamente, un dispositivo utilizzato in operazioni di trattamento dell’incontinenza urinaria, in particolare mediante posizionamento e successivo fissaggio di uno sling sottouretrale in chirurgia uro-ginecologica e la descrizione che segue è fatta con riferimento a questo campo di applicazione con il solo scopo di semplificarne l’esposizione. The invention relates in particular, but not exclusively, to a device used in urinary incontinence treatment operations, in particular by positioning and subsequent fixing of a suburethral sling in uro-gynecological surgery and the following description is made with reference to this field of application with the sole purpose of simplifying its presentation.
Arte nota Known art
Come è ben noto, i più recenti trattamenti dell'incontinenza urinaria da sforzo, anche nota come stress incontinence, sono di natura chirurgica, tali trattamenti risultando essere efficaci, definitivi e con pochi se non nessuno strascico post-intervento sul paziente. As is well known, the most recent treatments of stress urinary incontinence, also known as stress incontinence, are surgical in nature, these treatments being effective, definitive and with little if any post-operative after-effects on the patient.
In particolare 1” incontinenza urinaria è una condizione caratterizzata dalla perdita involontaria di urina e, sebbene non si tratti di una patologia che mette gravemente a rischio la salute del paziente o tantomeno che lo mette in pericolo di vita, si tratta tuttavia di una situazione di estremo disagio, soprattutto dal punto di vista sociale e relazionale e risulta essere molto diffusa, in particolare tra le donne superata una certa età e tra gli uomini che hanno subito interventi alla prostata. In particular, 1 "urinary incontinence is a condition characterized by the involuntary loss of urine and, although it is not a disease that seriously endangers the patient's health or even life threatening, it is nevertheless a situation of extreme discomfort, especially from a social and relational point of view and is very widespread, particularly among women over a certain age and among men who have undergone prostate surgery.
Per questo motivo sono stati da tempo sviluppati i cosiddetti sling sottouretrali, ovvero dispositivi elastici di sostegno posizionati nel piano perineale in corrispondenza dell’uretra ed atti a mantenere una leggera ma costante pressione sull’uretra stessa, in grado così di eliminare o ridurre notevolmente la possibilità di fuoriuscita di urina, in particolare durante gli sforzi. For this reason, the so-called suburethral sling has been developed for some time, i.e. elastic support devices positioned in the perineal plane in correspondence with the urethra and designed to maintain a light but constant pressure on the urethra itself, thus able to eliminate or significantly reduce the possibility of urine leakage, especially during exertion.
Tali sling sottouretrali possono essere posizionati mediante un intervento mini-invasivo, in regime di day-surgery, e sono particolarmente indicati per le forme di incontinenza lieve o moderata, che possono in tal modo essere totalmente risolte. These suburethral slings can be positioned through a minimally invasive operation, in day surgery, and are particularly suitable for mild or moderate forms of incontinence, which can thus be totally resolved.
Considerando il trattamento dell’incontinenza in una paziente femminile, la procedura di posizionamento degli sling sottouretrali prevede una piccola incisione di accesso transvaginale e il posizionamento dello sling, sostanzialmente una rete di sospensione in prolene, al di sotto dell’uretra, in particolare in corrispondenza del terzo medio dell’uretra. Considering the treatment of incontinence in a female patient, the procedure for the positioning of the suburethral sling involves a small transvaginal access incision and the positioning of the sling, basically a network of suspension in prolene, under the urethra, particularly in correspondence of the middle third of the urethra.
Tutta la procedura può essere eseguita in anestesia spinale, con rimozione del necessario catetere vescicale e ripresa della minzione spontanea nelTarco di sole 12 ore dall’intervento, con un recupero completo e veloce delle normali funzioni. The whole procedure can be performed under spinal anesthesia, with removal of the necessary bladder catheter and resumption of spontaneous urination within only 12 hours of surgery, with a complete and fast recovery of normal functions.
Il successo dell’intervento di correzione dell’incontinenza urinaria tramite sling sottouretrali si basa non solo su un corretto posizionamento dello sling stesso al di sotto dell’uretra, , ma anche sulla garanzia che lo stesso venga fissato in modo che non venga esercitata alcuna pressione sull’uretra stessa. E’ infatti necessario che, una volta posizionato e fissato, lo sling sottouretrale sia in grado di garantire una pressione “zero” sull’uretra, sostenendola ma non comprimendola, pena una ostruzione ed una conseguente impossibilità ad urinare oltre alla possibilità di causare una erosione dell’uretra e infezioni nel corso del tempo nel caso in cui la pressione esercitata dallo sling non sia nulla. The success of urinary incontinence correction surgery with suburethral sling is based not only on a correct positioning of the sling itself under the urethra, but also on ensuring that it is fixed so that no pressure is exerted. on the urethra itself. It is in fact necessary that, once positioned and fixed, the suburethral sling is able to guarantee a "zero" pressure on the urethra, supporting it but not compressing it, under penalty of obstruction and a consequent impossibility to urinate as well as the possibility of causing erosion urethra and infections over time if the pressure exerted by the sling is not zero.
Attualmente questa delicata operazione di posizionamento è demandata totalmente all’abilità dell’operatore, ovvero del chirurgo urologo che, basandosi solo sull’esperienza e sulla sua sensibilità, stabilisce in maniera empirica posizionamento e tensione dello sling, preferibilmente con l’ausilio dell’interposizione di uno spessore, quale una semplice forbice chirurgica, e una semplice valutazione visiva della situazione. Currently this delicate positioning operation is totally left to the skill of the operator, or the urologist surgeon who, based only on experience and his sensitivity, empirically establishes the positioning and tension of the sling, preferably with the aid of interposition of a thickness, such as a simple surgical scissor, and a simple visual assessment of the situation.
E’ quindi di tutta evidenza la necessità di razionalizzare e guidare la procedura di posizionamento di uno sling sottouretrale che non sia totalmente empirica e affidata solamente all’abilità dell’operatore, così da garantire il successo deH’intervento di correzione dell’incontinenza urinaria in modo certo e indipendente da una valutazione visiva della condizione di tensionamento dello sling. Therefore, the need to rationalize and guide the procedure for positioning a suburethral sling that is not totally empirical and entrusted solely to the skill of the operator is clearly evident, so as to guarantee the success of the intervention to correct urinary incontinence in reliable and independent way of a visual evaluation of the sling tension condition.
Il problema tecnico della presente invenzione è quello di escogitare un accorgimento per garantire un corretto posizionamento ed una corretta pressione applicata da uno sling sottouretrale una volta fissato al di sotto dello sfintere uretrale per la correzione dell’incontinenza urinaria, avente caratteristiche strutturali e funzionali tali da consentire di superare le limitazioni della tecnica nota. The technical problem of the present invention is to devise a device to ensure correct positioning and correct pressure applied by a suburethral sling once fixed below the urethral sphincter for the correction of urinary incontinence, having structural and functional characteristics such as to allow to overcome the limitations of the known art.
Sommario dell'invenzione Summary of the invention
L'idea di soluzione che sta alla base della presente invenzione è quella di realizzare un dispositivo biomedicale dotato di una porzione adatta all'inserimento nell’uretra ed almeno un sensore di pressione atto a segnalare ad un operatore un corretto posizionamento di uno sling sottouretrale sul piano perineale e di garantire l’assenza di pressione applicata sull’uretra prima del fissaggio dello stesso. The solution idea underlying the present invention is to provide a biomedical device equipped with a portion suitable for insertion into the urethra and at least one pressure sensor capable of signaling to an operator the correct positioning of a suburethral sling on the perineal plane and to ensure the absence of pressure applied to the urethra before fixing it.
Sulla base di tale idea di soluzione il problema tecnico è risolto da un dispositivo biomedicale di ausilio al posizionamento di uno sling sottouretrale per il trattamento dell’incontinenza urinaria, caratterizzato dal fatto di comprendere almeno una sonda avente una sezione adatta ad essere inserita nell’uretra di un paziente in posizione corrispondente a tale sling sottouretrale ed essendo dotata di almeno un elemento sensore disposto in corrispondenza di tale sezione ed atto a rilevare un segnale di pressione esercitata sull’uretra dallo sling sottouretrale, nonché mezzi di trasmissione del segnale di pressione rilevato connessi all’elemento sensore. On the basis of this solution idea, the technical problem is solved by a biomedical device to aid in the positioning of a suburethral sling for the treatment of urinary incontinence, characterized in that it comprises at least one probe having a section suitable for insertion into the urethra of a patient in a position corresponding to this suburethral sling and being equipped with at least one sensor element arranged in correspondence with this section and capable of detecting a pressure signal exerted on the urethra by the suburethral sling, as well as means for transmitting the detected pressure signal connected to the sensor element.
Più in particolare, l’invenzione comprende le seguenti caratteristiche supplementari e facoltative, prese singolarmente o all’occorrenza in combinazione. More specifically, the invention includes the following additional and optional features, taken individually or in combination if necessary.
Secondo un aspetto dell’invenzione, l’elemento sensore può essere un trasduttore di pressione realizzato in corrispondenza di una parete laterale della sezione della sonda. According to an aspect of the invention, the sensor element can be a pressure transducer made at a side wall of the probe section.
Più in particolare, tale trasduttore di pressione può avere spessore avente un valore compreso tra 0, 1 mm e 4 mm. More particularly, this pressure transducer can have a thickness having a value between 0.1 mm and 4 mm.
Secondo un altro aspetto dell’invenzione, la sezione della sonda comprende una cava di alloggiamento del trasduttore di pressione. According to another aspect of the invention, the section of the probe comprises a groove for housing the pressure transducer.
Ulteriormente, l’elemento sensore può essere un trasduttore di pressione di tipo capacitivo. Furthermore, the sensor element can be a capacitive type pressure transducer.
Secondo un altro aspetto dell’invenzione, i mezzi di trasmissione possono essere di tipo cablato e comprendere conduttori elettrici connessi all’elemento sensore e dotati di connettori destinati ad essere connessi ad un dispositivo ricevitore esterno. According to another aspect of the invention, the transmission means can be of the wired type and comprise electrical conductors connected to the sensor element and equipped with connectors intended to be connected to an external receiver device.
Più in particolare, la sonda può comprendere una porzione cava interna atta a consentire il passaggio dei conduttori elettrici dei mezzi di trasmissione cablati. More particularly, the probe can comprise an internal hollow portion adapted to allow the passage of the electrical conductors of the wired transmission means.
Ulteriormente, i conduttori elettrici dei mezzi di trasmissione cablati possono essere scelti tra cavi schermati o cavi coassiali almeno parzialmente schermati. Furthermore, the electrical conductors of the wired transmission means can be selected from shielded cables or coaxial cables at least partially shielded.
Secondo un altro aspetto dell’invenzione, i mezzi di trasmissione possono essere mezzi di ricetrasmissione wireless. According to another aspect of the invention, the transmission means can be wireless transceiver means.
Ulteriormente, secondo un altro aspetto deirinvenzione, la sonda può comprendere un corpo avente una forma allungata e affusolata ai bordi, aggettante a partire da una base e che termina con una porzione estrema avente forma arrotondata, tale corpo e tale porzione estrema formando la sezione adatta ad essere alloggiata nell’uretra del paziente, la base avendo dimensioni trasversali maggiori di corrispondenti dimensioni trasversali del corpo, realizzando una sezione allargata di presa e movimentazione della sonda. Furthermore, according to another aspect of the invention, the probe can comprise a body having an elongated shape and tapering at the edges, projecting starting from a base and ending with an extreme portion having a rounded shape, said body and said extreme portion forming the suitable section to be housed in the patient's urethra, the base having transversal dimensions greater than corresponding transversal dimensions of the body, creating an enlarged section for gripping and moving the probe.
Più in particolare, il corpo della sonda può avere una forma cilindrica con diametro avente un valore compreso tra 4 mm e 7 mm, preferibilmente 6 mm, con diametro intendendosi una dimensione trasversale massima anche in caso di una forma non circolare e la base della sonda può avere forma ovoidale con un diametro avente un valore compreso tra 2 cm e 5 cm, preferibilmente 3 cm, con diametro intendendosi una dimensione trasversale massima anche in caso di una forma non circolare. More specifically, the body of the probe can have a cylindrical shape with a diameter having a value between 4 mm and 7 mm, preferably 6 mm, with a diameter meaning a maximum transverse dimension even in the case of a non-circular shape and the base of the probe it can have an ovoid shape with a diameter having a value between 2 cm and 5 cm, preferably 3 cm, with a diameter meaning a maximum transversal dimension even in the case of a non-circular shape.
Secondo un altro aspetto deirinvenzione, il dispositivo biomedicale può essere monouso. According to another aspect of the invention, the biomedical device can be disposable.
Secondo un altro aspetto ancora dell’invenzione, la sonda può essere rivestita da uno strato realizzato con un materiale biocompatibile e antiallergenico, preferibilmente latex-free e più preferibilmente inerte e adatto a specifiche procedure di sterilizzazione. According to yet another aspect of the invention, the probe can be coated with a layer made with a biocompatible and antiallergenic material, preferably latex-free and more preferably inert and suitable for specific sterilization procedures.
Il problema è altresì risolto da un sistema di raccolta ed elaborazione dati di ausilio al posizionamento di uno sling sottouretrale per il trattamento dell’incontinenza urinaria, caratterizzato dal fatto di comprendere almeno un dispositivo biomedicale realizzato come sopra indicato ed almeno un elaboratore centrale connesso a tale dispositivo biomedicale per la ricetrasmissione di un segnale di pressione da esso rilevato. The problem is also solved by a data collection and processing system to aid in the positioning of a suburethral sling for the treatment of urinary incontinence, characterized by the fact of comprising at least one biomedical device made as indicated above and at least one central computer connected to this biomedical device for the transceiving of a pressure signal detected by it.
Secondo un altro aspetto dell’invenzione, il sistema di raccolta ed elaborazione dati può comprendere ulteriormente mezzi di memorizzazione ed elaborazione di segnali. According to another aspect of the invention, the data collection and processing system can further comprise means for storing and processing signals.
Più in particolare, tali mezzi di memorizzazione ed elaborazione di segnali possono essere compresi nell’elaboratore centrale. More particularly, these means of storing and processing signals can be included in the central computer.
Ulteriormente, il sistema di raccolta ed elaborazione dati può comprendere mezzi di visualizzazione atti a presentare risultati ottenuti dai mezzi di memorizzazione ed elaborazione dati, preferibilmente a segnalare un superamento di un valore di soglia da parte del segnale di pressione rilevato dal dispositivo biomedicale, tale valore di soglia essendo più preferibilmente pari a pari a 0 Pa. Furthermore, the data collection and processing system can comprise display means suitable for presenting results obtained from the data storage and processing means, preferably to signal an exceeding of a threshold value by the pressure signal detected by the biomedical device, this value threshold being more preferably equal to 0 Pa.
Secondo un altro aspetto dell’invenzione, il dispositivo biomedicale può comprendere mezzi di trasmissione dati wireless connessi all’elemento sensore e l’elaboratore centrale può comprendere mezzi di ricezione dati wireless, tali mezzi di trasmissione dati wireless e mezzi di ricezione dati wireless formando mezzi di ricetrasmis sione wireless tra il dispositivo biomedicale e l’elaboratore centrale per la ricetrasmissione di un segnale di pressione rilevato dal dispositivo biomedicale. According to another aspect of the invention, the biomedical device can comprise wireless data transmission means connected to the sensor element and the central computer can comprise wireless data receiving means, such wireless data transmission means and wireless data receiving means forming means wireless transceiver between the biomedical device and the central computer for the transceiving of a pressure signal detected by the biomedical device.
Secondo un altro aspetto ancora dell’invenzione, il sistema di raccolta ed elaborazione dati può comprendere un dispositivo ricevitore connesso al dispositivo biomedicale e all’elaboratore centrale. According to yet another aspect of the invention, the data collection and processing system may include a receiver device connected to the biomedical device and to the central computer.
In particolare, tale dispositivo ricevitore può essere di tipo wireless. In particular, this receiver device can be of the wireless type.
Le caratteristiche ed i vantaggi del dispositivo biomedicale e del sistema di raccolta ed elaborazione dati secondo l'invenzione risulteranno dalla descrizione, fatta qui di seguito, di un suo esempio di realizzazione dato a titolo indicativo e non limitativo con riferimento ai disegni allegati. The characteristics and advantages of the biomedical device and of the data collection and processing system according to the invention will result from the description, given below, of an example of its embodiment given by way of indication and not of limitation with reference to the attached drawings.
Breve descrizione dei disegni Brief description of the drawings
In tali disegni: In such drawings:
la Figura 1: mostra schematicamente un dispositivo biomedicale secondo una forma di realizzazione della presente invenzione; Figure 1: schematically shows a biomedical device according to an embodiment of the present invention;
le Figure 2A-2C: mostrano rispettive viste schematiche dal basso, dall'alto e laterale di una porzione del dispositivo biomedicale della Figura 1 ; Figures 2A-2C: show respective schematic bottom, top and side views of a portion of the biomedical device of Figure 1;
le Figure 3A e 3B: mostrano schematicamente un sistema di raccolta ed elaborazione dati comprendente il dispositivo biomedicale della Figura 1. Figures 3A and 3B: schematically show a data collection and processing system comprising the biomedical device of Figure 1.
Descrizione dettagliata Detailed description
Con riferimento a tali figure, con 10 è globalmente e complessivamente indicato un dispositivo biomedicale realizzato secondo la presente invenzione. With reference to these figures, the numeral 10 globally and as a whole indicates a biomedical device made according to the present invention.
E' opportuno notare che le figure rappresentano viste schematiche del dispositivo biomedicale secondo l’invenzione e non sono disegnate in scala, ma sono invece disegnate in modo da enfatizzare le caratteristiche importanti dell’invenzione. Inoltre, i diversi aspetti dell’invenzione rappresentati a titolo esemplificativo nelle figure sono ovviamente combinabili tra loro ed intercambiabili da una forma di realizzazione ad un’altra. Infine, nelle figure, i diversi pezzi sono rappresentati in modo schematico, la loro forma potendo variare a seconda dell’applicazione desiderata. It should be noted that the figures represent schematic views of the biomedical device according to the invention and are not drawn to scale, but are instead designed in such a way as to emphasize the important features of the invention. Furthermore, the different aspects of the invention represented by way of example in the figures are obviously combinable with each other and interchangeable from one embodiment to another. Finally, in the figures, the different pieces are represented schematically, their shape being able to vary according to the desired application.
Il dispositivo biomedicale 10 è in particolare un dispositivo di ausilio al posizionamento di uno sling sottouretrale del tipo utilizzato per il trattamento dell’incontinenza urinaria, non mostrato in figura in quanto convenzionale. Come visto in relazione alla tecnica nota, lo sling sottouretrale è essenzialmente una rete in prolene, avente dimensioni adatte ad essere posizionata e fissata al di sotto dell’uretra del paziente, in particolare in corrispondenza del terzo medio dell’uretra. The biomedical device 10 is in particular a device to aid in the positioning of a suburethral sling of the type used for the treatment of urinary incontinence, not shown in the figure as it is conventional. As seen in relation to the prior art, the suburethral sling is essentially a prolene mesh, having dimensions suitable for being positioned and fixed below the patient's urethra, in particular at the middle third of the urethra.
Opportunamente, il dispositivo biomedicale 10 è di tipo monouso e realizzato con materiali biocompatibili e antialler genici, preferibilmente latex-free, così da ridurre al minimo per possibilità di infezioni o di reazioni negative da parte del paziente. Più in particolare, il dispositivo biomedicale 10 è realizzato con un materiale inerte e resistente a procedure di sterilizzazione, ad esempio a base di ossido di etilene (Dry). Conveniently, the biomedical device 10 is of the disposable type and made of biocompatible and gene antialler materials, preferably latex-free, so as to minimize the possibility of infections or negative reactions on the part of the patient. More specifically, the biomedical device 10 is made of an inert material resistant to sterilization procedures, for example based on ethylene oxide (Dry).
Nella sua forma più generale, il dispositivo biomedicale 10 comprende essenzialmente una sonda, avente almeno una sezione con forma e dimensioni adatte ad essere inserita nell’uretra di un paziente ed è dotato di almeno un elemento sensore atto a rilevare un segnale di pressione esercitata sull’uretra, tale elemento sensore essendo disposto in tale sonda in corrispondenza di una sua sezione destinata ad essere alloggiata nell’uretra e a sua volta collegato a mezzi di trasmissione di un tale segnale di pressione. In its most general form, the biomedical device 10 essentially comprises a probe, having at least one section with shape and dimensions suitable for being inserted into the urethra of a patient and is equipped with at least one sensor element suitable for detecting a signal of pressure exerted on the urethra, said sensor element being arranged in said probe at a section thereof intended to be housed in the urethra and in turn connected to means for transmitting such a pressure signal.
Più in particolare, il dispositivo biomedicale 10 comprende essenzialmente una sonda 1 dotata di un corpo 1C avente una forma allungata e affusolata ai bordi, aggettante a partire da una base 1A e che termina con una porzione estrema 1B avente forma arrotondata sostanzialmente a cupola. In sostanza, il corpo 1C e la porzione estrema 1B della sonda 1 formano la sezione destinata ad essere alloggiata nell'uretra, avente dimensioni adatte al suo inserimento nell’uretra di un paziente. La sonda 1 comprende altresì una sezione allargata comprendente la base 1A avente dimensioni adatte ad agevolare la presa e la movimentazione della sonda 1 nel suo complesso. More specifically, the biomedical device 10 essentially comprises a probe 1 equipped with a body 1C having an elongated shape and tapering at the edges, projecting starting from a base 1A and ending with an extreme portion 1B having a substantially rounded dome shape. Basically, the body 1C and the extreme portion 1B of the probe 1 form the section intended to be housed in the urethra, having dimensions suitable for its insertion into the urethra of a patient. The probe 1 also comprises an enlarged section comprising the base 1A having dimensions suitable for facilitating gripping and handling of the probe 1 as a whole.
La sonda 1 viene rivestita con un materiale biocompatibile e antiallergenico, preferibilmente latex-free. Ulteriormente, il materiale che ricopre la sonda viene scelto in modo da essere inerte e resistente a specifiche procedure di sterilizzazione, ad esempio un materiale a base di ossido di etilene (Dry), realizzando l’interfaccia tra la sonda 1 ed il paziente. The probe 1 is coated with a biocompatible and antiallergenic material, preferably latex-free. Further, the material that covers the probe is chosen so as to be inert and resistant to specific sterilization procedures, for example a material based on ethylene oxide (Dry), creating the interface between the probe 1 and the patient.
Opportunamente, la sonda 1 alloggia, in corrispondenza del corpo 1C, un elemento sensore, in particolare un trasduttore di pressione 2. In una forma preferita di realizzazione illustrata nelle figure, il trasduttore di pressione 2 è posizionato in modo da affiorare su una parete laterale ls della sezione della sonda 1 adatta ad essere inserita nell’uretra del paziente, in particolare del corpo 1C, sostanzialmente centralmente rispetto ad esso, lungo un suo asse longitudinale HH. Come precedentemente indicato, il trasduttore di pressione 2 è atto a rilevare un valore di pressione esercitato sull’uretra, ovvero sul corpo 1C della sonda 1 in essa inserita, in particolare, come sarà chiarito nel seguito, in occasione del posizionamento al di sotto dell’uretra di uno sling sottouretrale. Conveniently, the probe 1 houses, in correspondence with the body 1C, a sensor element, in particular a pressure transducer 2. In a preferred embodiment illustrated in the figures, the pressure transducer 2 is positioned so as to surface on a side wall 1s of the section of the probe 1 suitable for being inserted into the urethra of the patient, in particular of the body 1C, substantially centrally with respect to it, along a longitudinal axis HH thereof. As previously indicated, the pressure transducer 2 is able to detect a pressure value exerted on the urethra, or on the body 1C of the probe 1 inserted therein, in particular, as will be clarified in the following, on the occasion of positioning under the urethra of a suburethral sling.
Opportunamente, il trasduttore di pressione 2 è realizzato nella forma di un sottile elemento sensibile atto ad essere realizzato in corrispondenza di una parete laterale ls del corpo 1C della sonda 1 ed avente uno spessore limitato, preferibilmente posizionato in modo da non sporgere eccessivamente rispetto ad una superficie di tale parete laterale ls. Più in particolare, il trasduttore di pressione 2 presenta uno spessore avente un valore compreso tra 0,1 mm e 4.. mm. E’ altresì possibile prevedere una opportuna cava di alloggiamento del trasduttore di pressione 2 realizzata nel corpo 1C della sonda 1. Conveniently, the pressure transducer 2 is made in the form of a thin sensitive element adapted to be made in correspondence with a side wall ls of the body 1C of the probe 1 and having a limited thickness, preferably positioned so as not to protrude excessively with respect to a surface of this lateral wall ls. More particularly, the pressure transducer 2 has a thickness having a value between 0.1 mm and 4 .. mm. It is also possible to provide a suitable slot for housing the pressure transducer 2 made in the body 1C of the probe 1.
In una forma preferita di realizzazione, il trasduttore di pressione 2 è un sensore capacitivo con armature realizzate in alluminio e un dielettrico di spessore compreso tra 20 e 30 μηι. In alternativa, è possibile utilizzare un trasduttore di pressione piezoresistivo. In a preferred embodiment, the pressure transducer 2 is a capacitive sensor with armatures made of aluminum and a dielectric with a thickness of between 20 and 30 μη. Alternatively, a piezoresistive pressure transducer can be used.
Opportunamente, il trasduttore di pressione 2 è atto a rilevare un segnale di pressione con valori compresi almeno tra 0 e 15 cmFhO. Conveniently, the pressure transducer 2 is able to detect a pressure signal with values comprised at least between 0 and 15 cmFhO.
Il dispositivo biomedicale 10 comprende inoltre opportuni mezzi di trasmissione 3 del segnale di pressione rilevato dal trasduttore di pressione 2 e trasmetterlo ad un dispositivo ricevitore, non mostrato in figura 1; in particolare, i mezzi di trasmissione 3 possono essere di tipo cablato e comprendere opportuni conduttori elettrici 3 a, elettricamente in contatto con il trasduttore di pressione 2 e dotati di connettori 3b per la connessione al dispositivo ricevitore. The biomedical device 10 further comprises suitable means 3 for transmitting the pressure signal detected by the pressure transducer 2 and transmitting it to a receiver device, not shown in Figure 1; in particular, the transmission means 3 can be of the wired type and comprise suitable electrical conductors 3 a, electrically in contact with the pressure transducer 2 and equipped with connectors 3b for connection to the receiver device.
In una forma preferita di realizzazione, mostrata in più in dettaglio nelle Figure 2A-2C, la sonda 1 è realizzata in modo da comprendere una porzione cava interna o apertura atta a consentire il passaggio dei conduttori elettrici 3a dei mezzi di trasmissione 3 cablati al suo interno fino al contatto con il trasduttore di pressione 2. In a preferred embodiment, shown in more detail in Figures 2A-2C, the probe 1 is made in such a way as to comprise an internal hollow portion or opening suitable for allowing the passage of the electrical conductors 3a of the transmission means 3 wired to it. internal until it comes into contact with the pressure transducer 2.
Opportunamente, i mezzi di trasmissione 3 cablati comprendono conduttori elettrici 3a nella forma di cavi schermati o cavi coassiali almeno parzialmente schermati, in grado di ridurre il disturbo o rumore sui segnali rilevati dal trasduttore di pressione 2 e trasportati al dispositivo ricevitore. Inoltre, anche i connettori 3b possono essere opportunamente isolati. Conveniently, the wired transmission means 3 comprise electrical conductors 3a in the form of shielded cables or coaxial cables at least partially shielded, capable of reducing the disturbance or noise on the signals detected by the pressure transducer 2 and transported to the receiver device. Furthermore, the connectors 3b can also be suitably insulated.
Ulteriormente, i connettori 3b sono realizzati nella forma di connettori a innesto rapido, così da consentire un aggancio e sgancio rapido del dispositivo biomedicale 10 con il dispositivo ricevitore, essendo tale dispositivo biomedicale 10 opportunamente monouso e quindi eliminato al termine di ogni utilizzo, ovvero al termine di ogni operazione di posizionamento di uno sling sottouretrale. Furthermore, the connectors 3b are made in the form of quick-fit connectors, so as to allow a quick coupling and uncoupling of the biomedical device 10 with the receiver device, since this biomedical device 10 is suitably disposable and therefore eliminated at the end of each use, or at the end of each use. end of each operation for positioning a suburethral sling.
In alternativa, i mezzi di trasmissione 3 possono essere mezzi di ricetrasmissione wireless e comprendere rispettivi mezzi di trasmissione dati wireless e mezzi di ricezione dati wireless. Alternatively, the transmission means 3 can be wireless transceiver means and comprise respective wireless data transmission means and wireless data reception means.
Più in particolare, come verrà chiarito maggiormente nel seguito, il dispositivo biomedicale 10 viene inserito aU’interno dell’uretra di un paziente, in particolare in corrispondenza del terzo medio dell’uretra, durante una operazione di posizionamento di uno sling sottouretrale destinato a supportare l’uretra stessa. La forma allungata del corpo 1C e la forma curva della sua porzione estrema 1B consentono un inserimento della sonda 1 facile e senza rischi di danneggiamento dei tessuti del paziente. Una volta posizionata la sonda 1 e lo sling sottouretrale airinterno del paziente, il trasduttore di pressione 2 del dispositivo biomedicale 10 consente di misurare la pressione applicata dallo sling sottouretrale all’uretra e segnala al chirurgo urologo quando tale pressione è in particolare pari a 0 ovvero centimetri d’acqua, che è il riferimento intemazionale per la rilevazione di pressioni in chirurgia urologica quando si fa riferimento all’apparato genito-urinario, 1 cmH2O essendo equivalente a 98,0665 Pa, condizione ottimale nella quale è possibile fissare lo sling sottouretrale e garantirne così il corretto funzionamento. More specifically, as will be clarified further below, the biomedical device 10 is inserted inside the urethra of a patient, in particular in correspondence with the middle third of the urethra, during a positioning operation of a suburethral sling intended to support the urethra itself. The elongated shape of the body 1C and the curved shape of its extreme portion 1B allow an easy insertion of the probe 1 without the risk of damaging the patient's tissues. Once the probe 1 and the suburethral sling have been positioned inside the patient, the pressure transducer 2 of the biomedical device 10 allows to measure the pressure applied by the suburethral sling to the urethra and signals to the urologist surgeon when this pressure is in particular equal to 0 or centimeters of water, which is the international reference for the measurement of pressures in urological surgery when referring to the genitourinary system, 1 cmH2O being equivalent to 98.0665 Pa, an optimal condition in which it is possible to fix the suburethral sling and thus guaranteeing its correct functioning.
E’ immediato verificare come il dispositivo biomedicale 10 consente di eseguire una operazione di posizionamento e di fissaggio di uno sling sottouretrale in maniera adeguata, nessuna valutazione empirica essendo lasciata all’operatore, il dispositivo biomedicale 10 consentendo di individuare con sufficiente precisione la condizione ottimale per il fissaggio dello sling, ovvero la condizione di pressione nulla esercitata da tale sling sull’uretra. It is immediate to verify how the biomedical device 10 allows to perform an operation of positioning and fixing a suburethral sling in an adequate manner, no empirical evaluation being left to the operator, the biomedical device 10 allowing to identify with sufficient precision the optimal condition for the fixing of the sling, that is the condition of zero pressure exerted by this sling on the urethra.
Come illustrato in maggior dettaglio nelle Figure 2A-2C, la sonda 1 comprende la base 1A avente essenzialmente una forma ovoidale e con un diametro Da con un valore compreso tra 2 cm e 5 cm, preferibilmente 3 cm, con diametro intendendosi una dimensione trasversale massima anche in caso di una forma non circolare. Si sottolinea come il valore di tale diametro Da della base 1A della sonda 1 è scelto in modo da facilitare una presa della sonda stessa da parte dell’operatore che la deve posizionare, e la sua successiva movimentazione, al contempo garantendo una buona visione del campo operatorio. As illustrated in greater detail in Figures 2A-2C, the probe 1 comprises the base 1A essentially having an ovoid shape and with a diameter Da with a value between 2 cm and 5 cm, preferably 3 cm, with a diameter meaning a maximum transverse dimension even in the case of a non-circular shape. It should be emphasized that the value of this diameter Da of the base 1A of the probe 1 is chosen in such a way as to facilitate a gripping of the probe itself by the operator who has to position it, and its subsequent handling, at the same time guaranteeing a good view of the field. operative.
Ulteriormente, la sonda 1 si estende lungo l’asse longitudinale HH per una lunghezza complessiva L1 un valore compreso tra 4 cm e 9 cm, preferibilmente 7 cm, in particolare comprendendo la base 1A che ha una lunghezza La con un valore compreso tra 0,5 cm e 2 cm, la porzione estrema 1B che ha una lunghezza Lb con un valore compreso tra 0,2 cm e 0,5 cm e il corpo 1C che ha una lunghezza Le con un valore compreso tra 1,5 cm e 8,3 cm. Analogamente, il trasduttore di pressione 2 posizionato sul corpo 1C della sonda 1 in corrispondenza della parete laterale ls si estende lungo l’asse longitudinale HH per una lunghezza L2 avente un valore compreso tra 0,2 cm e 4 cm, preferibilmente 3 cm. Il trasduttore di pressione 2 è preferibilmente posizionato ad una distanza di almeno 1 cm dalla base 1A lungo l’asse longitudinale HH. Further, the probe 1 extends along the longitudinal axis HH for an overall length L1 a value between 4 cm and 9 cm, preferably 7 cm, in particular including the base 1A which has a length La with a value between 0, 5 cm and 2 cm, the extreme portion 1B which has a length Lb with a value between 0.2 cm and 0.5 cm and the body 1C which has a length Le with a value between 1.5 cm and 8, 3 cm. Similarly, the pressure transducer 2 positioned on the body 1C of the probe 1 at the side wall ls extends along the longitudinal axis HH for a length L2 having a value between 0.2 cm and 4 cm, preferably 3 cm. The pressure transducer 2 is preferably positioned at a distance of at least 1 cm from the base 1A along the longitudinal axis HH.
Preferibilmente, il corpo 1C ha una forma cilindrica, terminante con la porzione estrema 1B avente forma arrotondata o a cupola e presenta un diametro De avente un valore compreso tra 4 mm e 7 mm, preferibilmente 6 mm, tale diametro essendo adatto a garantire il posizionamento della sonda 1, in particolare del suo corpo 1C, all’interno dell’uretra del paziente. Più in particolare, il diametro del corpo 1C è scelto in modo da adattarsi al calibro dell’uretra, che varia tra 15 Ch e 18 Ch, essendo Ch uno Charrière, pari a 1/3 di mm, così da distendere le pareti di questa cavità virtuale senza provocare un eccessivo stretching dell’uretra stessa. Preferably, the body 1C has a cylindrical shape, ending with the extreme portion 1B having a rounded or domed shape and has a diameter De having a value between 4 mm and 7 mm, preferably 6 mm, this diameter being suitable for ensuring the positioning of the probe 1, in particular of its body 1C, inside the patient's urethra. More specifically, the diameter of the body 1C is chosen so as to adapt to the caliber of the urethra, which varies between 15 Ch and 18 Ch, being Ch a Charrière, equal to 1/3 of mm, so as to stretch the walls of this virtual cavity without causing excessive stretching of the urethra itself.
Infine, la sonda 1 è preferibilmente dotata della porzione cava o apertura Ap che si estende a partire dalla sua base 1A e lungo il suo corpo 1C ed ha un diametro Dap con un valore compreso tra 3 mm e 5 mm. Finally, the probe 1 is preferably provided with the hollow portion or opening Ap which extends from its base 1A and along its body 1C and has a diameter Dap with a value between 3 mm and 5 mm.
Come illustrato con riferimento alle Figure 3A e 3B, il dispositivo biomedicale 10 viene utilizzato in un sistema di raccolta ed elaborazione dati per l’ausilio al posizionamento di uno sling sottouretrale, complessivamente indicato con 20. As illustrated with reference to Figures 3A and 3B, the biomedical device 10 is used in a data collection and processing system to aid in the positioning of a suburethral sling, indicated as a whole with 20.
Il sistema di raccolta ed elaborazione dati 20 comprende in particolare un elaboratore centrale 7 atto ad essere connesso al dispositivo biomedicale 10 e a ricevere il segnale di pressione da esso rilevato mediante il suo trasduttore di pressione 2. The data collection and processing system 20 comprises in particular a central processor 7 adapted to be connected to the biomedical device 10 and to receive the pressure signal detected by it by means of its pressure transducer 2.
Nella forma di realizzazione illustrata in Figura 3A, il dispositivo biomedicale 10 è collegato ad un dispositivo ricevitore 5, a sua volta collegato all’elaboratore centrale 7; più in particolare, il dispositivo ricevitore 5 può essere dotato di opportuni ricettacoli 4b atti ad alloggiare e connettersi elettricamente ai connettori 3b dei mezzi di trasmissione 3 cablati del dispositivo biomedicale 10. In the embodiment illustrated in Figure 3A, the biomedical device 10 is connected to a receiver device 5, in turn connected to the central computer 7; more particularly, the receiver device 5 can be equipped with suitable receptacles 4b adapted to house and electrically connect to the connectors 3b of the wired transmission means 3 of the biomedical device 10.
Opportunamente, l’elaboratore centrale 7 comprende mezzi di memorizzazione ed elaborazione 6 di segnali provenienti dal trasduttore di pressione 2, in particolare valori di un segnale di pressione da esso rilevato, quale ad esempio un microprocessore. Conveniently, the central processor 7 comprises means for storing and processing 6 signals from the pressure transducer 2, in particular values of a pressure signal detected by it, such as a microprocessor.
In particolare, l’elaboratore centrale 7 può essere nella forma ad esempio di un computer, di tipo fisso o portatile, già dotato di mezzi di memorizzazione ed elaborazione dati 6, quali una memoria ed un microprocessore interni al computer, nonché di mezzi di visualizzazione 8, quali un display, atti a presentare all’operatore i risultati dell’elaborazione dei dati come effettuata dai mezzi di memorizzazione ed elaborazione dati 6. In particular, the central computer 7 can be in the form, for example, of a computer, of the fixed or portable type, already equipped with data storage and processing means 6, such as a memory and a microprocessor inside the computer, as well as display means. 8, such as a display, adapted to present to the operator the results of the data processing as performed by the data storage and processing means 6.
Più in particolare, tali mezzi di visualizzazione 8 sono in grado di indicare all’operatore perlomeno una zona di funzionamento corretto dello sling sottouretrale, ad esempio quando il valore di pressione rilevato dal trasduttore di pressione 2 dopo il posizionamento dello sling sottouretrale è inferiore ad un valore di soglia, oltre ad un punto di funzionamento ottimale di tale sling, quando il valore di pressione rilevato è nullo. More particularly, these display means 8 are able to indicate to the operator at least one area of correct operation of the suburethral sling, for example when the pressure value detected by the pressure transducer 2 after the positioning of the suburethral sling is less than a threshold value, as well as an optimal operating point of this sling, when the detected pressure value is zero.
E’ altresì possibile utilizzare il dispositivo biomedicale 10 per monito rare il valore della pressione applicata all’uretra dallo sling durante tutta l’operazione di posizionamento, e anche successivo fissaggio, così da rilevare problemi legati al superamento di un valore limite superiore, in particolare corrispondente ad un valore dannoso per i tessuti del paziente. It is also possible to use the biomedical device 10 to monitor the value of the pressure applied to the urethra by the sling during the entire positioning operation, and also subsequent fixing, so as to detect problems related to exceeding an upper limit value, in particular corresponding to a value that is harmful to the patient's tissues.
Nella forma di realizzazione preferita illustrata in Figura 3B, il dispositivo biomedicale 10 e l’elaboratore centrale 7 possono essere collegati mediante mezzi di ricetrasmis sione 9 di tipo wireless; in tal caso, il dispositivo biomedicale 10 viene dotato di mezzi di trasmissione dati wireless 9a, opportunamente connessi al trasduttore di pressione 2 per ricevere un segnale di pressione rilevato e trasmetterlo a corrispondenti mezzi di ricezione dati wireless 9b previsti nell’elaboratore centrale 7 e connessi ai mezzi di memorizzazione ed elaborazione dati 6che ricevono in tal caso direttamente il valore di pressione rilevato dal trasduttore di pressione 2 ed effettuano le opportune elaborazioni per mostrare i risultati all’operatore sui mezzi di visualizzazione 8. In the preferred embodiment illustrated in Figure 3B, the biomedical device 10 and the central computer 7 can be connected by means of wireless transceiver means 9; in this case, the biomedical device 10 is equipped with wireless data transmission means 9a, suitably connected to the pressure transducer 2 to receive a detected pressure signal and transmit it to corresponding wireless data reception means 9b provided in the central computer 7 and connected to the data storage and processing means 6 which in this case directly receive the pressure value detected by the pressure transducer 2 and carry out the appropriate processing to show the results to the operator on the display means 8.
Secondo una variante di realizzazione non illustrata, il sistema di raccolta ed elaborazione dati 20 può comprendere un dispositivo ricevitore 5 di tipo wireless collegato al dispositivo biomedicale 10 e all’elaboratore centrale 7; According to a variant embodiment not shown, the data collection and processing system 20 may comprise a wireless type receiver device 5 connected to the biomedical device 10 and to the central computer 7;
In conclusione, il dispositivo biomedicale ed il sistema di raccolta ed elaborazione dati secondo l'invenzione consentono di eliminare il fattore empirico dalle operazioni di posizionamento di sling sottouretrali nel trattamento deirincontinenza urinaria, in particolare femminile. In conclusion, the biomedical device and the data collection and processing system according to the invention allow to eliminate the empirical factor from the positioning operations of suburethral sling in the treatment of urinary incontinence, in particular female.
Vantaggiosamente, grazie al suo trasduttore di pressione, il dispositivo biomedicale è in grado di rilevare la pressione esercitata dallo sling sottouretrale sull’uretra, in particolare sullo sfintere uretrale e, mediante il sistema di raccolta ed elaborazione dati, di segnalare all’operatore, in particolare il chirurgo urologo, le condizioni di corretta posizione dello sling ed in particolare il punto ottimale di pressione nulla. Advantageously, thanks to its pressure transducer, the biomedical device is able to detect the pressure exerted by the suburethral sling on the urethra, in particular on the urethral sphincter and, through the data collection and processing system, to signal to the operator, in in particular the urologist surgeon, the conditions of correct position of the sling and in particular the optimal point of zero pressure.
E’ opportuno sottolineare che il dispositivo biomedicale è vantaggiosamente monouso e completamente biocompatibile, semplice strutturalmente e come uso, rendendolo facile da realizzare anche in grande serie. It should be emphasized that the biomedical device is advantageously disposable and completely biocompatible, structurally and simple in use, making it easy to make even in large series.
Ovviamente al dispositivo biomedicale e al sistema di raccolta ed elaborazione dati sopra descritti un tecnico del ramo, allo scopo di soddisfare esigenze contingenti e specifiche, potrà apportare numerose modifiche e varianti, tutte comprese nell'ambito di protezione dell'invenzione quale definito dalle seguenti rivendicazioni. Obviously, a person skilled in the art can make numerous modifications and variations to the biomedical device and to the data collection and processing system described above, in order to meet contingent and specific needs, all included in the scope of protection of the invention as defined by the following claims .
E’ ad esempio possibile dotare il dispositivo ricevitore di un display di visualizzazione che risulta così in grado di segnalare alloperatore le condizioni di corretto funzionamento dello sling sottouretrale ed in particolare il punto ottimale di pressione nulla. For example, it is possible to equip the receiver device with a display which is thus able to signal to the operator the conditions of correct operation of the suburethral sling and in particular the optimal point of zero pressure.
Ulteriormente è possibile dotare il dispositivo biomedicale di più dispositivi sensori ed utilizzare una media dei segnali di pressione da essi rilevati per segnalare all’operatore le condizioni di corretto funzionamento dello sling sottouretrale ed in particolare il punto ottimale di pressione nulla. Furthermore, it is possible to equip the biomedical device with multiple sensor devices and use an average of the pressure signals detected by them to signal to the operator the correct functioning conditions of the suburethral sling and in particular the optimal point of zero pressure.
Claims (20)
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