IT201900010719A1 - Stazione e sistema di acquisizione dati per l’arruolamento di soggetti in protocolli di interesse medico e di ricerca - Google Patents

Description

DESCRIZIONE

Annessa a domanda di brevetto per INVENZIONE INDUSTRIALE avente per titolo:

“Stazione e sistema di acquisizione dati per l’arruolamento di soggetti in protocolli di interesse medico e di ricerca”

La presente invenzione ha per oggetto una stazione ed un sistema di acquisizione dati per l’arruolamento di soggetti in protocolli di interesse medico e di ricerca.

La presente invenzione trova applicazione nel settore della sanità pubblica e/o privata, in particolare nella realizzazione di progetti o attività di interesse bio-medico, farmaceutico, bio-statistico, di ricerca, e nella prevenzione di malattie croniche come le malattie cardiovascolari e il diabete che prevedano l’arruolamento di persone e l’acquisizione dei dati richiesti in uno specifico protocollo di studio.

Attualmente ed in termini generali tali attività si svolgono in più fasi, temporalmente e fisicamente separate tra loro in quanto effettuate in luoghi diversi, come ad esempio laboratori di analisi chimico-cliniche, ambulatori polispecialistici, istituzioni ospedaliere etc..

Nell’ambito specifico di attività e progetti finalizzati alla prevenzione di malattie croniche, le criticità derivano dal fatto che per svolgere screening significativi bisogna coinvolgere una larga fetta di popolazione, persone apparentemente “sane”, che non accedono se non in modo assolutamente sporadico alle Istituzioni di ricovero e cura e che essendo lavorativamente attive, risulta spesso complicato coinvolgere in procedure di analisi che comportino ulteriore dispendio temporale per l’esecuzione di analisi o esami in momenti successivi ed in luoghi differenti rispetto a quello dell’arruolamento.

Anche nell’esecuzione dei cosiddetti trials clinici, necessari per consentire l’approvazione di nuovi farmaci o dispositivi medici, le società che si occupano di organizzare e condurre le sperimentazioni per conto dell’industria riscontrano criticità soprattutto nelle fasi di arruolamento e di follow up dei soggetti da coinvolgere nello studio, dal momento che tale incombenza rischia di interferire con l’abituale attività di diagnosi e cura svolta dal medico di medicina generale.

Oltre alle difficoltà organizzative già evidenziate, le attività sopra descritte implicano nel presente stato dell’arte anche criticità rispetto al sistema di raccolta dei dati richiesti nei protocolli di studio (e-CRF, Electronic Case Report Form) dal momento che questi vengono prodotti in tempi ed in luoghi diversi: ad esempio studi dei medici, laboratori di analisi, poliambulatori privati e/o ospedalieri.

Scopo della presente invenzione è dunque quello di ovviare agli inconvenienti della tecnica nota sopra descritti.

In particolare, è scopo della presente invenzione quello di mettere a disposizione una stazione di acquisizione dati che faciliti, concentrandoli in un unico luogo ed in un unico slot temporale, tutti i processi e le procedure necessarie per completare i protocolli definiti per ogni specifico progetto/attività di interesse bio-medico, farmaceutico, bio-statistico e di ricerca in genere.

Ulteriore scopo della presente invenzione è quello di mettere a disposizione una stazione di acquisizione dati di tipo morfologico, fisiopatologico e chimico-clinico, che permetta di minimizzare i disagi per il soggetto arruolato, che non interferisca con l’abituale attività del personale medico/sanitario e che al contempo garantisca un monitoraggio diretto da parte di personale qualificato rispetto alla “compliance” del soggetto alle richieste di dati definiti nel protocollo di studio.

Detti scopi sono raggiunti da una stazione di acquisizione dati avente le caratteristiche di una o più delle successive rivendicazioni dalla 1 alla 10, nonché da un sistema di acquisizione dati avente le caratteristiche tecniche di cui alla rivendicazione 11.

La stazione di acquisizione dati comprende un telaio ed almeno un elaboratore (alloggiato nel telaio) provvisto di almeno un’interfaccia video e di un modulo di inserimento dati da parte di un operatore e/o di un soggetto in esame.

Si noti che nel presente testo, con il termine “operatore” si intende definire un addetto in grado di autenticarsi presso la stazione per eseguire, tramite la stazione, una serie di operazioni previste da uno specifico protocollo. Con il termine “soggetto” si intende invece definire una persona che presso la stazione si sottopongono ad analisi volte all’acquisizione di dati ad essi relativi mediante il supporto dell’operatore.

Al riguardo, la stazione comprende preferibilmente un dispositivo di identificazione associato all’elaboratore e configurato per rilevare l’identità del soggetto. Preferibilmente, tale dispositivo di identificazione comprende un lettore smart card o di altro documento di identificazione personale (Carta Nazionale dei Servizi, Tessera Sanitaria, Documento di identità). È inoltre previsto almeno un primo dispositivo per l’analisi di parametri bioumorali e/o ematochimici del soggetto, configurato per trasmettere all’elaboratore almeno un primo segnale rappresentativo di detti parametri bioumorali e/o ematochimici. Ad esempio, tale primo dispositivo comprende, nel caso della compilazione del protocollo finalizzato alla determinazione del rischio di diabete e di malattie cardiovascolari, un dispositivo per il rilevamento dell’emoglobina glicata (HbA1c) e/o del profilo lipidico. Più preferibilmente, tali dispositivi sono configurati per eseguire test di tipo “point-of-care”, ovvero sono apparecchi per la misurazione del parametro di interesse sul posto, preferibilmente di tipo portatile e facilmente maneggiabile dall’operatore.

Si noti che la stazione è predisposta per incorporare anche di altri dispositivi configurati per eseguire analisi chimico-cliniche in modalità “point o care” (ovvero per effettuare la misurazione del parametro di interesse sul posto) le cui principali caratteristiche sono le dimensioni ridotte e la facile integrazione strutturale e funzionale nella stazione.

Preferibilmente, inoltre, è previsto almeno un secondo dispositivo per il rilevamento di uno o più parametri biometrici e/o vitali del soggetto configurato per trasmettere all’elaboratore un secondo segnale rappresentativo di detti parametri.

Ad esempio, tale secondo dispositivo può essere uno o più tra un elettrocardiografo o un misuratore di pressione arteriosa con rilevatore di aritmie.

La stazione prevede inoltre, preferibilmente, primi mezzi di comunicazione associati all’elaboratore e configurati per metterlo in comunicazione con almeno una nuvola informatica (o cloud).

Al riiguardo, i primi mezzi di comunicazione sono nativamente configurati per consentire la comunicazione con almeno un primo sistema di VPN Cloud Database già attivo.

Preferibilmente, l’elaboratore è configurato per ricevere il primo ed il secondo segnale dal primo e dal secondo dispositivo e per inviare ai primi mezzi di comunicazione uno o più terzi segnali correlati al primo ed al secondo segnale ed aventi un contenuto informativo rappresentativo di detti parametri bioumorali e/o ematochimici e di detti parametri biometrici del soggetto.

Vantaggiosamente in tal modo la stazione permette di attuare in sequenza ed in un singolo luogo una pluralità di procedure richieste da specifici protocolli che, altrimenti, il soggetto dovrebbe completare recandosi in luoghi differenti ed in momenti successivi, con il rischio che all’arruolamento il soggetto in esame non prosegua l’acquisizione dei dati richiesti.

In tal modo, inoltre, i dati del soggetto vengano acquisiti “nativamente”, in concomitanza con l’arruolamento, e vengano automaticamente inseriti nelle procedure software dell’elaboratore, senza passare attraverso la mediazione di app dedicate di proprietà di terzi (che necessariamente comportano l’utilizzo di uno smartphone, l’integrazione con la piattaforma informatica remota del produttore o altre criticità).

Preferibilmente, dunque, l’elaboratore è configurato per avviare una sessione di acquisizione dati prevista da specifici protocolli, più preferibilmente suddivisa in una procedura di identificazione (già discussa), una procedura autorizzativa ed una procedura di acquisizione dati.

In detta procedura autorizzativa, l’elaboratore è configurato per:

- visualizzare, mediante l’interfaccia video, uno o più certificati autorizzativi a detto soggetto (ad esempio consenso al trattamento dei dati personali e/o un’informativa sul protocollo in studio);

- richiedere, mediante detta interfaccia video, un’autorizzazione a procedere con detta procedura di acquisizione dati;

- ricevere da detto modulo di inserimento dati un segnale rappresentativo di detta autorizzazione a procedere da parte del soggetto in esame e/o dell’operatore.

A seguito della procedura autorizzativa, l’elaboratore è preferibilmente configurato per avviare una procedura di acquisizione dati relativi al soggetto, in cui vengono attivati il primo ed il secondo dispositivo.

L’elaboratore è dunque configurato per ricevere il primo e/o il secondo segnale rappresentativi dei dati acquisiti e trasmettere detto terzo segnale ad un server remoto attraverso i primi mezzi di comunicazione. Preferibilmente, i primi mezzi di comunicazione sono configurati per trasmettere il contenuto informativo di detto terzo segnale all’interno di uno o più tunnel VPN criptati.

Queste ed altre caratteristiche, unitamente ai relativi vantaggi, risulteranno maggiormente chiari dalla successiva descrizione esemplificativa, pertanto non limitativa, di una forma di realizzazione preferita, dunque non esclusiva, di una stazione e di un sistema di acquisizione dati secondo quanto illustrato nelle allegate figure, in cui:

- la figura 1 mostra una vista schematica della stazione di acquisizione dati secondo la presente invenzione;

- la figura 2 mostra una vista schematica di un sistema di acquisizione dati provvisto di una pluralità di stazioni in accordo con la figura 1.

Con riferimento alle allegate figure, con il numero 1 è indicata una stazione di acquisizione dati in accordo con la presente invenzione.

Tale stazione 1 è preferibilmente una stazione intermodale multifunzione per la raccolta, da un unico punto, di dati anamnestici e/o morfometrici, ematochimici e/o clinici relativi a soggetti partecipanti ad attività di interesse biomedico e loro trasmissione protetta.

Si noti che, come già precedentemente accennato, nel prosieguo si farà riferimento alle figure di “operatore” e “soggetto” nei seguenti termini.

Con il termine “operatore” si intende definire un operatore sanitario o comunque un addetto in grado di autenticarsi presso la stazione per eseguire, tramite la stazione, una serie di operazioni che coinvolgono una pluralità di pazienti.

Con il termine “soggetto”, si intende invece definire una persona che presso la stazione si sottopongono ad analisi volte all’acquisizione di dati ad essi relativi mediante il supporto dell’operatore.

La stazione 1 comprende un telaio 2, un elaboratore 3 ed una pluralità di dispositivi di acquisizione/rilevamento dati 4, 5.

Il telaio 2 comprende una pluralità di alloggiamenti 2a per il contenimento di uno o più componenti della stazione (ad esempio, come verrà chiarito nel prosieguo, una stampante) che, in fase di non utilizzo, necessitano di essere racchiusi in appositi vani serrati con opportuni sistemi di sicurezza. Preferibilmente, il telaio 2 è definito da un tavolo 6, dotato di un piano superiore 6a ed una pluralità di gambe 6b, preferibilmente quattro.

L’elaboratore 3 è definito preferibilmente da un Personal Computer” e comprende almeno un’interfaccia video 3a ed un modulo di inserimento dati 3b da parte dell’operatore e/o del soggetto.

Nella forma di realizzazione preferita, il telaio 2 (ovvero il tavolo 6) comprende un alloggiamento 6e per contenere almeno in parte l’interfaccia video 3a ed il modulo di inserimento dati 3b dell’elaboratore 3. Al riguardo, si noti che preferibilmente l’interfaccia video 3a dell’elaboratore 3 è integrata in detto telaio 2.

Più preferibilmente, l’interfaccia video 3a è ancorata al telaio 2 mediante un’anta a ribalta 8 mobile tra una posizione non operativa, complanare al piano superiore 6a del tavolo 6, ed una posizione operativa, sollevata rispetto a detto piano superiore 6a per rendere facilmente visibile l’interfaccia video 3a.

L’interfaccia video 3a è dunque, preferibilmente, girevolmente associata al piano superiore 6a per ruotare tra dette due posizioni, operativa e non operativa, il che assicura una ottimizzazione ergonomica per il suo utilizzo.

Preferibilmente, l’interfaccia video 3a è uno schermo touch screen 7 in grado di integrare anche il modulo di inserimento dati 3b e di consentire l’acquisizione della firma digitale del soggetto in studio. L’alloggiamento 6e è dunque preferibilmente preposto al contenimento, almeno parziale, dello schermo touch screen 7.

Nella forma di realizzazione preferita, l’elaboratore 3 è un computer touchscreen con schermo da 21,5”, dotato di connettività WiFi®, Bluetooth® e cablato.

Al telaio 2 è inoltre preferibilmente associato un dispositivo di identificazione 9, collegato all’elaboratore 3 e configurato rilevare l’identità di ciascun soggetto.

Il dispositivo di identificazione 9 è preferibilmente integrato o comunque vincolato al telaio 2. Nella forma di realizzazione preferita il dispositivo di identificazione è integrato nel telaio 2 (cablato all’elaboratore) e presenta una porzione accessibile 9a affacciata esternamente al tavolo 6 per consentire ad un soggetto di inserire o decodificare un documento di identificazione.

La porzione accessibile 9a comprende preferibilmente un lettore smart card o di altro documento di identificazione personale (Carta Nazionale dei Servizi, Tessera Sanitaria, Documento di identità o simili).

Al fine di effettuare le analisi sui pazienti, la stazione 1 comprende inoltre almeno un primo dispositivo 4 (esempio strumentazione “point of care” per l’analisi di parametri bioumorali e/o ematochimici del soggetto.

Il primo dispositivo 4 è configurato per trasmettere all’elaboratore 3 almeno un primo segnale rappresentativo di tali parametri bioumorali e/o ematochimici.

Preferibilmente, il primo dispositivo 4 (o i primi dispositivi) è cablato all’elaboratore 3 in modo da garantire la trasmissione dei dati senza rischiare che eventuali interferenze portino alla necessità di ripetere l’esame specifico.

Si noti che con l’espressione “parametri bioumorali e/o ematochimici” si intende nel presente testo definire quei parametri che forniscono informazioni sulle condizioni di funzionalità di organi ed apparati (rene, fegato, midollo osseo o altri) e sull’ equilibrio metabolico, consentendo opportune correzioni terapeutiche.

Tali parametri sono ad esempio selezionabili tra uno o più dei seguenti: - PCR (proteina C reattiva), per indice infiammazione;

- Glicemia e HbA1c (emoglobina glicata), per analisi per diabete;

- colesterolo totale, HDL, LDL, Trigliceridi, per analisi del profilo lipidico; - Transaminasi (SGOT e SGPT), Gamma GT, ALP fosfatasi alcalina, amilasi, Creatinina, (azotemia), per analisi del profilo wellness;

- Analisi delle urine (esame completo) o analisi delle urine limitata alle proteine: PCR (rapporto Proteinuria/Creatininuria).

Nella forma di realizzazione preferita, utilizzabile in studi di prevenzione cardiovascolare, detto primo dispositivo 4 comprende almeno un dispositivo per il rilevamento (nella stessa sessione) dell’emoglobina glicata (Hb1Ac) e/o per l’esame del profilo lipidico (colesterolo HDL, LDL, Trigliceridi). Pertanto, nella forma di realizzazione preferita una pluralità di primi dispositivi 4 sono configurati per inviare una pluralità di primi segnali aventi ciascuno un contenuto informativo differente.

Strutturalmente, la stazione 1 preferibilmente comprende inoltre almeno un secondo dispositivo 5 per il rilevamento di uno o più parametri biometrici e/o vitali del soggetto.

Preferibilmente, il secondo dispositivo 5 è configurato per trasmettere a detto elaboratore 3 un secondo segnale rappresentativo di detti parametri biometrici e/o vitali.

Nella forma di realizzazione preferita, il secondo dispositivo 5 (o i secondi dispositivi) è connesso all’elaboratore mediante mezzi di comunicazione senza fili a corto raggio, ad esempio mediante protocollo Bluetooth® o WiFi ®.

Pertanto, l’elaboratore 3 è preferibilmente dotato di corrispondenti mezzi di comunicazione 12, del tipo Bluetooth ®, WiFi ® o simili.

Si noti che con l’espressione “parametri biometrici” si intende nel presente testo definire quei parametri che rappresentano caratteristiche fisiche riferite del corpo umano.

Tra tali parametri sono preferibilmente presenti almeno parametri antropometrici come altezza, peso e circonferenza addominale del soggetto.

Tali dati possono essere rilevati manualmente ed inseriti a mezzo del modulo inserimento dati 3b o, preferibilmente, rilevati almeno in parte a mezzo del secondo dispositivo 4.

Con l’espressione “parametri vitali” si intende invece definire quei parametri che rappresentano la funzionalità dell'organismo.

Esempi di tali parametri sono selezionabili tra uno o più dei seguenti:

- pressione arteriosa;

- frequenza cardiaca;

- ritmo cardiaco;

- frequenza respiratoria;

- temperatura corporea;

- ossigenazione sanguigna.

Nella forma di realizzazione preferita, tali parametri comprendono almeno la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e l’ossigenazione sanguigna. I secondi dispositivi 5 sono dunque, preferibilmente, almeno un misuratore di pressione, preferibilmente con connessione Bluetooh®, uno stetoscopio elettronico e/o un pulsossimetro da dito (preferibilmente con connessione Bluetooth®).

Pertanto, nella forma di realizzazione preferita una pluralità di secondi dispositivi 5 sono configurati per inviare una pluralità di secondi segnali aventi ciascuno un contenuto informativo differente.

Si noti al riguardo che la stazione 1, in particolare il telaio 2, comprende un primo alloggiamento 6c per il contenimento di detto almeno un primo dispositivo 9 (o dei primi dispositivi) ed un secondo alloggiamento 6d per il contenimento di detto almeno un secondo dispositivo 4 (o dei secondi dispositivi).

L’alloggiamento 6e per il contenimento dell’interfaccia video 3a e del modulo di inserimento dati 3b è dunque un terzo alloggiamento, differente dai primi due e ricavato sul piano superiore 6a del tavolo 6.

Preferibilmente, inoltre, la stazione 1 è dotata di primi mezzi di comunicazione 10 associati a detto elaboratore 3 e configurati per mettere in comunicazione l’elaboratore 3 con almeno una nuvola informatica mediante l’invio di un segnale informativo “S”.

Preferibilmente, i primi mezzi di comunicazione 10 comprendono un modulo di comunicazione WiFi® o cablato e/o un router per il trasporto sicuro dei dati.

L’elaboratore 3 è dunque configurato per ricevere il primo ed il secondo segnale dal primo 4 e dal secondo dispositivo 5 e per inviare ai primi mezzi di comunicazione 10 un terzo segnale correlato al primo e/o al secondo segnale ed avente un contenuto informativo rappresentativo di detti parametri bioumorali e/o ematochimici e di detti parametri biometrici e/o vitali del soggetto. Il segnale informativo “S” presenta dunque un contenuto informativo associato al terzo segnale.

In maggiore dettaglio, l’elaboratore 3 è configurato per eseguire una procedura di autenticazione ed avviare una sessione di acquisizione dati, preferibilmente anticipate da una procedura di avvio. Tale procedura, a titolo di esempio non limitativo, è descritta come segue nel caso previsto da uno specifico protocollo.

Nella procedura di avvio, l’elaboratore 3 è configurato per comunicare, mediante i primi mezzi di comunicazione 10, con un primo server remoto S1 contenete programmi applicativi; detta comunicazione essendo abilitata dalla presenza del certificato digitale nella stazione 1.

A questo punto, l’elaboratore 3 è configurato per richiedere all’operatore di inserire una o più credenziali di accesso mediante detto modulo di inserimento dati.

Preferibilmente, le credenziali di accesso sono su tre livelli: Nome Utente, Parola chiave e codice OTP (One Time password).

L’elaboratore 3 è dunque configurato per comparare dette credenziali inserite con un database di credenziali remoto, accessibile mediante detti primi mezzi di comunicazione 10.

Se detto database di credenziali remoto comprende dette credenziali inserite, l’elaboratore 3 è configurato per abilitare la sessione di acquisizione.

Al riguardo, si noti che preferibilmente l’elaboratore 3 avvia una comunicazione con detto primo server remoto S1, mediante i primi mezzi di comunicazione 10, solo se la procedura di avvio e la procedura di autenticazione dell’operatore si concludono con successo.

Detta comunicazione prevede l’accesso al primo server remoto S1 (o un portale web), che ospita gli applicativi che gestiscono graficamente l’interfaccia utente 3a.

Nella sessione di acquisizione dati, l’elaboratore 3 (che ha avuto accesso agli applicativi) è preferibilmente configurato per richiedere l’identificazione del soggetto mediante il dispositivo di identificazione 9 e ricevere, dal dispositivo di identificazione 9, un segnale avente un contenuto informativo rappresentativo di un’identità di detto soggetto.

Nella forma di realizzazione preferita, l’identificazione del soggetto avviene tramite inserimento del documento identificativo nel lettore e successivo trasferimento automatico dei dati all’elaboratore 3.

A questo punto l’elaboratore 3 è configurato per, alternativamente, avviare una procedura di acquisizione dati vera e propria o avviare una autorizzativa preliminare. Preferibilmente, l’elaboratore 3 è configurato per avviare la procedura autorizzativa a monte di detta procedura di acquisizione dati.

In tale procedura autorizzativa, l’elaboratore 3 è configurato per:

- visualizzare, mediante l’interfaccia video 3a, uno o più certificati autorizzativi al soggetto;

- richiedere, mediante detta interfaccia video 3a, un’autorizzazione a procedere con detta procedura di acquisizione dati;

- ricevere da detto modulo di inserimento dati 3b un segnale rappresentativo di detta autorizzazione a procedere.

Preferibilmente, la fase di visualizzazione prevede che l’elaboratore renda disponibile al soggetto, al termine della sessione di esame, un documento informativo esplicativo della procedura di acquisizione dati e dell’utilizzo che di tali dati verrà fatto all’interno di un progetto di screening preventivo, progetto di ricerca o simili.

Preferibilmente, inoltre, la fase di visualizzazione prevede una ulteriore visualizzazione di un ulteriore documento informativo e la richiesta, mediante detta interfaccia video 3a, che il soggetto sottoscriva, mediante il modulo di inserimento dati 3b, il documento quale autorizzazione a procedere con la sessione di acquisizione dati. Detti “documenti informativi” definiscono i certificati autorizzativi sopra citati.

In particolare, l’interfaccia video 3a richiede che il soggetto apponga una firma (digitale) mediante il touch screen o altro modulo di inserimento dati. Preferibilmente, la stazione 1 è inoltre dotata di un dispositivo di stampa 11, o stampante, associata all’elaboratore 3. L’elaboratore 3 è dunque programmato per inviare a detto dispositivo di stampa 11 un comando di stampa rappresentativo di detti documenti informativi e del documento informativo sottoscritto dal soggetto.

Il dispositivo di stampa 11 è dunque configurato per stampare un documento cartaceo avente il contenuto dei documenti informativi sopra descritti.

A questo punto l’elaboratore attiva detto almeno un secondo dispositivo 5 per rilevare i parametri biometrici e/o vitali del soggetto.

In particolare, l’elaboratore 3 è configurato per presentare all’operatore, mediante l’interfaccia video 3a, una schermata in cui poter inserire parametri antropometrici non rilevabili automaticamente (altezza, peso, circonferenza addominale) mediante il modulo di inserimento dati 3b.

Inoltre, l’elaboratore 3 riceve dai secondi dispositivi 5 il secondo segnale rappresentativo (o i secondi segnali rappresentativi) di detti parametri biometrici e/o vitali, preferibilmente come detto almeno la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e l’ossigenazione sanguigna.

Al riguardo, preferibilmente l’elaboratore 3 è configurato per rilevare anomalie nei parametri rilevati (es. aritmia) e per attivare una procedura ausiliaria di approfondimento diagnostico.

Più precisamente, al rilevamento di detta anomalia l’elaboratore è configurato per visualizzare all’operatore un messaggio di allarme mediante detta interfaccia video 3a e per abilitare strumenti diagnostici ausiliari, come ad esempio un elettrocardiografo palmare, in modo da identificare la tipologia dell’anomalia e procedere ai successivi doverosi accertamenti.

L’elaboratore 3 è inoltre configurato per attivare, il primo dispositivo 4 (o i primi dispositivi) per l’analisi di parametri bioumorali e/o ematochimici. Pertanto, il primo dispositivo 4 è preferibilmente configurato sottoporre il soggetto ad un prelievo del sangue capillare, il cui esito viene acquisito in loco attraverso strumenti analitici del tipo “point of care”, e da questi automaticamente trasmessi al l’elaboratore 3 sotto forma di detto primo segnale.

Preferibilmente, l’attivazione del primo dispositivo 4 avviene a seguito della ricezione da parte dell’elaboratore 3 del secondo segnale. Tuttavia, i primi dispositivi 4 potrebbero essere costantemente attivi, limitandosi ad inviare il primo segnale rappresentativo (o i primi segnali rappresentativi) di detti parametri bioumorali e/o ematochimici.

Nella forma di realizzazione preferita, in ogni caso, sia i primi 4 che i secondi dispositivi 5 vengono interrogati dall’elaboratore 3 e sono abilitati alla comunicazione di detti primi e secondi segnali solo a seguito di detta interrogazione.

Ciò vantaggiosamente evita che i dispositivi vengano utilizzati senza autorizzazione o con una sequenza di operazioni difforme da quella impostata nel protocollo utilizzato dall’elaboratore 3.

L’elaboratore 3 è dunque configurato ricevere il primo ed il secondo segnale (o i primi ed i secondi segnali) rappresentativi dei dati acquisiti e per trasmettere il terzo segnale ai primi mezzi di comunicazione 10, i quali sono configurati per trasmettere il contenuto informativo di detto terzo segnale all’interno di uno o più tunnel VPN criptati.

Preferibilmente, i primi mezzi di comunicazione 10 sono configurati per eseguire un trasferimento dei dati attraverso uno o più tunnel VPN con crittatura ARS 256 bit.

Vantaggiosamente, dunque, i dati acquisiti in locale vengono contestualmente (in tempo reale) trasferiti attraverso il tunnel VPN criptato ad un secondo server S2, attraverso una nuvola informatica (cloud).

La stazione 1 si inserisce dunque all’interno di un sistema 100 di acquisizione dati diffuso, comprendente una pluralità di stazioni 1 ed almeno in primo S1 ed il secondo server remoto S2 sopra menzionati. In particolare, il primo server remoto S1 comprendente almeno un programma (o applicativo) eseguibile dall’elaboratore 3 di ciascuna singola stazione 1 per avviare la sessione di acquisizione dati (oltre che le procedure di autenticazione, di identificazione ed autorizzativa).

Il secondo server remoto S2 comprende uno o più database contenti i parametri bioumorali e/o ematochimici ed i parametri biometrici e/o vitali dei pazienti.

Vantaggiosamente, tutte le stazioni 1 di acquisizione dati del sistema sono configurate per comunicare con il primo S1 ed il secondo server remoto S2 mediante i primi mezzi di comunicazione 10 ed attraverso una nuvola informatica “C” (o cloud).

In particolare, tali stazioni 1 sono configurate per:

- ricevere dal primo server remoto S1 almeno un segnale applicativo avente un contenuto informativo rappresentativo di detto programma eseguibile.

- inviare al secondo server remoto S2 almeno un segnale informativo avente un contenuto informativo correlato a detto terzo segnale.

Vantaggiosamente, in tal modo gli applicativi ed i database, oltre ad essere remoti rispetto alla singola stazione, sono tra loro suddivisi in due server differenti, garantendo massima sicurezza ed al contempo permettendo il che l’eventuale aggiornamento dei programmi eseguibili presenti nel primo server remoto S1 non abbia correlazione con lo sfruttamento dei dati contenuti nel secondo server remoto S2.

Al riguardo, i dati allocati nei database possono essere:

- utilizzati per produrre un punteggio/carta del rischio cardiovascolare globale che, una volta stampato, viene consegnato all’interessato;

- inviati, sempre attraverso i canali di trasmissione sicura fondamentale elemento costitutivo del sistema 100 a cui afferisce la singola stazione 1, al Medico di Medicina Generale (MMG) che ha in carico il soggetto;

- messi a disposizione degli specialisti ambulatoriali di riferimento che operano in maniera integrata con il Medico di Medicina Generale ove si renda necessario un Percorso condiviso di Diagnosi e Terapia;

- resi disponibili in forma aggregata ed anonimizzata per ulteriori progetti di ricerca, appropriatezza, clinical governance, economia sanitaria, etc.

L’invenzione raggiunge gli scopi preposti e consegue importanti vantaggi. Infatti, la predisposizione di una stazione di acquisizione dati che racchiuda al proprio interno tutta la strumentazione software, hardware e di autenticazione e di consenso informato utile all’arruolamento, analisi, raccolta ed eventuale diagnosi di dati inerenti a pazienti o soggetti selezionabili per determinati progetti di ricerca, massimizza l’efficienza di acquisizione dei dati.

In particolare, l’univocità della procedura e l’assenza di scomposizioni logistiche o temporali delle procedure garantisce di fatto il completamento, in una singola sessione, di tutta la procedura di arruolamento ed analisi che oggi risulta frammentata in più luoghi di rilevamento dati ed onerosa per quanto riguarda tempi e costi da concludere sia per il personale medico che per i soggetti arruolati.

Peraltro, sfruttando la strumentazione del tipo point of care unitamente ad un elaboratore collegato in cloud con server remoti (e centralizzati), risulta possibile acquisire e trasferire una moltitudine di dati in tempo reale e massima sicurezza, facilitando altresì la raccolta e l’analisi dei dati acquisiti a scopi diagnostici o statistici.

Claims (11)

1. RIVENDICAZIONI 1. Stazione di acquisizione dati per l’arruolamento di soggetti in protocolli di interesse medico e di ricerca comprendente: - un telaio (2); - un elaboratore (3) alloggiato in detto telaio (2) e provvisto di almeno un’interfaccia video (3a) ed un modulo di inserimento dati (3b) da parte di un operatore e/o un soggetto; - un dispositivo di identificazione (9) associato a detto elaboratore (3) e configurato rilevare l’identità di detto soggetto; - almeno un primo dispositivo (4) per l’analisi di parametri bioumorali e/o ematochimici di detto soggetto, configurato per trasmettere a detto elaboratore (3) almeno un primo segnale rappresentativo di detti parametri bioumorali e/o ematochimici; - almeno un secondo dispositivo (5) per il rilevamento di uno o più parametri biometrici e/o vitali del soggetto, configurato per trasmettere a detto elaboratore (3) un secondo segnale rappresentativo di detti parametri biometrici e/o vitali; - primi mezzi di comunicazione (10) associati a detto elaboratore (3) e configurati per mettere in comunicazione l’elaboratore (3) con almeno una nuvola informatica; in cui detto elaboratore (3) è configurato per ricevere il primo ed il secondo segnale da detti primo e secondo dispositivo (5) e per inviare ai primi mezzi di comunicazione (10) un terzo segnale correlato al primo e/o al secondo segnale ed avente un contenuto informativo rappresentativo di detti parametri bioumorali e/o ematochimici e di detti parametri biometrici e/o vitali del soggetto.
2. 2. Stazione di acquisizione dati secondo la rivendicazione 1, in cui detti almeno un primo dispositivo (4) per l’analisi di parametri bioumorali e/o ematochimici comprende almeno un dispositivo per il rilevamento dell’emoglobina glicata e/o un dispositivo per l’esame del profilo lipidico.
3. 3. Stazione di acquisizione dati secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti, in cui detto elaboratore (3) è configurato per: - richiedere all’operatore di inserire una o più credenziali di accesso mediante detto modulo di inserimento dati (3b); - comparare dette credenziali inserite con un database di credenziali remoto, accessibile mediante detti primi mezzi di comunicazione (10); - abilitare una procedura di acquisizione dati se detto database di credenziali remoto comprende dette credenziali inserite.
4. 4. Stazione di acquisizione dati secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti, in cui l’elaboratore (3) è configurato per: - avviare una procedura di acquisizione dati relativi a detto soggetto; - ricevere detti primo e/o secondo segnale rappresentativi dei dati acquisiti; - trasmettere detto terzo segnale ad un server remoto (S2) attraverso uno o più tunnel VPN criptati.
5. 5. Stazione di acquisizione dati secondo la rivendicazione 4, in cui durante detta procedura di acquisizione dati l’elaboratore (3) è configurato per: - richiedere l’identificazione di detto soggetto mediante detto dispositivo di identificazione (9); - ricevere, dal dispositivo di identificazione (9), un segnale avente un contenuto informativo rappresentativo di un’identità di detto soggetto; - attivare detto almeno un secondo dispositivo (5) per rilevare detti uno o più parametri biometrici e/o vitali del soggetto; - ricevere da detto almeno un secondo dispositivo (5) il secondo segnale rappresentativo di detti parametri biometrici e/o vitali; - attivare detto almeno un primo dispositivo (4) per l’analisi di parametri bioumorali e/o ematochimici; - ricevere da detto almeno un primo dispositivo (4) il primo segnale rappresentativo di detti parametri bioumorali e/o ematochimici.
6. 6. Stazione di acquisizione dati secondo la rivendicazione 4 o la 5, in cui l’elaboratore (3) è configurato per avviare una procedura autorizzativa a monte di detta procedura di acquisizione dati; in detta procedura autorizzativa l’elaboratore (3) essendo configurato per: - visualizzare, mediante detta interfaccia video (3a), uno o più certificati autorizzativi a detto soggetto; - richiedere, mediante detta interfaccia video (3a), un’autorizzazione a procedere con detta procedura di acquisizione dati; - ricevere da detto modulo di inserimento dati (3b) un segnale rappresentativo di detta autorizzazione a procedere.
7. 7. Stazione di acquisizione dati secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti, in cui detto telaio (2) comprende un primo alloggiamento (6c) per il contenimento di detto almeno un primo dispositivo (4), un secondo alloggiamento (6d) per il contenimento di detto almeno un secondo dispositivo (5) ed un terzo alloggiamento (6e) per contenere almeno in parte l’interfaccia video (3a) ed il modulo di inserimento dati (3b) dell’elaboratore (3).
8. 8. Stazione di acquisizione dati secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti, in cui detta interfaccia video (3a) dell’elaboratore è integrata in detto telaio (2).
9. 9. Stazione di acquisizione dati secondo la rivendicazione 8, in cui detta interfaccia video (3a) è ancorata al telaio (2) mediante un’anta a ribalta (8) mobile tra una posizione non operativa, complanare ad un piano superiore (6a) del telaio (2), ed una posizione operativa, sollevata rispetto a detto piano superiore (6a) per rendere facilmente visibile l’interfaccia video (3a).
10. 10. Stazione di acquisizione dati secondo la rivendicazione 9, in cui il telaio (2) è conformato a tavolo (6) provvisto di detto piano superiore (6a) e di una pluralità di gambe (6b).
11. 11. Sistema di acquisizione dati, comprendente (Fig 2): - una pluralità di stazioni (1) di acquisizione dati secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti; - un primo server remoto (S1) comprendente almeno un programma eseguibile da detto elaboratore (3) per avviare almeno una procedura di acquisizione dati; - un secondo server remoto (S2) comprendente uno o più database contenti i parametri bioumorali e/o ematochimici ed i parametri biometrici e/o vitali dei soggetti; in cui dette stazioni (1) di acquisizione dati sono configurate per comunicare con il primo (S1) ed il secondo server remoto (S2) mediante i primi mezzi di comunicazione (10) ed attraverso una nuvola informatica (C) in modo da: - ricevere da detto primo server remoto (S1) almeno un segnale applicativo avente un contenuto informativo rappresentativo di detto programma eseguibile; - inviare a detto secondo server remoto (S2) almeno un segnale informativo avente un contenuto informativo correlato a detto terzo segnale.