IT201900001987A1 - Ausilio Chirurgico Perfezionato - Google Patents

Description

DESCRIZIONE

Annessa a domanda di brevetto per INVENZIONE INDUSTRIALE avente per titolo

“Ausilio Chirurgico Perfezionato”

La presente invenzione ha per oggetto un ausilio chirurgico per chirurgia ortopedica, in particolare per la chirurgia di impianto di protesi articolari.

In particolare, l'invenzione riguarda un ausilio chirurgico che consente di determinare l’orientamento e l’entità delle resezioni ossee per l'impianto di una protesi articolare mono-compartimentale, bi-compartimentale o tricompartimentale in modo tale da mantenere i tessuti capsulo-legamentosi periarticolari o intra-articolari in tensione isometrica durante l’intera escursione articolare.

L'invenzione è particolarmente utile nella chirurgia per l'impianto di protesi di ginocchio mono-compartimentale, bi-compartimentale e tricompartimentale. Il dispositivo quantifica la distanza tra femore e tibia medialmente e/o lateralmente nel ginocchio artrosico affetto da artrosi mono- bi- o tri-compartimentale durante l’arco di movimento completo avendo le strutture capsulo-legamentose in isometria e l’apparato estensore ridotto.

In sintesi, una protesi totale mono-compartimentale, bi- o tricompartimentale per l'articolazione del ginocchio comprende un elemento femorale, destinato ad essere applicato all'estremità distale del femore medialmente e/o lateralmente, ed un elemento tibiale, destinato ad essere applicato all'estremità prossimale della tibia medialmente e/o lateralmente. Le componenti protesiche femorale e tibiale sostituiscono le estremità osteo-cartilaginee di femore e tibia nella realizzazione della neoarticolazione del ginocchio.

Le componenti protesiche tibiale e femorale vengono disegnate seguendo criteri geometrici tali da permettere alla nuova articolazione di avere stabilità e mobilità senza provocare dolore e permettendo le normali attività locomotorie del paziente. Recentemente la geometria delle componenti protesiche e il loro allineamento tridimensionale rispetto al femore e alla tibia sono state definite anche attraverso immagini da tomografia assiale computerizzata (TAC) o da risonanza magnetica nucleare (RMN) per rispettare l’anatomia dell’articolazione del ginocchio. Per consentire l'applicazione delle componenti protesiche femorale e tibiale, le corrispondenti estremità di femore e tibia devono essere resecate in modo che la protesi si allinei all’asse meccanico od anatomico rispettivamente del femore e della tibia.

Mentre molto lavoro è stato compiuto sulla geometria delle superfici articolari, molto meno è stato fatto in relazione alla tensione fisiologica dei tessuti capsulo-legamentosi peri-articolari o intra-articolari durante tutto l’arco di movimento. In particolare, il corretto posizionamento delle componenti protesiche del ginocchio durante la procedura chirurgica rimane un punto cruciale al fine di ripristinare biomeccanica articolare ed in particolare la stabilità, la cinematica e la propriocezione del ginocchio e di tutto l’arto inferiore. Le tecniche chirurgiche tradizionali e anche quelle innovative tipo paziente specifico si sono orientate a cambiare l’anatomia delle componenti ossee (allineandosi all’asse meccanico o anatomico) alterando di fatto la tensione dei tessuti molli e cambiando la geometria delle superfici articolari. Inevitabilmente la cinematica e la cinetica articolare sono completamente alterate così come la tensione nei tessuti capsulo-legamentosi. Le resezioni ossee femorale e tibiale sono realizzate per ottenere l’asse meccanico dell’arto inferiore in modo che passi per il centro del ginocchio. Le resezioni ossee condilari mediale e laterale sono differenti nello spessore per variazioni anatomiche dei pazienti e perché allineate all’asse meccanico del femore e della tibia. Le resezioni ossee asimmetriche e la modifica della geometria delle superfici articolari del femore e dell’inserto di polietilene determinano inevitabilmente un’alterata tensione dei tessuti molli e spesso quando questi sono eccessivamente in tensione vengono rilasciati chirurgicamente alla loro inserzione o lungo il decorso.

In altre parole la chirurgia di impianto delle protesi del ginocchio induce una alterazione delle condizioni fisiologiche dell’articolazione per motivi legati sia alla geometria delle componenti protesiche sia al loro posizionamento con ripercussioni sul tensionamento dei tessuti capsulolegamentosi. Tutto ciò può determinare un risultato clinico non soddisfacente, accompagnato da dolore e da difficoltà a compiere non solo le normali attività quotidiane ma anche le attività locomotorie desiderate dal paziente.

I problemi sopra sintetizzati sono risolti in maniera sostanziale dal dispositivo descritto nel brevetto italiano 1429235 e nella pubblicazione WO2016/147153, entrambi a nome della richiedente.

In estrema sintesi, l’ausilio chirurgico descritto nei documenti sopra citati comprende un primo piatto, destinato a posizionarsi a contatto di un primo osso di un'articolazione (nel caso del ginocchio l’estremità distale del femore, ovvero i condili) ed un secondo piatto, destinato a posizionarsi a contatto di un secondo osso dell'articolazione (nel caso del ginocchio l’estremità prossimale della tibia, ovvero il piatto tibiale). Il primo ed il secondo piatto sono mobili relativamente l'uno all'altro lungo almeno una prima direzione. L’ausilio comprende inoltre un attuatore, predisposto per esercitare una forza che tende ad allontanare tra loro i due piatti. L’attuatore è regolato da un modulo di elaborazione che, misurando lo spostamento relativo tra i due piatti e la forza esercitata dall’attuatore, elabora un diagramma forza/spostamento che mette in corrispondenza un valore di forza applicata dall'attuatore con un corrispondente valore di spostamento rilevato dal sensore di spostamento. Come noto, in virtù delle caratteristiche fisiologiche dei legamenti, il diagramma forza/spostamento passa da un andamento non lineare ad un andamento sostanzialmente lineare. Lo spostamento corrispondente nel diagramma al tratto di transizione tra i due andamenti appena menzionati indica sostanzialmente l’altezza della protesi che rispetta le caratteristiche fisiologiche dei legamenti, producendo su questi ultimi una tensione fisiologica.

L’ausilio chirurgico noto non consente di identificare correttamente l’area sulla quale si determina il contatto tra l’estremità del femore ed il piatto superiore. L’identificazione di tale area è importante per consentire la migliore conformazione della parte superiore della protesi.

Scopo della presente invenzione è quello di migliorare l’ausilio chirurgico attualmente disponibile, in modo da consentire l’individuazione della zona di contatto tra l’estremità del primo osso ed il corrispondente piatto dell’ausilio chirurgico.

Un vantaggio dell’invenzione è quello di consentire il posizionamento accurato gli elementi protesici, mantenendo l’isometria delle strutture capsulo-legamentose peri-articolari o intra-articolari a seconda del disegno protesico utilizzato.

Un altro vantaggio dell’invenzione è quello di esercitare la forza che porta ad allontanare i due piatti direttamente tra i piatti stessi, ovvero all’interno dello spazio articolare.

Ulteriore vantaggio dell’invenzione è di offrire uno strumento compatto e, conseguentemente, poco invasivo, che può essere posizionato attraverso un’incisione minima in un compartimento oppure in tutti e due i compartimenti con l’apparato estensore ridotto, senza richiedere un allungamento dei tempi di intervento.

Ulteriori caratteristiche e vantaggi della presente invenzione meglio appariranno dalla descrizione dettagliata che segue di una forma di realizzazione dell’invenzione in oggetto, illustrata a titolo esemplificativo ma non limitativo nelle allegate figure in cui:

− la figura 1 mostra una vista schematica in elevazione verticale dell’ausilio secondo la presente invenzione;

− la figura 2 mostra una vista isometrica del dispositivo di figura 1;

− la figura 3 mostra il dispositivo di figura 1 in sezione parziale, abbinato ad alcune unità funzionali;

− la figura 4 mostra il dispositivo secondo la presente invenzione in una configurazione di utilizzo;

− la figura 5 mostra un dispositivo di taratura per l’ausilio secondo la presente invenzione;

− la figura 6 mostra l’ausilio secondo la presente invenzione in una configurazione in cui interagisce con il dispositivo di taratura della figura 5. Con riferimento alle figure sopra elencate, l'ausilio chirurgico secondo la presente invenzione comprende un primo piatto (10), destinato a posizionarsi a contatto di un primo osso di un'articolazione. Nel caso di una protesi al ginocchio, il primo osso è il femore (F). In particolare, il primo piatto (10) è destinato a posizionarsi a contatto con l'estremità distale del femore. L'ausilio comprende inoltre un secondo piatto (20), destinato a posizionarsi a contatto di un secondo osso dell'articolazione. Il secondo osso, nel caso di protesi al ginocchio, è la tibia (T). In particolare, il secondo piatto (20) è destinato a posizionarsi a contatto con l'estremità prossimale della tibia dopo avere eseguito una resezione tibiale minima. Il primo ed il secondo piatto (10, 20) sono mobili relativamente l'uno rispetto l'altro. Un attuatore (50) è predisposto per esercitare una forza che tende ad allontanare il primo piatto (10) ed il secondo piatto (20).

Tale attuatore (50) è interposto tra il primo ed il secondo piatto (10, 20). Vantaggiosamente, l’attuatore (50) comprende una sacca gonfiabile (5), interposta tra i due piatti (10, 20). L’attuatore (50) comprende inoltre un involucro elastico (4), che racchiude almeno parzialmente i due piatti (10, 20) e la sacca gonfiabile (5).

L’attuatore (50) è quindi sostanzialmente libero di adattarsi alla conformazione dello spazio compreso nella sede della protesi. Grazie alla deformabilità della sacca gonfiabile (5) e dell’involucro elastico (4), i due piatti (10, 20) possono orientarsi liberamente l’uno rispetto all’altro, assumendo un orientamento che dipende: (i) in minima parte dalla geometria della sacca gonfiabile (5) e dall’involucro elastico (4), (ii) in maniera più considerevole dalla conformazione dello spazio compreso tra la sede della protesi sul secondo osso (tibia) ed il primo osso (femore) e, in particolare, dalla posizione del punto di contatto tra il primo piatto (10) ed il femore (F).

In una preferita forma di realizzazione dell’attuatore (50), l’involucro elastico (4) comprende una striscia o banda elastica che avvolge almeno una porzione dei due piatti (10, 20) comprimendoli a contatto della sacca gonfiabile (5). Tale conformazione dell’involucro elastico (4) è particolarmente efficace per consentire ai piatti (10, 20) di orientarsi liberamente, pur mantenendo assemblato l’attuatore (50).

In una preferibile realizzazione del dispositivo l’attuazione è realizzata, ad esempio, tramite pompa volumetrica e la sacca gonfiabile è riempita, ad esempio, da soluzione fisiologica.

L'ausilio comprende un sensore di spostamento (30), predisposto per misurare uno spostamento relativo tra il primo ed il secondo piatto (10,20). In particolare, il sensore di spostamento (30) misura lo spostamento relativo tra il primo ed il secondo piatto (10, 20) rispetto ad una posizione iniziale prestabilita, o zero, in cui essi si trovano ad una distanza nota. Tale distanza iniziale nota rappresenta, in sostanza, il riferimento iniziale dal quale verrà calcolato lo spazio tra tibia e femore durante l’intera escursione articolare. Come mostrato in figura 1, il sensore di spostamento (30) è associato ai piatti (10, 20). Ad esempio, il sensore di spostamento (30) comprende un magnete associato al piatto (10) e a questo solidale, ed un elemento sensibile solidale al piatto (20). Nella forma di realizzazione rappresentata, il sensore di spostamento (30) è associato ad un involucro (30a), nel quale è parzialmente alloggiato, che serve anche come elemento di attacco alla tibia. A tal fine, l’involucro (30a) è dotato di fori passanti per l’inserimento di viti o chiodi di fissaggio alla tibia.

L’ausilio comprende inoltre un sensore di orientamento (31), predisposto per misurare l’orientamento relativo tra il primo ed il secondo piatto (10, 20). La misura del sensore di orientamento (31) è effettuata a partire dalla posizione iniziale prestabilita, o zero, nella quale i piatti (10, 20) hanno un orientamento noto, ad esempio con i piani su cui giacciono paralleli tra loro. In una possibile forma di realizzazione, il sensore di orientamento (31) comprende uno o più sensori inerziali e magnetici come accelerometri, magnetometri e giroscopi.

L'ausilio comprende inoltre un sensore di forza (51), rappresentato solo schematicamente, predisposto per misurare la forza esercitata dall'attuatore (50). In una possibile realizzazione dell’ausilio, il sensore di forza può essere un resistore la cui resistenza varia in funzione della forza applicata.

L'ausilio comprende altresì un sensore di pressione (40), predisposto per rilevare la pressione nella sacca gonfiabile (5).

L’ausilio è provvisto di un modulo di elaborazione (60), connesso al sensore di posizione (30), al sensore di orientamento (31), al sensore di forza (51) e a quello di pressione (40) (se presente). Il modulo di elaborazione (60) riceve in ingresso le misure rilevate dai sensori (30, 31, 40, 51), a cui è connesso, e comanda l’attuatore (50).

Il modulo di elaborazione (60) comprende una prima unità di calcolo che è dotata di un gruppo di dati di posa (i.e., posizione e orientamento), forza e/o pressione. Il modulo di elaborazione (60) permette di correlare l’orientamento relativo tra il primo ed il secondo piatto (10, 20), e lo spostamento relativo tra il primo ed il secondo piatto (10, 20), la forza rilevata al punto di contatto e/o la pressione nella sacca gonfiabile (5), misurati rispettivamente dal sensore di orientamento (31), dal sensore di spostamento (30), dal sensore di forza (51) e dal sensore di pressione (40), con la posizione di un punto di contatto sul primo piatto (10). In sostanza, il modulo di elaborazione (60), conoscendo: (i) la posa relativa dei piatti (10,20) attraverso le misure rilevate dai sensori di orientamento (31) e di spostamento (30), (ii) la forza rilevata al punto di contatto attraverso la misura del sensore di forza (51) e/o la pressione all’interno della sacca gonfiabile (5), tramite il sensore di pressione, è in grado di individuare la zona di contatto tra il primo piatto (10) ed il femore (F). Ciò vale per qualunque angolo di flesso-estensione tra il femore (F) e la tibia (T), ovvero per qualunque posa articolare.

Il modulo di elaborazione (60), controllando l’attuatore (50) dell’ausilio ed elaborando i dati che pervengono dai sensori (30, 31, 40, 51), elabora un diagramma forza-spostamento legando la forza rilevata nel punto di contatto ed il punto di contatto determinato correlando le misure dei sensori (30, 31, 40, 50). Tale diagramma forza-spostamento viene elaborato nelle diverse pose articolari lungo tutto l’arco di flessoestensione del ginocchio.

La tensione isometrica dei tessuti molli viene individuata dal modulo di elaborazione (60) attraverso una valutazione del diagramma forzaspostamento ottenuto dalla lettura del sensore di forza (51) e/o di pressione (40), del sensore di spostamento (30) e del sensore di orientamento (31) nelle diverse pose dell’articolazione o ai diversi angoli di flesso-estensione dell'articolazione, durante l’intera escursione articolare. In ogni prefissata posa articolare la distrazione, in sostanza, cessa quando il diagramma forza-spostamento presenta un cambio di pendenza netto che indica la transizione attraverso la condizione isometrica.

Durante la flessione del ginocchio il modulo di elaborazione rileva la variazione della pendenza del diagramma forza spostamento per ogni posa articolare o angolo di flesso-estensione imposta all'articolazione, in modo da definire, per ogni posa imposta, la distanza tra femore e tibia con i tessuti capsulo-legamentosi in condizioni isometriche. Il numero di pose articolari o angoli di flesso-estensione dell'articolazione in cui eseguire la l’elaborazione del diagramma forza-spostamento può essere stabilito a piacimento.

Il modulo di elaborazione (60) determina quindi una variazione della forza applicata dall'attuatore (50) fino al momento in cui il modulo di elaborazione (60) rileva la variazione della pendenza del diagramma forza-spostamento. In tale momento il modulo di elaborazione (60) rileva lo spostamento tra il primo ed il secondo piatto (10, 20) nel punto determinato di contatto tra il primo piatto (10) ed il primo osso, ovvero il femore (F). In questo modo si ottiene lo spazio tibio-femorale lungo tutta l’escursione articolare del ginocchio. All’interno di tale spazio tibiofermorale il chirurgo, eventualmente con l’ausilio di un computer, è in grado di determinare l’orientamento e la posizione delle componenti protesiche femorale e tibiale. È quindi possibile rilevare le resezioni ossee in termini di entità ed orientamento relativo.

Il primo ed il secondo piatto (10, 20) sono dunque liberi di spostarsi tra loro lungo la prima direzione (X), mentre la forza ad essi applicata dall'attuatore (50) varia fino al cambio di pendenza del diagramma forzaspostamento.

Durante l’escursione articolare del ginocchio, nelle diverse pose articolari o angoli di flesso-estensione imposte, il modulo di elaborazione (60) è predisposto per rilevare il segnale inviato dal sensore di spostamento (30) che corrisponde, come già detto, allo spostamento lungo la prima direzione (X) fino al raggiungimento del cambio di pendenza del diagramma forza-spostamento. Unitamente al segnale inviato dal sensore di forza (3) vengono rilevati anche i segnali del sensore di orientamento (60) e del sensore di forza (51) e/o di pressione (40). I valori di spostamento rilevati vengono memorizzati e successivamente elaborati, mediante un prestabilito algoritmo, al fine di ottenere lo spazio femoro-tibiale in condizioni di tensione isometrica dei tessuti capsulolegamentosi, ovvero in condizioni in cui i tessuti capsulo-legamentosi non sono sottoposti ad una tensione superiore a quella in cui si determina il cambio di pendenza della curva forza-spostamento.

Il gruppo di dati di posa, forza e/o pressione di cui è provvisto il modulo di elaborazione (60) è ottenuto mediante un dispositivo di taratura. Tale dispositivo di taratura comprende un riscontro inferiore (6), destinato ad entrare in contatto con il secondo piatto (20). Il riscontro inferiore (6) simula le superfici del secondo osso, nel caso si tratti della tibia è quindi preferibilmente di conformazione appiattita.

Il dispositivo di taratura comprende inoltre un riscontro superiore (7), conformato in modo tale da circoscrivere ad un’area relativamente piccola la zona di contatto con il primo piatto (10) e da avere una forma rappresentativa delle superfici articolari del primo osso, ovvero il femore nel caso dell’articolazione del ginocchio. Il riscontro superiore è ad esempio in forma di un elemento rastremato, ovvero dotato di una piccola area frontale, destinato ad entrare in contatto con il primo piatto (10). La conformazione del riscontro superiore (7), ad esempio, è bombata con apice o rastrematura rivolti verso l’esterno e verso il primo piatto (10).

Il riscontro superiore (7) è mobile in una pluralità di posizioni prefissate. A tal fine, il dispositivo di taratura comprende un corpo superiore (7a) provvisto di una pluralità di sedi (7b) nelle quali può essere inserito il riscontro superiore (7).

Un sistema di vincoli elastici (8) lega tra loro il riscontro inferiore (6) ed il riscontro superiore (7), in maniera tale da simulare la presenza di un gruppo di legamenti. In sostanza, il sistema di vincoli (8) è configurato in modo che il riscontro superiore (7) ed il riscontro inferiore (6) simulino complessivamente l’articolazione, in particolare l’articolazione del ginocchio.

Il gruppo di dati di posa, forza e/o pressione predisposto nel modulo di elaborazione (60) è ottenuta disponendo il riscontro superiore (7) successivamente nelle posizioni prefissate. Per ciascuna delle posizioni prefissate del riscontro superiore, i piatti (10, 20) vengono inseriti tra i riscontri (6, 7) e la sacca (5) viene gonfiata portanto a distanziare progressivamente i riscontri (6, 7). Durante l’insufflazione della sacca (5), e per ciascuna delle posizioni del riscontro superiore (7), il modulo di elaborazione (60) memorizza lo spostamento e l’orientamento relativo dei piatti (10, 20), la forza rilevata dal sensore (51) e/o la pressione all’interno della sacca gonfiabile (5).

Il gruppo di dati ottenuti come descritto consente, nell’utilizzo pratico dell’ausilio, di individuare la posizione del punto di contatto tra il primo piatto (10) e l’estremità distale del femore. In sostanza, nell’utilizzo pratico dell’ausilio, i due piatti (10, 20) vengono inseriti nello spazio articolare, previa realizzazione di una sede sul secondo osso, ossia il piatto tibiale. La sacca (5) viene quindi gonfiata ed i due piatti (10, 20), durante la fase di attuazione, variano la loro posizione ed il loro orientamento reciproco. Tali rilevazioni vengono ottenute in continuo dai due sensori (30, 31), unitamente alle rilevazioni di forza e/o pressione ottenute in continuo dai relativi sensori (40, 51). Il modulo di elaborazione (60) mette quindi in relazione i dati di posa, ottenuti dai sensori (30, 31), e di forza e/o pressione, ottenuti dai sensori (40, 51) con i reciproci dati ottenuti con il dispositivo di taratura. In particolare, il modulo di elaborazione (60) stima il punto di contatto nell’utilizzo pratico dell’ausilio sfruttando le relazioni tra le misure di posa, forza e/o pressione e la posizione del riscontro superiore (7) costruite col dispositivo di taratura. Preferibilmente, il modulo di elaborazione (60) è dotato di un algoritmo per correlare i dati di posizione/orientamento e forza e/o pressione, ottenuti durante l’utilizzo pratico dell’ausilio, con una posizione del punto di contatto, basandosi sui dati ottenuti sul dispositivo di taratura. Ciò consente l’individuazione di un punto di contatto anche nel caso in cui i valori di spostamento/orientamento e forza e/o pressione misurati nel corso dell’utilizzo pratico dell’ausilio non corrispondano esattamente a nessuna combinazione di dati ottenuti con il dispositivo di taratura.

Il gruppo di dati di posa, di forza e/o pressione di cui è provvisto il modulo di elaborazione (60) può altresì essere costituito da un database popolato da dati ottenuti sperimentalmente in-vitro e arricchito durante la pratica clinica.

Per poter posizionare l'ausilio chirurgico è necessario realizzare una resezione iniziale sulla tibia sufficiente a permettere l’inserimento dello stesso. Tale resezione sarà modificata in funzione dei dati relativi allo spazio femoro-tibiale e al calcolo dell’orientamento e della posizione delle resezioni ossee eseguito nel corso della procedura sopra descritta.

Inoltre, una volta eseguite le resezioni femorale e tibiale in base ai valori degli spazi tra femore e tibia calcolati dal modulo (60), è possibile utilizzare l’ausilio per verificare l’isometria dei tessuti durante tutto l’arco di movimento. Dopo avere inserito la componente protesica di prova del femore, che presenta una superficie compatibile con la geometria della protesi definitiva, si fissa l’ausilio alla tibia e si inseriscono i piatti (10,20) sulla resezione del piatto tibiale e, facendo muovere il ginocchio lungo tutta l’escursione articolare, si rileva la forza misurata dal sensore di forza (51), ed eventualmente si rileva la pressione misurata dal sensore (40). In funzione della forza e/o della pressione rilevata, si possono ancora modificare i tagli, lo spessore dell’inserto o la dimensione delle componenti, per cercare di ottenere l'isometria dei tessuti capsulolegamentosi mediali e/o laterali in tutta l'escursione articolare. In caso di utilizzo per verifica dell’isometria, l’ausilio presenta preferibilmente, sulla superficie a contatto con la componente protesica di prova del femore, una geometria uguale a quella definitiva dell’inserto tibiale.

L'ausilio chirurgico secondo l'invenzione può essere utilizzato come segue per l’impianto di una protesi mono-compartimentale mediale o laterale. L’arto è sospeso con presa sul femore per evitare il peso della coscia nella rilevazione della forza tra femore e tibia.

Il metodo per determinare la resezione di un primo e/o di un secondo osso per l'impianto di una protesi articolare comprende le seguenti fasi: inserire tra il primo ed il secondo osso l'ausilio chirurgico secondo una delle rivendicazioni precedenti, in modo che l'estremità articolare del primo osso sia a contatto con il primo piatto (10) e l'estremità articolare del secondo osso sia a contatto con il secondo piatto (20);

in ciascuno dei vari angoli di flesso-estensione dell’articolazione prefissati, variare la forza esercitata dall’attuatore (50) e rilevare lo spostamento misurato dal sensore di spostamento (30), l’orientamento del primo piatto rilevato dal sensore di orientamento (31), la forza rilevata dal sensore di forza (51) e/o la pressione rilevata dall’apposito sensore (40), elaborando un diagramma forza-spostamento che mette in corrispondenza un valore di forza applicata dall'attuatore (50) con uno spostamento del punto di contatto tra il primo piatto (1) ed il primo osso;

a vari angoli di flesso-estensione dell’articolazioni prefissati, rilevare e memorizzare i valori di spostamento misurati dal sensore di spostamento (30), l’orientamento del primo piatto rilevato dal sensore di orientamento (31), la forza rilevata dal sensore di forza (51) e/o la pressione rilevata dall’apposito sensore (40), determinando la zona in cui il diagramma forzaspostamento passa da un andamento non lineare ad un andamento sostanzialmente lineare, o comunque la zona in cui si ha un primo cambio di pendenza nella curva forza/spostamento;

elaborare i valori di spostamento memorizzati secondo un prefissato algoritmo, al fine di ottenere un insieme di punti che approssimano una curva ovvero una porzione di superficie, in corrispondenza della quale si produce una tensione isometrica delle strutture capsulo-legamentose, ovvero una tensione che non ecceda sostanzialmente il valore di tensione corrispondente al cambio di pendenza della curva forza-allungamento. Preferibilmente in ciascuna delle varie prefissate pose articolari o angoli di flesso-estensione dell’articolazione, la forza esercitata dall'attuatore (50) viene progressivamente aumentata al fine di determinare il valore in cui la relazione tra forza applicata e spostamento varia la pendenza.

Il metodo per l'impianto della protesi articolare comprende le seguenti fasi:

eseguire una resezione di prima approssimazione sul secondo osso; determinare la curva di punti che soddisfano la condizione isometrica dei tessuti ligamentosi;

impiantare la protesi articolare di prova sul primo osso.

Successivamente all'impianto della protesi articolare, sono previste le seguenti fasi:

inserire nuovamente l'ausilio chirurgico tra il primo protesizzato ed il secondo osso, in modo che la porzione di protesi associata al primo osso sia a contatto con il primo piatto (10) ed il secondo osso sia a contatto con il secondo piatto (20);

eseguire le fasi descritte, verificando il soddisfacimento della condizione isometrica;

se il nuovo insieme di punti si discosta dal precedente insieme di punti oltre un prefissato intorno, correggere la posa della componente protesica; impiantare la protesi di prova sul secondo osso verificando, (eventualmente con l’ausilio di strumentazione di supporto quale, ad esempio, navigatori chirurgici), che i punti individuati con la procedura sopra descritta giacciano in un intorno della superficie protesica.

In altri termini prima delle resezioni definitive del femore e della tibia, l'ausilio viene inserito tra le estremità delle ossa articolari, con il primo ed il secondo piatto (10, 20) disposti a contatto delle estremità delle ossa stesse. Per rendere possibile questo si effettua una resezione preliminare della tibia, mentre il femore viene mantenuto integro (senza resezioni ossee).

L’articolazione viene quindi portata dalla estensione completa alla flessione completa. In un prefissato numero angoli di flesso-estensione dell’articolazione la forza applicata dall'attuatore (50) viene variata ed il primo ed il secondo piatto (10, 20) si spostano tra loro fino al punto in cui la curva forza-spostamento elaborata dal modulo di elaborazione (60) cambia andamento da non lineare a lineare, indicando il valore della tensione isometrica dei tessuti capsulo-legamentosi.

Durante il movimento il modulo di elaborazione rileva continuamente lo spostamento relativo al punto di contatto con il primo osso tra il primo ed il secondo piatto (10, 20). Al termine delle rilevazioni, ovvero alla copertura completa dell’escursione tra le ossa, il modulo di elaborazione (60) determina lo spazio tra femore e tibia, in base all’algoritmo già citato. Lo spazio ottimale calcolato corrisponde in sostanza allo spessore della componente protesica tibiale finali e consente, tramite la procedura sopra descritta, di eseguire un corretto orientamento spaziale delle componenti protesiche. Questo consente di ricostruire una cinematica articolare compatibile con l’isometria delle strutture capsulo-legamentose intra- ed extra-articolari. In aggiunta, la determinazione del punto di contatto ed il dato del sensore di orientamento (31), consentono di stimare la posa (relativa alla superficie del secondo osso (T)) dei piani tangenti alle superfici articolari del primo osso (F) sull’intero arco di flesso-estensione coperto.

Al termine delle resezioni e dell’inserimento della componente di prova del femore l’ausilio potrà essere riposizionato sulla resezione della tibia e si potrà verificare l’isometria dei tessuti capsulo-legamentosi nel compartimento mediale o laterale. Ciò permette di apportare eventuali modifiche nelle resezioni ossee, oppure di quantificare e modificare la tensione dei tessuti capsulo-legamentosi.

La definizione dell’orientamento e dell’entità delle resezioni ossee al femore e alla tibia può essere specifico per il paziente se i dati sono utilizzati con un sistema computer assistito di navigazione e/o di robotica, nei casi in cui sono disponibili immagini della geometria del femore e della tibia tramite TAC o RMN. L’ausilio chirurgico può anche essere utilizzato con la creazione di mascherine di taglio per il posizionamento anatomico della componente femorale e tibiale tramite immagini TAC o RMN, al fine di poter ottimizzare ed eventualmente modificare la posizione delle componenti protesiche in funzione della ottimale tensione legamentosa. La stessa tecnica può essere utilizzata per realizzare protesi monocompartimentali, protesi totali bi-compartimentali a conservazione dei crociati, a conservazione del crociato posteriore o a sostituzione del crociato posteriore utilizzando due dispositivi uno mediale ed uno laterale. L'ausilio chirurgico secondo la presente invenzione offre importanti vantaggi. Esso consente di dimensionare e posizionare in modo accurato gli elementi protesici, mantenendo l’isometria dei tessuti capsulolegamentosi. Inoltre, l'ausilio secondo l'invenzione è compatto e poco invasivo. Ulteriore importante vantaggio è dato dal fatto che l'utilizzo dell'ausilio non richiede un sostanziale allungamento dei tempi di intervento, in quanto è sufficiente posizionarlo tra le estremità delle ossa articolari e realizzare un movimento articolare completo per ottenere la posizione e la dimensione ottimale delle componenti protesiche. Inoltre può essere utilizzato come strumento di verifica dell’impianto protesico impiantato.

Claims (10)

1. RIVENDICAZIONI 1) Ausilio chirurgico per articolazioni, comprendente: un primo piatto (10), destinato a posizionarsi a contatto di un primo osso di un'articolazione; un secondo piatto (20), destinato a posizionarsi a contatto di un secondo osso dell'articolazione; un attuatore (50), predisposto per esercitare una forza che tende ad allontanare il primo piatto (10) ed il secondo piatto (20); caratterizzato dal fatto che: l’attuatore (50) comprende una sacca gonfiabile (5), interposta tra i due piatti (10, 20); comprende un involucro elastico (4), che racchiude almeno parzialmente i due piatti (10, 20) e la sacca gonfiabile (5).
2. 2) Ausilio secondo la rivendicazione 1, in cui l’involucro elastico (4) comprende una striscia o banda che avvolge almeno una porzione dei due piatti (10, 20) comprimendoli a contatto della sacca gonfiabile (5).
3. 3) Ausilio secondo la rivendicazione 1, comprendente: un sensore di spostamento (30), predisposto per misurare uno spostamento relativo tra il primo ed il secondo piatto (10, 20); un sensore di orientamento (31), predisposto per misurare un orientamento relativo tra il primo ed il secondo piatto (10, 20); un sensore di forza, predisposto per misurare una forza esercitata dall’attuatore (50) tra il primo piatto (10) ed il primo osso; un sensore di pressione predisposto per misurare una pressione rilevata all’interno della sacca gonfiabile (5); un modulo di elaborazione (60), contenente un gruppo di dati posizione/orientamento, forza e/o pressione che mette in corrispondenza la posizione di un punto di contatto sul primo piatto (10) con l’orientamento relativo tra il primo ed il secondo piatto (10, 20), con lo spostamento relativo tra il primo ed il secondo piatto (10, 20) e con la forza esercitata e/o la pressione nella sacca gonfiabile (5), misurati rispettivamente dal sensore di orientamento (31) e dal sensore di spostamento (30), dal sensore di forza (51) e/o dal sensore di pressione (40).
4. 4) Ausilio secondo la rivendicazione 3, comprendente un dispositivo di taratura che comprende: un riscontro inferiore (6), destinato ad entrare in contatto con il piatto inferiore (20); un riscontro superiore (7), dotato di una superficie frontale tale da simulare la superficie articolare anatomica, mobile in una pluralità di posizioni prefissate; un sistema di vincoli (8) elastici che legano tra loro il riscontro inferiore (6) ed il riscontro superiore (7) e che simulano la presenza di un sistema di legamenti.
5. 5) Ausilio secondo la rivendicazione 4, in cui il gruppo di dati posizione/orientamento, forza esercitata e/o pressione nella sacca gonfiabile (5) predisposto nel modulo di elaborazione (60) è ottenuta disponendo il riscontro superiore (7) successivamente nelle posizioni prefissate e, per ciascuna delle posizioni prefissate, inserendo i piatti (10, 20) tra i riscontri (6, 7), gonfiando la sacca (5), e memorizzando in continuo, per ciascuna delle posizioni prefissate, lo spostamento relativo tra i piatti, l’orientamento relativo tra i piatti, la forza esercitata e/o la pressione nella sacca gonfiabile (5).
6. 6) Ausilio secondo la rivendicazione 5, in cui il modulo di elaborazione (60) è dotato di un algoritmo per correlare i dati di posizione/orientamento, di forza e/o di pressione con una posizione del punto di contatto sul primo piatto (10).
7. 7) Ausilio secondo la rivendicazione 3, in cui il modulo di elaborazione (60) è predisposto per rilevare i segnali del sensore di spostamento (30) e del sensore di forza (51) e/o del sensore di pressione (40), e per elaborare un diagramma forza/spostamento che mette in corrispondenza un valore di forza applicata dall'attuatore (50), ottenuta dal valore rilevato dal sensore di forza (51), con un corrispondente valore di spostamento nel punto di contatto tra il primo piatto (10) ed il primo osso.
8. 8) Ausilio secondo la rivendicazione 7, in cui il modulo di elaborazione (60) è predisposto per rilevare il valore di spostamento in cui il diagramma forza/spostamento presenta un cambio di pendenza.
9. 9) Ausilio secondo la rivendicazione 3, in cui il modulo di elaborazione (60) contiene un gruppo di dati posizione/orientamento, forza e/o pressione che mette in corrispondenza la posizione di un punto di contatto sul primo piatto (10) con l’orientamento relativo tra il primo ed il secondo piatto (10, 20), con lo spostamento relativo tra il primo ed il secondo piatto (10, 20) e con la forza esercitata e/o la pressione nella sacca gonfiabile (5), misurati rispettivamente dal sensore di orientamento (31) e dal sensore di spostamento (30), dal sensore di forza (51) e/o dal sensore di pressione (40), ed in cui il gruppo di dati è ottenuto sperimentalmente invitro.
10. 10) Ausilio secondo la rivendicazione 3, in cui il modulo di elaborazione (60) contiene un gruppo di dati posizione/orientamento, forza e/o pressione che mette in corrispondenza la posizione di un punto di contatto sul primo piatto (10) con l’orientamento relativo tra il primo ed il secondo piatto (10, 20), con lo spostamento relativo tra il primo ed il secondo piatto (10, 20) e con la forza esercitata e/o la pressione nella sacca gonfiabile (5), misurati rispettivamente dal sensore di orientamento (31) e dal sensore di spostamento (30), dal sensore di forza (51) e/o dal sensore di pressione (40), ed in cui il gruppo di dati è popolato ed arricchito da dati raccolti durante la pratica clinica.