IT201800009380A1 - Sistema Robotico per Angioplastica e Chirurgia Endoluminare - Google Patents

Description

Sistema Robotico per Angioplastica e Chirurgia Endoluminare.

Stato dell’arte.

E’ noto che le tecniche mini invasive stanno guadagnando terreno in tutti i settori della medicina. Tra queste sempre maggior successo riscuotono quelle dedicate all’angiografia e soprattutto all’angioplastica, in sostituzione degli interventi chirurgici tradizionali, che possono richiedere anche la circolazione extracorporea e che sono molto meno tollerati dal paziente.

Tuttavia anche tali procedure mini-invasive comportano un rischio non trascurabile, legato all’esposizione alle radiazioni ionizzanti (che possono indurre tumori) non tanto per il paziente, che viene esposto una tantum e ne trae un beneficio, ma per il medico che operando al fianco del paziente e pur indossando le specifiche protezioni antiradiazioni, è comunque costretto quotidianamente a subire una dose di raggi importante per la necessità di dover condurre la procedura, per effettuare la movimentazione di guide e cateteri all’interno del sistema vascolare del paziente direttamente al tavolo dove vengono applicate le radiazioni X.

Per questo motivo è stato creato dalla ditta Corindus (EP1755727B1, US7615042, USD671640, giusto per citarne alcuni) un robot che consente la guida dei cateteri durante le procedure coronariche permettendone sia l’avanzamento che la rotazione tramite la movimentazione di un mouse e di joystick. Tuttavia il metodo di movimentazione tramite joystick esige un ulteriore addestramento specifico di un medico che invece ha ricevuto un training per compiere le operazioni manualmente operando direttamente su guide e cateteri, con conseguente impiego di ulteriori risorse di tempo e finanziarie. Inoltre il sistema presenta un grosso componente monouso contenente anche dei motori, e non è molto versatile.

L’idea iniziale del presente sistema era invece quella di sviluppare un nuovo sistema il cui meccanismo base sia in grado di funzionare sia come misuratore di penetrazione e rotazione del catetere, nella sezione di comando, Master con interfaccia per l’operatore che riproduca il campo operatorio tradizionale, che come attuatore delle stesse movimentazioni nella sezione di attuazione, Slave, dando la possibilità di movimentazione indipendente di guida e catetere, ed introducendo un piccolo componente monouso, mentre tutto il resto dell’apparecchiatura può essere usato anche migliaia di volte. Tutto ciò sarà reso possibile grazie all’innovativo schema di funzionamento descritto di seguito.

In altri termini, lo scopo della presente invenzione era di permettere la separazione del medico dal paziente, con un robot innovativo che utilizzi lo stesso meccanismo di base sia per misurare i movimenti del medico, che per riprodurli, introducendo guide e cateteri nel sistema vascolare del paziente. In tal modo il medico può tenere il paziente sotto continuo controllo radiografico, senza essere minimamente colpito dalle radiazioni ionizzanti, mentre opera nel modo cui è stato addestrato. Ciò era anche previsto in un brevetto Mitsubishi US6096004 poi acquisito da Corindus US.

Le ridotte dimensioni sia dello Slave che dell’elemento monouso ha però permesso l’utilizzo contemporaneo di più Slave, permettendo anche la guida del primo catetere, accoppiando due slave in serie, di cui il secondo sarà anche in grado di controllare il movimento di una guida con anima mobile, che, mettendo due Slave in parallelo, di permettere anche il controllo contemporaneo di due coppie guida-catetere, magari aggiungendo un terzo Slave in serie per il primo catetere. Tuttavia proprio questo ampliamento delle capacità del sistema ha indotto allo sviluppo di una nuova interfaccia Master creata ad hoc.

Da notare anche come siano state sviluppate diverse tipologie di elemento monouso, che verranno descritte nel prosieguo, insieme alle ragioni del loro sviluppo.

Va anche notato che grazie alla possibilità di porre due Slave in serie, con quello vicino al paziente che controlla il movimento del catetere iniziale, e quello dietro che invece controlla il movimento di una guida con anima mobile, il sistema è praticamente in grado di raggiungere qualsiasi punto del sistema vascolare di un paziente, il che amplifica di molto la sua applicabilità ben al di fuori dell’angioplastica per cui era stato inizialmente concepito.

Infine il sistema sarà anche in grado di permettere l’addestramento dei medici all’uso tradizionale manuale, permettendo però nel contempo di esercitarsi attraverso un ambiente in realtà virtuale che rappresenti i vari scenari possibili e relativi snodi decisionali per la fruizione dei casi precedentemente registrati in play back. In pratica il sistema consente tutte le operazioni usuali ed anche quelle non usuali, essendo praticamente componibile nella configurazione che piace di più, il tutto utilizzando dei monouso piccoli e non troppo costosi, naturalmente uno per Slave utilizzato. Ovviamente tutti gli avanzamenti sono controllabili indipendentemente, e misurati, per cui il sistema ad esempio sa di quanto è penetrato un catetere, per cui sa anche, quando deve essere ritirato, di quanto lo deve richiamare se si vuole che rimanga sempre impegnato. Tra l’altro è possibile regolare le velocità sia di avanzamento che in retroazione, come la velocità di rotazione. Ancora va rilevato che l’operazione di separazione tra guida e catetere è in questo caso particolarmente semplice. Sono possibili anche comandi a distanza dell’iniezione di mezzo di contrasto.

Descrizione della realizzazione preferita.

L’idea di base era quella di misurare rotazioni e avanzamento dei cateteri effettuate dal medico e riprodurli lato paziente usando due sistemi rotanti praticamente identici dal punto di vista meccanico, costituiti di base da tre ruote dentate cilindriche cave, di cui la prima viene usata per misurare le rotazioni imposte dal medico a catetere e guida, la seconda e la terza per misurare indipendentemente gli avanzamenti di guida e catetere quando ciò si renda necessario.

Tavola 1 illustra il nostro sistema base in una versione preliminare che registra o comanda separatamente gli avanzamenti di guida e catetere, mentre le rotazioni sono comuni. Notiamo che nel sistema è presente un notevole numero di ruote dentate di diverse dimensioni, mentre al centro vi sono tre ruote più grandi, di cui quella frontale (1) registra le rotazioni di guida e catetere, mentre quelle successive (2) e (3) sono dedicate alla registrazione separata degli avanzamenti di guida e catetere. Notiamo poi che sono presenti tre componenti elettronici dotati di pin (4) (5) e (6) che sono collegati, attraverso una ruota oziosa, a dei dischetti di colore più chiaro che altro non sono che misuratori angolari. Notiamo anche che davanti alla prima ruota è anche posizionato un ulteriore elemento (7) che chiameremo naso, contenente in certo numero di piccole ruote, due dei quali sono solidali a due piccole ruote dentate coniche, che a loro volta ingranano con due piccole ruote coniche libere di ruotare rispetto alla prima ruota frontale (1) precedentemente descritta ma il cui asse è parallelo a quello della prima ruota. Si badi che il naso (7) è l’unico elemento monouso di tutto questo apparato, oltre ovviamente a guide, cateteri, etc.

Le tre ruote di misura sono rette in posizione da un sistema di ruote dentate composto ciascuno da tre ruote, due piccole su un lato, una più grande sull’altro lato. Queste ultime, oziose, sono dedicate, nel robot di misura prossimo al medico, a trasmettere il moto al sistema di misura delle rotazioni delle ruote cave, mentre in quello prossimo al paziente, a riprodurre esattamente il moto misurato, mentre le due più piccole sono unicamente dedicate a mantenere coassiali le due ruote cave. Questo sistema è poi ulteriormente tenuto in allineamento sia da una serie di anelli di sfere, di cui si nota il primo sempre da Tavola 1 (8), e da un sistema di ruote dentate interne alla seconda e terza ruota su cui torneremo in seguito.

Tornando al naso (7), di cui sono stati sviluppati diversi prototipi, il modello standard contiene internamente un sistema di ruote di frizione, di cui due di quelle superiori (9) e (10) sono fisse e collegate assialmente alle ruote coniche, di cui è chiaramente visibile solo la (11), che ingranano a loro volta le due ruote coniche di cui come prima è visibile solo la (12) avente asse parallelo al sistema composto dalle tre ruote principali, ma non coassiale a queste. A tale ruota poi, il cui asse è solidale alla ruota frontale, è collegata una seconda ruota cilindrica che sarà mostrata in seguito, che ingrana a sua volta con una dentatura interna solidale alla seconda ruota di maggiori dimensioni (2) posta dietro alla prima ruota (1).

Tavola 2 mostra poi il sistema complessivo delle ruote visto da dietro, eliminando il guscio esterno posteriore e rimettendo a posto quello anteriore. Si noti come all’interno delle tre ruote principali siano presenti altre tre ruote più piccole, due delle quali sono folli, mentre la terza è fissa sull’albero cui è collegato l’ingranaggio conico presente dalla parte opposta. Si noti anche come al centro vi sia un tubo di piccolo diametro (4-6 mm) che fa parte del naso (13), unico elemento monouso nel robot slave lato paziente, per cui devono passare guida e cateteri, che devono ovviamente essere mantenuti isolati da tutta la meccanica, certamente non sterile. Tavola 3 mostra uno schema del naso dedicato a cateteri a palloncino e relative guide per angioplastica (7) di Tavola 1 in vista laterale, con guscio trasparente, chiuso in condizione di trasmissione del moto, ed aperto per lo spostamento dei cateteri, Tavola 4. Si noti come le ruotine inferiori (a destra in questa vista, 14), solidali alle ruote coniche (15) siano compresse ciascuna da una ruotina superiore, di cui una (16) è posta esattamente sulla verticale di quella inferiore, mentre l’altra (17) tocca la ruota inferiore in un punto spostato a destra, essendo ambedue caricate dalla chiusura del coperchio, bloccata da un gancetto. Una delle due ruote inferiori, quella cui viene a contatto la ruotina spostata più a sinistra, presenta poi anche esternamente una dentatura ribassata che ingrana con una seconda ruota dentata posta più in basso (18), che a sua volta ingrana con un’ulteriore ruota dentata (19) collegata ad una ulteriore ruota di frizione, a sua volta pressata da un’ulteriore ruotina (20) che tocca quella inferiore in un punto questa volta spostato a sinistra. Si badi che questa apparente stranezza è dovuta alla necessità di produrre una curvatura delle guide da 0,014” per riuscire a trasmettere la torsione a queste guide che, a causa del piccolissimo diametro, non verrebbe trasmesso se non si aggiungesse questa curvatura. Le ruote dentate ribassate servono poi ad assicurare che gli avanzamenti della stessa guida siano trasmessi da tutte le ruote che la bloccano. La curvatura è poi stata calcolata in modo da non produrre deformazioni permanenti alla guida. Tavola 5 mostra poi lo stesso naso aperto e visto da sopra, in modo da evidenziare come devono essere posizionati sul naso il catetere e la guida, e come possano essere agevolmente spostati da una parte all’altra. Dobbiamo infatti ricordare la procedura con cui si posizionano i cateteri a palloncino e le relative guide. Ovviamente si inizia con catetere iniziale e guida, spesso introdotti manualmente dai medici di grande esperienza. Naturalmente tali operazioni possono anche essere svolte con due dei nostri Slave posti in serie, usando ovviamente un “naso” per ogni slave, in questo caso diversi da quello appena descritto. Una volta portato in sede il catetere iniziale, si estrae la guida iniziale e relativo naso, e si installa il naso per catetere a palloncino e relativa guida. A questo punto si introduce la guida da 0,014” facendogli superare la valvola emostatica, e, da remoto (tramite il Master), si porta la guida in posizione. A questo punto si introduce in coda alla guida il catetere a palloncino e, appena la guida esce lateralmente dal catetere, la si blocca su un morsetto posto a distanza adeguata. Poi si apre il coperchio e si fa scorrere il catetere manualmente facendogli superare la valvola emostatica fino a che catetere e guida non si separano nuovamente. A questo punto si posiziona il catetere sul lato sinistro del naso e la guida su quello destro, si richiude il coperchietto del naso, ed il controllo del movimento passa nuovamente al Master.

Si noti anche come sia le ruotine superiori che quelle inferiori contengono un micro cuscinetto a sfere in modo da ridurre gli attriti. Inoltre le ruotine sono coperte da O-Ring per aumentare l’attrito tra ruote e catetere. Infine si noti, dalla parte posteriore, la presenza di un tubo (21) che serve ad isolare cateteri e guide dai meccanismi interni, garantendone la sterilità. Infine sempre in tema di sterilità si è anche progettato un particolare dischetto che copre tutta la ruota centrale in modo da permettere di coprire con un telo sterile tutta l’apparecchiatura, permettendo però la rotazione del naso stesso senza che questa si possa trascinare tutto il telo sterile. Tale dischetto (22), da fornire con il naso, è mostrato in Tavola 6, con il sistema naso montato.

Ovviamente per il primo catetere, che ha diametro decisamente superiore, vi sarà anche un naso più semplice, in cui non sarà presente tutta la parte dedicata alla guida da 0,014”.

Passando invece alla descrizione di come è fatto il naso per la movimentazione di una guida con anima mobile, iniziamo a notare che se è necessario utilizzare una guida ad anima mobile, è anche necessario guidare contemporaneamente un catetere iniziale, e non certamente uno a palloncino. Pertanto in questo caso come detto anche nella parte introduttiva, si dovrà usare un primo slave posto più vicino al paziente, con il quale si controllerà avanzamento, retrazione e rotazione del catetere iniziale, mentre con un secondo slave si agirà con la guida ad anima mobile, che potrà avanzare e ruotare in modo totalmente indipendente dal catetere inziale, variando quindi anche la penetrazione dell’anima nella guida. Ricordando che uno Slave è in grado di controllare contemporaneamente tre movimenti, rotazione dell’insieme ed avanzamenti indipendenti di guida e catetere, comprendiamo di poter utilizzare rotazione ed avanzamento della guida, ma movimentazione dell’anima della guida con il terzo movimento disponibile. Si tratta quindi solo di realizzare un nuovo naso che possa fare ciò, come descritto nel prosieguo. Naturalmente bisognerà anche conferire al joystick del master la possibilità di comandare una terza movimentazione. Ma ciò è facile, basta usarne uno che preveda appunto un terzo grado di libertà oltre al solito avanti indietro, destra sinistra.

Tavola 7 mostra allora la soluzione per il nuovo naso in cui mentre come al solito il lato destro del naso provoca avanzamento e arretramento della guida, sul lato sinistro la ruotina conica che ingrana con la corrispondente ruota dello slave è collegata non ad una ruota di frizione, ma ad una piccola ruota dentata (23) che ingrana con una cremagliera (24) che può scorrere in direzione obliqua rispetto all’asse del naso. Collegando quindi la coda estraibile della guida al naso stesso (25) ed il corpo della guida alla cremagliera (26), naturalmente mantenendo la coda della guida perfettamente allineata con la direzione di movimento della cremagliera, otteniamo appunto il controllo della movimentazione dell’anima rispetto alla guida. Naturalmente ciò comporterà la generazione di una curvatura di oltre 180 gradi della guida nella sua parte iniziale (27), ma se la guida è abbastanza lunga ciò non comporterà alcun problema. Si noti però che questo sistema, bloccabile allo Slave con apposita chiave (28), grazie alla possibilità di agire da lontano anche sull’anima della guida, permette praticamente di raggiungere quasi qualsiasi zona del corpo, ovviamente con estrema difficoltà se si desidera raggiungere il cervello data la presenza della teca cranica, a meno che si trovino altri metodi di visualizzazione.

Per illustrare meglio come funzionano le misure degli avanzamenti, le Tavole 8 e 9 mostrano il flusso di azionamento dei due rulli del naso, in cui si sono messi in evidenza gli organi movimentati colorando in grigio scuro quelli collegati al rullo a sinistra in vista frontale, ed similmente quelli collegati al rullo a destra sempre in vista fontale. In particolare si noti in Tavola 8, come la ruote conica (29) che ingrana con quella collegata alla ruota di frizione di sinistra (30) sia calettata sullo stesso asse con una seconda ruota cilindrica (31) che ingrana con la dentatura interna della ruota (32), che coincide con la ruota (2) di Tavola 1. Passando alla Tavola 9, una ulteriore ruota conica (33) che ingrana con quella collegate alla ruota di frizione destra (34) è fissata sullo stesso asse di una ulteriore ruota cilindrica (35) che ingrana con la dentatura interna della ruota (36), che coincide con la ruota (3) di Tavola 1.

Conseguentemente, se si riesce ad ottenere il giusto attrito tra ruote e catetere, è sufficiente registrare le rotazioni delle tre ruote del meccanismo mosso dal medico, e riprodurle su quello collegato al paziente per permettere la conduzione a distanza delle coronarografie. Infatti girando il catetere sul suo asse, o più semplicemente agendo direttamente sul naso, gira la prima ruota (1) trascinando però anche la altre due a questa coassiali (2) e (3) e tramite le ruote (29) per la (2) e (33) per la (3). Viceversa spingendo il catetere o guida posto sulla sinistra del naso, si fa ruotare la ruota (9) che, tramite il rinvio conico (11) e (12) trasmette la rotazione alla (29) che causa la rotazione della (2). Similmente avviene la trasmissione degli avanzamenti per il catetere o guida posto alla destra del naso dalla ruota (33) alla (3). Poiché però i movimenti risultano combinati, è sufficiente registrare le rotazioni sul robot di misura per riprodurle su quello di attuazione per ottenere il funzionamento del sistema. Tuttavia è anche possibile accelerare o decelerare i movimenti di avanzamento registrati sul master, essendo sufficiente sottrarre a quanto registrato il moto registrato sulla ruota principale per ottenere il valore del puro avanzamento, che può essere quini moltiplicato o demoltiplicato aggiungendolo poi al movimento di rotazione per ottenere appunto il nuovo valore.

La successiva Tavola 10 mostra invece il complessivo del sistema di attuazione, in cui agli encoder si sostituiscono dei motori, in questo caso montati con assi paralleli a quelli del sistema di ruote, sfruttando la loro ridotta lunghezza. Si noti anche che questa configurazione asimmetrica, rispetto a quella mostrata nelle immagini precedenti, è stata proprio adottata per minimizzare la distanza tra i nasi quando è necessario montarli in parallelo, come verrà mostrato successivamente. E’ poi possibile montare i motori su di un sistema rotante dotato di misuratore torsionale, per permettere la registrazione dello sforzo di avanzamento. In questo caso la resistenza all’avanzamento sarà mostrata sullo schermo come una colonna di altezza variabile, inizialmente verde che vira al rosso se lo sforzo eccede limiti prefissati, che naturalmente dovranno essere calibrati con molta attenzione.

Tavola 11 mostra i dettagli di un possibile sistema di misura della coppia applicata, ove in motore (37) è montato su un cuscinetto coassiale all’albero di motore ed encoder (38), mentre due barrette laterali (39 e 40) fissate al motore (41) ed al supporto fisso (42), si deformano in maniera proporzionale alla coppia trasmessa, per registrare la stessa con estensimetri.

Per quanto riguarda poi l’iniezione di mezzo di contrasto, si può usare una pompa a siringa commerciale con controllo a distanza.

Va anche rilevato che per permettere il blocco della guida durante l’introduzione del catetere a palloncino, è prevista la possibilità di fissare allo slave una astina che regga a circa 25 cm di distanza una pinza (43), (Tavola 12), che afferrerà la guida coperta da due elementi sterili monouso. Dalla parte opposta dello slave è poi prevista la presenza di una seconda pinza (44) per afferrare il rubinetto a due vie di bloccaggio del flusso sanguigno ed iniezione del liquido di contrasto, che verrà afferrato avvolgendo il rubinetto stesso nel panno sterile.

Per permettere l’utilizzo del sistema anche per l’introduzione del catetere iniziale, basta posizionare un secondo slave davanti al primo (più vicino al paziente). In questo caso il naso sarà progettato per muovere un solo catetere di diametro maggiore di quelli a palloncino. Nel primo Slave (quello dietro) deve essere posizionato il filo guida, in modo che possa muoversi all’interno del primo catetere, ed anche il naso sarà diverso, come quello mostrato in Tavola 7.

Se è poi necessario l’utilizzo di due guide e due cateteri a palloncino, i due slave, come precedentemente mostrato, sono stati progettati in configurazione asimmetrica, per poterli porre in parallelo (Tavola 13), mentre possibilmente davanti può essere montato un terzo slave per il controllo del catetere di introduzione. Si noti anche che tutto il sistema è progettato per essere montato sia al lato destro che a quello sinistro rispetto al paziente.

Ovviamente è possibile usare un solo master per guidare tutte le operazioni, aggiungendo alla consolle un commutatore in modo da facilitare l’operatore nell’operazione di scelta dello slave che deve essere di volta in volta attivato. Tuttavia ciò ci ha poi indotto a studiare un Master a joystick, anche perché un Master a cateteri, pur non dovendo essere necessariamente sterile è comunque meno flessibile di uno munito di joystick. E comunque il master a cateteri sarà disponibile per il training delle operazioni convenzionali associato a rappresentazione in VR del campo operatorio. Ovviamente la stesso software sarà anche disponibile in associazione al Master a joystick.

La Tavola 14 mostra il Master progettato e realizzato. In particolare i joystick sono indicati come (45) e (46), e sono ambedue lineari e bidirezionali, con il secondo joystick che ha in aggiunta un terzo comando rotante in punta. Sotto ai joystick notiamo due bottoni rotanti (47) e (48) che potrebbero essere sostituiti da cursori, che servono per regolare il rapporto tra la velocità di avanzamento / retroazione e grado di inclinazione in direzione longitudinale del joystick. In mezzo ai due, un ulteriore bottone rotante (49) permette di regolare la velocità di rotazione del naso. Al centro, un display, presenta i dati di movimentazione, che sono anche trasmessi al PC, a sinistra di questo, un selettore (50) che permette di definire quali Slave devono essere comandati, mentre a destra un pulsante rosso (51) stacca la corrente.

Tra le varie opzioni di questo sistema, sarà possibile aggiungere un secondo Master potrà essere usato da un tutor che potrà prendere controllo del processo in caso di errori da parte del medico in istruzione.

Supponendo ad esempio di dover gestire tre Slaves di cui uno dedicato al catetere iniziale, ed altri due ognuno dedicato ad una coppia costituita da catetere a palloncino con relativa guida.

Con riferimento alla Tavola 15, chiamiamo S1 lo Slave più vicino al paziente, S2 ed S3 i due altri slave posti dietro.

In opzione 1, il joystick di sinistra comanderà̀ le rotazioni del naso di S1 quando mosso in direzione trasversale, mentre comanderà̀ gli avanzamenti dell’unico canale presente sul naso dedicato al catetere iniziale. Nello stesso tempo il joystick di destra comanderà̀ nello stesso modo avanzamenti e rotazioni della guida posta nel canale destro del naso di S2, mentre girando il bottone superiore sul joystick destro potrà movimentare l’anima della guida. E naturalmente ciò̀ sarà̀ chiaramente mostrato sul display del Master.

In opzione 2, il joystick sinistro comanderà̀ gli avanzamenti del catetere posto del canale sinistro del naso presente in S2, mentre il joystick destro comanderà̀ gli avanzamenti della guida e le rotazioni di guida e catetere.

In opzione 3, il sistema comanderà̀ il terzo slave (S3) nelle modalità̀ precedenti. Ovviamente poi la scelta definitiva dei canali da usare sarà̀ fatta di concerto con i medici.

In definitiva il sistema può essere configurato in praticamente moltissime versioni diverse, a seconda di tipologia e difficoltà della procedura da effettuare.

Tra le varie opzioni di questo sistema, sarà anche possibile aggiungere un secondo Master da utilizzare in parallelo a quello principale per il tutoraggio di giovani operatori, che abbia ovviamente la possibilità di avocare il controllo in caso di necessità, cosa peraltro fattibile anche da una seconda consolle.

Ulteriore opzione, associando l’utilizzo di un Master ad una simulazione in ambiente VR per l’addestramento pre-clinico degli operatori, così come il sistema potrebbe essere utilizzato anche per procedure non coronariche, con nuovi nasi e nuovi programmi.

Dato poi che il sistema può essere integrato da un PC, può funzionare anche, registrando tutta la procedura, come scatola nera della stessa, al fine di provvedere una documentazione completa di quanto effettuato, incrementando così la sicurezza della procedura. Questa ultima soluzione è utile anche a sviluppare un processo di risk management avanzato della procedura. In sintesi, tutti i dati procedurali possono essere eventualmente rivalutati in caso di determinate complicanze aiutando quindi l’operatore a riconoscere eventuali fattori facilitanti o scatenanti la complicanza, permettendo anche di prevedere specifiche restrizioni ai movimenti impressi alla guida o al catetere (ad esempio evitare che la guida venga inavvertitamente spinta avanti troppo velocemente e/o troppo avanzata rispetto al catetere).

Claims (8)

1. Rivendicazioni 1. Sistema robotico per angioplastica e chirurgia endoluminare, costituito da almeno un meccanismo, usa e getta o riutilizzabile, denominato in seguito "naso", per rilevare le traslazioni separatamente e le rotazioni congiunte di due dispositivi medici quali cateteri e fili guida, o per riprodurre lo stesso movimento invertendo la direzione di azionamento, mediante coppie di ruote di attrito attraverso le quali detti dispositivi medici devono passare, e almeno un secondo meccanismo di ricezione di quello precedentemente definito naso, di cui sono disponibili due versioni, la prima dedicata alla misura (chiamata master, accanto al medico, solo passiva), la seconda alla riproduzione (chiamata slave, accanto al paziente, attiva, dove i motori sono presenti) della traslazione e delle rotazioni Imposto dal medico al catetere o al filo guida, essendo detto meccanismo essenzialmente costituito da tre ruote dentate, la prima, fissata al naso, che ruota con questo per far ruotare contemporaneamente catetere e guida, mentre la seconda e la terza ruota, cave e dotate di dentature interne, sono dedicate separatamente alla misura e all'attuazione delle rotazioni prodotte dalla traslazione assiale di guide e cateteri, sia congiuntamente che separatamente, collegando la corrispondente ruota di attrito ad una ruota dentata conica posta sul naso, che ingrana con altre ruote dentate coniche disposte sulla prima ruota dentata del meccanismo di ricezione, essendo tali ingranaggi assialmente accoppiati ad ulteriori ruote dentate che ingranino a loro volta con la corrispondente ruota dentata cava, essendo anche possibile comandare l'unico slave equipaggiato con un naso sterile, che comanda i movimenti di traslazione e rotazione dei presidi medico chirurgici entro il sistema arterioso del paziente, tramite mouse, joystick, tastiera o altri sistemi di ingresso, essendo il sistema, in grado di registrare l'intero processo in termini di movimenti e immagini relative, nonché di calcolare avanzamenti effettuati controllando altresì la velocità degli stessi.
2. 2. Sistema robotico per angioplastica e chirurgia endoluminare secondo la rivendicazione 1, in cui i meccanismi ospitanti il naso sono costituiti essenzialmente da tre ruote dentate, la prima delle quali, attaccata al naso, è dedicata alla misura (sul master) e all'esecuzione (sullo slave) delle rotazioni imposte dal medico a catetere e filo guida, mentre la seconda e la terza ruota dentata, cave e dotate di dentature interne sono dedicate separatamente alla misurazione e all'attuazione delle traslazioni di guide e cateteri, essendo il sistema di ingranaggi mantenuto coassiale da ingranaggi posizionati sia esternamente che internamente, separati da appositi cuscinetti e costretti a ruotare con la prima ruota, in modo che, registrando le rotazioni delle tre ruote attraverso gli encoder collegati tramite opportuni ingranaggi sul master e ripetendo le stesse rotazioni sullo slave, dotato di motori e controllato da encoder se si utilizzano motori tradizionali, essendo ciò superfluo se si usano motori passo passo, si ottiene la ripetizione dei movimenti del medico accanto al paziente, essendo anche possibile calcolare le traslazioni dei dispositivi medici sottraendo dalle rotazioni registrate sulla seconda e terza ruota le rotazioni osservate sulla prima ruota, ottenendo la possibilità di variare la velocità di avanzamento agendo sullo sistema di controllo, modificando i passi osservati sulla prima ruota e aggiungendo i nuovi valori a quelli prodotti dalla rotazione del naso, potendo essere il sistema slave equipaggiato con misuratori delle forze trasmesse per segnalare eventuali aumenti anormali della forza che si oppone all'avanzamento attraverso due colonne di altezza proporzionali alla resistenza incontrata che varia da verde a rosso quando la forza diventa pericolosa, essendo il tutto controllato da un microcontrollore eventualmente interfacciato con un PC;
3. 3. Sistema robotico per angioplastica e chirurgia endoluminare secondo la rivendicazione 1, in cui l’elemento monouso dedicato alla movimentazione dei cateteri a palloncino e relative guide presenta la parte dedicata alla movimentazione delle guide da 0,014” configurata in modo da costringere la guida stessa a descrivere una doppia curvatura delimitata da un arco di cerchio risultando compressa tra quattro piccole ruote di frizione, di cui la prima è collegata tramite una ruota conica al meccanismo dello slave, mentre la quarta ruota di frizione è collegata tramite una ruota dentata alla prima attraverso una ruota oziosa per preservarne il verso di rotazione, in modo da forzare la trasmissione della torsione alla guida stessa, pur senza provocarne deformazioni permanenti, mentre la parte dedicata alla movimentazione dei cateteri presenta andamento lineare, essendo il catetere compresso tra due ruote di frizione, di cui una collegata tramite ruota conica sempre al meccanismo dello slave, controllato però da un secondo motore, mentre la seconda ruota di frizione è sulla verticale della ruota stessa;
4. 4. Sistema robotico per angioplastica e chirurgia endoluminare secondo la rivendicazione 1, in cui l’elemento monouso dedicato alla movimentazione della sola guida e della relativa anima, ove, a fianco della ruota dentata conica che usualmente comanda l’avanzamento del catetere che lo collega ai meccanismi dello slave, è posta una ruota dentata a denti diritti o elicoidali, che ingrana a sua volta con una cremagliera, cui è fissato un piccolo morsetto che a sua volta stringe la guida mentre un morsetto fisso stringe la testa dell’anima, per cui agendo sulle ruote dentate si può movimentare l’anima all’interno della guida;
5. 5. Sistema robotico per angioplastica e chirurgia endoluminare, comprendente un certo numero di meccanismi secondo le rivendicazioni da 1 a 4, in cui è possibile unire più slave in modo da trattare, ad esempio, l'introduzione del catetere iniziale e del suo filo di guida (In questo caso gli slave vengono messi in serie) o addirittura utilizzare un secondo slave posto in parallelo per consentire l'uso a fianco di due cateteri a palloncino e dei loro fili di guida o addirittura tre slave di cui uno davanti per l'introduzione del catetere iniziale e due dietro per guidare la coppia di cateteri a palloncino, selezionando di volta in volta dal controllo centrale quale catetere o filo guida movimentare, consentendo così un'ampia gamma di possibili operazioni;
6. 6. Sistema robotico per angioplastica e chirurgia endoluminare, come da rivendicazione 1, che, registrando tutti i dati come precedentemente descritto, assume anche la funzione di scatola nera del procedimento chirurgico, producendo quindi un Incremento della sicurezza procedurale attraverso ad esempio la possibilità di prevedere specifiche restrizioni ai movimenti impressi alla guida o al catetere (ad esempio evitare che la guida venga inavvertitamente spinta avanti troppo velocemente e/o che superi il punto di interesse), permettendo altresì di analizzare a posteriori l’accaduto, traendone utili informazioni, essendo infine possibile anche l’utilizzo di un doppio master per il tutoraggio di giovani operatori, o l’uso del solo Master in ambiente di VR/simulazione per l’addestramento pre-clinico degli operatori, così come il sistema può essere utilizzato con poche modifiche anche per procedure non coronariche;
7. 7. Sistema robotico per angioplastica e chirurgia endoluminare comprendente i meccanismi delle rivendicazioni da 1 a 4, in cui il Master possa controllare fino a tre unità Slave contemporaneamente o in sequenza, ma in ogni caso durante la stessa procedura, usando due joystick bilineari uno dei quali contiene anche un terzo comando per controllare con una sola mano i tre motori di uno Slave, quando necessario, cambiando la posizione di un selettore che permette di decidere quale programma e conseguentemente quali Slave controllare, essendo il sistema anche capace di controllare la relazione tra movimenti dei joystick e avanzamenti e rotazioni di guide e cateteri anche in modalità non lineare, controllando anche il grado di penetrazione dell’anima di una guida onde modificare il raggio di curvatura iniziale della guida stessa;
8. 8. Sistema robotico per angioplastica e chirurgia endoluminare, comprendente i meccanismi delle rivendicazioni da 1 a 4, al quale possono essere aggiunte pompe a siringa per controllare a distanza l’iniezione del mezzo di contrasto.