IT201700014282A1 - Dispositivo per la somministrazione intravaginale di sostanze. - Google Patents

Description

DESCRIZIONE

La presente invenzione è relativa ad dispositivo per la somministrazione intravaginale di sostanze.

Come meglio descritto in seguito, il dispositivo oggetto dell’invenzione è particolarmente indicato nella somministrazione intravaginale di farmaci e/o di altre sostanze a scopo terapeutico, preventivo e/o cosmetico.

È un dato di fatto che praticamente la totalità delle donne soffra di infezioni o fastidi intimi almeno una volta nella vita.

I mezzi attualmente utilizzati per veicolare principi attivi di vario tipo a livello vaginale sono costituiti da creme, lavande e suppositivi vaginali.

Un inconveniente delle creme è relativo alla difficoltà di applicazione ed alla insufficiente sicurezza della corretta interazione del principio attivo con le corrispondenti parti interessate al suo assorbimento o alla sua veicolazione.

Inconvenienti analoghi sono presentati dalle lavande vaginali, le quali, inoltre, prevedono rispetto alle creme un periodo di contatto ed interazione meno prolungato nel tempo e, pertanto, una azione relativamente più blanda a parità di principio attivo veicolato.

Per quanto concerne i suppositivi vaginali o ovuli, questi possono consentire una somministrazione più prolungata, ma possono essere negativamente influenzati dalla possibilità di drenaggio verso l’esterno del principio attivo unitamente agli eccipienti ad esso associati; in pratica, l’uso degli ovuli viene solitamente limitato alle ore notturne proprio a causa delle possibili perdite da essi determinate.

Scopo della presente invenzione è quello di eliminare o quantomeno fortemente ridurre gli inconvenienti summenzionati con un dispositivo per la somministrazione intravaginale di sostanze in grado di veicolare il principio attivo in modo sicuro e correttamente fruibile. A questo risultato si è pervenuti mediante l’idea di soluzione oggetto della rivendicazione indipendente. Altre caratteristiche sono descritte nelle rivendicazioni dipendenti.

Tra i vantaggi della presente invenzione possono essere elencati i seguenti:

- il dispositivo rilascia un farmaco ovvero un principio attivo nei tempi e nelle quantità più idonee alla corretta terapia, prevenzione e/o uso cosmetico grazie alla presenza di un velo in materiale biocompatibile che definisce una superficie di diffusione della sostanza da somministrare, superficie che interagisce con le pareti della vagina, consentendo un rilascio della sostanza nel tempo con una propagazione non raggiungibile dai mezzi della tecnica nota;

- il dispositivo consente il rilascio nell’ambiente vaginale di sostanze con scopo e finalità lenitive-antinfiammatorie per alleviare i comuni fastidi, pruriti e disturbi che caratterizzano le patologie del cavo vaginale;

- il dispositivo ha un’azione coadiuvante nella cura delle più comuni patologie come le infiammazioni del tratto vaginale, attraverso il rilascio graduale di sostanze biologicamente testate, contenenti, ad esempio, principi farmacologicamente attivi come antibiotici o antifungini;

- con il dispositivo è possibile una profumazione dell’ambiente vaginale e la neutralizzazione degli odori sgradevoli.

I vantaggi e le caratteristiche dell’invenzione saranno più evidenti dalla descrizione che segue che fa riferimento ai disegni allegati, forniti a titolo esemplificativo e non limitativo, nei quali:

la Fig. 1 è una schematica vista laterale di un possibile esempio di realizzazione dell’invenzione;

la Fig. 2 è una schematica vista prospettica di un altro esempio di attuazione dell’invenzione;

la Fig. 3 mostra un ulteriore esempio di attuazione dell’invenzione, rappresentato schematicamente in vista prospettica, in configurazione d’uso nel disegno di sinistra ed isolato nel disegno di destra;

la Fig.4 è uno schema illustrativo dell’uso del dispositivo;

la Fig. 5 mostra un altro esempio di attuazione dell’invenzione, rappresentato schematicamente in vista prospettica, in configurazione d’uso.

Con riferimento ai disegni non limitativi allegati, il dispositivo (1) oggetto della invenzione comprende un nucleo (2) costituito da un corpo di forma preferibilmente ellissoide realizzabile in materiale polimerico o gommoso semirigido con buone proprietà elastiche. Con la definizione ”buone proprietà elastiche” si intende che le proprietà meccaniche del nucleo (2) sono tali da non consentire deformazioni permanenti in seguito alle sollecitazioni a cui il dispositivo potrebbe essere sottoposto durante il suo utilizzo (trasporto in una custodia, estrazione dalla custodia, impugnatura con le dita, inserimento e permanenza nell'ambiente vaginale) con un’elasticità tale da non provocare fastidio adattandosi bene alla cavità vaginale.

Il nucleo (2) è rivestito da un velo (3) di materiale polimerico biologicamente testato e compatibile con i tessuti vaginali, in grado di scambiare sostanze cosmetiche, coadiuvanti o farmaceutiche con l’ambiente vaginale in modo graduale e per un periodo di tempo prolungato.

In una possibile forma di attuazione, il nucleo (2) può essere costituito da una struttura solubile contenuta all’interno del velo (3), anche costituente un corpo unico con lo stesso velo (3); in altre parole le due componenti nucleo (2) e velo (3) possono in pratica essere conglobate in un unico insieme. In questi caso, al termine del trattamento, il dispositivo (1) potrà essere costituito solo dalla componente del velo (3).

Il nucleo (2) è inoltre connesso ad una cannula rigida o bacchetta cava (5), che funge da applicatore, e ad un cordoncino (4) che scorre all’interno della bacchetta (5) stessa e che viene utilizzato per la rimozione del dispositivo (1) dalla vagina.

In Fig. 4 è mostrato come possa essere utilizzato il dispositivo (1). Il procedimento di applicazione del dispositivo può essere riassunto nelle seguenti fasi: estrazione del dispositivo (1) dalla custodia nella quale è contenuto; inserimento del dispositivo all’interno della vagina (V) utilizzando la bacchetta cava (5) come applicatore; posizionamento del nucleo (2) in corrispondenza dell’estremità della cervice (C); estrazione della bacchetta (5). In Fig. 4 le altre parti del corpo cono contrassegnate con i seguenti riferimenti: (U) – utero; (O) – orifizio uretrale; (A) – ano/retto.

E’ possibile il riposizionamento con le dita in caso di necessità.

Un metodo di applicazione secondo la presente invenzione comprende pertanto le fasi di inserimento all’interno della vagina (V) di un dispositivo comprendente un velo (3) che consente di veicolare sulle pareti della vagina (V) le sostanze di cui è intriso il dispositivo e l’utilizzo del dispositivo per un periodo prestabilito. Il metodo può prevedere la fase preparatoria di imbibire il nucleo (2) e/o il velo (3) di tali sostanze. La successiva permanenza in loco per il periodo prescritto di trattamento, ad esempio dell’ordine di ore, consente di trasmettere in modo continuo e costante i farmaci o le altre sostanze indicate in fase di prescrizione medica o da somministrare ad titolo non terapeutico. A titolo esemplificativo, le sostanze somministrabili con il presente dispositivo (1) possono essere farmaci contenenti principi farmacologicamente attivi come antibiotici o antifungini o di altro tipo indicato per una specifica terapia, oppure sostanze lenitive e/o rinfrescanti, con possibilità di profumazione.

Grazie alla superficie relativamente estesa del velo (3) si ottiene all’interno della vagina una diffusione del farmaco, e/o delle altre sostanze da somministrare, che non era ottenibile mediante i mezzi fino ad ora utilizzati. Rispetto alle tecniche note indicate in precedenza (lavande, creme ed ovuli vaginali) è evidente la differenza di ampiezza dell’area direttamente interessata dall’interazione del velo durante la durata (misurabile in ore) del trattamento eseguito. Il fatto che il velo (3) possa rivestire gran parte delle pareti della vagina consente una somministrazione costante e continua del farmaco e/o delle altre sostanze.

Dopo il posizionamento e la permanenza in sede per il periodo necessario al trattamento indicato, è possibile la rimozione tramite apposito cordoncino (4), in maniera analoga all’estrazione degli assorbenti o tamponi interni.

Come indicato in precedenza, il dispositivo (1) è convenientemente impregnato della sostanza da veicolare, sostanza che, in funzione del tipo di trattamento e/o del tipo di sostanza e/o dei tempi desiderati di rilascio può essere contenuta dal nucleo (2), dal velo (3) o da entrambe le componenti del dispositivo (1).

Il nucleo (2) è stabilmente avvolto dal velo (3) e, pertanto, non viene a diretto contatto con la vagina; esso può contenere o no i principi attivi a seconda della finalità di utilizzo e del tipo di sostanze che deve diffondere in vagina. Nel caso in cui il nucleo (1) contenga sostanze da veicolare in vagina esso sarà cribroso per trasmettere tali sostanze alla struttura del velo (3) di materiale polimerico (il quale costituisce la superficie di interazione tra il dispositivo e l'ambiente vaginale) che riveste il nucleo (1) e forma appunto il velo pendulo del dispositivo. Nel caso il nucleo (2) sia privo di sostanze da diffondere sarà a conformazione olivare (ovvero ellissoidale), non cribroso e sarà il velo polimerico direttamente intriso a costituire il diffusore per l’ambiente vaginale.

Vantaggiosamente, il velo (3) determina un drenaggio controllato delle sostanze da somministrare, permettendo il rilascio ed il corrispondente assorbimento in misura ottimale.

La bacchetta (5) può essere realizzata in materiale plastico di natura rigida (analoga a quelle usate per i lecca-lecca) e sarà inserita in una cavità presentata dal nucleo (2), in modo tale che una volta posizionato il dispositivo (1) all'interno della vagina (V) possa essere estratta con una minima trazione dall'esterno, eventualmente accompagnata da un leggero movimento rotativo della bacchetta stessa per facilitarne l'estrazione dalla cavità del nucleo (2). La bacchetta (5) può essere vincolata al nucleo (2) grazie alla particolare conformazione della sede prevista sul nucleo (2), sede che può essere realizzata in modo da essere conformata complementarmente alla bacchetta (5) per consentire l’inserimento stabile di quest’ultima con leggera interferenza. Ad esempio, con una bacchetta (5) a conformazione cilindrica, la sede di accoglimento sarà anch’essa cilindrica con un diametro corrispondente a quello della bacchetta, ma lievemente superiore per consentire l’inserimento e soprattutto l’estrazione con leggero forzamento.

Il cordoncino (4) è stabilmente fissato al nucleo (2) in modo tale da consentire la rimozione del dispositivo dopo l'utilizzo tramite una semplice trazione del cordoncino stesso.

Il velo (3) costituisce la superficie di interazione tra il dispositivo (1) e l'ambiente vaginale. La sua lunghezza sarà tale da coprire il tratto di parete vaginale che va dalla cervice alla vulva, con la possibilità di fuoriuscire leggermente al livello delle labbra. Potrà essere disponibile in diverse misure, a seconda dell'età e della conformazione fisica dell'utilizzatrice.

Inoltre, il velo (3) è fissato al nucleo (2) (non cribroso) sul suo lato interno con una minima quantità di collante/adesivo biocompatibile, ovvero con un mezzo di fissaggio che comunque non interagisce con l'ambiente vaginale. In caso di nucleo (2) cribroso, contenente gel e sostanze attive da diffondere, il materiale plastico sostanzialmente rigido a conformazione cribrosa è pervaso ed invaso dal polimero elastico che veicola la sostanza da somministrare, cosicché è lo stesso polimero che forma una parete di rivestimento che ricalca lo scheletro olivare cribroso che contiene le sostanze attive.

In pratica, i metodi di diffusione delle sostanze varie che impregnano il polimero del dispositivo (1) possono essere sostanzialmente due, con il nucleo (2) che non viene a contatto con la vagina ma può contenere o no i principi attivi a seconda della finalità di utilizzo e del tipo di sostanze che deve diffondere in vagina.

Nel primo caso, il velo (3) del dispositivo (1) è costituito di una sostanza polimerica di natura matriciale (ad. es idrogel) in grado di incorporare le molecole della sostanza da rilasciare e garantire un rilascio graduale nel tempo.

Nel secondo caso, nel quale il nucleo (2) contiene sostanze da veicolare in vagina esso sarà cribroso per il velo (3) di materiale polimerico (il quale costituisce la superficie di interazione tra il dispositivo e l'ambiente vaginale) che riveste nucleo e forma, come detto in precedenza, il velo pendulo del dispositivo.

Il corretto posizionamento del dispositivo in corrispondenza dell'estremità della cervice (C) avviene grazie al fatto che le dimensioni della testa del dispositivo (formata dal nucleo rivestito) offrono un ingombro e una resistenza molto maggiore rispetto al velo pendulo che invece, privo di scheletro rigido, lascia la cavità vaginale quasi completamente chiusa al di sotto della testa olivare.

La capacità di autoposizionarsi del dispositivo in altre situazioni che lo richiedano può essere inoltre incrementato tramite modifiche della sagomatura della porzione polimerica che riveste il nucleo, come esemplificativamente mostrato nelle Figg.2, 3 e 5.

Ad esempio, con riferimento alla Fig.3, possono essere creati degli anelli trasversali leggermente inclinati rispetto all’ipotetico asse longitudinale del dispositivo, o ortogonali rispetto al medesimo, in modo da formare una sorta di spirale oppure una conformazione ad anelli multipli (21) che possono essere realizzati sul nucleo rigido (2) e poi rivestiti di polimero o formati direttamente sul polimero del velo (3).

Secondo tale possibile forma di realizzazione, in corrispondenza della zona di connessione tra l’inizio della parte pendula del velo e la testa contenente il nucleo, possono essere applicati uno o più dischi polimerici trasversali (21) di diametro variabile, comunque maggiore rispetto a quello della testa polimerica così da incrementare la pressione sulla parete vaginale e la tenuta in sede.

Nella forma di attuazione illustrata in Fig.2, è possibile realizzare, sui bordi polimerici della porzione olivare, delle minigonne o spoiler polimerici (20) monodirezionali, atti a favorire lo scivolamento nell’introduzione ed a impedire lo spostamento nel verso di uscita; tali minigonne laterali periferiche (20) possono essere realizzate sia sul nucleo rigido (2) che direttamente sul polimero del velo (3).

Secondo la forma di attuazione dell’invenzione illustrata in Fig.5, è possibile realizzare una superficie microvillare (22) irregolare sulla testa del dispositivo (1); i microvilli (22) possono essere prodotte sia sul nucleo rigido che direttamente sul polimero che forma il velo (3). Quanto descritto è da intendersi con riferimento a quanto illustrato negli schemi allegati che costituiscono forme di realizzazione del trovato.

Inoltre, i particolari di esecuzione possono comunque variare in maniera equivalente nella forma, dimensioni, disposizione degli elementi, natura dei materiali impiegati, senza peraltro uscire dall'àmbito dell'idea di soluzione adottata ovvero del concetto inventivo e perciò restando nei limiti della tutela accordata dal presente brevetto.

Claims (10)

1. RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo per la somministrazione intravaginale di sostanze caratterizzato dal fatto che comprende un nucleo (2) definente la struttura di supporto del dispositivo (1) ed un velo (3) di rivestimento che avvolge detto nucleo (2) e che è realizzato in materiale idoneo a veicolare le sostanze di cui è intriso il dispositivo (1).
2. 2. Dispositivo secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto nucleo (2) è di forma ellissoidale.
3. 3. Dispositivo secondo una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto nucleo (2) è realizzato in materiale polimerico o gommoso.
4. 4. Dispositivo secondo una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto velo (3) è realizzato in materiale polimerico in grado di scambiare sostanze con l’ambiente vaginale in modo graduale.
5. 5. Dispositivo secondo una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto nucleo (3) è stabilmente collegato ad un cordoncino (4) utilizzabile per l’estrazione del dispositivo (1), detto dispositivo (1) comprendendo una cannula (5) attraversata da detto cordoncino (4), amovibilmente associata a detto nucleo (2) ed utilizzabile per il posizionamento del dispositivo (1).
6. 6. Dispositivo secondo una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto nucleo (2) è impregnato della sostanza da somministrare ed è cribroso in collegamento con detto velo (3) per consentire il passaggio della detta sostanza al velo (3).
7. 7. Dispositivo secondo una delle rivendicazioni da 1 a 6, caratterizzato dal fatto che detto velo (3) è impregnato della sostanza da somministrare attraverso il dispositivo (1).
8. 8. Dispositivo secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto nucleo (2) e detto velo (3) sono realizzati in corpo unico.
9. 9. Dispositivo secondo una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che presenta una superficie esterna provvista di sporgenze o discontinuità (20, 21, 22) atte ad stabilizzare il posizionamento del dispositivo (1) all’interno della vagina.
10. 10. Dispositivo secondo la rivendicazione 9, caratterizzato dal fatto che dette sporgenze o discontinuità (20, 21, 22) sono costituite da anelli e/o dischi e/o microvilli che si proiettano dalla superficie esterna di detto nucleo (2) e/o di detto velo (3).