HUT73918A - Freezing frames for blood bags - Google Patents

Description

FAGYASZTÓ TARTÓKERETEK VÉRTÁROLÓ

TASAKOKHOZ

A találmány tárgya fagyasztó tartókeretek vértároló tasakokhoz, melyeket fagyasztással későbbi transzfúziókhoz kívánunk megőrizni.

A transzfúzióhoz használt vért rendes körülmények között hűtőszekrényekben tárolják, +4°C és +2°C közötti hőmérsékleten, ahol azok biztonságos élettartama hat hétnél nem hosszabb. Esetleg hosszabb tárolási idő érhető el fagyasztással, de sajnos egy donortól kapott vér fagyasztásának az eredményeképp a vörösvérsejtek károsodnak, ami a vért a transzfúzióhoz való felhasználásra teljesen alkalmatlanná teszi. A vörösvérsejteket a többi vér komponenstől, az azzal társult plazmától, rendszerint centrifugálással különválasztva, és krioprotektív segédanyaggal összekeverve majd lefagyasztva lehet tárolni. A szokásos krioprotektív segédanyag glicerol. Mivel maga a glicerol mérgező anyag, a lefagyasztott sejtekből az összes glicerolt el kell távolítani, mielőtt azt transzfúzióhoz felhasználják. A szükséges eltávolítási eljárás, mely centrifugálást és többszörös mosási lépést foglal magába, szakképzett embereknek kell végezni és időigényes feladat, amelynek eredményeképp jelentős veszteség lép fel az életképes vérsejtekben is.

Egy másik krioprotektív segédanyag a hidroxietil keményítő (angol rövidítése HES), melyet széles körben alkalmaznak mesterséges plazmaexpanderként, és amely nem toxikus. Sok munkát végeztek vörösvérsejtek megőrzésére irányuló eljárások kifejlesztésével kapcsolatban, melynél ezt az anyagot használták. A ko• · · · ········ ·· ···· · · · · • · · ··· · ·· • · · · · ········ · ··· ··

- 2 rai kísérletek sikertelenek voltak, mivel azt tapasztalták, hogy a fagyasztás után feltárt vér egy egységében (egy egységnyi vér az a mennyiség, melyet véradásnál szabvány szerint levesznek, kb. 450 ml) a haemolízis szintje (a vörösvérsejtek számának csökkenése) a biztonságos határérték felett volt. Rendszerint úgy tekintik, hogy egy egységnyi vér biztonságosan felhasználható transzfúzióhoz, ha a haemolízis szintje a felengedés után nem nagyobb 1%-nál. A PCT/GB 90/0140 számú szabadalmi bejelentésben írtak le egy olyan kifejlesztett eljárást vörösvérsejtek fagyasztással történő konzerválására és feltárására, melynél krioprotektív segédanyagként HES-t használtak, ahol a haemolízis szintje a feltárás után elfogadható határértékek között van.

A PCT/GB90/0140 számú szabadalmi bejelentés szerinti eljárásban használt tasakoknak nagyon szigorú követelményeknek kell eleget tenniük. A fagyasztást folyékony nitrogénben hajtják végre, és annak során elkerülhetetlen változások lépnek fel a vörösvérsejt keverék és krioprotektív segédanyag keverék térfogatában.

Mint azt a PCT/GB90/0140 számú szabadalmi bejelentésben kifejtik, az a módszer, amellyel ezt a térfogatváltozást a fagyasztótasak vastagságának a fagyasztás során történő ellenőrzésével figyelik, kritikus. Fontos az is, hogy a HES koncentrációja nagyon szigorú határértékek között maradjon, valamint, hogy a véradótól vett vér átvitele a fagyasztótasakba steril körülmények között történjék.

Az is fontos, hogy a tasakoknak, melyeket a vérrel való megtöltés után 0°C fok alatti hőmérsékleten, például -100°C-on kell tárolni, a tároláshoz megfelelő alakjuk legyen. Azt is biztosi- 3 tani kell, hogy a felengedés után a vér a tasakból a transzfúziós készülékbe steril módon legyen kifolyatható. A PCT/GB88/00947 és PCT/US91/00192 számú szabadalmi bejelentésekben ismertetnek olyan tasakokat, melyek eleget tesznek ezeknek a követelményeknek. A tasakokból a vér kivételére vonatkozó eljárások közé tartozik az a megoldás, melynél a tasakba beépített speciális kivezetőnyílásba egy tűt dugnak be. Ehhez az eljáráshoz szakértelemre van szükség, a vér olyan alakú, amit az ápoló személyzet nem ismer fel, és ezenkívül a tasak abszolút mikrobiológiai integritását is megsérti.

GB-A-9218538 számú szabadalmi bejelentésünkben egy olyan tasakot írunk le, mely megfelel a PCT/GB90/0140 szabadalmi bejelentésben ismertetett eljárás szerint vér fagyasztására vonatkozó követelményeknek, és amely megfelel a szükséges mikrobiológiai szabványoknak, és amelynek alkalmazása, miután annak tartalmát a transzfúzióhoz előkészítették, hasonló azokhoz a tasakokhoz, melyet hagyományos transzfúziókhoz használnak.

A technika állásából jól ismert, hogy krioprotektív segédanyagként HES-t használó lefagyasztandó vörösvérsejteket tartalmazó fagyasztótasakokat keretekben kell tartani, melyeket fagyasztókeretként ismerünk, hogy a tasak tartalmának vastagságát a fagyasztási eljárás időtartama alatt a teljes térfogatban állandó értéken lehessen tartani. Mint azt a PCT/GB90/0140 számú szabadalmi bejelentésben kifejtik, a vastagságban fellépő kicsiny helyi változások a gyakorlatban jelentős hatással lehetnek a teljes haemolízisre, és mint azt a fenti szabadalmi bejelentésben szintén kifejtik, a hengeres vagy előnyösen gömbhéj formában meggörbített lapok elősegítik az ilyen helyi változások elkerülését. A fa • · · · ···· ···« · · ···· ·· ·· • · · ··· ··· • * · · · ········ · ··· ♦· gyasztókeretekhez alkalmas gömbhéj formában meghajlított lemezek gyártása műszakilag bonyolult, ezenkívül a gömbhéj formában meghajlított alakú, ilyen keretekben megfagyasztott tasakok tárolását nehéz megoldani. Következésképpen a hengeresen görbült kereteket részesítik előnyben, és azt találtuk, hogy ezeket a GB-A9218538 szabadalmi bejelentés szerinti tasakokkal együtt használva, ha a keretek hosszirányukat tekintve függőlegesen vannak felfüggesztve (a gyakorlatban a fagyasztást eljáráshoz ez a legkedvezőbb elrendezés), akkor még ezeknek a kereteknek a lapjai is elgörbülnek az alsó végnél, mivel a fagyasztási hatásokhoz hozzáadódnak a nehézségi erő hatásai.

A találmány szerint olyan fagyasztó tartókereteket alakítottunk ki, amelynek két hengerpalást-szakasz formában görbült előlapja és hátlapja van, melyek perforációkkal vannak ellátva, továbbá egymás felé néző oldalain vízszintesen elnyúló merevítőbordákkal vannak ellátva, ahol az előlap és a hátlap közé hossztengelyével függőlegesen fagyasztótasak van felfüggesztve.

A két lapban lévő merevítőbordák rendszerint lépcsőzetesen vannak elhelyezve.

A GB-A-9218538 számú szabadalmi bejelentésünkben ismertetett fagyasztótasak egy előnyös kiviteli változatában egy kivezetőnyíláson elhelyett csövet tartalmaz, mely egy tasak belsejében fekszik, mely tasak azon két lap meghosszabbításából van kialakítva, melyek össze vannak fogva egymással és egy tárolási tartományt képeznek, a tasak nyitott végei a tárolási tartomány tartalmának átvitele után és a fagyasztás előtt vannak egymással összefogva. A találmány szerinti fagyasztókeret egy ilyen tasakkal való használathoz ennélfogva úgy van méretezve, hogy magába fo• · • « · · · ········ · ··· ··

- 5 való használathoz ennélfogva úgy van méretezve, hogy magába fogadja a teljes tasakot, és legalább egyik lapján egy kifelé nyúló csatornával rendelkezik, mely illeszkedik a kivezetönyilás és cső (a megfagyó keverék vastagságához viszonyított) megnövekedett szélességéhez.

A találmány alábbi kiviteli változatait az alábbiakban kiviteli példa kapcsán, a mellékelt rajzra való hivatkozással ismertetjük részletesebben, ahol az

1. ábra egy a GB-A-9218538 számú bejelentésben ismertetett fa- gyasztótasak felülnézete; a

2. ábra a találmány szerinti fagyasztókeret nézeti rajza; a

3. ábra a 2. ábrán bemutatott keret hátulnézete; és végül a

4. ábra a 3. ábra szerinti fagyasztókeret A—> irányából felvett ol- dalnézete.

Mint a GB-A-9218538 számú szabadalmi bejelentésünkben leírtuk, egy 10 fagyasztótasak két 11 lemezből van kialakítva. A 11 lemezek 12 alsó éle és 13, 14 oldaléléi első 15 hegesztési varrattal vannak egymással összefogva. Egy 17 kivezetőnyílással rendelkező 16 betét van behelyezve felülről all lemezek közé, és a 11 lemezek pedig egy második 18 hegesztési varrattal vannak egymással összefogva, mely a 15 hegesztési varratból (a vízszinteshez képest) szöget bezáróan felfelé halad a 11 lemezek egyik 14 oldalélétől kiindulva. Ez a 18 hegesztési varrat az az él, mely hozzáférhető, és ez a 16 betétet eltakarja oly módon, hogy a 18 hegesztési varrat mentén halad, majd pedig lefelé görbül és a 15 hegesztési varrattal találkozik all lemezek 14 oldalélénél. A 15 és 18 hegesztési varratok tehát egy 19 tárolási tartományt határolnak, mely a 16 betétet és a 17 kivezetőnyílást kivéve össze van hegesztve, és a 16 betét ···· ·«··

- 6 egy 20 zseb teteje irányában van elhelyezve, mely tetőt a 15 hegesztési varratnak a 18 hegesztési varrattal való találkozási pontjánál húzott merőleges határozza meg.

A 11 lemezek a 19 tárolási tartomány és a 20 zseb felett egy nyitott tasakot határolnak, mely nyitott tasakot a 18 hegesztési varrat, a 15 hegesztési varrat meghosszabbításai és a 11 lemezek 22 végei határolnak. A 17 kivezetőnyíláshoz egy 23 cső van csatlakoztatva. Az alkalmazás során miután a 19 tárolási tartományt megtöltöttük a fagyasztandó keverékkel, a 23 csövet légmentesen lezárjuk, a 21 nyitott tasakból a levegőt kiszivattyúzzuk és a 11 lemezek 22 végeit légmentesen lezárjuk, majd a szokásos módon szigeteljük oly módon, hogy a 23 cső annak belsejében helyezkedjen el.

Annak érdekében, hogy megfeleljünk a PCT/GB90/0140 számú szabadalmi bejelentés szerinti eljárás rendkívül szigorú követelményeinek, vagyis hogy szabályozzuk a tartalom optimális vastagságát, amikor megfagyasztunk egy szabványos egységnyi véradagot, a 19 tárolási tartomány területe megközelítően 0,102 m , és a 19 tárolási tartomány sarkainál a 15 és 18 hegesztési varratok meg vannak görbítve. A 19 tárolási tartomány, a 20 zsebtől eltekintve előnyösen téglalap alakú, majdnem négyzetes, és a megfelelő közelítő méretek hasonlóak ahhoz, amit az 1. ábrán szemléltettünk, nevezetesen a teljes 10 fagyasztótasak hosszúsága 395 mm, szélessége 325 mm, a 18 hegesztési varrat és a 15 hegesztési varrat közötti hosszúság a 12 alsó élnél, a 20 zseb végeinél 340 illetve 300 mm, a 15 és 18 hegesztési varratok 4 mm szélesek, a 15 hegesztési varrat a 11 lemezek 14, 13 oldaléléitől 6 mmrel befelé helyezkedik el, és a sarkok sugarai 46 mm-esek. A 12 al• · ···· ·· · · • · » · · · ··· • · · · · ········ · · · · ··

- 7 só él sarkainál, a 19 tárolási tartományon kívül két megerősített 30 felfüggesztési nyílás van kialakítva.

A találmány szerinti 39 fagyasztókeretet a 2. ábrán mutatjuk be, mely az 1. ábrán szemléltetett 10 fagyasztótasakkal való együttes felhasználásra olyan formájú, hogy van egy 40 előlapja és egy 41 hátlapja, mindkettő hengeresen meg van görbítve oly módon, hogy az élek közötti húr kb. 2 cm-re helyezkedik el a középvonaltól. A 40 előlap és a 41 hátlap (lásd a 2. ábrán a 40 előlapot) alumíniumból van kialakítva, és egy 0,9 mm vastag 43 rostélyt körülvevő tömör 42 szegélyszalagból áll, a 43 rostély 44 perforációkkal van ellátva. A méretek akkorák, hogy amikor a 40 előlapot és a 41 hátlapot egymás mellé helyezzük oly módon, hogy azok 42 szegélyszalagjai egymással érintkeznek, a 43 rostélyok egymás felé néző oldalai között egy kb. 3 mm távolság van. A 41 hátlapnak (lásd 3. és 4. ábrákat) egy első 45 vég felé elhelyezkedő 46 csatornája van, mely abból kifelé nyúlik, és a 40 előlapban valamint a 41 hátlapban is egy második 47 végből egy sor 48 merevítőborda nyúlik ki, melyek közül a 40 előlapon is és a 41 hátlapon is hármathármat ábrázoltunk, melyek befelé nyúlnak el, és a két 40 előlap és a 41 hátlap 48 merevítőbordái egymáshoz képest lépcsőzetesen helyezkednek el.

Amikor a találmány szerinti fagyasztó tartókeretet az 1. ábrára hivatkozva leírt típusú 10 fagyasztótasakkal együtt alkalmazzuk, a 39 fagyasztókeretet úgy helyezzük el, hogy körülfogjon egy 10 fagyasztótasakot, melyet megtöltöttünk fagyasztandó keverékkel úgy, hogy a 10 fagyasztótasak 17 kivezetőnyílása és 23 csöve a 46 csatorna belsejében helyezkedjen el. A 40 előlapot és a 41 hátlapot hat darab (nem ábrázolt) és 49 pontoknál (lásd 2. ábrát) • · φ··· ··· * · · · · ···· ···· · ··· ··

- 8 elhelyezett rugós csíptetövel egymáshoz kapcsoljuk. Azzal, hogy csuklópántok és kapcsok helyett, melyek hajlamosak arra, hogy a fagyasztási eljárás során rajtuk jégréteg képződjék, ilyen rugós csíptetőket használunk, csökkentjük a 39 fagyasztókeret deformálódásának a veszélyét, amikor kivesszük abból a 10 fagyasztótasakot. A 39 fagyasztókeretet és a 10 fagyasztótasakot ezután függőlegesen felfüggesztjük oly módon, hogy a 39 fagyasztókeret második 47 vége van legalul, folyékony nitrogénbe helyezzük, és a 10 fagyasztótasak tartalmát a technika állásából jól ismert módon megfagyasztjuk. A fagyasztási folyamat során a keverék kis mértékben kitágul, és a rugós csíptetők alkalmazása lehetővé teszi, hogy a 40 előlap és a 41 hátlap kis mértékben elmozduljon egymáshoz képest, hogy kövesse ezt a tágulást, miközben a keverék vastagságát állandó értéken tartja. A 40 előlap és a 41 hátlap alakja ellenáll a helyi torzulásoknak, melyek lehetővé tennének a vastagságban perturbációkat. Az ellenállás a 39 fagyasztókeretek aljánál nagyobb, ahol a nehézségi erő következtében a keverék nyomása nagyobb, mint a tetejénél, mely ellenállást a 48 merevítőbordák biztosítják. A 10 fagyasztótasakokat a tároláshoz rendszerint kiveszik a 39 fagyasztókeretekből, így a 39 fagyasztókereteket újból fel lehet használni.

Amikor tárolt vérre van szükség, azt a PCT/GB90/0140 számú szabadalmi leírásban ismertetett eljárás szerint felengedjük, és a 23 csövet egy steril csatlakoztató eszköz segítségével bármilyen szabályos transzfúziós tasakkal összekapcsoljuk. A felengedési eljárás, mely különösen egyszerű, marad az egyetlen olyan feladat azok számára, akik vértranszfúziót szoktak adni, és a transzfúzióhoz szükséges vér az orvosok és az ápoló személyzet ·· ·· ···· ···· ·· • · · * · · · • · · ··· ··· • · · * · ······· · ··· · » számára egy olyan tasakban áll rendelkezésre, mely számukra ismerős.

Belátható, hogy a fentiekben leírt 39 fagyasztókereten számos változtatás lehetséges a találmány oltalmi körén belül. Például a fent felsorolt méretek azon a feltételezésen alapulnak, hogy a 39 fagyasztókeretet a GB-A-9218538 számú szabadalmi bejelentésben leírt 10 fagyasztótasakkal együtt fogjuk használni. A találmány szerinti fagyasztókereteket természetesen más típusú fagyasztótasakokkal is lehet használni, mely esetben a méretek eltérőek lehetnek, és a 48 merevítőbordákat is a 2. és 4. ábrákon bemutatottaktól eltérően lehet elhelyezni.

Claims (3)

1. SZABADALMI IGÉNYPONTOK

   1. Fagyasztó tartókeretek vértároló tasakokhoz, azzal jellemezve, hogy két hengerpalást-szakasz formában görbült előlapja (40) és hátlapja (41) van, melyek perforációkkal (44) vannak ellátva, továbbá egymás felé néző oldalain vízszintesen elnyúló merevítőbordákkal (48) vannak ellátva, ahol az előlap (40) és a hátlap (41) közé hossztengelyével függőlegesen fagyasztótasak (10) van felfüggesztve.
2. 2. Az 1. igénypont szerinti fagyasztókeret, azzal jellemezve, hogy az előlapon (40) illetve hátlapon (41) lévő merevítőbordák (48) egymáshoz képest lépcsősen eltolva vannak elrendezve.
3. 3. Az 1. vagy 2. igénypont szerinti fagyasztókeret, azzal jellemezve, hogy az előlap (40) és a hátlap (41) közül legalább az egyiken kifelé nyúló csatorna (46) van kialakítva.

   A meghatalmazott:

   DANUBIA

   Szabadalmi és Védjegy Iroda Kft.

   • r«v

   HIVATKOZÁSI SZÁMOK JEGYZÉKE fagyasztótasak lemez alsó él oldalél oldalél hegesztési varrat betét kivezetőnyílás hegesztési varrat tárolási tartomány zseb nyitott tasak vég cső felfüggesztési nyílás fagyasztókeret előlap hátlap szegélyszalag rostély perforáció vég csatorna vég merevítőborda pont