HUE029197T2 - Oldott pufferanyagok elõszûréssel történõ beállítása nagy koncentrációjú immunglobulin készítményhez - Google Patents

Oldott pufferanyagok elõszûréssel történõ beállítása nagy koncentrációjú immunglobulin készítményhez Download PDF

Info

Publication number
HUE029197T2
HUE029197T2 HUE10745660A HUE10745660A HUE029197T2 HU E029197 T2 HUE029197 T2 HU E029197T2 HU E10745660 A HUE10745660 A HU E10745660A HU E10745660 A HUE10745660 A HU E10745660A HU E029197 T2 HUE029197 T2 HU E029197T2
Authority
HU
Hungary
Prior art keywords
concentration
immunoglobulin
ph
mm
buffer
Prior art date
Application number
HUE10745660A
Other languages
English (en)
Inventor
Stefan Hepbildikler
Wolfgang Kuhne
Eva Rosenberg
Gerhard Winter
Original Assignee
F Hoffmann-La Roche Ag
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Family has litigation
Priority to EP09012316 priority Critical
Application filed by F Hoffmann-La Roche Ag filed Critical F Hoffmann-La Roche Ag
First worldwide family litigation filed litigation Critical https://patents.darts-ip.com/?family=41463102&utm_source=google_patent&utm_medium=platform_link&utm_campaign=public_patent_search&patent=HUE029197(T2) "Global patent litigation dataset” by Darts-ip is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Publication of HUE029197T2 publication Critical patent/HUE029197T2/hu

Links

Classifications

    • CCHEMISTRY; METALLURGY
    • C07ORGANIC CHEMISTRY
    • C07KPEPTIDES
    • C07K1/00General methods for the preparation of peptides, i.e. processes for the organic chemical preparation of peptides or proteins of any length
    • C07K1/14Extraction; Separation; Purification
    • CCHEMISTRY; METALLURGY
    • C07ORGANIC CHEMISTRY
    • C07KPEPTIDES
    • C07K1/00General methods for the preparation of peptides, i.e. processes for the organic chemical preparation of peptides or proteins of any length
    • C07K1/14Extraction; Separation; Purification
    • C07K1/34Extraction; Separation; Purification by filtration, ultrafiltration or reverse osmosis
    • CCHEMISTRY; METALLURGY
    • C07ORGANIC CHEMISTRY
    • C07KPEPTIDES
    • C07K16/00Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies
    • C07K16/06Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies from serum
    • C07K16/065Purification, fragmentation
    • BPERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01DSEPARATION
    • B01D61/00Processes of separation using semi-permeable membranes, e.g. dialysis, osmosis, ultrafiltration; Apparatus, accessories or auxiliary operations specially adapted therefor
    • BPERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01DSEPARATION
    • B01D61/00Processes of separation using semi-permeable membranes, e.g. dialysis, osmosis, ultrafiltration; Apparatus, accessories or auxiliary operations specially adapted therefor
    • B01D61/14Ultrafiltration; Microfiltration
    • CCHEMISTRY; METALLURGY
    • C07ORGANIC CHEMISTRY
    • C07KPEPTIDES
    • C07K16/00Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies
    • C07K16/18Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans

Claims (6)

  1. Äz EP 2 483 384 lajstromszámú európai szabadalom igénypontjainak fordítása:
    1, Eljárás immunglobulin-oldat koncentrálására, amely tartalmazza a következő aj veszünk egy immunglobulin oldatot egy bizonyos pH-értékket, egy első Immunglobulin pmíein-koneentráeíovat és egy első S" vagy S" pyfer anyagkoncentrációval , b) beálfliuk a pufferanyag első koncentrációját egy második S: koncentrációra, és a pH-ériéket fermtaníok, aboi a második S’ koncentrációt a 2 egyenlet segítségével számítjuk, amennyiben a puffer anyag egy katíen/sem leges pár, vagy a 3 egyenlet segítségével, amennyiben a puffer anyag: egy semfegés/anion pár, c) koncentráljuk a b) lépés szerinti oldatot tangencíáíts (keresztáramú) szűréssel (tangential flow filtration) egy második immunglobulin protein koncentrációra, ahol a 2 egyenlet
    és a 3 egyenlet
    ahol a mőikoncenfráelő a pozitivan/negatívan töltői oldott anyagok retentátumában (S^fS' }, a protein töltése (z), a protein môikoncentrâcioia (P) és a molekulatömege (M? j, az oldat sűrűsége a retentátumban (pj és a permeátumhan (p’j, és a dii&zibiSis oldott anyag elméleti mőfkoncentráoiöja (S ), ahol a diffúzibíiis oldott anyag elméleti mólkoncentrációját, S'~l egy korrekciós fényezővel korrigáljuk, ahol az egyes pH-értékeknél bekövetkező relatív növekedést használjuk megfelelő korrekciós faktorként, ahol a puffer aoionjpyffer kation és a puffer sav kőzőil arányt számíthatjuk a retenfafumban meghatározott egyes pH-értékekre a Ne ndersön-Hasseibach-Egyenlet segítségévei, és az egyes pH- értékeknél bekövetkező relatív növekedést használhatjuk megfelelő korrekciós faktortént
  2. 2, Az 1, Igénypont szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy a puffer anyag biszlidin, és a második koncentrációt a 2 egyenlettel szám Ifjúk.
  3. 3, Az 1, vagy 2. Igénypont szedni eljárás, azzal jellemezve, hogy az első koncentráció 20 raM. 4. A 3, Igénypont szedni eljárás, azzal jellemezve, hogy a második koncentráció 2.4 mM - 37 mM
  4. 5. Az I. vagy 2.: igénypontok bármelyike szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy az első koncentráció 46 mM.
  5. 8, Az 5. igénypont szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy a második koncentráció $2 mi - 72 mM. 7< Az 1.. igénypont szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy a puffer anyag seeták és a koncentrációt á 3 egyenlettel számítjuk. 8* A 7. Igénypont szerinti eljárás, azzal jellemezve, hegy az első koncentráció 26 mi, 9:. A 8. igénypont szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy a második koncentráció § ~ IS mML ttv k 7. igénypont szerinti leprás, azzal jellemezve, hegyez első koncentráció 45 mfvt 11. A11, igénypont szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy a második koncentráció 41 mM - 48 mM. 12:. Az előző igénypontok bármelyike szedni eljárás, azzal jellemezve, hogy az Immunglobulin egy anti-P szelektin antitest: vagy egy anti-Άβ antitest:.
  6. 13, Eljárás Immunglobulin in vitro előállítására, amely során aj tenyésztünk olyan sejtet, amely az immunglobulint kódoló nukleinsavat tartalmazza, hl kinyerjük az Immunglobulint az a) lépés szedni tenyészkozeghül vagy sejtből, c) tisztítjuk az Immunglobulint, d) koncentráljuk az immunglobulint az 1~12. igénypontok bármelyike .szerinti eljárással, és így immunglobulint állítunk elő.
HUE10745660A 2009-09-29 2010-08-27 Oldott pufferanyagok elõszûréssel történõ beállítása nagy koncentrációjú immunglobulin készítményhez HUE029197T2 (hu)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
EP09012316 2009-09-29

Publications (1)

Publication Number Publication Date
HUE029197T2 true HUE029197T2 (hu) 2017-02-28

Family

ID=41463102

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
HUE10745660A HUE029197T2 (hu) 2009-09-29 2010-08-27 Oldott pufferanyagok elõszûréssel történõ beállítása nagy koncentrációjú immunglobulin készítményhez

Country Status (11)

Country Link
US (1) US8822655B2 (hu)
EP (1) EP2483304B1 (hu)
JP (1) JP5697268B2 (hu)
CN (1) CN102574912B (hu)
CA (1) CA2772846A1 (hu)
DK (1) DK2483304T3 (hu)
ES (1) ES2582581T3 (hu)
HU (1) HUE029197T2 (hu)
PL (1) PL2483304T3 (hu)
SI (1) SI2483304T1 (hu)
WO (1) WO2011039012A1 (hu)

Families Citing this family (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2011039012A1 (en) 2009-09-29 2011-04-07 F. Hoffmann-La Roche Ag Pre-filtration adjustment of buffer solutes
EP2833139A1 (en) * 2013-08-01 2015-02-04 SuppreMol GmbH In vitro method for determining the stability of compositions comprising soluble Fc gamma receptor(s)

Family Cites Families (12)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CA1263072A (en) 1984-06-22 1989-11-21 Richard L. Veech Hemodialysis processes and hemodialysis solutions
US5256294A (en) * 1990-09-17 1993-10-26 Genentech, Inc. Tangential flow filtration process and apparatus
US6113898A (en) 1995-06-07 2000-09-05 Idec Pharmaceuticals Corporation Human B7.1-specific primatized antibodies and transfectomas expressing said antibodies
AU2002346373A1 (en) 2001-11-09 2003-05-19 Idec Pharmaceuticals Corporation Anti-cd80 antibody having adcc activity for adcc mediated killing of b cell lymphoma cells alone or in combination with other therapies
AR038568A1 (es) 2002-02-20 2005-01-19 Hoffmann La Roche Anticuerpos anti-a beta y su uso
JP2005530845A (ja) 2002-06-21 2005-10-13 アイデック ファーマシューティカルズ コーポレイション 抗体を濃縮するための緩衝化処方物およびその使用方法
CN1942483B (zh) 2004-04-13 2012-09-26 弗·哈夫曼-拉罗切有限公司 抗p型选凝素抗体
US20060051347A1 (en) * 2004-09-09 2006-03-09 Winter Charles M Process for concentration of antibodies and therapeutic products thereof
CA2693443C (en) * 2007-07-17 2018-02-13 F. Hoffmann-La Roche Ag Variable tangential flow filtration
JP5205470B2 (ja) 2007-11-29 2013-06-05 エフ.ホフマン−ラ ロシュ アーゲーF. Hoffmann−La Roche Aktiengesellschaft 免疫グロブリン凝集物
NZ709704A (en) 2007-11-30 2017-03-31 Abbvie Biotechnology Ltd Protein formulations and methods of making same
WO2011039012A1 (en) 2009-09-29 2011-04-07 F. Hoffmann-La Roche Ag Pre-filtration adjustment of buffer solutes

Also Published As

Publication number Publication date
WO2011039012A1 (en) 2011-04-07
US8822655B2 (en) 2014-09-02
CA2772846A1 (en) 2011-04-07
EP2483304B1 (en) 2016-05-04
JP2013505905A (ja) 2013-02-21
PL2483304T3 (pl) 2016-11-30
EP2483304A1 (en) 2012-08-08
CN102574912B (zh) 2014-12-24
DK2483304T3 (en) 2016-05-30
SI2483304T1 (sl) 2016-08-31
CN102574912A (zh) 2012-07-11
ES2582581T3 (es) 2016-09-13
JP5697268B2 (ja) 2015-04-08
US20120219990A1 (en) 2012-08-30

Similar Documents

Publication Publication Date Title
Harris et al. Commercial manufacturing scale formulation and analytical characterization of therapeutic recombinant antibodies
KR101119448B1 (ko) 단백질 정제 방법
JP5478519B2 (ja) 静脈投与用免疫グロブリン及び他の免疫グロブリン生成物の製造法
US7001550B2 (en) Charged filtration membranes and uses therefor
JP4685238B2 (ja) 静脈投与用免疫グロブリン及び他の免疫グロブリン生成物の製造法
Liu et al. Recovery and purification process development for monoclonal antibody production
US10370456B2 (en) Process for concentration of antibodies and therapeutic products thereof
US8536316B2 (en) Methods for purifying a target protein from one or more impurities in a sample
RU2610667C2 (ru) Способ очистки белков
KR20070067159A (ko) 크로마토그래피 리간드
EP2639239B1 (en) Removal of Protein Aggregates from Biopharmaceutical Preparations in a Flow-Through Mode
CA2490423A1 (en) Buffered formulations for concentrating antibodies and methods of use thereof
WO2013066707A1 (en) Chromatography process for resolving heterogeneous antibody aggregates
EA013504B1 (ru) Способ очистки белков
US20120282654A1 (en) Antibody purification
CN1926146A (zh) 抗体纯化
CN104395341A (zh) 生物分子的纯化
US20130131318A1 (en) Single unit antibody purification
WO2004087761A1 (ja) ヒトモノクローナル抗体およびヒトポリクローナル抗体の精製
US7332289B2 (en) Method of purifying protein
US8940877B2 (en) Method to produce an immunoglobulin preparation with improved yield
ES2449148T3 (es) Purificación de inmunoglobulinas
CN102977182B (zh) 在蛋白质纯化过程中降低样品中的一种或多种杂质水平的方法
US20090318674A1 (en) Process for purification of antibodies
TWI670279B (zh) 抗體純化及純度監測