HK1150552B - Process for the preparation of an intermediate powder formulation and a final solid dosage form under usage of a spray congealing step - Google Patents

Claims (15)

1. Procédé pour préparer une poudre comprenant les étapes consistant à

   i) utiliser au moins un premier composant, ledit au moins un premier composant comprenant ou représentant une huile de vitamine, de la lécithine ou de la siméthicone,

   ii) utiliser au moins un deuxième composant, présentant un point de fusion ou une plage de fusion supérieur(e) à la température ambiante, ledit au moins un deuxième composant comprenant ou étant constitué par du polyalkylèneglycol,

   iii) former un mélange liquide homogène comprenant ledit au moins un premier composant et ledit au moins un deuxième composant par agitation et par chauffage du mélange ou par maintien du mélange à une température dans la plage allant d'une température supérieure au point de fusion ou à la plage de fusion dudit au moins un deuxième composant jusqu'à 120°C, le mélange liquide homogène comprenant 92% en poids à 99,9% en poids dudit au moins un deuxième composant et 0,1% en poids à 8% en poids dudit au moins un premier composant,

   iv) transférer le mélange liquide dans au moins une unité de solidification par pulvérisation à l'aide d'au moins une unité de transfert qui est conçue pour maintenir le mélange sous sa forme liquide pendant son transfert,

   v) solidifier par pulvérisation ledit mélange et

   vi) isoler la poudre obtenue après la solidification par pulvérisation.
2. Procédé selon la revendication 1, ledit au moins un premier composant comprenant ou étant constitué par du tocophérol et/ou des dérivés de tocophérol.
3. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, ledit au moins un deuxième composant comprenant ou étant constitué par du polyéthylèneglycol.
4. Procédé selon la revendication 3, le polyéthylèneglycol étant le polyéthylèneglycol 6000 (PEG 6000).
5. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, ladite unité de transfert comprenant au moins une conduite d'alimentation et au moins une pompe, ladite au moins une conduite d'alimentation étant conçue de manière à pouvoir être chauffée.
6. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, le point de fusion ou la plage de fusion du deuxième composant étant situé(e) dans la plage de >40°C à 120°C.
7. Poudre pouvant être obtenue par le procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes.
8. Poudre selon la revendication 7, comprenant ou constituée par 92% en poids à 99,9% en poids de polyalkylèneglycol comme ledit au moins un deuxième composant et 0,1% en poids à 8% en poids de tocophérol comme ledit au moins un premier composant.
9. Poudre selon la revendication 7 ou 8, présentant une distribution des grosseurs de particule d₅₀ dans la plage de 40 µm à 300 µm.
10. Utilisation d'une poudre selon l'une quelconque des revendications 7 à 9 pour la préparation d'une forme galénique solide contenant au moins un ingrédient pharmaceutiquement actif.
11. Utilisation selon la revendication 10, ladite forme galénique solide comprenant au moins un ingrédient pharmaceutiquement actif, au moins un poly(oxyde d'alkylène), au moins un dérivé d'éther de cellulose, au moins un polyalkylèneglycol et au moins une huile de vitamine.
12. Utilisation selon la revendication 11, ladite huile de vitamine étant présente en une quantité inférieure à 1% en poids, sur base du poids total de la forme galénique solide.
13. Procédé pour la préparation d'une forme galénique solide, comprenant les étapes consistant à

    a) utiliser une poudre selon le procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 6 (composant a),

    b) utiliser au moins un ingrédient pharmaceutiquement actif (composant b),

    c) utiliser au moins un troisième composant (composant c),

    d) former un mélange comprenant les composants a, b et c,

    e) transformer ledit mélange en une forme galénique solide.
14. Procédé selon la revendication 13, ledit au moins un troisième composant (composant c) étant choisi dans le groupe constitué par le poly(oxyde d'alkylène), le poly(alcool vinylique), l'hydroxyméthylcellulose, l'hydroxyéthylcellulose, l'hydroxypropylcellulose, l'hydroxypropylméthylcellulose et la carboxyméthylcellulose.
15. Procédé pour la préparation d'un comprimé selon la revendication 13 ou 14, comprenant les étapes consistant à

    a) utiliser la poudre selon le procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 6 (composant a),

    b) utiliser au moins un ingrédient pharmaceutiquement actif (composant b),

    c) utiliser au moins un troisième composant (composant c),

    d) former un mélange comprenant les composants a, b et c,

    e) extruder à l'état fondu ledit mélange,

    f) récupérer le produit extrudé et

    g) comprimer le produit extrudé en un comprimé.