HK1150552B - Process for the preparation of an intermediate powder formulation and a final solid dosage form under usage of a spray congealing step - Google Patents

Claims (15)

1. Verfahren zur Herstellung eines Pulvers umfassend die Schritte

   i) Zurverfügungstellen wenigstens einer ersten Komponente, wobei die wenigstens eine erste Komponente Vitaminöl, Lecithin oder Simeticon umfasst oder für diese Komponente steht,

   ii) Zurverfügungstellen wenigstens einer zweiten Komponente, die einen Schmelzpunkt oder Schmelzbereich oberhalb Raumtemperatur aufweist, wobei die wenigstens eine zweite Komponente Polyalkylenglykol umfasst oder aus Polyalkylenglykol besteht,

   iii) Bilden eines homogenen Flüssigkeitsgemisches umfassend die eine erste Komponente und die eine zweite Komponente durch Rühren und Erhitzen des Gemisches auf oder Halten des Gemisches bei einer Temperatur im Bereich von ab oberhalb des Schmelzpunktes oder des Schmelzbereichs der zweiten Komponente bis 120°C, wobei das homogene Flüssigkeitsgemisch ab 92 Gew.-% bis 99,9 Gew.-% wenigstens einer zweiten Komponente und von 0,1 Gew.-% bis 8 Gew.% wenigstens einer ersten Komponente umfasst,

   iv) Übertragen des Flüssigkeitsgemisches in wenigstens eine Sprüherstarrungsvorrichtung durch wenigstens eine Transfervorrichtung, die daran angepasst ist, das Gemisch während seines Transportes in seiner flüssigen Form zu halten,

   v) Sprüherstarren des Gemisches, und

   vi) Isolieren des Pulvers, das durch Sprüherstarren erhalten wird.
2. Das Verfahren gemäß Anspruch 1, wobei die wenigstens eine erste Komponente Tocopherol und/oder Tocopherolderivate umfasst oder aus Tocopherol und/oder Tocopherolderivaten besteht.
3. Das Verfahren gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die wenigstens eine zweite Komponente Polyethylenglykol umfasst oder aus Polyethylenglykol besteht.
4. Das Verfahren gemäß Anspruch 3, wobei das Polyethylenglykol Polyethylenglykol 6000 (PEG 6000) ist.
5. Das Verfahren gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Transfervorrichtung wenigstens eine Zuleitung und wenigstens eine Pumpe umfasst, wobei wenigstens die Zuleitung daran angepasst ist, beheizbar zu sein.
6. Das Verfahren gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Schmelzpunkt oder der Schmelzbereich der zweiten Komponente im Bereich von >40°C bis 120°C ist.
7. Ein Pulver, das durch das Verfahren gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche erhältlich ist.
8. Das Pulver gemäß Anspruch 7 umfassend oder bestehend aus ab 92 Gew.-% bis 99,9 Gew.-% Polyalkylenglykol als die wenigstens zweite Komponente und ab 0,1 Gew.-% bis 8 Gew.-% Tocopherol als die wenigstens erste Komponente.
9. Das Pulver gemäß Anspruch 7 oder 8, das eine Teilchengrößenverteilung d₅₀ im Bereich ab 40 µm bis 300 µm aufweist.
10. Verwendung eines Pulvers gemäß einem der Ansprüche 7 bis 9 zur Herstellung einer festen Darreichungsform, die wenigstens einen pharmazeutisch wirksamen Bestandteil enthält.
11. Verwendung gemäß Anspruch 10, wobei die feste Darreichungsform wenigstens einen pharmazeutisch wirksamen Bestandteil, wenigstens ein Polyalkylenoxid, wenigstens ein Celluloseetherderivat, wenigstens ein Polyalkylenglykol und wenigstens ein Vitaminöl umfasst.
12. Verwendung gemäß Anspruch 11, wobei das Vitaminöl in einer Menge von weniger als 1 Gew.-% vorhanden ist, bezogen auf das Gesamtgewicht der festen Darreichungsform.
13. Verfahren zur Herstellung einer festen Darreichungsform umfassend die Schritte

    a) Zurverfügungstellen eines Pulvers gemäß dem Verfahren einer der Ansprüche 1 bis 6 (Komponente a),

    b) Zurverfügungstellen wenigstens eines pharmazeutisch wirksamen Bestandteils (Komponente b),

    c) Zurverfügungstellen wenigstens einer dritten Komponente (Komponente c),

    d) Bilden einer Mischung umfassend die Komponenten a, b und c,

    e) Umwandeln der Mischung in eine feste Darreichungsform.
14. Das Verfahren gemäß Anspruch 13, wobei die wenigstens eine dritte Komponente (Komponente c) ausgewählt wird aus der Gruppe bestehend aus Polyalkylenoxid, Polyvinylalkohol, Hydroxymethylcellulose, Hydroxyethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylmethylcellulose und Carboxymethylcellulose.
15. Das Verfahren zur Herstellung einer Tablette gemäß den Ansprüchen 13 oder 14 umfassend die Schritte

    a) Zurverfügungstellen des Pulvers gemäß dem Verfahren einer der Ansprüche 1 bis 6 (Komponente a),

    b) Zurverfügungstellen wenigstens eines pharmazeutisch wirksamen Bestandteils (Komponente b),

    c) Zurverfügungstellen wenigstens einer dritten Komponente (Komponente c),

    d) Bilden einer Mischung umfassend die Komponenten a, b und c,

    e) Schmelzextrudieren der Mischung,

    f) Sammeln des extrudierten Produkts, und

    g) Komprimieren des extrudierten Produkts in eine Tablette.