FR3092496A1 - Dispositif et procede pour moduler de maniere selective et reversible une structure du systeme nerveux afin d’inhiber la douleur - Google Patents

Dispositif et procede pour moduler de maniere selective et reversible une structure du systeme nerveux afin d’inhiber la douleur Download PDF

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David M. Page
Phillip A. Schorr
Shyamy R. Sastry
Leah Roldan
Natalia Alexeeva
Ryan Caldwell
Amol SOIN
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Abstract

La présente invention concerne un système et un procédé pour moduler de manière sélective et réversible le tissu nerveux ou non nerveux ciblé d’un système nerveux pour le traitement de la douleur. Une stimulation électrique est délivrée au niveau du site de traitement qui module de manière sélective et réversible le tissu nerveux ou non nerveux ciblé de la structure nerveuse, inhibant la douleur tout en préservant les autres fonctions motrices et motrices et la proprioception.

Description

Dispositif et procédé pour moduler de manière sélective et réversible une structure du système nerveux afin d’inhiber la douleur
RÉFÉRENCE CROISÉE AUX DEMANDES CONNEXES
Cette demande revendique la priorité sur la demande provisoire américaine n° 62/776 908, déposée le vendredi 7 décembre 2018.
La présente invention concerne de manière générale un dispositif et un procédé pour moduler l’activité des tissus nerveux et non nerveux afin de traiter la douleur. En particulier, l’invention concerne un dispositif et un procédé pour moduler de manière sélective et réversible le tissu nerveux ou non nerveux d’une structure nerveuse afin d’inhiber la douleur tout en préservant les autres fonctions sensorielles et motrices, ainsi que la proprioception.
CONTEXTE DE L’INVENTION
La douleur peut être traitée par des méthodes à la fois destructrices et non destructrices en perturbant la transmission jusqu’au cerveau des signaux de douleur qui proviennent du corps. Les méthodes destructrices sont couramment utilisées pour traiter les indications de douleur chronique et comprennent l’ablation thermique, la cryoablation, l’ablation chimique (par exemple, au moyen de phénols, de lidocaïne, de BotoxTM, d’ablation par ultrasonographie et de transection mécanique). Cependant, la destruction de la structure nerveuse entraîne une perte immédiate de fonctionnalité du nerf et peut entraîner une atrophie à long terme, une neuropathie et, en fin de compte, une augmentation de la douleur. De plus, les nerfs mixtes et les ganglions ne sont généralement pas ciblés par des interventions destructrices de la douleur chronique en raison du désir de maintenir une fonction sensorielle motrice et non douloureuse. En outre, la destruction d’une structure nerveuse ne favorise pas la gestion de la douleur post-opératoire et périopératoire, dans laquelle il est souhaitable de préserver la fonction sensorielle motrice et non douloureuse. Par conséquent, les méthodes destructrices de perturbation des signaux de douleur ne sont généralement pas utilisées pour les applications à une douleur aiguë telles que la douleur post-opératoire.
Les méthodes non destructrices de traitement de la douleur comprennent l’utilisation de médicaments contre la douleur prescrits sur ordonnance (par exemple des opioïdes), des injections d’anesthésiques locaux, des cocktails topiques ou injectés comprenant des stéroïdes et d’autres agents anti-inflammatoires, la perfusion continue d’anesthésiques locaux, le blocage électrique, la stimulation électrique, et l’application d’une énergie radiofréquence pulsée. Chacune de ces méthodes présente un ensemble unique de défis qui compromettent l’efficacité et la facilité d’utilisation du traitement. Par exemple, les médicaments contre la douleur prescrits sur ordonnance entraînent des effets secondaires indésirables et peuvent entraîner une dépendance. Pendant ce temps, les injections d’anesthésiques locaux et de cocktails ont une courte durée efficace qui ne dure que quelques heures, tandis que la perfusion continue d’anesthésiques nécessite qu’un dispositif externe soit attaché au patient pour un traitement à long terme (jours). De plus, l’utilisation d’anesthésiques locaux présente un risque de toxicité nerveuse, de toxicité vasculaire et de réactions allergiques. Enfin, ces agents ne sont pas sélectifs vis-à-vis du type d’activité nerveuse qu’ils bloquent (par exemple, ils bloquent à la fois l’activité des fibres nerveuses associée à la douleur et l’activité des fibres nerveuses associée à la fonction motrice).
Les techniques de neuromodulation électrique présentent un risque d’effets secondaires moins élevé que les interventions chimiques et permettent une gestion de la douleur ajustable et locale. Cependant, les technologies de blocage électrique existantes ne sont utilisées que pour traiter la douleur chronique post-amputation et nécessitent l’implantation dans le patient d’un générateur d’impulsions interne et d’un manchon nerveux pour un blocage à long terme. En tant que telle, la nécessité d’une implantation chirurgicale impose une lourde charge quant à l’utilisation d’un blocage électrique pour les applications de douleur aiguë dans les petits et grands nerfs, ainsi qu’un blocage électrique de la douleur aiguë à la tête et au visage. De plus, même si les dispositifs électriques de stimulation sont couramment utilisés pour atténuer la douleur, leur efficacité n’a pas été suffisante jusqu’à présent pour gérer des niveaux de douleur modérés à sévères, tels que ceux ressentis par un patient souffrant de migraine sévère ou chronique, d’une douleur périopératoire et/ou d’une douleur post-opératoire dans les jours ou les semaines qui suivent une opération. Des appareils électriques de stimulation nerveuse ont également été utilisés dans les nerfs périphériques, sur les ganglions de la racine dorsale et dans la moelle épinière pour le traitement de la douleur chronique. Cependant, ils sont tous grevés du besoin d’une implantation chirurgicale et peuvent activer de manière non souhaitée des fibres motrices ou des fibres sensorielles douloureuses lorsqu’ils sont appliqués sur des nerfs mixtes ou des ganglions. En outre, bien que le traitement par énergie radiofréquence soit basé sur une procédure et que le patient ne soit pas gêné par un dispositif à emporter à la maison, il ne peut pas être utilisé pour traiter les gros nerfs et les résultats du traitement sont incohérents pour les petits nerfs. De plus, la sélectivité et le délai de réversibilité du traitement par énergie radiofréquence pour la douleur aiguë sont inconnus.
En tant que tel, il existe un besoin pour un dispositif électrique et un procédé capable d’inhiber temporairement et sélectivement la douleur en modulant l’activité neurale et non neurale dans les nerfs périphériques de petit et de grand diamètre, les nerfs crâniens, les ganglions, les nerfs autonomes, les plexus et la moelle épinière, avec des effets qui durent de plusieurs jours à plusieurs semaines, lorsque le blocage temporaire et sélectif ne présente pas de risque de toxicité neurale, de toxicité vasculaire ou d’allergie.
La présente invention concerne un système et un procédé pour moduler de manière sélective et réversible le tissu nerveux ou non nerveux ciblé d’un système nerveux pour le traitement de la douleur. Une stimulation électrique est délivrée au site de traitement qui module de manière sélective et/ou réversible le tissu nerveux ou non nerveux ciblé de la structure nerveuse, inhibant la douleur tout en préservant les autres fonctions sensorielles et motrices, ainsi que la proprioception. Selon un aspect, l’invention concerne un système permettant de moduler de manière sélective et/ou réversible le tissu nerveux ou non nerveux ciblé d’une structure du système nerveux (par exemple, pour traiter un état pathologique d’un patient). Le système comprend un dispositif de stimulation électrique comprenant une ou plusieurs électrodes (ayant par exemple une configuration de taille, de forme et de surface de contact appropriée pour administrer une stimulation électrique à la structure du système nerveux) (par exemple, unipolaire ou bipolaire) (par exemple, une électrode unique ou un réseau d’électrodes) qui administre une stimulation électrique au niveau d’un site de traitement situé à proximité du tissu nerveux et non nerveux ciblé de la structure du système nerveux ; et un dispositif de commande configuré pour se connecter à une ou plusieurs électrodes du dispositif de stimulation électrique et à une source d’alimentation pour fournir une énergie électrique à la ou aux électrodes, le dispositif de commande étant configuré pour diriger le fonctionnement du dispositif de stimulation électrique (par exemple, contrôlé en fonction du courant, de la tension, de la puissance et/ou de la température) et appliquer la stimulation électrique au niveau du site de traitement par le biais de l’électrode, et l’application de la stimulation électrique au niveau du site de traitement modulant le tissu nerveux ou non nerveux ciblé inhibant la douleur et préservant les autres fonctions sensorielles et motrices, ainsi que la proprioception.
Dans certains modes de réalisation, la douleur comprend au moins une parmi la douleur aiguë, la douleur post-opératoire, la douleur neuropathique, la douleur chronique et la douleur à la tête et au visage.
Dans certains modes de réalisation, une application unique de la stimulation électrique au niveau du site de traitement module sélectivement le tissu nerveux ou non nerveux ciblé, ce qui entraîne une inhibition ultérieure de la douleur (par exemple, pendant une période d’environ 1 jour à environ 30 jours, pendant une période d’environ 30 jours à environ 60 jours, pendant une période d’environ 60 jours à environ 90 jours, pendant une période d’environ 90 jours à environ 120 jours, pendant une période d’environ 120 jours à environ 150 jours, pendant une période d’environ 150 jours à environ 180 jours, pendant une période d’environ 180 jours à environ 270 jours, pendant une période d’environ 270 jours à environ 365 jours) (par exemple, lorsque la douleur est une douleur chronique, une application unique de la stimulation électrique au niveau du site de traitement module sélectivement le tissu nerveux ou non nerveux ciblé, ce qui entraîne une inhibition ultérieure de la douleur pendant une période d’environ 90 jours à environ 365 jours).
Dans certains modes de réalisation, l’application unique de la stimulation électrique au niveau du site de traitement module de manière sélective le tissu nerveux ou non nerveux ciblé, ce qui entraîne l’inhibition ultérieure de la douleur pendant une période d’environ 5 jours à environ 30 jours.
Dans certains modes de réalisation, l’application de la stimulation électrique au niveau du site de traitement module (par exemple, module de manière sélective et/ou module de manière réversible) le tissu nerveux ou non nerveux ciblé inhibant la transmission du signal nerveux par les fibres nerveuses qui sont responsables de la transmission de la douleur (par exemple, et pour la transmission de la thermoception, de l’activité autonome et de la fonction viscérale), la transmission du signal nerveux par les fibres nerveuses étant responsable les autres fonctions sensorielles et motrices, la proprioception étant préservée, et dans l’autre fonction sensorielle étant sélectionnée dans le groupe constitué par le toucher, la vision, l’audition, la gustation, l’olfaction et l’équilibre.
Dans certains modes de réalisation, la ou les électrodes sont configurées (par exemple, avec une taille et une forme appropriées) pour être positionnées de manière adjacente à la structure du système nerveux comprenant au moins un parmi un nerf périphérique, un nerf crânien, un ganglion et un nerf autonome, un plexus et la moelle épinière (par exemple, dans laquelle le ganglion comprend au moins un parmi un ganglion de la racine dorsale, un ganglion sympathique, un ganglion parasympathique, un ganglion sphénopalatin, un ganglion de Gasser).
Dans certains modes de réalisation, la structure du système nerveux comprend un nerf ou un ganglion (par exemple, un nerf crânien, un nerf autonome, un plexus et la moelle épinière) ayant un diamètre supérieur à environ 2,5 mm, la ou au moins une des électrodes ayant une taille et une forme et une configuration de la surface de contact (par exemple, une surface allant de 1 mm2à environ 100 mm2) suffisantes pour administrer une stimulation électrique au nerf ou au ganglion (par exemple, le dispositif de commande étant configuré pour générer une onde appropriée formant la stimulation électrique pour moduler (par exemple, moduler de manière sélective ou moduler de manière réversible) le tissu nerveux ou non nerveux cible de la structure du système nerveux).
Dans certains modes de réalisation, l’application de la stimulation électrique au niveau du site de traitement inhibe sélectivement la transmission du signal nerveux par au moins une parmi une fibre Aδ myélinisée et une fibre C non myélinisée disposée dans le nerf périphérique tout en préservant la transmission du signal nerveux par au moins une parmi les fibres Aβ et Aα, et/ou les fibres motrices.
Dans certains modes de réalisation, l’application de la stimulation au niveau du site de traitement inhibe sélectivement la transmission du signal nerveux par au moins une parmi une fibre Aδ myélinisée et une fibre C non myélinisée disposée dans le nerf périphérique tout en préservant la transmission du signal nerveux par au moins une parmi les fibres Aβ et Aα, et/ou les fibres motrices d’un nerf voisin ou d’un fascicule nerveux voisin.
Dans certains modes de réalisation, le dispositif de commande est réglable pour faire varier la stimulation électrique (par exemple, un paramètre de la stimulation électrique) sur la base d’une rétroaction mesurée sélectionnée dans le groupe constitué par : une inhibition mesurée de la transmission du signal nerveux, une température mesurée (par exemple au niveau du site de traitement, au niveau de la ou des électrodes ou d'une partie de celle(s)-ci, sur le dispositif de stimulation électrique, sur la peau du patient), une contribution du patient (par exemple une contribution concernant la douleur), une rétroaction correspondant à au moins un des paramètres ajustables de la stimulation électrique, un réglage de traitement associé à un temps de récupération, une impédance de contact de l’électrode, un champ électrique généré dans le tissu, une réponse physiologique du patient (par exemple, débit sanguin, conductance cutanée, fréquence cardiaque, activité musculaire (par exemple, électromyographie)) et une combinaison de ceux-ci.
Dans certains modes de réalisation, le dispositif de commande est configuré pour faire varier le cycle de travail et/ou la durée de l’enveloppe de l’onde de la stimulation électrique en temps réel afin de maximiser la tension délivrée au tissu, sans dépasser la température du tissu cible au niveau du site de traitement (par exemple, moduler le cycle de travail de la stimulation et/ou l’enveloppe de stimulation afin de maximiser la tension sans dépasser une température de tissu destructrice au niveau du site de traitement).
Dans certains modes de réalisation, le dispositif de commande est configuré pour faire varier le cycle de travail et/ou la durée de l’enveloppe de l’onde de la stimulation électrique en temps réel afin de maximiser le courant délivré au tissu, sans dépasser la température du tissu cible au niveau du site de traitement (par exemple, moduler le cycle de travail de la stimulation ou l’enveloppe de stimulation afin de maximiser le courant sans dépasser une température de tissu destructrice au niveau du site de traitement).
Dans certains modes de réalisation, le dispositif de commande est réglable pour faire varier au moins un paramètre de la stimulation électrique afin de moduler (par exemple, inhiber de manière sélective et/ou inhiber de manière réversible) la transmission du signal nerveux via i) au moins une parmi les fibres Aδ myélinisées et/ou les fibres C non myélinisées ou ii) un gros nerf ou un gros ganglion ou une grande structure neurale (par exemple, un nerf crânien, un ganglion, un nerf autonome, un plexus, la moelle épinière, un ganglion de racine dorsale, un ganglion sympathique, un ganglion parasympathique, un ganglion sphénopalatin, un ganglion de Gasser), au moins un paramètre étant sélectionné dans le groupe constitué par une forme d'onde, une fréquence d’onde, une amplitude d'onde, une durée d’enveloppe d’onde, une intensité de champ électrique générée au niveau de l’électrode (par exemple, mesurée au niveau de l’électrode ou du site de traitement), un décalage d’onde en courant continu, un cycle de travail d’onde, une température du tissu, un paramètre de mécanisme de refroidissement (par exemple, une vitesse de refroidissement, un débit du fluide de refroidissement, une pression du milieu de refroidissement, une température mesurée au niveau du site de traitement ou au niveau d’une partie du mécanisme de refroidissement) et une durée de traitement.
Dans certains modes de réalisation, la structure du système nerveux comprend un nerf périphérique, le dispositif de commande pouvant être réglé pour appliquer la stimulation électrique afin d’inhiber de manière différentielle la fonction des fibres Aδ myélinisées ou des fibres nerveuses responsables d’une sensation de douleur aiguë/lancinante (par exemple, les fibres Aδ et/ou les fibres nerveuses responsables d’une sensation de douleur aiguë/lancinante ont un pourcentage plus élevé de fibres inhibées que les fibres C non myélinisées ou les fibres nerveuses responsables d’une sensation de douleur sourde/suraiguë).
Dans certains modes de réalisation, la structure du système nerveux comprend un nerf périphérique, le dispositif de commande pouvant être réglé pour appliquer la stimulation électrique afin d’inhiber de manière différentielle la fonction des fibres C non myélinisées ou des fibres nerveuses responsables d’une sensation de douleur sourde/suraiguë (par exemple, les fibres C non myélinisées et/ou les fibres nerveuses responsables d’une sensation de douleur sourde/suraiguë ont un pourcentage plus élevé de fibres inhibées que les fibres Aδ myélinisées).
Dans certains modes de réalisation, le dispositif de commande est réglable pour faire varier au moins un paramètre de la stimulation électrique afin de moduler (par exemple, moduler de manière sélective et/ou de manière réversible) la transmission du signal nerveux dans une partie de la structure du système nerveux ayant une section transversale inférieure ou égale à la section complète de la structure du système nerveux.
Dans certains modes de réalisation, le dispositif de commande est réglable pour faire varier au moins un paramètre de la stimulation électrique afin de réduire une réponse de départ de la structure du système nerveux et/ou une activation de la structure du système nerveux au début de l’inhibition de la structure du système nerveux.
Dans certains modes de réalisation, le dispositif de commande est réglable pour délivrer une stimulation électrique au niveau du site de traitement ayant une fréquence sélectionnée dans le groupe constitué par environ 100 kHz, environ 200 kHz, environ 300 kHz, environ 400 kHz, environ 500 kHz, environ 600 kHz, environ 700 kHz, environ 800 kHz, environ 900 kHz et environ 1 MHz.
Dans certains modes de réalisation, la stimulation électrique délivrée au site de traitement a une plage d’amplitude comprise entre environ 5 mA (par exemple, crête à centre, correspondant à 10 mA crête à crête) et environ 1,25 A (crête à centre, correspondant à 2,5 A crête à crête).
Dans certains modes de réalisation, la stimulation électrique délivrée au site de traitement a une plage d’amplitude comprise entre environ 10 V et environ 500 V (crête à centre, correspondant à 20 à 1 000 V crête à crête).
Dans certains modes de réalisation, la stimulation électrique délivrée au site de traitement a une plage de puissance comprise entre environ 0,1 W et environ 1 250 W.
Dans certains modes de réalisation, la stimulation électrique délivrée au site de traitement génère ou induit une intensité de champ électrique au niveau du site cible et/ou d’une électrode comprise entre environ 20 kV/m et environ 2 000 kV/m.
Dans certains modes de réalisation, la stimulation électrique délivrée au site de traitement a une composante de forme d'onde (par exemple, une onde délivrée en continu ou une onde délivrée par intermittence (par exemple, pulsée pendant une durée prédéfinie)) (par exemple, en tant qu’onde équilibrée en charge ou en tant qu’onde non équilibrée en charge), comprenant au moins une parmi une ’onde sinusoïdale, une onde carrée, une onde triangulaire, une fonde d’impulsion, une onde modulée en forme, une onde modulée en fréquence, une onde modulée en amplitude qui fournit une distribution continue d’une stimulation électrique (par exemple, un chirp) au niveau du site de traitement et une combinaison (par exemple, une combinaison additive) de celles-ci.
Dans certains modes de réalisation, la stimulation électrique délivrée au site de traitement a un cycle de travail compris entre environ 0,1 % et environ 99 %.
Dans certains modes de réalisation, la stimulation électrique délivrée au site de traitement a une largeur inter-impulsion comprise entre environ 1 ms et environ 999 ms.
Dans certains modes de réalisation, la stimulation électrique est délivrée au site de traitement pendant une durée allant jusqu’à 30 minutes.
Dans certains modes de réalisation, le dispositif de commande est réglable pour appliquer la stimulation électrique tout en maintenant la température du tissu entre environ 5 °C et environ 60 °C.
Dans certains modes de réalisation, le dispositif de stimulation électrique comprend un corps de dispositif configuré pour être implanté dans le patient à un emplacement adjacent au site de traitement (par exemple placé ou implanté par voie percutanée).
Dans certains modes de réalisation, le dispositif de commande comprend un stimulateur (par exemple, une fonction ou un générateur d’onde) (par exemple, une fonction externe ou un générateur d’onde), le stimulateur étant couplé à la fois à l’électrode et à une interface du dispositif de commande, le fonctionnement du stimulateur étant dirigé par le dispositif de commande pour fournir la stimulation électrique à l’électrode.
Dans certains modes de réalisation, l’électrode comprend un ensemble d'électrodes sous la forme d’une palette, d’un manchon, d’un cathéter cylindrique ou d’une aiguille, d’un fil ou d’une sonde mince.
Dans certains modes de réalisation, la ou les électrodes sont dimensionnées et/ou façonnées (par exemple, un contact électrique de l’électrode a une surface comprise dans la plage allant d’environ 1 mm2à environ 100 mm2) afin de maximiser et de diriger le champ électrique vers la structure du système nerveux.
Dans certains modes de réalisation, la ou les électrodes comprennent au moins deux contacts électriques (par exemple, les au moins deux contacts électriques étant configurés pour être positionnés près de la structure du système nerveux pendant le traitement) (par exemple, le dispositif de commande étant configuré pour faire fonctionner indépendamment (par exemple, de manière multipolaire pour diriger le courant du champ électrique résultant) chacun des au moins deux contacts électriques).
Dans certains modes de réalisation, chacun des contacts électriques est situé sur un seul fil, formant une paire de stimulation (par exemple une cathode et une anode).
Dans certains modes de réalisation, chacun des contacts électriques a une longueur comprise entre environ 1 et 50 mm (par exemple, de préférence une longueur comprise entre environ 1 mm et environ 30 mm, entre environ 2 mm et environ 20 mm, entre environ 2 mm et environ 15 mm, ou environ 5 mm et 10 mm).
Dans certains modes de réalisation, la longueur de chacun des contacts électriques est la même.
Dans certains modes de réalisation, la longueur de chacun des contacts électriques est différente.
Dans certains modes de réalisation, les au moins deux contacts électriques comprennent un contact électrique distal adjacent à une extrémité distale de l’électrode et un contact électrique proximal situé le long de l’électrode à un emplacement situé entre le contact électrique distal et une extrémité proximale de l’électrode, et une longueur du contact électrique distal étant supérieure à une longueur du contact électrique proximal (par exemple, la longueur du contact électrique distal peut avoir une longueur d’environ 10 mm et la longueur du contact électrique proximal peut avoir une longueur d’environ 4 mm).
Dans certains modes de réalisation, la ou les électrodes comprennent un ensemble d'électrodes sous la forme d’un corps allongé, l’extrémité distale du corps allongé comprenant une courbure de sorte qu’une partie d’extrémité distale du corps allongé s’étend selon un angle par rapport à un axe longitudinal du corps allongé, l’angle de la partie d’extrémité distale par rapport à l’axe longitudinal du corps allongé étant compris entre environ 0 et environ 50 degrés (par exemple, de préférence entre environ 5 et environ 15 degrés).
Dans certains modes de réalisation, la partie d’extrémité distale du corps allongé est droite.
Dans certains modes de réalisation, la partie d’extrémité distale du corps allongé est incurvée.
Dans certains modes de réalisation, l’ensemble d'électrodes comprend au moins deux contacts électriques comprenant un contact électrique distal prévu sur la partie d’extrémité distale du corps allongé et un contact électrique proximal prévu le long du corps allongé entre la partie d’extrémité distale et une extrémité proximale de l’ensemble d'électrodes.
Dans certains modes de réalisation, le contact électrique distal est dimensionné et configuré pour s’interfacer avec le tissu nerveux ou non nerveux ciblé de la structure du système nerveux, et le contact électrique proximal est dimensionné et configuré pour être positionné dans un tissu sous-cutané (par exemple, de la graisse, le fascia, un muscle).
Dans certains modes de réalisation, chacune de la ou des électrodes comprend au moins deux contacts électriques, chacun des contacts électriques étant situé sur un même côté du corps allongé de l’électrode.
Dans certains modes de réalisation, les régions conductrices de chacun des contacts électriques sont du même côté du corps allongé et ne délivrent pas d’énergie électrique de manière circonférentielle à une partie d’une circonférence du corps allongé sans contacts électriques (par exemple, le contact électrique ne délivre pas d’énergie électrique de manière circonférentielle à un axe court du fil, assurant ainsi la mise en forme du champ de tension et la direction du courant).
Dans certains modes de réalisation, le système comprend en outre une résistance positionnée électriquement en série avec un contact électrique inclus dans la ou les électrodes.
Dans certains modes de réalisation, les contacts électriques prévus sur la ou les électrodes sont formés à partir d’un matériau d’impédance supérieure ou de capacité élevée.
Dans certains modes de réalisation, les contacts électriques prévus sur la ou les électrodes ont un périmètre de forme curviligne lisse.
Dans certains modes de réalisation, les contacts électriques prévus sur la ou les électrodes ont un périmètre de forme ovale.
Dans certains modes de réalisation, les contacts électriques prévus sur la ou les électrodes ont un périmètre de forme rectiligne.
Dans certains modes de réalisation, le système comprend en outre un dispositif de mesure de la température (par exemple un thermocouple, une thermistance) prévu sur la ou les électrodes pour fournir une mesure de la température du tissu.
Dans certains modes de réalisation, au moins un d’un contact électrique et d’un dispositif de mesure de température prévu sur la ou les électrodes est imprimé à partir d’un matériau électriquement et thermiquement conducteur.
Dans certains modes de réalisation, les contacts électriques prévus sur la ou les électrodes s’étendent partiellement autour d’une circonférence de l’électrode correspondante, une longueur d’arc du contact électrique étant inférieure à 180 degrés, de sorte que le contact électrique s’étend autour de moins de la moitié de la circonférence de l’électrode.
Dans certains modes de réalisation, l’électrode est couplée électriquement au dispositif de commande via une surface de contact de forme circonférentielle prévue sur l’électrode et une surface de contact de forme circonférentielle correspondante prévue sur un fil couplé électriquement au dispositif de commande.
Dans certains modes de réalisation, la surface de contact de forme circonférentielle comprend plus d’une surface de contact de forme circonférentielle agencée de manière concentrique autour de l’axe longitudinal de l’électrode (par exemple, quatre surfaces de contact de forme circonférentielle de diamètre variable), un fil couplé électriquement entre l’électrode et le générateur comprenant plus d’une surface de contact de forme circonférentielle correspondante agencée de manière concentrique autour d’un axe longitudinal du fil (par exemple, quatre surfaces de contact de diamètre variable de forme circonférentielle).
Dans certains modes de réalisation, les surfaces de contact de l’électrode de forme circonférentielle sont séparées par une couche diélectrique (par exemple, des matériaux électriquement isolants et/ou de l’air fourni entre des surfaces conductrices adjacentes), les surfaces de contact du fil de forme circonférentielle étant séparées par couche diélectrique (par exemple, des matériaux électriquement isolants et/ou de l’air prévus entre des surfaces conductrices adjacentes).
Dans certains modes de réalisation, le circuit électrique des électrodes s’étend à l’intérieur de l’électrode à l’intérieur de la surface de contact de forme circonférentielle.
Dans certains modes de réalisation, au moins une de la ou des électrodes est une électrode unipolaire configurée pour être positionnée sur une surface de contact du dispositif de stimulation, et une électrode de retour est positionnée sur une surface extérieure de la peau du patient.
Dans certains modes de réalisation, le dispositif de stimulation est réutilisable.
Dans certains modes de réalisation, le dispositif de stimulation est jetable.
Dans certains modes de réalisation, le système comprend en outre une interface utilisateur (comprenant, par exemple, un affichage (par exemple, pour fournir une indication de l’état du dispositif de commande, du dispositif de stimulation, du patient)), l’interface utilisateur étant configurée pour recevoir une contribution de l’utilisateur, diriger l’application de la stimulation électrique vers le site de traitement (par exemple, pour faire varier l’inhibition de la douleur (tout en préservant une autre fonction sensorielle et motrice et la proprioception).
Dans certains modes de réalisation, le système comprend en outre un affichage couplé à au moins l’un du dispositif de commande et du dispositif de stimulation, l’affichage fournissant une indication de l’état du dispositif de stimulation.
Dans certains modes de réalisation, le système comprend en outre un capteur de température (par exemple une thermistance, un thermocouple) couplé au dispositif de stimulation pour mesurer une température d’au moins un élément parmi i) une surface de contact du dispositif de stimulation et ii) le tissu du patient adjacent à la surface de contact ou à l’électrode, le capteur de température étant couplé au dispositif de commande et fournissant des rétro-informations thermiques concernant une température mesurée, le dispositif de commande étant réglable pour faire varier au moins un paramètre de la stimulation électrique (par exemple, par le dispositif de commande ou par l’utilisateur) en réponse aux rétro-informations thermiques reçues du capteur de température (par exemple, pour ajuster la température de la surface de contact et maintenir la température du tissu du patient en dessous d’une température destructrice de tissus et/ou pour maintenir la température de la surface de contact du dispositif de stimulation en dessous de la température destructrice de tissus).
Dans certains modes de réalisation, le système comprend en outre un mécanisme de refroidissement configuré pour fournir un effet de refroidissement au niveau du site de traitement (par exemple, la surface de contact du dispositif de stimulation), l’effet de refroidissement empêchant des dommages (par exemple, par le pré-refroidissement ou maintien de la température lorsqu’une stimulation électrique est délivrée) au niveau du site de traitement (par exemple, en préservant les températures des tissus du patient en dessous d’une température destructrice de tissus).
Selon un autre aspect, l’invention concerne un procédé pour moduler de manière sélective et réversible un tissu nerveux et non nerveux ciblé d’une structure de système nerveux avec l’application d’une stimulation électrique (par exemple, une application unique de stimulation électrique) afin de traiter un état pathologique d’un patient. Le procédé comprend l’identification d’une structure de système nerveux ciblée ; le positionnement d’un dispositif de stimulation électrique au niveau d’un site de traitement proche du tissu nerveux et non nerveux ciblé de la structure du système nerveux, le dispositif de stimulation électrique comprenant une électrode qui fournit une stimulation électrique au niveau du site de traitement ; la délivrance d’une stimulation électrique au niveau du site de traitement via l’électrode ; l’application de la stimulation électrique au niveau du site de traitement modulant sélectivement le tissu nerveux ou non nerveux ciblé de la structure du système nerveux inhibant la douleur et préservant une autre fonction sensorielle et motrice, ainsi que la proprioception ; et l’application de la stimulation électrique au niveau du site de traitement modulant sélectivement le tissu nerveux ou non nerveux ciblé et l’inhibition ultérieure de la douleur (par exemple pendant une période d’environ 1 jour à environ 30 jours, pendant une période d’environ 30 jours à environ 60 jours, pendant une période d’environ 60 jours à environ 90 jours, pendant une période d’environ 90 jours à environ 120 jours, pendant une période d’environ 120 jours à environ 150 jours, pendant une période d’environ 150 jours à environ 180 jours, pendant une période d’environ 180 jours à environ 270 jours, pendant une période d’environ 270 jours à environ 365 jours).
Dans certains modes de réalisation, la structure du système nerveux comprend au moins un nerf périphérique, un nerf crânien, un ganglion (par exemple, le ganglion comprenant au moins un parmi un ganglion de la racine dorsale, un ganglion sympathique, un ganglion parasympathique, un ganglion sphénopalatin, un ganglion de Gasser, un plexus, la moelle épinière), un nerf autonome et un ganglion autonome.
Dans certains modes de réalisation, l’application de la stimulation électrique au niveau du site de traitement module sélectivement le tissu nerveux ou non nerveux ciblé inhibant la transmission du signal nerveux par le biais de fibres nerveuses responsables de la transmission de la douleur, la transmission du signal nerveux par le biais de fibres nerveuses responsables les autres fonctions sensorielles et motrices, et de la proprioception étant préservée, et l’autre fonction sensorielle comprend au moins une parmi le toucher, la vision, l’audition, la gustation, l’olfaction et l’équilibre.
Dans certains modes de réalisation, la douleur comprend au moins une parmi une douleur aiguë, une douleur opératoire, une douleur post-opératoire, une douleur traumatique, une douleur neuropathique, une douleur chronique et une douleur à la tête et au visage.
Dans certains modes de réalisation, lorsque la douleur est une douleur aiguë, la stimulation électrique est appliquée au moins immédiatement avant une procédure chirurgicale, en peropératoire, et immédiatement après une procédure chirurgicale ou un traumatisme.
Dans certains modes de réalisation, la stimulation électrique est délivrée au site de traitement plus de 24 heures avant une procédure chirurgicale.
Dans certains modes de réalisation, lorsque la douleur est une douleur post-opératoire suite à une procédure d’arthroplastie du genou, la stimulation électrique est appliquée au niveau du nerf fémoral, du nerf sciatique, du nerf obturateur, et du nerf cutané latéral et des branches nerveuses, ou une combinaison de ceux-ci.
Dans certains modes de réalisation, lorsque la douleur est une douleur à l’épaule, la stimulation électrique est appliquée au plexus brachial, au nerf axillaire, au nerf suprascapulaire et au nerf pectoral latéral, ou à une combinaison de ceux-ci.
Dans certains modes de réalisation, lorsque la douleur est associée à une procédure médicale et/ou à un traumatisme au niveau du bras et/ou de la main, la stimulation électrique est appliquée individuellement aux nerfs médial, ulnaire et radial ou au plexus brachial, ou à une combinaison de ceux-ci.
Dans certains modes de réalisation, lorsque la douleur est associée à une procédure médicale et/ou à un traumatisme à la cheville et/ou au pied, la stimulation électrique est appliquée aux nerfs tibial, péronier/sural et saphène, ou à une combinaison de ceux-ci.
Dans certains modes de réalisation, lorsque la douleur est associée à une arthroplastie de la hanche, la stimulation électrique est appliquée aux nerfs fémoraux, sciatiques ou obturateurs (par exemple, un nerf obturateur commun avant sa ramification en nerfs antérieur et postérieur) et/ou à un plexus, ou une combinaison de ceux-ci.
Dans certains modes de réalisation, lorsque la douleur est associée à la réparation du ligament croisé antérieur (LCA), la stimulation électrique est appliquée au nerf fémoral ou sciatique, ou à une combinaison de ceux-ci.
Dans certains modes de réalisation, la douleur est une douleur neuropathique ou une douleur chronique, la stimulation électrique est utilisée pour fournir un bolus de traitement thérapeutique à la demande.
Dans certains modes de réalisation, l’étape de positionnement du dispositif de stimulation électrique à proximité du site de traitement comprend : le positionnement de l’électrode au voisinage de la structure du système nerveux par voie percutanée à travers une ouverture dans la peau du patient; ou implanter l’électrode dans le patient à un emplacement adjacent au niveau du site de traitement.
Dans certains modes de réalisation, l’étape consistant à positionner le dispositif de stimulation électrique à proximité du site de traitement comprend en outre : la délivrance d’une stimulation électrique initiale au niveau du site de traitement via l’électrode ; la mesure d’au moins un élément parmi une tension et un courant sur l’électrode ; et l’ajustement d’une position de l’électrode au niveau du site de traitement jusqu’à ce que la tension et le courant mesurés correspondent respectivement à une tension de seuil et à un courant de seuil.
Dans certains modes de réalisation, le procédé comprend en outre l’ajustement d’au moins un paramètre de la stimulation électrique afin d’inhiber sélectivement la transmission du signal nerveux par le tissu nerveux ou non nerveux ciblé, ledit au moins un paramètre étant sélectionné dans le groupe constitué par une forme d'onde, une fréquence d’onde, une amplitude d’onde, une durée d’enveloppe d’onde, une intensité de champ électrique générée au niveau de l’électrode (par exemple, mesurée au niveau de l’électrode ou du site de traitement), un décalage d’onde en courant continu, un cycle de travail d’onde, une température du tissu, un paramètre de mécanisme de refroidissement (par exemple, une vitesse de refroidissement, un débit du fluide de refroidissement, une pression du milieu de refroidissement, une température mesurée au niveau du site de traitement ou au niveau d’une partie du mécanisme de refroidissement) et une durée de traitement.
Dans certains modes de réalisation, le procédé comprend en outre la modulation du cycle de travail ou de la durée de l’enveloppe d’onde de la stimulation électrique en temps réel afin de maximiser la tension délivrée au site de traitement sans dépasser une température du tissu cible au niveau du site de traitement (par exemple, la modulation du cycle de travail de stimulation ou de l’enveloppe de stimulation pour maximiser la tension sans dépasser une température destructrice du tissu au niveau du site de traitement).
Dans certains modes de réalisation, le procédé comprend en outre la modulation du cycle de travail ou de la durée de l’enveloppe d’onde de la stimulation électrique entemps réelpour maximiser le courant délivré au site de traitement sans dépasser une température du tissu cible au niveau du site de traitement (par exemple, la modulation du cycle de travail de stimulation ou de l’enveloppe de stimulation pour maximiser le courant sans dépasser une température destructrice de tissu de manière irréversible).
Dans certains modes de réalisation, le procédé comprend en outre l’augmentation progressive de l’amplitude de stimulation de la stimulation électrique jusqu’à un plateau d’amplitude.
Dans certains modes de réalisation, le procédé comprend en outre l’ajustement du dispositif de commande pour faire varier la stimulation électrique sur la base d’une rétroaction mesurée sélectionnée dans le groupe constitué par : l’inhibition mesurée de la transmission du signal nerveux, la température mesurée (par exemple au niveau du site de traitement, au niveau de la ou des électrodes ou d'une partie de celle(s)-ci, sur le dispositif de stimulation électrique, sur la peau du patient), une contribution du patient (par exemple une contribution concernant la douleur), une rétroaction correspondant à au moins un des paramètres ajustables, un réglage de traitement associé à un temps de récupération, une impédance de contact de l’électrode, un champ électrique généré dans le tissu, une réponse physiologique du patient (par exemple, débit sanguin, conductance cutanée, fréquence cardiaque, activité musculaire (par exemple, électromyographie)) et une combinaison de ceux-ci.
Dans certains modes de réalisation, l’électrode comprend une première et une seconde électrode qui fonctionnent indépendamment, l'administration d’une stimulation électrique au niveau du site de traitement via l’électrode comprenant en outre la fourniture d’une première stimulation électrique via la première électrode et l'administration d’une seconde stimulation électrique via la seconde électrode, où les première et seconde stimulations électriques sont émises par intermittence, où la première stimulation électrique est alternée par rapport à la seconde stimulation électrique de telle sorte qu’un cycle d’activation de la première stimulation électrique se produit pendant un cycle d’arrêt de la seconde stimulation électrique et qu’un cycle d’activation la seconde stimulation électrique se produit pendant un cycle d’arrêt de la première stimulation électrique.
Dans certains modes de réalisation, le procédé comprend en outre la mesure, au niveau d’un capteur de température (par exemple, une thermistance, un thermocouple), d’une température d’au moins un élément parmi une surface de contact du dispositif de stimulation et le tissu du patient adjacent à la surface de contact pendant l’administration de la stimulation électrique, le capteur de température fournissant des rétro-informations thermiques concernant une température mesurée au dispositif de stimulation ; et l’ajustement de la stimulation électrique (par exemple, l’ajustement d’un paramètre de la stimulation électrique) en réponse aux rétro-informations thermiques reçues du capteur de température pour créer un effet de refroidissement sur au moins un élément parmi la surface de contact du dispositif de stimulation et le tissu du patient adjacent à la surface de contact.
Dans certains modes de réalisation, le procédé comprend en outre la mesure, au niveau d’un capteur de température (par exemple, une thermistance, un thermocouple), d’une température d’au moins un élément parmi une surface de contact du dispositif de stimulation et le tissu du patient adjacent à la surface de contact pendant l’administration de la stimulation électrique, le capteur de température fournissant des rétro-informations thermiques concernant la température mesurée au dispositif de stimulation ; l’activation d’un mécanisme de refroidissement pour refroidir la surface de contact du dispositif de stimulation en réponse aux rétro-informations thermiques reçues du capteur de température, le refroidissement de la surface de contact évitant d’endommager le tissu du patient lorsque la stimulation électrique est délivrée en préservant les températures du tissu du patient en dessous d’une température destructrice de tissu, et l’activation d’un mécanisme de refroidissement pour maintenir la température de la surface de contact du dispositif de stimulation en dessous de la température destructive du tissu en réponse à une rétro-information thermique concernant la température mesurée reçue du capteur de température.
Selon un autre aspect, l’invention concerne un support lisible par ordinateur non transitoire. Le support lisible par ordinateur ayant des instructions stockées dessus, dans lequel l’exécution des instructions par un processeur amène le processeur à exécuter l’un quelconque des procédés indiqués ci-dessus.
Les détails d’un ou de plusieurs modes de réalisation de l’invention sont exposés dans les dessins annexés et la description ci-dessous. D’autres caractéristiques, objets et avantages de l’invention seront apparents à partir de la description et des dessins, ainsi que des revendications.
Le brevet ou le dossier de demande contient au moins un dessin en couleur. Des exemplaires de ce brevet ou de cette publication de demande de brevet avec des dessins en couleur seront fournis par l’office sur demande et moyennant le paiement de la taxe nécessaire.
La figure 1 est une représentation schématique d’un exemple de dispositif de stimulation électrique.
La figure 2A est une représentation schématique du dispositif de stimulation électrique de la figure 1.
La figure 2B est une représentation schématique du dispositif de stimulation électrique de la figure 1.
Les figures 3A à 3G sont des représentations schématiques d’exemples d’électrodes percutanées.
La figure 4A est une représentation schématique d’un exemple d’électrode percutanée positionnée adjacente à un nerf cible.
La figure 4B est une vue en coupe schématique de l’exemple d’électrode de la figure 4A.
La figure 5 représente divers exemples de configurations de contacts électriques bipolaires et d’électrodes.
Les figures 6A et 6B sont un exemple de connexion d’électrode.
La figure 7A est un exemple de stimulation électrique, et de paramètres de commande correspondants, pouvant être appliquée au tissu nerveux et/ou aux tissus voisins pour inhiber de manière sélective et/ou réversible les activités du système nerveux.
Les figures 7B, 7C, 7D, 7E, 7F, 7G, 7H, 7I, 7J, 7K, 7L, 7M, 7N, 7O et 7P montrent chacune une forme d’onde pour une stimulation électrique.
La figure 8 est une représentation schématique du positionnement d’une électrode par voie percutanée et de l’administration d’une stimulation électrique à une structure nerveuse cible.
Les figures 9A et 9B sont des représentations schématiques du positionnement d’une électrode et de l’administration d’une stimulation électrique au ganglion sphénopalatin.
La figure 10 est un tableau prouvant les résultats expérimentaux.
La figure 11 est un tableau prouvant les résultats expérimentaux.
Les mêmes symboles de référence sur les différents dessins indiquent les mêmes éléments.
DÉFINITIONS
La description suivante de certains exemples des concepts inventifs ne doit pas être utilisée pour limiter la portée des revendications. D’autres exemples, caractéristiques, aspects, modes de réalisation et avantages apparaîtront à l’homme du métier à partir de la description suivante. Comme on le comprendra, le dispositif et/ou les procédés sont capables de comprendre d’autres aspects évidents et différents, le tout sans s’éloigner de l’esprit des concepts inventifs. En conséquence, les dessins et la description doivent être considérés comme étant de nature illustrative et non restrictive.
Aux fins de la présente description, certains aspects, avantages et nouvelles caractéristiques des modes de réalisation de la présente description sont décrits ici. Les procédés, systèmes et appareils décrits ne doivent en aucun cas être considérés comme limitatifs. Au lieu de cela, la présente description concerne toutes les caractéristiques et tous les aspects nouveaux et non évidents des divers modes de réalisation décrits, seuls et dans diverses combinaisons et sous-combinaisons les uns avec les autres. Les procédés, systèmes et appareils décrits ne se limitent pas à un quelconque aspect spécifique, à une quelconque caractéristique spécifique, ou à une combinaison de ceux-ci et les procédés, systèmes et appareils décrits ne nécessitent pas non plus qu’un quelconque ou plusieurs avantages spécifiques soient présents ou que les problèmes soient résolus.
Les fonctionnalités, les nombres entiers, les caractéristiques, les composés, les fractions chimiques ou les groupes décrits en conjonction avec un aspect, un mode de réalisation ou un exemple particulier de l’invention doivent être compris comme pouvant s’appliquer à tout autre aspect, mode de réalisation ou exemple décrit dans le présent document, à moins qu’il ne soit incompatible avec celui-ci. Toutes les fonctionnalités divulguées dans la présente description (y compris les revendications, l’abrégé et les dessins joints) et/ou toutes les étapes d’un procédé ou d’une méthode quelconque ainsi divulguée peuvent être combinées selon n’importe quelle combinaison, à l’exception des combinaisons où au moins certaines de ces fonctionnalités et/ou étapes s’excluent mutuellement. L’invention n’est pas limitée aux détails des modes de réalisation précédents. L’invention s’applique à n’importe quelle nouvelle fonctionnalité ou nouvelle combinaison de fonctionnalités décrites dans la présente description (y compris les revendications, l’abrégé et les dessins joints), à n’importe quelle nouvelle étape ou nouvelle combinaison, d’étapes d’un procédé ou d’une méthode quelconque ainsi divulguée.
Les plages peuvent être exprimées ici sous la forme de « environ » une valeur particulière et/ou à « environ » une autre valeur particulière. Lorsqu’une telle plage est exprimée, un autre aspect comprend d’une valeur particulière et/ou à une autre valeur particulière. De même, lorsque les valeurs sont exprimées sous forme d’approximations, en utilisant l’antécédent « environ », on comprendra que la valeur particulière forme un autre aspect. On comprendra en outre que les points terminaux de chacune des plages sont significatifs à la fois par rapport à l’autre point terminal et indépendamment de l’autre point terminal.
Les termes « éventuel » et « éventuellement » utilisés ici signifient que l’événement ou la circonstance décrite ci-après peut ou non se produire et que la description inclut les cas où ledit événement ou ladite circonstance se produit et les cas où cela ne se produit pas.
Les termes « proximal » et « distal » sont utilisés ici en tant que termes relatifs qui désignent des régions d’un nerf, des positions de nerfs ou des régions d’un dispositif de stimulation. « Proximal » signifie une position plus proche de la moelle épinière, du cerveau ou du système nerveux central, tandis que « distal » indique une position plus éloignée de la moelle épinière, du cerveau ou du système nerveux central. Lorsque l’on se réfère à la position sur une structure neurale dans le système nerveux périphérique ou le long d’un appendice, proximal et distal désignent des positions soit plus proches du système nerveux central, soit plus éloignées du système nerveux central le long de la voie suivie par cette structure neurale ou cet appendice. Lorsque l’on se réfère à la position sur une structure neurale dans la moelle épinière, proximal et distal désignent des positions soit plus proches du cerveau, soit plus éloignées du cerveau le long de la voie suivie par la structure neurale.
Dans toute la description et les revendications de l’invention, le mot « comprendre » et des variantes du mot, telles que « comprenant » et « comprend », signifient « y compris, mais sans s’y limiter » et ne visent pas à exclure, par exemple, d’autres additifs, composants, nombres entiers ou étapes. Les termes « exemple » et « par exemple » signifient « un exemple de » et ne visent pas à donner une indication d’un aspect préféré ou idéal. Le terme « tel que » n’est pas utilisé dans un sens restrictif, mais à des fins explicatives.
Dans les présentes, le terme « structure nerveuse » ou « structure neurale » désigne une structure comprenant un tissu nerveux et non nerveux. En plus d'un tissu nerveux (tel que les neurones et les composants des neurones, y compris les axones, les corps cellulaires, les dendrites et les synapses des neurones), les structures nerveuses peuvent également inclure un tissu non nerveux tel que les cellules gliales, les cellules de Schwann, la myéline, les cellules immunitaires, le tissu conjonctif, les cellules épithéliales, les cellules neurogliales, les astrocytes, les cellules microgliales, les cellules épendymales, les oligodendrocytes, les cellules satellites, les cellules cardiovasculaires, les cellules sanguines, etc.
Dans les présentes, le terme « électrode de stimulation », également appelé « cathode » dans le cas d’une stimulation unipolaire, désigne une électrode chargée de délivrer l’énergie thérapeutique au nerf. Dans le cas d’une stimulation bipolaire ou multipolaire, tous les contacts électriques sont considérés comme des électrodes de stimulation.
Dans les présentes, le terme « électrode de retour », également appelé « anode » dans le cas d’une stimulation unipolaire, désigne une électrode chargée de fournir un chemin de retour pour le courant qui circule dans le corps. Par exemple, l’électrode de retour fournit un chemin de retour pour le courant qui est délivré à la structure neurale cible via l’électrode de stimulation.
Dans les présentes, les termes « signal électrique », « stimulation électrique », « signal électrique de stimulation » et « onde de stimulation » désignent le signal électrique délivré par le dispositif de commande au tissu au moyen des électrodes de stimulation ou, dans le cas d’une stimulation unipolaire, au moyen de l’électrode de stimulation et de l’électrode de retour. Par exemple, le signal électrique peut être décrit comme une tension, un courant, une puissance ou une autre mesure électrique variant dans le temps. La délivrance du signal électrique au tissu cible est appelée traitement électrique, thérapie électrique ou simplement traitement ou thérapie. Le signal électrique crée un champ électrique dans le tissu, de sorte que le contrôle du signal électrique influence fortement le contrôle du champ électrique dans le tissu.
Dans les présentes, le terme « site de traitement » désigne le site de la structure neurale et non neurale auquel le signal électrique est délivré au moyen de l’électrode ou des électrodes.
Dans les présentes, le terme « moduler » désigne une modification ou un changement de la transmission d’informations. Par exemple, cela inclut à la fois l’excitation, la stimulation et l’inhibition/interruption du passage des impulsions le long de l’axone du neurone dans un nerf. La modulation de l’activité des fibres nerveuses inclut l’inhibition de la transmission du signal nerveux au point de créer un effet de blocage, notamment un effet de blocage partiel ou complet. La modulation de l’activité nerveuse comprend également la modification du trafic de molécules telles que les macromolécules le long de la fibre nerveuse. La modulation de l’activité nerveuse comprend également le changement de la fonction en aval du neurone (par exemple au niveau des corps cellulaires et des synapses), la modification de la signalisation de manière à modifier la signalisation dans d’autres neurones (par exemple les neurones du système nerveux central tels que la moelle épinière ou le cerveau), la modification de la fonction du tissu non nerveux dans la structure neurale, ou la modification d’une autre manière des processus, de la fonction ou de l’activité dans le tissu nerveux ou non nerveux cible.
Dans les présentes, les termes « inhiber » et « atténuer » désignent n’importe quel taux de réduction, y compris la réduction partielle ou complète de l’activité du signal nerveux à travers une structure nerveuse, par exemple la réduction du passage des impulsions le long de l’axone du neurone dans un nerf.
Dans les présentes, le terme « percutané » désigne une stimulation électrique appliquée utilisant une ou plusieurs électrodes pénétrant à travers la surface de la peau afin qu’une électrode délivrant une stimulation électrique à un nerf cible situé sous la peau soit également située sous la peau. Pour une stimulation électrique percutanée, il est envisagé que des électrodes ou des anodes de retour puissent être situées sous la peau ou à la surface de la peau. Le terme « électrode percutanée » désigne des ensembles d’électrodes insérés à travers la peau et dirigés au voisinage du nerf (distance mm à cm) de manière peu invasive pour affecter électriquement la physiologie de la structure neurale.
Dans les présentes, les termes « sensation de douleur » et « sensation douloureuse » font référence à une sensation désagréable générée, par exemple, par l’activation de nocicepteurs sensoriels. La nociception décrit la perception d’une douleur aiguë et est généralement provoquée par l’activation de nocicepteurs sensoriels ou par la perturbation des voies des nocicepteurs (par exemple, neurones sectionnés ou nocicepteurs perturbés). La sensation de douleur chronique peut également être générée par l’activation de fibres nerveuses, ce qui entraîne une perception désagréable de nature similaire à celle générée par l’activation de nocicepteurs (par exemple, une douleur neuropathique). Dans certains cas, par exemple après une intervention chirurgicale destinée à traiter une douleur chronique, une sensation de douleur aiguë et une sensation de douleur chronique peuvent contribuer de manière mixte à la sensation de douleur globale.
Dans les présentes, le terme « nerf cible » est synonyme de « structure neurale » ou « structure nerveuse » et désigne, par exemple, des nerfs mixtes contenant des fibres nerveuses motrices et des fibres nerveuses sensorielles. Il peut également s’agir de nerfs sensoriels ne contenant que des fibres nerveuses sensorielles et/ou de nerfs moteurs ne contenant que des fibres nerveuses motrices.
Dans les présentes, le terme « transmuqueux » désigne une stimulation électrique appliquée au tissu muqueux recouvrant une structure nerveuse ciblée en utilisant une ou plusieurs électrodes. La stimulation électrique traverse le tissu muqueux jusqu’à la structure nerveuse ciblée.
Dans les présentes, les termes « préserver » et « préservation » désignent les cas dans lesquels la fonction nerveuse est partiellement mais pas complètement maintenue, ainsi que les cas dans lesquels une fonction est complètement maintenue. Dans des cas comparatifs, une fonction peut être inhibée tandis qu’une autre est préservée, ce qui suggère que, d’une manière comparative, la fonction inhibée a subi une réduction plus importante que celle subie par la fonction préservée. Spécifiquement, dans des cas comparatifs, l’inhibition d’une fonction et la préservation d’une autre fonction n’exigent pas une préservation complète ou une inhibition complète de l’une ou l’autre des fonctions.
DESCRIPTION DÉTAILLÉE
ANATOMIE ET PHYSIOLOGIE
Comme décrit ci-dessus et comme cela sera expliqué plus en détail ci-dessous, la présente invention concerne un dispositif et un procédé permettant de moduler de manière sélective et réversible le tissu nerveux ou non nerveux ciblé d’une structure nerveuse par l’application d’un signal électrique pour inhiber la douleur tout en préservant les autres fonctions sensorielles et motrices, ainsi que la proprioception. Le dispositif et le procédé peuvent être utilisés pour traiter une douleur aiguë (telle qu’une douleur opératoire, une douleur post-opératoire, un traumatisme douloureux), une douleur neuropathique, une douleur chronique et une douleur à la tête et au visage (telle qu’une migraine, une céphalée en grappe, une névralgie occipitale, une céphalée de tension, une céphalée sinusale, une céphalée cervicogénique, une névralgie post-herpétique, une douleur post-traumatique, une céphalée chronique quotidienne (migraine transformée) via l’application d’un signal électrique à un tissu nerveux ou non nerveux cible d’une structure nerveuse afin de moduler ou d’inhiber la signalisation nerveuse.
La douleur est une perception nocive générée dans le conscient. Chez les humains en bonne santé, la perception de la douleur est générée par l’activation de nocicepteurs sensoriels et la transmission ultérieure de signaux nociceptifs au cerveau par une ou plusieurs voies neuronales. La douleur peut être créée par l’activation d’une voie neurale, en n’importe quel point de cette voie neuronale, ce qui entraîne la perception de la douleur. Chez les humains en bonne santé, les voies neuronales génératrices de douleur sont généralement activées via des nocicepteurs sensoriels, qui sont des terminaisons nerveuses sensorielles réglées pour détecter et signaler les événements nocifs (par exemple, lésions mécaniques ou thermiques nocifs des tissus). Ce type de douleur représente généralement une réelle pathologie nocive et ce type de douleur disparaît lorsque la pathologie nocive est résolue. Dans les cas où l’événement nocif n’est pas un dysfonctionnement tissulaire chronique, ce type de douleur est appelé douleur aiguë. En revanche, la douleur chronique représente des pathologies dans lesquelles les voies neuronales génératrices de douleur sont modulées de façon persistante en raison d’un dysfonctionnement tissulaire chronique ou d’un dysfonctionnement nerveux. Cela peut être dû à une activation réelle des nocicepteurs sensoriels sur un site de tissu chroniquement dysfonctionnel ou à un dysfonctionnement du tissu nerveux ou du tissu supportant le tissu nerveux qui entraîne une modulation en n’importe quel point des voies neuronales génératrices de douleur.
Les interventions visant à traiter la douleur peuvent être conçues pour moduler directement ou indirectement la transmission du signal nerveux via des voies neuronales génératrices de douleur à n’importe quel niveau de ces voies. Par exemple, le blocage direct de la conduction axonale dans les fibres nerveuses attachées aux nocicepteurs sensoriels peut bloquer la perception de douleur. À titre d’exemple supplémentaire, la modulation indirecte de la transmission synaptique dans la moelle épinière ou les ganglions nerveux peut être obtenue en activant ou en bloquant d’autres entrées dans la moelle épinière ou les ganglions et peut entraîner une modulation le long d’une voie neuronale génératrice de douleur. Comme autre exemple, l’inhibition de l’écoulement parasympathique dans le ganglion sphénopalatin peut indirectement influer sur les douleurs à la tête et au visage, comme la migraine, en modulant les entrées sensorielles dans le cerveau (par exemple via le noyau salivatoire supérieur). Ainsi, il est souhaitable de cibler diverses structures nerveuses lors de la modulation et du traitement de la douleur aiguë et chronique.
Les structures nerveuses ciblées comprennent les nerfs périphériques (petit diamètre et grand diamètre), les nerfs crâniens, les ganglions, les nerfs autonomes, les plexus et la moelle épinière. Les ganglions comprennent au moins un parmi les ganglions de la racine dorsale, les ganglions sympathiques, les ganglions parasympathiques, un ganglion sphénopalatin, un ganglion de Gasser et les ganglions autonomes en général. Généralement, les grands nerfs périphériques sont les nerfs périphériques ayant un diamètre supérieur à environ 2,5 mm. Les grands nerfs périphériques comprennent, par exemple, le nerf fémoral, le nerf sciatique, le nerf vague, le nerf tibial, le nerf péronier, le nerf médian, le nerf radial et le nerf ulnaire. Les petits nerfs périphériques comprennent, par exemple, le nerf saphène, le nerf sural, les nerfs géniculaires, les nerfs crâniens (tels que le nerf trijumeau et le nerf occipital), le nerf obturateur et les parties distales des nerfs plus grands (telles que les parties distales des nerfs vague, péronier, médian, radial et ulnaire). Les ganglions ciblés peuvent inclure les ganglions de la racine dorsale, les ganglions sympathiques, les ganglions parasympathiques, un ganglion sphénopalatin (SPG), un ganglion de Gasser, les plexus et la moelle épinière. Chacune de ces structures nerveuses comprend le tissu nerveux ainsi que le tissu non nerveux qui soutient le tissu nerveux et peut influer sur la transmission d’informations le long des voies neuronales génératrices de douleur. Un exemple de tissu non nerveux peut inclure, par exemple, les cellules gliales, les cellules de Schwann, la myéline, les cellules immunitaires, le tissu conjonctif, les cellules épithéliales, les cellules neurogliales, les astrocytes, les cellules microgliales, les cellules épendymales, les oligodendrocytes, les cellules satellites, les cellules cardiovasculaires, les cellules sanguines, etc. Par tissu nerveux, on entend généralement les neurones comprenant des composants tels que les axones, les corps cellulaires, les dendrites, les terminaisons des récepteurs, les récepteurs et les synapses.
De manière importante, dans le contexte de la présente invention, la modulation du tissu nerveux (neurones comprenant des composants tels que les axones, les corps cellulaires, les dendrites, les terminaisons de récepteur, les récepteurs et les synapses) et/ou du tissu non nerveux (tel que les cellules gliales, les cellules de Schwann, la myéline, les cellules immunitaires, le tissu conjonctif, les cellules épithéliales, les cellules neurogliales, les astrocytes, les cellules microgliales, les cellules épendymales, les oligodendrocytes, les cellules satellites, les cellules cardiovasculaires, les cellules sanguines, etc.) peut être responsable en partie ou en totalité de l’inhibition thérapeutique de la douleur.
Les nerfs périphériques sont principalement composés d’axones, tandis que d’autres structures neuronales, telles que les ganglions et la moelle épinière, comprennent de nombreux composants, notamment des axones, des corps cellulaires, des dendrites et des synapses. Au sein d’une structure nerveuse, il existe une variabilité dans la nature de ces composants, notamment une variabilité dans la taille, la forme et l’interface avec le tissu de soutien non nerveux. Par exemple, les nerfs périphériques contiennent souvent des axones de grand et de petit diamètre. Les cellules de Schwann sont des cellules de soutien non nerveuses qui entourent certains axones et comprennent une enveloppe isolante riche en couches de bicouches lipidiques appelée gaine de myéline. Certains axones sont entourés d’une gaine de myéline, et certains axones ne sont pas entourés d’une gaine de myéline. Généralement, la structure des différents composants nerveux est liée à leur fonction. Par exemple, les axones de grand diamètre transmettent généralement des signaux nerveux plus rapidement que les axones de petit diamètre en raison de l’augmentation relativement importante de la conductance axiale par rapport à une augmentation modeste de la conductance membranaire en fonction du diamètre. De même, la présence d’une gaine de myéline sur des axones de grand diamètre augmente encore la vitesse de conduction du potentiel d’action en augmentant la résistance au flux de courant transmembranaire entre les zones non myélinisées de l’axone, appelées nœuds de Ranvier. Les nœuds de Ranvier sont de brèves parties non myélinisées des fibres. Les potentiels d’action sont relayés le long de l’axone par une rafale de flux de courant transmembranaire à chaque nœud de Ranvier suivant. Les axones nerveux périphériques qui transmettent généralement des informations de la périphérie vers le système nerveux central (par exemple des informations sensorielles, y compris la douleur) sont souvent appelés fibres afférentes, tandis que les axones qui transmettent généralement des informations du système nerveux central vers la périphérie (par exemple des informations motrices) sont souvent appelés fibres efférentes.
Dans les présentes, le terme « fibre A » fait référence aux axones périphériques afférents ou efférents myélinisés du système nerveux somatique. D’une manière générale, les fibres A sont associées à la proprioception, à la motricité somatique, aux sensations de toucher et de pression, ainsi qu’aux sensations de douleur et de température. Les fibres A ont généralement un diamètre d’environ 1 à 22 micromètres (μm) et des vitesses de conduction comprises entre environ 2 mètres par seconde (m/s) et plus de 100 m/s. Chaque fibre A possède des cellules de Schwann dédiées formant la gaine de myéline autour de la fibre. Comme décrit ci-dessus, la gaine de myéline a une teneur élevée en lipides, augmentant la résistance électrique au flux de du courant transmembranaire et contribuant à la vitesse de conduction élevée des potentiels d’action le long de la fibre nerveuse. Les fibres A comprennent les fibres alpha, bêta, delta et gamma. Les fibres A alpha, bêta et gamma ont des diamètres compris entre 5 et 20 micromètres (μm) et sont associées à la fonction motrice, à la fonction sensorielle à seuil bas et à la proprioception, mais pas à la douleur. Les fibres A delta sont associées à la douleur et ont des diamètres inférieurs compris dans la plage allant de 1 micromètre à 5 micromètres (μm).
Dans les présentes, le terme « fibre C » désigne des axones périphériques non myélinisés du système nerveux somatique ayant des vitesses de conduction inférieures à environ 2 m/s. Les fibres C ont un diamètre d’environ 0,2 à 1,5 micromètres (μm) et incluent les fibres de la racine dorsale et sympathiques. Elles sont principalement associées à des sensations telles que la douleur et la température, une certaine mécanoréception, des réactions réflexes, une activité effectrice autonome et une fonction viscérale.
Dans un nerf périphérique, la sensation de douleur perçue comme étant sourde et persistante est souvent appelée « douleur lente » et est transmise dans les nerfs périphériques par des fibres C qui transmettent les signaux nerveux relativement lentement. La sensation de douleur perçue comme vive et rapide est souvent appelée « douleur rapide » et est transmise dans les nerfs périphériques par des fibres Aδ ayant une vitesse de conduction plus élevée que les fibres C. Les fibres Aδ comprennent généralement des axones sensoriels de petit diamètre légèrement myélinisés par rapport aux fibres C non myélinisées. Les douleurs aiguës et chroniques peuvent concerner les fibres Aδ et C.
Outre les exemples donnés ci-dessus pour les axones des nerfs périphériques, des principes similaires de structure et de fonction pour des composants de structures neuronales, tels que les axones, les corps cellulaires, les dendrites, les terminaisons des récepteurs, les récepteurs et les synapses s’appliquent à différentes structures neuronales, notamment un nerf périphérique, un nerf crânien, un ganglion et un nerf autonome, un plexus et la moelle épinière. Les structures sous-cellulaires au sein des composants des tissus non nerveux et nerveux, telles que les membranes cellulaires, les bicouches lipidiques, les canaux ioniques, les mitochondries, les microtubules, le noyau, les vacuoles et d’autres composants du cytoplasme sont également liées au fonctionnement de ces composants des structures neurales. De plus, les structures en aval (par exemple les structures cellulaires et subcellulaires en aval du site de traitement) peuvent également subir un impact fonctionnel ou structurel de manière primaire ou secondaire par des traitements nerveux (par exemple, la modulation en aval de la transcription génique, la transmission synaptique, l’épigénétique ou la modulation le long de plusieurs cascades de signalisation moléculaire dans un neurone). La machinerie moléculaire et cellulaire en aval, et même la connectivité et la communication entre les cellules, peuvent être très différentes pour les voies de la douleur par rapport aux voies motrices, sensorielles non douloureuses et proprioceptives.
À titre exemple supplémentaire, le ganglion sphénopalatin est constitué de neurones parasympathiques, de neurones sympathiques et de neurones sensoriels. Dans le ganglion sympathique, des corps cellulaires et des synapses sont présents pour les neurones parasympathiques, mais pas pour les neurones sympathiques ou sensoriels. Au contraire, seuls les axones des neurones sympathiques et sensoriels traversent le ganglion sphénopalatin. Le dispositif et le procédé de la présente invention peuvent être utilisés pour moduler de manière sélective et/ou réversible la transmission du signal nerveux dans l’un des types de structure neurale (par exemple, les corps cellulaires, les synapses, les axones) sans moduler les autres structures neurales présentes dans le ganglion. Par exemple, la modulation ou l’inhibition de la transmission via la voie neuronale parasympathique, par exemple en inhibant la transmission de signaux via les corps cellulaires ou les synapses dans le ganglion sphénopalatin, peut être obtenue tout en préservant la signalisation via les voies sympathiques et au moins certaines des voies sensorielles. À titre d’exemple supplémentaire, la modulation ou l’inhibition de la transmission via les neurones sensoriels de petit diamètre peut être obtenue tout en préservant la signalisation via les voies des fibres sympathiques, parasympathiques et d’autres fibres sensorielles. À titre d’exemple supplémentaire, la modulation de la voie parasympathique et de la voie sensorielle de petit diamètre peut être obtenue tout en préservant la signalisation via toutes les autres voies du ganglion. Notamment, chaque type de composant nerveux dans une structure neurale peut avoir son propre tissu de soutien non nerveux, ce qui contribue à la capacité de cibler sélectivement la modulation via des voies spécifiques.
Comme cela sera décrit plus en détail ci-dessous, le dispositif et le procédé de la présente invention peuvent être utilisés pour moduler de manière sélective et réversible la transmission du signal nerveux, par exemple en inhibant ou en bloquant la transmission du signal nerveux, afin d’inhiber la douleur. Cette inhibition sélective et réversible de la douleur ne présente pas de risque de toxicité neuronale, de toxicité vasculaire ou d’allergie chimique injectable. Le dispositif de la présente invention est non destructif pour la structure nerveuse cible et convient au traitement des indications de douleur chronique sans risques d’atrophie, de neuropathie et de douleur, et se prête bien aux indications de douleur aiguë où un ou des nerfs sont traités avant, pendant ou peu de temps après une opération, afin que le patient puisse rentrer chez lui sans dispositif tout en bénéficiant d’un soulagement de la douleur pendant une journée ou plusieurs semaines après l’opération, par exemple après un remplacement d’articulation ou une autre procédure orthopédique. En d’autres termes, un dispositif dans lequel un contact direct à long terme avec la zone cible ou le nerf à traiter (par exemple via un générateur implantable et un manchon nerveux) n’est pas nécessaire. Toutefois, si cela est souhaité et en particulier pour les indications de douleur chronique, le dispositif peut toujours être implanté ou partiellement implanté et/ou être ramené à la maison avec le patient.
EXEMPLE DE DISPOSITIF
La figure 1 fournit une représentation schématique d’un exemple de dispositif de stimulation électrique 100. Le dispositif de stimulation électrique 100 peut être utilisé pour moduler de manière sélective et réversible un tissu nerveux ou non nerveux ciblé d’une structure nerveuse avec l’application d’un signal électrique pour traiter un état pathologique d’un patient. Le dispositif de stimulation 100 comprend une électrode 120 qui délivre une stimulation électrique au niveau du site de traitement, par exemple, qui délivre la stimulation électrique au niveau du tissu nerveux ou non nerveux ciblé de la structure nerveuse. La stimulation électrique peut être délivrée par un fil (L) placé de manière percutanée et une électrode 120, par un fil implanté (L) et une électrode 120, ou par une électrode 120 avancée à travers une ouverture du corps et positionnée de manière adjacente (par exemple, près ou en contact avec) le tissu muqueux recouvrant la structure nerveuse ciblée (par exemple, le ganglion sphénopalatin, le ganglion de Gasser). Un exemple dans lequel les tissus muqueux comprennent une muqueuse buccale, une muqueuse buccale nasale, une muqueuse du tractus gastro-intestinal (GI), une muqueuse de l’intestin, une muqueuse de la vessie. L’électrode 120 génère un champ électrique au niveau du site de traitement qui se traduit par une modulation sélective et réversible de l’activité des fibres nerveuses pour inhiber la douleur. Comme indiqué ci-dessus, la « modulation » de l’activité des fibres nerveuses comprend à la fois l’excitation et l’inhibition/interruption du passage des impulsions le long de l’axone du neurone dans un nerf et peut inclure l’inhibition de la transmission du signal nerveux au point de créer un effet de blocage.
La délivrance du signal de stimulation électrique comprend des interactions avec d’autres tissus voisins. Par exemple, dans le cas d’une application percutanée et du positionnement de l’électrode, la stimulation du signal électrique est délivrée via l’électrode 120 qui a traversé et parcouru les tissus externes du patient, y compris sa peau, sa graisse, ses os et ses muscles, afin de placer l’électrode 120 à proximité d’une structure nerveuse cible. Dans cet exemple, la stimulation électrique influence non seulement la structure neurale cible, mais également les tissus environnants tels que le tissu conjonctif, les tissus de soutien de la structure nerveuse, les tissus adipeux, osseux, musculaires et cardiovasculaires tels que ceux présents dans et autour des vaisseaux sanguins. Dans le cas d’une application transmuqueuse, la stimulation du signal électrique est délivrée via l’électrode 120 qui est placée à proximité (par exemple près ou au contact) du tissu muqueux sus-jacent. La stimulation électrique peut affecter la structure nerveuse ciblée, ainsi que les tissus situés en dessous et autour de l’électrode 120, les tissus intercalés entre l’électrode 120 et la structure nerveuse cible, ainsi que d’autres tissus environnants (y compris la peau, la graisse, les muscles, les os, le cartilage, le tissu conjonctif, les tissus de soutien de la structure nerveuse, les tissus et cellules cardiovasculaires tels que ceux présents dans et autour des vaisseaux sanguins, ainsi que d’autres tissus présents dans l’épiderme, le derme, ainsi que les récepteurs nerveux, les follicules pileux, les glandes sudoripares, les glandes sébacées, les glandes apocrines et les vaisseaux lymphatiques). Alors que l’application de la stimulation électrique au niveau du site de traitement, dans les applications percutanée et transnasale, va moduler (par exemple, de manière sélective et/ou réversible) le tissu nerveux ou non nerveux ciblé de la structure du système nerveux pour inhiber la perception de la douleur, le dispositif de stimulation électrique et de stimulation 100 est conçu de manière à ne causer aucun dommage à la structure du système nerveux et/ou au tissu environnant (par exemple, le tissu muqueux sus-jacent).
Tel qu’illustré schématiquement sur la figure 1, le dispositif de stimulation 100 et l’électrode 120/les fils L peuvent être réutilisés ou jetables. De manière souhaitable, la structure nerveuse peut être modulée via un fil L jetable et une électrode 120, et pilotée par un stimulateur externe/un générateur de signal 140 réutilisable et un dispositif de commande 130. Il est envisagé que le dispositif de stimulation 100, dans son ensemble, puisse être dimensionné et configuré pour une implantation dans le patient (sous la peau du patient) à un emplacement adjacent à la structure nerveuse ciblée (N), représentée schématiquement sur la figure 2A. La source d’alimentation 180, fournissant de l’énergie électrique au dispositif de commande 130/générateur de signal 140, peut être positionnée à l’intérieur ou à l’extérieur du patient. Il est également envisagé que seuls les fils/l’électrode 120 soient implantés dans le patient et que les composants restants, y compris le générateur de signal 140 et le dispositif de commande 130, soient incorporés dans un dispositif portatif pouvant être facilement manipulé pour administrer la thérapie, représentés schématiquement sur la figure 2B. Il est en outre envisagé que le dispositif de stimulation 100, y compris le générateur de signal 140, le dispositif de commande 130 et les fils/l’électrode 120 puissent être incorporés dans un dispositif plus grand, non portatif, conçu pour rester sur une surface fixe ou sur un chariot pouvant être déplacé dans les locaux d’une clinique médicale, seules les électrodes 120/fils (L) sont avancées par voie percutanée par une ouverture dans la peau du patient ou par une autre ouverture dans le corps du patient (par exemple, par la cavité nasale).
Le dispositif de stimulation 100 peut être utilisé pour inhiber demanière réversibleet/ousélectivela douleur tout en préservant une autre fonction sensorielle. Spécifiquement, la stimulation électrique fournie par le dispositif de stimulation 100 peut moduler de manière réversible et/ou sélective les transmissions de signaux nerveux par les fibres nerveuses qui sont responsables de la transmission de la douleur tout en préservant la transmission de signaux nerveux par les fibres nerveuses responsables d’autres fonctions sensorielles et motrices, et de la proprioception.
En ce qui concerne la réversibilité de la fonction nerveuse modulée, le dispositif de stimulation 100 peut inhiber de manière réversible la douleur, par exemple en inhibant ou en bloquant la transmission du signal nerveux pendant une période d’environ 1 jour à environ 30 jours. De préférence, la perception de la douleur est inhibée pendant une période d’environ 5 jours à environ 30 jours. Pour une douleur chronique, la perception de la douleur est inhibée pendant une période d’environ 90 jours à environ 356 jours. La réversibilité de la transmission du signal nerveux et la récupération ultérieure de la fonction après le délai approprié après le traitement sont importantes, en particulier pour les douleurs aiguës post-post-opératoires. Les paramètres de la forme d’onde de stimulation peuvent être ajustés pour ajuster la durée prévue d’inhibition de la douleur et pour garantir que l’inhibition de la douleur ne dure pas plus longtemps que souhaité. Par exemple, chez les patients subissant une arthroplastie du genou, il est important que la perception de la douleur revienne 15 à 30 jours après l’opération, car les sensations aiguës de la douleur constituent un signal protecteur important pour aider les patients à réguler leur activité physique pendant la récupération.
En ce qui concerne la fonction nerveuse modulée sélectivement, le dispositif de stimulation 100 peut moduler de manière sélective le tissu nerveux ou non nerveux inhibant la perception de la douleur et préservant les autres fonctions sensorielles et motrices, ainsi que la proprioception. Cela produit un scénario dans lequel le traitement par neuromodulation électrique est sélectif pour un sous-ensemble de fonctions de la structure nerveuse tout en préservant les autres fonctions de la structure nerveuse. La perception de la douleur est inhibée, tandis que les autres fonctions sensorielles et motrices et la proprioception sont préservées. Par exemple, le signal électrique perturbe la transmission jusqu’au cerveau des signaux de douleur provenant de la périphérie en inhibant la transmission du signal nerveux par les fibres nerveuses responsables de la transmission de la douleur. Cela comprend l’inhibition directe de la transmission des signaux de douleur dans les neurones de la structure neurale cible ou peut être obtenue par l’inhibition indirecte d’autres neurones situés en aval responsables de la transmission de signaux de douleur au cerveau, tels que les neurones du système nerveux central (par exemple, la moelle épinière et le cerveau).
La fonction sensorielle préservée comprend, par exemple, la sensation tactile non douloureuse (fonction sensorielle à seuil bas), la vision, l’audition, la gustation, l’olfaction et l’équilibre. Il est également envisagé que le signal électrique décrit puisse moduler la transmission du signal nerveux par les fibres nerveuses responsables de la transmission de la thermoréception, de l’activité autonome et de la fonction viscérale.
La modulation sélective de la perception de la douleur est particulièrement utile dans les cas où la modulation doit être appliquée à des structures nerveuses mixtes, telles que des nerfs périphériques contenant des axones moteurs et sensoriels. Par exemple, dans de nombreuses interventions chirurgicales, il est souhaitable de moduler la douleur transmise via des nerfs mixtes pour traiter une douleur chirurgicale aiguë, tout en préservant les fonctions motrice, sensorielle et proprioceptive du nerf. La préservation des fonctions motrice, sensorielle et proprioceptive lors du traitement de la douleur est particulièrement importante dans les cas où une thérapie physique ou tout autre mouvement d’un appendice doit être effectué pendant la récupération après une chirurgie. Par exemple, de nombreux programmes de soins post-chirurgicaux incluent des étapes pour aider les patients à éviter l’atrophie musculaire ou toute autre stagnation fonctionnelle après une intervention chirurgicale. La préservation du contrôle des fonctions motrices et sensorielles et proprioceptives tout en traitant la douleur peut permettre et améliorer de tels programmes.
Comme cela est décrit plus en détail ci-dessous, un ou plusieurs paramètres de la stimulation électrique peuvent être ajustés pour bloquer de manière sélective la transmission du signal nerveux via un type sélectionné de fibre nerveuse et/ou via une région sélectionnée de la structure nerveuse. Les paramètres réglables de la stimulation électrique incluent, par exemple, une forme d'onde, une fréquence d’onde, une amplitude d’onde, une intensité de champ électrique générée au niveau de l’électrode 120 (par exemple, mesurée au niveau de l’électrode ou du site de traitement), un décalage d’onde en continu, un cycle de travail d’onde (par exemple une distribution continue et/ou une distribution intermittente via l’électrode), une température du tissu, un paramètre du mécanisme de refroidissement (par exemple, une vitesse de refroidissement, un débit de fluide de refroidissement, une pression de fluide de refroidissement, une température mesurée au niveau du site de traitement ou une partie du mécanisme de refroidissement) et une durée de traitement. Ces paramètres sont réglables et contrôlables au moyen du dispositif de commande 130, de l’interface utilisateur 170 et d’un mécanisme de refroidissement qui peut être incorporé dans le dispositif de stimulation 100, comme cela est décrit plus en détail ci-dessous.
Par exemple, lorsque la structure nerveuse ciblée est un nerf périphérique, par exemple un gros nerf périphérique tel que ceux ayant un diamètre supérieur à environ 2,5 mm, la stimulation électrique peut inhiber la transmission du signal nerveux par les fibres Aδ myélinisées et/ou les fibres C non myélinisées dans le nerf périphérique, la stimulation électrique préservant la transmission du signal nerveux par au moins une des fibres Aβ et Aα, et/ou des fibres motrices. Il est envisagé qu’au moins un paramètre de la stimulation électrique puisse être ajusté pour inhiber sélectivement les fibres Aδ myélinisées et/ou les fibres C non myélinisées, tout en préservant la transmission du signal nerveux par au moins l’une des fibres Aβ et Aα, et/ou des fibres motrices.
Dans un autre exemple, la stimulation électrique peut inhiber la transmission du signal nerveux par les fibres Aδ myélinisées et/ou les fibres C non myélinisées dans le nerf périphérique cible, la stimulation électrique préservant ainsi la transmission du signal nerveux par au moins une des fibres Aβ et Aα, et/ou des fibres motrices dans un nerf voisin ou un fascicule nerveux voisin. En bloquant sélectivement la sensation de douleur tout en permettant la transmission du signal nerveux à travers les fibres nerveuses sélectionnées des nerfs voisins et/ou des fascicules nerveux voisins, la vivacité de la sensation de douleur peut être réduite, ce qui empêche d’autres fibres motrices de grande taille d’être affectées.
Dans un autre exemple, la structure nerveuse ciblée recouverte d’une couche de tissu muqueux, par exemple le ganglion de Gasser, le ganglion sphénopalatin (SPG). La stimulation électrique peut être délivrée par le tissu muqueux pour moduler la transmission nerveuse unique par un type particulier de fibres nerveuses de la structure nerveuse sous-jacente et du tissu non nerveux adjacent. Les types de fibres nerveuses comprennent, par exemple, les fibres nerveuses parasympathiques, les fibres nerveuses sympathiques, les fibres nerveuses sensorielles). Par exemple, lorsque la structure nerveuse ciblée comprend le ganglion sphénopalatin (SPG), la stimulation électrique inhibe sélectivement la transmission du signal nerveux à travers les fibres nerveuses parasympathiques comprenant le SPG, les fibres nerveuses sympathiques comprenant le SPG et/ou les fibres nerveuses sensorielles comprenant le SPG. Il est envisagé que cette transmission de signal nerveux puisse être inhibée tout en préservant également de manière sélective la fonction d’au moins un des types de fibres nerveuses non sélectionnés (par exemple, les fibres nerveuses parasympathiques, sympathiques et sensorielles comprenant le SPG).
Il est en outre envisagé qu’au moins un paramètre de la stimulation électrique puisse être ajusté pour inhiber de manière différentielle la fonction des fibres Aδ myélinisées de sorte que les fibres Aδ myélinisées présentent un pourcentage plus élevé de fibres inhibées que les fibres C non myélinisées. La transmission du signal nerveux via les fibres Aδ myélinisées est généralement associée à la sensation de douleur rapide, vive/lancinante, tandis que la transmission du signal nerveux via les fibres C non myélinisées est généralement associée à la sensation de douleur sourde/suraiguë. En conséquence, la stimulation électrique peut être ajustée pour inhiber de manière différentielle la fonction des fibres nerveuses responsables de la sensation de douleur aiguë, de sorte que ces fibres présentent un pourcentage de fibres inhibées supérieur à celui des fibres nerveuses responsables de la sensation de douleur sourde/suraiguë.
De même, il est en outre envisagé qu’au moins un paramètre de la stimulation électrique puisse être ajusté pour inhiber de manière différentielle la fonction des fibres C non myélinisées, de sorte que les fibres C non myélinisées présentent un pourcentage de fibres inhibées supérieur à celui des fibres Aδ myélinisées. C’est-à-dire que la stimulation électrique peut être ajustée pour inhiber de manière différentielle la fonction des fibres nerveuses responsables d’une sensation de douleur sourde/suraiguë, de sorte que ces fibres présentent un pourcentage plus élevé de fibres inhibées que les fibres nerveuses responsables d’une sensation de douleur rapide, aiguë et lancinante.
Dans un autre exemple, où la structure nerveuse ciblée recouverte d’une couche de tissu muqueux, telle que le ganglion de Gasser ou le ganglion sphénopalatin (SPG), la stimulation électrique peut être ajustée pour inhiber de manière différentielle la fonction des fibres nerveuses parasympathiques, sympathiques et/ou sensorielles du ganglion. Par exemple, la stimulation électrique délivrée au site cible peut inhiber de manière différentielle la fonction des fibres nerveuses parasympathiques du SPG, les fibres nerveuses parasympathiques présentant un pourcentage de fibres inhibées plus important que les fibres nerveuses non parasympathiques et le tissu non nerveux. De même, la stimulation électrique délivrée au site cible peut inhiber de manière différentielle la fonction des fibres nerveuses sympathiques du SPG, les fibres nerveuses sympathiques présentant un pourcentage de fibres inhibées plus important que les fibres non sympathiques et le tissu non nerveux. De même, la stimulation électrique délivrée au site de traitement peut inhiber de manière différentielle la fonction des fibres nerveuses sensorielles du SPG, les fibres nerveuses sensorielles ayant un pourcentage de fibres inhibées supérieur à celui des fibres nerveuses parasympathiques, sympathiques et du tissu non nerveux.
Un mécanisme supplémentaire d’inhibition de la perception de douleur est lorsque l’effet inhibiteur est en aval ou secondaire par rapport au site de traitement. Par exemple, lorsque la structure nerveuse ciblée est un gros nerf périphérique, par exemple un nerf dont le diamètre est supérieur à environ 2,5 mm, la stimulation électrique peut moduler l’activité ou la fonction de tissus nerveux ou non nerveux, ce qui entraîne l’activation d’une cascade de signalisation biochimique qui provoque une diminution de l’activation des neurones spinaux ou corticaux représentant la douleur (par exemple, via la modulation de la signalisation synaptique), alors que la transmission du signal nerveux par les neurones du système nerveux central et du système nerveux périphérique est impliquée dans la détection, la transmission, le traitement et la génération d’un toucher non douloureux, le contrôle moteur et la proprioception sont préservés. Il est envisagé dans ce cas qu’au moins un paramètre de la stimulation électrique puisse être ajusté pour inhiber sélectivement les effets en aval ou secondaires de la douleur provenant des fibres Aδ et/ou provenant des fibres C non myélinisées, tandis que la fonction des neurones du système nerveux central et du système nerveux périphérique impliqués dans la détection, la transmission, le traitement et la génération d’un toucher non douloureux, le contrôle moteur et la proprioception sont préservés.
Il est en outre envisagé dans ce cas qu’au moins un paramètre de la stimulation électrique puisse être ajusté pour inhiber différentiellement les effets en aval ou secondaires de la douleur provenant de fibres Aδ myélinisées, de telle sorte que les effets en aval ou secondaires des fibres Aδ myélinisées soient plus inhibés que les effets en aval ou secondaires des fibres C non myélinisées. De manière similaire, il est en outre envisagé dans ce cas qu’au moins un paramètre de la stimulation électrique puisse être ajusté pour inhiber de manière différentielle les effets en aval ou secondaires de la douleur provenant de fibres C non myélinisées, de telle sorte que les effets en aval ou secondaires des fibres C non myélinisées soient plus inhibés que les effets en aval ou secondaires des fibres Aδ myélinisées.
EXEMPLE DE STIMULATION ÉLECTRIQUE
Comme décrit ci-dessus, l’électrode 120 fournit un signal électrique au niveau du site de traitement pour moduler de manière sélective le tissu nerveux ou non nerveux en inhibant la perception de la douleur et en préservant les autres fonctions sensorielles et motrices, ainsi que la proprioception. Le signal électrique perturbe la transmission des signaux de douleur en modulant le tissu nerveux ou non nerveux. Différents paramètres du signal électrique peuvent être ajustés, comme indiqué ci-dessous, pour moduler la fonction via la structure nerveuse, y compris, par exemple, une forme d'onde pulsée par stimulation (également appelée ici « forme d'onde »), une fréquence pulsée par stimulation (également appelée ici simplement « fréquence »), une amplitude pulsée par stimulation (également simplement appelée « amplitude »), une intensité de champ électrique générée au niveau de l’électrode 120, un décalage d’onde en courant continu, un cycle de travail d’onde (par exemple, une distribution continue et/ou une distribution intermittente via l’électrode), une température de tissu, un paramètre de mécanisme de refroidissement et une durée de traitement. Il est envisagé que certains paramètres puissent être ajustés individuellement pour produire un effet souhaité, tandis que d’autres sont ajustés en combinaison avec une certaine interdépendance vis-à-vis de chaque ajustement de paramètres dans un effet pour produire l’effet souhaité. Comme décrit ci-dessus et plus en détail ci-dessous, divers paramètres et/ou combinaisons de paramètres du signal électrique sont ajustés pour moduler de manière sélective et réversible la transmission du signal nerveux par un type sélectionné de fibre nerveuse et/ou par une région sélectionnée de la structure nerveuse.
Pour faciliter l’inhibition sélective et/ou réversible d’activités du système nerveux (par exemple, pour bloquer une douleur aiguë), le dispositif et le système de stimulation sont configurés, dans certains modes de réalisation, pour appliquer une stimulation à haute fréquence directement au nerf et/ou au tissu voisin afin d’invoquer une réponse d’inhibition de la douleur suffisante par le système nerveux. La stimulation à haute fréquence peut être appliquée par impulsions au cours d’un traitement/d’une application unique et de manière à ne pas endommager le tissu voisin et le tissu nerveux. Il a été observé qu’une stimulation à haute fréquence appliquée à 500 kHz dans une série d’impulsions de 20 millisecondes jusqu’à 100 V pendant quelques minutes (et jusqu’à une température de 42 C) peut être appliquée pour invoquer une réponse d’inhibition de la douleur suffisante qui peut perturber de manière sélective la sensation de douleur aiguë mais ne pas affecter d’autres fonctions neurologiques telles que le contrôle moteur. Il a également été observé que la même stimulation à haute fréquence peut être appliquée pour invoquer une réponse d’inhibition de la douleur réversible dans la mesure où la douleur est bloquée pendant une durée cliniquement pertinente pouvant durer de 1 à 30 jours. Sans vouloir être lié à une théorie particulière, il est émis l’hypothèse que l’effet sélectif et réversible peut être attribué au champ de tension à haute tension particulièrement élevé qui est appliqué au tissu sans causer de dommage thermique au site de traitement, en particulier au niveau des nerfs.
La figure 7A montre un exemple de stimulation électrique et les paramètres de commande correspondants, qui peuvent être appliqués au nerf et/ou au tissu voisin pour inhiber de manière sélective et/ou réversible les activités du système nerveux, conformément à un mode de réalisation illustratif. Comme le montre la figure 7A, la stimulation électrique peut être définie par des paramètres de commande tels que l’amplitude, le cycle de travail des impulsions (comprenant par exemple une durée d’enveloppe d’impulsions et un intervalle inter-enveloppe), la forme d'onde de stimulation et la fréquence du signal. En plus d’une fréquence de stimulation de 500 kHz, d’autres plages de fréquence de stimulation peuvent être appliquées. Dans certains modes de réalisation, le dispositif et le système de stimulation sont configurés pour appliquer une stimulation électrique ayant une fréquence de stimulation choisie dans le groupe constitué par environ 100 kHz, environ 150 kHz, environ 200 kHz, environ 250 kHz, environ 300 kHz, environ 350 kHz, environ 400 kHz, environ 450 kHz, environ 500 kHz, environ 550 kHz, environ 600 kHz, environ 650 kHz, environ 700 kHz, environ 800 kHz, environ 850 kHz, environ 900 kHz, environ 950 kHz et environ 1 MHz. L’application d’une stimulation électrique ayant un cycle de travail d’impulsions peut permettre de produire une amplitude de courant ou une tension plus élevée et/ou une fréquence plus élevée (afin de générer un champ de tension plus élevé au niveau du site de traitement) sans causer de dommages thermiques au tissu. L’application d’une stimulation électrique ayant une forme d’onde non sinusoïdale peut être utilisée pour ajuster la densité d’énergie appliquée dans une stimulation électrique donnée et/ou pour permettre également l’application d’un champ électrique plus élevé.
Les figures 7B, 7C, 7D, 7E, 7F, 7G, 7H, 7I, 7J, 7K, 7L, 7M, 7N, 7O et 7P montrent chacune une forme d'onde pour une stimulation électrique, conformément à un mode de réalisation illustratif. Telle que représentée sur les figures 7B à 7F, dans certains modes de réalisation, la forme d’onde de stimulation est une forme d’onde sinusoïdale (figures 7B, 7G), une forme d’onde triangulaire (figure 7C), une forme d’onde carrée ou rectangulaire (figure 7D), une forme d’onde triangulaire en dents de scie (figure 7E) ou une forme d’onde complexe (figure 7F).
Dans certains modes de réalisation, la fréquence d’une impulsion donnée est modifiée (par exemple, sous forme de chirp, comme le montrent les figures 7K, 7L et 7M). Dans certains modes de réalisation, l’enveloppe d’amplitude de la stimulation électrique est modifiée pour une impulsion donnée (figures 7K et 7L).
Dans certains modes de réalisation, la stimulation électrique est une sortie contrôlée par tension. Dans certains modes de réalisation, la stimulation électrique est une sortie contrôlée par courant. Dans certains modes de réalisation, la stimulation électrique est une sortie contrôlée puissance.
Dans certains modes de réalisation, la forme d'onde de stimulation comprend une sinusoïde à charge équilibrée continue (voir, par exemple, les figures 7B - 7F, 7K, 7L, 7M, 7N et 7P), ou une combinaison additive de sinusoïdes (par exemple, en tant que fonction sinusoïdale (voir les figures 7N, 7O et 7P).
Les ondes illustrées sont simplement illustratives. Il est envisagé que d’autres types de formes d'onde puissent être générés, tels que des impulsions ou d’autres formes. Dans certains modes de réalisation, la forme d’onde de stimulation comprend une seule impulsion ayant une durée de 1 à 10 μs.
D’autres paramètres de commande d’impulsions de stimulation peuvent être contrôlés, par exemple, dans des mécanismes de rétroaction, tels que l’intensité du champ électrique au niveau de l’électrode, le décalage en courant continu, la température du tissu, le paramètre du mécanisme de refroidissement et la durée du traitement. Dans certains modes de réalisation, le dispositif et le système de stimulation sont configurés pour contrôler la stimulation électrique sur la base de dérivées temporelles et/ou spatiales observées ou mesurées, de la tension, du courant, de la puissance et de la température (par exemple, le taux de variation de la température dans le temps). Dans certains modes de réalisation, deux stratégies ou plus parmi la stimulation contrôlée par le courant, la stimulation contrôlée en tension, la stimulation contrôlée en puissance et la stimulation contrôlée en température peuvent être exécutées en combinaison pour délivrer au tissu cible nerveux et non nerveux de la structure nerveuse. Les paramètres d’amplitude, de forme d'onde, de fréquence, de décalage en courant continu, de cycle de travail et de durée peuvent être réglés pour les stimulations telles qu’une stimulation commandée en courant, une stimulation contrôlée en tension, une stimulation contrôlée en puissance et/ou une stimulation contrôlée en température ou une combinaison de celles-ci.
En effet, les paramètres de stimulation peuvent être optimisés pour inhiber sélectivement la perception de la douleur tout en préservant l’activité nerveuse responsable de l’activité motrice, de la fonction sensorielle à faible seuil et de la proprioception. Par exemple, les paramètres de stimulation peuvent être optimisés pour atténuer ou abolir l’activité des fibres Aδ myélinisées et C non myélinisées tout en préservant (par exemple, sans atténuation) l’activité nerveuse dans les fibres nerveuses responsables de l’activité motrice, de la fonction sensorielle à faible seuil ou de la proprioception.
L’amplitude et d’autres paramètres de la forme d’onde de stimulation peuvent être réglés pour moduler de manière préférentielle ou optimale l’activité dans une région souhaitée d’un nerf (par exemple, des régions spécifiques d’un nerf par rapport à la section transversale complète du nerf), comme cela sera décrit plus en détail ci-dessous. La forme d’onde de stimulation peut également inclure des changements de paramètres qui influencent et réduisent la réponse apparente (par exemple, une sensation de pulsation au niveau de la structure nerveuse, une réponse motrice dans un muscle adjacent du nerf cible, tel qu’un spasme musculaire ou des contractions musculaires) et l’activation du tissu nerveux au début de la stimulation soit au début de la forme d’onde continue, soit au début de chaque poussée de stimulation pendant une stimulation intermittente. Les paramètres de la forme d’onde de stimulation peuvent également être ajustés pour contrôler la durée et l’évolution temporelle de l’inhibition de la douleur qui sera obtenue après le traitement et pour garantir qu’une inhibition de la douleur adéquate est obtenue avec un seul traitement.
Les paramètres de la forme d’onde de stimulation peuvent être ajustés pour permettre le traitement de nerfs plus grands (par exemple, d’un diamètre supérieur à environ 2,5 mm) et de structures nerveuses plus grandes ou de structures nerveuses de formes et de tailles différentes, ainsi que de la composition des tissus nerveux et non nerveux, par exemple en augmentant l’amplitude ou en ajustant d’autres paramètres de la forme d’onde de stimulation qui entraînent une augmentation de la taille spatiale et de la forme du champ électrique. Certaines structures nerveuses, telles que la moelle épinière et certains ganglions ou plexus, sont volumineuses par nature et le traitement de ces grandes structures est rendu possible par un ajustement des paramètres de la forme d’onde.
Les paramètres de la forme d’onde de stimulation peuvent également être ajustés pour permettre un traitement non dommageable et une inhibition de la douleur. Du matériel et des logiciels peuvent également être inclus pour contrôler la quantité de courant continu fournie simultanément avec la forme d’onde. Le dispositif de commande 130 peut inclure, par exemple, un dispositif de commande de courant ou un dispositif de commande de tension pour ajuster la quantité de courant continu ou de tension délivrée simultanément avec le signal électrique.
Le dispositif et le procédé de la présente invention peuvent être utilisés pour moduler de manière sélective et réversible la transmission du signal nerveux, par exemple en inhibant ou en bloquant la transmission du signal nerveux, afin d’inhiber la perception de la douleur pendant une période d’environ 1 jour à environ 30 jours. De préférence, la perception de la douleur est inhibée pendant une période d’environ 5 jours à environ 30 jours. La réversibilité de la transmission du signal nerveux et la récupération ultérieure de la fonction après le délai approprié après le traitement sont importantes, en particulier pour les douleurs aiguës post-post-opératoires. Les paramètres de la forme d’onde de stimulation peuvent être ajustés pour ajuster la durée prévue d’inhibition de la douleur et pour garantir que l’inhibition de la douleur ne dure pas plus longtemps que souhaité. Dans un exemple, le cycle de travail, l’amplitude des impulsions et la durée du traitement (voir, par exemple, les figures 10 et 11) peuvent être ajustés pour produire une réversibilité souhaitée de l’inhibition du signal nerveux (voir par exemple, les figures 10 et 11). Dans un autre exemple, le contrôle de la température au niveau du site de traitement peut être utilisé pour produire une sélectivité souhaitée de la modulation de la transmission du signal nerveux (voir, par exemple, les figures 10 et 11).
Comme mentionné ci-dessus, le dispositif et le procédé de la présente invention, y compris les paramètres de la forme d’onde et leur réglage, peuvent inhiber sélectivement la douleur aiguë (telle que la douleur post-opératoire) pendant une période allant de quelques jours à plusieurs semaines après la procédure. Cependant, il faut aussi comprendre que le dispositif et le procédé de la présente invention, y compris les paramètres de la forme d’onde et leur réglage, peuvent également être utilisés pour fournir un traitement thérapeutique pour des pathologies de douleur chronique. Le traitement thérapeutique de la douleur chronique peut inclure la délivrance préventive continue de signaux, ou la délivrance abortive à la demande lorsque des épisodes de douleur chronique sont ressentis. Cela peut être réalisé par des approches percutanées, partiellement implantées et implantées.
Par rapport à d’autres procédés de modulation de l’activité d’une structure nerveuse utilisant un signal électrique, le système et le procédé de la présente invention sont capables de fournir un soulagement sélectif et réversible de la douleur pendant des périodes de quelques jours à quelques semaines avec un seul traitement/une seule application du signal électrique. D’autres modalités de traitement nécessitent des traitements répétés sur une période de plusieurs jours pour apporter un soulagement significatif et durable de la douleur, en particulier en ce qui concerne le traitement des gros nerfs. Par exemple, la radiofréquence pulsée, fréquemment utilisée pour traiter la douleur dans les petits nerfs, utilise des impulsions intermittentes d’un signal de radiofréquence de 45 V pour stimuler le nerf cible. L’impulsion est utilisée dans ce cas pour éviter des températures au niveau du site de traitement qui pourraient endommager ou détruire le tissu nerveux. Au contraire, les paramètres de stimulation de la présente description permettent l’application d’une forme d’onde de tension et de fréquence élevées qui n’a pas les limitations de température associées à un signal RF pulsé. Le réglage des paramètres de la forme d’onde de stimulation permet de contrôler l’application du signal électrique afin de garantir qu’une inhibition adéquate de la douleur est obtenue avec une seule application, tout en évitant d’endommager le tissu.
Par exemple, un système peut être configuré pour délivrer le signal électrique (également appelé « stimulation électrique » dans la présente description) au niveau du site de traitement avec une plage de fréquences d’environ 100 kHz à environ 1 MHz, d’environ 200 kHz à environ 800 kHz, d’environ 400 kHz à environ 600 kHz et d’environ 450 kHz à environ 550 kHz. Dans un exemple de système, la stimulation électrique délivrée au site de traitement est d’au moins 500 kHz. Le signal électrique délivré au site de traitement a une plage d’amplitude ≥ 5 mA (crête à centre, correspondant à 10 mA crête à crête) et ≤ 1,25 A (crête à centre, correspondant à 2,5 A crête à crête). Dans un exemple de système, le signal électrique a une amplitude comprise entre 50 mA et 500 mA, 500 mA et 1 A, 1 A et 1,5 A, 1,5 A et 2 A, ou 2 A et 2,5 A. Dans un exemple de système où la stimulation électrique est délivrée par voie transmuqueuse, le signal électrique a une plage d’amplitude entre environ 10 mA et environ 5 000 mA (crête à crête). Le signal électrique délivré au site de traitement a une plage d’amplitude ≥ 10 V et ≤ 500 V (crête à centre, correspondant à 20 à 1 000 V crête à crête). Dans un exemple de système, le signal électrique a une amplitude comprise entre 10 V et 1 000 V, 20 V et 100 V, 100 V et 200 V, 200 V et 300 V, 300 V et 400 V, ou 400 V et 500 V. Dans un exemple de système où la stimulation électrique est délivrée par voie transmuqueuse, le signal électrique délivré au site de traitement a une plage d’amplitude ≥ 10 V et ≤ 1 000 V (crête à crête). Dans un exemple de système, la stimulation électrique délivrée au site de traitement a une puissance comprise entre environ 0,1 W et environ 1 250 W.
Le signal électrique délivré au site de traitement peut avoir une forme d’onde de forme sinusoïdale, une forme d’onde de forme carrée, une forme d’onde de forme triangulaire, une forme d’onde modulée en fréquence, une impulsion (par exemple, une forme d’onde modulée en amplitude ou une forme d’onde en forme d’impulsion), et/ou des combinaisons additives de celles-ci. Un exemple de forme d’onde modulée en fréquence est un chirp. Un exemple de forme d’onde modulée en amplitude est une ondelette. Dans un autre exemple de système, le signal électrique délivré au site de traitement a une forme d’onde arbitraire. Dans un autre exemple de système, le signal électrique peut avoir une combinaison des formes d’onde mentionnées précédemment. Une délivrance répétée de la forme d’onde implique qu’une forme d'onde est délivrée de manière répétée à une fréquence de répétition spécifiée. La forme d’onde du signal électrique peut être délivrée de manière continue ou intermittente. La délivrance continue implique que la forme d’onde est délivrée à une fréquence de forme d’onde spécifiée de manière continue, sans interruption. Une délivrance intermittente implique que la forme d’onde est délivrée à une fréquence de forme spécifiée pendant des enveloppes temporelles séparées par des pauses pendant lesquelles aucune stimulation n’est délivrée. Pour une distribution continue, le cycle de travail est de 100 % (par exemple, via la fonction de chirp). Pour une distribution intermittente, le cycle de travail est compris dans la plage allant d’environ 0,1 % à environ 99 %, de préférence de 0,5 % à 25 %. Le terme cycle de travail désigne une période pendant laquelle l’impulsion présente de multiples oscillations avec une fréquence prédéfinie. Pour une distribution intermittente, le signal électrique a une largeur inter-enveloppe d’environ 1 ms à environ 999 ms, de préférence de 70 à 999 ms, la largeur inter-enveloppe étant définie comme la durée entre la fin d’une enveloppe et le début de la prochaine enveloppe. Dans un exemple, le signal électrique a une largeur d’impulsion de 30 ms délivrée à 10 kHz.
Lors d’un exemple de traitement, le signal électrique est délivré pendant une durée de traitement ≤ 30 minutes, préférentiellement ≤ 15 minutes. Dans un exemple de système, le signal électrique est délivré pendant une durée de traitement ≤ 1 minute, de 1 minute à 5 minutes, de 5 minutes à 10 minutes, de 10 minutes à 15 minutes, de 15 minutes à 20 minutes, de 20 minutes à 25 minutes ou de 25 minutes à 30 minutes.
Comme décrit ci-dessous, le dispositif de commande 130 est réglable pour appliquer la stimulation électrique tout en maintenant la température du tissu entre environ 5 °C et environ 60 °C. C’est-à-dire que le signal électrique peut avoir une température de tissu qui a une amplitude comprise entre environ 5 °C et environ 60 °C.
Le signal électrique délivré au site de traitement peut être contrôlé en courant, contrôlé en tension, contrôlé en puissance et/ou contrôlé en température. Le signal électrique comprend une forme d’onde ou une impulsion à charge équilibrée continue, ou une combinaison additive de celles-ci. En variante, le signal électrique comprend une forme d’onde ou une impulsion équilibrée non chargée, ou une combinaison additive de celles-ci.
La force du champ électrique généré au niveau du site cible est supérieure à 10 kV/m. La stimulation électrique délivrée au site de traitement génère ou induit une intensité de champ électrique au niveau du site cible et/ou la ou les électrodes compris entre environ 20 kV/m et environ 2 000 kV/m. Le champ électrique généré au niveau du site cible est compris entre 20 kV/m et 2 000 kV/m à son pic temporel, de 25 kV/m à 500 kV/m ou de 50 kV/m à 400 kV/m. Dans une application transmuqueuse, la stimulation électrique génère ou induit une intensité de champ électrique au niveau du site cible et/ou de l’électrode, de préférence entre environ 20 V/m et environ 1 000 000 V/m. La force du champ électrique varie en fonction de la distance de l’électrode, de la forme de l’électrode et d’autres facteurs tels que la conductivité des différents tissus près de l’électrode. Le réglage des paramètres de la forme d’onde de la forme d’onde de stimulation permet de contrôler le champ électrique spatiotemporel à l’intérieur du tissu et à l’interface de l’électrode avec le tissu. Le réglage des paramètres de la forme d’onde de la forme d’onde de stimulation permet également de contrôler le champ thermique spatiotemporel à l’intérieur du tissu et à l’interface de l’électrode avec le tissu. Les variations et les niveaux spatiotemporels du champ électrique et du champ thermique sont des facteurs importants dans la production de l’inhibition sélective réversible souhaitée de la douleur dans les structures neurales cibles. De plus, un mécanisme de refroidissement, comme on le verra en détail ci-dessous, mis en œuvre de concert avec la forme d’onde et d’autres aspects de la stimulation tels que l’électrode, permet le contrôle et la réduction du champ thermique spatiotemporel indépendant ou semi-indépendant du champ électrique. La séparation de ces deux variables importantes permet finalement de délivrer un traitement sélectif, réversible et ajustable qui n’endommage pas le tissu nerveux.
En plus du traitement sélectif de différents types de fibres, les paramètres de la stimulation électrique et du champ électrique induit ainsi que les paramètres de la forme d’onde électrique peuvent également être ajustés pour moduler de manière préférentielle la transmission du signal nerveux dans une région souhaitée de la structure nerveuse, où la région souhaitée de la structure nerveuse est une partie de la structure nerveuse inférieure à sa section complète.
La stimulation électrique peut également être ajustée pour réduire la réponse apparente (par exemple, une sensation d’impulsion au niveau de la structure nerveuse, une réponse motrice dans un muscle adjacent au nerf cible, tel qu’un spasme ou une contraction musculaire, et une activation de la structure nerveuse lors de la délivrance d’une stimulation électrique à la structure nerveuse.
EXEMPLE DE MÉCANISME DE REFROIDISSEMENT
Il est également envisagé que le dispositif de stimulation 100 puisse comprendre un mécanisme de refroidissement pour empêcher d’endommager le tissu du patient lors de l’administration de la stimulation électrique. Le mécanisme de refroidissement peut être intégré à l’électrode 120 et/ou à un composant séparé de l’électrode 120 qui peut être couplé à l’électrode ou positionné au niveau du site de traitement séparé de l’électrode 120. Le mécanisme de refroidissement peut être contrôlé par le dispositif de commande 130 ou comprend un dispositif de commande séparé pour diriger son fonctionnement. Le mécanisme de refroidissement est utilisé pour fournir un effet de refroidissement sur la surface de contact du dispositif de stimulation 100 et/ou sur la surface de contact de l’électrode 120 et/ou dans le tissu proche du site de traitement.
Il est évident pour l’homme du métier que la délivrance de formes d’onde de stimulation électrique à un tissu peut entraîner un chauffage du tissu adjacent à l’électrode de délivrance 120. Lorsque le chauffage du tissu est excessif, des dommages thermiques au niveau du tissu peuvent être créés. Un objectif de la présente invention est de produire une inhibition sélective et réversible de la perception de la douleur tout en préservant les autres fonctions sensorielles et motrices, ainsi que la proprioception. Les lésions thermiques de tissus ont été délibérément utilisées pour éliminer ou inhiber la transmission des potentiels d’action nerveuse. Cependant, ces approches ne préservent pas les fonctions sensorielles et motrices, ni la proprioception. De plus, le refroidissement du tissu a été utilisé avec des ablations thermiques, par exemple avec des ablations radiofréquences refroidies, pour permettre une augmentation de la dissipation de puissance dans le tissu, permettant une augmentation de la puissance d’une forme d’onde RF et la création d’une lésion thermique plus grande. Cependant, ces approches RF refroidies visent à élever la température du tissu à au moins 60 à 90 °C afin de créer une lésion thermique dans le tissu. En revanche, la présente invention envisage l’utilisation d’un mécanisme de refroidissement qui préservera les tissus au-dessous des niveaux de dommages thermiques tout en permettant la délivrance d’un signal électrique pouvant entraîner une inhibition de la douleur tout en préservant les fonctions sensorielles, motrices et proprioceptives de la structure nerveuse.
Le mécanisme de refroidissement crée un effet de refroidissement qui empêche l’endommagement du tissu du patient lorsque la stimulation électrique est délivrée en conservant les températures du tissu du patient au-dessous d’une température destructrice de tissu, par exemple, des températures inférieures susceptibles de provoquer des dommages thermiques sur le tissu (par exemple en évitant les températures qui dépassent 42 à 45 °C pendant plusieurs secondes). Le mécanisme de refroidissement maintient la température de la surface de contact du dispositif de stimulation 100 et/ou de l’électrode 120 en dessous d’une température destructrice de tissu en réponse à une information de retour reçue de l’électrode 120 et/ou une contribution du patient et/ou de l’opérateur. Les informations de retour incluent les données de température mesurées reçues d’un capteur de température 210 couplé au dispositif de stimulation 100. Le capteur de température 210 peut mesurer la température de la surface de contact de l’électrode 120 et/ou la température du tissu du patient adjacent à la surface de contact de l’électrode 120. Le capteur de température 210 est couplé électriquement au dispositif de commande 130 et fournit des informations de retour concernant la température mesurée. Comme décrit ci-dessous, en réponse aux informations de retour de température, le fonctionnement du mécanisme de refroidissement et/ou des paramètres de la stimulation électrique peuvent être ajustés pour contrôler la température à la surface de contact de l’électrode 120, réduisant ainsi la température du tissu adjacent du patient.
Dans un exemple, le mécanisme de refroidissement peut comprendre une pompe qui fait circuler un fluide de refroidissement tel qu’un gaz ou un fluide sous pression (par exemple, du dioxyde de carbone, de l’azote, de l’eau, du propylène glycol, de l’éthylène glycol, de l’eau salée ou des mélanges de ceux-ci) à travers l’électrode 120 via les conduites 160 prévues dans les fils (L) (voir les figures 3A à 3E). Le gaz/fluide en circulation sert à éliminer la chaleur provenant de l’électrode 120, du tissu du site de traitement et des tissus voisins. Ce gaz/fluide peut être délivré à la température ambiante ou peut être refroidi au-dessous de la température ambiante en utilisant une unité de refroidissement de gaz/fluide incorporée ou en utilisant de la glace ou d’autres mécanismes de refroidissement. Le refroidissement du gaz/fluide peut être effectué avant et pendant le traitement. Un revêtement ou une gaine thermiquement isolante peut également être incorporée autour des fils (L) pour empêcher le chauffage du fluide de refroidissement par transfert de chaleur dans l’environnement ambiant.
Dans un autre exemple, le mécanisme de refroidissement comprend un matériau de transfert de chaleur prévu en contact avec le tissu du site de traitement et/ou l’électrode 120. Le matériau de transfert de chaleur peut être disposé à l’intérieur de l’électrode 120/des fils (L), sur une surface extérieure de l’électrode 120 et/ou sur un dispositif d’introduction. Le matériau de transfert de chaleur agit en tant que dissipateur de chaleur en éliminant la chaleur de l’électrode 120, du tissu du site de traitement et du tissu voisin. Le matériau de transfert de chaleur peut inclure un matériau à haute conductivité thermique (par exemple un métal tel que l’aluminium, un matériau céramique, un polymère conducteur), un matériau ayant une grande capacité de stockage de chaleur (par exemple une bonne masse thermique, telle que des matériaux ayant une capacité calorifique spécifique élevée, une capacité calorifique élevée par unité de masse, une capacité calorifique volumétrique élevée et/ou une capacité calorifique élevée par unité de volume) et/ou un ou plusieurs circuits à effet Peltier, ou une combinaison de ceux-ci. Le matériau de transfert de chaleur peut également inclure un matériau à changement de phase qui peut changer de phase à une température comprise entre environ 40 °C et 100 °C. Un exemple de matériau à changement de phase comprend une cire de paraffine fournie dans une voie qui s’étend de l’électrode 120/du site de traitement à l’air ambiant. L’échange de chaleur entre la cire de paraffine et l’air ambiant sert à éliminer la chaleur de l’électrode 120/du site de traitement et des tissus voisins. Des exemples de mécanismes de refroidissement supplémentaires sont décrits dans la demande US 62/403 876, déposée le 4 octobre 2016, intitulée « Cooled RF Probes ».
En plus d’empêcher un endommagement des tissus, le mécanisme de refroidissement permet l’inhibition sélective de la douleur. Par exemple, une inhibition non sélective de la douleur, dans laquelle une fonction motrice ou sensorielle non douloureuse ou proprioceptive est également inhibée, peut être observée lorsque les températures ne sont pas en dessous du seuil souhaité (tel que de 42 à 45 °C pendant plusieurs secondes). La préservation du tissu cible au-dessous d’un tel seuil thermique au moyen d’un mécanisme de refroidissement permet l’inhibition sélective de la douleur sans moduler ou inhiber les autres fonctions de la structure nerveuse. Ainsi, la température de l’électrode et du tissu est un paramètre important qui peut être réglé au moyen du mécanisme de refroidissement pour permettre une sélectivité de l’inhibition de la douleur.
L’utilisation du mécanisme de refroidissement permet également de traiter des structures nerveuses de formes, de tailles et de compositions variées. Par exemple, il peut être nécessaire d’augmenter la taille du champ électrique spatial généré par la forme d’onde électrique dans le tissu pour englober des structures nerveuses plus grandes telles que les grands nerfs périphériques, les nerfs crâniens, les ganglions, les nerfs autonomes, des parties de la moelle épinière et les plexus. Un procédé pour augmenter la taille du champ électrique spatial consiste à augmenter l’amplitude de la forme d’onde électrique. L’utilisation du mécanisme de refroidissement permet de délivrer une forme d’onde électrique avec une amplitude supérieure tout en maintenant le tissu à des niveaux thermiques évitant les dommages thermiques. Par exemple, lorsque le dispositif de stimulation 100 traite des nerfs périphériques de diamètre supérieur à 2,5 mm, l’utilisation du mécanisme de refroidissement permet d’ajuster les paramètres de la forme d’onde électrique, y compris l’amplitude, à des niveaux suffisamment élevés pour traiter la cible nerveuse plus grande sans entraîner de dommages thermiques sur la structure nerveuse. Dans un autre exemple, la structure nerveuse, telle que la moelle épinière ou les ganglions (par exemple, le ganglion de Gasser, le ganglion sphénopalatin (SPG)), peut être composée de et entourée de divers tissus présentant des conductivités thermique et électrique différentes. Dans ce cas, le mécanisme de refroidissement permet de délivrer une forme d’onde thérapeutique qui produit l’inhibition sélective et réversible souhaitée de la douleur dans une région souhaitée de la structure nerveuse, tout en empêchant les dommages thermiques sur les sites (y compris la structure nerveuse et ses tissus environnants) sujets au chauffage.
En outre, l’utilisation du mécanisme de refroidissement permet d’ajuster le champ spatial du tissu traité par le signal électrique afin de permettre la modulation de la transmission du signal nerveux dans une région souhaitée de la structure nerveuse, la région souhaitée de la structure nerveuse étant une partie de la structure nerveuse plus petite que sa section transversale complète. Le refroidissement peut être appliqué aux tissus proches de l’électrode 120 ou aux tissus voisins du site de traitement cible pour empêcher les températures des tissus de dépasser un niveau seuil souhaité. Par exemple, une stimulation délivrée via une électrode sans refroidissement peut produire un champ thermique dans le tissu qui serait thermiquement dommageable à certains endroits du tissu. L’utilisation et la mise en place du mécanisme de refroidissement à des emplacements susceptibles de causer des dommages thermiques au tissu permettent un traitement et un réglage non dommageables du champ spatial du tissu traité par le signal électrique. Dans un autre exemple, des impulsions thermiques dans le tissu peuvent être produites pendant de courtes périodes (par exemple inférieures à une seconde). Le mécanisme de refroidissement permet la réduction de ces impulsions thermiques au-dessous d’un niveau seuil à des emplacements spécifiques dans le tissu pour permettre un réglage du champ spatial du tissu traité par le signal électrique. Dans un autre exemple, les paramètres de refroidissement et de forme d’onde électrique peuvent être ajustés simultanément pour permettre le traitement d’une structure nerveuse (traitement d’une partie de la structure nerveuse inférieure à sa section transversale complète ou traitement d’une section transversale complète de la structure nerveuse) sans entraîner de dommages thermiques.
EXEMPLE D’ÉLECTRODE
Les figures 3A à 3G fournissent des représentations schématiques de divers exemples d’électrodes 120 pour délivrer une stimulation électrique à la structure nerveuse cible. Les électrodes 120 des figures 3A à 3E et 3G se présentent sous la forme d’une ou de plusieurs électrodes percutanées configurées pour être placées à proximité (par exemple, l’électrode se situe à environ 1 cm, à environ 5 cm ou à moins de 2 mm de la structure du système nerveux, sans entrer en contact avec la structure du système nerveux), autour et/ou en contact avec un nerf cible. Les exemples d’électrodes sont illustrés sur les figures 3A à 3E et 3G selon une vue en perspective latérale. Des exemples d’électrodes percutanées sont également décrits dans la demande de brevet US n° 15/501 450, déposée le 3 février 2017, intitulée « Selective Nerve Fiber Block Method and System ».
Chaque électrode utilisée de manière bipolaire ou multipolaire comporte au moins une région anodique et au moins une région cathodique placée à proximité/en contact avec le nerf cible « N ». L’électrode unipolaire 120 illustrée sur la figure 3A peut comprendre une cathode située à proximité d’un nerf et une électrode de retour (par exemple, une anode) positionnée à une certaine distance (par exemple, sous la forme d’une électrode patch sur la surface de la peau). Les configurations d’électrodes bipolaires et multipolaires, telles qu’illustrées sur la figure 3B, comportent au moins une cathode et une anode à proximité du nerf. La forme et la taille des électrodes, ainsi que l’espacement entre électrodes, sont spécifiques au contour du champ électrique et des champs thermiques entourant et pénétrant le nerf afin de permettre une modulation sélective et réversible de la structure nerveuse cible. La figure 3C fournit un autre exemple d’électrode percutanée 120 ayant une forme de crochet ou en J. Comme illustré sur la figure 3C, l’électrode 120 est dimensionnée et configurée pour se conformer à la structure neurale cible latéralement dans la partie convexe de la forme de crochet, de sorte que, une fois positionnée, la structure neurale est retenue près de l’électrode 120 et est un contact entre la structure neurale et les contacts de l’électrode 150 est assuré. Comme illustré sur la figure 3C, l’électrode 120 comprend deux contacts électriques, un premier contact 150 prévu sur l’extrémité distale en forme de crochet/J incurvée de l’électrode 120 et un second contact 150 prévu sur le corps principal allongé de l’électrode 120. Une telle électrode peut être conçue pour être insérée via un dispositif d'introduction et de telle sorte que la partie en forme de crochet/J de l’extrémité de l’électrode est pliée à l’intérieur du dispositif d'introduction, fournissant ainsi un profil réduit. À la sortie du dispositif d'introduction, la partie courbée de l’électrode 120 se dilate et se courbe autour de la surface de la structure nerveuse. La figure 3D illustre un exemple d’électrode 120 dans lequel l’extrémité de l’électrode définit une forme généralement hémisphérique et fournit une surface de contact avec un nerf généralement uniforme. L’électrode peut comprendre une surface conductrice extensible qui, lorsqu’elle est insérée à travers un dispositif d'introduction de petit diamètre, est confinée/non extensible et fournit un profil réduit. À la sortie du dispositif d'introduction, la surface conductrice extensible se dilate pour s’ajuster autour de la surface (ou d’une partie de la surface) de la structure neurale cible. La figure 3E illustre un exemple d’électrode 120 ayant une forme en V ou en U. Comme illustré sur la figure 3E, l’électrode 120 est dimensionnée et configurée pour être placée de sorte que la structure nerveuse cible est positionnée latéralement dans la partie convexe de la forme en V/U. Une fois située au niveau du site de traitement, la structure nerveuse est positionnée dans la partie convexe de l’électrode 120 pour maintenir le contact avec les contacts 150 sur les côtés longitudinalement opposés de la structure nerveuse.
La figure 3G fournit un autre exemple d’électrode percutanée 120 ayant une extrémité distale s’étendant selon un angle par rapport à la partie de corps principale de l’électrode 120. Cette configuration bipolaire comprend deux contacts électriques 150 positionnés le long du corps allongé de l’électrode formant une cathode et une anode au voisinage du nerf (N). Comme dans chacune des électrodes représentées sur les figures 3A à 3E et 3G, la longueur des contacts électriques peut être comprise entre 1 et 50 mm, en fonction de la taille de la structure nerveuse/du nerf cible. Par exemple, la longueur des contacts électriques peut être comprise dans la plage d’environ 1 mm à environ 30 mm. Dans un autre exemple, la longueur des contacts électriques peut être comprise entre environ 2 mm et environ 20 mm. Dans un autre exemple, la longueur des contacts électriques peut être comprise entre environ 2 mm et environ 15 mm. Dans encore un autre exemple, la longueur des contacts électriques peut être comprise entre environ 5 mm et 10 mm. Il est envisagé que la longueur de chacun des contacts électriques 150 inclus sur une électrode 120/un corps allongé de l’électrode 120 puisse être identique ou différente. Par exemple, chacun des contacts électriques 150 représentés sur l’électrode 120 de la figure 3E a la même longueur pour générer un champ électrique cohérent et non informé par rapport au nerf. Dans l’exemple d’électrode 120 représenté sur la figure 3G, la longueur des contacts électriques 150 varie le long de l’électrode 120. En particulier, la longueur du contact électrique distal 150a situé à l’extrémité distale 122 de l’électrode 120 est supérieure à la longueur de l’électrode proximale 150b (positionnée le long du corps principal 124 de l’électrode 120 entre le contact électrique distal 150a et un contact proximal extrémité de l’électrode 120). Généralement, le contact électrique distal 150a peut avoir au moins deux fois la longueur du contact électrique proximal 150b. Dans un exemple, le contact électrique distal 150a peut avoir une longueur d’environ 10 mm et le contact électrique proximal 150b peut avoir une longueur d’environ 4 mm. Dans un autre exemple, la surface du contact électrique distal 150a et du contact électrique proximal 150b peut être adaptée, tandis que la longueur des électrodes peut être différente. Par exemple, si le contact électrique proximal a une circonférence/largeur circonférentielle plus grande que le contact électrique distal, le contact électrique proximal pourrait alors obtenir une surface adaptée en ayant une longueur inférieure au contact électrique distal.
Comme illustré sur la figure 3G, l’électrode 120 a un corps allongé dans lequel l’extrémité distale 122 de l’électrode 120 s’étend selon un angle par rapport à l’axe longitudinal de la partie de corps principale de l’électrode 120. Il est envisagé que l’angle de la partie d’extrémité distale 122 puisse être compris entre environ 0 et environ 50 degrés. L’angle de la partie d’extrémité distale 122 est compris entre environ 5 et environ 15 degrés par rapport au corps principal 124/grand axe de l’électrode 120. La partie d’extrémité distale 122 de l’électrode 120, au-delà du coude, peut s’étendre en ligne droite (comme illustré sur la figure 3G). Il est également envisagé que la partie d’extrémité distale 122 puisse être incurvée ou inclure une surface incurvée. Comme illustré sur la figure 3G, le contact électrique distal 150a est situé le long de la partie d’extrémité distale 122 et le contact électrique proximal 150b est situé le long de la partie de corps principal allongée 124 de l’électrode 120. Dans cette orientation, le contact électrique distal 150a est dimensionné et configuré pour interfacer avec le nerf ciblé et le contact électrique proximal 150b est dimensionné et configuré pour être positionné adjacent à un tissu sous-cutané, par exemple une graisse, un fascia, un muscle. Dans cette configuration, la résistance du tissu entre l’électrode 120/les contacts électriques 150 est augmentée, ce qui entraîne des tensions plus élevées délivrées et des courants plus faibles, la délivrance d’un courant plus faible fournissant un chauffage moindre des tissus.
La figure 3F illustre un exemple d’électrode 120 destiné à être utilisé dans le traitement d’une structure nerveuse et de tout tissu muqueux sus-jacent. Spécifiquement, l’électrode de la figure 3F est appropriée pour une utilisation dans la délivrance d’une stimulation électrique au ganglion de Gasser et/ou au ganglion sphénopalatin (SPG). Le dispositif de stimulation comprend une partie de corps allongé 220 dimensionnée et configurée pour être avancée dans la narine du patient et le long du bord supérieur du cornet nasal moyen. Une ou plusieurs électrodes 120 sont prévues à une extrémité distale de la partie de corps allongé 220. L’électrode 120 a une surface de contact ayant une taille correspondant à une taille du SPG de sorte que la stimulation électrique fournie au niveau de l’électrode 120 peut moduler simultanément le SPG entier et fournir également une pression uniforme sur une couche muqueuse à proximité/recouvrant le SPG. En général, la zone de contact de l’électrode 120 est comprise entre 1,57 à 56 mm2. La largeur de la surface de contact de l’électrode 120 comprise entre au moins 1 mm et 6 mm. Dans un exemple, la surface de contact de l’électrode 120 a une forme triangulaire allongée, de balle à pointe, ou de demi-boule ou circulaire plate. Comme décrit ci-dessus, l’électrode de la figure 3F est conçue pour être avancée à travers la cavité nasale jusqu’à une position adjacente au ganglion sphénopalatin (SPG). En tant que telle, la partie de corps allongé 220 varie de 5 cm de long à 20 cm de long. La partie de corps allongé 220 a un contour correspondant à un bord supérieur du cornet nasal moyen. Pour faciliter la délivrance et le positionnement, il est également envisagé que la partie de corps allongé 220 se compose d’un matériau souple. Bien que cela ne soit pas illustré, il est envisagé que le dispositif de stimulation 100 et/ou l’électrode 120 puissent être dimensionnés et configurés pour être placés dans la bouche du patient. Par exemple, l’électrode 120 peut être située sur un embout buccal ajusté autour des gencives et des dents de telle sorte que l’électrode 120 soit positionnée sur le tissu gingival (par exemple sur la ligne des gencives). L’électrode 120 peut être située sur l’embout buccal de sorte que, lorsqu’il est porté, il soit adjacent à au moins un ganglion ou un nerf périphérique, y compris, par exemple, un nerf lingual, un nerf alvéolaire et un nerf buccal.
Comme décrit ci-dessus, l’électrode 120 peut comprendre un ou plusieurs contacts 150 pour délivrer la stimulation électrique à la zone de traitement/structure nerveuse cible. Un contact 150 est défini comme une partie de l’électrode 120 destinée à former l’interface entre l’électrode 120 et le tissu au niveau duquel la stimulation électrique est délivrée (de manière à générer un champ électrique dans le tissu). Les configurations de l’électrode 120 et d’un contact 150 peuvent être conçues pour maximiser et diriger le champ électrique et le flux de courant dans la structure nerveuse cible, et délivrer une dose thérapeutique de stimulation électrique à des nerfs de tailles, de formes et de compositions variées, sans stimulation indésirable des tissus à proximité, tout en assurant un placement fiable de l’électrode 120 par rapport à la structure neurale pour un effet thérapeutique optimal.
Les facteurs de conception pertinents de l’électrode comprennent le nombre de contacts, la taille, la géométrie, l’orientation, le matériau, le milieu électrolytique, le mode de distribution (p. exemple unipolaire, bipolaire, multipolaire) et le chemin de retour. L’ajustement et le réglage de ces facteurs permettent au champ électrique et au champ thermique d’être guidés à travers la structure neurale ou une partie de la structure neurale appropriée pour produire une inhibition sélective et réversible de la douleur. De plus, l’ajustement et le réglage de ces facteurs permettent de diriger le champ électrique et le champ thermique à travers la structure neurale ou une partie de la structure neurale appropriée afin de permettre au traitement thérapeutique d’être efficacement administré en une seule application et d’ajuster le délai de réversibilité des effets du traitement. Le réglage et l’ajustement de ces facteurs permettent également de moduler les champs électriques et thermiques afin de traiter la totalité de la section transversale de grandes structures nerveuses telles que les grands nerfs périphériques (> 2,5 mm de diamètre), les nerfs crâniens, les ganglions, les nerfs autonomes, les plexus et la moelle épinière, ainsi que pour traiter des parties de grandes et petites structures neurales. Par exemple, la taille et la forme des contacts électriques ou le nombre de contacts électriques peuvent être ajustés pour optimiser le contact de surface avec un nerf de grande taille. De même, la taille et la forme des contacts électriques ou le nombre de contacts électriques peuvent être ajustés pour optimiser la transmission par contact de surface/stimulation électrique à une structure nerveuse sous-jacente à un tissu muqueux.
Le nombre de contacts d’électrode, la taille, la géométrie, l’orientation, le matériau, le milieu électrolytique, le mode d’administration (par exemple, unipolaire, bipolaire, multipolaire) et le chemin de retour peuvent également être ajustés pour éviter les dommages thermiques du tissu. Ces facteurs influencent le champ thermique produit par la forme d’onde électrique, y compris la survenue de dommages thermiques à certains endroits du tissu par rapport aux électrodes, et l’ajustement de ces facteurs, y compris le réglage dans le contexte des mécanismes de refroidissement et le réglage de la forme d’onde, permet d’éviter dommages thermiques au tissu.
Par exemple, l’électrode 120 est dimensionnée et configurée pour maximiser et diriger le champ électrique créé par la stimulation électrique délivrée à la structure nerveuse cible. Le contact électrique 150 de l’électrode peut avoir une surface spécifique comprise dans la plage allant d’environ 1 mm2à environ 100 mm2pour tenir compte des tailles des champs électriques et thermiques qui sont nécessaires pour fournir un traitement thérapeutique à des parties de petites et de grandes structures nerveuses, ainsi qu’à toute la section transversale de petites et grandes structures nerveuses. De préférence, le contact d’électrode 150 a une zone de surface comprise dans la plage allant d’environ 2,5 mm2à 45 mm2. Les contacts électriques qui sont trop grands peuvent inclure des parties de la surface de contact 150 qui ne sont pas en contact avec la structure neurale et, par conséquent, servent de voie de dérivation à travers laquelle le courant peut circuler. Lors de la conception d’électrodes pour le traitement thérapeutique d’une structure nerveuse, le courant de dérivation est souvent découragé, car il augmente le courant nécessaire à l’alimentation du dispositif de commande afin de produire l’effet thérapeutique. Comme illustré sur la figure 3G, le contact électrique 150 peut également définir un périmètre lisse de forme curviligne comprenant, par exemple, des surfaces de contact de forme circulaire ou ovale. Les arêtes vives des contacts de forme rectiligne, par exemple de contacts de forme carrée ou rectangulaire, peuvent entraîner une augmentation des densités de courant et un chauffage thermique. Cependant, il est envisagé que des contacts 150 de forme rectiligne puissent être utilisés lorsqu’ils sont particulièrement dimensionnés et situés sur l’électrode 120 pour tirer parti de l’augmentation des densités de courant et du chauffage thermique. Ainsi, les dimensions et les formes des contacts électriques sont optimisées en fonction du désir de cibler la délivrance du champ électrique thérapeutique et du champ thermique sur la structure nerveuse tout en maintenant le flux de courant nécessaire du dispositif de commande pour produire les effets thérapeutiques.
Dans un autre exemple, l’électrode 120 peut comprendre au moins deux contacts 150 qui fonctionnent de manière dépendante de manière multipolaire pour permettre la direction et/ou la focalisation du courant du champ électrique résultant. Dans un autre exemple, l’électrode 120 comprend au moins deux contacts 150 (par exemple, deux contacts 150 sur la même électrode 120 ou de multiples électrodes 120 avec leurs contacts correspondants 150) qui fonctionnent indépendamment. De cette manière, la stimulation électrique délivrée par chacune des électrodes 120 peut être alternée de sorte que la stimulation électrique totale délivrée à la structure neurale est délivrée en moins (la moitié) de temps. Spécifiquement, chacune des électrodes 120 séparées peut délivrer un signal de stimulation électrique intermittent, la stimulation électrique de la première électrode étant alternée avec la stimulation électrique de la deuxième électrode, par exemple, un « cycle d’activation » de la première délivrance de stimulation électrique a lieu pendant un « cycle d’arrêt » de la deuxième stimulation électrique et un « cycle d’activation » de la deuxième délivrance de stimulation électrique se produit pendant un « cycle d’arrêt » de la première stimulation électrique.
Dans un autre exemple, l’électrode 120 peut inclure plusieurs contacts d’électrode 150 pouvant être sélectionnés pour diriger les champs électriques et thermiques en sélectionnant un ou plusieurs contacts d’électrode 150 à utiliser comme anode et un ou plusieurs autres contacts d’électrode à utiliser comme cathode. La sélection de différentes combinaisons de contacts d’électrode permet d’ajuster la forme et la taille du champ électrique et du champ thermique. Par exemple, en ce qui concerne l’électrode 120 de la figure 3G, les contacts électriques distaux et proximaux 150a, 150b peuvent être positionnés du même côté du corps allongé/électrode 120. En tant que tels, les contacts électriques 150a, 150b ne délivrent pas d’énergie électrique de manière circonférentielle autour de la partie de la circonférence de l’électrode de corps allongé 120 sans contacts électriques (par exemple, les contacts électriques 150a, 150b ne délivrent pas d’énergie électrique de manière circonférentielle par rapport à l’axe court du corps de l’électrode 120), assurant ainsi la mise en forme du champ de tension et la direction du courant de la stimulation électrique délivrée. Une brève impulsion de test de stimulation électrique peut être délivrée via un sous-ensemble de contacts afin de déterminer la proximité et la couverture du nerf, et plusieurs contacts peuvent être ajoutés jusqu’à ce qu’un contact suffisant avec le nerf soit vérifié (par exemple, en surveillant la sortie motrice de la jambe par mouvement ou électromyographie).
Une résistance peut être placée en série avec le circuit électrique des contacts électriques 150 de l’électrode 120. Par exemple, en ce qui concerne l’électrode 120 de la figure 3G, une résistance peut être positionnée en série avec l’un des ou les deux contacts électriques 150a, 150b. La résistance augmentera l’impédance de stimulation et la tension délivrée par le générateur 140 à une température égale ou inférieure à la température de consigne souhaitée (par exemple, la température destructrice de tissu) et réduira le courant de stimulation et les variations thermiques. De manière similaire, les contacts électriques 150 peuvent être construits à partir d’un matériau à haute impédance ou à haute capacité. Par exemple, des matériaux ayant une impédance ou une capacité supérieure à celle de l’acier inoxydable ou du platine peuvent être utilisés pour réduire le courant de stimulation et les variations thermiques tout en permettant la délivrance d’un niveau de tension élevé. Ceci augmentera davantage l’impédance de stimulation et la tension délivrée par le générateur 140 à une température égale ou inférieure à la température de consigne souhaitée (par exemple, la température destructrice de tissu) tout en réduisant le courant de stimulation et les variations thermiques.
De manière générale, la stimulation électrique peut être délivrée à la structure nerveuse cible en utilisant une électrode 120 qui peut être sous la forme d’un ensemble d’électrodes percutanées pour moduler temporairement et sélectivement l’activité des fibres nerveuses dans la structure nerveuse cible. Par exemple, l’électrode 120 peut comprendre un ensemble d'électrodes sous la forme d’une palette, d’un manchon, d’un cathéter cylindrique ou d’une aiguille, d’un fil ou d’une sonde fine, configuré pour être introduit de manière percutanée à travers une ouverture dans la peau du patient. Dans un autre exemple, destiné à être utilisé dans le traitement de douleurs à la tête et au visage (comme décrit plus en détail dans le présent document), la stimulation électrique peut être délivrée à la structure nerveuse cible via et une électrode 120 placée sur un tissu muqueux d’un patient, par exemple, une sonde électrique dimensionnée et configurée pour être avancée de manière transnasale sur un site cible proche du ganglion de Gasser et/ou du ganglion sphénopalatin (SPG).
De plus, la stimulation électrique peut être délivrée à la structure nerveuse cible via une électrode 120 implantée dans le patient, par exemple pour le traitement de la douleur chronique. Dans ce cas, l’électrode 120 peut être implantée chirurgicalement et peut être placée en contact ou autour de la structure neurale pendant une procédure chirurgicale ou lors d’une procédure d’implantation minimalement invasive. L’électrode 120 peut être fixée à la structure neurale et au tissu environnant à l’aide de sutures ou de structures d’ancrage construites sur l’électrode qui fixent l’électrode à des structures neurales ou à des tissus voisins.
Le fil (L) comprend un moyen pour transmettre de l’énergie électrique entre le dispositif de stimulation électrique 100 et l’électrode 120, par exemple via un fil ou un câble conducteur. Le fil (L) peut être directement attaché à l’électrode 120 de manière permanente ou peut être attachable et détachable en utilisant un connecteur conducteur. Dans ce cas, des connecteurs compatibles seraient présents sur l’électrode 120 et sur le fil (L). Le fil peut être directement fixé au dispositif de stimulation électrique 100/générateur de signal 140 de manière permanente ou peut être attachable et détachable en utilisant un connecteur conducteur. Dans ce cas, des connecteurs compatibles seraient présents sur le dispositif de stimulation électrique 100/générateur de signal 140 et sur le fil (L). Le fil (L) peut également inclure des voies de transmission de fluide/gaz, telles que des conduites 160 utilisées pour transmettre un fluide/gaz utilisé pour refroidir la ou les électrodes 120. Des conduites de transmission de fluide 160 peuvent être connectées à l’électrode 120 et à un dispositif de refroidissement directement ou via des connecteurs attachables/détachables. Le fil (L) peut également être profilé pour donner une forme optimale pour le placement de l’électrode 120, par exemple pour permettre la navigation de l’électrode dans un emplacement idéal près de la structure nerveuse et pour naviguer autour d’obstacles ou de tissus présentant une barrière partielle entre le point d’insertion et la structure neurale cible.
Le fil (L) et l’électrode 120 peuvent être placés à l’aide d’outils d’introduction de fil, tels que des canules, des fils de guidage, des aiguilles d’introduction et des trocarts. En particulier pour le placement percutané, ces outils d’introduction de fil et d’électrode peuvent être utilisés pour naviguer à travers la peau et les tissus sous-jacents jusqu’à une position proche de la structure neurale cible. L’outil d’introduction peut également être utilisé pour permettre l’introduction/le placement de tous les contacts 150 nécessaires et d’autres composants d’électrode à proximité de la structure neurale cible. Le fil (L), l’électrode et les outils d’introduction permettent de placer l’électrode près des structures neurales cibles grandes et petites, y compris les nerfs périphériques, les nerfs crâniens, les ganglions, les nerfs autonomes, les plexus et la moelle épinière, et permettent également un interfaçage approprié entre la ou les électrodes et ces structures neurales cibles, qui aide à produire une inhibition sélective et réversible de la perception de la douleur. Le fil (L), l’électrode et les outils d’introduction permettent également de placer l’électrode 120 dans les cas d’utilisation percutanée, par exemple pour une douleur aiguë, et pour une utilisation implantée, par exemple pour une douleur chronique.
La figure 4A fournit une représentation schématique d’un exemple d’électrode percutanée 120 (par exemple, la figure 3G) positionnée adjacente à une structure nerveuse cible, par exemple, un nerf périphérique par une ouverture dans la peau du patient. L’électrode peut être constituée d’une tige en forme d’aiguille unique avec deux contacts électriques 150. Dans cet exemple, le contact électrique distal 150a sert de contact électrique actif à proximité de la structure neurale cible (N) et le contact électrique proximal 150b sert d’électrode de retour. Comme décrit ci-dessus, le matériau de la tige de l’électrode 120 peut être choisi sur la base d’une conductivité thermique et/ou d’une masse thermique souhaitée (par exemple, pour permettre à l’électrode 120 de jouer le rôle de puits de chaleur, ce qui peut permettre de délivrer des formes d’onde de traitement avec un courant ou une tension plus élevée sans augmenter la température du tissu). Le matériau de la tige de l’électrode 120 peut également être sélectionné sur la base d’un désir que la sonde soit visible par imagerie par ultrasons (par exemple, un matériau échogène) ou par imagerie fluoroscopique.
La distance (A à B) entre la surface de la peau et le contact électrique proximal 150b (contact de retour) peut être optimisée pour réduire le risque d’endommagement de la peau ou des tissus sous-cutanés. Par exemple, la distance A à B peut aller d’environ 0 à environ 40 mm. Dans un autre exemple, la distance AB peut être comprise dans la plage allant d’environ 0 à environ 20 mm. Dans un autre exemple, la distance A à B peut être comprise dans la plage allant d’environ 5 mm à environ 15 mm. Dans un autre exemple, la distance A à B peut être comprise dans la plage allant d’environ 10 mm à environ 15 mm. La distance (C à D) entre le contact électrique proximal 150b (contact de retour) et la courbure et/ou la distance (C à E) entre le contact électrique proximal 105b et le contact électrique distal 150a (contact actif) est choisie pour optimiser les résultats de traitement, par exemple, en façonnant le champ de tension pour qu’il soit orienté préférentiellement vers la structure neurale cible, ou par exemple en concentrant de l’énergie thermique pendant les impulsions de la forme d’onde de thérapie, par exemple en détournant l’énergie thermique loin de la structure neurale cible. Dans un exemple de système, les distances C à D et C à E seront comprises entre environ 2 mm et environ 50 mm. De préférence, les distances C à D et C à E seront comprises entre environ 10 mm et environ 30 mm.
La distance (C à D) entre le contact électrique proximal 150b (contact de retour) et la courbure et/ou la distance (C à E) entre le contact électrique proximal 150b (contact de retour) et le contact électrique distal 150a (contact actif) peuvent être sélectionnées pour permettre le traitement de différentes structures neuronales cibles de différentes profondeurs sur des patients présentant différentes configurations anatomiques (par exemple, différentes épaisseurs de couches musculaires, cutanées et adipeuses, différentes profondeurs jusqu’aux structures neurales cibles, etc.). Par exemple, la distance entre le contact électrique proximal 150b (contact de retour) et la courbure ou le contact électrique distal 150a (contact actif) (C à D ou C à E) peut être sélectionné de manière à pouvoir placer le contact électrique distal 150a (contact actif) près d’une variété de structures neurales cibles sur une variété de patients différents avec une variété de configurations anatomiques différentes, mais telle que la distance (A à B) entre la peau et le contact électrique proximal 150b (contact de retour) est suffisante pour permettre une délivrance efficace d’énergie sans endommager la peau ou d’autres tissus sous-cutanés. Dans un autre exemple, l’électrode peut avoir une distance (C à D ou C à E) ajustable de sorte que le contact d’électrode proximal 150b (contact de retour) peut être placé de manière répétée dans un emplacement anatomique souhaité (par exemple, dans la couche adipeuse ou à une distance fixe sous la peau) quelle que soit la profondeur de la structure neurale cible.
La distance (F à G) entre le contact électrique distal 150a (contact actif) et l’extrémité distale de l’électrode 120 peut être choisie pour réduire les pointes thermiques spatiotemporelles lors de la délivrance de la forme d’onde de traitement en évitant la délivrance de courant via des structures géométriques sur le contact 150a pouvant produire des densités de courant élevées, telles qu’une extrémité pointue et tranchante. De plus, la distance (F à G) entre le contact électrique distal 150a (contact actif) et la pointe de l’électrode 120 peut être sélectionnée sur la base de considérations de conception et de fabrication telles que le choix du matériau pour la tige et l’extrémité de l’électrode. Par exemple, si la tige et l’extrémité de l’électrode sont en matériau conducteur et sont connectées électriquement ou de manière continue au contact électrique distal 150a (contact actif), alors le contact électrique distal 150a (contact actif) peut également inclure l’extrémité de l’électrode 120. (par exemple, parce que l’isolation sur l’extrémité tranchante peut être enlevée lors de la pénétration à travers le tissu). Inversement, si la tige et l’extrémité de l’électrode sont en matériau non conducteur et ne sont pas couplées électriquement au contact électrique distal 150a (contact actif), la distance (F à G) entre le contact actif et l’extrémité de l’électrode peut être supérieure à 0 mm. Le choix de cette distance (F à G) peut également être influencé par l’échogénicité souhaitée de différents composants de la sonde. De plus, l’extrémité de l’électrode 120 peut être configurée pour être lisse, non pointue ou émoussée afin de minimiser les densités de courant élevées ou de surmonter les risques d’élimination de l’isolation lors de l’insertion.
L’angle (α) de l’extrémité distale 122 de l’électrode 120 peut être sélectionné pour permettre le guidage des contacts 150 vers la structure neurale cible (N) lors de l’insertion et du placement de l’électrode 120. Cet angle (α) aide également à diriger la transmission de la forme d’onde thérapeutique vers la structure neurale cible, par exemple, en orientant le flux de courant à travers la structure neurale cible, en faisant en sorte que le champ de tension soit orienté de manière préférentielle vers la structure neurale cible, et/ou en concentrant l’énergie thermique pendant les impulsions de la forme d’onde thérapeutique vers la structure neurale cible.
La longueur (E à F) du contact électrique distal 150a (contact actif) peut être choisie pour couvrir l’intégralité du diamètre d’une structure neurale cible ou pour ne couvrir qu’une partie de la structure neurale cible (par exemple un fascicule ou un groupe de fascicules). Dans un mode de réalisation, la longueur (E à F) du contact électrique distal 150a (contact actif) et la longueur (B à C) du contact électrique proximal 150b (contact de retour) peuvent être identiques. Dans d’autres modes de réalisation, la longueur (B à C) du contact électrique proximal 150b (contact de retour) peut être supérieure à la longueur (E à F) du contact électrique distal 150a (contact actif). Le contact électrique proximal 150b (contact de retour) plus long peut garantir que la densité de courant au niveau du contact de retour est inférieure au contact actif (contact électrique distal 150a) (par exemple si la surface du contact de retour est supérieure à celle du contact actif). Le contact de retour (contact électrique proximal 150b) plus long peut également réduire le risque de chaleur au niveau du contact de retour (contact électrique proximal 150b) ou à proximité de la peau et des tissus sous-cutanés. Dans un autre mode de réalisation, la longueur (B à C) du contact électrique proximal 150b (contact de retour) peut être inférieure à la longueur (E à F) du contact électrique distal 150a (contact actif). Le contact actif (contact électrique distal 150a) plus long peut augmenter l’impédance du circuit de forme d’onde thérapeutique. Un contact actif (contact électrique distal 150a) plus long peut également être utilisé pour augmenter le champ de tension au niveau du contact actif tout en maintenant ou en réduisant le courant délivré au tissu ou le chauffage thermique du tissu. Notamment, l’augmentation de l’impédance du circuit de forme d’onde thérapeutique peut également être obtenue, entièrement ou en partie, en ajoutant un élément résistif, comme mentionné ci-dessus, à la voie active ou de retour dans le circuit de l’électrode 120. On peut ajouter un élément résistif en ligne avec un câble électrique ou un élément de routage électrique qui se connecte à un contact électrique 150. Le câble lui-même peut également jouer le rôle d’élément résistif dans le circuit.
La figure 4B fournit une vue en coupe transversale schématique de l’électrode 120 et du contact électrique 150 de la figure 4B. Le contact actif et/ou de retour de l’électrode 120 peut également être orienté de manière à avoir une longueur d’arc de contact (β) complètement circonférentielle (360°) ou, comme illustré à la figure 4B, une longueur d’arc de contact (β) uniquement partiellement circonférentielle (<360°). Dans certains modes de réalisation, la longueur de l’arc de contact (β) est inférieure à 180°. La réduction de la longueur de l’arc de contact (β) peut être utilisée pour diriger davantage la transmission de la forme d’onde thérapeutique vers la structure neurale cible (N), par exemple en dirigeant l’écoulement du courant à travers la structure neurale cible, en façonnant le champ de tension orienté préférentiellement vers la structure neurale cible et/ou en focalisant de l’énergie thermique pendant les impulsions de la forme d’onde de thérapie en direction de la structure neurale cible. De plus, la réduction de la longueur de l’arc de contact (β) peut également aider à réduire la quantité de courant qui traverse des voies dans le tissu qui n’incluent pas la structure neurale cible (par exemple, les courants de dérivation) ou à réduire l’exposition d'un tissu de structure neurale non ciblé au champ de tension fourni par la forme d’onde thérapeutique. Ces mesures peuvent réduire la consommation électrique du système et réduire les risques pour les tissus non ciblés. Dans un exemple, le contact électrique distal 150a (contact actif), le plus proche du nerf, a une longueur d’arc inférieure à 180° pour réduire les courants de dérivation et orienter préférentiellement le courant vers le nerf, alors que le contact électrique proximal 105b (contact de retour), qui est le plus éloigné du nerf, a une longueur d’arc supérieure à 180°. Dans cet exemple, l’utilisation d’une longueur d’arc plus élevée pour le contact électrique de retour permet d’adapter les surfaces des deux contacts tout en minimisant la longueur (longitudinale) du contact de retour, ce qui peut permettre une distance de séparation optimale entre les deux contacts.
L’épaisseur (t) du contact électrique 150 peut également être spécifiée pour permettre la fabrication d’électrodes 120 à un calibre d’aiguille spécifié tout en fournissant une masse de contact électrique suffisante pour résister aux contraintes mécaniques et électrochimiques des matériaux de contact pouvant être subies lors de l’utilisation de l’électrode 120. Par exemple, l’épaisseur (t) du contact électrique 150 peut être comprise entre 0,01 millième de pouce et 50 millièmes de pouce.
Un porte-électrode 126 peut être incorporé dans la conception pour aider à fixer l’électrode 120 et à minimiser le mouvement de l’électrode 120 une fois le placement terminé. Par exemple, un porte-électrode 126 peut aider à stabiliser la position du contact électrique distal 150a (contact actif) par rapport à la structure neurale cible (N) pendant la délivrance de la forme d’onde thérapeutique. Un porte-électrode 126 peut également permettre à un utilisateur de délivrer la forme d’onde thérapeutique sans qu’il soit nécessaire de maintenir l’électrode 120 en place pendant la durée de la délivrance de la forme d’onde. Le fil (L) peut inclure des câbles électriques et les connecteurs de l’électrode 120 peuvent être utilisés pour établir une connexion électrique avec le contact électrique distal 150a (contact actif), le contact électrique proximal 150b (contact de retour) et avec un élément de détection de température 210 (par exemple TC- et TC+).
Des caractéristiques échogènes, telles que des matériaux gravés au laser ou gravés mécaniquement, peuvent également être incorporées au niveau des positions souhaitées sur l’électrode pour permettre une visualisation améliorée sous imagerie par ultrasons.
L’élément de détection de température 210 (également appelé capteur de température) peut être sélectionné pour fournir une précision souhaitée (par exemple, +/- 2 °C, ou par exemple, +/- 1 °C, ou par exemple, +/- 0,5 °C ou par exemple +/- 0,3 °C) et une plage souhaitée (par exemple 0 à 100 °C, ou par exemple 20 à 80 °C ou par exemple 30 à 70 °C). La précision du thermocouple dépend de la température ambiante au niveau des jonctions froides ainsi que des facteurs de fabrication. De plus, l’élément de détection de température 210 et l’électrode 120 peuvent être conçus pour fournir une vitesse de réponse souhaitée dans les mesures de température (par exemple, une constante de temps de 0 à 500 ms, ou une constante de temps de 0 à 100 ms, ou une constante de temps de 0 à 10 ms ou une constante de temps de 0 à 1 ms). La forme/taille d’une jonction de thermocouple ainsi que la capacité thermique spécifique des matériaux utilisés dans l’électrode 120 et le thermocouple/l’élément de détection de température 210 peuvent être conçus pour produire une vitesse de réponse de mesure de température souhaitée.
La figure 10 illustre divers exemples de configurations de contact électrique bipolaire 150/électrode 120. Comme cela sera décrit plus en détail ci-dessous, des exemples de configurations A à D illustrent une électrode 120 à un seul corps. Des exemples de configurations E à H illustrent une électrode 120 à un seul corps ayant une structure de contact concentrique telle que décrite en ce qui concerne les figures 11A et 11B, l’électrode 120 utilisée conjointement avec une canule d’introduction à fenêtre 230. Des exemples de configurations I à J illustrent une électrode 120 souple utilisée conjointement avec une canule d’introduction incurvée 230. Et des exemples de configurations K à M illustrent une électrode 120 droite utilisée conjointement avec une canule d’introduction 210 droite. Il est envisagé que n’importe laquelle de ces configurations, individuellement ou en combinaison, puisse être utilisée sur n’importe laquelle des électrodes 120 décrites ici.
Comme cela sera décrit ci-dessous, les exemples de configuration comprennent des conceptions d’électrode 120 à un seul corps et des conceptions d’électrode 120 à plusieurs corps. Par exemple, les configurations A à D et E à H illustrent des exemples de configurations à un sel corps, composées d’une tige à une seule électrode 120 comprenant deux contacts électriques 150. L’extrémité de l’électrode 120 peut être arrondie et lisse (par exemple A, E à H) ou pointue (par exemple B à D). Le contact électrique proximal 150b (contact de retour) peut être entièrement circonférentiel (par exemple A et B) ou partiellement circonférentiel (par exemple, C à H). Le contact électrique distal 150a (contact actif) peut être façonné selon diverses géométries différentes dans le but d’inclure/exclure l’extrémité de l’électrode 120 en tant que contact électrique et/ou de diriger la forme d’onde thérapeutique vers la structure neurale cible. Une lumière peut être incorporée dans toutes les conceptions pour permettre l’injection de fluide à travers l’électrode 120. Par exemple, la lumière peut être utilisée pour administrer un traitement médicamenteux au niveau du site de traitement (par exemple, un analgésique) avant, pendant et/ou après la délivrance de la stimulation électrique. Dans l’exemple D, on évite une extrémité tranchante en tant que partie du contact actif en utilisant un second corps qui n’a pas de contact électrique. Dans ce cas, une aiguille d’introduction tranchante qui dépasse de la lumière centrale s’étendant à travers l’électrode 120. Ici, l’aiguille d’introduction tranchante peut être retirée après la mise en place de l’électrode 120 ou lorsque l’on souhaite injecter un fluide par le biais de la lumière. Dans les exemples E à H, une canule 230 qui n’a pas de contact électrique est utilisée pour fournir un chemin pour l’insertion de l’électrode 120 à corps unique. Cette canule 230 peut être placée initialement sans l’électrode à corps unique, par exemple avec l’utilisation d’une aiguille d’introduction tranchante. Après la mise en place, l’aiguille d’introduction peut être retirée et l’électrode 120 peut être insérée dans la canule 230. La canule 230 peut être utilisée pour fournir un accès en fenêtre 232 aux contacts de retour ou actifs (par exemple, un accès en fenêtre au contact de retour dans les exemples E à F). La canule peut être incurvée ou droite (incurvée pour E à F, droite pour G à H). L’électrode peut également être incurvée ou droite (incurvée pour G à H, droite pour E à F).
Des conceptions à corps multiples, telles que les exemples illustrés sur I à M, sont composées de plusieurs tiges ayant des contacts électriques 150. Dans ces exemples, le contact électrique de retour 150a est prévu sur la canule 230 et un second corps 234 avec le contact électrique actif 150b est inséré à travers la lumière centrale de la canule 230. Un multi-corps peut être utilisé pour fournir une électrode avec une distance réglable entre les contacts électriques actifs et de retour. Par exemple, le second corps 234 peut être déplacé longitudinalement à l’intérieur de la canule 230 jusqu’à atteindre un espacement souhaité entre les électrodes actives et de retour 150b, 150a. Une fois dans une position et une orientation souhaitées, la position du second corps 234 à l’intérieur de la canule 230 est fixée.
La canule 230 peut être incurvée (par exemple, I à J) ou droite (K à M). Le corps d’électrode 234 qui comprend le contact électrique actif 150b peut être incurvé (par exemple K à M) ou droit (I à J).
Comme illustré sur la figure 10, les contacts électriques actifs et de retour 150b, 150a peuvent être combinés avec diverses combinaisons de longueurs d’arc de contact électrique. Par exemple, les configurations A, B, I, K et L comprennent des contacts électriques dans lesquels les contacts électriques actifs et de retour 150b, 150a s’étendent autour de la majorité de la circonférence de l’électrode 120 (par exemple, plus de 180°, 270°, 360°). Par exemple, la configuration A illustre une électrode 120 ayant des contacts électriques actifs et de retour 150b, 150a s’étendant sur toute la circonférence de l’électrode 120. Les configurations E à H, J, M fournissent des exemples d’électrodes 120 dans lesquels le contact électrique de retour 150a s’étend autour de moins de la circonférence de l’électrode que le contact électrique actif 150b. De même, les exemples de configurations illustrent les contacts électriques actifs et de retour 150b, 150a combinés avec diverses combinaisons de formes, par exemple, la configuration J où le contact électrique de retour 150a a une forme rectiligne et le contact électrique actif 150b a une forme curviligne. La figure 10 illustre également les contacts électriques actifs et de retour 150b, 150a combinés de différentes longueurs et circonférences de contact, par exemple, les configurations B et C fournissent une électrode où l’électrode de retour 150a est plus courte (le long de l’axe longitudinal de l’électrode 120) que l’électrode active 150b. Les configurations J et M fournissent une électrode où l’électrode de retour 150a est plus longue que l’électrode active 150b. Les configurations I, K illustrent une sonde où l’électrode de retour 150a a une circonférence supérieure à celle de l’électrode active 150b.
Les figures 11A et 11B illustrent un exemple de connexion entre l’électrode 120 et le fil (L) couplant électriquement l’électrode 120 au générateur 140. La connexion peut être facilitée par la conception de l’extrémité proximale de l’électrode 120 et/ou d’un connecteur d’électrode 128 couplé à l’extrémité proximale de l’électrode 120. Comme prévu sur la figure 6A, l’électrode 120 et/ou le connecteur d’électrode 128 peuvent comprendre une conception concentrique, de sorte que plusieurs contacts de forme circonférentielle sont agencés en tant que surfaces concentriques superposées autour du grand axe de l’électrode 120. Par exemple, comme illustré sur la figure 6A, le contact A est la surface conductrice la plus externe, le contact B est une surface conductrice interne (orientée vers le grand axe de l’électrode 120), le contact C est une autre surface conductrice interne (orientée à l’opposé du grand axe de l’électrode 120) et le contact D est la surface la plus conductrice intérieure (orientée vers le grand axe de l’électrode 120). Les surfaces concentriques peuvent chacune être connectées électriquement à des composants uniques de l’électrode 120 (par exemple, le contact électrique actif (contact électrique distal 150a), le contact électrique de retour (contact électrique proximal 150b) et/ou l’élément de détection de température 210). Les surfaces concentriques peuvent être séparées par des couches diélectriques comprenant, par exemple, des matériaux électriquement isolants et/ou de l’air prévus entre des surfaces conductrices adjacentes. Par exemple, une couche diélectrique dont l’épaisseur est comprise entre 0,01 millième de pouce et 50 millièmes de pouce peut être fournie entre les surfaces concentriques adjacentes. Le calibre de l’aiguille peut varier le long de la tige de l’électrode 120 ou peut être constant afin de s’adapter à des conceptions concentriques. De plus, le calibre de l’aiguille peut être sélectionné pour permettre le passage d’une lumière en plus du routage des traces/circuits électriques actifs, de retour et de détection de température.
Le fil (L) peut inclure un câble et/ou un connecteur compatible pour coupler électriquement l’électrode 120 et/ou un connecteur d’électrode 128 au générateur 140. Le câble/connecteur du fil (L) comprend des surfaces concentriques (par exemple, A, B, C, D) de taille et de forme correspondantes et configurées pour s’accoupler électriquement avec les surfaces concentriques correspondantes de l’électrode 120/du connecteur 128 et fournir une connectivité électrique faible et consistante entre le générateur 140 et l’électrode 120.
Les surfaces concentriques peuvent être conçues pour se comprimer ou se dilater lorsqu’une pression mécanique appropriée est appliquée, permettant ainsi un ajustement fiable et précis entre le fil (L) et l’électrode 120. Par exemple, les surfaces concentriques prévues sur le fil (L) et/ou l’électrode 120/le connecteur 128 peuvent inclure des encoches dans certaines des surfaces conductrices ou dans les couches diélectriques prévues entre les surfaces concentriques. Les encoches permettent une expansion contrôlée de la surface concentrique tout en maintenant un contact constant avec la surface correspondante de l’électrode 120 (ou du fil (L)).
La conception concentrique du fil (L) et/ou de l’électrode peut comprendre une lumière pour permettre le passage de fluide à travers et/ou entre le fil (L) et l’électrode 120. Par exemple, le connecteur de sonde 128 peut comprendre une lumière s’étendant à l’intérieur de la couche concentrique la plus interne (et/ou entre d’autres couches concentriques) permettant la fixation d’une seringue ou d’un tube sur le connecteur 128 et l’injection de fluide à travers la couche concentrique la plus interne ou entre d’autres couches concentriques.
De plus, la conception concentrique peut être adoptée non seulement en tant que composant du connecteur, mais également en tant que moyen de guider les circuits électriques des contacts électriques et des éléments de détection de température de leurs sites terminaux à l’extrémité proximale de l’électrode 120 en vue d’une connexion au générateur 140. La conception concentrique, y compris les surfaces conductrices et les couches diélectriques, peut également être utilisée le long de la tige d’électrode 120. Une telle conception se prête à des procédés de fabrication simples et éventuellement à l’utilisation de la tige de l’électrode 120 pour assurer la connexion avec le fil (L), c’est-à-dire sans l’utilisation d’un connecteur 128, comme illustré sur la figure 6B.
De plus, le type et l’épaisseur du matériau pour les couches diélectriques situées entre les surfaces concentriques, ainsi que le type et l’épaisseur du matériau pour les couches conductrices, peuvent être sélectionnés pour minimiser la capacité et/ou maximiser l’impédance entre les couches conductrices (par exemple, pour réduire la dérivation et les parasites) et maximiser la délivrance de la forme d’onde thérapeutique au tissu tout en minimisant les besoins en énergie du générateur électrique).
Un ou plusieurs capteurs de température/éléments de détection thermique 210 peuvent être inclus sur l’électrode 120 pour fournir une rétroaction concernant l’électrode 120 et/ou la température du tissu à des emplacements spécifiés. Dans un exemple, le ou les capteurs de température 210 sont placés à des emplacements qui sont supposés être les sites de la température la plus élevée, par exemple à proximité d’emplacements de la densité de courant prédite la plus élevée, ceci inclut, par exemple, des extrémités pointues tranchantes, des bords de contacts, des discontinuités ou des transitions spatiales rapides entre des matériaux de conductivités électriques différentes. Le choix de ces emplacements de placement de capteurs de température peut être déterminé sur la base d’études de modélisation ou de mesures de température in vitro ou in vivo dans des tissus ou dans des milieux modèles tels que des solutions salines, des formulations de gels conducteurs ou des blancs d’œufs. Les traces de capteur de température peuvent être guidées de manière à réduire le niveau d’interférence électromagnétique introduit par la délivrance de la forme d’onde dans le circuit de détection de température.
En plus de l’agencement concentrique, divers autres agencements peuvent être utilisés pour guider les contacts électriques actifs et de retour et les éléments de détection thermiques de leurs sites terminaux à la position où ils se connectent au câble du fil (L) ou au générateur140, y compris, par exemple, le guidage de fils isolants, l’utilisation de couches diélectriques avec des fils non isolants et l’impression de traces électriques avec une encre électriquement conductrice, etc. En outre, les matériaux utilisés pour guider les contacts actifs et de retour et les éléments de détection thermique de leurs sites terminaux à la position où ils se connectent au câble du fil (L) ou au générateur 140 peuvent être soigneusement sélectionnés pour permettre une transmission fiable et efficace des signaux électriques sans contamination ou sans dérivation. Il convient également de noter que de telles approches peuvent être utilisées dans les cas où plusieurs contacts électriques 150 ou plusieurs éléments de détection thermiques 210 sont utilisés sur une seule électrode 120.
EXEMPLE GÉNÉRATEUR DE SIGNAL
Le dispositif de stimulation électrique 100 peut comprendre un générateur de signal 140 couplé à l’électrode 120 et au dispositif de commande 130. Le générateur de signal 140 produit la forme d’onde de stimulation, y compris les paramètres de la forme d’onde de stimulation décrits ci-dessus. Le générateur de signal 140 comprend les composants logiciels et matériels nécessaires pour produire la ou les formes d’onde de stimulation spécifiées et pour permettre la modulation des formes d’onde de stimulation au moyen du dispositif de commande 130. Le générateur de signal 140 inclut également la possibilité de délivrer une stimulation au niveau de la structure nerveuse via la ou les électrodes 120 tout en isolant électriquement l’électrode 120 et le patient des circuits mis à la terre et d’autres connexions à la terre, de sorte que le patient ne soit pas mis à la terre lorsque la ou les électrodes sont introduites dans le corps du patient. Cela est réalisé, par exemple, via des inducteurs ou des isolateurs optiques. De plus, le générateur de signal 140 peut inclure des condensateurs, des inducteurs, des résistances et d’autres composants de circuit passifs à proximité de la sortie de l’électrode 120 qui assurent un équilibrage de charge, réduisent le décalage en continu ou fournissent sinon la régulation souhaitée des paramètres de la forme d’onde décrits précédemment. En outre, des circuits de surveillance de rétroaction peuvent être intégrés pour collecter des informations concernant la forme d’onde délivrée (telle que le courant, la tension, la puissance) et la température (surveillée par exemple, via un mécanisme de surveillance de la température (par exemple, un capteur de température 210) au niveau de l’électrode 120 ou sinon dans le tissu). Les paramètres du mécanisme de refroidissement tels que la température du milieu de refroidissement fluide/gazeux, le débit et la pression du fluide/gaz, le taux de transfert de chaleur de l’électrode 120 et/ou du tissu environnant, etc. peuvent également être recueillis.
EXEMPLE DE DISPOSITIF DE COMMANDE ET D’ALIMENTATION
Comme décrit de manière générale ci-dessus, le dispositif de commande 130 dirige le fonctionnement du dispositif de stimulation 100/générateur de signal 140 pour fournir la stimulation électrique à la structure neurale cible au moyen de l’électrode 120. Le dispositif de commande 130/générateur de signal 140 est couplé électriquement à une source d’alimentation 180 qui fournit l’énergie électrique au dispositif de stimulation 100/à l’électrode 120. La source d’alimentation 180 peut comprendre une alimentation isolée, de sorte que tous les instruments du système peuvent être alimentés par une alimentation isolée 180 afin de les protéger des défauts de mise à la terre et des pics de puissance transportés par le circuit électrique. La source d’alimentation 180 peut également inclure une ou plusieurs batteries, utilisées soit pour l’alimentation principale, soit pour l’alimentation de secours, ce qui permettrait de faire fonctionner le dispositif sans connexion au secteur électrique de l’installation.
Spécifiquement, le dispositif de commande 130 dirige le fonctionnement du générateur de signal 140 pour délivrer un signal de stimulation électrique à la structure nerveuse cible. Le dispositif de commande 130 peut avoir une mémoire intégrée pour faciliter la capture de données à grande vitesse, le contrôle de sortie et le traitement, ainsi que les fréquences d’échantillonnage de forme d’onde indépendantes et l’analyse en ligne. Ces composants du dispositif de commande permettent de collecter les données de rétroaction nécessaires à la compréhension de la forme d’onde délivrée via l’électrode, ainsi que les paramètres du mécanisme de refroidissement et de l’état thermique et électrique du tissu. Cette rétroaction permet d’ajuster de tels paramètres de traitement afin de fournir une inhibition sélective et réversible de la douleur.
Comme illustré de manière schématique sur la figure 1, le dispositif de stimulation peut comprendre une ou plusieurs électrodes 120 connectées par un fil électrique (L) au dispositif de commande 130 via le générateur de signal 140. Le dispositif de commande 130 peut inclure une logique de commande et un logiciel conçu pour délivrer la stimulation électrique souhaitée à un patient. Le dispositif de commande 130 peut également traiter des données analogiques et numériques et enregistrer des données de forme d’onde et des informations numériques provenant du système de surveillance patient 190 et peut générer des sorties de forme d’onde, des sorties analogiques et des sorties numériques simultanément pour un contrôle en temps réel de la stimulation électrique (contrôle automatique en temps réel, ou contrôle manuel de l’utilisateur). Par exemple, le dispositif de commande 130 peut ajuster la stimulation électrique en réponse à des rétro-informations reçues de capteurs de température couplés à l’électrode 120 et/ou au dispositif de stimulation 100. Par exemple, le dispositif de stimulation 100/l’électrode 120 peut comprendre un thermocouple pour mesurer la température au niveau de la surface de contact du dispositif de stimulation et/ou des contacts d’électrode, ainsi que du tissu du patient adjacent à la surface de contact de l’électrode 120. Les capteurs de température sont couplés au dispositif de commande 130 et fournissent des rétro-informations concernant une température mesurée au niveau de la surface de contact du dispositif de stimulation 100 et/ou de la surface de contact de l’électrode 120 et/ou à d’autres emplacements dans le tissu. Le dispositif de commande 130 ou l’utilisateur peut alors ajuster un paramètre de la stimulation électrique en réponse aux rétro-informations, les paramètres comprenant, par exemple, une forme d'onde, une plage de fréquence d’onde, une plage d’amplitude d’onde, une intensité de champ électrique générée au niveau une électrode, un décalage d’onde en courant continu, un cycle de travail d’onde (par exemple, une distribution continue ou une distribution intermittente), une température de tissu, un paramètre de mécanisme de refroidissement et une durée de traitement. Les signaux de rétroaction supplémentaires pouvant être relayés ou enregistrés par le dispositif de commande ou utilisés pour un contrôle par rétroaction du signal électrique comprennent la température, l’impédance de contact, le courant, la tension et la puissance du signal électrique, d’autres paramètres du signal électrique, des informations sur le champ électrique dans le tissu, le débit sanguin, la conductance cutanée, la fréquence cardiaque, l’activité musculaire (telle que l’électromyographie) ou d’autres signaux physiologiques.
Le contrôle par rétroaction de la stimulation électrique est souhaitable pour éviter de causer des dommages au tissu, pour ajuster la sphère de modulation de la stimulation électrique au sein de la structure neurale cible et pour ajuster la sphère de modulation de la stimulation électrique afin de cibler les petites et les grandes structures nerveuses et une diversité de structures nerveuses telles que les nerfs périphériques, les nerfs crâniens, les ganglions, les nerfs autonomes, les plexus et la moelle épinière. Le contrôle par rétroaction de la stimulation électrique est également souhaitable pour permettre un réglage temporel de la réversibilité de l’inhibition de la perception de la douleur, pour ajuster la sélectivité une inhibition adéquate de la douleur, par exemple, avec un traitement unique.
Que ce soit pour ajuster la stimulation électrique afin de moduler de manière sélective la transmission du signal nerveux via un type sélectionné de fibre nerveuse et/ou via une région sélectionnée de la structure nerveuse, le contrôle et/ou le fonctionnement du dispositif de commande 130 peuvent être ajustés en fonction d’un paramètre de la stimulation électrique sur la base d’une rétroaction mesurée de l’inhibition de la transmission du signal nerveux (par exemple, la confirmation d’une transmission nulle ou limitée du signal nerveux depuis/via le nerf cible) et/ou d’une rétroaction mesurée de la température au niveau du site de traitement et/ou d’un retour du patient en ce qui concerne la perception de la douleur. La confirmation d’une transmission nulle ou limitée du signal nerveux peut être obtenue au moyen de techniques de surveillance peropératoires, telles que, par exemple, les EMG enregistrés, les enregistrements nerveux directs qui démontrent un changement de réponse de la fibre à la douleur dans la latence et/ou l’amplitude ou la zone de rafale. Le dispositif de commande 130 et l’interface utilisateur sont également utilisés pour ajuster les paramètres de la forme d’onde de stimulation et les propriétés des configurations d’électrodes et du mécanisme de refroidissement en réponse à la rétroaction. Par exemple, le dispositif de commande 130 est configuré pour faire varier le cycle de travail et/ou la durée d’enveloppe de stimulation de la stimulation électrique en temps réel, pendant le traitement, afin de maximiser la tension délivrée au site de traitement sans dépasser la température du tissu cible au niveau du site de traitement, c’est-à-dire une température destructrice de tissu. De même, dans certains modes de réalisation, le dispositif de commande est configuré pour faire varier le cycle de travail et/ou la durée d’enveloppe de forme d’onde de stimulation de la stimulation électrique en temps réel afin de maximiser le courant délivré au site de traitement sans dépasser la température du tissu cible au niveau du site de traitement, c’est-à-dire une température destructrice de tissu. Le fait de fournir une boucle de rétroaction sensible à la température immédiate permet à une tension thérapeutique (ou à un courant) d’être délivrée à la structure nerveuse cible le plus longtemps possible sans causer de dommages. En contrôlant le courant, l’utilisateur peut contrôler plus facilement la température du tissu et la sécurité. De même, le contrôle de la tension est corrélé à l’efficacité du traitement.
En variante, un utilisateur peut ajuster manuellement les paramètres de la forme d’onde de stimulation et les propriétés des configurations d’électrode et du mécanisme de refroidissement en réponse à une rétroaction fournie via l’interface utilisateur 170.
EXEMPLE D’INTERFACE UTILISATEUR
Le dispositif de stimulation 100 peut en outre comprendre une interface utilisateur 170 pour recevoir une saisie de l’utilisateur et fournir une contribution à l’utilisateur (par exemple, un patient ou un professionnel de santé). L’utilisateur peut contribuer à diriger le fonctionnement du dispositif de stimulation 100 comprenant des modifications apportées au signal électrique. L’interface utilisateur 170 peut en outre comprendre un affichage fournissant des informations à l’utilisateur concernant le dispositif de stimulation 100. Par exemple, l’affichage peut fournir des informations concernant l’état du dispositif de stimulation 100, par exemple activé/désactivé, le mode de transmission de signal, la date de paramètre concernant le signal électrique, etc. L’interface utilisateur 170 peut faire partie intégrante du dispositif de stimulation 100. Il est également envisagé que l’interface utilisateur 170 puisse être incorporée dans un dispositif distant qui est couplé électriquement (avec fil ou sans fil) au dispositif de stimulation. Par exemple, l’interface utilisateur 170 peut être fournie sur une tablette ou un téléphone externe. L’interface utilisateur 170 peut être utilisée pour permettre à l’utilisateur de contrôler activement les paramètres de la stimulation électrique (en temps réel) en réponse à des rétro-informations provenant du dispositif de commande 130.
Le système peut également inclure un système de surveillance du patient 190. Le système de surveillance du patient 190 peut être utilisé conjointement avec le dispositif de stimulation et l’interface utilisateur 170. Le système de surveillance de patient 190 acquiert, amplifie et filtre les signaux physiologiques et les envoie au dispositif de commande 130 et/ou à l’interface utilisateur 170 pour une rétroaction. Le système de surveillance peut comprendre un capteur de température couplé à une surface externe de la peau du patient pour mesurer les changements de la température corporelle à la surface du patient, un débitmètre sanguin couplé à la peau du patient ou inséré dans sa peau, un conductimètre cutané couplé à la peau du patient, un moniteur de fréquence cardiaque pour collecter les signaux d’un électrocardiogramme correspondant à la fréquence cardiaque du patient et un moniteur d’activité musculaire pour collecter les signaux d’une électromyographie. Un moniteur de fréquence cardiaque peut comprendre des électrodes d’électrocardiogramme (ECG) séparées couplées à un amplificateur de courant alternatif (CA). Un moniteur d’activité musculaire peut comprendre des électrodes EMG séparées couplées à un amplificateur CA. D’autres types de transducteurs peuvent également être utilisés. Comme décrit, tous les signaux physiologiques obtenus avec le système de surveillance du patient passent par un amplificateur/conditionneur de signal. Les paramètres de la stimulation électrique peuvent être ajustés en réponse aux rétro-informations reçues sur le système de surveillance du patient 190 par le dispositif de commande 130 ou l’utilisateur. Par exemple, au moins un paramètre du signal électrique peut être ajusté par le dispositif de commande 130 en réponse à des rétro-informations reçues du capteur de température, d’un impédancemètre, du débitmètre sanguin, du conductimètre cutané, du moniteur de fréquence cardiaque et du moniteur d’activité musculaire. Des informations concernant la forme d’onde et les paramètres de stimulation ainsi que les propriétés électriques et thermiques du tissu, de l’électrode et du mécanisme de refroidissement peuvent également être fournies via l’interface utilisateur 170 et utilisées pour ajuster au moins un paramètre de la stimulation électrique ou du mécanisme de refroidissement ou de la configuration des électrodes. Le paramètre ajusté du signal électrique peut inclure, par exemple, une forme d'onde, une plage de fréquence d’onde, une plage d’amplitude d’onde, une plage de durée d’enveloppe d’onde (c’est-à-dire la période de temps où l’énergie de stimulation est délivrée (« active »), par exemple, une énergie de stimulation délivrée en continu a une longue durée d’enveloppe et une énergie de stimulation pulsée a une enveloppe courte), une intensité de champ électrique au niveau de l’électrode, un décalage d’onde en courant continu, un cycle de travail d’onde (par exemple une distribution continue, une distribution intermittente), une température de tissu, un paramètre du mécanisme de refroidissement et une durée de traitement. De plus, la configuration des électrodes (par exemple bipolaire, multipolaire, unipolaire, alternée, etc.) peut également être ajustée en réponse aux rétro-informations.
EXEMPLE DE PROCÉDÉ
La présente invention concerne un procédé de modulation sélective et réversible de tissu nerveux ou non nerveux ciblé d’une structure nerveuse avec une seule application d’énergie électrique pour inhiber la perception de la douleur par un patient. Le procédé de mise en pratique de la présente invention commence par positionner le patient dans une position confortable. Un moniteur de fréquence cardiaque (ECG), un moniteur d’activité musculaire (EMG) ou tout autre moniteur peut être utilisé pour mesurer la réponse du patient au signal de stimulation électrique. Le patient peut être surveillé pendant un certain temps pour déterminer l’état de base avant l’application du signal de stimulation électrique.
Ensuite, la structure nerveuse ciblée peut être identifiée et localisée. Si le signal électrique doit être délivré de manière transcutanée, la structure nerveuse ciblée peut être localisée à l’aide d’un dispositif de stimulation tel qu’un localisateur de nerf (par exemple, un stimulateur et localisateur de nerf Ambu® Ministim®), à l’aide de l’électrode 120. Le nerf peut également être localisé en faisant passer de faibles niveaux de signal d’énergie de stimulation à travers le dispositif de stimulation. Une contraction musculaire provoquée par un stimulus dans un groupe musculaire distal avec de faibles amplitudes de stimulation (impulsion unique) va indiquer que le point de stimulation est suffisamment proche pour moduler la transmission du signal nerveux.
Le dispositif de stimulation électrique 100 est ensuite positionné au niveau du site de traitement à proximité du tissu nerveux ou non nerveux ciblé de la structure nerveuse. La ou les électrodes 120 peuvent être placées près de la structure nerveuse de manière percutanée ou transnasale, ou par incision ouverte et implantation.
Par exemple, les électrodes 120 peuvent être positionnées de manière percutanée adjacentes à la structure nerveuse à travers une ouverture dans la peau du patient (S) (voir par exemple la figure 5). Les électrodes (internes) 120/fils (L) sont attachés à un dispositif de stimulation externe/générateur de signal 140, ou peuvent être fixés à un dispositif de stimulation portable. Le placement des électrodes 120 par voie percutanée peut inclure la pénétration de la peau et la navigation de l’électrode 120 et/ou du fil (L) sous guidage par imagerie (comme avec des ultrasons) vers un emplacement proche de la structure neurale cible. Des outils de positionnement supplémentaires peuvent être utilisés, tels que des canules, des fils de guidage, des aiguilles d’introduction et des trocarts, pour permettre la navigation des tissus et le placement éventuel de l’électrode à proximité de la structure neurale cible.
Le positionnement de l’électrode 120 près de la structure nerveuse peut inclure la délivrance d’une stimulation électrique initiale (c’est-à-dire d’une stimulation électrique de faible niveau, <0,5 V) au niveau du site de traitement via l’électrode 120 et la mesure de la tension et/ou du courant au niveau de l’électrode 120. Sur la base de la tension et/ou du courant mesurés, la position de l’électrode 120 au niveau du site de traitement (près de la structure nerveuse cible) est ajustée. D’autres signaux de stimulation électrique initiaux sont délivrés au niveau du site de traitement et la position de l’électrode 120 est ajustée, de façon itérative jusqu’à ce que la tension et/ou le courant mesurés correspondent à une tension seuil et/ou un courant seuil indiquant que l’électrode 120 est positionnée autour du nerf en un emplacement pour délivrer un traitement efficace.
Lorsque le signal électrique est délivré par voie percutanée, le procédé peut en outre consister à positionner une ou plusieurs électrodes de retour sur la surface extérieure de la peau du patient. Chaque anode a de préférence une surface en contact avec la peau de sorte que la surface de l’anode en contact avec la peau a au moins la même surface (ou une surface supérieure) que la surface de contact de l’électrode de stimulation. Une ou plusieurs électrodes de retour peuvent être placées sur la peau à une distance d’une ou plusieurs électrodes de stimulation suffisante pour éviter les dérivations.
Le procédé de mise en pratique de la présente invention peut en outre inclure l’utilisation de moyens de couplage tels que, par exemple, un liquide, un gel ou une pâte électriquement conducteurs qui peuvent être appliqués sur la peau dans le cas d’une électrode de retour ou disposés dans une gaine entourant l’électrode. 120 ou à la pointe de l’électrode 120 dans le cas de l’électrode placée percutanée 120 afin de maximiser et de diriger le champ électrique, délivrer la dose thérapeutique d’énergie de stimulation à des nerfs petits et grands et assurer un placement fiable des électrodes/nerfs pour une efficacité optimale effet thérapeutique. En variante et/ou en outre, un ou plusieurs hydratants pour la peau, humectants, exfoliants ou analogues peuvent être appliqués sur la peau dans le but d’améliorer la conductivité de la peau et/ou de réduire l’impédance de la peau. Des exemples de pâtes conductrices comprennent la pâte conductrice Ten20™ de Weaver and Company, Aurora, Colorado, et la pâte conductrice ELEFIX de Nihon Kohden avec des bureaux à Foothill Ranch, Californie. Des exemples de gels conducteurs comprennent le gel pour électrode Spectra 360 de Parker Laboratories, Inc., Fairfield, New Jersey, ou l’électro-gel d’Electro-Cap International, Inc., Eaton, Ohio. Un exemple d’exfoliant qui peut être utilisé pour préparer la peau avant l’application d’électrodes transcutanées est le gel de préparation de la peau Nuprep de Weaver and Company, Aurora, Colorado.
Dans un autre exemple, les électrodes peuvent être implantées dans le patient de manière adjacente au site de traitement et à proximité de la structure neurale cible. Les électrodes et le dispositif de stimulation peuvent être implantés au niveau ou à proximité de la structure neurale cible. Dans un autre exemple, les électrodes peuvent être implantées au niveau du site de traitement, les fils s’étendant à travers la peau du patient jusqu’au dispositif de stimulation. Il est également envisagé que les électrodes puissent être implantées au niveau du site de traitement et puissent être activées sans fil à travers la peau du patient. Il est également envisagé qu’un module récepteur sans fil puisse être implanté et utilisé pour recevoir une entrée sans fil du dispositif de commande 130, puis pour communiquer avec l’électrode via des fils conducteurs.
Un autre exemple est le placement de l’électrode 120 (par exemple, figure 3F) dans un cornet nasal via une approche transnasale pour la délivrance transmuqueuse du signal électrique au ganglion de Gasser et/ou au ganglion sphénopalatin (SPG). Par exemple, l’électrode 120 et le fil peuvent être insérés dans le nez du patient et placés dans un cornet nasal et maintenus de manière sûre pendant la délivrance du signal électrique (voir par exemple, les figures 9A et 9B). Un procédé peut être utilisé dans lequel le réflexe d’éternuement du patient est supprimé, par exemple, en utilisant un bloc chimique ou un bloc nerveux électrique ou en évoquant intentionnellement un réflexe d’éternuement, puis en plaçant le fil et l’électrode immédiatement après l’éternuement avant que le patient ne puisse générer un second réflexe d’éternuement. Le réflexe initial d’éternuement intentionnel peut être déclenché par le fil et/ou l’électrode ou par une sonde séparée insérée dans le nez. Il est également envisagé que l’électrode 120 puisse être positionnée de manière adjacente au ganglion de Gasser et/ou au ganglion sphénopalatin (SPG) par une approche percutanée. Que ce soit par une approche transnasale ou percutanée, la position du SPG peut être initialement localisée en utilisant, par exemple, l’imagerie par résonance magnétique (IRM), la fluoroscopie et l’imagerie par ultrasons.
Une fois que les électrodes 120 sont placées, une stimulation électrique traditionnelle peut être délivrée à travers les électrodes 120 pour assurer une proximité suffisante du tissu/nerf, et des mesures d’impédance peuvent être collectées et utilisées de manière similaire. Le dispositif de stimulation peut ensuite être programmé pour optimiser la sélection de contact d’électrode, la sélection d’électrode de retour et les paramètres de stimulation, comme discuté ci-dessus. Il est envisagé que la sélection des paramètres de stimulation optimaux puisse inclure la délivrance de différentes formes d’onde candidates avec différentes configurations de paramètres jusqu’à l’obtention d’un résultat approprié. Il est en outre envisagé que la sélection des configurations optimales de contacts d’électrode 150 et des configurations d’électrodes de retour puisse inclure la délivrance de signaux électriques via différentes configurations de contacts d’électrode 150 et d’électrodes de retour jusqu’à l’obtention d’un résultat approprié. Ces optimisations peuvent être effectuées manuellement par l’utilisateur ou peuvent être délivrées par le dispositif de commande en boucle fermée dans le cadre d’une recherche algorithmique itérative ou d’une recherche préprogrammée. Si souhaité, un agent de blocage de nerf chimique peut également être administré à travers le fil d’électrode avant de délivrer le signal électrique. Le blocage de nerf chimique peut aider à atténuer la réponse apparente et à améliorer le confort du patient.
Le signal électrique de stimulation peut ensuite être délivré au site de traitement à proximité de la structure nerveuse ciblée via la ou les électrodes en utilisant un ou plusieurs des paramètres de stimulation décrits ci-dessus. Le dispositif de commande 130, recevant une alimentation en énergie électrique d’une source d’alimentation 180, peut diriger le fonctionnement du dispositif de stimulation pour fournir un signal électrique suffisant pour moduler de manière sélective le tissu nerveux ou non nerveux ciblé inhibant la perception de douleur du patient tout en préservant les autres fonctions sensorielles et motrices et la proprioception. L’utilisateur peut également contrôler les paramètres du signal électrique en temps réel en réponse à une rétroaction fournie par l’intermédiaire du dispositif de commande 130 à l’interface utilisateur 170. Une seule application du signal électrique au niveau du site de traitement peut moduler de manière sélective le tissu nerveux ou non nerveux ciblé et inhiber ensuite la perception de la douleur pendant une période d’environ 1 jour à environ 30 jours.
Lorsque l’électrode comprend au moins deux électrodes qui fonctionnent indépendamment, il est envisagé qu’un premier signal de stimulation électrique puisse être délivré via la première électrode et un deuxième signal de stimulation électrique via la seconde électrode. Les premier et deuxième signaux de stimulation électrique peuvent être émis de manière intermittente, la première stimulation électrique étant alternée par rapport à la deuxième stimulation électrique. Dans cette configuration, le cycle d’activation de la première stimulation électrique a lieu pendant un cycle d’arrêt de la deuxième stimulation électrique. De même, le cycle d’activation de la deuxième stimulation électrique a lieu pendant un cycle d’arrêt de la première stimulation électrique.
La perception de la douleur par le patient est inhibée car l’application du signal électrique au niveau du site de traitement module sélectivement le tissu nerveux ou non nerveux ciblé modulant la transmission du signal nerveux par les fibres nerveuses responsables de la transmission de la douleur. Pendant ce temps, la transmission du signal nerveux par les fibres nerveuses responsables des autres fonctions sensorielles et motrices et de la proprioception est préservée. Les « autres » fonctions sensorielles préservées incluent, par exemple, le toucher, la vision, l’audition, la gustation, l’olfaction et l’équilibre. L’application du signal électrique peut également inhiber et/ou perturber la transmission du signal nerveux par les fibres nerveuses responsables de la transmission des signaux liés à la thermoréception, à l’activité autonome et à la fonction viscérale.
Dans sa forme la plus simple, le procédé peut s’appuyer sur les commentaires des patients concernant leur perception de la douleur après la délivrance du signal de stimulation bloquant les nerfs pour évaluer l’efficacité de la modulation nerveuse temporaire et sélective. Dans certains exemples, les sensations du patient, telles que les pulsations cardiaques, les picotements, la lourdeur et/ou une pression profonde, ressenties au cours de la stimulation peuvent être utilisées pour orienter divers paramètres de stimulation, notamment la tension, le courant, l’impédance de stimulation et la durée du traitement (cycle de travail et durée de la stimulation ; durée du traitement et fin du traitement ; administration (durée de la stimulation « active »).
En variante et/ou en outre, le procédé peut s’appuyer sur une rétroaction collectée par une électrode d’enregistrement, telle qu’un électrocardiogramme, une réponse galvanique de la peau, un débitmètre sanguin, une température de la peau ou du corps et/ou des signaux d’un électromyogramme pour évaluer l’efficacité de la modulation nerveuse temporaire et sélective, étant donné que la stimulation peut survenir avant, pendant ou immédiatement après une intervention chirurgicale, lorsque le patient n’est pas en mesure de fournir de commentaire.
La structure nerveuse cible peut comprendre un nerf périphérique (grand ou petit), un nerf crânien, un ganglion, un nerf autonome, un plexus et la moelle épinière. Les structures neurales cibles peuvent inclure un mélange de neurones moteurs, sensoriels et/ou autonomes, ou peuvent inclure un seul type d’activité neurale (par exemple, moteur uniquement, sensoriel uniquement, autonome uniquement). Les ganglions cibles peuvent inclure les ganglions de la racine dorsale, les ganglions sympathiques, les ganglions parasympathiques, un ganglion sphénopalatin, un ganglion de Gasser, un plexus et/ou la moelle épinière. Dans un exemple, la structure nerveuse cible comprend un grand nerf périphérique (supérieur à environ 2,5 mm, par exemple) et les électrodes délivrent un signal électrique au nerf qui inhibe de manière sélective et réversible l’activité du signal nerveux associée à la douleur pendant une période de quelques jours à plusieurs semaines, avec préservation de la signalisation nerveuse associée à la fonction motrice, à une sensation non douloureuse et à la proprioception. Par exemple, les électrodes 120 peuvent délivrer un signal électrique qui inhibe de manière sélective et réversible l’activité du signal nerveux dans les fibres nerveuses de plus petit diamètre associées à la fonction sensorielle (douleur) pendant une période de quelques jours à plusieurs semaines, avec une modification minime ou nulle de la fonctionnalité des fibres myélinisées plus grandes associées à la fonction motrice, à une sensation non douloureuse et à la proprioception. Dans un exemple, l’application du signal électrique aux tissus nerveux et non nerveux de la structure nerveuse ciblée inhibe et/ou perturbe la transmission du signal nerveux par au moins une fibre parmi une fibre Aδ myélinisée et/ou une fibre C non myélinisée fournie dans le nerf, le signal électrique préservant la transmission du signal nerveux à travers au moins une des fibres Aβ et Aα et/ou des fibres motrices. Dans un autre exemple, divers paramètres du signal électrique peuvent être ajustés pour inhiber sélectivement au moins une des fibres Aδ myélinisées ou des fibres C non myélinisées, par exemple, pour inhiber la transmission du signal nerveux à travers les fibres Aδ myélinisées tout en préservant la transmission du signal nerveux à travers les fibres C non myélinisées, et vice-versa. Dans un autre exemple, divers paramètres du signal électrique peuvent être ajustés pour inhiber différentiellement la transmission/fonction du signal nerveux des fibres Aδ myélinisées, de telle sorte que les fibres Aδ myélinisées présentent un pourcentage plus élevé de fibres inhibées que les fibres C non myélinisées. De même, divers paramètres du signal électrique peuvent être ajustés pour inhiber différentiellement la transmission/fonction du signal nerveux des fibres C non myélinisées, de telle sorte que les fibres C non myélinisées présentent un pourcentage plus élevé de fibres inhibées que les fibres Aδ myélinisées.
Dans un autre exemple, l’application du signal électrique aux tissus nerveux et non nerveux de la structure nerveuse ciblée module la fonction des tissus nerveux et non nerveux de manière à produire des effets en aval ou secondaires entraînant l’inhibition de la douleur, tout en préservant l’activité motrice, sensorielle non douloureuse et proprioceptive. Par exemple, divers paramètres du signal électrique peuvent être ajustés pour moduler de manière sélective la fonction entraînant une réduction de la douleur provenant de l’activité dans les fibres Aδ myélinisées et/ou les fibres C non myélinisées, tout en préservant la fonction motrice, sensorielle non douloureuse et proprioceptive, telle que celle transmise par les fibres Aβ et Aα, et/ou les fibres motrices. Dans un autre exemple, divers paramètres du signal électrique peuvent être ajustés pour moduler de manière sélective la fonction entraînant une réduction de la douleur provenant de l’activité dans les fibres Aδ myélinisées ou des fibres C non myélinisées, par exemple, inhibant la douleur provenant de l’activité dans les fibres Aδ myélinisées tout en préservant la douleur provenant de l’activité dans les fibres C non myélinisées, et inversement. Dans un autre exemple, divers paramètres du signal électrique peuvent être ajustés pour moduler différentiellement la fonction entraînant une réduction de la douleur provenant de l’activité dans les fibres Aδ myélinisées, de sorte que la douleur provenant de l’activité dans les fibres Aδ myélinisées présente une inhibition plus importante que la douleur provenant de l’activité dans les fibres C non myélinisées. De même, divers paramètres du signal électrique peuvent être ajustés pour moduler différentiellement la fonction entraînant une réduction de la douleur provenant de l’activité dans les fibres C non myélinisées, de sorte que la douleur provenant de l’activité dans les fibres C non myélinisées présente une inhibition plus importante que la douleur provenant de l’activité dans les fibres Aδ myélinisées.
Dans un autre exemple, certains paramètres du signal électrique peuvent être ajustés pour moduler préférentiellement la transmission/fonction du signal nerveux dans une région souhaitée de la structure nerveuse. En général, la région souhaitée est la partie de la structure nerveuse comprenant les composants sensoriels responsables de la transmission du sentiment de douleur. Par exemple, en ce qui concerne le nerf fémoral, la topographie du nerf fémoral indique que des parties de composants sensoriels innervant le genou sont collectées ensemble dans une région de la section transversale du nerf. En conséquence, il est envisagé que le signal électrique puisse être ajusté pour moduler préférentiellement la transmission du signal nerveux à travers la partie de la section transversale du nerf correspondant à ces composants sensoriels cibles.
Les divers paramètres modifiables du signal électrique comprennent, par exemple, une forme d’onde, une fréquence, une amplitude, une durée d’enveloppe de forme d’onde, une intensité, une intensité de champ électrique, un décalage de forme d’onde (décalage en courant continu), une distribution continue, et/ou une distribution intermittente à travers l’électrode 120. Par exemple, le dispositif de commande 130 ajuste le cycle de travail et/ou la durée d’enveloppe de forme d’onde en temps réel pour maximiser la tension délivrée au site de traitement, sans dépasser une température de tissu cible au niveau du site de traitement, par exemple en modulant le cycle de stimulation et/ou l’enveloppe de stimulation pour maximiser la tension délivrée au site de traitement en temps réel tout en garantissant que le tissu présent au niveau du site de traitement ne dépasse pas une température destructrice de tissu. De même, dans certains modes de réalisation, le dispositif de commande 130 ajuste le cycle de travail et/ou la durée d’enveloppe de forme d’onde en temps réel pour maximiser le courant délivré au site de traitement, sans dépasser la température de tissu cible au niveau du site de traitement, par exemple en modulant le cycle de travail de stimulation et/ou l’enveloppe de stimulation pour maximiser le courant sans dépasser une température destructrice de tissu.
Dans un autre exemple, l’amplitude de stimulation de la stimulation électrique peut être progressivement augmentée jusqu’à un plateau. L’augmentation progressive de la stimulation électrique peut éliminer et/ou réduire l’ampleur des sensations ressenties par le patient lors de la délivrance de la stimulation électrique (par exemple, sensation de picotement ressentie dans le champ récepteur du nerf lorsque l’énergie de stimulation est continue ; sensations de picotement intermittent ressenties lorsque l’énergie de stimulation est délivrée sous forme d’impulsions).
Le procédé décrit englobe l’inhibition de la perception de la douleur associée à une douleur aiguë (y compris une douleur opératoire, une douleur post-opératoire, une douleur traumatique), une douleur neuropathique, une douleur chronique et une douleur à la tête et au visage. Lorsque la douleur est une douleur aiguë, le procédé de modulation sélective et réversible d’un tissu nerveux ou non nerveux ciblé pour inhiber la perception de la douleur peut inclure l’application du signal électrique immédiatement avant la procédure chirurgicale. Le signal électrique peut également être appliqué en peropératoire et/ou immédiatement après une procédure chirurgicale pour inhiber la perception de la douleur associée à la procédure chirurgicale et à la récupération. Le signal électrique peut également être appliqué des heures et/ou des jours avant une procédure. Par exemple, le signal électrique peut être appliqué au moins 24 heures avant une intervention chirurgicale. La délivrance du signal électrique avant une intervention, telle qu’une procédure chirurgicale, aide à réduire la douleur et l’inconfort du patient lors de la préparation du patient pour l’intervention. La délivrance du signal électrique avant une intervention peut également être configurée pour permettre à l’effet de soulagement maximal de la douleur de se produire au moment de l’intervention. Il est également envisagé de cibler plusieurs structures nerveuses pour permettre une couverture plus complète de la zone cible. Par exemple, lorsque la douleur est une douleur aiguë post-opératoire survenant après une procédure d’arthroplastie du genou (y compris une procédure d’arthroplastie totale du genou), la stimulation électrique peut être appliquée au nerf fémoral, au nerf sciatique, au nerf obturateur et au nerf cutané latéral et aux branches nerveuses, ou à une combinaison de ceux-ci. Dans un autre exemple, lorsque la douleur est une douleur à l’épaule, la stimulation électrique peut être appliquée au plexus brachial, au nerf axillaire, au nerf suprascapulaire et au nerf pectoral latéral, ou à une combinaison de ceux-ci. Lorsque la douleur est associée à une intervention médicale et/ou à un traumatisme du bras et/ou de la main, la stimulation électrique peut être appliquée individuellement aux nerfs interne, cubital et radial et/ou au plexus brachial. Lorsque la douleur est associée à une intervention médicale et/ou à un traumatisme de la cheville et/ou du pied, la stimulation électrique peut être appliquée aux nerfs tibial, péronier/sural et saphène, ou à une combinaison de ceux-ci. Lorsque la douleur est associée à une arthroplastie de la hanche, la stimulation électrique peut être appliquée sur le nerf fémoral, sciatique ou obturateur (par exemple, sur le nerf obturateur commun avant sa ramification en nerfs antérieur et postérieur) et/ou au plexus, ou à une combinaison de ceux-ci. Lorsque la douleur est associée à la réparation du ligament croisé antérieur (LCA), la stimulation électrique peut être appliquée au nerf fémoral ou sciatique, ou à une combinaison de ceux-ci.
Lorsque la douleur est une douleur neuropathique ou une douleur chronique, le procédé de modulation du tissu nerveux ou non nerveux de la structure nerveuse cible peut inclure l’utilisateur (tel qu’un médecin ou un patient) appliquant le signal électrique dans le cadre d’un calendrier prédéfini pour les soins préventifs et/ou selon les besoins du patient pour fournir un bolus à la demande de traitement thérapeutique/soulagement de la douleur.
Le procédé de modulation sélective et réversible des tissus nerveux et non nerveux ciblés pour inhiber la perception de la douleur peut également consister à mesurer, au niveau d’un capteur de température 210, la température de la surface de contact du dispositif de stimulation 100 (par exemple, la surface de contact de l’électrode 120) et/ou la température du tissu du patient adjacent à la surface de contact du dispositif de stimulation pendant la délivrance du signal électrique. Les rétro-informations concernant la température mesurée sont envoyées au dispositif de stimulation. Si les rétro-informations indiquent que la température de la surface de contact du dispositif de stimulation est supérieure à une température seuil du dispositif et/ou si la température du tissu du patient est supérieure à une température seuil du tissu, le dispositif de stimulation/dispositif de commande ou l’utilisateur peut ajuster le fonctionnement du dispositif de stimulation et les paramètres du signal électrique et/ou d’un mécanisme de refroidissement pour produire un effet de refroidissement et réduire la température au niveau de la surface de contact et du tissu. La réduction de la température de la surface de contact et/ou du tissu du patient évite d’endommager le tissu du patient. Dans certains exemples, le système peut comprendre un mécanisme de refroidissement couplé et/ou intégré au dispositif de stimulation 100 et/ou aux électrodes 120. Si les rétro-informations indiquent que la température de la surface de contact du dispositif de stimulation 100 est supérieure à une température seuil du dispositif et/ou si la température du tissu du patient est supérieure à une température seuil du tissu, le dispositif de stimulation 100/dispositif de commande 130 et/ou l’utilisateur peut activer et commander le fonctionnement du mécanisme de refroidissement pour refroidir la surface de contact du dispositif de stimulation 100/de l’électrode 120, le refroidissement de la surface de contact évitant d’endommager le tissu du patient lorsque le signal électrique est délivré en maintenant les températures du tissu du patient en dessous d’une température seuil du tissu. De même, le dispositif de stimulation 100/dispositif de commande 130 et/ou l’utilisateur peuvent activer et commander le fonctionnement du mécanisme de refroidissement afin de maintenir la température de la surface de contact du dispositif de stimulation 100/de l’électrode 120 en dessous d’une température seuil en réponse à des rétro-informations concernant la température mesurée reçue du capteur de température 210.
Une fois que le signal électrique a été délivré et que la perception de la douleur a été inhibée tout en préservant les autres fonctions sensorielles et motrices, et la proprioception, les électrodes 120 percutanées et/ou transcutanées peuvent être retirées. Alors que les électrodes 120 implantées (le cas échéant) peuvent rester à l’intérieur du corps pour un usage ultérieur et un traitement continu.
Exemple 1
Dans cet exemple, des sujets valides ont été recrutés dans la communauté et ont consenti à l’étude à l’aide des formulaires de consentement approuvés par l’IRB. Les utilisateurs d’opioïdes à forte dose ont été exclus de l’étude. Deux types d’évaluations sensorielles ont été effectuées à différents moments sur chaque sujet : 1) un test de vibrations mécaniques pour évaluer la sensibilité du sujet à une sensation de toucher non douloureuse, et 2) un test de stimulation électrique suscitant une douleur pour évaluer la sensibilité du sujet à une douleur suscitée. Au début de la première séance, des évaluations du test de vibrations mécaniques et de stimulation électrique suscitant une douleur ont été réalisées sur chaque jambe. Celles-ci ont été appelées évaluations de base. Le sujet a ensuite reçu un traitement utilisant la forme d’onde de stimulation électrique via une électrode placée sur la jambe gauche par voie percutanée. Après le traitement, les tests mécanique et vibratoire ont été à nouveau évalués sur chaque jambe. Les sujets sont revenus lors de visites ultérieures pour des tests de vibrations mécaniques et de stimulation électrique suscitant une douleur.
Test de vibrations mécaniques : Les sujets portaient des tenues chirurgicales et étaient assis dans un fauteuil confortable. La jambe droite était fixée en position droite à un support avec un rembourrage en mousse pour limiter les mouvements. Un dispositif de vibrations a été placé en contact avec la peau au sein de la distribution du nerf saphène. Les tests de vibrations ont ensuite été effectués dans lesquels une série de deux périodes ont été appliquées au sujet, l’une comprenant une vibration via le dispositif de vibrations et l’autre ne comprenant pas de vibration. Pour chaque test, le choix de la période au cours de laquelle la vibration a été déclenchée a été déterminé de manière aléatoire et le sujet a été prié d’indiquer verbalement quelle était la période à laquelle il pensait que la vibration avait été délivrée. Si le sujet choisissait la bonne période, un nouveau test était effectué jusqu’à ce que le bon choix ait été effectué pour trois tests successifs, après quoi l’amplitude de la vibration était réduite pour le test suivant. Si le sujet choisissait la mauvaise période, le test suivant été réalisé avec une amplitude de stimulation supérieure. De cette façon, l’amplitude seuil a été déterminée sur la base des performances combinées de 3 séries de 50 tests sur chaque jambe. L’amplitude seuil a été identifiée pour chaque jambe dans chaque session.
Test de stimulation électrique suscitant une douleur : La stimulation électrique a été administrée par des électrodes de surface collantes placées sur le nerf saphène près de la malléole interne. La durée de la stimulation était de 1 ms pour les impulsions simples. L’amplitude de la stimulation a été augmentée progressivement jusqu’à ce que le sujet perçoive pour la première fois une sensation. La stimulation a ensuite été délivrée dans un train de 9 impulsions à 500 Hz et l’amplitude de stimulation a été progressivement augmentée jusqu’à ce que le sujet perçoive une transition de sensation non douloureuse à une sensation douloureuse. Le seuil de douleur a été identifié via des tests de limites ascendant et descendant et le seuil de douleur moyen pour cette session a été documenté. Ce seuil a été identifié pour chaque jambe dans chaque session.
Traitement de stimulation électrique : Le traitement de stimulation électrique a été administré en un seul traitement à chaque sujet sur la jambe gauche uniquement. Après le test de base de vibrations mécaniques et le test de base de stimulation électrique suscitant une douleur, le sujet a été préparé pour l’administration du traitement par stimulation électrique.
Le sujet a été placé en décubitus dorsal sur une table de procédure et la peau a été préparée sur un site situé au-dessus du nerf saphène à plusieurs centimètres de distance distale et médiale de la tubérosité tibiale. Une électrode de retour de surface a été placée sur la jambe controlatérale sur les muscles gastrocnémiens. Une échographie a été utilisée pour identifier le nerf saphène et une sonde à radiofréquence (embout exposé de calibre 22 et de 4 mm) a été insérée à travers la peau. La position de la pointe active de la sonde à radiofréquence a été manipulée pendant que la stimulation (durée de 1 ms, 2 Hz) était délivrée à des amplitudes progressivement plus basses. La manipulation de la position de la sonde a été effectuée jusqu’à atteindre un seuil sensoriel inférieur à 0,2 V.
Le traitement de stimulation électrique a ensuite été administré au sujet à 2 Hz, 20 ms, pendant 240 s. L’amplitude de la stimulation a été ajustée en temps réel pour maintenir une température de pointe de sonde de 42 °C. Une fois la stimulation terminée, la sonde a été retirée et le sujet a subi à nouveau un test de vibrations mécaniques et un test de stimulation électrique suscitant une douleur, désignés sous le nom de visite 0.
Les sujets sont revenus pour une évaluation de suivi lors de visites ultérieures. Les seuils de vibration ont été tracés dans le temps pour évaluer l’effet du traitement par stimulation électrique sur la sensation tactile, tel que la sensation transmise via des fibres myélinisées de grand diamètre. Les seuils de douleur ont été normalisés par rapport au niveau de base et tracés dans le temps pour évaluer l’effet du traitement de stimulation électrique sur les sensations douloureuses, telles que les sensations transmises par des fibres de petit diamètre.
La figure 10 montre les seuils de douleur normalisés dans le temps pour cinq sujets ayant reçu des traitements par stimulation électrique d’une durée de 240 s. La ligne verte montre la réponse moyenne pour les analgésiques locaux tels que la lidocaïne ou la bupivacaïne, qui fournissent une analgésie pour une période inférieure à une journée. Une augmentation des seuils de douleur était évidente pour tous les sujets, indiquant une diminution de la sensibilité à la douleur. Le retour à la ligne de base était évident sept jours après l’intervention.
La figure 11 montre les seuils de vibrations mécaniques dans le temps pour les cinq mêmes sujets (traitements par stimulation électrique d’une durée de 240 s). Aucun changement systématique des seuils de vibrations mécaniques n’était évident, suggérant une sélectivité du traitement pour la perception de la douleur. De plus, les résultats d’un examen clinique n’indiquaient aucun déficit sensoriel de la jambe traitée.
Ces résultats suggèrent que le traitement par stimulation électrique augmente de manière sélective et réversible le seuil de perception de la douleur via un nerf traité avec une réversibilité totale dans les 7 jours qui suivent le traitement.
EXEMPLE DE SYSTÈME INFORMATIQUE
Bien que les procédés et les systèmes aient été décrits en relation avec des modes de réalisation préférés et des exemples spécifiques, il n’est pas prévu que la portée soit limitée aux modes de réalisation particuliers indiqués, car les modes de réalisation décrits ici sont destinés à être à tous égards plus illustratifs que restrictifs.
Dans les présentes, le terme « dispositif informatique » peut inclure une pluralité d’ordinateurs. Les ordinateurs peuvent inclure un ou plusieurs composants matériels tels que, par exemple, un processeur, un module de mémoire vive (RAM), un module de mémoire morte (ROM), une mémoire de stockage, une base de données, une ou plusieurs dispositifs d’entrée/sortie (E/S) et une interface. En variante, et/ou en en outre, le dispositif de commande peut inclure un ou plusieurs composants logiciels tels que, par exemple, un support lisible par ordinateur comprenant des instructions exécutables par ordinateur pour exécuter un procédé associé aux modes de réalisation donnés en exemple. Il est envisagé qu’un ou plusieurs des composants matériels énumérés ci-dessus puissent être mis en œuvre à l’aide d’un logiciel. Par exemple, le stockage peut inclure une partition logicielle associée à un ou plusieurs autres composants matériels. Il est entendu que les composants énumérés ci-dessus ne sont donnés qu’à titre d’exemple et ne sont pas destinés à être limitatifs.
Le processeur peut inclure un ou plusieurs processeurs, chacun configuré pour exécuter des instructions et traiter des données afin d’exécuter une ou plusieurs fonctions associées à un ordinateur pour indexer des images. Le processeur peut être couplé de manière communicative à la RAM, à la ROM, au stockage, à la base de données, aux dispositifs d’E/S et à l’interface. Le processeur peut être configuré pour exécuter des séquences d’instructions de programmes informatiques afin d’exécuter divers procédés. Les instructions de programme informatique peuvent être chargées dans la RAM pour être exécutées par le processeur. Dans les présentes, le processeur désigne un dispositif matériel physique qui exécute des instructions codées pour exécuter des fonctions sur les entrées et créer des sorties.
Un processeur peut être un microdispositif de commande, un microprocesseur ou un circuit logique tel qu’un ASIC (circuit intégré à application spécifique), un CPLD (dispositif logique programmable complexe), un FPGA (dispositif de commande de champ programmable par l’utilisateur) ou tout autre circuit intégré à logique programmable. Dans certains modes de réalisation, un processeur est configuré pour exécuter une instruction stockée dans une mémoire du dispositif.
La RAM et la ROM peuvent chacune comprendre un ou plusieurs dispositifs pour stocker des informations associées au fonctionnement du processeur. Par exemple, une ROM peut inclure un dispositif de mémoire configuré pour accéder à et stocker des informations associées au dispositif de commande, y compris des informations pour identifier, initialiser et surveiller le fonctionnement d’un ou de plusieurs composants et sous-systèmes. La RAM peut inclure un dispositif de mémoire pour stocker des données associées à une ou plusieurs opérations du processeur. Par exemple, une ROM peut charger des instructions dans la RAM pour une exécution par le processeur.
Le stockage peut inclure tout type de dispositif de stockage de masse configuré pour stocker des informations dont le processeur peut avoir besoin pour exécuter des processus compatibles avec les modes de réalisation décrits. Par exemple, le stockage peut inclure un ou plusieurs disques magnétiques et/ou optiques, tels que des disques durs, des CD-ROM, des DVD-ROM ou tout autre type de périphérique de support de masse.
La base de données peut inclure un ou plusieurs composants logiciels et/ou matériels qui coopèrent pour stocker, organiser, trier, filtrer et/ou organiser les données utilisées par le dispositif de commande et/ou le processeur. Par exemple, une base de données peut stocker des données de configuration matérielle et/ou logicielle associées à des dispositifs matériels et à des dispositifs de commande d’entrée-sortie, comme décrit ici. Il est envisagé que la base de données puisse stocker des informations supplémentaires et/ou différentes de celles énumérées ci-dessus.
Les dispositifs d’E/S peuvent inclure un ou plusieurs composants configurés pour communiquer des informations à un utilisateur associé au dispositif de commande. Par exemple, les dispositifs d’E/S peuvent inclure une console avec un clavier et une souris intégrés pour permettre à un utilisateur de gérer une base de données d’images, mettre à jour les associations et accéder à du contenu numérique. Les dispositifs d’E/S peuvent également inclure un affichage comprenant une interface utilisateur graphique (GUI) pour la sortie d’informations sur un moniteur. Les dispositifs d’E/S peuvent également inclure des périphériques tels que, par exemple, une imprimante pour imprimer les informations associées au dispositif de commande, un lecteur de disque accessible à l’utilisateur (par exemple, un port USB, une disquette, un lecteur de CD-ROM ou de DVD-ROM, etc.) pour permettre à un utilisateur d’entrer des données stockées sur un périphérique multimédia portable, un microphone, un système de haut-parleurs ou tout autre type de périphérique d’interface approprié.
L’interface peut inclure un ou plusieurs composants configurés pour transmettre et recevoir des données via un réseau de communication, tel qu’Internet, un réseau local, un réseau de poste de travail pair-à-pair, un réseau à liaison directe, un réseau sans fil ou toute autre plate-forme de communication appropriée. Par exemple, l’interface peut inclure un ou plusieurs modulateurs, démodulateurs, multiplexeurs, démultiplexeurs, dispositifs de communication de réseau, dispositifs sans fil, antennes, modems et tout autre type de dispositif configuré pour permettre la communication de données via un réseau de communication.
Sauf indication contraire expressément indiquée, il n’est en aucun cas prévu que l’un quelconque des procédés présentés ici soit interprété comme exigeant que ses étapes soient exécutées dans un ordre spécifique. Par conséquent, si une revendication de procédé ne récite pas réellement un ordre à suivre ou si les revendications ou la description ne spécifient pas autrement que les étapes doivent être limitées à un ordre spécifique, il n’est en aucun cas envisagé qu’un ordre puisse être déduit, à quelque égard que ce soit. Cela vaut pour toute base d’interprétation non expresse éventuelle, y compris : les questions de logique concernant l’arrangement des étapes ou le flux opérationnel ; une signification simple dérivée de l’organisation grammaticale ou de la ponctuation ; le nombre ou le type de modes de réalisation décrits dans la description.
Tout au long de la présente demande, diverses publications ont pu être référencées afin de décrire plus complètement l’état de la technique auquel les procédés et les systèmes se rapportent.
Il est évident pour l’homme du métier que diverses modifications et variations peuvent être apportées sans sortir du cadre ni de l’esprit de l’invention. D’autres modes de réalisation apparaîtront à l’homme du métier à partir de la prise en compte de la spécification et de la pratique divulguées dans la présente invention. Il est prévu que la description et les exemples ne soient considérés qu’à titre d’exemple, seules les revendications ci-après indiquant les véritables portée et esprit de l’invention.

Claims (11)

  1. Système pour moduler de manière sélective et réversible le tissu nerveux ou non nerveux ciblé d’une structure du système nerveux, le système comprenant :
    un dispositif de stimulation électrique comprenant une ou plusieurs électrodes qui sont utilisables pour délivrer une stimulation électrique au niveau d’un site de traitement situé à proximité du tissu nerveux ou non nerveux ciblé de la structure du système nerveux; et
    un dispositif de commande configuré pour se connecter à une ou plusieurs électrodes du dispositif de stimulation électrique et à une source d’alimentation pour fournir de l’énergie électrique à la ou aux électrodes, le dispositif de commande étant configuré pour diriger le fonctionnement du dispositif de stimulation électrique et appliquer la stimulation électrique au niveau du site de traitement par le biais de la ou des électrodes pour fournir une modulation sélective du tissu nerveux ou non nerveux ciblé inhibant la douleur et préservant les autres fonctions motrices et sensorielles, ainsi que la proprioception.
  2. 2. Système selon la revendication 1, dans lequel la ou les électrodes sont de taille et de forme appropriées pour être positionnées de manière adjacente à la structure du système nerveux comprenant au moins un parmi un nerf périphérique, un nerf crânien, un ganglion et un nerf autonome, un plexus et la moelle épinière.
  3. 3. Système selon l’une quelconque des revendications 1 ou 2, dans lequel au moins une de la ou des électrodes a une taille et une forme et une configuration de surface de contact qui sont suffisantes pour délivrer une stimulation électrique au nerf ou au ganglion et dans lequel le dispositif de commande est configuré pour générer une onde appropriée formant la stimulation électrique pour moduler le tissu nerveux ou non nerveux ciblé de la structure du système nerveux.
  4. 4. Système selon l’une quelconque des revendications 1 à 3, dans lequel le dispositif de commande est configuré pour diriger le fonctionnement du dispositif de stimulation électrique pour faire varier la stimulation électrique sur la base d’une rétroaction mesurée sélectionnée dans le groupe constitué par : l’inhibition mesurée de la transmission du signal nerveux, la température mesurée, une contribution du patient, une rétroaction correspondant à au moins un des paramètres ajustables, un réglage de traitement associé à un temps de récupération, une impédance de contact de l’électrode, un champ électrique généré dans le tissu, une réponse physiologique du patient et une combinaison de ceux-ci.
  5. 5. Système selon l’une quelconque des revendications 1 à 4, dans lequel le dispositif de commande est configuré pour diriger le fonctionnement du dispositif de stimulation électrique pour faire varier au moins un paramètre de la stimulation électrique afin de moduler la transmission du signal nerveux via i) au moins une parmi les fibres Aδ myélinisées et/ou les fibres C non myélinisées ou ii) un gros nerf ou un gros ganglion ou une grande structure neurale,
    dans lequel l’au moins un paramètre est sélectionné dans le groupe constitué par une forme d'onde, une fréquence d’onde, une amplitude d’onde, une durée d’enveloppe d’onde, une intensité de champ électrique générée au niveau de la ou des électrodes, un décalage d’onde en courant continu, un cycle de travail d’onde, une température du tissu, un paramètre de mécanisme de refroidissement et une durée de traitement.
  6. 6. Système selon l’une quelconque des revendications 1 à 5, dans lequel le dispositif de commande est configuré pour diriger le fonctionnement du dispositif de stimulation électriquepour délivrer une stimulation électrique au niveau du site de traitement ayant une fréquence sélectionnée parmi une plage de fréquences de 100 kHz à 1 MHz, de 200 kHz à 800 kHz, de 400 kHz à 600 kHz et de 450 kHz à 550 kHz,
    dans lequel la stimulation électrique délivrée au niveau du site de traitement comprend au moins un des éléments parmi :
    une plage d’amplitude comprise entre 5 mA et 1,25 A,
    une plage d’amplitude comprise entre 10 V et 500 V,
    une plage de puissance comprise entre 0,1 W et 1 250 W, et
    une intensité de champ électrique au niveau du site cible et/ou la ou les électrodes comprise entre 20 kV/m et 2 000 kV/m.
  7. 7. Système selon l’une quelconque des revendications 1 à 6, dans lequel la ou les électrodes sont dimensionnées et/ou façonnées pour maximiser et diriger le champ électrique vers la structure du système nerveux,
    dans lequel la ou les électrodes comprennent au moins deux contacts électriques,
    dans lesquels chacun des contacts électriques a une longueur comprise entre 1 et 50 mm, de préférence une longueur comprise entre 2 mm et 20 mm, une longueur comprise entre 2 mm et 15 mm, ou 5 mm et 10 mm.
  8. 8. Système selon l’une quelconque des revendications 1 à 7, comprenant en outre :
    un capteur de température couplé au dispositif de stimulation pour mesurer une température d’au moins un élément parmi i) une surface de contact du dispositif de stimulation et ii) le tissu du patient adjacent à la surface de contact ou à l’électrode, dans lequel le capteur de température est couplé au dispositif de commande et fournit des rétro-informations thermiques concernant une température mesurée, et
    un mécanisme de refroidissement configuré pour fournir un effet de refroidissement au niveau du site de traitement pour éviter les dommages au niveau du site de traitement,
    dans lequel le dispositif de commande est réglable pour faire varier au moins un paramètre de la stimulation électrique en réponse aux rétro-informations thermiques reçues du capteur de température .
  9. Système selon l’une quelconque des revendications 1 à 8, dans lequel le dispositif de commande est réglable pour appliquer la stimulation électrique afin d’inhiber de manière différentielle la fonction des fibres Aδ myélinisées ou des fibres nerveuses responsables d’une sensation de douleur aiguë/lancinante de sorte que les fibres Aδ myélinisée et/ou les fibres nerveuses responsables d’une sensation de douleur aiguë/lancinante ont un pourcentage plus élevé de fibres inhibées que les fibres C non myélinisées.
  10. Système selon l’une quelconque des revendications 1 à 9, dans lequel le dispositif de commande est réglable pour appliquer la stimulation électrique afin d’inhiber de manière différentielle la fonction des fibres C non myélinisées ou des fibres nerveuses responsables d’une sensation de douleur sourde/suraiguë de sorte que les fibres C non myélinisées et/ou les fibres nerveuses responsables d’une sensation de douleur sourde/suraiguë ont un pourcentage plus élevé de fibres inhibées que les fibres Aδ myélinisées.
  11. Système selon l’une quelconque des revendications 1 à 10, dans lequel la ou les électrodes comprennent un ensemble d'électrodes sous la forme d’un corps allongé, l’extrémité distale du corps allongé comprenant une courbure de sorte qu’une partie d’extrémité distale du corps allongé s’étend selon un angle par rapport à un axe longitudinal du corps allongé, l’angle de la partie d’extrémité distale par rapport à l’axe longitudinal du corps allongé étant compris entre 0 et 50 degrés, de préférence entre 5 et 15 degrés.
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