FR3027511A1 - IMPLANTABLE DEVICE FOR TREATING METABOLIC DISORDERS - Google Patents
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Abstract
La présente invention concerne un dispositif (1) implantable dans un intestin grêle, qui comprend : - une armature (2) présentant une extrémité proximale (21) sensiblement conique, - une gaine (4) destinée à limiter l'absorption des nutriments par la paroi de l'intestin grêle, comprenant une extrémité proximale (41) sensiblement conique, la gaine (4) étant chaussée sur l'armature (2), l'extrémité proximale (41) sensiblement conique de la gaine (4) étant superposée à l'extrémité proximale (21) sensiblement conique de l'armature (2), - un extenseur radial (6a-6b-6c-6d) destiné à exercer une pression sur la paroi de l'intestin grêle, comprenant une extrémité proximale (61) sensiblement conique, l'extenseur radial (6a-6b-6c-6d) étant engagé sur la gaine (4) et l'extrémité proximale (61) sensiblement conique de l'extenseur radial (6a-6b-6c-6d) étant superposée à l'extrémité proximale (41) sensiblement conique de la gaine (4), des moyens de liaison de l'armature (2), la gaine (4) et l'extenseur radial (6a-6b-6c-6d), qui permettent de relier, en une portion de liaison unique, l'extrémité proximale (21) sensiblement conique de l'armature (2), l'extrémité proximale (41) sensiblement conique de la gaine (4) et l'extrémité proximale (61) sensiblement conique de l'extenseur radial (6a-6b-6c-6d).The present invention relates to a device (1) implantable in a small intestine, which comprises: - an armature (2) having a proximal end (21) substantially conical, - a sheath (4) intended to limit the absorption of nutrients by the wall of the small intestine, comprising a proximal end (41) substantially conical, the sheath (4) being on the armature (2), the substantially conical proximal end (41) of the sheath (4) being superimposed on the substantially conical proximal end (21) of the armature (2); - a radial stent (6a-6b-6c-6d) for exerting pressure on the wall of the small intestine, comprising a proximal end (61); ) substantially conical, the radial expander (6a-6b-6c-6d) being engaged on the sheath (4) and the substantially conical proximal end (61) of the radial expander (6a-6b-6c-6d) being superimposed on the substantially conical proximal end (41) of the sheath (4), means for connecting the armature ure (2), the sheath (4) and the radial expander (6a-6b-6c-6d), which make it possible to connect, in a single connecting portion, the substantially conical proximal end (21) of the armature (2), the substantially conical proximal end (41) of the sheath (4) and the substantially conical proximal end (61) of the radial stent (6a-6b-6c-6d).
Description
La présente invention concerne un dispositif implantable de traitement des désordres métaboliques. L'obésité est une pathologie touchant un nombre croissant de personnes. Lorsqu'elle est sévère, cette pathologie accroît la mortalité liée aux comorbidités telles que : les maladies cardiovasculaires, le diabète de type 2, l'apnée du sommeil, l'arthrose des articulations portantes, etc. Les gaines endoluminales constituent une méthode de traitement de l'obésité. Ces gaines sont positionnées dans l'intestin grêle d'un patient, pour limiter l'absorption des nutriments par la paroi de l'intestin grêle. Le plus souvent, ces gaines sont ancrées au travers de l'orifice pylorique ou éventuellement dans l'orifice biliaire de l'intestin grêle du patient. L'estomac et l'intestin grêle sont animés de mouvements péristaltiques et segmentaires permettant le déplacement et l'absorption des aliments ingérés.The present invention relates to an implantable device for treating metabolic disorders. Obesity is a pathology affecting a growing number of people. When it is severe, this pathology increases mortality related to comorbidities such as: cardiovascular diseases, type 2 diabetes, sleep apnea, osteoarthritis of the weight-bearing joints, etc. Endoluminal sheaths are a method of treating obesity. These sheaths are positioned in the small intestine of a patient, to limit the absorption of nutrients through the lining of the small intestine. Most often, these sheaths are anchored through the pyloric orifice or possibly into the biliary orifice of the small intestine of the patient. The stomach and the small intestine are animated with peristaltic and segmental movements allowing the displacement and the absorption of the ingested food.
Ces mouvements rendent difficile le maintien en position d'une gaine, qui risque de migrer et de provoquer une occlusion intestinale. Pour éviter ce risque, les gaines endoluminales peuvent être fixées par des crochets plantés dans la paroi duodénale, ou par des moyens de retenue traversant le pylore.These movements make it difficult to hold a sheath in position, which may migrate and cause bowel obstruction. To avoid this risk, the endoluminal sheaths can be fixed by hooks planted in the duodenal wall, or by retaining means passing through the pylorus.
Ce mode de fixation peut être traumatisant pour les tissus. De plus, ce mode de fixation augmente les risques de perforation de l'intestin grêle, d'infection et d'hémorragie. Dans ce contexte technique, la présente invention a pour objectif de fournir un dispositif, qui puisse être implanté dans un intestin grêle en préservant l'intégrité des tissus et qui limite l'absorption des nutriments par l'intestin grêle. Selon une définition générale, l'invention concerne un dispositif implantable dans un intestin grêle, qui comprend : - une armature présentant une extrémité proximale sensiblement conique, - une gaine destinée à limiter l'absorption des nutriments par la paroi de l'intestin grêle, comprenant une extrémité proximale sensiblement conique, la gaine étant chaussée sur l'armature, l'extrémité proximale sensiblement conique de la gaine étant superposée à l'extrémité proximale sensiblement conique de l'armature, - un extenseur radial destiné à exercer une pression sur la paroi de 35 l'intestin grêle, comprenant une extrémité proximale sensiblement conique, l'extenseur radial étant engagé sur la gaine et l'extrémité proximale sensiblement conique de l'extenseur radial étant superposée à l'extrémité proximale sensiblement conique de la gaine, - des moyens de liaison de l'armature, la gaine et l'extenseur radial, formant une liaison unique de l'extrémité proximale sensiblement conique de 5 l'armature, de l'extrémité proximale sensiblement conique de la gaine et de l'extrémité proximale sensiblement conique de l'extenseur radial. Ainsi, l'extenseur radial permet de maintenir le dispositif dans un intestin grêle en préservant l'intégrité des tissus. De plus, la gaine permet de limiter l'absorption des nutriments par la paroi de l'intestin grêle. 10 Le dispositif selon l'invention fonctionne par la combinaison de ses trois composants. L'armature permet de conserver la lumière dans la gaine, c'est-à-dire de maintenir la gaine ouverte. La gaine permet de limiter l'absorption des nutriments par la paroi de l'intestin grêle. L'extenseur radial permet de maintenir le dispositif dans un intestin grêle en préservant l'intégrité des tissus. 15 La combinaison de l'armature, la gaine et l'extenseur radial permet de positionner le dispositif dans la partie descendante d'un intestin grêle. Un tel positionnement permet de conserver un maximum de fonctions biologiques de l'intestin grêle, ce qui autorise une meilleure tolérance du dispositif par l'organisme du patient. 20 En outre, la liaison de l'armature, la gaine et l'extenseur radial par les moyens de liaison, permet aux trois composants d'être libres les uns par rapport aux autres, en aval de la portion de liaison unique. Cette disposition technique permet de renforcer l'action de l'extenseur radial. En effet, la liberté relative de chaque composant et les moyens de liaisons permettent de convertir un effort de traction 25 axiale sur la gaine en expansion radiale de l'extenseur radial. Ainsi, une traction exercée sur la gaine peut augmenter la retenue du dispositif. Selon un mode de réalisation, les moyens de liaison peuvent comprendre un premier lien qui relie, en une portion de liaison unique, l'extrémité proximale sensiblement conique de l'armature, l'extrémité proximale sensiblement conique de 30 la gaine et l'extrémité proximale sensiblement conique de l'extenseur radial. De plus, les moyens de liaison peuvent comprendre un second lien qui relie l'extrémité proximale sensiblement conique de l'armature, l'extrémité proximale sensiblement conique de la gaine et l'extrémité proximale sensiblement conique de l'extenseur radial. 35 Les liens permettent de fixer l'assemblage entre l'armature, la gaine et l'extenseur radial. L'extrémité proximale sensiblement conique de la gaine peut comprendre une portion tronconique et une portion cylindrique.This mode of attachment can be traumatic for the tissues. In addition, this mode of attachment increases the risk of perforation of the small intestine, infection and hemorrhage. In this technical context, the present invention aims to provide a device that can be implanted in a small intestine preserving the integrity of tissues and limits the absorption of nutrients by the small intestine. According to a general definition, the invention relates to an implantable device in a small intestine, which comprises: an armature having a substantially conical proximal end; a sheath intended to limit the absorption of nutrients by the wall of the small intestine; comprising a substantially conical proximal end, the sheath being on the armature, the substantially conical proximal end of the sheath being superimposed on the substantially conical proximal end of the armature, - a radial expander for exerting pressure on the wall of the small intestine, comprising a substantially conical proximal end, the radial stent being engaged on the sheath and the substantially conical proximal end of the radial stent being superimposed on the substantially conical proximal end of the sheath; connecting means of the armature, the sheath and the radial expander, forming a single connection of the prox end It is substantially conical with the armature, the substantially conical proximal end of the sheath and the substantially conical proximal end of the radial stent. Thus, the radial expander keeps the device in a small intestine while preserving tissue integrity. In addition, the sheath limits the absorption of nutrients through the lining of the small intestine. The device according to the invention functions by the combination of its three components. The armature keeps the light in the sheath, that is to say, keep the sheath open. The sheath limits the absorption of nutrients through the lining of the small intestine. The radial expander keeps the device in a small intestine while preserving tissue integrity. The combination of the frame, the sheath and the radial expander allows the device to be positioned in the descending portion of a small intestine. Such positioning allows to retain a maximum of biological functions of the small intestine, which allows a better tolerance of the device by the body of the patient. In addition, the connection of the armature, the sheath and the radial expander by the connecting means allows the three components to be free from one another downstream of the single link portion. This technical arrangement makes it possible to reinforce the action of the radial expander. In fact, the relative freedom of each component and the connecting means make it possible to convert an axial tensile force on the radially expanding sheath of the radial expander. Thus, traction exerted on the sheath can increase the retention of the device. According to one embodiment, the connecting means may comprise a first link which connects, in a single connecting portion, the substantially conical proximal end of the armature, the substantially conical proximal end of the sheath and the end. substantially conical proximal to the radial expander. In addition, the connecting means may comprise a second link which connects the substantially conical proximal end of the armature, the substantially conical proximal end of the sheath and the substantially conical proximal end of the radial stent. The links serve to fix the connection between the armature, the sheath and the radial expander. The substantially conical proximal end of the sheath may comprise a frustoconical portion and a cylindrical portion.
La portion cylindrique permet d'optimiser la surface de contact entre l'extrémité proximale de la gaine et la paroi de l'intestin grêle. L'extenseur radial peut comprendre au moins une partie de retenue en tonneau. Il est précisé que, par partie de retenue en tonneau, on entend une 10 surface nodoïde. Ladite au moins une partie de retenue en tonneau permet d'augmenter localement la pression exercée par l'extenseur radial sur la paroi de l'intestin grêle. D'une manière particulièrement avantageuse, ladite au moins une partie de retenue en tonneau maximise le maintien du dispositif. 15 Selon un premier mode de réalisation, l'extenseur radial peut comprendre au moins une partie de retenue en tonneau proximale, adjacente à l'extrémité proximale de l'extenseur radial. Ce positionnement d'au moins une partie de retenue en tonneau permet d'optimiser le maintien du dispositif dans l'intestin grêle. 20 D'une manière avantageuse, ladite au moins une partie en tonneau peut être implantée dans le duodénum de l'intestin grêle, en amont de l'angle duodénal inférieur. Selon un second mode de réalisation, l'extenseur radial peut comprendre au moins une partie de retenue en tonneau proximale, une portion intermédiaire et 25 au moins une partie de retenue en tonneau distale. D'une manière particulièrement avantageuse, ladite au moins une partie de retenue en tonneau distale, peut être implantée dans le duodénum, à proximité de l'angle duodéno-jéjunal. En outre, l'extenseur radial peut comprendre deux parties de retenue en 30 tonneaux proximales, une portion intermédiaire et deux parties de retenue en tonneaux dista les. Selon un mode de réalisation, l'extenseur radial peut comprendre au moins une partie de retenue sensiblement conique. Lors de l'exercice d'un effort longitudinal le long du dispositif, la partie de 35 retenue sensiblement conique peut se déformer pour maximiser la tenue du dispositif dans l'intestin grêle.The cylindrical portion optimizes the contact surface between the proximal end of the sheath and the wall of the small intestine. The radial expander may comprise at least one barrel retention portion. It is specified that, by barrel retention portion, is meant a nodoid surface. Said at least one barrel retaining portion locally increases the pressure exerted by the radial stent on the wall of the small intestine. In a particularly advantageous manner, said at least one barrel-retaining portion maximizes the holding of the device. According to a first embodiment, the radial stent may comprise at least one proximal barrel retaining portion adjacent to the proximal end of the radial stent. This positioning of at least one barrel retaining portion optimizes the maintenance of the device in the small intestine. Advantageously, said at least one barrel portion may be implanted in the duodenum of the small intestine upstream of the lower duodenal angle. In a second embodiment, the radial stent may include at least one proximal barrel retention portion, an intermediate portion, and at least one distal barrel retention portion. In a particularly advantageous manner, said at least one distal barrel retaining portion may be implanted in the duodenum near the duodeno-jejunal angle. In addition, the radial expander may include two proximal barrel retaining portions, an intermediate portion, and two distal barrel retaining portions. According to one embodiment, the radial expander may comprise at least one substantially conical retaining portion. When exerting a longitudinal force along the device, the substantially conical retainer portion may deform to maximize the holding of the device in the small intestine.
L'armature peut comprendre un tricot de fils métalliques. Selon un mode de réalisation, le tricot de fils métalliques de l'armature peut comprendre au moins 50 mailles. Selon un autre mode de réalisation le tricot de fils métalliques de 5 l'armature peut comprendre au moins 70 mailles. Selon un mode de réalisation, au moins une maille du tricot présente un angle compris entre 85 degrés et 90 degrés, par rapport à un axe longitudinal de l'armature. La structure tricotée de l'armature peut lui permettre de résister aux 10 efforts exercés par l'intestin grêle et de maintenir la gaine ouverte. L'extenseur radial peut comprendre un tricot de fils métalliques. Selon un mode de réalisation, au moins une maille du tricot, positionnée au niveau de l'extrémité proximale, peut présenter un angle compris entre 95 degrés et 110 degrés par rapport à un axe longitudinal de l'extenseur radial. 15 Selon un mode de réalisation, au moins une maille du tricot, positionnée au niveau d'une portion proximale juxtaposée à l'extrémité proximale, présente un angle compris entre 40 degrés et 45 degrés, par rapport à un axe longitudinal de l'extenseur radial. La présence d'au moins une maille présentant un angle compris entre 40 20 degrés et 45 degrés par rapport à un axe longitudinal de l'extenseur radial, empêche la déformation radiale de ladite maille lors de l'exercice d'un effort axial et permet la transmission de l'effort le long de l'extenseur vers sa partie de retenue. Ainsi, dans le cas, par exemple, où de telles mailles sont positionnées en amont d'une partie de retenue. Ces mailles permettent la transmission d'un effort 25 axial vers la partie de retenue pour expanser la partie de retenue et accentuer la pression exercer sur la paroi de l'intestin grêle. Selon un autre mode de réalisation, au moins une maille du tricot, positionnée sur une portion proximale juxtaposée à l'extrémité proximale, peut présenter un angle compris entre 25 degrés et 35 degrés, par rapport à un axe 30 longitudinal de l'extenseur radial. La présence d'au moins une maille présentant un angle compris entre 25 degrés et 35 degrés par rapport à un axe longitudinal de l'extenseur radial, empêche la déformation radiale de ladite maille lors de l'exercice d'un effort axial et permet la transmission de l'effort le long de l'extenseur vers sa partie de retenue. 35 Ainsi, dans le cas, par exemple, où de telles mailles sont positionnées en amont d'une partie de retenue. Ces mailles permettent la transmission d'un effort axial vers la partie de retenue pour expanser la partie de retenue et accentuer la pression exercer sur la paroi de l'intestin grêle.The frame may comprise a knit of metal threads. According to one embodiment, the wire knit of the armature may comprise at least 50 meshes. According to another embodiment, the knit of metal threads of the armature may comprise at least 70 stitches. According to one embodiment, at least one mesh of the knit has an angle of between 85 degrees and 90 degrees, with respect to a longitudinal axis of the armature. The knitted structure of the frame can enable it to withstand the stresses exerted by the small intestine and to keep the sheath open. The radial expander may comprise a knit of metal threads. According to one embodiment, at least one mesh of the knit, positioned at the proximal end, may have an angle of between 95 degrees and 110 degrees with respect to a longitudinal axis of the radial expander. According to one embodiment, at least one mesh of the knit, positioned at a proximal portion juxtaposed at the proximal end, has an angle of between 40 degrees and 45 degrees, relative to a longitudinal axis of the stent radial. The presence of at least one mesh having an angle of between 40 degrees and 45 degrees with respect to a longitudinal axis of the radial expander, prevents the radial deformation of said mesh when exerting axial force and allows the transmission of the force along the stent towards its retaining part. Thus, in the case, for example, where such meshes are positioned upstream of a retaining part. These meshes allow the transmission of an axial force to the retaining portion to expand the retaining portion and enhance the exerting pressure on the lining of the small intestine. According to another embodiment, at least one mesh of the knit, positioned on a proximal portion juxtaposed at the proximal end, may have an angle of between 25 degrees and 35 degrees, with respect to a longitudinal axis of the radial expander. . The presence of at least one mesh having an angle of between 25 degrees and 35 degrees with respect to a longitudinal axis of the radial expander, prevents the radial deformation of said mesh during the exercise of axial force and allows the transmission of the force along the stent towards its retaining part. Thus, in the case, for example, where such meshes are positioned upstream of a retaining portion. These meshes allow the transmission of an axial force to the retaining portion to expand the retaining portion and increase the pressure exerted on the wall of the small intestine.
Selon un mode de réalisation, au moins une maille du tricot peut présenter un angle compris entre 60 et 70 degrés par rapport à un axe longitudinal de l'extenseur radial. Selon un autre mode de réalisation, au moins une maille du tricot peut présenter un angle compris entre 70 et 80 degrés par rapport à un axe longitudinal de l'extenseur radial. Ainsi, la structure tricotée de l'extenseur radial lui permet de présenter une élasticité nécessaire à l'exercice d'une pression sur la paroi duodénale. L'extrémité proximale de la gaine peut comprendre au moins un perçage destiné à recevoir les moyens de liaisons de l'armature, la gaine et l'extenseur radial.According to one embodiment, at least one mesh of the knit may have an angle of between 60 and 70 degrees with respect to a longitudinal axis of the radial expander. According to another embodiment, at least one mesh of the knit may have an angle of between 70 and 80 degrees with respect to a longitudinal axis of the radial expander. Thus, the knitted structure of the radial expander allows it to present an elasticity necessary for the exercise of pressure on the duodenal wall. The proximal end of the sheath may comprise at least one bore for receiving the connection means of the armature, the sheath and the radial expander.
Une portion proximale juxtaposée à l'extrémité proximale de la gaine peut comprendre au moins un perçage destiné à recevoir les moyens de liaison de l'armature, la gaine et l'extenseur radial. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention se dégageront de la description qui va suivre, en regard des dessins annexés qui représentent plusieurs 20 formes de réalisation de l'invention. - La figure 1 est une vue en perspective, en coupe, du dispositif implantable, comprenant un extenseur radial selon un premier mode de réalisation ; - La figure 2 est une vue de face de l'armature selon un premier mode de réalisation ; 25 - La figure 3 et une vue de l'extrémité proximale de l'armature selon un premier mode de réalisation ; - La figure 4 est une vue de face de l'armature selon un deuxième mode de réalisation ; - La figure 5 est une vue de l'extrémité proximale de l'armature selon un 30 deuxième mode de réalisation ; - La figure 6 est une vue de face de la gaine ; - La figure 7 est une vue, de face, de l'extrémité proximale de la gaine ; - La figure 8 est une vue, de face, de l'extrémité proximale de l'extenseur radial selon un premier mode de réalisation ; 35 - La figure 9 est une vue de face de l'extenseur radial, selon un deuxième mode de réalisation ; - La figure 10 est une vue, de face, de l'extrémité proximale de l'extenseur radial, selon un troisième mode de réalisation ; - La figure 11 est une vue de face de l'extenseur radial selon un quatrième mode de réalisation ; - La figure 12 est une vue de face de l'extenseur radial, selon un quatrième mode de réalisation, lors de l'exercice d'un effort longitudal de compression sur l'extenseur radial. - la figure 13 est une vue en perspective, en coupe partielle, de l'extrémité proximale du dispositif implantable selon l'invention ; - la figure 14 est une vue en perspective du dispositif, comprenant un extenseur radial selon un second mode de réalisation, implanté dans un duodénum. La figure 1 présente un dispositif 1 implantable dans un duodénum D (représenté sur la figure 14). Le dispositif 1 comprend une armature 2, une gaine 4, un extenseur 15 radial 6a ou 6b ou 6c ou 6d. En outre, comme on peut le voir sur la figure 1, le dispositif 1 comprend une extrémité proximale 11 sensiblement conique. Selon les deux modes de réalisation ici présentés, l'armature 2 est réalisée dans une maille métallique tricotée. 20 La maille métallique peut être constituée d'un alliage d'acier inoxydable comprenant du nickel et du titane. Comme on peut l'apprécier sur les figures 2 et 3, selon un premier mode de réalisation, l'armature 2 comprend 57 mailles. Selon un second mode de réalisation, représenté sur les figures 4 et 5, 25 l'armature 2 comprend 76,5 mailles. La différence de densité de mailles entre les deux modes de réalisation ici présentés, permet au dispositif d'être adapté au mieux à l'anatomie d'un patient. Selon les modes de réalisation ici présentés, la maille du tricot présente un angle a compris entre 85 degrés et 90 degrés, par rapport à un axe longitudinal de 30 l'armature. Comme on peut l'apprécier sur les figures 2 à 4, l'armature 2 présente une géométrie tubulaire. En outre, une extrémité proximale 21 de l'armature 2 présente une géométrie sensiblement conique. 35 La géométrie sensiblement conique de l'extrémité proximale 21 peut être obtenue au cours du tricotage de l'armature 2.A proximal portion juxtaposed at the proximal end of the sheath may comprise at least one bore for receiving the connection means of the armature, the sheath and the radial expander. Other features and advantages of the invention will become apparent from the description which follows, with reference to the accompanying drawings which show several embodiments of the invention. - Figure 1 is a perspective view, in section, of the implantable device, comprising a radial expander according to a first embodiment; - Figure 2 is a front view of the frame according to a first embodiment; Figure 3 and a view of the proximal end of the frame according to a first embodiment; - Figure 4 is a front view of the frame according to a second embodiment; Figure 5 is a view of the proximal end of the frame according to a second embodiment; - Figure 6 is a front view of the sheath; FIG. 7 is a view, from the front, of the proximal end of the sheath; FIG. 8 is a view, from the front, of the proximal end of the radial stent according to a first embodiment; FIG. 9 is a front view of the radial expander, according to a second embodiment; FIG. 10 is a view, from the front, of the proximal end of the radial stent, according to a third embodiment; - Figure 11 is a front view of the radial expander according to a fourth embodiment; - Figure 12 is a front view of the radial expander, according to a fourth embodiment, during the exercise of a longitudinal compressive force on the radial expander. FIG. 13 is a perspective view, in partial section, of the proximal end of the implantable device according to the invention; - Figure 14 is a perspective view of the device, comprising a radial expander according to a second embodiment, implanted in a duodenum. Figure 1 shows a device 1 implantable in a duodenum D (shown in Figure 14). The device 1 comprises an armature 2, a sheath 4, a radial expander 6a or 6b or 6c or 6d. In addition, as can be seen in Figure 1, the device 1 comprises a proximal end 11 substantially conical. According to the two embodiments presented here, the armature 2 is made of a knitted metal mesh. The metal mesh may be made of a stainless steel alloy comprising nickel and titanium. As can be appreciated in Figures 2 and 3, according to a first embodiment, the frame 2 comprises 57 meshes. According to a second embodiment, shown in FIGS. 4 and 5, frame 2 comprises 76.5 meshes. The difference in mesh density between the two embodiments presented here allows the device to be adapted as best as possible to the anatomy of a patient. According to the embodiments presented here, the mesh of the knit has an angle α of between 85 degrees and 90 degrees, with respect to a longitudinal axis of the frame. As can be appreciated in Figures 2 to 4, the frame 2 has a tubular geometry. In addition, a proximal end 21 of the frame 2 has a substantially conical geometry. The substantially conical geometry of the proximal end 21 can be obtained during the knitting of the armature 2.
Selon le premier mode de réalisation exposé sur les figures 2 et 3, l'extrémité proximale 21 présente un diamètre maximal sensiblement égal à 35 millimètres. Selon le deuxième mode de réalisation exposé sur les figures 3 et 4, 5 l'extrémité proximale 21 présente un diamètre maximal sensiblement égal à 30 millimètres. La gaine 4 est représentée sur les figures 6 et 7. La gaine 4 présente une géométrie tubulaire. L'extrémité proximale 41 de la gaine 4 présente une portion 10 sensiblement tronconique 42 et une portion sensiblement cylindrique 43. Comme on peut l'observer sur les figures 4 et 5, dans l'exemple ici présenté, la portion sensiblement cylindrique 43 comprend six perçages 44. Les perçages 44 permettent le passage d'un premier lien 8. Selon un mode de réalisation non représenté ici, la gaine 4 peut aussi 15 comprendre des perçages positionnés en aval de l'extrémité proximale 41. Ces perçages peuvent permettre le passage d'un second lien. Selon le mode de réalisation ici présenté, la gaine 4 est réalisée en silicone moulé. La gaine peut présenter une épaisseur comprise entre 0,03 millimètres et 20 0,07 millimètres. D'une manière particulièrement avantageuse, le silicone utilisé présente une élasticité sensiblement égale à 400%. On pourrait également envisager une gaine en film de téflon. Quatre extenseurs radiaux 6a, 6b, 6c et 6d sont représentés 25 respectivement sur les figures 8,9,10 et 11. L'extenseur radial 6a ou 6b ou 6c ou 6d présente une géométrie sensiblement tubulaire. L'extenseur radial 6a ou 6b ou 6c ou 6d peut être réalisé dans une maille métallique tricotée. 30 La maille métallique peut être constituée d'un alliage d'acier inoxydable comprenant du nickel et du titane. Tel que visible sur les figures 8, 9, 10 et 11, l'extenseur radial 6a ou 6b ou 6c ou 6d présente une extrémité proximale 61 qui présente une section sensiblement tronconique 62 et une portion sensiblement cylindrique 63.According to the first embodiment shown in Figures 2 and 3, the proximal end 21 has a maximum diameter substantially equal to 35 millimeters. According to the second embodiment set forth in FIGS. 3 and 4, the proximal end 21 has a maximum diameter substantially equal to 30 millimeters. The sheath 4 is shown in Figures 6 and 7. The sheath 4 has a tubular geometry. The proximal end 41 of the sheath 4 has a substantially frustoconical portion 40 and a substantially cylindrical portion 43. As can be seen in Figures 4 and 5, in the example presented here, the substantially cylindrical portion 43 comprises six 44. The holes 44 allow the passage of a first link 8. According to an embodiment not shown here, the sheath 4 may also comprise bores positioned downstream of the proximal end 41. These holes may allow the passage a second link. According to the embodiment presented here, the sheath 4 is made of molded silicone. The sheath may have a thickness of between 0.03 millimeters and 0.07 millimeters. In a particularly advantageous manner, the silicone used has an elasticity substantially equal to 400%. One could also consider a Teflon film sheath. Four radial stents 6a, 6b, 6c and 6d are shown respectively in Figures 8, 9, 10 and 11. The radial stent 6a or 6b or 6c or 6d has a substantially tubular geometry. The radial expander 6a or 6b or 6c or 6d may be made of a knitted metal mesh. The metal mesh may be made of a stainless steel alloy comprising nickel and titanium. As seen in Figures 8, 9, 10 and 11, the radial expander 6a or 6b or 6c or 6d has a proximal end 61 which has a substantially frustoconical section 62 and a substantially cylindrical portion 63.
La section sensiblement tronconique 62 et la portion sensiblement cylindrique 63 peuvent être obtenues au cours du tricotage de l'extenseur radial 6a ou 6b ou 6c ou 6d. Selon un premier mode de réalisation présenté sur la figure 8, l'extenseur 5 radial 6a comprend deux parties de retenue en tonneaux proximales 65 positionnées à proximité de l'extrémité proximale 61. Comme on peut l'observer, le tricot formant l'extenseur radial 6a présente plusieurs angles de mailles, par rapport à un axe longitudinal de l'extenseur radial 6a. 10 La maille positionnée au niveau de l'extrémité proximale 61 présente un angle y compris entre 95 et 110 degrés par rapport à un axe longitudinal de l'extenseur radial 6a. La maille positionnée en aval de la partie de retenue en tonneau 65 présente un angle (3 sensiblement égal à 75 degrés. 15 Selon un deuxième mode de réalisation, présenté sur la figure 9, l'extenseur radial 6b comprend deux parties de retenues en tonneaux proximales 65, une portion intermédiaire 66 et deux parties de retenue en tonneaux distales 67. Les deux parties de retenue en tonneaux distales 67 sont destinées à être implantées dans le duodénum D à proximité d'un angle duodéno-jéjunal A. 20 Le tricot formant l'extenseur radial 6b présente plusieurs angles de mailles, par rapport à un axe longitudinal de l'extenseur radial 6b. La maille positionnée au niveau de l'extrémité proximale 61 présente un angle y compris entre 95 et 110 degrés par rapport à un axe longitudinal de l'extenseur radial 6b. 25 Les mailles, positionnées au niveau de la portion intermédiaire 66 et en aval de la partie de retenue en tonneau distale 67, présentent un angle p sensiblement égal à 75 degrés. Selon un troisième mode de réalisation, présenté sur la figure 10, l'extenseur radial 6c comprend une partie de retenue en tonneau proximale 65, 30 séparée de l'extrémité proximale 61 par une portion proximale 64. La portion proximale 64 présente une géométrie tubulaire. Comme on peut l'apprécier sur la figure 10, l'extenseur radial 6c présente au moins trois angles de mailles différents. La maille positionnée au niveau de l'extrémité proximale 61 présente un 35 angle y sensiblement égal à 101,7 degrés par rapport à un axe longitudinal de l'extenseur radial 6c.The substantially frustoconical section 62 and the substantially cylindrical portion 63 may be obtained during the knitting of the radial expander 6a or 6b or 6c or 6d. According to a first embodiment shown in Figure 8, the radial stent 6a comprises two proximal barrel retaining portions 65 positioned proximate the proximal end 61. As can be seen, the knit forming the stent radial 6a has several mesh angles, with respect to a longitudinal axis of the radial expander 6a. The mesh positioned at the proximal end 61 has an angle y between 95 and 110 degrees with respect to a longitudinal axis of the radial expander 6a. The mesh positioned downstream of the barrel retaining portion 65 has an angle (3 substantially equal to 75 degrees.) According to a second embodiment, shown in Fig. 9, the radial expander 6b comprises two barrel retainer portions. a proximal portion 65, an intermediate portion 66 and two distal barrel retaining portions 67. The two distal barrel retaining portions 67 are intended to be implanted in the duodenum D proximal to a duodeno-jejunal angle A. The knit forming the radial expander 6b has a plurality of mesh angles with respect to a longitudinal axis of the radial expander 6b The mesh positioned at the proximal end 61 has an angle y between 95 and 110 degrees with respect to an axis The meshes, positioned at the intermediate portion 66 and downstream of the distal barrel retaining portion 67, have a substantially symmetrical angle p. In a third embodiment, shown in FIG. 10, the radial stent 6c comprises a proximal barrel retaining portion 65, 30 separated from the proximal end 61 by a proximal portion 64. The portion proximal 64 has a tubular geometry. As can be appreciated in Figure 10, the radial expander 6c has at least three different mesh angles. The mesh positioned at the proximal end 61 has an angle y substantially equal to 101.7 degrees with respect to a longitudinal axis of the radial expander 6c.
La maille positionnée au niveau de la portion proximale 64 présente un angle y' sensiblement égal à 42,25 degrés par rapport à un axe longitudinal de l'extenseur radial 6c. La maille, positionnée en aval de la partie de retenue en tonneau 65, 5 présente un angle (3 sensiblement égal à 65,75 degrés. La différence des angles de mailles y, y' et p est une disposition technique particulièrement avantageuse du troisième mode de réalisation ici présenté. En effet, tel que cela sera évoqué ci-après, la différence des trois angles de mailles y, y' et p, permet à l'extenseur radial 6c de maximiser le maintient du 10 dispositif 1 dans un intestin grêle lors de l'exercice d'un effort longitudinal sur le dispositif 1. Selon un quatrième mode de réalisation, présenté sur la figure 11, l'extenseur radial 6d comprend une partie de retenue sensiblement conique 68, séparée de l'extrémité proximale 61 par une portion proximale 64. 15 L'extenseur radial 6d présente au moins trois angles de mailles différents. La maille positionnée au niveau de l'extrémité proximale 61 présente un angle y sensiblement égal à 103 degrés par rapport à un axe longitudinal de l'extenseur radial 6d. La maille, positionnée sur la portion proximale 64 présente un angle y' 20 sensiblement égal à 29 degrés par rapport à un axe longitudinal de l'extenseur radial 6d. La maille, positionnée en aval de la partie de retenue sensiblement conique 68, présente un angle (3 sensiblement égal à 78 degrés. La différence des angles de mailles y, y' et p est une disposition technique 25 particulièrement avantageuse du troisième mode de réalisation ici présenté. En effet, tel que cela sera évoqué ci-après, la différence des trois angles de maille y, y' et p, permet à l'extenseur radial 6d de maximiser le maintient du dispositif 1 dans un intestin grêle lors de l'exercice d'un effort longitudinal sur le dispositif 1. 30 L'assemblage du dispositif 1 est réalisé en chaussant la gaine 4 sur l'armature 2. L'extrémité proximale 41 de la gaine 4 est superposée à l'extrémité proximale 21 de l'armature 2. L'extenseur radial 6a ou 6b ou 6c ou 6d est engagé sur la gaine 4. 35 L'extrémité proximale 61 de l'extenseur radial 6a ou 6b ou 6c ou 6d est superposée à l'extrémité proximale 41 de la gaine 4.The mesh positioned at the proximal portion 64 has an angle y 'substantially equal to 42.25 degrees with respect to a longitudinal axis of the radial expander 6c. The mesh, positioned downstream of the barrel retaining portion 65, has an angle (3 substantially equal to 65.75 degrees) The difference of the mesh angles y, y 'and p is a particularly advantageous technical arrangement of the third mode As will be discussed hereinafter, the difference of the three mesh angles y, y 'and p allows the radial stent 6c to maximize the holding of the device 1 in a small intestine. when exerting a longitudinal force on the device 1. According to a fourth embodiment, shown in FIG. 11, the radial expander 6d comprises a substantially conical retaining portion 68, separated from the proximal end 61 by A proximal portion 64. The radial stent 6d has at least three different mesh angles The stitch positioned at the proximal end 61 has an angle y substantially equal to 103 degrees to an axis longitudinal axis of the radial expander 6d. The mesh, positioned on the proximal portion 64 has an angle y 'substantially equal to 29 degrees with respect to a longitudinal axis of the radial expander 6d. The mesh, positioned downstream of the substantially conical retaining portion 68, has an angle (3 substantially equal to 78 degrees) The difference of the mesh angles y, y 'and p is a particularly advantageous technical arrangement of the third embodiment In fact, as will be discussed below, the difference of the three mesh angles y, y 'and p, allows the radial expander 6d to maximize the holding of the device 1 in a small intestine at the same time. Exercise of a longitudinal force on the device 1. The assembly of the device 1 is made by fitting the sheath 4 to the armature 2. The proximal end 41 of the sheath 4 is superimposed on the proximal end 21 of the sheath. 2. The radial stent 6a or 6b or 6c or 6d is engaged on the sheath 4. The proximal end 61 of the radial stent 6a or 6b or 6c or 6d is superimposed on the proximal end 41 of the stent. the sheath 4.
En référence à la figure 13, le premier lien 8 est ensuite introduit, entre les mailles de l'extenseur radial 6a ou 6b ou 6c ou 6d et de l'armature 2, dans les perçages 4, pour fixer l'assemblage du dispositif 1. Le premier lien 8 peut, par exemple, être réalisé en métal.With reference to FIG. 13, the first link 8 is then introduced between the meshes of the radial expander 6a or 6b or 6c or 6d and of the armature 2 into the holes 4 to fix the assembly of the device 1 The first link 8 may, for example, be made of metal.
De plus, le premier lien 8 peut comprendre une boucle 81 permettant de faciliter le positionnement et le retrait du dispositif 1. La boucle 81 peut présenter des propriétés élastiques permettant de contribuer au maintien de l'ouverture de l'extrémité proximale 11. On peut aussi envisager un premier lien réalisé en nylon.In addition, the first link 8 may include a loop 81 to facilitate the positioning and removal of the device 1. The loop 81 may have elastic properties to help maintain the opening of the proximal end 11. It can also consider a first link made of nylon.
L'armature 2, la gaine 4 et l'extenseur radial 6a ou 6b ou 6c ou 6d sont ainsi solidarisés par le premier lien 8. Comme on peut l'apprécier sur la figure 14, le dispositif 1 est destiné à être introduit dans l'intestin grêle d'un patient, notamment dans le duodénum D. De manière classique, le dispositif 1 est compressé et contraint dans un 15 système d'introduction connu, puis est introduit par voie endoscopique. Le praticien retire, ensuite, le système d'introduction et autorise ainsi l'expansion du dispositif 1. L'extenseur radial 6a ou 6b ou 6c ou 6d vient alors en appui contre la paroi du duodénum D et assure la retenue du dispositif 1. 20 L'armature 2 permet de maintenir la lumière dans la gaine 4. L'extrémité proximale 11 du dispositif 1 permet de diriger les nutriments vers l'intérieur de la gaine 4. L'ensemble de ces dispositions techniques permettent à l'extrémité proximale 11 du dispositif 1 d'être positionnée en aval de l'ampoule de Vater V, dans 25 le duodénum D. Ainsi, les sécrétions issues de l'ampoule de Vater V peuvent se mêler au chyme provenant de l'estomac. Ces sécrétions ont notamment pour fonction de diminuer l'acidité du chyme provenant de l'estomac pour le transformer en chyle. 30 En effet, le chyme résultant de la décomposition des aliments par l'estomac présentent un pH sensiblement égal à 2. Les sécrétions issues de l'ampoule de Vater V permettent de faire tendre vers 5 ou 6 (pH neutre) le pH du chyle. Cette réduction de l'acidité favorise la conservation des tissus de 35 l'intestin grêle et du colon.The armature 2, the sheath 4 and the radial expander 6a or 6b or 6c or 6d are thus secured by the first link 8. As can be appreciated in FIG. 14, the device 1 is intended to be introduced into the small intestine of a patient, especially in the duodenum D. Conventionally, the device 1 is compressed and constrained in a known introduction system, then is introduced endoscopically. The practitioner then removes the introduction system and thus allows the expansion of the device 1. The radial expander 6a or 6b or 6c or 6d then abuts against the wall of the duodenum D and ensures the retention of the device 1. The armature 2 makes it possible to maintain the light in the sheath 4. The proximal end 11 of the device 1 makes it possible to direct the nutrients towards the interior of the sheath 4. All of these technical provisions allow the proximal end 11 of the device 1 to be positioned downstream of the vater V ampule, in the duodenum D. Thus, the secretions from the Vater V ampulla can mingle with the chyme from the stomach. These secretions have the particular function of reducing the acidity of the chyme from the stomach to turn it into chyle. Indeed, the chyme resulting from the decomposition of food by the stomach has a pH substantially equal to 2. The secretions from the ampoule of Vater V make it possible to tend towards 5 or 6 (neutral pH) the pH of the chyle . This reduction in acidity promotes the preservation of the tissues of the small intestine and the colon.
Le positionnement du dispositif 1 permet notamment de conserver le fonctionnement de l'ampoule de Vater V, ce qui permet au dispositif d'être particulièrement bien toléré par l'organisme du patient. A la sortie du dispositif, le chyle présente un pH tendant vers le pH neutre. Dans l'exemple ici présenté, le dispositif 1 s'étend jusqu'au jéjunum J du patient. En effet, l'absorption biologique des nutriments se fait essentiellement dans le duodénum et le jéjunum. Le dispositif 1 permet donc de limiter la majorité de l'absorption des nutriments. A l'usage, le chyle pénètre dans le dispositif 1 par l'extrémité proximale 11. La gaine 4 a une fonction de barrière entre la paroi de l'intestin grêle et le chyle. Ainsi l'organisme ne peut absorber les nutriments présents dans le chyle.The positioning of the device 1 makes it possible in particular to maintain the operation of the Vater V ampoule, which allows the device to be particularly well tolerated by the patient's body. At the outlet of the device, the chyle has a pH tending toward the neutral pH. In the example presented here, the device 1 extends to the jejunum J of the patient. Indeed, the biological absorption of nutrients is mainly in the duodenum and the jejunum. The device 1 thus makes it possible to limit the majority of nutrient absorption. In use, the chyle enters the device 1 through the proximal end 11. The sheath 4 has a barrier function between the wall of the small intestine and chyle. Thus the body can not absorb the nutrients present in chyle.
L'armature 2 permet de maintenir la gaine 4 ouverte, c'est-à-dire de conserver la lumière dans la gaine 4. D'une manière particulièrement avantageuse, l'armature 2 permet d'éviter le risque d'occlusion par un mouvement péristaltique et segmentaire de l'intestin grêle.The armature 2 makes it possible to keep the sheath 4 open, that is to say to keep the light in the sheath 4. In a particularly advantageous manner, the armature 2 makes it possible to avoid the risk of occlusion by a peristaltic and segmental movement of the small intestine.
L'extenseur radial 6a ou 6b ou 6c ou 6d exerce une pression sur la paroi duodénale, qui permet de maintenir en position le dispositif 1. En outre, selon le mode de réalisation choisi, la présence de parties de retenue en tonneaux 65-67, ou d'une partie de retenue sensiblement conique 68, permet d'augmenter localement la pression de l'extenseur radial 6a ou 6b ou 6c ou 6d sur la paroi duodénale. De plus, selon le mode de réalisation choisi, l'angle des mailles de l'extenseur radial 6a ou 6b ou 6c ou 6d peut permettre de transformer des efforts axiaux, dus aux mouvements de l'intestin grêle, en efforts radiaux exercés par la partie de retenue en tonneau proximale 65, ou la partie de retenue sensiblement conique 68, sur la paroi duodénale. De cette manière, le dispositif 1 est maintenu dans l'intestin grêle et résiste aux mouvements de l'intestin grêle. A titre d'exemple, la figure 12 présente la déformation de l'extenseur radial 6d sous la contrainte d'un effort de compression longitudinale.The radial expander 6a or 6b or 6c or 6d exerts a pressure on the duodenal wall, which makes it possible to hold the device 1 in position. In addition, according to the embodiment chosen, the presence of barrel retaining portions 65-67 , or a substantially conical retaining portion 68, locally increases the pressure of the radial stent 6a or 6b or 6c or 6d on the duodenal wall. In addition, according to the embodiment chosen, the angle of the stitches of the radial stent 6a or 6b or 6c or 6d can make it possible to transform axial forces, due to movements of the small intestine, into radial forces exerted by the proximal barrel retainer 65, or substantially conical retainer portion 68, on the duodenal wall. In this way, the device 1 is maintained in the small intestine and resists movement of the small intestine. By way of example, FIG. 12 shows the deformation of the radial expander 6d under the stress of a longitudinal compressive force.
Comme on peut l'observer, l'angle y' des mailles de la portion proximale 64 diminue la capacité de déformation de ces mailles sous l'exercice d'une compression longitudinale. Ainsi, les mailles de la portion proximale 64 ne peuvent que faiblement se 5 déformer et transmettent l'effort à la partie de retenue sensiblement conique 68. Les différences d'orientations et d'angulations des mailles, de la partie de retenue sensiblement conique 68 avec les mailles de la portion proximale 64, permettent de convertir un effort axial en effort radial, et permettent l'expansion de la partie de retenue sensiblement conique 68 lors de la transmission d'un effort par la 10 portion proximale 64. Ainsi, d'une manière particulièrement avantageuse l'extenseur radial 6d peut utiliser les efforts exercés sur le dispositif 1 pour augmenter la tenue du dispositif 1 dans l'intestin grêle. La fixation du dispositif 1 par l'extenseur 6a ou 6b ou 6c ou 6d permet au 15 dispositif 1 d'être retiré de l'intestin grêle sans risque de blessures des tissus. Ainsi, L'invention propose un dispositif 1 qui fonctionne par la combinaison de ses trois composants. L'armature 2 permet de conserver la lumière dans la gaine 4, c'est-à-dire de maintenir la gaine 4 ouverte. La gaine 4 permet de limiter l'absorption des nutriments par l'intestin grêle. L'extenseur radial 6a ou 6b ou 20 6c ou 6d permet de maintenir le dispositif 1 dans un intestin grêle en préservant l'intégrité des tissus. La combinaison de l'armature 2, la gaine 4 et l'extenseur radial 6a ou 6b ou 6c ou 6d permet de positionner le dispositif 1 dans la partie descendante d'un duodénum D, en aval de l'ampoule de Vater V. Un tel positionnement permet de 25 conserver un maximum de fonctions biologiques de l'intestin grêle, ce qui permet une meilleure tolérance du dispositif par l'organisme du patient. Bien entendu, l'invention ne se limite pas aux seules formes d'exécution représentées ci-dessus, mais elle embrasse au contraire toutes les formes de réalisation. 30As can be seen, the angle y 'of the meshes of the proximal portion 64 decreases the capacity of deformation of these meshes under the exercise of a longitudinal compression. Thus, the meshes of the proximal portion 64 can only weakly deform and transmit the force to the substantially conical retainer portion 68. The differences in orientations and angulations of the meshes, the substantially conical retainer portion 68 with the meshes of the proximal portion 64, convert axial force into radial force, and allow the expansion of the substantially conical retainer portion 68 during the transmission of force by the proximal portion 64. Thus, In a particularly advantageous manner the radial expander 6d can use the forces exerted on the device 1 to increase the holding of the device 1 in the small intestine. Fixing the device 1 with the stent 6a or 6b or 6c or 6d allows the device 1 to be removed from the small intestine without risk of tissue injury. Thus, the invention provides a device 1 that operates by the combination of its three components. The armature 2 keeps the light in the sheath 4, that is to say, to keep the sheath 4 open. Sheath 4 limits the absorption of nutrients by the small intestine. The radial expander 6a or 6b or 6c or 6d keeps the device 1 in a small intestine while preserving tissue integrity. The combination of the armature 2, the sheath 4 and the radial expander 6a or 6b or 6c or 6d makes it possible to position the device 1 in the descending part of a duodenum D, downstream of the Vater V bulb. Such positioning allows to retain a maximum of biological functions of the small intestine, which allows a better tolerance of the device by the body of the patient. Of course, the invention is not limited to the embodiments shown above, but it embraces all the embodiments. 30
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