FR2990687A1

FR2990687A1 - Container for containing unit dose of fluid product e.g. drug product, has protection and stabilization device including sheet attached to portion of container, where sheet includes base layer, sealing layer, and external layer

Info

Publication number: FR2990687A1
Application number: FR1254480A
Authority: FR
Inventors: Marc Maury
Original assignee: Unither Pharmaceuticals
Current assignee: Unither Pharmaceuticals
Priority date: 2012-05-16
Filing date: 2012-05-16
Publication date: 2013-11-22
Anticipated expiration: 2032-05-16
Also published as: FR2990687B1

Abstract

The container (10) has a body (14) receiving a unit dose of fluid product. A protection and stabilization device includes a sheet (20) attached to a portion of the container, where the sheet includes a base layer made of thermofusible polymer material having a melting temperature comparable to the polymeric material of the container, a sealing layer formed by a metal film such as aluminum film having a thickness between 5 and 15 microns, and an external layer such as a polymer film, where the external layer includes paper, polypropylene or polyethylene terephthalate (PET).

Description

Dispositif de protection et de stabilisation du contenu d'un réservoir contenant une dose unitaire de produit fluide La présente invention concerne un dispositif de protection et de stabilisation du contenu d'un réservoir contenant une dose unitaire de produit fluide. Les contenants pharmaceutiques et cosmétiques unidoses stériles, notamment ceux fabriquées par la technologie dite de « Blow Fill Seal », ci- après désignée par BFS, sont des réservoirs de faibles volumes, généralement réalisés en polyéthylène de faible densité. Compte tenu du matériau utilisé, ces doses sont très perméables aux agents volatils lipophiles et hydrophiles ce qui pose de nombreux problèmes de compatibilité, de stabilité voir de sécurité d'utilisation de ces doses unitaires. Le premier problème concerne des pertes par évaporation. Le contenu de ces doses est essentiellement à base d'eau. Cette eau, même à température ambiante, s'évapore progressivement par perméation à travers le matériau d'emballage de ces doses et conduit plus ou moins rapidement à ne plus respecter les normes strictes de doses ou de teneur en vigueur dans l'industrie pharmaceutique. Ces pertes par évaporation sont d'autant plus sensibles que les doses concernées sont petites, comme par exemple les doses unitaires de collyre dont les volumes de remplissage initiaux sont généralement compris entre 0,2 et 0,4 ml par contenant. Ces pertes par évaporation du solvant aqueux finissent par concentrer le principe actif médicamenteux, ce qui peut limiter la durée de conservation de médicaments, qui dépasse rarement 24 mois pour des conditions de conservation normales dite température ambiante (15/25°C). L'importante perméabilité aux vapeurs et aux composants lipophiles se traduit par un risque important d'observer des contaminations de ces doses par des éléments extérieures, ce qui peut nuire à la sécurité d'usage du médicament. Par exemple ce type de médicament peut être contaminé par la présence dans l'environnement de vapeurs d'hydrocarbures, tels que des vapeurs d'essences, de pesticides ou de composants organiques volatils appelé COV issus des vapeurs de colle du mobilier composite, ou encore de moquette. En pratique, une source très fréquente de contamination de ces doses de médicament ou de cosmétiques est constituée par les solvants contenus dans les colles des étiquettes adhésives qui sont placées sur des doses BFS. En effet, ces colles adhésives contiennent toutes des polymères et des substances organiques plus ou moins volatiles qui, bien qu'en faibles quantités, peuvent migrer à travers le matériau d'emballage et se retrouver dans la solution de médicament pouvant rendre impropre ledit médicament ou tout du moins réduire de façon sensible sa sécurité d'usage. Les composés organiques volatils susceptibles de contaminer le contenu du réservoir peuvent également provenir des encres utilisées pour étiqueter les réservoirs. En effet, il est bien connu que certaines encres contiennent des solvants ou des matières volatiles susceptibles de migrer à travers un support en papier. Dans le cas des encres UV, les initiateurs de réticulations qui sont introduits en très fort excès présentent typiquement ce type de problème. En l'absence de législation spécifique, les encres utilisées doivent satisfaire à minima les règles européennes visant à contrôler les constituants en contact avec les denrées alimentaires, tels que décrit dans les règlements européens n° 1935/2004 et 2023/2006. Ces règles applicables aux denrées alimentaires ne sont cependant pas suffisantes pour un usage pharmaceutique. La FDA (Food and Drug Administration) et l'EMA (European Medicines Agency) ont d'ailleurs édicté des règles sur les contenants plastiques et les études de migration qui doivent être menées pour garantir la qualité du médicament. En particulier dans la règle CPMP/QWP/4359/03, l'EMA indique dans le paragraphe 5.1 qu'il est nécessaire de prouver qu'il n'y a pas de migration de composés même si ils ne sont pas en contact direct avec l'emballage. Par conséquent, les encres d'impression sont concernées et doivent être étudiées. Compte tenu de l'importance de l'impression sur les médicaments pour lesquelles une information la plus exhaustive doit être clairement indiquée sur chaque dose de médicament, il est important de pouvoir étiqueter chaque dose pour éviter des risques d'erreur de médicament ou de dosage, avec des conséquences pouvant être graves. Afin de pallier à ces problèmes quelques solutions ont été proposées par le passé. The present invention relates to a device for protecting and stabilizing the contents of a tank containing a unit dose of fluid product. Sterile single-dose pharmaceutical and cosmetic containers, especially those made by Blow Fill Seal technology, hereinafter referred to as BFS, are low-volume reservoirs, generally made of low-density polyethylene. Given the material used, these doses are highly permeable to lipophilic and hydrophilic volatile agents, which poses numerous problems of compatibility, stability or safety of use of these unit doses. The first problem concerns losses by evaporation. The content of these doses is essentially water-based. This water, even at room temperature, gradually evaporates by permeation through the packaging material of these doses and leads more or less rapidly to no longer meet the strict standards of doses or content in force in the pharmaceutical industry. These losses by evaporation are more sensitive than the doses concerned are small, such as unit doses of eye drops whose initial filling volumes are generally between 0.2 and 0.4 ml per container. These losses by evaporation of the aqueous solvent eventually concentrate the active drug, which can limit the shelf life of drugs, which rarely exceeds 24 months for normal storage conditions called ambient temperature (15/25 ° C). The high permeability to vapors and lipophilic components results in a significant risk of observing contaminations of these doses by external elements, which can affect the safety of use of the drug. For example, this type of medicine can be contaminated by the presence in the environment of hydrocarbon vapors, such as vapors of gasolines, pesticides or volatile organic components called VOCs from glue vapors of composite furniture, or carpet. In practice, a very common source of contamination of these doses of medicine or cosmetics is the solvents contained in the glues of the adhesive labels which are placed on BFS doses. Indeed, these adhesive adhesives all contain polymers and organic substances more or less volatile which, although in small quantities, can migrate through the packaging material and end up in the drug solution that may render said drug or at least significantly reduce its safety of use. Volatile organic compounds that can contaminate the contents of the tank may also come from the inks used to label the tanks. Indeed, it is well known that some inks contain solvents or volatile materials that can migrate through a paper support. In the case of UV inks, crosslinking initiators which are introduced in very high excess typically have this type of problem. In the absence of specific legislation, the inks used must meet at least the European rules for the control of constituents in contact with foodstuffs, as described in European Regulations N ° 1935/2004 and 2023/2006. These rules applicable to foodstuffs, however, are not sufficient for pharmaceutical use. The Food and Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency (EMA) have enacted rules on plastic containers and migration studies that must be conducted to ensure the quality of the drug. In particular in the CPMP / QWP / 4359/03 rule, the EMA indicates in paragraph 5.1 that it is necessary to prove that there is no migration of compounds even if they are not in direct contact with packaging. Therefore, printing inks are concerned and need to be studied. Given the importance of printing on drugs for which the most complete information must be clearly indicated on each dose of medication, it is important to be able to label each dose to avoid the risk of medication error or dosage , with potentially serious consequences. In order to overcome these problems some solutions have been proposed in the past.

La première et la plus radicale consiste à supprimer de ces contenants unidoses toute étiquette. Cette solution en usage aux Etats Unis permet bien évidemment d'éviter tout passage des solvants des étiquettes dans les fioles. Malheureusement cette pratique réduit considérablement les possibilités d'identification des contenants qui ne peuvent alors n'être identifié que par des embossages thermique. Cette technique permet en pratique de noter sur les doses le numéro de lot et la date de péremption et parfois encore plus difficilement le nom du produit, moyennant toutefois un manque de lisibilité important. Cette mesure draconienne, bien que limitant un risque sur les migrations des composants des étiquettes apposés sur les doses, induit un risque important de confusion entre les doses qui se ressemblent toutes et que seul une manipulation et une observation attentive, malheureusement peu fréquente, pourrait éviter. Ce type de solution, efficace pour les composants des étiquettes, ne permet malheureusement aucune amélioration de la protection des médicaments vis-à-vis de contaminants extérieures et induit un risque de confusion entre les médicaments. Une autre solution, proposée notamment par les documents US2008257481 et W02006085063, consiste à recouvrir les doses par une fine couche de métal ou d'alliage, généralement déposée par un système d'électrodéposition. Ce système permet de réduire efficacement les risques de contaminations du médicament ou d'évaporation de l'eau contenue dans la dose. Malheureusement, cette technique rendant complètement opaque les doses, empêche l'observation du contenu et ainsi la détection d'un défaut du médicament. Ce procédé n'a pas à ce jour d'application industrielle. The first and most radical is to remove from these single-dose containers any label. This solution used in the United States obviously avoids any passage of solvents labels in the vials. Unfortunately, this practice considerably reduces the possibilities of identifying containers that can only be identified by thermal embossing. This technique makes it possible in practice to note on the doses the batch number and the expiry date and sometimes even more difficult the name of the product, however, with a significant lack of readability. This draconian measure, while limiting a risk on the migration of label components applied to doses, induces a significant risk of confusion between doses that are all similar and that only manipulation and careful observation, unfortunately infrequent, could avoid . This type of solution, effective for the components of the labels, unfortunately allows no improvement in the protection of drugs against external contaminants and induces a risk of confusion between drugs. Another solution, proposed in particular by documents US2008257481 and WO2006085063, consists in covering the doses with a thin layer of metal or alloy, generally deposited by an electroplating system. This system effectively reduces the risk of contamination of the drug or evaporation of the water contained in the dose. Unfortunately, this technique completely opaque doses, prevents the observation of the content and thus the detection of a defect of the drug. This process has not yet industrial application.

Une autre solution de protection des doses pour limiter l'évaporation et assurer une bonne protection des doses de l'environnement extérieure consiste simplement à sur-emballer les barrettes de doses dans des sachets imperméables qui permettent d'éviter, pendant le stockage, à la fois tout risque de contaminations par des éléments extérieurs et permet de réduire efficacement les pertes par évaporations des doses. Ce suremballage permet de prolonger la durée de validité avant utilisation mais ne permet pas une protection après utilisation et ne résout en rien le problème liée aux composants pouvant venir des colles et des encres d'impressions. La présente invention a pour but de proposer un dispositif ne présentant pas les inconvénients susmentionnés, permettant de résoudre au mieux les problèmes décrit précédemment et permettant d'assurer une meilleure protection et une meilleure stabilité du médicament tout au long de sa vie depuis sa fabrication, son stockage et jusqu'à l'utilisation des doses, notamment de celles fabriquées selon le procédé BFS. La présente invention a donc pour objet un dispositif de protection et de stabilisation du contenu d'un réservoir contenant une dose unitaire de produit fluide, tel qu'un médicament ou un produit cosmétique, ledit réservoir étant réalisé en un matériau polymère et comportant un corps recevant ladite dose unitaire de produit fluide, ledit dispositif comprenant au moins un feuillet fixé sur au moins une partie dudit réservoir, ledit feuillet comportant au moins deux, avantageusement trois couches distinctes, avec une couche basale, réalisée en matériau polymère thermofusible, ayant une température de fusion comparable au matériau polymère du réservoir, et au moins une couche d'étanchéité. Avantageusement, ledit feuillet est fixé sur au moins 30%, avantageusement au moins 50% de la surface externe du corps dudit réservoir. Avantageusement, ledit au moins un feuillet recouvre au maximum 90% de la surface externe du corps dudit réservoir. Avantageusement, la température de fusion du matériau polymère de la couche basale du feuillet diffère au maximum de +/- 30°C par rapport à la température de fusion du matériau polymère du réservoir. Avantageusement, ladite couche basale du feuillet est solidarisée au réservoir par thermosoudage, avec un chauffage transitoire à une température de solidarisation comparable à la température de fusion du matériau polymère de ladite couche basale et/ou comparable à la température de fusion du matériau polymère dudit réservoir, et avec application d'une légère pression mécanique. Another solution of protection of doses to limit evaporation and to ensure good protection of the doses of the external environment is simply to over-pack the dose strips in impermeable bags which make it possible, during storage, to avoid risk of contamination by external elements and can effectively reduce the losses by evaporating doses. This overwrap extends the validity period before use but does not allow protection after use and does not solve the problem related to components that may come from glues and printing inks. The present invention aims to provide a device does not have the aforementioned drawbacks, to better solve the problems described above and to ensure better protection and better stability of the drug throughout its life since its manufacture, storage and until the use of doses, including those manufactured according to the BFS method. The subject of the present invention is therefore a device for protecting and stabilizing the contents of a reservoir containing a unit dose of fluid, such as a drug or a cosmetic product, said reservoir being made of a polymeric material and comprising a body receiving said unit dose of fluid, said device comprising at least one sheet attached to at least a part of said tank, said sheet comprising at least two, advantageously three distinct layers, with a basal layer, made of thermofusible polymer material, having a temperature melting point comparable to the polymer material of the reservoir, and at least one sealing layer. Advantageously, said sheet is fixed on at least 30%, advantageously at least 50% of the external surface of the body of said tank. Advantageously, said at least one sheet covers at most 90% of the external surface of the body of said tank. Advantageously, the melting temperature of the polymer material of the basal layer of the sheet differs at most from +/- 30 ° C with respect to the melting point of the polymer material of the tank. Advantageously, said basal layer of the sheet is secured to the tank by heat sealing, with transient heating at a bonding temperature comparable to the melting temperature of the polymer material of said basal layer and / or comparable to the melting temperature of the polymer material of said reservoir , and with application of a slight mechanical pressure.

Avantageusement, ladite température de solidarisation est au maximum supérieure de 20°C à ladite température de fusion du matériau polymère de ladite couche basale et/ou à ladite température de fusion du matériau polymère dudit réservoir. Avantageusement, ledit polymère thermofusible de ladite couche basale comprend du polyéthylène, polypropylène, polyéthylène téréphtalate (PET) ou des polymères de la famille acrylonitrile méthyl acrylate. Avantageusement, ladite couche basale a une épaisseur comprise entre 10 et 180 microns, avantageusement entre 30 et 60 microns. Avantageusement, ladite couche d'étanchéité est formée par un film métallique, tel que de l'aluminium, ayant une épaisseur comprise entre 1 et microns, avantageusement entre 5 et 15 microns. En variante, ladite couche d'étanchéité est formée par une couche de métallisation, notamment déposée par un système d'électrodéposition sous vide, et ayant une épaisseur inférieure à 1 micron, avantageusement 20 comprise entre 0,05 et 0,2 microns. Avantageusement, ledit feuillet comporte au moins une couche externe. Avantageusement, ladite couche externe est un film polymérique dont la température de fusion est supérieure à la température de fusion du matériau polymère de ladite couche basale et supérieure à la température de fusion du matériau polymère dudit réservoir. Avantageusement, la température de fusion de ladite couche externe est supérieure d'au moins 30°C à la température de fusion du matériau polymère de ladite couche basale et à la température de fusion du matériau polymère dudit réservoir. Avantageusement, ladite couche externe comprend du papier, du polypropylène ou du polyéthylène téréphtalate (PET). Advantageously, said bonding temperature is at most 20 ° C higher than said melting temperature of the polymer material of said basal layer and / or at said melting point of the polymer material of said reservoir. Advantageously, said hot-melt polymer of said basal layer comprises polyethylene, polypropylene, polyethylene terephthalate (PET) or polymers of the acrylonitrile methyl acrylate family. Advantageously, said basal layer has a thickness of between 10 and 180 microns, advantageously between 30 and 60 microns. Advantageously, said sealing layer is formed by a metal film, such as aluminum, having a thickness of between 1 and microns, advantageously between 5 and 15 microns. In a variant, said sealing layer is formed by a metallization layer, in particular deposited by a vacuum electroplating system, and having a thickness of less than 1 micron, advantageously between 0.05 and 0.2 microns. Advantageously, said sheet comprises at least one outer layer. Advantageously, said outer layer is a polymeric film whose melting temperature is greater than the melting point of the polymer material of said basal layer and greater than the melting point of the polymer material of said reservoir. Advantageously, the melting temperature of said outer layer is at least 30 ° C higher than the melting temperature of the polymer material of said basal layer and the melting temperature of the polymer material of said reservoir. Advantageously, said outer layer comprises paper, polypropylene or polyethylene terephthalate (PET).

Avantageusement, la couche externe est gravée par un système thermique, en particulier un système de gravage laser. Avantageusement, ledit réservoir est réalisé selon le procédé Blow Fill Seal (BFS). Advantageously, the outer layer is etched by a thermal system, in particular a laser engraving system. Advantageously, said reservoir is produced according to the Blow Fill Seal (BFS) method.

Ces caractéristiques et avantages et d'autres de la présente invention apparaîtront plus clairement au cours de la description détaillée suivante, faite en référence aux dessins joints, donnés à titre d'exemples non limitatifs, sur lesquels : - la figure 1 est une vue schématique en section transversale d'un dispositif selon un mode de réalisation avantageux de la présente invention, et - la figure 2 est une vue schématique en coupe de la structure d'un feuillet selon un mode de réalisation avantageux de la présente invention. La présente invention s'applique à tout type de réservoir contenant une dose unique de produit fluide, quelque soit son procédé de fabrication et quelque soit la nature de ce produit fluide. De préférence, les réservoirs 10 selon la présente invention sont réalisées par le procédé appelé « Blow Fill Seal » ou BFS, qui comprend l'extrusion soufflage, le remplissage au défilé et l'obturation à la suite, en ambiance stérile lorsque le produit le nécessite. Ce procédé BFS étant connu, la description n'est pas plus exemplifiée. Un tel réservoir 10 comprend un pied 12, un corps 14 et une tête 16. Le pied 12 résulte d'un placage à chaud des parois du contenant de façon à réaliser une surface, en l'occurrence plane, rectangulaire, d'une épaisseur égale sensiblement au double de l'épaisseur de la paroi du contenant ou d'une épaisseur plus réduite en fonction du volume initial utilisé et de la surface générée à partir de ce volume. Le corps 14, de faible volume, est creux pour recevoir le produit fluide qui peut être sous forme de liquide, de gel ou de solution par exemple. These and other features and advantages of the present invention will emerge more clearly from the following detailed description, made with reference to the accompanying drawings, given by way of non-limiting examples, in which: FIG. 1 is a diagrammatic view in cross section of a device according to an advantageous embodiment of the present invention, and - Figure 2 is a schematic sectional view of the structure of a sheet according to an advantageous embodiment of the present invention. The present invention applies to any type of tank containing a single dose of fluid, regardless of its manufacturing process and whatever the nature of this fluid product. Preferably, the tanks 10 according to the present invention are made by the process known as "Blow Fill Seal" or BFS, which comprises the extrusion blow-molding, the filling with the parade and the closing after, in sterile environment when the product the need. As this BFS process is known, the description is not more exemplified. Such a reservoir 10 comprises a foot 12, a body 14 and a head 16. The foot 12 results from a hot plating of the walls of the container so as to produce a surface, in this case flat, rectangular, with a thickness equal to substantially twice the thickness of the container wall or a smaller thickness depending on the initial volume used and the area generated from this volume. The body 14, of small volume, is hollow to receive the fluid product which can be in the form of liquid, gel or solution, for example.

Le volume est, de préférence, adapté à la forme générale du contenant et la géométrie du corps 14 est avantageusement un peu aplatie. The volume is preferably adapted to the general shape of the container and the geometry of the body 14 is advantageously a little flattened.

La tête 16 est venue de fabrication après remplissage et résulte d'une déformation à chaud de la partie supérieure du contenant. Cette tête 16 comporte un point de fragilisation qui est cassé, souvent par rotation de la tête 16 par rapport au corps 14. Le corps 14 est alors ouvert et autorise l'écoulement du produit par renversement de la fiole et généralement par pression sur le corps car le liquide peut être retenu par capillarité dans ledit corps du fait du faible volume. Durant cette opération, le réservoir 10 est généralement tenu par l'utilisateur par son pied 12. The head 16 is manufactured after filling and results from a hot deformation of the upper part of the container. This head 16 has a weakening point which is broken, often by rotation of the head 16 relative to the body 14. The body 14 is then open and allows the flow of the product by inverting the vial and generally by pressure on the body because the liquid can be retained by capillarity in said body due to the small volume. During this operation, the reservoir 10 is generally held by the user by his foot 12.

L'invention prévoit la mise en place sur les faces accessibles du corps d'au moins un feuillet 20 comprenant au moins deux, et avantageusement trois, couches 21, 22, 23. Ces couches peuvent être laminées ou coextrudées ensemble. Dans un mode de réalisation avantageux, le feuillet 20 déposé sur le réservoir 10 comprend trois couches, à savoir une couche basale 21, une couche d'étanchéité 22 formant couche centrale, et une couche externe 23. La couche basale 21 est avantageusement réalisée en un matériau thermofusible permettant d'assurer une soudure par un système thermique ponctuelle avec le matériau du réservoir, tel que le polyéthylène, le polypropylène, le polyéthylène téréphtalate (PET), ou des polymères acrylonitrile méthyl acrylate. La température de fusion du matériau polymère de la couche basale 21 diffère au maximum de +/- 30°C par rapport à la température de fusion du matériau polymère du réservoir 10. Cette couche basale 21 a avantageusement une épaisseur comprise entre 10 et 180 microns et de préférence comprise entre 30 et 60 microns. La couche d'étanchéité 22 est avantageusement réalisée en matériau étanche, comme par exemple un film métallique, notamment à base d'aluminium ou de tout autre alliage, ou en matériau polymère organique. La couche d'étanchéité 22 peut avoir une épaisseur comprise entre 1 et 20 microns et avantageusement entre 5 et 15 microns. En variante, cette couche intermédiaire 22 peut être remplacée par une couche de métallisation obtenue par exemple par un dépôt électrochimique en phase vapeur appelé électrodéposition ou toute autre méthode permettant d'obtenir une couche d'étanchéité moléculaire. Ce type de couche de métallisation présente une épaisseur très faible, généralement inférieure à 1 micron, et généralement comprise entre 0,05 et 0,2 microns. The invention provides the establishment on the accessible faces of the body of at least one sheet 20 comprising at least two, and preferably three, layers 21, 22, 23. These layers can be laminated or coextruded together. In an advantageous embodiment, the sheet 20 deposited on the reservoir 10 comprises three layers, namely a basal layer 21, a sealing layer 22 forming a central layer, and an outer layer 23. The basal layer 21 is advantageously made of a thermofusible material for welding by a point thermal system with the material of the reservoir, such as polyethylene, polypropylene, polyethylene terephthalate (PET), or acrylonitrile methyl acrylate polymers. The melting temperature of the polymeric material of the basal layer 21 differs at most from +/- 30 ° C. with respect to the melting temperature of the polymer material of the reservoir 10. This basal layer 21 advantageously has a thickness of between 10 and 180 microns and preferably between 30 and 60 microns. The sealing layer 22 is advantageously made of a waterproof material, such as for example a metal film, especially based on aluminum or any other alloy, or organic polymer material. The sealing layer 22 may have a thickness of between 1 and 20 microns and advantageously between 5 and 15 microns. Alternatively, this intermediate layer 22 may be replaced by a metallization layer obtained for example by electrochemical deposition in the vapor phase called electroplating or any other method for obtaining a molecular seal layer. This type of metallization layer has a very small thickness, generally less than 1 micron, and generally between 0.05 and 0.2 microns.

La couche externe 23 peut être constituée par un matériau polymère, comme du papier, du PET ou tout autre polymère. De préférence, ladite coucher externe 23 présente une température de fusion supérieure à celle de la couche basale 21 et supérieure à celle du réservoir 10. Pour éviter tout risque lors de la fixation du feuillet 20 sur le réservoir 10, la température de fusion de la couche externe est supérieure d'au moins 30°C à la température de fusion de la couche basale 21 et à celle du réservoir 10. Cette couche externe peut avoir une épaisseur quelconque appropriée. Ce feuillet 20 multicouche peut être déposé sur la ou les surface(s) externe(s) du réservoir 10, et notamment du corps 14. Il peut être solidarisé avec le réservoir par un système échauffant transitoirement à la fois la surface du réservoir 10 et la couche basale 21 du feuillet 20, tout en appliquant une très légère force ou pression mécanique. Cet échauffement transitoire et la légère application d'une force mécanique permet cette solidarisation, par une fusion superficielle des strates supérieures du réservoir 10 et de la couche basale 21, sans qu'il soit nécessaire d'utiliser des colles. Un feuillet multicouche 20 respectif peut être déposé sur chacune des surfaces externes antérieures et postérieures du corps 14 du réservoir 10, afin de recouvrir le maximum de surface, et avantageusement une surface supérieure à 30%, voire même supérieure à 50%, de la surface externe du corps 14 du réservoir 10, c'est-à-dire de la surface externe de la partie du réservoir 10 qui est en contact prolongé avec le produit fluide, notamment durant le stockage. Eventuellement, pas plus de 90% de ladite surface externe du corps 14 n'est recouverte afin de garder une visibilité de l'intérieur dudit corps 14 afin de vérifier la présence du produit fluide. Le dispositif proposé par l'invention peut servir à l'étiquetage réservoirs. En effet, notamment du fait de l'utilisation d'un feuillet 20 multicouche comprenant une couche externe 23 en polymère plastique protégeant la couche d'étanchéité 22, il est possible d'utiliser la surface externe de cette couche externe 23 pour y faire apparaître des informations d'identification. The outer layer 23 may be made of a polymeric material, such as paper, PET or any other polymer. Preferably, said outer layer 23 has a melting temperature higher than that of the basal layer 21 and greater than that of the reservoir 10. To avoid any risk during the fixing of the sheet 20 on the reservoir 10, the melting temperature of the outer layer is at least 30 ° C higher than the melting temperature of the basal layer 21 and that of the reservoir 10. This outer layer may be of any suitable thickness. This multilayered sheet may be deposited on the outer surface (s) of the tank (10), and in particular on the body (14). It may be secured to the tank by a system temporarily heating both the surface of the tank (10) and the basal layer 21 of the leaflet 20, while applying a very slight force or mechanical pressure. This transient heating and the slight application of a mechanical force allows this joining, by a superficial melting of the upper layers of the reservoir 10 and the basal layer 21, without the need to use glues. A respective multilayered sheet 20 may be deposited on each of the external front and rear surfaces of the body 14 of the tank 10, in order to cover the maximum area, and advantageously an area greater than 30% or even greater than 50% of the surface area. external body 14 of the tank 10, that is to say, the outer surface of the portion of the tank 10 which is in prolonged contact with the fluid, especially during storage. Optionally, no more than 90% of said outer surface of the body 14 is covered in order to keep visibility of the interior of said body 14 in order to check the presence of the fluid product. The device proposed by the invention can be used for tank labeling. Indeed, particularly because of the use of a multilayered sheet 20 comprising an outer layer 23 of plastic polymer protecting the sealing layer 22, it is possible to use the outer surface of this outer layer 23 to make it appear credentials.

Pour éviter des problèmes avec les encres d'impression, il est possible d'utiliser le feuillet multicouche 20 en y gravant, par exemple par un système de gravage laser, toutes informations nécessaires à l'identification du produit, comme par exemple le nom, le dosage, le numéro de lot ou encore sa date de péremption. Le système de gravage par laser est ici avantageusement mis en oeuvre, car la couche d'étanchéité, par exemple une feuille d'aluminium, permet une double fonction de réflexion du faisceau laser et une dispersion thermique du faisceau. Cette caractéristique permet d'assurer un gravage très précis et très fin nécessaire pour des marquages d'impression. L'impression étant réalisé sans encre et uniquement par un effet thermique superficiel, il n'y a aucun risque de migration de composants contenus dans une encre d'impression. L'invention permet d'assurer une triple fonctionnalité : - Protection contre les solvants des adhésifs contenus dans les colles et l'encre des étiquettes, puisque le maintien du feuillet 20 est assuré par une cohésion mécanique directe des supports. L'absence de colle réduit de facto tout risque de migration d'un de ces composants de cette couche de colle. - Protection pour limiter l'évaporation du solvant ou de tout composant volatil (arôme, etc.) contenu dans le réservoir. - Protection contre les pollutions externes, qui sont des pollutions généralement transitoires. Le dépôt du ou des feuillet(s) 20 sur le réservoir 10 sur une partie significative de sa surface externe permet de limiter l'entrée des contaminants par un facteur inversement proportionnel à la surface réservoir masquée. To avoid problems with the printing inks, it is possible to use the multilayer sheet 20 by etching therein, for example by a laser engraving system, all the information necessary for the identification of the product, such as the name, the dosage, the batch number or its expiry date. The laser etching system is here advantageously implemented because the sealing layer, for example an aluminum foil, allows a dual function of reflection of the laser beam and thermal dispersion of the beam. This feature ensures a very precise and very fine engraving necessary for printing markings. Since the printing is done without ink and only by a superficial thermal effect, there is no risk of migration of components contained in a printing ink. The invention makes it possible to ensure triple functionality: - Protection against solvents of the adhesives contained in the glues and the ink of the labels, since the maintenance of the sheet 20 is ensured by a direct mechanical cohesion of the supports. The absence of glue reduces de facto any risk of migration of one of these components of this layer of glue. - Protection to limit the evaporation of the solvent or any volatile component (flavor, etc.) contained in the tank. - Protection against external pollution, which is generally transient pollution. Deposition of the sheet (s) 20 on the reservoir 10 on a significant part of its outer surface limits the entry of contaminants by a factor inversely proportional to the masked reservoir area.

La protection offerte par le feuillet multicouche 20 permet d'assurer une bonne protection du produit fluide, notamment du médicament, vis-à-vis des éléments extérieurs, et de limiter l'évaporation du solvant ou des composants volatils, comme des aromes, à partir d'un tel produit fluide pharmaceutique, et ceci tout au long de la vie du produit et pas uniquement durant la phase de stockage, comme pourrait le faire un suremballage. The protection afforded by the multilayer film 20 makes it possible to ensure good protection of the fluid product, in particular of the drug, with respect to the external elements, and to limit the evaporation of the solvent or of the volatile components, such as aromas, to from such a pharmaceutical fluid product, and this throughout the life of the product and not only during the storage phase, as could an overpack.

Diverses modifications sont envisageables sans sortir du cadre de la présente invention défini par les revendications annexées. Various modifications are possible without departing from the scope of the present invention defined by the appended claims.

Claims

1. A reservoir (10) containing a unit dose of fluid, such as a drug or a cosmetic product, said reservoir (10) being made of a polymeric material and comprising a body (14) receiving said unit dose of fluid product , said reservoir (10) comprising a device for protecting and stabilizing the contents of the reservoir, characterized in that said device comprises at least one sheet (20) fixed on at least a part of said reservoir (10), said sheet (20) comprising at least two, advantageously three distinct layers (21, 22, 23), with a basal layer (21), made of thermofusible polymer material, having a melting temperature comparable to the polymer material of the reservoir (10), and at least one sealing layer (22).

2. The tank of claim 1, wherein said sheet (20) is set at least 30%, preferably at least 50% of the outer surface of the body (14) of said tank (10).

3. A tank according to claim 1 or 2, wherein said at least one sheet (20) covers at most 90% of the outer surface of the body (14) of said tank (10).

4. A tank according to any preceding claim, wherein the melting temperature of the polymeric material of the basal layer (21) of the sheet (20) differs at most from +/- 30 ° C with respect to the temperature of melting of the polymer material of the reservoir.

5.- tank according to any one of the preceding claims, wherein said basal layer (21) of the sheet (20) is secured to the tank (10) by heat sealing, with a transient heating at a bonding temperature comparable to the temperature of melting the polymeric material of said basal layer (21) and / or comparable to the melting temperature of the polymeric material of said reservoir (10), and with application of a slight mechanical pressure.

6. A tank according to claim 5, wherein said bonding temperature is at most 20 ° C higher than said melting point of the polymer material of said basal layer (21) and / or at said melting temperature of said polymer material. tank (10).

7. A reservoir according to any one of the preceding claims, wherein said hot melt polymer of said basal layer (21) comprises polyethylene, polypropylene, polyethylene terephthalate (PET) or polymers of the acrylonitrile methyl acrylate family.

8. A tank according to any one of the preceding claims, wherein said basal layer (21) has a thickness of between 10 and 180 microns, preferably between 30 and 60 microns.

9. A tank according to any one of the preceding claims, wherein said sealing layer (22) is formed by a metal film, such as aluminum, having a thickness of between 1 and 20 microns, advantageously between and 15 microns.

10. A tank according to any one of claims 1 to 8, wherein said sealing layer (22) is formed by a metallization layer, in particular deposited by a vacuum electrodeposition system, and having a thickness less than 1 micron, advantageously between 0.05 and 0.2 microns.

11. A tank according to any one of the preceding claims, wherein said sheet (20) comprises at least one outer layer (23).

12. A tank according to claim 11, wherein said outer layer (23) is a polymeric film whose melting temperature is above the melting point of the polymer material of said basal layer (21) and greater than the melting temperature of the polymeric material of said reservoir (10).

The reservoir of claim 12, wherein the melting temperature of said outer layer (23) is at least 30 ° C higher than the melting temperature of the polymeric material of said basal layer (21) and the temperature melting the polymeric material of said reservoir (23).

The reservoir of claim 12 or 13, wherein said outer layer (23) comprises paper, polypropylene or polyethylene terephthalate (PET).

15.- tank according to any one of claims 11 to 14, wherein the outer layer (23) comprises a thermal etching, in particular a laser etching.

16. A tank according to any one of the preceding claims, wherein said tank (10) is made according to the Blow Fill Seal (BFS) method.