FR2981277A1 - Materiau composite pour prothese. - Google Patents

Abstract

L'invention a pour objet un matériau composite pour la fabrication d'un implant articulaire, comprenant un premier composant (1) en métal et un deuxième composant (2) en matière plastique, matériau dans lequel ledit premier composant en métal comporte au moins deux couches superficielles (3, 5) et une couche intermédiaire (4), lesdites deux couches superficielles étant poreuses, et ladite couche intermédiaire étant dense de sorte que celle-ci constitue une cloison étanche entre lesdites deux couches superficielles. Le matériau composite peut être mis en oeuvre dans la fabrication d'un des éléments constitutifs d'une prothèse et notamment dans un implant articulaire constituant un élément d'appui destiné à coopérer avec un élément mobile d'une prothèse.

Description

MATERIAU COMPOSITE POUR PROTHESE La présente invention appartient au domaine des matériaux utilisés dans les dispositifs prothétiques et plus particulièrement des matériaux composites entrant dans la constitution des prothèses articulaires. Elle a pour objet un matériau composite pour la fabrication d'un élément d'appui coopérant avec l'élément mobile d'une prothèse articulaire, qui comprend un composant en métal destiné à être implanté dans l'os, associé à un composant en matière plastique offrant une surface d'appui en contact avec ledit élément mobile. Le composant en métal comporte au moins deux couches superficielles poreuses et une couche intermédiaire dense, de sorte que cette dernière constitue une cloison étanche entre les deux couches superficielles. L'invention vise également une prothèse osseuse dont un élément d'appui au moins incorpore un tel matériau.

La plupart des prothèses osseuses implantées sur des patients concernent les jonctions articulaires. Celles-ci sont particulièrement sollicitées au cours des activités humaines de toutes natures, alors qu'elles comptent parmi les structures les plus complexes du corps humain. Les prothèses articulaires qui s'y substituent, comprennent de par leur fonction, plusieurs éléments prothétiques associés et coopérant entre eux pour assurer la mobilité du membre. Toutes les articulations peuvent être concernées, et en premier lieu la hanche, le fémur étant mobile dans le bassin, mais aussi le genou où le tibia vient s'appuyer sur le fémur, avec souvent une pièce intermédiaire. Dans le cas des articulations des membres inférieurs, les éléments en contact, dont l'un est essentiellement un élément d'appui et un autre essentiellement un élément mobile, doivent en outre être à même de supporter le poids du corps, ce qui ajoute aux contraintes mécaniques à satisfaire. La mise en place d'une prothèse totale de hanche est une intervention réalisée de façon assez courante. La hanche est l'une des articulations les plus sollicitées. Elle relie l'os du bassin (os iliaque) au fémur. Le bassin comporte un cavité articulaire, appelée cotyle, qui reçoit la tête du fémur. Lors d'une arthroplastie totale de la hanche, le cotyle doit être débarrassé de tout cartilage et os arthritiques (on dit que le cotyle est resurfacé), pour recevoir un cotyle prothétique (c'est ici l'élément d'appui), qui adopte la forme générale d'une coque et qui est apte à accueillir la tête sphérique de l'implant fémoral complémentaire (qui est l'élément mobile). Le cotyle doit donc être solidement maintenu dans l'os iliaque par sa face externe, et par sa face intérieure, coopérer en mobilité avec la tête d'un fémur.

Il existe plusieurs types de cotyles prothétiques utilisés pour l'arthroplastie de la hanche. Les premières prothèses, en céramique massique, furent posées sans fixation particulière, par simple encastrement. Puis des fixations par ciment furent utilisées. Vers le milieu des années 1970, est apparu le cotyle prothétique sans ciment, composé de deux éléments : une coquille prothétique métallique (la cupule) à l'intérieur de laquelle est placée un insert en polyéthylène ou en céramique. La cupule peut être vissée ou encastrée dans le bassin, tandis que l'insert est clipé dans la cupule. L'insert peut être réalisé en différents matériaux : polyéthylène, métal, céramique, selon une structure uniforme, ou une structure sandwich alternant polyéthylène et métal ou polyéthylène et céramique. L'association d'une cupule métallique, communément en titane, avec un insert en polyéthylène présente de nombreux avantages. Sa pose est d'une grande facilité et sa stabilité est assurée par la possibilité d'une fixation renforcée par vissage dans l'os iliaque. L'insert est indépendant de la cupule, de sorte qu'en cas de besoin, il peut en être désolidarisé : une reprise de l'insert seul est possible. C'est ce type de cotyle qui est le plus utilisé à l'heure actuelle. Il présente cependant un certain nombre d'inconvénients, liés aux contraintes mécaniques importantes auxquelles la prothèse, qui supporte l'essentiel du poids du corps, est soumise. En effet, des mouvements microscopiques se produisent à l'interface cupule insert, provoquant une usure du polyéthylène. Des débris de polyéthylène se détachent et finissent par s'insinuer entre le cotyle et la tête fémorale, pouvant alors provoquer une réaction inflammatoire dans la prothèse, avec des conséquences potentiellement très graves pour le patient (lyse osseuse notamment). Pour éviter ce phénomène, des cotyles entièrement en polyéthylène, dits "Full PE", ont été proposés. Cependant, leur usure est relativement rapide et les praticiens sont réticents à employer des prothèses en polyéthylène, car leur durée de vie est trop courte pour une implantation sur des sujets de moins de 50 ans.35 Une technique alternative a été utilisée, mettant en oeuvre deux pièces en céramique. Si on gagne nettement du point de vue de la réduction des débris, les caractéristiques élastiques sont insatisfaisantes du fait de la dureté élevée des deux pièces.

Plus récemment, pour remédier aux inconvénients de ces dispositifs à deux composants, des techniques alternatives ont été proposées qui consistent à utiliser des structures monoblocs dans lesquelles les différents éléments du cotyle sont indissociablement liés. Ce principe a été mis en oeuvre pour réaliser des structures dites "sandwich", dans lesquelles une coque externe réalisées en métal poreux est unie à une couche de polyéthylène pour former une cupule, laquelle reçoit un insert en céramique. Avec une telle association, on arrive à réduire la rigidité du cotyle par rapport à une association céramique-céramique et à empêcher les chocs indésirables entre la bordure de la coque en céramique et le col du fémur. La structure sandwich intégrant un élément poreux qui a été réalisée a permis de fabriquer un cotyle comprenant une coque poreuse en tantale et du polyéthylène compressé, avec un insert en céramique. Cependant, des études ont montré que ce type de cotyle présentait un taux de fracture de l'insert céramique très élevé. Il semble que doivent être incriminés un niveau de friction et un couple élevés, ce qui provoque une dislocation de l'insert et sa rupture (J Bone Joint Surg Am. 2007; 89:367-375). Selon un principe voisin, le brevet US 6,087,553 décrit un implant articulaire réalisé dans un matériau à plusieurs composants : une couche de polyéthylène est moulée par compression dans une coque réalisée en matériau poreux. Le matériau poreux est une mousse de carbone rigidifiée par un revêtement de tantale. Lors de la compression le polyéthylène pénètre dans la porosité de la coque sur une épaisseur de 1 à 3 mm, créant une interface extrêmement solide et immuable. La porosité très importante de la mousse de carbone durcie au tantale favorise la colonisation par l'os de la surface externe de la cupule assurant ainsi une fixation durable. Dans cet implant, la coque poreuse doit être épaisse pour que le polyéthylène d'un côté et l'os de l'autre, puissent occuper deux plages distinctes de la porosité, ce qui représente plusieurs millimètres d'épaisseur. Les cotyles réalisés avec un matériau de ce type sont donc relativement massifs. Ceci contraint, soit à augmenter la taille du cotyle implanté, soit à réduire la taille de la tête du fémur, au risque d'accroître le nombre de luxations.35 Or, il est indispensable que le diamètre externe du cotyle soit le plus petit possible afin de supprimer le moins d'os possible lors de sa pose, mais en revanche, l'insert doit pouvoir accueillir une tête fémorale aussi volumineuse que possible pour éviter la luxation. Un matériau de faible épaisseur est donc nécessaire pour répondre à cette double contrainte.

Ce faisant, les autres exigences mentionnées précédemment doivent être respectées : la formation de débris doit être évitée, la fixation avec l'os favorisée. Jusqu'à présent, ces objectifs n'ont pas pu être conciliés. On constate que si les développements récents des travaux de recherche ont apporté certaines améliorations dans les systèmes monoblocs associant un implant métallique et un insert polymère, de nombreux inconvénients restent à surmonter pour fournir un matériau permettant de fabriquer des prothèses solides, confortables et durables, quelle que soit l'articulation concernée. Ce sont les inconvénients précités que la présente invention vise à surmonter, tout en répondant aux contraintes inhérentes aux éléments prothétiques des surfaces articulaires. La solution proposée repose sur la conception d'un matériau composite associant un composant métallique et un composant en matière plastique, dont une face est poreuse pour une meilleure liaison à l'os, et dont l'autre face est adaptée à coopérer avec un élément mobile, les deux composants étant unis de manière indissociable. De manière générale, est recherché un matériau composite de faible épaisseur, pour la fabrication d'un élément de prothèse favorisant l'intégration à l'os et adapté à soutenir un élément mobile.

Ainsi, un premier objet de l'invention est un matériau composite comprenant un composant métallique et un composant en matière plastique, dans lequel le composant métallique comporte trois couches, à savoir deux couches superficielles externes poreuses (on dit aussi trabéculaires), séparées par au moins une couche intermédiaire dense.

Plus précisément, la présente invention a pour objet un matériau composite pour la fabrication d'un implant articulaire comprenant un premier composant en métal et un deuxième composant en matière plastique, dans lequel ledit premier composant en métal comporte au moins deux couches superficielles et une couche intermédiaire, les deux couches superficielles étant poreuses, et la couche intermédiaire étant dense de sorte que celle-ci constitue une cloison étanche entre lesdites deux couches superficielles. Le matériau composite objet de l'invention a vocation à être utilisé pour la fabrication d'un implant de prothèse articulaire, un tel implant comprenant deux parties, l'une vouée à la fixation dans l'os, l'autre destinée à fournir une surface de glissement sur un autre élément de la prothèse pour assurer la mobilité de l'articulation. Le matériau selon l'invention va offrir les fonctionnalités des deux parties constitutives d'un implant, avec deux composants qui sont intimement liées pour former une structure composite indissociable de faible épaisseur, comme il va être exposé en détail ci-après. Le composant métallique comporte trois couches à savoir deux couches superficielles et une couche intermédiaire. Cette couche intermédiaire peut être formée d'une ou de plusieurs strates de structures ou de densités différentes, mais en tout état de cause au moins une des strates situées entre les couches périphériques doit être dense. Pour la présente description, on s'attachera aux caractéristiques d'une couche intermédiaire dense, c'est-à-dire se présentant sous la forme d'une phase pleine dépourvue de lacunes (pores, fissure, ...), ou en tous cas, ne présentant pas d'irrégularités ou de cavités suffisantes pour laisser pénétrer un matériau biologique ou synthétique. La couche intermédiaire est dense de sorte que celle-ci constitue une cloison étanche entre lesdites deux couches superficielles poreuses qui l'entourent. La couche superficielle poreuse qui sera au contact de l'os est appelée couche externe. Après installation de l'implant, elle sera colonisée par les cellules osseuses, ce qui assurera une fixation efficace et durable de l'élément prothétique. Cependant, du fait de la cloison formée par la couche intermédiaire, les cellules osseuses pourront coloniser la porosité de la couche superficielle externe, sans toutefois envahir le matériau dans toute son épaisseur.

La couche superficielle poreuse du premier composant, qui sera en contact avec le deuxième composant en matière plastique, est appelée ici couche interne. Le premier composant est uni au deuxième composant du matériau composite par imprégnation de la matière plastique dans la porosité de la couche externe métallique, de sorte qu'il n'y a pas de limite stricte entre le premier et le deuxième composant du matériau composite, mais recouvrement sur une zone d'interface, dont l'épaisseur peut atteindre au maximum celle de la couche poreuse externe. Ainsi, dans le matériau objet de l'invention, la couche superficielle interne du premier composant constitue avantageusement une zone d'interface entre le premier composant et le deuxième composant, ladite couche superficielle interne du premier composant étant imprégnée, en totalité ou partiellement, par de la matière plastique dudit deuxième composant. On a vu que la première partie du matériau composite selon l'invention est réalisée en métal. Le métal, qui peut être le même ou non pour chacune des couches poreuses et pour la couche dense, peut être un métal pur ou un alliage, choisi parmi les métaux de qualité médicale, connus pour leur compatibilité avec les tissus biologiques. Par exemple, le premier composant peut être réalisé en métal choisi parmi : le titane, le tantale, le niobium, un alliage métallique comprenant l'un de ceux-ci, un alliage de cobalt et de chrome, un acier inoxydable. Selon une caractéristique particulière, le premier composant du matériau composite peut être réalisé intégralement en un alliage métallique de titane, tel qu'un alliage ternaire de titane, d'aluminium et de vanadium (communément désigné Ti-Al-V), ou encore de titane, de chrome et de cobalt. A ce stade, on peut noter que dans l'arthroplastie de la hanche par exemple, il est connu de recouvrir les cupules d'un matériau poreux ou lacunaire dans lequel l'os repousse. Différents revêtements permettant la repousse directe de l'os sont utilisés, tels qu'une couche d'hydroxyapatite ou encore des billes ou des fibres métalliques. On sait en particulier que le titane et ses formes oxydées ont des propriétés d'ostéoinduction. En 1985, par exemple, a été mis au point un cotyle prothétique sans ciment recouvert de fibres de titane, fixé par des vis, ou dans certains cas par simple encastrement en force. Cette technologie vise une meilleure fixation de la cupule à l'os. Plus récemment a été proposée une prothèse monobloc en polyéthylène, recouverte de poudre de titane. Des particules de titane pur sont ancrées individuellement à la surface du polyéthylène sans être liées les unes aux autres, afin d'améliorer la biocompatibilité par une liaison directe du condyle prothétique avec l'os. Cependant ces technologies n'apportent pas de réponse à la question d'un maintien stable entre une cupule métallique et un insert en matière plastique, avec un encombrement réduit.

La matière plastique constituant le deuxième composant du matériau composite selon l'invention est un matériau modelable par thermocompression, tel qu'un polymère qui peut être choisi parmi un polyéthylène, de préférence un polyéthylène de haute masse moléculaire, un polyuréthane, un polycarbonate, ou encore un polyétheréthercétone, désigné par le sigle PEEK (PolyEtherEtherKetone), qui peut être chargé ou non de particules carbone. On peut utiliser par exemple un polyéthylène de haute masse moléculaire, appelé couramment UHMW PE, avec ou sans apport de vitamine E (pour limiter l'oxydation), et réticulé ou non. Sa masse moléculaire peut être avantageusement comprise entre 4.106 et 8.106. Ce type de polymère est communément utilisé pour la réalisation de prothèses, et l'homme de l'art sait choisir la qualité adéquate dans le catalogue des fournisseurs spécialisés.

Le polymère se présente généralement sous forme de poudre qui, lorsqu'elle est compressée à chaud, fond et adopte la forme du moule le contenant. Mis en contact avec la surface poreuse du premier composant, le polymère en fusion pénètre dans la porosité sur une épaisseur pouvant varier en fonction de différents paramètres, essentiellement température, pression et durée de la compression. Après refroidissement, on obtient un matériau composite dont les composants sont indissociables, la couche superficielle interne du premier composant étant imprégnée, en totalité ou en partie, par la matière plastique du deuxième composant, sans que celle-ci puisse pénétrer plus profondément que la couche intermédiaire dense qui réalise une barrière à l'expansion du polymère.

Comme il a été dit précédemment, le premier composant du matériau composite selon l'invention est réalisé en métal, qui peut être le même pour l'ensemble des couches poreuses et dense, ou qui peut varier d'une couche à l'autre voire au sein d'une même couche. Le premier composant peut être obtenu par un procédé dit de fabrication rapide, utilisé pour la fabrication de pièces industrielles. On peut par exemple recourir au frittage de poudres par laser (appelé "Selective Laser Sintering" en anglais) ou par faisceau d'électrons, qui consiste à fusionner des matériaux métalliques par lit de poudre, ou bien à la construction additive directe par laser ("Construction Laser Additive Directe" ou CLAD en anglais) qui repose sur la fusion de poudres métalliques injectées coaxialement à un faisceau laser de puissance pour réaliser des dépôts métalliques par couches successives. Ces procédés permettent d'ajouter progressivement du métal, chaque ajout apportant quelques microns de matière seulement. Il est alors possible de construire des pièces dont les détails de structure sont de taille à peine supérieure à l'épaisseur de matière ajoutée. On peut ainsi obtenir un composant métallique en partie poreux et en partie dense comprenant trois couches fonctionnelles, et cependant de faible épaisseur, tel que celui qui est mis en oeuvre dans le matériau composite selon l'invention. Ainsi, dans le matériau composite selon l'invention, le premier composant a une épaisseur totale allant de 0,5 mm à 2,0 mm, et de préférence de 1,0 mm à 1,5 mm. A noter qu'il est aussi possible de faire varier la nature du métal apporté au cours de la fabrication. De manière avantageuse, la couche superficielle interne du premier composant (qui constitue la zone d'interface) a une épaisseur comprise entre 0,20 mm et 0,60 mm. Son épaisseur est de préférence comprise entre 0,35 mm et 0,45 mm. De manière avantageuse également, la couche intermédiaire du premier composant a une épaisseur comprise entre 0,10 mm et 0,80 mm. De préférence, elle est dans un intervalle compris entre 0,30 mm et 0,60 mm. De manière avantageuse également, la couche superficielle externe du premier composant a une épaisseur comprise entre 0,20 mm et 0,60 mm, et de préférence comprise entre 0,35 mm et 0,45 mm.

Chaque couche du premier composant est donc d'épaisseur réduite, ce qui permet d'obtenir un premier composant mince tout en offrant d'excellentes caractéristiques concernant la rigidité et le module d'élasticité. La mise en oeuvre de ce matériau ouvre la possibilité de concevoir des prothèses avec un choix de formes et de dimensions accru, permettant de répondre plus aisément aux différentes contraintes de conformation imposées par l'organisation spatiale et la cinématique des articulations. Cet avantage est démultiplié grâce aux caractéristiques de porosité que l'on peut donner au matériau. En effet, par les techniques précitées, on peut également ajouter le métal de manière discontinue pour créer un réseau de pores de maille prédéterminée. Les inventeurs ont mis à profit cette finesse d'exécution pour choisir la taille et la densité de la porosité la plus adaptée à la fonction prévue des couches superficielles du premier composant. Il s'agit en particulier de favoriser la pénétration et l'accroche des cellules osseuses d'une part et du polymère d'autre part, sans fragiliser la structure. La porosité peut être identique sur toute l'épaisseur de la couche concernée ou varier selon un gradient donné. Ainsi, dans le matériau selon l'invention, les pores de ladite couche superficielle interne ont avantageusement un diamètre moyen compris entre 50 um et 500 um. Le diamètre est de préférence compris entre 150 um et 250 jim. Pour ce qui concerne les pores de la couche superficielle externe, ils ont de manière avantageuse un diamètre moyen compris entre 50 um et 500 um. Il est compris de préférence entre 150 um et 250 um.

Il a pu être déterminé dans le cadre de la présente invention que cette porosité, qui peut être identique ou différente pour les deux couches superficielles, concilie de manière optimale les critères de rigidité et d'ostéo-intégration. Le matériau réalise ainsi un compromis optimisé de ces caractéristiques, qui assurent des performances améliorées et une bonne ostéo-intégration sur un long terme (vieillissement). Les techniques additives, qui ont permis atteindre ce compromis, n'avaient pas été mises à profit de cette manière jusqu'à présent.

On a ainsi un matériau de faible épaisseur, qui pourra être commodément mis en oeuvre dans la fabrication des prothèses articulaires. Du fait de sa faible épaisseur, il offre la possibilité de concevoir des prothèses avec un choix de formes et de dimensions accru, permettant de répondre plus aisément aux différentes contraintes de conformation imposées par l'organisation spatiale et la cinématique des articulations. Les implants obtenus sont plus performants en terme de longévité, et de robustesse. Par la liaison indéfectible des ses composants, il interdit les micro déplacements d'un composant par rapport à l'autre. En effet, pour le confort des patients, les prothèses doivent reproduire le plus fidèlement possible les conditions de mobilité anatomiques de l'articulation, en remplaçant au mieux les éléments osseux endommagés. En premier lieu, les conditions de mobilité doivent être obtenues en optimisant l'importance et la constance des surfaces d'appui des éléments en mouvement l'un par rapport à l'autre (l'élément fémoral sur l'élément intermédiaire pour le genou, le condyle sur la tête du fémur pour la hanche).

Mais la mobilité doit aussi être obtenue en préservant au mieux le capital osseux et en limitant les résections osseuses nécessaires à l'implantation de la prothèse. La conformation des prothèses doit donc concilier les contraintes dimensionnelles et celles liées à la mobilité et à la stabilité du dispositif. L'emploi du matériau composite selon l'invention, grâce à sa faible épaisseur et à ses performances en termes de confort et de longévité, permet de concilier plus facilement ces objectifs parfois contradictoires. Ainsi, grâce à ses propriétés, le matériau composite tel qu'il a été décrit dans le présent exposé peut être valablement mis en oeuvre dans la réalisation d'une prothèse, et plus spécifiquement dans la fabrication d'un des éléments constitutifs d'une prothèse. C'est pourquoi un second objet de l'invention est un implant articulaire constituant un élément d'appui destiné à coopérer avec un élément mobile d'une prothèse, qui comprend un matériau composite conforme à celui qui vient d'être exposé.

Plus spécifiquement, est revendiqué un implant articulaire comprenant une première partie en métal destinée à être implantée dans l'os et une deuxième partie en matière plastique offrant une surface d'appui destinée à être en contact avec ledit élément mobile, implant dans lequel la première partie en métal comporte au moins deux couches superficielles et une couche intermédiaire, les deux couches superficielles étant poreuses, et la couche intermédiaire étant dense de sorte que celle-ci constitue une cloison étanche entre lesdites deux couches superficielles. Le matériau composite précédemment défini a vocation à être utilisé pour la fabrication d'un implant faisant fonction d'élément d'appui dans une prothèse articulaire et destiné à coopérer avec un élément mobile de la prothèse. Ces éléments (d'appui et mobile) sont ainsi désignés par soucis de clarté, du fait de la fonction principale qu'ils remplissent dans la présente invention. L'un est essentiellement mobile, cette mobilité s'entendant de manière relative par rapport à l'autre élément, qui par opposition est supposée fixe et va avoir essentiellement une fonction d'appui. On note qu'en orthopédie, l'élément mobile n'a pas d'accroche osseuse. Par exemple, on considère que le cotyle de la hanche sert essentiellement d'appui à la partie proximale mobile du fémur lorsque celui-ci se déplace. Dans le cas du genou, l'élément mobile est le condyle fémoral, qui se déplace en frottant sur un élément en polyéthylène fixé au tibia .

Selon une caractéristique avantageuse de l'implant objet de la présente invention, la couche superficielle interne de la première partie de l'implant constitue une zone d'interface entre la première partie et la deuxième partie de l'implant, ladite couche superficielle étant imprégnée, en totalité ou partiellement, par de la matière plastique de la première partie. Selon une caractéristique préférée de l'implant articulaire selon l'invention, la première partie en métal a une épaisseur totale allant de 0,5 mm à 2,0 mm, et de préférence de 1,0 mm à 1,5 mm.

Selon une caractéristique particulière de l'implant articulaire selon l'invention, la couche superficielle interne constituant la zone d'interface a une épaisseur comprise entre 0,20 mm et 0,60 mm, de préférence entre 0,35 mm et 0,45 mm, les pores de ladite couche ayant un diamètre moyen compris entre 50 jim et 500 jim, de préférence entre 150 jim et 250 jim. Selon une autre caractéristique particulière de l'implant articulaire selon l'invention, la couche intermédiaire a une épaisseur comprise entre 0,10 mm et 0,80 mm, de préférence entre 0,30 mm et 0,60 mm.

Selon encore une caractéristique particulière de l'implant articulaire selon l'invention, la couche superficielle externe a une épaisseur comprise entre 0,20 mm et 0,60 mm, de préférence entre 0,35 mm et 0,45 mm, les pores de ladite couche ayant un diamètre moyen compris entre 50 jim et 500 jim, de préférence entre 150 jim et 250 jim.

Comme indiqué plus haut, le matériau composite tel qu'il a été décrit dans le présent exposé est doté de propriétés qui le rendent apte à être valablement mis en oeuvre dans la réalisation d'une prothèse, et plus spécifiquement dans la fabrication d'un des éléments constitutifs d'une prothèse, en général un élément remplissant des fonctions d'appui dans une jonction articulaire. C'est pourquoi, est revendiquée l'utilisation d'un matériau composite tel que décrit plus haut, pour la fabrication d'un élément d'appui coopérant avec un élément mobile d'une prothèse articulaire. Peuvent être concernées toutes les prothèses, connues à ce jour ou non. On peut citer à titre de simple exemple non limitatif une prothèse de hanche ou une prothèse de genou.

L'implant selon l'invention pourra être fabriqué à partir d'un matériau composite tel que décrit précédemment, ou bien en donnant directement audit matériau la conformation finale désirée. Dans tous les cas, on fabrique d'abord le premier composant métallique (qui deviendra la première partie de l'implant), puis on l'associe avec le composant en polyéthylène (qui sera la deuxième partie de l'implant). Pour ce faire, on peut procéder en une étape, en compressant à chaud le polymère en poudre placé au contact la surface poreuse du premier composant. Le polymère en fusion pénètre dans la porosité en adoptant la forme désirée. Après refroidissement, la couche superficielle interne du premier composant est imprégnée par la matière plastique du deuxième composant, de sorte qu'on obtient un implant dont les deux parties sont indissociables. De manière alternative, l'implant peut être obtenu par un procédé comprenant deux opérations de thermocompression. La première opération consiste à obtenir le deuxième composant seul par thermocompression de la poudre de polyéthylène dans un moule adéquat. Dans un second temps, on soude les deux composants. La maîtrise des paramètres de thermocompression permet d'obtenir la fusion de surface du polyéthylène devant pénétrer dans la porosité, sans déformer la surface libre destiné à recevoir l'élément mobile de la prothèse. Les implants fabriqués avec le matériau composite objet de l'invention ont plus de latitude pour reproduire le mouvement naturel de l'articulation, ample et avec des appuis proches de la cinématique anatomique, et ceci quelle que soit la taille des patients. La liaison mécanique du métal et du polymère est très efficace, voire absolue. Le frottement entre le métal et le polymère est inexistante, et donc l'usure associée disparaît. La raideur de l'ensemble peut être modulée dans un large intervalle. La présente invention sera mieux comprise, et des détails en relevant apparaîtront, grâce à la description qui va être faite de variantes de réalisation, en relation avec les figures annexées, dans lesquelles : La fig.1 est une vue en coupe d'un fragment de matériau composite selon l'invention. La fig. 2 est une vue en coupe d'un cotyle prothétique selon l'invention.

EXEMPLE 1 : Matériau composite Sur la fig.1, on a représenté un fragment (100) d'un matériau composite à deux composants selon l'invention. Il comporte le premier composant en métal 1 et le deuxième composant en matière plastique 2. Le composant en matière plastique 2 est réalisé en polyéthylène à haut poids moléculaire, de masse moléculaire comprise entre 4.106 et 8.106. Il contient en outre de la vitamine E à raison de 1 g par kg de polyéthylène et il est hautement réticulé. Il est choisi dans un catalogue de fabriquant à la disposition de l'homme du métier. Le composant métallique 1 est réalisé en alliage ternaire de titane, d'aluminium et de vanadium. Par exemple, on a utilisé dans le présent exemple un alliage de qualité médicale, dit TA6V, à base de titane de type a+ [3, d'aluminium (pour 6%) et de vanadium (pour 4%). Il comporte trois couches, à savoir la couche superficielle interne 3, la couche intermédiaire 4, et la couche superficielle externe 5. Les couches superficielles 3, 5 sont poreuses, tandis que la couche intermédiaire 4 est dense. Le premier composant 1 a été obtenu par un procédé de fabrication rapide : le frittage de poudres par faisceau d'électrons, pour obtenir trois couches, l'une dense et les deux autres poreuses (ou trabéculées). Dans le cas d'espèce, - la couche superficielle interne 3 a une épaisseur de 0,45 mm et des pores de 160 1..tm ; - la couche intermédiaire 4 a une épaisseur de 0,50 mm ; - la couche superficielle externe 5 a une épaisseur de 0, 35 mm et des pores de 240 prn.

Finalement, le premier composant 1 a une épaisseur totale de 1,30 mm. Puis, la couche superficielle interne 3 du premier composant 1 a été mise en contact avec la poudre de polyéthylène, le tout dans une empreinte fermée par un piston comprimant le polyéthylène pour obtenir un matériau monobloc en une opération de thermocompression.

Le polyéthylène est compressé à chaud au-dessus de sa température de frittage (180°C), pour qu'il pénètre dans la porosité de la couche superficielle interne 3, sur toute son épaisseur, jusqu'à la couche intermédiaire 4 qui réalise une barrière à son expansion plus avant. La zone d'interface 6 entre les composants du matériau composite est alors constituée de la couche superficielle interne 3 du premier composant 1, imprégnée en totalité par la matière plastique du deuxième composant 2. La quantité de polyéthylène apportée aboutit à la formation du deuxième composant 2, ancrée dans le premier composant 1 avec l'épaisseur uniforme requise. Le matériau composite ainsi obtenu peut être mis en oeuvre par exemple pour la fabrication d'un implant, notamment un cotyle utilisé dans une prothèse de hanche. EXEMPLE 2 : Cotyle de hanche Cet exemple illustré par la Fig.2, présente un cotyle de hanche monobloc 200, dit "bicouche". Il comprend une première partie en métal trabéculaire qui fait office de cupule 21 destinée à être implantée dans l'os du bassin, et une deuxième partie en matière plastique faisant office d'insert 22 qui constitue la partie frottante offrant une surface d'appui 20 destinée à être en contact avec la tête mobile du fémur. La cupule 21 en métal comporte les deux couches superficielles 23, 25 poreuses et la couche intermédiaire 24 dense. La couche intermédiaire 24 constitue une cloison étanche entre les deux couches superficielles. Dans cet exemple, le cotyle monobloc bicouche 200 est obtenu en deux étapes de thermocompression. La première étape consiste d'une part à fabriquer la cupule en métal trabéculaire, et d'autre part à thermocomprimer une coque en polyéthylène qui constituera l'insert 22. Lors de la deuxième étape, on soude les deux parties (cupule et insert) en contrôlant les paramètres de thermocompression pour éviter de déformer la partie sphérique concave du cotyle.

La cupule 21 est réalisée par frittage de poudre d'un alliage ternaire de titane, d'aluminium et de vanadium, tel que celui décrit à l'exemple 1. Elle a une épaisseur totale de 1 mm environ, avec : - la couche superficielle interne 23 d'une épaisseur de 0,35 mm et des pores de 160 prn ; - la couche intermédiaire étanche 24 d'une épaisseur de 0,35 mm ; - la couche superficielle externe 25 d'une épaisseur de 0, 35 mm et des pores de 240 µm. L'insert 22 est réalisé par thermocompression de poudre de polyéthylène à haut poids moléculaire, de masse moléculaire comprise entre 4.106 et 8.106. Il contient de la vitamine E pour limiter l'oxydation, à raison par exemple de 1 g par kg de PE, et être hautement réticulé. Le cotyle bicouche complet est obtenu par thermocompression de la cupule 21 et de l'insert en polymère 22 dans une empreinte fermée par un piston comprimant l'insert 22 sur la cupule 21. La liaison entre la cupule et l'insert est assurée par l'interpénétration du polyéthylène dans la couche métallique voisine de la cupule, formant ainsi une liaison totale qui empêche qu'un frottement se produise entre les deux parties du cotyle prothétique.

Le choix des paramètres du procédé (température et temps de contact) assure la parfaite liaison avec une déformation réduite de la sphère initiale de l'insert 22.

Claims (1)

1. REVENDICATIONS1.- Matériau composite pour la fabrication d'un implant articulaire, comprenant un premier composant (1) en métal et un deuxième composant (2) en matière plastique, caractérisé en ce que ledit premier composant en métal comporte au moins deux couches superficielles (3, 5) et une couche intermédiaire (4) , lesdites deux couches superficielles étant poreuses, et ladite couche intermédiaire étant dense de sorte que celle-ci constitue une cloison étanche entre lesdites deux couches superficielles.

   2.- Matériau composite selon la revendication 1, caractérisé en ce que la couche superficielle interne (3) du premier composant (1) constitue une zone d'interface entre le premier composant (1) et le deuxième composant (2), ladite couche superficielle interne du premier composant étant imprégnée, en totalité ou partiellement, par de la matière plastique dudit deuxième composant.

   3.- Matériau composite selon l'une des revendications 1 ou 2, caractérisé en ce que le premier composant (1) est réalisé en métal choisi parmi : le titane, le tantale, le niobium, un alliage métallique comprenant l'un de ceux-ci, un alliage de cobalt et de chrome, un acier inoxydable.

   4.- Matériau composite selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que la matière plastique constituant le deuxième composant (2) est un matériau polymère choisi parmi un polyéthylène, de préférence un polyéthylène de haute masse moléculaire un polyuréthane, un polycarbonate, un polyétheréthercétone.

   5.- Matériau composite selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que le premier composant (1) a une épaisseur totale allant de 0,5 mm à 2,0 mm, et de préférence de 1,0 mm à 1,5 mm. 30

   6.- Matériau composite selon la revendication 2 à 5, caractérisé en ce que la couche superficielle interne (3) du premier composant (1) a une épaisseur comprise entre 0,20 mm et 0,60 mm, de préférence entre 0,35 mm et 0,45 mm. 25

   7.- Matériau composite selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce due les pores de ladite couche superficielle interne (3) du premier composant (1) ont un diamètre moyen compris entre 50 prn et 500 1..tm, de préférence entre 150 prn et 250 1..tm.

   8.- Matériau composite selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que la couche intermédiaire (4) du premier composant (1) a une épaisseur comprise entre 0,10 mm et 0,80 mm, de préférence entre 0,30 mm et 0,60 mm.

   9.- Matériau composite selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que la couche superficielle externe (5) premier composant (1) a une épaisseur comprise entre 0,20 mm et 0,60 mm, de préférence entre 0,35 mm et 0,45 mm.

   10.- Matériau composite selon l'une des revendications précédentes, caractérisée en ce due les pores de la couche superficielle externe (5) du premier composant (1) ont un diamètre moyen compris entre 50 prn et 500 1..tm, de préférence entre 150 prn et 250 1..tm.

   11.- Implant articulaire constituant un élément d'appui coopérant avec un élément mobile d'une prothèse, caractérisé en ce qu'il comprend un matériau composite selon l'une des revendications précédentes.

   12.- Implant articulaire selon la revendication précédente, comprenant une première partie (21) en métal destinée à être implantée dans l'os et une deuxième partie (22) en matière plastique offrant une surface d'appui (20) destinée à être en contact avec ledit élément mobile, caractérisée en ce que ladite première partie en métal comporte au moins deux couches superficielles (23, 25) et une couche intermédiaire (24), lesdites deux couches superficielles étant poreuses, et ladite couche intermédiaire étant dense de sorte que celle-ci constitue une cloison étanche entre lesdites deux couches superficielles.

   13.- Implant articulaire selon la revendication précédente, caractérisé en ce que la couche superficielle interne (23) de la première partie (21) constitue une zone d'interface entre ladite première partie et la deuxième partie (22), ladite couche superficielle étant imprégnée, en totalité ou partiellement, par de la matière plastique de ladite première partie.35

   14.- Implant articulaire selon l'une des revendications 11 à 13, caractérisé en ce que la première partie en métal (21) a une épaisseur totale allant de 0,5 mm à 2,0 mm, et de préférence de 1,0 mm à 1,5 mm.

   15.- Implant articulaire selon l'une des revendications 11 à 14, caractérisé en ce que la couche superficielle interne (23) a une épaisseur comprise entre 0,20 mm et 0,60 mm, de préférence entre 0,35 mm et 0,45 mm, les pores de ladite couche ayant un diamètre moyen compris entre 50 prn et 500 pm, de préférence entre 150 prn et 250 pm.

   16.- Implant articulaire selon l'une des revendications 11 à 15, caractérisé en ce que la couche intermédiaire (24) a une épaisseur comprise entre 0,10 mm et 0,80 mm, de préférence entre 0,30 mm et 0,60 mm.

   17.- Implant articulaire selon l'une des revendications 11 à 15, caractérisée en ce que la couche superficielle externe (25) a une épaisseur comprise entre 0,20 mm et 0,60 mm, de préférence entre 0,35 mm et 0,45 mm, les pores de ladite couche ayant un diamètre moyen compris entre 50 iim et 500 iim, de préférence entre 150 iim et 250 prn.

   18.- Utilisation d'un matériau composite selon l'une des revendications 1 à 10, pour la fabrication d'un élément d'appui coopérant avec un élément mobile d'une prothèse articulaire.