FR2961697A1 - Composition, useful for reducing oxidative stress in male subfertility, comprises a combination of coenzyme Q10, vitamin E and vitamin B6 - Google Patents
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Abstract
Description
COMPOSITION POUR LA REDUCTION DU STRESS OXYDATIF DANS LE CAS D'UNE HYPOFERTILITE MASCULINE ET UTLISATION COMPOSITION FOR THE REDUCTION OF OXIDATIVE STRESS IN THE CASE OF MALE HYPOFERTILITY AND UTILIZATION
DOMAINE DE L'INVENTION FIELD OF THE INVENTION
La présente invention concerne une composition pour la réduction du stress oxydatif dans le cas d'une hypofertilité masculine, ainsi que l'utilisation d'une telle composition. The present invention relates to a composition for reducing oxidative stress in the case of male subfertility, as well as the use of such a composition.
ART ANTERIEUR PRIOR ART
10 Le stress oxydatif survient lorsque la production de dérivés réactifs de l'oxygène (ROS) surpasse les moyens de défense naturels en antioxydants du corps humain (« Oxidative Stress and Male Infertility - a Clinical Perspective », Kelton Tremellen, Human Reproduction 15 Update, Vol. 14, No 3, pp. 243-258, 2008). Ce stress est observé chez la moitié environ des hommes infertiles. L'infertilité est alors due aux dommages causés par les ROS à la membrane des spermatozoïdes, qui altèrent notamment leur mobilité ainsi que leur capacité à 20 fusionner avec des ovocytes. L'infertilité est en outre due aux dommages causés par les ROS à l'ADN des spermatozoïdes. Oxidative stress occurs when the production of reactive oxygen derivatives (ROS) surpasses the body's natural antioxidant defenses ("Oxidative Stress and Male Infertility - a Clinical Perspective", Kelton Tremellen, Human Reproduction Update, Vol 14, No 3, pp. 243-258, 2008). This stress is observed in about half of infertile men. Infertility is then due to the damage caused by ROS to the sperm membrane, which in particular affects their mobility as well as their ability to fuse with oocytes. Infertility is further due to damage caused by ROS to sperm DNA.
La production de ROS surpasse les moyens de défense 25 naturels en antioxydants du corps humain notamment à cause de facteurs environnementaux. Il s'agit par exemple de la pollution, d'un régime alimentaire mal adapté, ou d'une hygiène de vie inadéquate (tabagisme, consommation d'alcool). 30 On sait que l'apport de coenzyme Q10 exogène a un effet sur la mobilité des spermatozoïdes, in vivo (« Coenzyme Q10 and Male Infertility », Balercia G. et al., J. Endocrinol Invest, Juillet 2009). On sait en outre que l'apport de vitamine E a le même effet (« A Double-Blind Randomized Placebo Cross-Over Controlled Trial Using the Antioxydant Vitamine E to Treat Reactive Oxygen Species Associated Male Infertility », Kessopoulou E et al., Fertil. Steril., 64(4):825-31). The production of ROS surpasses the natural antioxidant defenses of the human body especially because of environmental factors. For example, it is pollution, a poor diet, or an inadequate lifestyle (smoking, alcohol consumption). It is known that the supply of exogenous coenzyme Q10 has an effect on sperm motility, in vivo ("Coenzyme Q10 and Male Infertility", Balercia G. et al., J. Endocrinol Invest, July 2009). It is further known that vitamin E intake has the same effect ("Double-Blind Randomized Placebo Cross-Over Controlled Trial Using the Antioxidant Vitamin E to Treat Reactive Oxygen Species Associated Male Infertility", Kessopoulou E et al., Fertil Steril., 64 (4): 825-31).
Néanmoins, les quantités de coenzyme Q10 (200 mg) et de vitamine E (600 mg) divulguées dans les documents précités, testés séparément pour leur effet sur l'infertilité masculine, sont importantes, bien supérieures aux quantités autorisées par les réglementation en vigueur. Nevertheless, the amounts of coenzyme Q10 (200 mg) and vitamin E (600 mg) disclosed in the aforementioned documents, tested separately for their effect on male infertility, are significant, well above the amounts authorized by the regulations in force.
RESUME DE L'INVENTION SUMMARY OF THE INVENTION
Compte tenu de ce qui précède, un problème que se propose de résoudre l'invention est de réaliser une composition, qui puisse contenir une pluralité d'actifs agissant en synergie sur la fertilité masculine. In view of the foregoing, a problem to be solved by the invention is to provide a composition which can contain a plurality of active agents acting synergistically on male fertility.
La solution proposée de l'invention à ce problème technique a pour premier objet une composition administrable par voie orale, comprenant à la fois, en tant que principe actif, une association de coenzyme Q10, de vitamine E et de vitamine B6, pour la réduction du stress oxydatif dans le cas d'une hypofertilité masculine. The proposed solution of the invention to this technical problem has as its first object an orally administrable composition, comprising both, as an active principle, a combination of coenzyme Q10, vitamin E and vitamin B6, for the reduction. oxidative stress in the case of male subfertility.
Elle a pour second objet une utilisation d'une telle composition pour la réduction du stress oxydatif dans le cas d'une hypofertilité masculine. The second object is the use of such a composition for reducing oxidative stress in the case of male hypofertility.
Grâce à une action en synergie des différents actifs de la composition selon l'invention, les doses d'actifs indiquées sont réduites, notamment la dose de vitamine E. La présence de vitamine B6 potentialise la synthèse endogène de coenzyme Q10. La présence de fortes quantités de coenzyme Q10, de nature endogène et exogène, permet une régénération de la vitamine E. Même si la quantité journalière de vitamine E apportée est réduite, l'effet est maximisé par la présence de vitamine B6 et de coenzyme Q10. Thanks to a synergistic action of the different active ingredients of the composition according to the invention, the indicated doses of active ingredients are reduced, in particular the dose of vitamin E. The presence of vitamin B6 potentiates the endogenous synthesis of coenzyme Q10. The presence of high amounts of coenzyme Q10, endogenous and exogenous nature, allows regeneration of vitamin E. Even if the daily amount of vitamin E is reduced, the effect is maximized by the presence of vitamin B6 and coenzyme Q10 .
BREVE DESCRIPTION DES FIGURES BRIEF DESCRIPTION OF THE FIGURES
L'invention sera mieux comprise à la lecture de la 15 description non limitative qui suit, rédigée au regard des dessins annexés, dans lesquels : The invention will be better understood on reading the nonlimiting description which follows, written with reference to the appended drawings, in which:
- la figure 1 illustre certaines étapes de préparation de la composition selon l'invention. DESCRIPTION DETAILLEE DE L'INVENTION - Figure 1 illustrates certain steps of preparation of the composition according to the invention. DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
La composition selon l'invention comprend, à la fois, en tant que principe actif, une association de coenzyme Q10, 25 de vitamine E et de vitamine B6. The composition according to the invention comprises, as active principle, a combination of coenzyme Q10, vitamin E and vitamin B6.
Le coenzyme Q10 a une structure chimique similaire à celle de la vitamine K. Il présente des propriétés antioxydantes. De ce fait, il protège l'organisme des 30 dommages causés par le stress oxydatif. Ce coenzyme active la production d'énergie sur le plan cellulaire. Tous les processus physiologiques qui exigent une dépense énergétique ont besoin de ce coenzyme. Le coenzyme Q10 est d'ailleurs présent dans tout l'organisme, notamment 20 dans le coeur, dans les muqueuses des gencives et de l'estomac, dans les tissus de tous les organes qui jouent un rôle dans le système immunitaire, dans le foie, les reins et la prostate. Le coenzyme Q10 endogène a un effet sur le nombre de spermatozoïdes et sur leur mobilité. Il constitue l'antioxydant le plus important dans le plasma séminal. Le coenzyme Q10 exogène a un effet sur la mobilité des spermatozoïdes grâce à son intervention dans les cycles énergétiques mis en oeuvre dans les mitochondries. Pour la fabrication du coenzyme Q10, on fait fermenter des betteraves et de la canne à sucre à l'aide de souches spécifiques de levures. Le milieu créé par ces levures est particulièrement riche en Coenzyme Q10. Au terme du processus, on chauffe le tout afin de désactiver les levures, on fait sécher le milieu de culture et on le réduit en poudre, laquelle sert à la confection d'extraits. Coenzyme Q10 has a chemical structure similar to that of vitamin K. It has antioxidant properties. As a result, it protects the body from the damage caused by oxidative stress. This coenzyme activates the production of energy on the cellular level. All physiological processes that require energy expenditure need this coenzyme. Coenzyme Q10 is, moreover, present throughout the body, in particular in the heart, in the mucous membranes of the gums and the stomach, in the tissues of all the organs which play a role in the immune system, in the liver. , kidneys and prostate. Endogenous coenzyme Q10 has an effect on sperm count and mobility. It is the most important antioxidant in seminal plasma. The exogenous coenzyme Q10 has an effect on the motility of the spermatozoa thanks to its intervention in the energy cycles implemented in the mitochondria. For the production of coenzyme Q10, beets and sugar cane are fermented using specific strains of yeasts. The medium created by these yeasts is particularly rich in Coenzyme Q10. At the end of the process, the whole is heated to deactivate the yeasts, the culture medium is dried and reduced to powder, which is used for making extracts.
La vitamine E ou tocophérol est une vitamine liposoluble. Vitamin E or tocopherol is a fat-soluble vitamin.
Elle est reconnue comme étant présentant des propriétés antioxydantes. Elle freinerait donc le vieillissement cutané et assurerait la stabilité des structures cellulaires. En particulier, elle diminue l'impact des radicaux libres au niveau de la membrane plasmique des spermatozoïdes, et au niveau du plasma séminal. En effet, la vitamine E inhibe la propagation de la peroxydation des lipides dans les membranes biologiques. Elle est présente en grande quantité dans les huiles végétales. On ne dénombre pas moins de 8 formes de vitamine E soit 4 tocophérols et 4 tocotriénols, dont la plus active est lia-tocophérol. It is recognized as having antioxidant properties. It would therefore slow skin aging and ensure the stability of cellular structures. In particular, it decreases the impact of free radicals at the level of the plasma membrane of spermatozoa, and at the seminal plasma level. Indeed, vitamin E inhibits the spread of lipid peroxidation in biological membranes. It is present in large quantities in vegetable oils. There are no fewer than 8 forms of vitamin E, ie 4 tocopherols and 4 tocotrienols, the most active of which is lia-tocopherol.
La vitamine B6, ou pyridoxine, est une vitamine hydrosoluble assurant une bonne communication entre les neurones. Elle existe sous trois formes : pyridoxine, pyridoxal et pyridoxamine. Elle est le précurseur du pyridoxal phosphate (PALP), coenzyme essentiel au métabolisme des acides aminés. La vitamine B6 participe à la transformation du tryptophane en vitamine B3, et au métabolisme des lipides et des acides aminés (décarboxylation et transamination). Vitamin B6, or pyridoxine, is a water-soluble vitamin that ensures good communication between neurons. It exists in three forms: pyridoxine, pyridoxal and pyridoxamine. It is the precursor of pyridoxal phosphate (PALP), a coenzyme essential for the metabolism of amino acids. Vitamin B6 participates in the transformation of tryptophan into vitamin B3, and the metabolism of lipids and amino acids (decarboxylation and transamination).
La composition selon l'invention comprend de 0,7 à 2,8 mg de vitamine B6 pour 6,0 à 24,0 mg de vitamine E et 15,0 à 10 60,0 mg de coenzyme Q10. Plus particulièrement, elle comprend environ 1,4 mg de vitamine B6 pour 12 mg de vitamine E et 30 mg de coenzyme Q10. Ces rapports préférentiels ont été identifiés comme étant adéquat pour l'invention. 15 La composition selon l'invention est administrable par voie orale. Elle se présente sous une forme galénique quelconque normalement utilisée pour une application orale et notamment sous la forme de gélule, comprimé, 20 capsule molle, sachet, tube, flacon, chewing-gum, bille, ampoule, boisson, poudre. Elle se présente préférentiellement sous forme de capsules molles. De telles capsules molles comprennent de la gélatine, un colorant et du glycérol. La gélatine est par exemple de 25 la gélatine de poisson. Le colorant est par exemple un oxyde de fer. Dans un mode de réalisation particulier selon l'invention, la composition comprend entre 215 et 860 mg de gélatine de poisson pour 100 à 400 mg de glycérol et 6,0 à 28,0 mg d'oxyde de fer. Par exemple, la 30 composition comprend 433 mg de gélatine de poisson pour 199 mg de glycérol et 13,6 mg d'oxyde de fer. The composition according to the invention comprises 0.7 to 2.8 mg of vitamin B6 for 6.0 to 24.0 mg of vitamin E and 15.0 to 60.0 mg of coenzyme Q10. More particularly, it comprises about 1.4 mg of vitamin B6 for 12 mg of vitamin E and 30 mg of coenzyme Q10. These preferred ratios have been identified as being suitable for the invention. The composition according to the invention is administrable orally. It is in any dosage form normally used for oral application and especially in the form of capsule, tablet, soft capsule, sachet, tube, vial, chewing gum, ball, ampoule, beverage, powder. It is preferably in the form of soft capsules. Such soft capsules include gelatin, a dye and glycerol. Gelatin is, for example, fish gelatin. The dye is for example an iron oxide. In a particular embodiment according to the invention, the composition comprises between 215 and 860 mg of fish gelatin per 100 to 400 mg of glycerol and 6.0 to 28.0 mg of iron oxide. For example, the composition comprises 433 mg of fish gelatin for 199 mg of glycerol and 13.6 mg of iron oxide.
La composition selon l'invention comprend en outre de l'huile de poisson titrée en acide docosahéxanoïque (DHA) 35 et/ou de la cire d'abeille. Dans des modes de réalisation particuliers selon l'invention , la composition comprend entre 852,5 et 3 410 mg d'huile de poisson titrée en DHA, notamment comprenant de 400 à 1 600 mg de DHA, pour 63,5 à 254 mg de cire d'abeille (excipient). Dans un exemple, l'invention comprend environ 1705 mg d'huile de poisson titrée en DHA, notamment comprenant 801 mg de DHA, pour 127 mg de cire d'abeille. The composition according to the invention further comprises fish oil titrated with docosahexanoic acid (DHA) and / or beeswax. In particular embodiments according to the invention, the composition comprises between 852.5 and 3410 mg of fish oil titrated with DHA, in particular comprising from 400 to 1600 mg of DHA, for 63.5 to 254 mg of beeswax (excipient). In one example, the invention comprises about 1705 mg of fish oil titrated with DHA, in particular comprising 801 mg of DHA, for 127 mg of beeswax.
La composition selon l'invention est dosée pour une 10 administration journalière correspondant à 0,7 à 2,8 mg/jour de vitamine B6 pour 6,0 à 24,0 mg/jour de vitamine E et 15,0 à 60,0 mg/jour de coenzyme Q10. Avantageusement, la dose journalière est de : 30 mg de Coenzyme Q10, 12 mg de vitamine E et de 1,4 mg de 15 vitamine B6. De telles doses satisfont aux contraintes réglementaires. Les 12 mg de vitamine E sont apportés par 18 mg d'alpha tocophérol et les 1,4 mg de vitamine B6 sont apportés par 1,9 mg de pyridoxine HC1. The composition according to the invention is dosed for a daily administration corresponding to 0.7 to 2.8 mg / day of vitamin B6 for 6.0 to 24.0 mg / day of vitamin E and 15.0 to 60.0 mg / day of coenzyme Q10. Advantageously, the daily dose is: 30 mg of Coenzyme Q10, 12 mg of vitamin E and 1.4 mg of vitamin B6. Such doses meet regulatory requirements. The 12 mg of vitamin E are provided by 18 mg of alpha tocopherol and 1.4 mg of vitamin B6 are provided by 1.9 mg of pyridoxine HC1.
20 En ce qui concerne les excipients et les composants des capsules selon l'invention, les doses sont les suivantes : huile de poisson titrée en DHA (antioxydant tocophérols) 801 mg/jour de DHA, cire d'abeille (excipient) : 127 mg/jour, gélatine de poisson de la 25 capsule : 433 mg/jour, glycérol de la capsule : 199 mg/jour, oxyde de fer et glycérine de la capsule : 13,6 mg/jour. With regard to the excipients and the components of the capsules according to the invention, the doses are as follows: fish oil titrated with DHA (antioxidant tocopherols) 801 mg / day of DHA, beeswax (excipient): 127 mg / day, capsule fish gelatin: 433 mg / day, glycerol capsule: 199 mg / day, iron oxide and glycerin capsule: 13.6 mg / day.
Ainsi, dans le cas où la composition est formulée en 30 capsules molles dosées comme ci-dessus, la posologie indiquée est de trois capsules par jour, en une fois, le soir. Thus, in the case where the composition is formulated in soft capsules dosed as above, the dosage indicated is three capsules per day, all at once, in the evening.
On notera que, pour la fabrication de la composition 35 selon l'invention, ainsi que cela est représenté à la figure 1, les matières premières sont tout d'abord réceptionnées, notamment les matières constitutives du contenu de la formulation en capsules de la composition et les matières constitutives de la tunique. Les matières premières réceptionnées sont bien entendu analysées, puis une préparation est effectuée, c'est-à-dire le mélange des composants pour la fabrication de la tunique et du contenu actif des capsules dans les rapports de masse requis. Enfin, le mélange et la gélatine sont mis en cuve. L'ensemble des étapes précitées est réalisé à température ambiante. L'encapsulation subséquente est de même réalisée à température contrôlée à 20 °C et sous une RH de 25 %. Puis un séchage des capsules de la composition est réalisé à 28°C. Une inspection desdites capsules est réalisée à température contrôlée à 20 °C, et celles-ci sont mises en caisse et analysées, avant envoi. It will be noted that, for the production of the composition 35 according to the invention, as shown in FIG. 1, the raw materials are first received, in particular the constituent materials of the content of the formulation in capsules of the composition. and the constituent materials of the tunic. The raw materials received are of course analyzed, and a preparation is carried out, that is to say the mixture of components for the manufacture of the tunic and the active content of the capsules in the required mass ratios. Finally, the mixture and the gelatin are put in vat. All of the above steps are performed at room temperature. The subsequent encapsulation is likewise carried out at a controlled temperature of 20 ° C. and under a RH of 25%. Then drying of the capsules of the composition is carried out at 28 ° C. An inspection of said capsules is carried out at a controlled temperature of 20 ° C, and these are crated and analyzed before shipment.
En définitive, la composition selon l'invention est utilisée pour la réduction du stress oxydatif dans le cas d'une hypofertilité masculine. L'action synergique du coenzyme Q10 et des vitamines E et B6 résulte de ce qui suit. Finally, the composition according to the invention is used for the reduction of oxidative stress in the case of male hypofertility. The synergistic action of coenzyme Q10 and vitamins E and B6 results from the following.
La synthèse du noyau quinone du coenzyme Q10 à partir de la tyrosine est dépendante de la vitamine B6. La présence de la vitamine B6 permet de maximiser la synthèse endogène du coenzyme Q10. Grâce à cette production endogène, la dose de coenzyme Q10 exogène administrée peut être réduite. En outre, la vitamine E agit en tant que puissant antioxydant diminuant l'impact des radicaux libres au niveau de la membrane plasmique et le plasma séminal, tandis que le coenzyme Q10 agit à deux niveaux, antioxydant prévenant la peroxydation de la membrane plasmique du spermatozoïde et « pourvoyeur d'énergie » en participant à la synthèse de l'ATP via le cycle de Krebs. The synthesis of the quinone nucleus of coenzyme Q10 from tyrosine is dependent on vitamin B6. The presence of vitamin B6 maximizes the endogenous synthesis of coenzyme Q10. Due to this endogenous production, the dose of exogenous coenzyme Q10 administered can be reduced. In addition, vitamin E acts as a powerful antioxidant decreasing the impact of free radicals at the level of the plasma membrane and seminal plasma, while coenzyme Q10 acts at two levels, antioxidant preventing the peroxidation of the plasma membrane of spermatozoa and "energy provider" by participating in the synthesis of ATP via the Krebs cycle.
La supplémentation en Coenzyme Q10, potentialise l'action antioxydante en augmentant la concentration plasmatique des tocophérols (vitamine E). Ce mécanisme passe par le pouvoir « régénérateur » du Coenzyme Ql0 sur la vitamine E. En effet, le coenzyme Q10 régénère la vitamine E à partir du radical tocophéryl, après que celle-ci ait rempli ses fonctions antioxydantes. Supplementation with Coenzyme Q10 potentiates the antioxidant action by increasing the plasma concentration of tocopherols (vitamin E). This mechanism passes through the "regenerative" power of Coenzyme Q10 on vitamin E. Indeed, coenzyme Q10 regenerates vitamin E from the radical tocopheryl, after it has fulfilled its antioxidant functions.
Coenzyme Q10, vitamine E et vitamine B6 agissent donc 10 tous trois en synergie dans la composition selon l'invention. Coenzyme Q10, vitamin E and vitamin B6 therefore all act synergistically in the composition according to the invention.
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