FR2960156A1 - Implantable electrode for use in cardiac pacemaker, has piezoelectric effect metal layer covered with thin film, where electrode is made of materials generating piezoelectric effect as primary or secondary energy source - Google Patents
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Abstract
Description
La présente invention concerne le domaine des stimulateurs musculaires et en particulier les stimulateurs cardiaques (également connus sous la terminologie « pacemakers» ). La présente invention concerne un dispositif de stimulation musculaire comportant des électrodes fonctionnant par effet piézo-électrique, les applications médicales dudit dispositif et les nouvelles électrodes, et l'utilisation du dispositif pour fournir une source d'énergie à un stimulateur cardiaque et contrôler la transmission d'énergie électrique à un endroit précis. The present invention relates to the field of muscle stimulators and in particular pacemakers (also known as pacemakers). The present invention relates to a muscular stimulation device comprising electrodes operating by piezoelectric effect, the medical applications of said device and the new electrodes, and the use of the device to provide a source of energy to a pacemaker and to control transmission. of electrical energy at a specific location.
La présente invention concerne un nouveau dispositif constitué par une ou plusieurs électrodes capables de produire et de transmettre un signal électrique de façon autonome sans apport d'énergie d'une source externe jusqu'à un tissu ou un organe tel que par exemple un tissu constitué de cellules du myocarde humain ou animal.Cette électrode est également capable de détecter l'activité électrique présente à proximité de cette dernière. Cette électrode est en relation avec un 2eme élément (Boitier) par l'intermédiaire d'une sonde (fil électrique recouvert d'isolant électrique et anallergénique) ou bien par un moyen de 15 communication sans fil (Wifi par exemple). The present invention relates to a new device constituted by one or more electrodes capable of producing and transmitting an electrical signal autonomously without the supply of energy from an external source to a tissue or an organ such as, for example, a fabric constituted by This electrode is also able to detect the electrical activity present in the vicinity of the latter. This electrode is in relation with a second element (housing) via a probe (electrical wire covered with electrical insulation and hypoallergenic) or by a means of wireless communication (Wifi for example).
Les stimulateurs cardiaques sont traditionnellement constitués de deux parties reliées l'une à l'autre par des éléments comportant des fils électriques . Ces deux parties comprennent notamment pour l'une des parties un boîtier et pour l'autre partie des électrodes fonctionnant 20 c'est-à-dire émettant un courant électrique localement où elles sont implantées dans le myocarde, le tout permettant d'assurer une fréquence de contraction définit. Pacemakers are traditionally made of two parts connected to each other by elements having electrical son. These two parts include in particular for one of the parts a housing and for the other part of the electrodes operating, that is to say, emitting an electric current locally where they are implanted in the myocardium, all to ensure a contraction frequency defines.
Expérimentalement et malgré les grandes précautions utilisées par les chirurgiens ou les cardiologues ou les rythmologues, les endocardites infectieuses (c'est-à-dire l'infection de la 25 tunique interne du coeur) sont fréquentes et grevées d'une mortalité importante en raison principalement des sondes contenant à leur extrémité les électrodes. Cela oblige les médecins à retirer l'ensemble des deux parties du stimulateur cardiaque(boitier et électrodes et par conséquence les sondes),à assurer l'asepsie des plaies chez le patient et à réinstaller un nouveau stimulateur cardiaque si le besoin de stimulation est indispensable. Le coûts de telles 30 opérations pour le milieu hospitalier est élevé et aucun des dispositifs actuels n'offre des moyens qui permettraient de diminuer les coûts et les risques chirurgicaux. Les dispositifs de l'état de la technique sont constitués de 3 blocs fonctionnels distincts comprenant un générateur d'énergie sous forme par exemple de piles ou de batteries, permettant d'alimenter d'autre part un émetteur/ récepteur de signaux électriques qui se poursuit jusqu'à l'électrode et d'alimenter le cerveau électronique et la mémoire des évènements.Le cerveau électronique correspond à l'ensemble des paradigmes programmés permettant de définir une réponse de stimulation adaptée par rapport aux éléments recueillis par l'électrode.Le cerveau électronique permet également de définir quels éléments sont à garder en mémoire,là encore selon une programmation propre. A titre d'exemple 1 'état de la technique est représenté par des dispositifs ou stimulateurs cardiaques dits « classiques » par rapport à celui de la présente invention. On peut se référer à ceux décrits dans les demandes de brevets et brevets américains suivants : n° 5 411 535, 2007/088398, n°7 650 186 ou n° 2007/02 19 590 ou n° 2009/0082827 ou n°2009/0204170. Experimentally and despite the great precautions used by surgeons or cardiologists or rhythmologists, infectious endocarditis (i.e., infection of the inner tunica of the heart) is frequent and fraught with significant mortality due to mainly probes containing at their end the electrodes. This forces the doctors to remove the two parts of the pacemaker (housing and electrodes and consequently the probes), to ensure the asepsis of the wounds in the patient and to reinstall a new pacemaker if the need for stimulation is essential. . The costs of such operations for the hospital environment are high and none of the current devices offer the means to reduce costs and surgical risks. The devices of the state of the art consist of 3 distinct functional blocks comprising an energy generator in the form of, for example, batteries or batteries, making it possible to supply, on the other hand, a transmitter / receiver of electrical signals which continues. to the electrode and to feed the electronic brain and the memory of the events. The electronic brain corresponds to the set of programmed paradigms making it possible to define a stimulation response adapted to the elements collected by the electrode. It also allows you to define which elements are to be kept in memory, again according to your own programming. By way of example, the state of the art is represented by devices or pacemakers known as "conventional" with respect to that of the present invention. We can refer to those described in the following US patents and patents: No. 5,411,535, 2007/088398, No. 7,650,186 or No. 2007/02 19,590 or No. 2009/0082827 or No. 2009 / 0204170.
On peut aussi se référer à ceux commercialisés par Medtronic, Sorin group, Boston Scientific, StiudeMedical, Biotronik qui présentent tous un moyen de liaison directe (sous forme de fils électriques notamment) entre les électrodes et le boîtier qui est le fournisseur unique d'énergie. Mention may also be made of those marketed by Medtronic, Sorin group, Boston Scientific, StiudeMedical, Biotronik, all of which have a direct connection means (in the form of electrical wires in particular) between the electrodes and the housing which is the sole energy supplier. .
La présente invention propose un dispositif de conception nouvelle dont les objectifs sont entre autres de limiter les risques d'infections et de dysfonctionnement liés à des moyens de liaison permanents entre les électrodes et le boîtier fournisseur unique d'énergie et d'autre part d'implanter des boîtiers de plus petite taille (puisque l'énergie contenue dans le boîtier ne sert qu'au fonctionnement de ce dernier et non plus à l'ensemble du dispositif boitier et sonde et électrode). The present invention proposes a new design device whose objectives are among others to limit the risk of infections and malfunction linked to permanent connection means between the electrodes and the single energy supplier box and secondly to implant smaller enclosures (since the energy contained in the housing is only used for the operation of the latter and no longer to the entire device box and probe and electrode).
D'autre part la présente invention assure une durée de vie plus longue en comparaison avec les dispositifs existants du fait de la participation active de l'électrode à la production d'énergie pour le système) L'invention dont la description va être détaillée ci-après englobe également les variantes offrant les mêmes fonctionnalités et avantages. On the other hand, the present invention provides a longer service life in comparison with existing devices due to the active participation of the electrode in the production of energy for the system. The invention, the description of which will be detailed herein. -Also includes variants that offer the same features and benefits.
L'invention concerne un nouveau dispositif ou système comprenant deux éléments séparés non 30 reliés entre eux par des fils ou équivalents et constitués par un boîtier pour le premier et d'électrodes pour le second, l'ensemble du système constitue un nouveau type de stimulateur cardiaque. L'invention concerne de nouvelles électrodes et la nouvelle utilisation de ces électrodes comme source d'énergie interne produite par effet piézo-électrique dès leur implantation ou fixation25 dans le myocarde ou le muscle strié.Une électrode selon l'invention contient en totalité ou en partie un ou plusieurs matériaux capables sous l'effet de l'implantation dans le myocarde ou le muscle strié de produire une énergie par effet piézo-électrique alimentant en totalité ou en partie -le fonctionnement de l'électrode (en particulier,pour la création d'une impulsion électrique de manière contrôlée dans le temps et dans son intensité et amplitude) aboutissant à la dépolarisation du myocarde, - le recueil des potentiels électriques in situ et - la communication avec le boîtier si besoin et sans exclure d'autres modalités d'utilisation. La production de piézo-électricité au niveau de l'électrode selon l'invention, peut être obtenue à titre d'illustration de l'invention, à partir d'une contrainte physique ressentie par l'électrode par exemple lors de l'augmentation de pression intra cardiaque ou en recueillant les effets de l'énergie cinétique lorsque le patient se déplace ou fait des mouvements mettant en oeuvre des muscles striés ou bien lors des mouvements respiratoires. The invention relates to a new device or system comprising two separate elements not interconnected by wires or the like and consisting of a housing for the first and electrodes for the second, the entire system constitutes a new type of stimulator heart. The invention relates to new electrodes and the new use of these electrodes as a source of internal energy produced by piezoelectric effect as soon as they are implanted or fixed in the myocardium or the striated muscle.An electrode according to the invention contains in whole or in part one or more materials capable under the effect of implantation in the myocardium or striated muscle to produce a piezoelectric energy energy supply in whole or in part - the operation of the electrode (in particular, for the creation an electrical impulse in a controlled manner in time and in its intensity and amplitude) leading to the depolarization of the myocardium, - the collection of electrical potentials in situ and - the communication with the case if necessary and without excluding other modalities of 'use. The production of piezoelectricity at the level of the electrode according to the invention can be obtained by way of illustration of the invention, from a physical stress felt by the electrode for example during the increase of intracardiac pressure or by collecting the effects of kinetic energy when the patient moves or makes movements involving striated muscles or during respiratory movements.
Le même effet pourrait être obtenu avec un myocarde qui contiendrait aussi des cellules foetales ou des cellules IPS construites en 2006 par Yamanaka et collaborateurs et publiées par exemple dans Cell, 2007b, Volume 131,pages 861 à 872 ( IPS ou induced pluripotent cells désignées en français sous les mots « cellules pluripotentes induites ») différenciées ou en cours de différenciation comme cellules cardiaques et notamment comme cellules constituant le myocarde. The same effect could be obtained with a myocardium which also contains fetal cells or IPS cells constructed in 2006 by Yamanaka et al and published for example in Cell, 2007b, Volume 131, pages 861 to 872 (IPS or induced pluripotent cells designated in French under the terms "induced pluripotent cells") differentiated or being differentiated as cardiac cells and especially as cells constituting the myocardium.
L'effet piézo-électrique a été mis en évidence depuis plus d'un siècle. L'effet piézo-électrique a été produit avec des objets tels que des disques en céramique liés à des éléments métalliques par Lebrun , Gaulin et coll. et publié en 1996 dans la Revue de l'électricité et l'électronique (Volume n° 9 pages 49 à 55 mais cet article ne décrit ni ne suggère la préparation d'électrodes ou une utilisation quelconque de ce type d'objet revêtu d'un matériau à effet piézo-électrique et encore moins une utilisation en vue de construire un dispositif de stimulation cardiaque ou de muscles striés. The piezoelectric effect has been highlighted for more than a century. The piezoelectric effect has been produced with objects such as ceramic discs bonded to metal elements by Lebrun, Gaulin et al. and published in 1996 in the Journal of Electricity and Electronics (Volume No. 9 pages 49 to 55) but this article does not describe or suggest the preparation of electrodes or any use of this type of object coated with a material with a piezoelectric effect and even less a use for the purpose of constructing a device for stimulating the heart or striated muscles.
Des informations générales sur l'effet piézo-électrique, sont disponibles sur le site Wikipedia.org . L'effet piézo-électrique est généré à partir d'un mécanisme de physique connu qui nécessite la présence de matériaux tels que des métaux ou dérivés de métaux(Les matériaux ferro-électriques de structure pérovskite dont le PZT(ie, le titano zirconate de plomb) ou le titanate de baryum BaTiO3 ou le niobate de potassium KnbO3 ou bien des MEMS (ie système microélectro-mécanique) ou les semi-conducteurs des groupes III-V de structure zinc-blende et II-VI de structure wurtzite, le quartz etc...). Dans le cas présent, l'électrode implantée dans le myocarde est recouverte directement ou indirectement, en totalité ou en partie, avec un matériau à effet piézo-électrique, et va produire l'émission d'un courrant électrique suite à une contrainte physique extérieure exercée sur le métal contenu dans ou sur l'électrode ou sur la composition ou le matériau contenant ledit métal dont celle-ci est composée . La contrainte physique est par exemple l'augmentation de la pression sanguine dans le coeur qui se produit physiologiquement. General information about the piezoelectric effect is available on Wikipedia.org. The piezoelectric effect is generated from a known physics mechanism that requires the presence of materials such as metals or metal derivatives (Ferroelectric materials of perovskite structure including PZT (ie, titano zirconate). lead) or barium titanate BaTiO3 or potassium niobate KnbO3 or MEMS (ie microelectromechanical system) or semiconductors of groups III-V of structure zinc-blende and II-VI of wurtzite structure, quartz etc ...). In this case, the electrode implanted in the myocardium is covered directly or indirectly, in whole or in part, with a piezoelectric effect material, and will produce the emission of an electrical current following an external physical constraint exerted on the metal contained in or on the electrode or on the composition or material containing said metal of which it is composed. Physical stress is for example the increase in blood pressure in the heart that occurs physiologically.
Les matériaux permettant de produire un tel effet sont connus de l'homme de l'art. A titre illustratif les matériaux suivants sont utilisables pour être incorporés lors de la fabrication de l'électrode selon l'invention à condition de ne pas induire ou être responsables de signes allergiques chez un patient : Les matériaux ferroélectriques de structure pérovskite dont le PZT (ie titano zirconate de plomb) et ses dérivés ou bien des MEMS (ie système microélectromécanique) ou les semi-conducteurs des groupes III-V de structure zinc-blende et II-VI de structure wurtzite, le quartz etc.. La sélection du matériau le plus adéquat sera réalisée en réalisant des tests simples déjà validés pour tester des produits en vue de déterminer leurs éventuelles propriétés allergiques in vivo en 20 cosmétologie ou pour la construction de prothèses orthopédiques. Materials for producing such an effect are known to those skilled in the art. By way of illustration, the following materials can be used to be incorporated during the manufacture of the electrode according to the invention provided that they do not induce or be responsible for allergic signs in a patient: Ferroelectric materials of perovskite structure including PZT (ie titano lead zirconate) and its derivatives or MEMS (ie microelectromechanical system) or the semiconductors of groups III-V of structure zinc-blende and II-VI structure wurtzite, quartz etc. The selection of the material the more adequate will be achieved by performing simple tests already validated to test products to determine their possible allergic properties in vivo in cosmetology or for the construction of orthopedic prostheses.
La production d'un signal électrique par l'électrode peut être permanente ou paroxystique ou arrêtée par un régulateur placée dans l'électrode ou dialoguant avec l'électrode par WiFi afin d'assurer un contrôle du transfert de courrant électrique jusqu'à l'endroit désiré. L'électrode 25 selon l'invention peut aussi être utilisée pour stimuler les muscles striés. The production of an electrical signal by the electrode may be permanent or paroxysmal or stopped by a regulator placed in the electrode or interacting with the electrode by WiFi to ensure control of the transfer of electrical current to the desired place. The electrode 25 according to the invention can also be used to stimulate the striated muscles.
La présente invention concerne un dispositif qui outre une ou plusieurs électrodes recouvertes (ou contenant dans leur composition) d'une ou plusieurs couches de matériaux induisant un effet piézo-électrique dans un système de cellules eucaryotes organisé par exemple en culture 30 de cellules, dans un tissu tel que le myocarde ou dans un muscle strié contractile, comporte également possiblement des éléments électroniques tels qu'un module de régulation de la fréquence cardiaque dans le cas du myocarde, un module pour le traitement de l'information provenant du rythme, une mémoire et des éléments permettant la réception et l'émission d'instruction aux électrodes par WiFi ou autre moyen sans lien physique avec les électrodes afin de palier les effets indésirables des dispositifs de stimulation de la contractilité musculaire actuellement commercialisés. Un dispositif selon l'invention est caractérisé par la description suivante sans que cela puisse être considéré comme une limitation à la portée de l'invention. The present invention relates to a device which in addition to one or more electrodes coated (or containing in their composition) one or more layers of materials inducing a piezoelectric effect in a eukaryotic cell system organized for example in cell culture, in a tissue such as the myocardium or in a contractile striated muscle, also possibly includes electronic elements such as a heart rate regulation module in the case of the myocardium, a module for the processing of information from the rhythm, a memory and elements allowing the reception and the emission of instructions to the electrodes by WiFi or other means without physical connection with the electrodes in order to overcome the undesirable effects of the devices of stimulation of the muscular contractility currently marketed. A device according to the invention is characterized by the following description without this being considered as a limitation to the scope of the invention.
Dans le cas d'un stimulateur cardiaque (ou « pacemaker ») il s'agit d'un dispositif qui a pour objet de contrôler la stimulation / défibrillation cardiaque (c'est à dire la création commandée d'un influx électrique permettant d'induire une dépolarisation de cellule cardiaque). Le dispositif selon l'invention, est constitué de 2 éléments distincts qui communiquent entre eux sans liaison physique et d'un programmateur externe. In the case of a pacemaker it is a device that is intended to control cardiac stimulation / defibrillation (ie the controlled creation of an electrical impulse allowing induce cardiac cell depolarization). The device according to the invention consists of 2 distinct elements which communicate with each other without physical connection and with an external programmer.
Le premier élément A est implanté dans le coeur ( myocarde,épicarde ou endocarde),Il est divisé en 4 parties : la première partie permet de stimuler l'environnement adjacent (ie créer un stimulus électrique capable d'induire une dépolarisation cellulaire).La deuxième partie permet de recueillir les activités électriques myocardiques.La troisième partie permet de transmettre les informations recueillies au deuxième élément B et de recevoir des instructions en provenance du deuxième élément. La dernière partie permet de fournir l'énergie nécessaire au bon fonctionnement du premier élément A. Cette dernière présente d'une part une source d'énergie mixte avec une pile classique qui est reliée au circuit et d'autre part un dispositif utilisant l'effet piézo-électrique qui récupère une partie de l'énergie mécanique produite lors de la contraction du myocarde ou bien de l'énergie cinétique produite lors des mouvements de la personne (le coeur se déplaçant à la même vitesse que le reste de l'organisme) permettant de recharger ladite pile conventionnelle. The first element A is implanted in the heart (myocardium, epicardium or endocardium), It is divided into 4 parts: the first part allows to stimulate the adjacent environment (ie to create an electrical stimulus capable of inducing a cellular depolarization). Part II allows the collection of myocardial electrical activities. The third part is used to transmit the information collected to the second element B and to receive instructions from the second element. The last part provides the necessary energy for the proper functioning of the first element A. The latter has on the one hand a mixed energy source with a conventional battery which is connected to the circuit and on the other hand a device using the piezoelectric effect that recovers a part of the mechanical energy produced during the contraction of the myocardium or the kinetic energy produced during the movements of the person (the heart moving at the same speed as the rest of the body ) for recharging said conventional battery.
Le deuxième élément B est implanté en dehors du coeur. Il est constitué de six parties. La première permet de recevoir les informations transmises par la troisième partie du premier élément A. La deuxième partie permet de traiter l'information reçue selon des critères définis. La troisième permet de stocker des informations recueillies selon des critères définis (mémoire).La quatrième permet d'émettre des instructions de stimulation à la première partie du premier élément en fonction de la programmation.La cinquième partie permet de fournir l'énergie nécessaire au bon fonctionnement du deuxième élément.La sixième partie contient l'ensemble des paradigmes de réglage du deuxième élément (c'est-à-dire l'ensemble des règles qui permettent de définir une réponse de stimulation adaptée à l'activité électrique du tissu cible). Il existe un programmateur externe permettant de programmer le deuxième élément B . The second element B is implanted outside the heart. It consists of six parts. The first makes it possible to receive the information transmitted by the third part of the first element A. The second part makes it possible to process the received information according to defined criteria. The third makes it possible to store information collected according to defined criteria (memory). The fourth makes it possible to emit stimulation instructions to the first part of the first element according to the programming. The fifth part makes it possible to supply the energy necessary for The sixth part contains all the adjustment paradigms of the second element (that is to say the set of rules that make it possible to define a stimulation response adapted to the electrical activity of the target tissue. ). There is an external programmer for programming the second element B.
L'intérêt de ce dispositif est de pouvoir se dispenser de la sonde de stimulation qui fait communiquer actuellement le boîtier du Pacemaker/défibrillateur avec le coeur : on réduit ainsi le risque de complications locales (hématome de loge,infection,fracture de sondes,rupture d'isolant de sonde...) et on facilite l'implantation et le changement de boîtier puisque d'une part le boîtier n'est pas obligatoirement implanté à proximité d'une structure vasculaire utilisée pour implanter les sondes ce qui élimine le risque de thrombose de veine subclavière et d'autre part permet d'éliminer le risque de lésion de la sonde lors de la dissection au moment du changement de boitier. L'intérêt de ce dispositif est également de pouvoir augmenter la durée de vie des dispositifs existant du fait d'une participation active de l'électrode à la production d'énergie. Cela permet également de réduire le volume de chaque élément ce qui est constitue un gain esthétique et de confort pour le patient . Enfin on peut également penser qu'en cas d'endocardite sur le stimulateur cardiaque (ou Pacemaker) il ne soit pas nécessaire d'enlever tout le matériel puisque l'infection du coeur ne se propagera pas de proche en proche jusqu'au boîtier via les sondes (actuellement l'attitude retenue est l'ablation de tout le matériel,boîtier et sonde,ce qui est dangereux lorsque les sondes sont anciennes et adhérentes aux vaisseaux puisqu'il faut tirer dessus pour les extraire ce qui implique un risque de lésion vasculaire grave avec transformation de l'intervention en chirurgie cardiaque lourde),l'autre option est de laisser les sondes en place et de réintroduire des sondes supplémentaires ce qui augmente le risque infectieux. Enfin on peut penser que le risque d'endocardite sera diminué puisque d'une part le volume total du matériel présent dans le coeur sera plus faible et d'autre part une réendothélialisation de l'ensemble sera possible ce qui rend une greffe infectieuse plus difficile. The advantage of this device is to dispense with the stimulation probe that currently communicates the pacemaker / defibrillator housing with the heart: this reduces the risk of local complications (compartment hematoma, infection, probe fracture, rupture probe insulator ...) and it facilitates the implantation and the housing change since on the one hand the housing is not necessarily implanted near a vascular structure used to implant the probes which eliminates the risk Subclavian vein thrombosis and on the other hand eliminates the risk of lesion of the probe during dissection at the time of the change of case. The advantage of this device is also to be able to increase the life of existing devices due to active participation of the electrode in the production of energy. This also reduces the volume of each element which is an aesthetic gain and comfort for the patient. Finally one can also think that in case of endocarditis on the pacemaker (or Pacemaker) it is not necessary to remove all the material since the infection of the heart will not spread gradually to the housing via the probes (currently the attitude adopted is the removal of all the material, housing and probe, which is dangerous when the probes are old and adherent to the vessels since it is necessary to shoot to extract them which implies a risk of injury the other option is to leave the probes in place and reintroduce additional probes, which increases the risk of infection. Finally, we can think that the risk of endocarditis will be reduced since on the one hand the total volume of material in the heart will be lower and secondly a re-endothelialization of the whole will be possible which makes an infectious transplant more difficult .
A titre indicatif , un résumé de la technique actuelle de l'implantation d'un stimulateur cardiaque est décrite ci-après.Elle comporte les étapes suivantes : As an indication, a summary of the current technique of implantation of a pacemaker is described below. It comprises the following steps:
1 - Incision à proximité du sillon delto-pectoral car proche d'une structure vasculaire 30 veineuse(veine céphalique,veine axillaire ou veine sub clavière, Incision close to the deltopectoral groove because it is close to a venous vascular structure (cephalic vein, axillary vein or subclavian vein,
2-Dissection jusqu'à l'aponévrose du grand pectoral. 2-Dissection to the fascia of the pectoralis major.
3- Réalisation de la loge du stimulateur en dessous de l'aponévrose du grand pectoral. 4- Abord veineux par dissection de la veine céphalique ou par cathétérisme selon technique de Seldinger pour les autres veines. 5-Implantation de la ou des sondes le long de l'axe vasculaire jusqu'au niveau de l'oreillette droite ou le ventricule droit avec fixation par vis ou barbillons dans le myocarde de l'oreillette ou du ventricule. 3- Realization of the pacemaker's box below the fascia of the pectoralis major. 4- Venous approach by dissection of the cephalic vein or by catheterization according to Seldinger technique for the other veins. 5-Implantation of the probe or probes along the vascular axis to the level of the right atrium or the right ventricle with fixation by screws or barbels in the myocardium of the atrium or ventricle.
6.Fixation des sondes à leur extrémité proximale par un fil non résorbable. 7.Fixation de la ou des sondes au stimulateur. 6.Fixing the probes at their proximal end with a non-absorbable wire. 7.Fixing the probe (s) to the pacemaker.
8.Implantation du stimulateur dans la loge prévue à l'étape 3. 15 9.Fermeture plan par plan de la peau. 1O.Programmation du stimulateur cardiaque 8.Implementation of the pacemaker in the box provided in step 3. 9.Closing by plane of the skin. 1O.Programming the pacemaker
20 Le dispositif selon l'invention permet une amélioration vis à vis des dispositifs antérieurs préexistant d'une part dans la mesure où le dispositif implanté contenant le deuxième élément B est plus petit ce qui confère un avantage technique et esthétique,d'autre part puisque l'absence de sonde(s) permet d'éviter les complications inhérentes à ces dernières (fractures,ruptures d'isolant,ruptures du conducteur) et permet de faciliter le changement du 25 deuxième élément B. Enfin, l'absence de liaison entre l'élément A (où se trouvent la ou les électrodes selon l'invention) et l'élément B permet de positionner le premier élément A à l'endroit où la situation l'exige et où c'est le plus adapté plutôt que d'être à proximité d'une voie d'accès vasculaire. The device according to the invention allows an improvement with respect to the pre-existing prior devices on the one hand insofar as the implanted device containing the second element B is smaller, which confers a technical and aesthetic advantage, on the other hand since the absence of probe (s) makes it possible to avoid the complications inherent in the latter (fractures, breaks in insulation, breaks in the conductor) and makes it easier to change the second element B. Finally, the absence of connection between the element A (where the electrode or electrodes according to the invention are located) and the element B makes it possible to position the first element A at the place where the situation requires it and where it is the most suitable rather than be near a vascular access route.
30 L'amélioration proposée dans la présente invention, tient également compte du mode d'énergie du fonctionnement de l'élément A sur la base d'une pile classique mais pouvant se recharger (en partie ou au complet) grâce à l'énergie produite par la contraction myocardique en utilisant l'effet piézo-électrique .En effet, au moment de la contraction myocardique,il existe une élévation de la pression intracardiaque pouvant être utilisée par un dispositif utilisant l'effet piézo-électrique.Cela permet de majorer la durée de fonctionnement de la batterie de l'élément B qui n'a plus à alimenter en totalité en énergie électrique l'élément A où se trouvent les électrodes selon l'invention. The improvement proposed in the present invention also takes into account the energy mode of the operation of the element A on the basis of a conventional battery but which can be recharged (partly or completely) thanks to the energy produced. by the myocardial contraction using the piezoelectric effect. Indeed, at the time of the myocardial contraction, there is an elevation of the intracardiac pressure which can be used by a device using the piezoelectric effect. This allows to increase the operating time of the battery of the element B, which no longer has to supply electrical energy to the element A in which the electrodes according to the invention are located.
Dans un mode préféré selon l'invention, les éléments A et B de la figure 1-A , sont totalement non reliés physiquement. L'électrode constituant l'élément A est implantable dans le myocarde sans qu'il y ait un lien avec l'élément B (boîtier). Les informations de contrôle des effets de stimulation sont gérées en système sans fil (« wireless »),WiFi par exemple. Dans ce mode préféré,la taille du boîtier est très inférieure à celle d'un boîtier utilisé dans les stimulateurs cardiaques de l'état de la technique,car il ne contient plus l'espace alloué à un élément qui fournirait l'énergie aux électrodes,ces dernières ayant leur source spécifique d'énergie distincte de celle nécessaire à l'activité du boîtier. In a preferred embodiment according to the invention, the elements A and B of FIG. 1-A are completely physically unrelated. The electrode constituting the element A is implantable in the myocardium without there being a link with the element B (housing). The control information of the stimulation effects is managed in a wireless system, WiFi, for example. In this preferred embodiment, the size of the case is much smaller than that of a case used in the pacemakers of the state of the art, because it no longer contains the space allocated to an element that would supply the energy to the electrodes. , the latter having their specific source of energy distinct from that necessary for the activity of the housing.
L'électrode ou les électrodes selon l'invention ont la possibilité de produire suffisamment d'énergie pour fonctionner quand cela est nécessaire pour stimuler le myocarde le cas échéant et peuvent présenter à titre de variante aussi un espace limité en taille et destiné le cas échéant à stocker ladite énergie produite par effet piézo-électrique pour un usage ultérieur en vue par exemple de stimuler le myocarde le cas échéant. Une variante du système consiste en la présence dans l'électrode d'une pile qui peut être rechargée par la production d'électricité piézo-électrique via éventuellement un condensateur. The electrode or the electrodes according to the invention have the possibility of producing enough energy to function when it is necessary to stimulate the myocardium if necessary and may also present, as a variant, also a space limited in size and intended, where appropriate storing said energy produced by piezoelectric effect for later use, for example to stimulate the myocardium if necessary. A variant of the system consists in the presence in the electrode of a battery which can be recharged by the production of piezoelectric electricity possibly via a capacitor.
L'invention concerne également,un moyen de fixation de l'électrode selon l'invention, sur le muscle à stimuler par exemple le myocarde.Les électrodes sont amenées jusqu'à la zone d'implantation dans le coeur par les voies veineuses ou artérielles.Par exemple, on utilise comme voie de passage, la veine fémorale ou la veine sub clavière ou la veine jugulaire ou bien l'artère fémorale dans laquelle va être déplacée l'électrode comportant un moyen de fixation dans le myocarde. L'électrode est conduite dans une gaine et mobilisée sur un guide ou une sonde orientable par exemple, selon une technique classique connue de l'homme de 1'art,jusqu'à la zone d'implantation. L'électrode ne sera libérée de la sonde orientable ou du guide ou de tout moyen le plus approprié pour mobiliser l'électrode que lorsqu'elle sera fixée au myocarde.Un exemple d'électrode selon l'invention est représenté sur la figure 3. Cette représentation n'est pas limitative. The invention also relates to a means for fixing the electrode according to the invention, to the muscle to be stimulated, for example, the myocardium.The electrodes are brought to the implantation zone in the heart by the venous or arterial pathways. For example, the femoral vein or the subclavian vein or the jugular vein or the femoral artery in which the electrode with attachment means in the myocardium is to be displaced is used as a passageway. The electrode is conducted in a sheath and mobilized on a guide or a steerable probe for example, according to a conventional technique known to those skilled in the art, to the implantation zone. The electrode will be released from the orientable probe or from the guide or any means most suitable for mobilizing the electrode only when it is attached to the myocardium. An example of an electrode according to the invention is shown in FIG. This representation is not limiting.
Afin d'illustrer la présente invention, les figures jointes à la présente description sont des représentations de réalisation des différents aspects de l'invention.Ces différentes représentations ne sont pas limitatives. In order to illustrate the present invention, the figures attached to the present description are embodiments of the different aspects of the invention. These various representations are not limiting.
Figurel: l'élément A est constitué par une électrode formée pour partie ou totalité par un matériau à effet piézo-électrique (1) avec un circuit de commande (2) comportant des moyens d'émission (2-1) et de réception (2-2) de signal électrique et un module de stimulation (3) qui stimule un muscle, un nerf ou toute cellule (6) excitable par un courant électrique ainsi que d'une zone de stockage d'énergie éventuellement (Pile rechargeable par exemple)(4). Cette dernière est alimentée en partie ou totalement par la piézoélectricité. L'élément A est en relation avec l'élément B par un moyen de communication sans fil, par exemple par WiFi.Il existe un module de détection des activités électriques (induites ou spontanées) (5). Le métal piézo-électrique (1) subit les contraintes mécaniques dues au mouvements provenant de la contraction cardiaque ou de la marche, qui sont transformés en énergie électrique et stockés dans la batterie rechargeable(4). Figurel: the element A consists of an electrode formed partly or wholly by a piezoelectric effect material (1) with a control circuit (2) comprising transmission (2-1) and reception ( 2-2) of an electrical signal and a stimulation module (3) which stimulates a muscle, a nerve or any cell (6) excitable by an electric current as well as an energy storage zone (rechargeable battery, for example). ) (4). The latter is powered in part or totally by piezoelectricity. The element A is in relation with the element B by a wireless communication means, for example by WiFi. There is a module for detecting electrical activities (induced or spontaneous) (5). The piezoelectric metal (1) is subjected to mechanical stresses due to movements from cardiac contraction or gait, which are transformed into electrical energy and stored in the rechargeable battery (4).
L'élément B est constitué par un espace conservateur d'énergie de type pile ou batterie (7) et comporte également des moyens d'émission (8) /réception (9) de signaux électriques provenant de ou destinés à l'élément A. Il contient des éléments électroniques (10) pour la programmation interne de l'élément B en relation avec un programmateur extérieur (11) avec une mémoire (12) et un cerveau électronique permettant un traitement de l'information (13). Ces éléments vont servir de référence pour le fonctionnement de l'électrode. Element B is constituted by a battery or battery type conservative energy space (7) and also comprises means (8) for transmitting / receiving electrical signals from or destined for element A. It contains electronic elements (10) for the internal programming of the element B in connection with an external programmer (11) with a memory (12) and an electronic brain for processing the information (13). These elements will serve as a reference for the operation of the electrode.
Figure 2: représentation en coupe longitudinale d'une électrode selon l'invention. Elle comporte un espace creux en son centre (15) limité notamment par une couche de métal à effet piézo-électrique (16), elle-même recouverte éventuellement par un film fin (17) choisi pour éviter les réactions d'aggrégation plaquettaire ou thrombose ou encore des réactions allergiques de l'organisme en présence de compositions étrangères ; Figure 3: représentation en coupe longitudinale de la partie de l'électrode dans laquelle se trouve un moyen de type vis (18) ou équivalent qui sert à fixer et à maintenir en place l'électrode dans le myocarde. Figure 2: longitudinal sectional representation of an electrode according to the invention. It comprises a hollow space in its center (15) limited in particular by a layer of piezoelectric effect metal (16), itself optionally covered by a thin film (17) chosen to avoid platelet aggregation reactions or thrombosis or allergic reactions of the body in the presence of foreign compositions; Figure 3: longitudinal sectional representation of the portion of the electrode in which there is a screw-like means (18) or equivalent which serves to fix and hold in place the electrode in the myocardium.
Dans la partie centrale interne de l'électrode (15), se trouve une tige d'extraction/d'implantation (19) qui peut être solidaire de la paroi interne de l'électrode (20). Un guide (21) permet de diriger la tige d'extraction dans le creux de l'électrode. C'est l'ensemble tige d'extraction/guide et électrode qui est amené au site d'implantation de l'électrode. Dès que l'électrode est fixée, l'ensemble tige d'extraction/guide est séparé de l'électrode et est retiré de la veine qui l'a véhiculé. Si l'électrode doit être retirée du myocarde ultérieurement on effectue l'opération inverse : La tige d'extraction/guide sont ramenés dans le creux de l'électrode au moyen d'un cathéter ou d'un guide souple. La tige d'extraction/guide s'accrocheront à partir de la partie intérieure de l'électrode par exemple, et permettra la rétraction du système de fixation. L'ensemble sera ramené en même temps que l'électrode vers l'extérieur, en passant dans le trajet vasculaire le plus approprié. Il existe un élément (29) permettant d'induire une dépolarisation des cellules musculaires. Cet élément est en contact avec une batterie (30) qui est rechargeable avec la piézo-électricité. Cette modalité d'implantation /d'explantation n'est pas limitative. Il y a en outre un module de détection des influx électriques (31. Ce dernier module et le module de stimulation (29) sont asservis à un module de commande (32) qui reçoit ses instructions de l'élément B (voir figure 1) pour déclencher ou non la stimulation. In the inner central portion of the electrode (15), there is an extraction / implantation rod (19) which can be integral with the inner wall of the electrode (20). A guide (21) directs the extraction rod into the hollow of the electrode. It is the extraction rod / guide and electrode assembly that is brought to the implantation site of the electrode. As soon as the electrode is attached, the extraction rod / guide assembly is separated from the electrode and removed from the vein that conveyed it. If the electrode is to be removed from the myocardium later the reverse procedure is carried out: The extraction rod / guide are brought back into the hollow of the electrode by means of a catheter or a flexible guide. The extraction rod / guide will hook from the inner part of the electrode for example, and allow retraction of the fastening system. The assembly will be brought together with the electrode to the outside, passing through the most appropriate vascular path. There is an element (29) for inducing depolarization of muscle cells. This element is in contact with a battery (30) which is rechargeable with piezoelectricity. This mode of implantation / explantation is not limiting. There is furthermore an electric impulse detection module (31). This latter module and the stimulation module (29) are slaved to a control module (32) which receives its instructions from the element B (see FIG. 1). to trigger or not the stimulation.
Figure 4: comparaison d'un stimulateur cardiaque « classique » (1) avec le stimulateur cardiaque selon l'invention (2). Les zones d'implantation des électrodes sont notées en exemple. (1) : stimulateur cardiaque « classique » dans lequel l'électrode (22) et l'élément B (23) sont liés par des prolongements (sondes) (24), ces prolongements sont par exemple des fils électriques gainés qui sont indissociables pour obtenir une activité de stimulation du myocarde (25) sur commande de l'élément B. L'élément B contient une batterie pour alimenter l'électrode en électricité et stimuler le myocarde, de la mémoire et les modules de programmation. (2) : le stimulateur cardiaque selon l'invention : l'électrode (26) est recouverte d'un composant piézoélectrique qui sous l'effet des contraintes du coeur ou de l'énergie cinétique transmise au coeur (28) va générer de l'électricité qui sera stockée dans l'électrode. Comme les contraintes sont permanentes, l'énergie à stocker peut être faible. Cela permet de diminuer le volume de l'électrode. L'élément B (27) n'est pas relié à l'électrode car il n'a pas besoin d'alimenter l'électrode en énergie. Il possède une batterie pour son propre fonctionnement. Il communique avec l'électrode par une liaison sans fil (Wifi par exemple) . Figure 4: Comparison of a "classic" pacemaker (1) with the pacemaker according to the invention (2). The implantation zones of the electrodes are noted as examples. (1): "conventional" pacemaker in which the electrode (22) and the element B (23) are connected by extensions (probes) (24), these extensions are for example sheathed electrical son which are inseparable for obtain a proprietary stimulating activity of the myocardium (25) of the element B. The element B contains a battery for supplying the electrode with electricity and stimulating the myocardium, memory and programming modules. (2): the pacemaker according to the invention: the electrode (26) is covered with a piezoelectric component which under the effect of the constraints of the heart or the kinetic energy transmitted to the heart (28) will generate electricity that will be stored in the electrode. Since the constraints are permanent, the energy to be stored can be low. This reduces the volume of the electrode. The element B (27) is not connected to the electrode because it does not need to supply the electrode with energy. It has a battery for its own operation. It communicates with the electrode via a wireless link (Wifi for example).
Le dispositif selon l'invention concerne un dispositif médical et ses éléments individuels 5 comprenant : The device according to the invention relates to a medical device and its individual elements comprising:
-une électrode avec effet piézo-électrique,tout ou partie de l'électrode étant fabriqué au moins en partie avec un matériau induisant la création d'un effet piézo-électrique. an electrode with piezoelectric effect, all or part of the electrode being manufactured at least in part with a material inducing the creation of a piezoelectric effect.
10 -une électrode fonctionnant en WiFi et en « wireless » c'est à dire un système équivalent sans fil (ou autre moyen ) pour la transmission d'information vers le boîtier et du boîtier vers l'électrode. 10 - an electrode operating in WiFi and "wireless" ie a wireless equivalent system (or other means) for the transmission of information to the housing and the housing to the electrode.
-un ensemble d'implantation d'un stimulateur cardiaque constitué outre l'électrode précitée, 15 de moyens d'implantation et d'explantation de l'électrode sans intervenir directement sur le boîtier ni retirer ce dernier en cas de changement d'électrode ou de nouvelle implantation d'électrode. a set of implantation of a cardiac pacemaker constituted in addition to the aforementioned electrode, means for implantation and explantation of the electrode without intervening directly on the housing or removing the latter in case of electrode change or new electrode implantation.
Une variante de l'invention consiste à diminuer le volume du boîtier sur les stimulateurs 20 cardiaques de l'art antérieur en remplaçant les électrodes présentées sous formes de sondes habituelles liées au boîtier par des fils électriques, par des électrodes avec fils mais ayant de par leur composition et les matériaux qui les constituent , la capacité d'être actives sans apport d'énergie venant du boîtier. La diminution du volume du boîtier rend possible un gain d'espace lors de l'implantation grâce à l'utilisation des électrodes selon l'invention qui ne requièrent pas 25 d'énergie spécifique supplémentaire à fournir par le boîtier. A variant of the invention consists in reducing the volume of the case on the pacemakers of the prior art by replacing the electrodes presented in the form of usual probes connected to the case by electrical wires, by electrodes with wires but having, for example, their composition and the materials that constitute them, the ability to be active without input of energy from the housing. The reduction of the housing volume makes it possible to save space during implantation by using the electrodes according to the invention which do not require additional specific energy to be supplied by the housing.
L'invention concerne aussi un procédé pour produire un moyen de stimulation d'un muscle par exemple le muscle cardiaque caractérisé par l'implantation d'une électrode permettant la production d'énergie à partir de l'effet piézo-électrique ainsi que la fixation de l'électrode dans 30 le tissu myocardique. The invention also relates to a method for producing a means for stimulating a muscle, for example the cardiac muscle, characterized by the implantation of an electrode allowing the production of energy from the piezoelectric effect as well as the fixation of the electrode in the myocardial tissue.
Le procédé selon l'invention, comprend également le réglage du fonctionnement du boîtier du stimulateur cardiaque sans contact direct avec l'électrode et le suivi, le cas échéant, de l'action du stimulateur ainsi que l'enregistrement des graphes de stimulation,des enregistrement d'activités électrique et tout élément utile à la surveillance du stimulateur cardiaque sur une période déterminée. The method according to the invention also comprises adjusting the operation of the pacemaker housing without direct contact with the electrode and monitoring, if appropriate, the action of the stimulator and the recording of stimulation graphs, recording of electrical activities and any element useful for monitoring the pacemaker over a period of time.
L'invention concerne un système de bio-stimulation, comprenant un bio-stimulateur configuré en vue d'une part, d'implanter une électrode selon l'invention avec création d'énergie électrique suffisante pour rendre et maintenir active l'électrode et d'autre part en vue du recueil et de l'analyse de l'information liée à la stimulation du myocarde rendues possible par un générateur d'énergie selon l'invention. The invention relates to a biostimulation system, comprising a biostimulator configured for the purpose of implanting an electrode according to the invention with the creation of sufficient electrical energy to make and maintain the electrode and the electrode. on the other hand for the collection and analysis of information related to the stimulation of the myocardium made possible by an energy generator according to the invention.
L'invention concerne également un procédé de mesure de l'énergie minimale requise pour induire une activité électrique adéquate en tenant compte des réglages. The invention also relates to a method for measuring the minimum energy required to induce an adequate electrical activity taking into account the adjustments.
L'invention concerne un dispositif de stimulation musculaire par implantation caractérisé en ce qu'il comporte au moins au moins une électrode constituée en tout ou en partie par un matériau générant un effet piézo-électrique et configurée pour une communication bidirectionelle avec un élément extérieur au lieu d'implantation The invention relates to a device for implanted muscle stimulation characterized in that it comprises at least at least one electrode constituted in whole or in part by a material generating a piezoelectric effect and configured for bidirectional communication with an element external to the device. physical location
Le dispositif selon l'invention comporte un stimulateur notamment un stimulateur cardiaque Le stimulateur cardiaque comporte des électrodes selon l'invention, liées ou non par des fils électriques à l'une des parties constituant le boîtier(élément B) du stimulateur. The device according to the invention comprises a stimulator, in particular a pacemaker. The pacemaker comprises electrodes according to the invention, linked or not by electrical wires to one of the parts constituting the casing (element B) of the stimulator.
Le dispositif selon l'invention contient au moins deux éléments distincts (A et B) dont une électrode au moins qui fonctionne avec une énergie électrique apportée par l'effet piézo- électrique liée à la nature de la composition des matériaux desdites électrodes ainsi que d'un boîtier avec une source d'énergie non renouvelable. ledit dispositif fonctionnant avec ou sans fil à l'intérieur du corps du patient et en wifi le cas échéant. The device according to the invention contains at least two distinct elements (A and B) including at least one electrode which operates with an electrical energy provided by the piezoelectric effect related to the nature of the composition of the materials of said electrodes as well as a housing with a non-renewable energy source. said device operating with or without wire inside the body of the patient and in wifi if necessary.
Le dispositif selon l'invention comprend des électrodes pouvant avoir une partie creuse en leur centre,un moyen d'attache au myocarde et le cas échéant un guide et de manière optionnelle une sonde orientable, ces deux derniers objets étant rétractables et permettent l'implantation ou l'extraction de ladite électrode. Une variante de l'invention peut être l'implantation ou l'extraction de l'électrode par l'utilisation du magnétisme : l'électrode étant constituée en partie ou en totalité d'un matériau magnétique, il est possible, en positionnant un aimant à proximité de l'électrode de pouvoir tracter cette dernière et par conséquent de l'extraire. L'implantation de l'électrode peut également utiliser cette modalité en permettant l'activation des moyens de fixation de l'électrode à l'organe ou cellule à stimuler, le myocarde par exemple. The device according to the invention comprises electrodes that may have a hollow portion at their center, a means of attachment to the myocardium and, where appropriate, a guide and optionally an orientable probe, the latter two objects being retractable and allowing implantation or extracting said electrode. A variant of the invention may be the implantation or extraction of the electrode by the use of magnetism: the electrode being constituted in part or in whole of a magnetic material, it is possible, by positioning a magnet near the electrode to be able to tow the latter and therefore extract it. The implantation of the electrode can also use this modality by enabling activation of the means for fixing the electrode to the organ or cell to be stimulated, for example the myocardium.
La présente invention concerne un système de stimulateur cardiaque comprenant une électrode implantée sans fil dans le myocarde et configurée pour fonctionner avec de l'énergie électrique produite in situ indépendante de l'énergie produite par le boîtier de l'élément B pour les besoins propres de ce dernier. The present invention relates to a pacemaker system comprising a wireless implanted electrode in the myocardium and configured to operate with electrical energy generated in situ independent of the energy produced by the B-element casing for the specific needs of the patient. this last.
L'invention concerne également un procédé de régulation des impulsions électriques dans un tissu musculaire caractérisé par la mesure du recueil des potentiels électriques endocavitaires et de la fréquence des impulsions programmées ou spontanées transmises au boîtier du stimulateur en rendant fonctionnelles des électrodes indépendamment de l'énergie du boîtier. The invention also relates to a method for regulating electrical pulses in a muscular tissue characterized by measuring the collection of endocavital electrical potentials and the frequency of the programmed or spontaneous pulses transmitted to the pacemaker casing by making electrodes function independently of the energy of the case.
L'invention concerne une électrode constituée en tout ou partie de matériaux créant un effet piézo-électrique comme source d'énergie principale ou secondaire afin d'assurer son activité de stimulation musculaire selon un schéma définit , de recueil des potentiels électriques endocavitaires stimulés ou spontanés et le cas échéant de communication avec le boîtier. 20 L'invention concerne un procédé d'utilisation du dispositif selon l'invention caractérisé par la mesure de l'effet de stimulation des électrodes sur le myocarde ou la mesure de l'activité électrique spontanée du myocarde et la comparaison avec la programmation de l'élément B selon les instructions du praticien.La résultante de cette comparaison étant la commande ou 25 l'inhibition d'une stimulation électrique par l'électrode. The invention relates to an electrode constituted in whole or in part of materials creating a piezoelectric effect as a main or secondary energy source in order to ensure its muscular stimulation activity according to a defined scheme, of collecting stimulated or spontaneous endocavital electrical potentials. and if necessary communication with the housing. The invention relates to a method of using the device according to the invention characterized by measuring the effect of stimulation of the electrodes on the myocardium or the measurement of the spontaneous electrical activity of the myocardium and the comparison with the programming of the Element B according to the practitioner's instructions. The resultant of this comparison being the control or inhibition of electrical stimulation by the electrode.
Les exemples des différentes possibilités de réaliser l'invention sont des illustrations de l'invention et ne sont pas à être considérés comme limités par celles-ci . Au contraire la présente invention comprend toutes les variantes mettant en oeuvre les caractéristiques 30 innovantes construites sur les équivalents fonctionnels. 10 15 Examples of the different possibilities of carrying out the invention are illustrations of the invention and are not to be considered as limited by them. On the contrary, the present invention includes all variants embodying the innovative features built on the functional equivalents. 10 15
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