FR2943914A1 - MOISTURE BOTTLE COMPRISING A PHARMACEUTICAL COMPOSITION - Google Patents
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Abstract
Composition comprenant au moins un principe actif pharmaceutiquement acceptable pouvant être expansée sous forme de mousse par un flacon mousseur ou flacon pompe.Composition comprising at least one pharmaceutically acceptable active ingredient that can be foamed with a foamer bottle or pump bottle.
Description
L'invention concerne une composition pharmaceutique sous forme de solution pouvant être expansée par un flacon pompe sans gaz propulseur sous forme de mousse destinée au traitement des pathologies cutanées ; par exemple, l'acné, le psoriasis, les pathologies du cuir chevelu, par exemple la dermatite séborrhéique, le psoriasis ou l'alopécie. La présente invention concerne également un flacon mousseur pharmaceutique contenant ladite composition. The invention relates to a pharmaceutical composition in the form of a solution that can be expanded by a pump bottle without a propellant gas in the form of a foam intended for the treatment of cutaneous pathologies; for example, acne, psoriasis, scalp pathologies, for example seborrheic dermatitis, psoriasis or alopecia. The present invention also relates to a pharmaceutical foam bottle containing said composition.
La dermatite séborrhéique est une dermatose de l'adulte touchant principalement le cuir chevelu et le visage. Elle se manifeste par un état pelliculaire simple jusqu'aux formes les plus sévères où les lésions confluent en plaques pouvant recouvrir la totalité du cuir chevelu, entraînant des démangeaisons associées à une sensation de brûlure superficielle. Au stade de l'état pelliculaire sec, les squames sont fines, blanchâtres et très peu adhérentes. Elles viennent saupoudrer les vêtements au niveau des épaules. Dans l'état pelliculaire gras, les squames deviennent plus épaisses et importantes, parfois sous forme de croûtes. Un érythème diffus apparaît sous les squames, et devient visible sur les bords externes des lésions, comme le front ou les tempes. Au stade sévère, la dermatite séborrhéique devient très inflammatoire avec apparition d'un prurit, de squames grasses et épaisses pouvant émettre une odeur désagréable. Elle touche de 3 à 5 % de la population et survient fréquemment plus chez l'homme que chez la femme. Elle impacte la qualité de vie des personnes qui en souffrent, induisant ainsi une demande thérapeutique importante. La thérapeutique repose principalement sur le traitement symptomatique des zones atteintes. Dans le cas de la dermatite séborréhique, les démangeaisons associées à l'état pelliculaire du cuir chevelu sont la plupart du temps dues à la prolifération massive de la levure appelée Malassezia. Malassezia peut être responsable d'un certain nombre de pathologies, comme le Pityriasis versicolor, les folliculites pityrosporiques, la pustulose néonatale...Dans le cas de la dermatite séborrhéique, l'action de Malassezia s'exerce vraisemblablement par un mécanisme immunologique pro-inflammatoire. Seborrheic dermatitis is a dermatosis of the adult affecting mainly the scalp and the face. It is manifested by a single dandruff condition to the most severe forms where the confluent lesions in patches can cover the entire scalp, causing itching associated with a superficial burning sensation. At the stage of the dry pellicular state, the scales are fine, whitish and very slightly adherent. They sprinkle the clothes on the shoulders. In the fatty dandruff state, the scales become thicker and larger, sometimes in the form of crusts. Diffuse erythema appears under the scales, and becomes visible on the outer edges of the lesions, such as the forehead or temples. In the severe stage, seborrheic dermatitis becomes very inflammatory with the appearance of pruritus, fat and thick scales that can emit an unpleasant odor. It affects 3 to 5% of the population and often occurs more in men than in women. It impacts the quality of life of people who suffer from it, thus inducing a significant therapeutic demand. Therapy is mainly based on the symptomatic treatment of affected areas. In the case of seborrheal dermatitis, the itching associated with the dandruff condition of the scalp is mostly due to the massive proliferation of the yeast called Malassezia. Malassezia can be responsible for a number of pathologies, such as Pityriasis versicolor, pityrosporic folliculitis, neonatal pustulosis ... In the case of seborrheic dermatitis, the action of Malassezia is probably exerted by an immunological mechanism pro inflammatory.
Les produits actuellement sur le marché sont essentiellement des shampooings, dont le temps de contact trop bref avec le cuir chevelu pénalise fortement l'efficacité. De plus, The products currently on the market are mainly shampoos, whose too short contact time with the scalp greatly penalizes efficiency. Moreover,
l'activité détergente propre au shampooing ne permet pas toujours une utilisation fréquente en raison du risque d'emballement du cycle sébacé. the detergent activity specific to the shampoo does not always allow frequent use because of the risk of runaway sebaceous cycle.
La ciclopiroxolamine est le traitement de référence de la dermatite séborrhéique. Elle est utilisée pour son action rapide sur les levures de type Malassezia. Dans les cas sévères, elle peut être associée à un corticoïde. Une synergie entre ces deux principes actifs a en effet été constatée, les dilutions actives de l'association étant deux à huit fois supérieures à celles des principes actifs seuls. Une mousse contenant du ciclopirolamine et du zinc pirithione existe sous forme d'aérosol préssurisé permettant l'application d'une mousse sur le cuir chevelu. Une étape de rinçage est nécessaire après l'utilisation du produit. Ciclopiroxolamine is the standard treatment for seborrheic dermatitis. It is used for its rapid action on malassezia type yeasts. In severe cases, it may be associated with a corticosteroid. A synergy between these two active principles has indeed been observed, the active dilutions of the association being two to eight times higher than those of the active principles alone. A foam containing ciclopirolamine and zinc pirithione exists as a pressurized aerosol allowing the application of a foam on the scalp. A rinsing step is necessary after using the product.
L'objet de l'invention est donc de proposer une composition pharmaceutique pouvant être expansée sous forme de mousse permettant un usage topique très fréquent, voire quotidien de celle-ci et sans nécessiter de rinçage, la présente invention concerne un flacon pompe pouvant produire une mousse à partir d'une composition contenue dans ledit flacon sans utiliser de gaz propulseur. La forme mousse permet d'augmenter le temps de contact des principes actifs avec la peau, donc leur pénétration dans l'espace pilo-sébacé par exemple. The object of the invention is therefore to provide a pharmaceutical composition that can be expanded in the form of a foam allowing a very frequent, even daily, topical use thereof and without requiring rinsing, the present invention relates to a pump bottle that can produce a foam from a composition contained in said flask without using propellant. The foam form makes it possible to increase the contact time of the active ingredients with the skin, thus their penetration into the pilosebaceous space for example.
Contrairement au shampooing dont l'élimination est quasi immédiate par rinçage, la mousse présente un pouvoir de pénétration beaucoup plus important du fait de son contact prolongé et de son affinité pour le cuir chevelu. La mousse est d'une répartition facile et précise et permet d'éviter toute surcharge locale sur le cheveu liée à un surdosage lors de l'application. Unlike the shampoo whose elimination is almost immediate rinse, the foam has a much greater penetration power due to its prolonged contact and its affinity for the scalp. The foam has an easy and precise distribution and avoids any local overload on the hair due to overdose during application.
La forme non pressurisé est avantageuse car elle ne fait pas appel à des gaz propulseurs qui sont soit inflammables, soit corrosifs, ou encore qui ont un impact négatif sur l'environnement. Toutefois, il n'existe à ce jour aucune composition pharmaceutique pouvant être expansée par un flacon mousseur (et non pas un flacon aérosol) sous forme de mousse et comprenant au moins un principe actif utilisé en dermatologie. The non-pressurized form is advantageous because it does not use propellants that are either flammable or corrosive, or that have a negative impact on the environment. However, there is to date no pharmaceutical composition that can be expanded by a foamer bottle (and not an aerosol bottle) in the form of foam and comprising at least one active ingredient used in dermatology.
La présente invention concerne une composition pharmaceutique sous forme de solution, de microemulsion ou de suspension pouvant être expansée sous forme de mousse par un flacon mousseur caractérisée en ce qu'elle comprend de 0.01 à 5% d'au moins un principe actif pharmaceutiquement acceptable, 1 à 30% d'un tensioactif non ionique et de l'eau qsp 100%. Ladite composition pharmaceutique peut en outre comprendre les composés suivants : - au moins un correcteur de pH -au moins un tensioactif anionique -au moins un agent solubilisant - au moins un alcool - au moins un conservateur - au moins un agent de texture - une phase huileuse. Dans un mode de réalisation de l'invention, ladite composition pharmaceutique 15 comprend : - 0,01 à 5 % en poids total de la composition d'au moins un principe actif, par exemple, 0,05 à 2 % en poids total de la composition d'au moins un principe actif sélectionné parmi par exemple la clindamycine, l'érythromycine, l'acide azelaïque, le peroxyde de benzole, l'isotrétinoïne, le trétinoïne ou vitamine A acide, l'adapalène, le 20 bétamethasone dipropionate, le bétamethasone valérate, le clobétasol propionate, l'hydrocortisone, le diflupednate, le fluticasone propionate, le désonide, le flumétasone, le diflucortolone, le tazarotène, le calcipotriol, calcitriol, tacalcitol, la chlormethiine, le kétoconazole, le bifonazole, l'éconazole, l'isoconazole, le fenticonazole, l'omoconazole, le tioconazole, le ciclopirox ou ciclopiroxolamine, la 25 terbinafine, le minoxidil et le tacrolimus, par exemple 0,05 à 2% en poids total de la composition de ciclopiroxolamine et/ou betamethasone dipropionate, par exemple 0,05% en poids total de la composition de béthamethasone dipropionate, 0,05% ou 1% en poids total de la composition de ciclopiroxolamine ; - 1 à 30% en poids total de la composition d'au moins un tensioactif non ionique, par 30 exemple 5 à 25% en poids total de la composition, par exemple 10 à 20% d'au moins un tensioactif non ionique, par exemple 10 à 20% en poids total de la composition de The present invention relates to a pharmaceutical composition in the form of a solution, a microemulsion or a suspension that can be expanded in the form of a foam by a frothing bottle, characterized in that it comprises from 0.01 to 5% of at least one pharmaceutically acceptable active principle, 1 to 30% of a nonionic surfactant and water qs 100%. Said pharmaceutical composition may further comprise the following compounds: at least one pH-corrector - at least one anionic surfactant - at least one solubilizing agent - at least one alcohol - at least one preservative - at least one texturing agent - one phase oily. In one embodiment of the invention, said pharmaceutical composition comprises: - 0.01 to 5% by total weight of the composition of at least one active ingredient, for example 0.05 to 2% by total weight of the composition of at least one active ingredient selected from, for example, clindamycin, erythromycin, azelaic acid, benzole peroxide, isotretinoin, tretinoin or vitamin A acid, adapalene, betamethasone dipropionate, betamethasone valerate, clobetasol propionate, hydrocortisone, diflupednate, fluticasone propionate, desonide, flumetasone, diflucortolone, tazarotene, calcipotriol, calcitriol, tacalcitol, chlormethine, ketoconazole, bifonazole, econazole , isoconazole, fenticonazole, omoconazole, tioconazole, ciclopirox or ciclopiroxolamine, terbinafine, minoxidil and tacrolimus, for example 0.05 to 2% by total weight of the ciclopiroxolamine and / or beta composition methasone dipropionate, for example 0.05% by total weight of the bethamethasone dipropionate composition, 0.05% or 1% by total weight of the ciclopiroxolamine composition; 1 to 30% by total weight of the composition of at least one nonionic surfactant, for example 5 to 25% by total weight of the composition, for example 10 to 20% of at least one nonionic surfactant, Example 10 to 20% by total weight of the composition of
caprylocaproyl macroglycerides, macrogol stéarate, ou macrogolglycerol hydroxyacetate, éventuellement un correcteur de pH, par exemple pour atteindre un pH de la composition compris et incluant 4 à 6, par exemple de l'acide lactique ou de l'hydroxyde de sodium ; - éventuellement 0,01% à 5% en poids total de la composition d'au moins un tensioactif anionique, par exemple sodium lauryl sulphate ou de sodimu polyoxoethylene lauryl sulfate ether sulphate, par exemple 0,01 à 1% d'au moins un tensioactif anionique, par exemple 0,01 à 1% de sodium lauryl sulphate , par exemple 0,5% de sodium lauryl sulphate ; - éventellement 0,01 à 30% d'au moins un agent solubilisant en poids total de la composition, par exemple du glycol ou de l'hydroxypropylbetadex, par exemple 0,01 à 3% d'au moins un agent solubilisant en poids total de la composition, par exemple 0,01 à 2% d'hydroxypropylbetadex ; - éventuellement 0,01 à 3% en poids total de la composition d'au moins un conservateur, par exemple, 0,01 à 1% en poids total de la composition d'au moins un conservateur, par exemple de l'alcool benzylique, de l'acide ascorbique ; - éventuellement de 2 à 40% en poids total de la composition d'alcool, par exemple 8 à 12% en poids total de la composition d'alcool, par exemple 10%, par exemple 10% d'éthanol ; éventuellement de 0,01 à 5% d'au moins un agent de texture, par exemple 1%, par exemple 1% de cocamide DEA ; - éventuellement 0,01 à 10% d'une phase huileuse, par exemple, de la paraffine liquide et/ou de l'oléate de polyglycérol ; de l'eau qsp 100%. caprylocaproyl macroglycerides, macrogol stearate, or macrogolglycerol hydroxyacetate, optionally a pH corrector, for example to reach a pH of the composition comprising and including 4 to 6, for example lactic acid or sodium hydroxide; - optionally 0.01% to 5% by total weight of the composition of at least one anionic surfactant, for example sodium lauryl sulphate or sodimu polyoxoethylene lauryl sulfate ether sulphate, for example 0.01 to 1% of at least one anionic surfactant, for example 0.01 to 1% sodium lauryl sulphate, for example 0.5% sodium lauryl sulphate; - Possibly 0.01 to 30% of at least one solubilizing agent by total weight of the composition, for example glycol or hydroxypropylbetadex, for example 0.01 to 3% of at least one solubilizing agent by total weight of the composition, for example 0.01 to 2% hydroxypropylbetadex; - optionally 0.01 to 3% by total weight of the composition of at least one preservative, for example 0.01 to 1% by total weight of the composition of at least one preservative, for example benzyl alcohol ascorbic acid; optionally from 2 to 40% by total weight of the alcohol composition, for example 8 to 12% by total weight of the alcohol composition, for example 10%, for example 10% of ethanol; optionally from 0.01 to 5% of at least one texturizing agent, for example 1%, for example 1% cocamide DEA; - optionally 0.01 to 10% of an oily phase, for example, liquid paraffin and / or polyglycerol oleate; water qs 100%.
Selon un mode de réalisation de l'invention, ladite composition pharmaceutique comprend 0,05 à 2 % en poids total de la composition d'au moins un principe actif pharmaceutiquement acceptable, par exemple 0,05 à 2% de ciclopiroxolamine et/ou de bethamethasone dipropionate ; 5 à 25% en poids total de la composition d'au moins un tensioactif non ionique, par exemple 15 à 25% de caprylocaproyl macroglycerides, According to one embodiment of the invention, said pharmaceutical composition comprises 0.05 to 2% by total weight of the composition of at least one pharmaceutically acceptable active ingredient, for example 0.05 to 2% of ciclopiroxolamine and / or bethamethasone dipropionate; 5 to 25% by total weight of the composition of at least one nonionic surfactant, for example 15 to 25% of caprylocaproyl macroglycerides,
macrogol stéarate, ou macrogolglycerol hydroxyacetate ; un correcteur de pH, par exemple pour atteindre une composition à une pH compris et incluant 4 à 6, par exemple de l'acide lactique ou de l'hydroxyde de sodium ; 0,01% à 5% en poids total de la composition d'au moins un tensioactif anionique, par exemple 0,01% à 1%, par exemple de sodium lauryl sulphate ; 0,01 à 30% d'au moins un agent solubilisant en poids total de la composition, par exemple 0,01 à 3%, par exemple du glycol ou de l'hydroxypropylbetadex ; 5 à 12 % en poids total de la composition d'alcool, par exemple 10% d'éthanol. macrogol stearate, or macrogolglycerol hydroxyacetate; a pH corrector, for example to achieve a composition at pH of and including 4 to 6, for example lactic acid or sodium hydroxide; From 0.01% to 5% by total weight of the composition of at least one anionic surfactant, for example 0.01% to 1%, for example sodium lauryl sulphate; 0.01 to 30% of at least one solubilizing agent in total weight of the composition, for example 0.01 to 3%, for example glycol or hydroxypropylbetadex; 5 to 12% by total weight of the alcohol composition, for example 10% ethanol.
La présente invention concerne un flacon mousseur ou flacon pompe sans gaz propulseur contenant une composition pharmaceutique comme décrite ci-dessus. Les compositions et flacons selon la présente invention présente de nombreux avantages comme une meilleure sécurité d'utilisation du produit ainsi qu'un aspect plus pratique car la mousse étant dense et ferme, elle peut être appliquée de manière précise sans couler dans les doigts. The present invention relates to a frothing bottle or pump bottle without propellant containing a pharmaceutical composition as described above. The compositions and bottles according to the present invention have many advantages such as better safety of use of the product as well as a more practical aspect because the foam being dense and firm, it can be applied accurately without flowing in the fingers.
On entend par "mousse" une substance formée par l'emprisonnement de bulles de gaz dans un liquide ou un solide. On entend par flacon mousseur ou flacon pompe sans gaz propulseur tout flacon non pressurisé et/ou non aérosol permettant de dispenser une composition contenue dans ledit flacon sous forme de mousse, par exemple par action mécanique, par exemple par action sur un piston. On entend par alcool : un alkanol comprenant de 2 à 4 atomes de carbone, à chaine linéaire ou ramifiée, comme par exemple l'éthanol ou l'isopropanol. The term "foam" means a substance formed by the imprisonment of gas bubbles in a liquid or a solid. The expression "foam bottle" or "pump bottle" without propellant is understood to mean any non-pressurized and / or non-aerosolized flask making it possible to dispense a composition contained in said flask in the form of a foam, for example by mechanical action, for example by action on a piston. The term "alcohol" means an alkanol comprising from 2 to 4 carbon atoms, with a linear or branched chain, such as, for example, ethanol or isopropanol.
On entend par principe actif selon la présente invention toute substance pharmaceutique sélectionnée parmi la clindamycine, l'érythromycine, l'acide azelaïque, le peroxyde de benzole, l'isotrétinoïne, le trétinoïne ou vitamine A acide, l'adapalène, le bétamethasone dipropionate, le bétamethasone valérate, le clobétasol propionate, l'hydrocortisone, le diflupednate, le fluticasone propionate, le désonide, le flumétasone, le diflucortolone, le tazarotène, le calcipotriol, calcitriol, tacalcitol, la chlormethiine, le kétoconazole, le bifonazole, l'éconazole, l'isoconazole, le The active principle according to the present invention is understood to mean any pharmaceutical substance selected from clindamycin, erythromycin, azelaic acid, benzole peroxide, isotretinoin, tretinoin or vitamin A acid, adapalene, betamethasone dipropionate, betamethasone valerate, clobetasol propionate, hydrocortisone, diflupednate, fluticasone propionate, desonide, flumetasone, diflucortolone, tazarotene, calcipotriol, calcitriol, tacalcitol, chlormethine, ketoconazole, bifonazole, econazole , isoconazole,
fenticonazole, l'omoconazole, le tioconazole, le ciclopirox ou ciclopiroxolamine, la terbinafine, le tacrolimus et le minoxidil. fenticonazole, omoconazole, tioconazole, ciclopirox or ciclopiroxolamine, terbinafine, tacrolimus and minoxidil.
Le au moins un tensioactif non ionique peut être choisi parmi les tensioactifs non ioniques suivants : les esters éthoxylés, les mélanges d'alcools gras, les alcools gras éthoxylés en C12 à C18, les triglycérides hydrogénés et éthoxylés, les alkyloxydes d'amines, les diéthanolamides, par exemple caprylocaproyl macrogolglycerides, e.g. Labrasol , le macrogolglycerol stéarate, ou le macrogolglycerol hydroxystéarate. La composition peut notamment comprendre un mélange de tensioactifs non ioniques binaire ou ternaire. Le au moins un tensioactif anionique peut être choisi parmi le sodium lauryl sulphate, ou le sodium polyoxoethylene lauryl sulfate ether sulphate. Le correcteur de pH est choisi parmi l'acide lactique et l'hydroxyde de sodium. La phase huileuse est choisie parmi la paraffine liquide et/ou l'oléate de polyglycérol. Le conservateur est choisi parmi l'acide ascorbique et l'acide benzylique. L < agent solubilisant est choisi parmi l'hydroxypropylbetadex et le glycol. The at least one nonionic surfactant may be chosen from the following nonionic surfactants: ethoxylated esters, mixtures of fatty alcohols, C12-C18 ethoxylated fatty alcohols, hydrogenated and ethoxylated triglycerides, amine alkyloxides, diethanolamides, for example caprylocaproyl macrogolglycerides, eg Labrasol, macrogolglycerol stearate, or macrogolglycerol hydroxystearate. The composition may especially comprise a mixture of binary or ternary nonionic surfactants. The at least one anionic surfactant may be chosen from sodium lauryl sulphate or sodium polyoxoethylene lauryl sulphate ether sulphate. The pH corrector is selected from lactic acid and sodium hydroxide. The oily phase is chosen from liquid paraffin and / or polyglycerol oleate. The preservative is selected from ascorbic acid and benzyl acid. The solubilizing agent is selected from hydroxypropylbetadex and glycol.
La proportion en poids de tensioactif non ionique est comprise entre 1 et 30% du poids total de la composition, par exemple entre 2 et 20%, par exemple 10 à 20%, par exemple, 20%. La proportion en poids de principe actif est comprise entre 0.01% et 5%, par exemple entre 0,05 % et 2%, par exemple 1%. La proportion en poids d'alcool est comprise entre 2 et 40%, par exemple, entre 10 et 30%, par exemple 10%. La proportion en poids de tensioactif anionique est comprise entre 0.01 et 5%, par exemple, 0.5%. La proportion en poids d'agent solubilisant est comprise entre 0,01 et 30%, par exemple entre 0.01% et 20%, par exemple entre 0,01 et 3%. The proportion by weight of nonionic surfactant is between 1 and 30% of the total weight of the composition, for example between 2 and 20%, for example 10 to 20%, for example, 20%. The proportion by weight of active ingredient is between 0.01% and 5%, for example between 0.05% and 2%, for example 1%. The proportion by weight of alcohol is between 2 and 40%, for example, between 10 and 30%, for example 10%. The proportion by weight of anionic surfactant is between 0.01 and 5%, for example 0.5%. The proportion by weight of solubilizing agent is between 0.01 and 30%, for example between 0.01% and 20%, for example between 0.01 and 3%.
La proportion en poids de correcteur de pH est telle que le pH de la composition est entre 4 et 8., par exemple entre pH 4 et 6, par exemple pH=5, pH=5,5. The proportion by weight of pH corrector is such that the pH of the composition is between 4 and 8, for example between pH 4 and 6, for example pH = 5, pH = 5.5.
La proportion en poids de conservateur est comprise entre 0,01 et 3%, par exemple entre 0.01 et 0.5%, par exemple entre 0,1 et 0,5%. La proportion en poids d'agent de viscosité ou texturant est comprise entre 0.01 et 5%, par exemple 1%. The proportion by weight of preservative is between 0.01 and 3%, for example between 0.01 and 0.5%, for example between 0.1 and 0.5%. The proportion by weight of viscosity or texturing agent is between 0.01 and 5%, for example 1%.
La proportion en poids de la phase huileuse est comprise entre 0,01 et 10%, par exemple entre 1 et 7%. The proportion by weight of the oily phase is between 0.01 and 10%, for example between 1 and 7%.
La composition selon l'invention comprend: - un principe actif, par exemple le ciclopiroxolamine, dans une proportion en poids 10 de 0,05 à 2%, par exemple de 0,5 à 1%, par exemple 1% ; - un tensioactif non ionique, par exemple le caprylocaproyl macrogolglycerides, dans une proportion en poids comprise entre 10 et 20%, par exemple 20% ; - facultativement, un tensioactif anionique, par exemple le sodium lauryl sulphate, dans une proportion en poids de 0,5% ; 15 - facultativement, de l'alcool, par exemple de l'éthanol dans une proportion de en poids 10% ; - facultativement, un correcteur de pH, par exemple de l'acide lactique, le pH de la formulation est pH 5 ; - facultativement, un agent solubilisant, par exemple de l'hydroxypropylbetadex, 20 dans une proportion en poids de 0,01 à 3%, par exemple de 0,5à 2% en poids ; - de l'eau qsp 100%. The composition according to the invention comprises: - an active principle, for example ciclopiroxolamine, in a proportion by weight of 0.05 to 2%, for example from 0.5 to 1%, for example 1%; a nonionic surfactant, for example caprylocaproyl macrogolglycerides, in a proportion by weight of between 10 and 20%, for example 20%; optionally, an anionic surfactant, for example sodium lauryl sulphate, in a proportion by weight of 0.5%; Optionally, alcohol, for example ethanol in a proportion of 10% by weight; optionally, a pH corrector, for example lactic acid, the pH of the formulation is pH 5; optionally, a solubilising agent, for example hydroxypropylbetadex, in a proportion by weight of 0.01 to 3%, for example 0.5 to 2% by weight; - water qs 100%.
La proportion en poids de chacun des principes actifs est avantageusement comprise entre 0,5 et 2% du poids total de la composition, par exemple égale à 0.5% , par 25 exemple à 1% du poids total de la composition. The proportion by weight of each of the active ingredients is advantageously between 0.5 and 2% of the total weight of the composition, for example equal to 0.5%, for example to 1% of the total weight of the composition.
Les principes actifs présents dans les compositions selon l'invention sont la ciclopiroxolamine et, à une proportion en poids comprise entre 0,5 et 2% du poids total de la composition pour chacun des principes actifs, de préférence égale à 1% 30 pour chacun des principes actifs. The active ingredients present in the compositions according to the invention are ciclopiroxolamine and, at a proportion by weight of between 0.5 and 2% of the total weight of the composition for each of the active ingredients, preferably equal to 1% for each active ingredients.
L'invention concerne une composition comprenant 0,05 à 2% en poids total de la composition d'au moins un principe actif pharmaceutiquement acceptable; 5 à 25% en poids total de la composition d'au moins un tensioactif non ionique ; facultativement, 0,01% à 5% en poids total de la composition d'au moins un tensioactif anionique ; 0,01% à 30% en poids total de la composition d'au moins un agent solubilisant ; facultativement, de 5 à 12% en poids total de la composition d'alcool ; facultativement, un correcteur de pH ; de l'eau qsp 100%. The invention relates to a composition comprising 0.05 to 2% by total weight of the composition of at least one pharmaceutically acceptable active principle; 5 to 25% by total weight of the composition of at least one nonionic surfactant; optionally, 0.01% to 5% by total weight of the composition of at least one anionic surfactant; 0.01% to 30% by total weight of the composition of at least one solubilizing agent; optionally, from 5 to 12% by total weight of the alcohol composition; optionally, a pH corrector; water qs 100%.
L'invention concerne également une composition comprenant 0,05 à 2% en poids total de la composition d'au moins un principe actif pharmaceutiquement acceptable ; 5 à 25% en poids total de la composition d'au moins un tensioactif non ionique ; 0,01% à 5% en poids total de la composition d'au moins un tensioactif anionique ; 0,01% à 30% en poids total de la composition d'au moins un agent solubilisant ; de 5 à 12% en poids total de la composition d'alcool ; un correcteur de pH ; de l'eau qsp 100%. The invention also relates to a composition comprising 0.05 to 2% by total weight of the composition of at least one pharmaceutically acceptable active principle; 5 to 25% by total weight of the composition of at least one nonionic surfactant; 0.01% to 5% by total weight of the composition of at least one anionic surfactant; 0.01% to 30% by total weight of the composition of at least one solubilizing agent; from 5 to 12% by total weight of the alcohol composition; a pH corrector; water qs 100%.
La composition selon l'invention est conditionnée en flacon mousseur ou flacon pompe sans gaz propulseur ou en flacon permettant de produire de la mousse à partir de la composition contenue dans le flacon sans l'usage de gaz propulseur. The composition according to the invention is packaged in a frothing bottle or pump bottle without propellant or in a flask making it possible to produce foam from the composition contained in the flask without the use of propellant gas.
L'invention a également pour objet les compositions et des flacons tels que décrits précédemment en tant que médicament. L'invention va maintenant être illustrée de façon non limitative par les exemples 25 suivants. Des compositions selon l'invention, contenant de la ciclopiroxolamine ont été formulées comme suit : 30 Exemple 1 : Exemple 2 : Exemple 3: Actif tensioactif non ionique Tensioactif anionique Agent solubilisant ........................ Alcool Correcteur de pH Eau ciclopiroxolamine Caprylocaproyl macrogolglycerides Sodium Laureth sulphate HydroxyPropylBetadex Ethanol Acide lactique lg 20 g 0.5 g 2g 10 g QSpH5 QS 100g Actif tensioactif non ionique Tensioactif anionique Conservateur Correcteur de pH Eau ciclopiroxolamme macrogolglycérol hydroxystéarate Sodium Laureth sulphate Alcool benzylique Acide lactique 1g 20 g 0.5 g 0.5 g QSpH5 QS 100g Actif tensioactif non ionique Correcteur de pH Eau ciclopiroxolamine Macrogol stéarate Acide lactique 1g g QSpH5 QS 100g Les préparations ont ensuite été conditionnées en flacon mousseur sans gaz propulseur. Les compositions ci-dessus génèrent lors de leurs utilisations une mousse ferme et compacte qui s'applique et se répartit facilement sur le cuir chevelu en provoquant un 10 effet apaisant rapide. The invention also relates to the compositions and vials as described previously as a medicament. The invention will now be illustrated in a nonlimiting manner by the following examples. Compositions according to the invention containing ciclopiroxolamine have been formulated as follows: Example 1: Example 2: Example 3: Nonionic surfactant active agent Anionic surfactant Solubilising agent ............... ......... Alcohol pH corrector Water ciclopiroxolamine Caprylocaproyl macrogolglycerides Sodium Laureth sulphate HydroxyPropylBetadex Ethanol Lactic acid lg 20 g 0.5 g 2g 10 g QSpH5 QS 100g Nonionic surfactant active agent Anionic surfactant Preservative pH corrector Water ciclopiroxolam macrogolglycerol hydroxystearate Sodium Laureth sulphate Benzyl alcohol Lactic acid 1g 20 g 0.5 g 0.5 g QSpH5 QS 100g Nonionic surfactant pH corrector Water ciclopiroxolamine Macrogol stearate Lactic acid 1g g QSpH5 QS 100g The preparations were then packaged in a frothing bottle without propellant. The above compositions generate in their uses a firm and compact foam which is applied and spreads easily over the scalp causing a rapid soothing effect.
Des compositions selon l'invention, contenant du betamethasone dipropionate ont été formulées comme suit : Exemple 4 : Actif Betamethasone 0 OS g dipropionate tensioactif non ionique Tensioactif anionique Agent solubilisant Eau 10 Caprylocaproyl macrogolglycerides Sodium Laureth sulphate HydroxyProp ylB et adex 20 g 0.5 0.5 0 QS 100g Exemple 5 : Exemple 6 : Une composition selon l'invention, contenant de la ciclopiroxolamine et du betamethasone dipropionate a été formulée comme suit : Decyl glucoside, alkyl (8-16) glucoside (55% MA) Macroglycérides caprylocapriques (EP), caprylocaproyl polyoxylglycérides (USP/NF)/Mélange défini de mono, di et tri-glycérides et de mono et diesters de polyéthylène glycol et d'acides gras (100 % MA) Oléate de polyglycérol (100% MA) Sodium polyoxoethylene lauryl sulfate ether sulphate (70% MA) Coconut fatty acid diethanolamide (cocamide DEA) (100% MA) Paraffine liquide (100% MA) NaOH Acide sorbique Betamethasone dipropionate Compositions according to the invention containing betamethasone dipropionate have been formulated as follows: EXAMPLE 4 Active Betamethasone O OS g dipropionate nonionic surfactant Anionic surfactant Solubilizing agent Water Caprylocaproyl macrogolglycerides Sodium Laureth sulphate HydroxyProp ylB and adex 20 g 0.5 0.5 0 QS 100 g Example 5: Example 6 A composition according to the invention, containing ciclopiroxolamine and betamethasone dipropionate was formulated as follows: Decyl glucoside, alkyl (8-16) glucoside (55% MA) Caprylocapric macroglycerides (EP), caprylocaproyl polyoxylglycerides (USP / NF) / Defined blend of mono, di and tri-glycerides and mono and diesters of polyethylene glycol and fatty acids (100% MA) Polyglycerol oleate (100% MA) Sodium polyoxoethylene lauryl sulfate ether sulphate ( 70% MA) Coconut fatty acid diethanolamide (cocamide DEA) (100% MA) Liquid paraffin (100% MA) NaOH Sorbic acid Betamethasone dipropionate
Phase huileuse Correcteur de pH Actif Eau tensioactif non ionique tensioactif non ionique Phase huileuse Tensioactif anionique agent de texture Conservateur QS pH=5.5 0.10g 0.05% - _ 0.025% QS 100g 11.3g 7,8g 3.9 3.6g 25 g 1g Actif Oily Phase pH Corrector Active Water Nonionic Surfactant Nonionic Surfactant Oily Phase Anionic Surfactant Texture Agent Preservative QS pH = 5.5 0.10g 0.05% - _ 0.025% QS 100g 11.3g 7.8g 3.9 3.6g 25 g 1g Active
tensioactif non ionique Tensioactif anionique Alcool Eau Betamethasone dipropionate Caprylocaproyl macrogolglycerides Sodium Laureth sulphate Ethanol 0.05 g 20 g 0.5 g g QS 100g 10 Exemple 7 : Une composition selon l'invention, contenant de minoxidil a été formulée comme suit : Actif ciclopiroxolamine 0.5 g Actif tensioactif non ionique Tensioactif anionique Agent solubilisant ................. Alcool Correcteur de pH Eau Betamethasone dipropionate Caprylocaproyl macrogolglycerides Sodium Laureth sulphate HydroxyPropylBetadex Ethanol Acide lactique 0.05g 20 g 0.5 g 0.5 g 10g QSpH5 QS 100g Exemple 8 : Elle a ensuite été conditionnée en flacon mousseur sans gaz propulseur. La composition ci-dessus génère lors de son utilisation une mousse stable et contacte 10 qui s'applique et se répartit aisément sur le cuir chevelu. nonionic surfactant Anionic surfactant Alcohol Water Betamethasone dipropionate Caprylocaproyl macrogolglycerides Sodium Laureth sulphate Ethanol 0.05 g 20 g 0.5 gg QS 100g Example 7: A composition according to the invention containing minoxidil was formulated as follows: ciclopiroxolamine active 0.5 g surfactant not ionic Anionic surfactant Solubilizing agent ................. Alcohol pH corrector Water Betamethasone dipropionate Caprylocaproyl macrogolglycerides Sodium Laureth sulphate HydroxyPropylBetadex Ethanol Lactic acid 0.05g 20g 0.5g 0.5g 10g QSpH5 QS 100g Example 8: It was then packaged in a frothing bottle without propellant. The above composition generates during use a stable and contact foam that applies and spreads easily on the scalp.
Exemple 9 : Essai clinique La composition ci-dessus est testée cliniquement sur des patients présentant une 15 dermatite séborrhéique modérée du cuir chevelu. Le produit est appliqué Actif tensioactif non ionique Tensioactif anionique Glycol Alcool Eau Minoxidil Macrogol stéarate Sodium Laureth sulphate Propylène glycol ............... Ethanol 2g 2g 5g 20 g 30 g QS 100g Actif tensioactif non ionique Tensioactif anionique Agent solubilisant Example 9: Clinical Trial The above composition is clinically tested in patients with moderate seborrheic dermatitis of the scalp. The product is applied Active nonionic surfactant Anionic surfactant Glycol Alcohol Water Minoxidil Macrogol stearate Sodium Laureth sulphate Propylene glycol ............... Ethanol 2g 2g 5g 20g 30g QS 100g Nonionic surfactant active Anionic surfactant Solubilizing agent
Alcool Correcteur de pH Eau ciclopiroxolamme Caprylocaproyl macrogolglycerides Sodium Laureth sulphate Alcohol pH Corrector Water ciclopiroxolam Caprylocaproyl macrogolglycerides Sodium Laureth sulphate
HydroxyPropylBetadex Ethanol Acide lactique 1g 20 g 0.5 g .......... 0.5 g g QSpH5 QS 100g 12 HydroxyPropylBetadex Ethanol Lactic acid 1g 20 g 0.5 g .......... 0.5 g g QSpH5 QS 100g 12
quotidiennement selon les instructions suivantes : appliquer le produit sur l'ensemble du cuir chevelu, masser jusqu'à pénétration. Ne pas rincer. Pendant cette étude ,on évalue : L'efficacité de la formule dans le traitement de la dermatite séborrhéique par 5 l'évaluation de l'érythème , de la desquamation et du prurit. la tolérance de la formule par l'émergence éventuelle d'effets indésirables locaux ou systémiques daily according to the following instructions: apply the product on the entire scalp, massage until penetration. Do not rinse. During this study, the effectiveness of the formula in the treatment of seborrheic dermatitis was assessed by evaluating erythema, desquamation and pruritus. the tolerance of the formula by the possible emergence of local or systemic adverse effects
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| ST | Notification of lapse |
Effective date: 20121228 |