FR2941366A1 - Anneau gastrique avec tige de pose - Google Patents

Abstract

L'invention concerne un dispositif médical implantable (1) comportant une bande souple (2) destinée à être placée autour d'un organe pour enserrer ce dernier, ledit dispositif médical étant caractérisé en ce qu'il comprend un moyen de pose (10) pourvu d'un élément raidisseur courbe qui présente une rigidité supérieure à celle de la bande souple, ledit moyen de pose (10) étant conçu pour être engagé autour de l'organe afin de matérialiser sensiblement la trajectoire de mise en place de ladite bande souple (2) autour dudit organe. Dispositifs médicaux implantables.

Description

ANNEAU GASTRIQUE AVEC TIGE DE POSE

La présente invention se rapporte au domaine général des dispositifs médicaux implantables, et plus particulièrement au domaine des dispositifs médicaux implantables qui comportent une bande souple destinée à être placée autour d'un organe pour enserrer ce dernier.

La présente invention concerne notamment les dispositifs de type anneaux chirurgicaux, et en particulier les sphincters ou les anneaux gastriques destinés à être implantés autour de l'estomac ou de l'oesophage dans le cadre d'un traitement de l'obésité.

Il est connu de traiter des patients atteints d'obésité sévère en implantant auxdits patients un anneau gastrique qui vient entourer et serrer l'estomac afin de limiter la prise d'aliments.

De tels anneaux peuvent être posés soit autour de l'estomac intact pour réaliser directement une gastroplastie, soit postérieurement à une opération de by-pass au cours de laquelle on a remodelé chirurgicalement l'estomac pour y créer une poche de dimension réduite, afin d'empêcher la dilatation ultérieure de ladite poche.

A cet effet, il est connu d'introduire l'anneau gastrique sous forme ouverte et lâche, afin de permettre son passage à travers les tissus rétro-gastriques.

Cette opération, généralement réalisée sous endoscopie, est toutefois délicate, dans la mesure où il est nécessaire d'ouvrir un passage par dissection en aveugle dans les tissus rétro-gastriques, puis d'introduire un instrument de préhension à travers ledit passage, pour venir ensuite saisir l'extrémité de l'anneau gastrique avec ledit instrument de préhension et

B90504/FR exercer une traction sur ce dernier, afin de rappeler l'instrument à travers le passage en remorquant l'anneau à sa suite.

En premier lieu, ceci impose parfois au praticien de créer un passage de dimensions relativement importantes, ce qui peut le contraindre à dévasculariser excessivement les tissus, en particulier ceux de l'estomac, et peut, dans certains, provoquer des complications post-opératoires.

En outre, bien que l'engagement proprement dit de l'anneau dans les tissus rétro-gastriques ne prenne généralement que quelques minutes, l'instrument de préhension doit en revanche être positionné longtemps à l'avance et, usuellement, reste en place pendant la majeure partie de l'intervention.

Or, cet instrument devant être contrôlé par une portion proximale située à l'extérieur du patient, un tronçon dudit instrument traverse en permanence la paroi abdominale, via un cathéter. Cette communication transcutanée constitue un point de fuite par lequel le gaz qui est utilisé pour le gonflage de la cavité abdominale pendant l'intervention s'échappe. L'intervention requiert alors un débit et/ou d'une pression d'alimentation relativement élevés et conduit à une surconsommation de gaz de gonflage.

Les objets assignés à la présente invention visent par conséquent à remédier aux inconvénients énumérés précédemment et à proposer un nouveau dispositif médical implantable destiné à être placé autour d'un organe pour enserrer ce dernier qui soit particulièrement simple et sûr à implanter, notamment par coelioscopie.

Un autre objet assigné à l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical implantable qui facilite le geste chirurgical nécessaire à son 25 implantation. B90504/FR Un autre objectif assigné à l'invention vise à proposer un dispositif médical implantable qui réduit sensiblement les risques d'accidents per-opératoires, ainsi que le traumatisme subi par le patient.

Un autre objet assigné à l'invention vise à proposer un nouveau dispositif 5 médical implantable qui soit polyvalent et susceptible d'être adapté au cas par cas à la configuration anatomique du patient opéré.

Un autre objet assigné à l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical implantable présentant une bonne ergonomie qui facilite sa manipulation par le praticien.

10 Un autre objet assigné à l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical implantable qui soit de conception particulièrement simple et compacte.

Un autre objet assigné à l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical implantable présentant une bonne stabilité une fois implanté.

15 Enfin, un autre objet assigné à l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical implantable adapté au traitement de l'obésité.

Les objets assignés à l'invention sont atteints à l'aide d'un dispositif médical implantable comportant une bande souple destinée à être placée autour d'un organe pour enserrer ce dernier, ledit dispositif médical étant caractérisé en 20 ce qu'il comprend un moyen de pose pourvu d'un élément raidisseur courbe qui présente une rigidité supérieure à celle de la bande souple, ledit moyen de pose étant conçu pour être engagé autour de l'organe afin de matérialiser sensiblement la trajectoire de mise en place de ladite bande souple autour dudit organe. B90504/FR D'autres objets, caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront plus en détail à la lecture de la description qui suit, ainsi qu'à l'aide des dessins annexés, fournis à titre purement illustratif et non limitatif, parmi lesquels : - La figure 1 illustre, selon une vue en perspective éclatée, une variante de réalisation de dispositif médical implantable conforme à l'invention.

- La figure 2 illustre, selon une vue latérale avec coupe sagittale partielle, le dispositif médical représenté à la figure 1.

- La figure 3 illustre, selon une vue latérale avec coupe sagittale partielle, une seconde variante de réalisation de dispositif médical implantable conforme à l'invention.

La présente invention concerne de manière générale un dispositif médical implantable 1 qui comporte une bande souple 2 destinée à être placée autour d'un organe (non représenté) pour enserrer ce dernier.

De préférence, le dispositif 1 conforme à l'invention est destiné à être posé 15 autour d'un organe formant une poche ou un conduit de façon à limiter ou réduire la section de passage de ce dernier.

Selon une variante de réalisation, ledit dispositif 1 peut être agencé pour former un sphincter destiné à la régulation du flux sanguin ou au traitement de l'incontinence urinaire ou fécale.

20 Toutefois, de façon préférentielle, ledit dispositif 1 constitue un anneau gastrique destiné au traitement de l'obésité, conçu pour être positionné sur l'cesophage ou sur l'estomac, et, en particulier, constitue un anneau gastrique spécifiquement adapté pour être placé sur la poche stomacale B90504/FR résultant d'une opération chirurgicale de by-pass afin de s'opposer à la dilatation post-opératoire de ladite poche stomacale.

Par ailleurs, bien qu'il soit envisageable, sans sortir du cadre de l'invention, que la bande souple 2 forme une sorte de selle destinée à entourer partiellement l'organe concerné, ladite bande souple 2 sera de préférence suffisamment longue pour contenir sensiblement tout le périmètre dudit organe, et notamment pour être fermée sur elle-même sensiblement au niveau de ses extrémités 3, 4 de sorte à pouvoir former une boucle close entourant l'organe.

A cet effet, la bande souple est préférentiellement pourvue de moyens de verrouillage 5, 6 conçus pour la maintenir en configuration fermée, lesdits moyens de verrouillage comprenant par exemple des éléments mâles 5 tels que des ergots, destinés à coopérer, par exemple par encliquetage, avec un élément femelle 6 conjugué, tel qu'un manchon.

Avantageusement les moyens de verrouillage sont réversibles pour permettre alternativement la fermeture ou l'ouverture de l'anneau formé par la bande souple.

Il est par ailleurs remarquable que les moyens de verrouillage 5, 6 peuvent avantageusement être conçus pour permettre un réglage de la longueur du périmètre interne de la bande souple, et notamment comporter une succession d'éléments mâtes 5 alignés en enfilade de sorte à former plusieurs crans possibles de fermeture, tel que cela est illustré sur les figures 1à3.

Selon une variante de réalisation non représentée, la face interne 21 de la bande souple 2, qui est destinée à venir au contact de l'organe, peut comporter une ou plusieurs poches gonflables conçues pour être remplies B90504/FR par un fluide de remplissage, tel que de l'air ou du sérum physiologique, afin d'assurer une constriction réglable de l'organe. La présente invention concerne ainsi également un anneau gonflable, notamment de gastroplastie.

En particulier, le dispositif 1 peut comporter une poche de serrage annulaire qui s'étend sensiblement sur toute la longueur de la bande souple de manière à pouvoir assurer un étranglement sensiblement radial centripète dudit organe.

Par ailleurs, le dispositif 1 peut comporter une ou plusieurs languettes de préhension 7, 8 destinées à faciliter la manipulation dudit dispositif, notamment lors de son implantation, etlou à permettre l'actionnement des moyens de verrouillage.

Selon une caractéristique importante de l'invention, le dispositif 1 comprend un moyen de pose 10 qui est pourvu d'un élément raidisseur 11 courbe qui présente une rigidité supérieure à celle de la bande souple 2, ledit moyen de pose étant conçu pour être engagé autour de l'organe afin de matérialiser sensiblement la trajectoire de mise en place de ladite bande souple 2 autour dudit organe.

Ainsi, au sens de l'invention, le dispositif 1 possède un moyen de pose 10 embarqué, qui est porté par le dispositif 1 et fait partie intégrante dudit dispositif lors de l'intervention, et est destiné à être entièrement introduit sous la peau, par exemple dans la cavité abdominale, solidairement avec la bande souple, de telle sorte que le dispositif et plus particulièrement l'intégralité de son moyen de pose peuvent être manipulés librement à l'intérieur du corps, au voisinage de l'organe.

En outre, bien qu'il soit envisageable que la jonction du moyen de pose 10 avec le reste du dispositif autorise le débattement captif, d'amplitude limitée B90504/FR par construction, dudit moyen de pose 10 par rapport au reste du dispositif 1, ledit moyen de pose est de préférence fixé au dispositif, par exemple à la bande souple, de sorte à former avec ce dernier un ensemble solidaire qui est avantageusement implantable et manipulable d'un seul tenant sous la peau.

Avantageusement, le moyen de pose 10 conforme à l'invention est conçu pour être introduit dans les tissus, notamment dans les tissus rétro-gastriques, de manière à contourner l'organe jusqu'à réapparaître au niveau de la face visible de ce dernier, ce qui permet au praticien de déterminer et de pré-visualiser la position qu'occupera la bande souple autour de l'organe, avant d'engager véritablement cette dernière autour de l'organe.

A cet effet, la courbure de l'élément raidisseur 11, et par conséquent celle du moyen de pose 10, est avantageusement choisie de manière à permettre audit moyen de pose d'amorcer un virage serré autour de l'organe lorsqu'il est introduit dans les tissus, ce qui permet de contourner aisément ledit organe sans risquer de perforer les tissus sous-jacents.

Bien entendu, l'élément raidisseur 11 possède avantageusement une rigidité suffisante pour permettre l'insertion du moyen de pose 10 et ne pas être déformé inopinément lorsque ledit moyen de pose est enfilé et manoeuvré dans les tissus par le praticien.

Ainsi, le dispositif 1 conforme à l'invention facilite l'introduction et la mise en place de la bande souple 2, en elle-même trop flasque pour pouvoir être introduite frontalement dans les tissus, tout en permettant au dispositif de conserver, lors de la pose puis après la pose, la flexibilité nécessaire à sa fermeture autour de l'organe et à son fonctionnement normal. B90504/FR De préférence, le moyen de pose 10 comporte un moyen de pénétration 12 qui est conçu pour pouvoir créer un passage au voisinage de l'organe en perforant les tissus.

En d'autres termes, le moyen de pose 10, et plus globalement le dispositif 1, est avantageusement adapté pour pouvoir inciser et/ou déchirer de lui-même les tissus biologiques lors de sa mise en place, et notamment les tissus biologiques sains qui environnent l'organe.

Le praticien peut ainsi utiliser directement le moyen de pose 10 pour forer un tunnel en animant ledit moyen de pose d'un mouvement d'avance F sous contrainte qui enfonce celui-ci dans lesdits tissus en dissociant progressivement la masse tissulaire.

Ainsi, le moyen de pose 10 conforme à l'invention peut avantageusement ouvrir un passage par pénétration frontale dans les tissus, et ne requiert pas nécessairement la réalisation préalable d'un passage idoine à l'aide d'un instrument chirurgical distinct.

Par conséquent, un tel moyen de pose 10 auto-forant confère au dispositif 1 une certaine autonomie lors de la pose et simplifie le geste du chirurgien en supprimant l'étape de dissection préalable à cette phase de l'intervention.

Bien entendu, le moyen de pose 10, et plus particulièrement l'élément raidisseur 11, sont suffisamment rigides, c'est-à-dire suffisamment résistants au flambage, pour maintenir sensiblement la forme initiale, et notamment la courbure prédéterminée, du moyen de pose 10 lorsque celui-ci est introduit à force dans les tissus pour percer le passage.

De préférence, le moyen de pénétration 12 est formé par une pointe 25 émoussée ou arrondie, tel que cela est illustré sur les figures 1 à 3. B90504/FR Avantageusement, une telle disposition réduit les risques per-opératoires, tels que la perforation accidentelle de la paroi de l'organe, et limite l'étendue du traumatisme subi par les tissus lors de la création du passage.

De préférence, bien que l'élément raidisseur soit suffisamment rigide pour résister notamment au flambage lors de son introduction, ledit élément raidisseur 11 est de préférence configurable plastiquement de sorte à permettre le réglage de la géométrie du moyen de pose 10 avant l'engagement de ce dernier autour de l'organe.

En d'autres termes, il est avantageusement possible au praticien de modifier l'agencement spatial de l'élément raidisseur 11, et plus globalement du moyen de pose 10, avant l'introduction de celui-ci autour de l'organe, de sorte à lui conférer la forme et la courbure souhaitées compte tenu de l'anatomie particulière du patient traité.

En particulier, l'élément raidisseur 11 pourra avantageusement adopter et maintenir une courbure plus ou moins prononcée, qui pourra être modifiée à loisir par le praticien selon que ce dernier incurvera ou au contraire redressera plastiquement le moyen de pose 10.

Bien entendu, l'homme du métier sera à même de déterminer le ou les matériaux constitutifs de l'élément raidisseur 11, ainsi que la géométrie et les 20 dimensions de ce dernier permettant de satisfaire à la double exigence de résistance au flambage lors de la pénétration dans les tissus et de flexibilité plastique permettant le modelage du moyen de pose sur site, et notamment dans la cavité abdominale, avant son insertion derrière l'organe.

Avantageusement, on pourra réaliser l'élément raidisseur 11 à l'aide de 25 matériaux à mémoire de forme ou de matériaux super-élastiques, de telle sorte que ledit élément raidisseur puisse adopter alternativement une B90504/FR configuration redressée, sensiblement rectiligne, permettant son passage dans un trocart d'introduction transcutanée, et une configuration fonctionnelle recourbée. Le basculement d'une configuration à l'autre peut avantageusement s'opérer spontanément, selon le cas, soit sous l'effet d'un changement de température, et notamment d'un échauffement à la température corporelle (pour un matériau à mémoire de forme), soit sous l'effet du relâchement de la contrainte mécanique de redressement exercée lors de l'introduction sous la peau par le trocart ou un accessoire quelconque (pour un matériau super-élastique).

Selon une caractéristique préférentielle illustrée sur les figures 2 et 3 et qui peut constituer une invention à part entière, le moyen de pose 10 comporte une âme 15 rigide ou semi-rigide qui forme l'élément raidisseur 11, ladite âme 15 étant logée dans une gaine 16 en matériau souple biocompatible.

Ainsi, avantageusement, le moyen de pose 10 peut se présenter sous la forme d'une aiguille enrobée, c'est-à-dire d'une structure composite dans laquelle le ou les éléments raidisseurs sont habillés d'un enrobage souple et avantageusement biocompatible.

A titre d'exemple, l'âme 15 pourra être réalisée en matière plastique de type ABS ou polypropylène, ou en tout autre plastique non cassant possédant 20 une résistance à l'écrouissage et une rigidité appropriées.

Selon une autre variante de réalisation, l'âme 15 pourra être réalisée en titane, en inox, ou en tout autre métal ductile, suffisamment facile à conformer plastiquement, mais présentant une bonne raideur et par conséquent une faible tendance à la déformation élastique. B90504/FR La gaine 16 peut quant à elle être réalisée dans un élastomère de type silicone, en EPDM, en polyuréthane, ou tout autre matériau souple et biocompatible.

Par ailleurs, le moyen de pose 10 est de préférence agencé de sorte à permettre son dégagement du voisinage de l'organe selon un mouvement d'avance F de même sens que le mouvement qui permet son engagement autour dudit organe en vue de la pose de la bande souple 2.

En d'autres termes, l'extraction du moyen de pose 10 hors de la zone opératoire, alors que ledit moyen de pose se trouve toujours sous la peau, peut avantageusement être réalisée en poursuivant le mouvement amorcé lors de l'introduction de ce dernier dans les tissus et du contournement de l'organe, et ce sans qu'il soit nécessaire de faire rebrousser chemin au moyen de pose 10 lorsque celui-ci est engagé dans les tissus.

On évite ainsi de soumettre lesdits tissus à des contraintes alternées les 15 exposant à des risques d'arrachement ou de déchirure.

En outre, une telle caractéristique confère au dispositif 1 une bonne ergonomie, puisque sa pose peut être effectuée selon un mouvement de glissement d'ensemble qui correspond à un geste assez doux et naturel pour le praticien.

20 En outre, le moyen de pose 10 est de préférence relié à l'une des extrémités 3, 4 de la bande souple 2 et s'étend en saillie de ladite bande souple 2, sensiblement dans le prolongement longitudinal de cette dernière.

Au sens de l'invention, la direction longitudinale de la bande correspond à celle qui joint la première extrémité 3 à la deuxième extrémité 4 de ladite 25 bande souple et qui suit sensiblement le contour incurvé qu'adopte la bande B90504/FR souple lorsqu'elle épouse sensiblement la paroi externe de l'organe qu'elle enserre.

Plus particulièrement, le moyen de pose 10 est avantageusement disposé de sorte à s'étendre à partir de la première extrémité 3 de la bande souple 2, au-delà de la face interne 21 de cette dernière, et à l'opposé de la seconde extrémité 4 de ladite bande souple 2.

Ainsi, le moyen de pose 10, et plus particulièrement l'élément raidisseur 11, sont avantageusement attelés à la bande, en amont de cette dernière et de façon non chevauchante, afin de permettre l'engagement successif en enfilade du moyen de pose 10 puis de la bande souple 2 dans les tissus.

De préférence, le moyen de pose 10 est intégralement situé d'un seul côté de la bande souple, et de façon particulièrement préférentielle en bout de celle-ci, de façon sensiblement centrée par rapport à sa section transverse.

Plus particulièrement, tel que cela est illustré sur les figures 1 à 3, le moyen de pose 10 peut être formé par une tige 20 qui s'étend entre un pied 21 relié à la bande souple 2 et une tête 22 libre qui porte le moyen de pénétration 12.

De préférence, le pied 21 est relié à la tête 22 au moyen d'un tronçon intermédiaire 23 qui contient, ou qui est formé par, l'élément raidisseur 11, de telle sorte qu'un effort de pénétration exercé sur le pied 21 peut être transmis par ledit tronçon intermédiaire à la tête 22 qui vient en appui contre les tissus.

Ainsi, le moyen de pose 10 est avantageusement conçu pour pouvoir être saisi, manipulé et guidé par son pied 21, qui forme une sorte de manche, 25 lorsque l'on enfonce sa tête 22, restée libre, dans les tissus. B90504/FR Avantageusement, l'agencement du moyen de pose 10 conforme à l'invention permet au praticien d'enfoncer dans un premier temps la tige 20 sensiblement de la tête 22 au pied 21 dans les tissus qui entourent l'organe, jusqu'à faire émerger ladite tête 22 du côté de l'organe opposé au côté d'entrée de ladite tige, puis d'exercer dans un second temps une traction sur la partie émergente la tête 22 de telle sorte que la tige 20 est progressivement extraite du passage qu'elle a formé pour être remplacée au fur et à mesure par la bande souple 2, cette dernière pénétrant ainsi dans le passage à la suite du moyen de pose 10 qui la précède.

Avantageusement, la rigidité du tronçon intermédiaire 23 et du pied 21 permettent la préhension et la manipulation du moyen de pose 10 lui-même, mais également, de préférence, de la bande souple 2 auquel il est attaché.

Selon une variante de réalisation préférentielle illustrée sur les figures 1 à 3, la tige 20 est cylindrique et de section circulaire, de préférence sensiblement constante, ce qui lui confère un caractère peu traumatisant vis-à-vis des tissus lorsqu'elle circule au contact de ces derniers.

En outre, un tel agencement permet de conférer au dispositif 1 et à son moyen de pose 10 une structure particulièrement simple, compacte, et peu coûteuse à fabriquer.

Selon une variante de réalisation illustrée à la figure 3, le moyen de pose 10 est venu de matière avec la bande souple 2.

Plus particulièrement, le pied 21 de la tige 20, et plus particulièrement la gaine 16, pourra être formé d'un seul tenant avec un embout 30, avantageusement cylindrique, qui prolonge la bande souple 2 et forme l'extrémité du moyen de verrouillage mâle 5. B90504/FR De préférence, le moyen de pose 10 présente alors, au niveau de sa jonction avec la bande souple 2, une zone de séparation préférentielle 31, du genre zone sécable, qui est conçue pour faciliter la séparation du moyen de pose 10 et de la bande souple 2 après la pose de cette dernière.

Tel que cela est représenté sur la figure 3, la zone de séparation préférentielle 31 peut consister en une portion étranglée ou amincie formant un point de rupture ou de découpe préférentiel qui permet au praticien de retirer, par ablation, la tige 20 après que cette dernière a servi à introduire la bande souple 2 autour de l'organe.

Ainsi, après sa mise en place et son verrouillage autour de l'organe, le dispositif 1 ne présente quasiment plus de parties saillantes et son encombrement résiduel est particulièrement réduit, ce qui limite les risques de complications post-opératoires et améliore le confort du patient.

Toutefois, selon une variante de réalisation préférentielle de l'invention, le moyen de pose 10 est pourvu de moyens de fixation réversibles 32 conçus pour permettre alternativement, sous le contrôle du praticien, son raccordement au dispositif 1 et sa séparation dudit dispositif 1.

En d'autres termes, les moyens de fixation 32 confèrent avantageusement au moyen de pose 10, et plus particulièrement à la tige 20 un caractère 20 amovible, et au dispositif 1 un caractère modulaire.

Lesdits moyens de fixation réversibles 32 pourront à titre d'exemple comprendre une excroissance dentelée prolongeant le pied 21 de la tige à l'opposée de la tête 22, et destinés à coopérer par encliquetage avec un logement crénelé ménagé à cet effet à l'extrémité de l'embout 30 pour 25 permettre l'assemblage du dispositif 1, tel que cela est illustré sur les figures 1 et 2. B90504/FR Avantageusement, la tige 20, et plus globalement le moyen de pose 10, pourront ainsi former une sorte de rostre adaptable en bout de la bande souple 1, et pouvant être fixé, de préférence de façon sensiblement centrée, dans le prolongement de ladite bande souple 2.

A ce titre, il est remarquable que l'invention concerne également le moyen de pose 10 amovible en tant que tel, et notamment la tige 20 pourvue de l'âme 15, de sa gaine 16, et de ses moyens de fixation réversibles 32.

Avantageusement, il est envisageable que les moyens de fixation d'un tel moyen de pose 10 soient conçus de telle sorte que ce dernier puisse être assemblé soit directement à l'extrémité de la bande souple 2, c'est-à-dire dans l'embout 30, soit, si le dispositif est pourvu d'une poche de gonflage reliée à un cathéter de remplissage destiné à mettre ladite poche en communication avec un réservoir de fluide du genre site implantable, à l'extrémité libre dudit cathéter.

Par ailleurs, selon une autre variante de réalisation, si le dispositif 1 est pourvu d'un cathéter de remplissage relié ou destiné à être relié à la bande souple 2 sensiblement à l'une des extrémités de celle-ci, le moyen de pose 10, et plus particulièrement l'élément raidisseur 11, pourront faire saillie, et de préférence prendre naissance, à l'autre extrémité du dispositif 1, avantageusement libre, sensiblement à l'opposé dudit cathéter.

Selon une variante de réalisation, le moyen de pose 10, et plus particulièrement l'élément raidisseur 11, peuvent avantageusement être montés ou prendre naissance à proximité de celle des extrémités 3, 4 de la bande souple 2 qui présente le plus faible encombrement, c'est-à-dire la section ou la dimension transverse la moins étendue, et plus particulièrement être fixés à la première extrémité 3 qui porte l'élément B90504JFR mâle 5 des moyens de verrouillage, en amont de ce dernier en considération du sens prévu du mouvement d'avance F.

Avantageusement, un tel agencement permet d'entraîner la bande souple 2 dans le passage rétro-gastrique dans un sens d'introduction relativement atraumatique, c'est-à-dire de ne faire voyager à travers ledit passage rétro-gastrique, lors de la pose du dispositif 1, que la première extrémité 3 qui est la moins encombrante, et par conséquent la moins traumatisante, tandis que la seconde extrémité 4 opposée, plus encombrante, reste en retrait sans s'engager dans ledit passage. Ainsi on ne contraint les tissus dudit passage que dans la mesure juste nécessaire et suffisante à la mise en place du dispositif.

Par ailleurs, le moyen de pose 10 présente de préférence une section transverse inférieure à celle de la bande souple 2.

Plus particulièrement, la tige 20 présentera de préférence un diamètre inférieur à la plus petite dimension transverse hors-tout de la bande souple 2, telle qu'elle est mesurée perpendiculairement à la direction longitudinale de cette dernière.

Ainsi, le moyen de pose 10 ne présente pas de surépaisseur par rapport à la bande, de telle sorte qu'il ne creuse pas inutilement un tunnel surdimensionné par rapport à la capacité nécessaire pour accueillir la bande souple.

Ceci permet avantageusement de limiter le traumatisme, et notamment la dévascularisation, d'un volume trop important de tissus, et confère ainsi au dispositif un caractère relativement peu intrusif. B90504/FR En outre, le fait pour le praticien de pouvoir creuser, à l'aide du moyen de pose 10 conforme à l'invention, un passage de section plus étroit que la section transverse de la bande souple 2, permet avantageusement d'insérer à force ladite bande 2 dans ledit passage en contraignant cette dernière par retour élastique naturel des tissus, ce qui améliore le maintien de ladite bande souple 2 et confère ainsi au dispositif implanté une excellente stabilité.

Bien entendu, la zone de transition entre le moyen de pose 10 et la bande souple 2 pourra avantageusement comporter des moyens écarteurs 40 facilitant l'écartement des tissus qui délimitent le passage lors de l'insertion de la bande souple 2.

A ce titre, lesdits moyens écarteurs 40 pourront avantageusement être constitués par les faces inclinées des ergots 5 prenant naissance sur l'embout 30 et formant les moyens de verrouillage mâles.

De préférence, le moyen de pose 10 présente une longueur sensiblement égale à celle de l'élément raidisseur 11.

La longueur du moyen de pose 10, etlou celle de l'élément raidisseur 11, est en outre de préférence sensiblement comprise entre 50 % et 100 % de la longueur de la bande souple, et de façon particulièrement préférentielle comprise entre 60 % et 70 % de la longueur de ladite bande souple, la longueur de la bande souple étant ici considérée comme la longueur de sa zone de contact, c'est-à-dire sensiblement la valeur du périmètre de l'organe. Avantageusement, la longueur du moyen de pose est supérieure au demi-périmètre extérieur de l'organe autour duquel la bande souple doit être implantée. B90504/FR De surcroît, le moyen de pose 10 est de préférence, lorsqu'il se trouve en configuration fonctionnelle, courbé sensiblement sur l'ensemble de sa longueur, préférentiellement de façon continue selon une courbure de même signe.

De préférence, le moyen de pose est intégralement situé en saillie de la bande souple 2 et forme une extension de longueur invariante par rapport à cette dernière.

Par ailleurs, le diamètre extérieur de la gaine 16 est de préférence compris entre 2 mm et 5 mm, tandis que le diamètre de l'élément raidisseur 1, qui se présente de préférence sous forme d'une tige ou d'un filin, est quant à lui sensiblement compris entre 1,5 mm et 3 mm.

Bien entendu, la présente invention concerne également une méthode chirurgicale d'implantation d'un dispositif médical, laquelle va maintenant être décrite plus en détails en référence à la variante de réalisation préférentielle de dispositif 1 illustrée sur les figures 1 et 2.

Tout d'abord, ladite méthode chirurgicale comprend de préférence une étape (a) de montage, au cours de laquelle le praticien intègre le moyen de pose 10 au dispositif 1 en rapportant et en fixant la tige 20, de préférence par emboîtement des moyens de fixation 32, à l'une des extrémités 3 de la bande souple 2, ou le cas échéant, à l'extrémité libre du cathéter reliée à ladite bande souple.

De préférence, ladite méthode comprend ensuite une étape (b) de réglage, au cours de laquelle le praticien déforme plastiquement la tige 20, et plus particulièrement l'élément raidisseur 11, afin de modeler le moyen de pose 10 et de lui conférer une géométrie, et notamment une courbure, adaptée aux dimensions et à la forme de l'organe visé par le traitement. B90504/FR A cet effet, le praticien peut notamment utiliser la plasticité du moyen raidisseur 11 en exerçant un effort de flexion sur le tronçon intermédiaire 23 afin de recourber, ou au contraire de redresser ce dernier.

Avantageusement, l'étape (b) de réglage peut être réalisée soit de façon manuelle directe, soit indirectement, lorsque le dispositif 1 se trouve intégralement sous la peau, en particulier dans la cavité abdominale, à l'aide d'instruments de coelioscopie.

Une fois la forme souhaitée obtenue, la méthode se poursuit par une étape (c) d'engagement au cours de laquelle le praticien fait pénétrer le moyen de pose 10 dans les tissus contigus à l'organe, et notamment dans les tissus situés derrière ledit organe, et fait progresser le moyen de pose 10 à travers lesdits tissus de manière à lui faire contourner l'organe jusqu'à ce que la tête 22 émerge desdits tissus, sensiblement à l'opposée du côté d'introduction du moyen de pose 10 par rapport à l'organe.

A cet effet, le praticien peut avantageusement saisir la tige 20 par son pied 21 et exercer sur ladite tige un effort de poussée qui est transmis à la tête 22 par le tronçon intermédiaire 23, de sorte que la tête 22 vient comprimer les tissus et forcer un passage à travers ces derniers, selon un mouvement d'avance F.

Avantageusement, l'étape (c) d'engagement s'accompagne simultanément d'une sous-étape (cl) de perforation, au cours de laquelle le praticien perce et dissocie les tissus situés en avant de la tête 22, à l'aide du moyen de pénétration 12, dans le sens du mouvement d'avance F, au fur et à mesure de la progression de la tige 20, afin de se frayer un passage dans la masse tissulaire. B90504/FR En d'autres termes, le praticien peut avantageusement introduire directement le moyen de pose 10 en force dans les tissus pour enfiler ledit moyen de pose 10 autour de l'organe, et éventuellement le guider par tâtonnement.

Avantageusement, la rigidité de l'élément raidisseur permet à ce dernier de maintenir durablement la conformation du moyen de pose 10 choisie par le praticien, notamment à l'encontre des efforts de flambage qui traduisent la résistance à la pénétration que lui opposent les tissus.

Une fois que l'extrémité fibre du moyen de pose 10, c'est-à-dire la tête 22, est ressortie des tissus, c'est-à-dire que l'organe est crocheté , le praticien peut contrôler visuellement que la position du moyen de pose par rapport à l'organe correspond sensiblement à la configuration dans laquelle il souhaite placer la bande souple autour dudit organe.

Avantageusement, la longueur du moyen de pose 10 est suffisante pour que ce dernier matérialise sensiblement la totalité de la trajectoire de mise en place de la bande souple autour de la portion cachée, c'est-à-dire non apparente, du périmètre de l'organe.

Le cas échéant, le praticien peut manoeuvrer le moyen de pose, voire lui faire au moins en partie rebrousser chemin pour le réintroduire ensuite autour de l'organe et l'amener, par itérations, à une position qu'il juge convenable.

Le praticien procède ensuite à une étape (d) d'extraction au cours de laquelle il saisit le moyen de pose 10, par exemple en agrippant la tête 22 qui émerge à l'aide d'une pince, puis exerce une traction sur ledit moyen de pose 10 de sorte à extraire progressivement celui-ci hors des tissus, selon B90504IFR un mouvement de même sens que le mouvement d'avance F qui avait permis l'insertion du moyen de pose 10.

Avantageusement, l'extraction du moyen de pose 10 provoque un appel mécanique du reste du dispositif 1, par traction sur l'extrémité de la bande souple 2, soit directement au niveau de l'embout 30, soit indirectement via le cathéter qui agit comme un câble de traction.

Sous l'effet de cette traction, la bande souple 2 se présente à l'entrée du passage creusé par le moyen de pose dans lequel elle pénètre, les moyens écarteurs 40 déformant ledit passage pour l'élargir et faciliter la progression en enfilade du reste de la bande souple 2.

Ladite bande souple 2 est ainsi tractée par le moyen de pose 10 et guidée par le passage dans le sillage dudit moyen de pose jusqu'à ce qu'elle ait sensiblement fait le tour de l'organe et que sa première extrémité 3 émerge du passage.

L'étape (d) d'extraction s'accompagne ainsi d'une sous-étape de substitution progressive de la bande souple 2 au moyen de pose 10 dans le passage préformé par ce dernier.

Avantageusement, la seconde extrémité 4 de la bande souple 2 n'est pas engagée dans le passage et reste en permanence émergente du côte de 20 l'organe où ladite bande a été introduite.

Le praticien peut alors procéder à une étape (e) de séparation au cours de laquelle il désolidarise et éloigne le moyen de pose 10 du dispositif 1, et plus particulièrement de la bande souple 2, en déverrouillant les moyens de fixation 32 ou, le cas échéant, en sectionnant la jonction entre le moyen de B90504/FR pose 10 et la bande souple 2 au niveau de la zone de séparation préférentielle 31.

Avantageusement, la bande souple 2 est auto-maintenue en place autour de l'organe pendant cette étape de séparation, grâce à la contrainte élastique exercée contre elle par les tissus qui constituent la paroi du passage, ladite bande souple 2 étant ainsi gainée par un manchon tissulaire naturel et vascularisé.

Par ailleurs, avant l'étape (e) de séparation, le praticien peut utiliser le moyen de pose 10, et plus particulièrement l'enfiler dans le manchon formant le moyen de verrouillage femelle 6, afin d'engager le moyen de verrouillage mâle 5 dans ce dernier et ainsi fermer le dispositif 1 en le bloquant en position autour de l'organe.

Lorsque le moyen de pose est fixé au cathéter, il peut alors être déconnecté de ce dernier et remplacé par le site implantable.

Bien entendu, cette étape de fermeture de l'anneau pourra également, selon le cas, être réalisée après l'étape (e) de séparation.

Ainsi, le dispositif médical implantable conforme à l'invention forme avantageusement un dispositif autonome, qui peut être mis en place de façon simple et sûre par ses propres moyens, en requérant un minimum de gestes chirurgicaux, ce qui contribue à réduire la difficulté, la durée, et les risques de l'intervention.

En outre, le dispositif 1 conforme à l'invention présente avantageusement une structure simple, compacte et sensiblement atraumatique. 890504/IR

Claims (14)

1. REVENDICATIONS1 - Dispositif médical implantable (1) comportant une bande souple (2) destinée à être placée autour d'un organe pour enserrer ce dernier, ledit dispositif médical étant caractérisé en ce qu'il comprend un moyen de pose (10) pourvu d'un élément raidisseur (11) courbe qui présente une rigidité supérieure à celle de la bande souple, ledit moyen de pose (10) étant conçu pour être engagé autour de l'organe afin de matérialiser sensiblement la trajectoire de mise en place de ladite bande souple (2) autour dudit organe.
2. 2 - Dispositif médical selon la revendication 1 caractérisé en ce que le moyen de pose (10) comporte un moyen de pénétration (12) conçu pour pouvoir créer un passage au voisinage de l'organe en perforant les tissus.
3. 3 - Dispositif médical selon la revendication 2 caractérisé en ce que le moyen de pénétration (12) est formé par une pointe émoussée ou arrondie.
4. 4 - Dispositif médical selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que l'élément raidisseur (11) est configurable plastiquement de sorte à permettre le réglage de la géométrie du moyen de pose (10) avant l'engagement de ce dernier autour de l'organe.
5. 5 - Dispositif médical selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que le moyen de pose (10) est agencé de sorte à permettre son dégagement du voisinage de l'organe selon un mouvement d'avance (F) de même sens que celui permettant son B90504/FRengagement autour dudit organe en vue de la pose de la bande souple (2).
6. 6 - Dispositif médical selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que le moyen de pose est relié à l'une des extrémités (3, 4) de la bande souple (2) et s'étend en saillie de ladite bande souple (2) sensiblement dans le prolongement longitudinal de cette dernière.
7. 7 - Dispositif médical selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que l'élément raidisseur (11) présente une longueur sensiblement comprise entre 50 % et 100 % de la longueur de la bande souple (2), et de préférence comprise entre 60 % et 70 % de la longueur de ladite bande souple.
8. 8 - Dispositif médical selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que le moyen de pose (10) présente une section 15 transverse inférieure à celle de la bande souple (2).
9. 9 - Dispositif médical selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que le moyen de pose est formé par une tige (20) cylindrique de section sensiblement constante.
10. 10 - Dispositif médical selon l'une des revendications précédentes 20 caractérisé en ce que le moyen de pose (10) comporte une âme (15) rigide ou semi-rigide formant élément raidisseur, ladite âme (15) étant logée dans une gaine (16) en matériau souple biocompatible.
11. 11 - Dispositif médical selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que le moyen de pose (10) est venu de matière avec 25 la bande souple (2). B90504/FR
12. 12 - Dispositif médical selon la revendication 11 caractérisé en ce que le moyen de pose (10) présente, au niveau de sa jonction avec la bande souple (2), une zone de séparation préférentielle (31), du genre zone sécable, conçue pour faciliter sa séparation de ladite bande souple (2) après la pose de cette dernière.
13. 13 --Dispositif médical selon l'une des revendications 1 à 10 caractérisé en ce que le moyen de pose (10) est pourvu de moyens de fixation (32) réversibles conçus pour permettre alternativement son raccordement au dispositif (1) et sa séparation dudit dispositif (1).
14. 14 -Dispositif médical selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il constitue un anneau gastrique destiné au traitement de l'obésité. B90504/FR