Les troubles respiratoires du sommeil, tel que le Syndrome d'Apnée duRespiratory sleep disorders, such as Apnea Syndrome
Sommeil (SAS) sont de plus en plus souvent détectés et traités. Ils se caractérisent en général, par un dysfonctionnement de la fonction respiratoire au cours du sommeil. On observe chez les sujets victimes d'un tel syndrome une fragmentation importante du sommeil avec des phases de sommeil courtes dues à une succession d'altérations de la mécanique respiratoire et de reprises d'une respiration normale s'accompagnant le plus souvent d'un éveil bref de quelques secondes. Le déroulement normal du sommeil, du stade de sommeil léger au stade de sommeil profond, en passant par un stade de sommeil paradoxal est fortement perturbé, ce qui a des conséquences sur la vie diurne de ces sujets. Ceux-ci ont, en effet, tendance à être somnolents, voire à s'endormir en pleine activité, et on observe également chez eux une diminution des fonctions intellectuelles et sexuelles, et des risques d'hypertension artérielle et d'insuffisance cardiaque. Les troubles respiratoires du sommeil peuvent être de deux types, obstructifs ou centraux. Les troubles obstructifs, qui nous intéressent ici, représentent la grande majorité des troubles respiratoires nocturnes. On observe, chez ces patients une obstruction totale (apnée obstructive) ou partielle (hypopnée obstructive) des voies aériennes supérieures alors que l'effort musculaire est maintenu. Ce type de trouble est souvent associé à un ronflement important. Les troubles respiratoires obstructifs du sommeil se rencontrent fréquemment chez des sujets obèses, de nombreux arrêts respiratoires nocturnes se produisant par fermeture des voies aériennes supérieures. De nombreuses études récentes montrent que l'obésité est en nette augmentation dans tous les pays développés, y compris chez l'enfant. De plus, la meilleure connaissance des -2- SAS et la cohorte d'effets secondaires qu'ils entraînent, associée aux progrès réalisés par les nouveaux appareils d'exploration du sommeil, favorisent les dépistages de cette maladie et amènent de plus en plus de sujets à pouvoir bénéficier d'un traitement des SAS. Le traitement des SAS d'origine obstructive consiste en l'administration d'une Pression Positive Continue (PPC) pendant toutes les périodes de sommeil. Cette PPC permet d'éviter la fermeture des voies aériennes supérieures à l'origine des apnées, elle est soit à un niveau de pression pour les SAS simple, soit à deux niveaux de pression si le patient présente en plus une pathologie associée comme une bronchite pulmonaire chronique obstructive, ou une insuffisance respiratoire. Le niveau de cette pression efficace est déterminé par le médecin qui met en place le traitement, elle varie en général entre six et dix-huit centimètres d'eau. Elle est délivrée aux patients par l'intermédiaire d'une interface de ventilation qui vient se plaquer de façon étanche sur le visage du sujet à l'aide d'un système de fixation amovible. Cette interface doit comporter des orifices calibrés pour permettre l'évacuation du gaz carbonique exhalé par le patient. Les masques connus pour le traitement des SAS par PPC sont principalement de deux types nasal et naso-buccal, mais ils ne donnent pas satisfaction car, d'une part, ils ne permettent pas de contrôler totalement les fuites qui se produisent entre le masque et le visage du patient, la pression délivrée alors dans les voies aériennes supérieures du patient ne correspondant plus à celle prescrite, et d'autre part, leur port quotidien durant toutes les périodes nocturnes étant très difficile, les patients sont obligés de retirer le masque de leur visage pendant certaines périodes, ce qui altère l'efficacité du traitement.35 3 L'interface de ventilation fonctionne avec son harnais de fixation qui permet de la fixer de façon étanche sur le visage du patient, cet ensemble forme l'élément essentiel de la réussite du traitement. La présente invention améliore l'efficacité du traitement. En effet, contrairement aux habitudes qui consistent à administrer la PPC par le nez, de façon surprenante, son administration orale permet non seulement, d'obtenir d'excellents résultats cliniques en terme de disparition des apnées et hypopnées, mais aussi de pallier les différents inconvénients dus aux masques existants. Etonnement, la réalisation d'une interface orale et de son harnais de fixation spécifique, apporte des solutions techniques très appréciables pour le traitement des patients atteints de SAS. La présente invention consiste en une interface orale passant en pont au dessus de la bouche, destinée à l'administration de PPC pour corriger les troubles des SAS. Sleep (SAS) are more and more often detected and treated. They are characterized in general, by a dysfunction of the respiratory function during the sleep. In subjects suffering from such a syndrome, significant fragmentation of sleep with short phases of sleep due to a succession of alterations in the respiratory mechanics and resumption of normal breathing usually accompanied by a brief awakening of a few seconds. The normal course of sleep, from light sleep stage to deep sleep stage, through a paradoxical sleep stage is strongly disturbed, which has consequences on the diurnal life of these subjects. In fact, they tend to be sleepy, or even fall asleep in full activity, and there is also a decrease in intellectual and sexual functions, and the risk of high blood pressure and heart failure. Respiratory sleep disorders can be of two types, obstructive or central. Obstructive disorders, which are of interest here, account for the vast majority of nocturnal respiratory disorders. In these patients, there is a total obstruction (obstructive apnea) or partial obstruction (obstructive hypopnea) of the upper airways while the muscular effort is maintained. This type of disorder is often associated with significant snoring. Obstructive sleep disorders are common in obese subjects, with many nocturnal respiratory arrest occurring by closing the upper airways. Many recent studies show that obesity is increasing in all developed countries, including children. In addition, the better knowledge of the SAS and the cohort of side effects that they bring about, combined with the progress made by the new sleep exploration devices, favor the screenings of this disease and lead to more and more subjects to benefit from SAS treatment. Treatment of obstructive SAS consists of the administration of Continuous Positive Pressure (CPP) during all periods of sleep. This CPAP avoids the closure of the upper airways at the origin of the apneas, it is either at a pressure level for simple SAS, or at two levels of pressure if the patient has in addition an associated pathology such as bronchitis Chronic obstructive pulmonary disease, or respiratory failure. The level of this effective pressure is determined by the doctor who sets up the treatment, it generally varies between six and eighteen centimeters of water. It is delivered to patients via a ventilation interface that tightens to the subject's face using a removable attachment system. This interface must have orifices calibrated to allow evacuation of carbon dioxide exhaled by the patient. The masks known for the treatment of SAS by CPAP are mainly of two types nasal and naso-oral, but they are not satisfactory because, on the one hand, they do not fully control the leakage that occurs between the mask and the patient's face, the pressure then delivered in the patient's upper airways no longer corresponds to that prescribed, and secondly, their daily wear during all the nocturnal periods being very difficult, the patients are obliged to remove the mask of their face during certain periods, which impairs the effectiveness of the treatment.35 3 The ventilation interface works with its fixation harness which allows to fix it in a sealed way on the face of the patient, this set forms the essential element of successful treatment. The present invention improves the effectiveness of the treatment. Indeed, contrary to the habits of administering CPAP through the nose, surprisingly, oral administration not only allows to obtain excellent clinical results in terms of disappearance of apnea and hypopnea, but also to overcome the different disadvantages due to existing masks. Surprisingly, the realization of an oral interface and its specific fixation harness, brings very appreciable technical solutions for the treatment of patients with SAS. The present invention consists of an oral interface passing over the mouth, intended for the administration of PPC to correct SAS disorders.
Elle comporte des orifices calibrés pour permettre l'élimination du gaz carbonique expiré par le patient. Son joint d'étanchéité s'applique sur le pourtour de la bouche, et permet de conserver un espace libre entre la partie supérieure de l'interface et la partie inférieure du nez du patient. Elle est maintenue en place par un harnais spécialement conçu garantissant une étanchéité parfaite tout en étant peu envahissant sur le visage du patient et simple à mettre en place. Le champ visuel du sujet est totalement libre, il n'y a pas de réaction émotionnelle négative de type claustrophobie altérant l'observance du traitement, car l'interface de la présente invention étant orale, toutes les parties du visage situées au dessus de la base du nez sont totalement dégagées. De plus, dans un exemple préféré de réalisation, l'orifice de raccordement au tuyau d'alimentation en air sous pression -4- étant situé à la partie inférieure de l'interface, le champ visuel reste dégagé même quand le sujet regarde en bas, le patient a un sentiment de liberté lui faisant pratiquement oublier son masque, la lecture est alors possible pour favoriser son endormissement s'il le désir. Le masque oral est plus confortable et mieux toléré car il est plus léger, sa taille étant réduite puisqu'il n'englobe pas la proéminence nasale. It has orifices calibrated to allow the elimination of carbon dioxide exhaled by the patient. Its seal is applied around the perimeter of the mouth, and allows a free space between the upper part of the interface and the lower part of the patient's nose. It is held in place by a specially designed harness ensuring a perfect seal while being little invasive on the patient's face and easy to put in place. The visual field of the subject is completely free, there is no negative emotional reaction of claustrophobia type altering the observance of the treatment, because the interface of the present invention being oral, all the parts of the face located above the base of the nose are completely cleared. In addition, in a preferred embodiment, the connection port 4 to the pressurized air supply pipe being located at the bottom of the interface, the visual field remains clear even when the subject looks down , the patient has a feeling of freedom making him almost forget his mask, reading is then possible to promote his fall asleep if he wishes. The oral mask is more comfortable and better tolerated because it is lighter, its size being reduced since it does not include the nasal prominence.
Ce masque permet une meilleure tolérance psychologique car il ne couvre qu'une petite partie de la zone inférieure du visage, le patient peut reconnaître sa propre image lorsqu'il se voit dans une glace avec son équipement, et accepte plus facilement d'affronter le regard de son entourage proche. Conserver ses lunettes, lire ou regarder la télévision pour favoriser son endormissement, sont autant d'avantages rendus possibles car l'interface orale ne nécessite aucune pièce portant un coussinet de contre appui frontal. This mask allows a better psychological tolerance because it covers only a small part of the lower zone of the face, the patient can recognize his own image when he sees himself in an ice cream with his equipment, and accepts more easily to face the look at his close entourage. Keeping one's glasses, reading or watching television to help one fall asleep, are all advantages made possible because the oral interface does not require any part bearing a frontal support pad.
L'interface orale est confortable, elle passe en pont au dessus de la bouche, ne possédant aucune pièce de bouche il n'y a pas de phénomène d'hyper salivation engendré par la succion de celle-ci, ni d'intolérance liée à la difficulté de conserver durant toute la période de sommeil une pièce à l'intérieur de la cavité buccale. Le nez est libre, la racine du nez, zone de configuration très délicate à étancher, n'est pas concernée par l'interface, il n'y a pas de risque de création de fuites très fréquentes dans cette région (quand ces fuites se produisent en direction des yeux elles créent des conjonctivites pouvant nécessiter l'arrêt momentané du traitement). La racine du nez n'est pas comprimée, il n'y a pas de douleurs, rougeurs, ou escarres à ce niveau. L'os propre du 35 nez n'est recouvert que par une fine couche de peau, et une importante pression prolongée à cet endroit provoquerait une hypo vascularisation responsable des troubles sus cités. De plus, la macération ajoutée à l'effet de cisaillement qui se 5 produirait à chaque mouvement respiratoire entre la peau et un joint d'étanchéité, obligatoirement situé tangentiellement à la peau à cet endroit, favoriseraient l'apparition de ces complications. Le confort est augmenté car le joint de l'interface orale de ventilation vient se plaquer sur le pourtour de la bouche, c'est-à-dire sur des parties relativement charnues ce qui amortit les tensions de serrage du harnais et évite l'apparition de rougeurs et douleurs. Le masque oral a une excellente efficacité d'élimination du gaz carbonique exhalé par le patient car les orifices calibrés permettant son évacuation sont très proches de la bouche, situés directement sur l'interface. De plus, cette efficacité est également renforcée car le masque a un petit volume interne, ce qui réduit l'espace mort au minimum, la quantité d'air vicié à éliminer est donc plus faible. Un autre avantage du masque est qu'il permet la suppression des risques de congestion nasale ou d'épistaxis entraînant l'arrêt transitoire du traitement car le nez n'est pas traversé par un flux continuel d'air sous pression. The oral interface is comfortable, it passes in bridge over the mouth, having no part of mouth there is no hyper salivation phenomenon generated by the suction of it, nor intolerance related to the difficulty of keeping during the entire sleep period a room inside the oral cavity. The nose is free, the root of the nose, very delicate configuration area to be sealed, is not concerned by the interface, there is no risk of creating very frequent leaks in this region (when these leaks occur produce in the direction of the eyes they create conjunctivitis which can require the temporary stop of the treatment). The root of the nose is not compressed, there is no pain, redness, or pressure sores at this level. The clean bone of the nose is only covered by a thin layer of skin, and prolonged prolonged pressure there would cause hypovascularization responsible for the disorders mentioned above. In addition, the maceration added to the shearing effect that would occur with each respiratory movement between the skin and a seal, necessarily located tangentially to the skin there, would promote the occurrence of these complications. The comfort is increased because the seal of the oral ventilation interface is pressed against the perimeter of the mouth, that is to say on relatively fleshy parts which dampens the clamping tension of the harness and avoids the appearance redness and pain. The oral mask has an excellent efficiency of removal of carbon dioxide exhaled by the patient because the calibrated orifices allowing its evacuation are very close to the mouth, located directly on the interface. In addition, this efficiency is also enhanced because the mask has a small internal volume, which reduces the dead space to a minimum, the amount of stale air to eliminate is lower. Another advantage of the mask is that it allows the elimination of the risk of nasal congestion or epistaxis resulting in the transient cessation of treatment because the nose is not crossed by a continuous flow of air under pressure.
L'interface permet d'obtenir toute l'efficacité du traitement même en cas de diminution de la perméabilité nasale transitoire (rhume), ou définitive (déviation de cloison nasale), car le flux d'air sous pression passe par la bouche. The interface makes it possible to obtain all the effectiveness of the treatment even in the event of a decrease in the transitory (cold) nasal permeability, or definitive (nasal septum deviation), because the flow of air under pressure passes through the mouth.
Un espace libre étant conservé entre la partie supérieure du masque et la base du nez, aucune pièce n'entre en contact avec les parties inférieures et internes des narines, zones fragiles qui supportent mal l'appui plusieurs heures durant d'un joint hermétique.35 6 L'administration orale de l'air sous pression est avantageuse pour les patients présentant une déficience d'étanchéité interne entre le compartiment nasal et buccal. Since a free space is kept between the upper part of the mask and the base of the nose, no part comes into contact with the lower and inner parts of the nostrils, which are fragile zones that do not support the support for several hours during a hermetic seal. Oral administration of pressurized air is advantageous for patients with internal leakage deficiency between the nasal and oral compartments.
Il est en effet aisé de contrôler des fuites qui se produisent alors par le nez, l'adjonction d'un simple pince-nez le faisant efficacement, contrairement à la grande difficulté rencontré chez ces mêmes patients qui, lorsqu'ils sont ventilés par le nez ont des fuites par la bouche pratiquement incontrôlables, car même la pose d'un bandeau enserrant la tête ne peut empêcher l'air sous pression de s'échapper entre leurs dents, même si celles-ci sont maintenues serrées. La petite taille du masque permet la réalisation d'un harnais de fixation totalement nouveau et beaucoup plus performant. Il n'est pas besoin, comme habituellement, que les lanières du harnais soient solidarisées au masque par l'intermédiaire de deux ou quatre points d'encrage fixes, ce qui en cas de déséquilibre de tension entre les différentes sangles occasionne à cause de la rigidité du masque, une rotation ou un bâillement en inclinaison de celui-ci, favorisant l'apparition de fuites. Le harnais de la présente invention, épouse toute la base du masque, celle-ci étant souple, elle plaque le joint, situé à sa face postérieure, de façon homogène tout autour de la bouche du patient, même en cas de déséquilibre de tension des différentes sangles, car la partie non élastique du harnais amortit les déséquilibres rotatoires en rotant légèrement autour de la coque de l'interface, et la souplesse de la base amorti les déséquilibres latéraux ne transmettant pas les forces à l'autre extrémité du masque. Grâce à la situation du raccord de connexion de l'interface au tuyau d'administration de d'air sous pression, ce tuyau ne crée pas de gène supplémentaire en passant devant le visage du patient. 7 Une meilleure stabilité, gage de diminution du risque d'apparition de fuites, est obtenue car l'orifice de raccordement au tuyau d'alimentation d'air sous pression étant placé à la partie inférieure de la coque, le porte à faux du système est considérablement réduit. De plus, cette stabilité est également renforcée par la faible épaisseur du joint d'étanchéité, qui est rendue possible grâce à la souplesse de la base. Le joint ainsi formé est dévolu exclusivement à l'étanchéité et ne participe pas à l'amortissement des déséquilibres engendrés par les différentes tensions de serrage du harnais de fixation. L'invention concerne donc une interface uniquement orale de ventilation destinée au traitement des apnées du sommeil, elle possède une coque passant en pont devant la bouche laissant la cavité buccale libre, elle a également un joint qui vient se plaquer de façon étanche tout autour de la bouche du patient, laissant un espace libre entre la partie supérieure de l'interface et la base du nez du patient. Elle possède des orifices calibrés pour permettre l'évacuation du gaz carbonique exhalé par le patient, ceux-ci étant obtenus soit par le perçage de plusieurs trous ou d'une fente sur sa coque ou son orifice de raccordement, soit par la réalisation d'orifices calibrés obtenus lors de l'assemblage du raccord de connexion possédant des rainures axiales et du tuyau d'alimentation d'air sous pression. Sa coque possède à sa face inférieure ou à sa face avant, un raccord de connexion, droit ou coudé, fixe ou libre en rotation permettant de connecter cette interface au tuyau d'alimentation d'air propulsé sous pression. Ce masque possède un harnais de fixation spécifique possédant une partie avant souple, non élastique évidée en son centre, venant se bloquer derrière les renflements prévus à cet effet sur la coque du masque, et qui se plaque de façon homogène sur l'intégralité de la surface de la base souple portant le joint d'étanchéité. Ce -8- harnais de fixation comprend également deux sangles élastiques horizontales solidaires de la partie avant non élastique, une supérieure venant se fixer sur elle-même par un système de boucles et de crochets au sommet du crâne du sujet, et une inférieure venant s'accrocher également sur elle-même sur le côté du cou du sujet; ces deux sangles horizontales étant solidarisées par deux lanières verticales qui sont fixées par un système de boucles et de crochets sur chacune d'elles juste en arrière des oreilles du sujet. Dans une variante de réalisation, sa coque ou son raccord de connexion au tuyau d'alimentation en air pulsé, comporte un ou deux orifices avec bouchons amovibles, permettant le raccordement d'appareils de mesure, de diagnostic, ou l'apport d'oxygène. Dans une autre variante, sa coque possède des pattes ou des ergots permettant la fixation de l'interface par un harnais. La figure 1, montre une coupe longitudinale du masque. 20 La figure 2, montre le masque vu de dessous. La figure 3, montre les orifices calibrés réalisés dans le raccord de connexion femelle. La figure 3A, montre une coupe transversale de la liaison du raccord de connexion femelle possédant des 25 rainures axiales, avec le tuyau d'alimentation en air. La figure 4, montre les orifices calibrés réalisés dans le raccord de connexion mâle. La figure 4A, montre une coupe transversale de la liaison du raccord de connexion mâle possédant des rainures 30 axiales, avec le tuyau d'alimentation en air. La figure 5, montre le harnais de fixation de l'interface. L'interface orale de la présente invention est composée d'une partie avant ou coque (1) portant le raccord de 35 connexion (4) au tuyau d'alimentation en air sous pression -9.- (16), et d'une partie arrière la base (2) donnant naissance à sa face inférieure au joint (3) qui vient se plaquer sur le pourtour de la bouche pour assurer l'étanchéité lorsque le masque est solidarisé au visage du patient par l'intermédiaire du harnais de fixation (fig. 5). Le raccord de connexion (4) est droit ou coudé à quatre-vingt-dix degrés, il est fixe, ou libre en rotation à trois cent soixante degrés lorsqu'il est réalisé en plusieurs parties qui s'articulent entre elles. Ce raccord de connexion (4) est placé soit sur la partie avant de la coque (1) dans l'axe de la bouche, soit sur le coté droit ou gauche, mais de préférence à la partie inférieure de la coque (1). Le raccord de connexion est mâle (4 b) ou femelle (4a), de diamètre standardisé pour se connecter directement au tuyau d'alimentation d'air sous pression (16). La coque (1) réalisée en matière rigide ou semi-rigide, est transparente ou translucide. La coque (1) ou le raccord de connexion (4) possède un ou plusieurs orifices (7) permettant soit l'administration d'oxygène, soit le raccordement d'appareils de mesure ou de diagnostic (capteurs de pression, thermistance par exemple). Ces orifices (7) sont munis de bouchons amovibles (8) de sorte qu'ils ne pas créent de fuites lorsqu'ils ne sont pas utilisés. Le joint (3) du masque, vient se plaquer de façon étanche sur le pourtour de la bouche, à l'extérieur des lèvres, sur les zones situées entre le nez (10) et la lèvre supérieure, le menton et la lèvre inférieure, et sur les parties des joues droite et gauche situées à l'extérieur des lèvres. Un espace (13) est gardé libre entre la partie supérieure du joint (3) supérieur d'une part, et les narines (12) et la base du nez (11) d'autre part, pour faciliter le confort et la tolérance.35 -10- Le masque possède des orifices calibrés destinés à l'évacuation du gaz carbonique expiré par le patient. Ce dispositif peut être situé à n'importe quel endroit de la coque (1), cependant la position privilégiée de ces orifices (9,14) est face inférieure de la coque (1), car le désagrément causé par les flux d'air qui s'en échappe est ainsi minimisé (situés sur la face avant par exemple, les flux d'air qui s'en échappe pourrais importuner le patient, ou lors de changements de position le conjoint éventuel). Les flux d'air viciés qui s'échappent de ces orifices sont orientés vers le tuyau d'alimentation d'air (16) par un déflecteur directionnel (15). Ce déflecteur participe également à l'atténuation du bruit engendré par le passage des flux d'air dans ces orifices. Dans un exemple de réalisation, ces orifices calibrés sont formés par des trous multiples de petits diamètres (9) pour minimiser le plus possible le bruit créé par la sortie de l'air sous pression. It is indeed easy to control leaks that occur then through the nose, the addition of a simple nose clip doing it effectively, unlike the great difficulty encountered in these same patients who, when ventilated by the The nose has virtually uncontrollable leaks through the mouth, as even the laying of a headband around the head can not prevent air under pressure from escaping between their teeth, even if they are held tight. The small size of the mask allows the realization of a new and much more powerful fixation harness. There is no need, as usual, that the harness straps are secured to the mask through two or four fixed inking points, which in case of tension imbalance between the different straps causes because of the rigidity of the mask, a rotation or a yawn in inclination thereof, favoring the appearance of leaks. The harness of the present invention marries the entire base of the mask, the latter being flexible, it plates the seal, located at its rear surface, homogeneously all around the patient's mouth, even in case of voltage imbalance of the different straps, because the non-elastic portion of the harness dampens rotational imbalances by rotating slightly around the shell of the interface, and the flexibility of the base cushioned lateral imbalances do not transmit the forces at the other end of the mask. Due to the location of the interface connection connection to the pressurized air supply hose, this hose does not create an additional gene when passing in front of the patient's face. 7 A better stability, guarantee of decrease of the risk of appearance of leaks, is obtained because the connection opening to the pressurized air supply pipe being placed at the lower part of the shell, the overhang of the system is greatly reduced. In addition, this stability is also enhanced by the small thickness of the seal, which is made possible by the flexibility of the base. The seal thus formed devolves exclusively to the seal and does not participate in the damping imbalances generated by the different clamping tensions of the fastening harness. The invention therefore relates to a solely oral ventilation interface intended for the treatment of sleep apnea, it has a shell passing in a bridge in front of the mouth leaving the oral cavity free, it also has a seal that presses tightly around the mouth. the patient's mouth, leaving a free space between the upper part of the interface and the base of the patient's nose. It has orifices calibrated to allow evacuation of carbon dioxide exhaled by the patient, these being obtained either by drilling several holes or a slot on its shell or its connecting orifice, or by the realization of calibrated orifices obtained during assembly of the connector having axial grooves and the pressurized air supply pipe. Its shell has on its underside or on its front side, a connecting connection, straight or angled, fixed or free rotation to connect this interface to the air supply pipe powered under pressure. This mask has a specific fastening harness with a soft, non-elastic front part recessed at its center, coming to block behind the bulges provided for this purpose on the shell of the mask, and which is homogeneously plated on the entire surface of the flexible base carrying the seal. This fastening harness also comprises two horizontal elastic straps integral with the non-elastic front part, a superior being fixed on itself by a system of loops and hooks at the top of the skull of the subject, and a lower one coming from also hang on itself on the side of the subject's neck; these two horizontal straps being secured by two vertical straps which are fixed by a system of loops and hooks on each of them just behind the ears of the subject. In an alternative embodiment, its hull or connection connection to the forced air supply pipe, comprises one or two orifices with removable plugs, allowing the connection of measuring devices, diagnostics, or the supply of oxygen . In another variant, its shell has tabs or lugs for fixing the interface by a harness. Figure 1 shows a longitudinal section of the mask. Figure 2 shows the mask seen from below. Figure 3 shows the calibrated orifices made in the female connection fitting. Figure 3A shows a cross-section of the connection of the female connection fitting having axial grooves with the air supply pipe. Figure 4 shows the calibrated orifices made in the male connection fitting. Figure 4A shows a cross-section of the connection of the male connection fitting having axial grooves with the air supply pipe. Figure 5 shows the harness fixing the interface. The oral interface of the present invention is composed of a front part or shell (1) carrying the connection fitting (4) to the pressurized air supply pipe (9), and a rear part the base (2) giving rise to its underside to the seal (3) which is pressed against the periphery of the mouth to seal when the mask is secured to the patient's face via the harness fastening (Fig 5). The connection connection (4) is straight or bent at ninety degrees, it is fixed, or free in rotation to three hundred and sixty degrees when it is made in several parts which articulate themselves. This connection connection (4) is placed either on the front part of the shell (1) in the axis of the mouth, or on the right or left side, but preferably at the bottom of the shell (1). The connection fitting is male (4b) or female (4a), standardized in diameter to connect directly to the pressurized air supply pipe (16). The shell (1) made of rigid or semi-rigid material, is transparent or translucent. The shell (1) or the connection connector (4) has one or more orifices (7) allowing either the oxygen delivery or the connection of measuring or diagnostic devices (pressure sensors, thermistor for example) . These orifices (7) are provided with removable plugs (8) so that they do not create leaks when they are not used. The seal (3) of the mask, is pressed tightly around the periphery of the mouth, outside the lips, on the areas between the nose (10) and the upper lip, the chin and the lower lip, and on the parts of the right and left cheeks located outside the lips. A space (13) is kept free between the upper part of the seal (3) upper on the one hand, and the nostrils (12) and the base of the nose (11) on the other hand, to facilitate comfort and tolerance. The mask has calibrated orifices for the evacuation of exhaled carbon dioxide by the patient. This device can be located at any location on the hull (1), however the preferred position of these orifices (9, 14) is the underside of the hull (1) because the inconvenience caused by the air flows who escapes from it is thus minimized (located on the front face for example, the flow of air which escapes could annoy the patient, or during changes of position the possible spouse). The stale air streams escaping from these orifices are directed toward the air supply pipe (16) by a directional deflector (15). This deflector also participates in attenuating the noise generated by the passage of air flows in these orifices. In an exemplary embodiment, these calibrated orifices are formed by multiple holes of small diameters (9) to minimize as much as possible the noise created by the outlet of the air under pressure.
Dans une variante, une simple fente (14) calibrée laisse échapper le gaz vicié. Dans un autre exemple de réalisation, ces orifices (19) se réalisent lors de l'assemblage du raccord de connexion (4) au tuyau d'alimentation d'air sous pression (16). Si le raccord est mâle (4.b), des rainures axiales sont réalisées sur sa face externe, de sorte que lorsque le tuyau d'alimentation en air sous pression (16) est connecté par son embout femelle (16.b), sa portée étant discontinue, les orifices calibrés (19) ainsi formés permettent l'évacuation du gaz carbonique lors des expirations du patient. Dans un exemple de réalisation, la coque (1) et le joint (3) sont deux pièces séparées, réalisées en différentes matières. La coque (1) rigide ou semi rigide est fabriquée par exemple en polystyrène, polycarbonate ou polyéthylène téréphtalate. Le joint (3) obligatoirement souple pour -11- pouvoir modeler le pourtour de la bouche est réalisé notamment en silicone, gel, mousse, élastomère ou polyuréthane, il est alors solidarisé définitivement à la coque (1) par collage, soudure ou surmoulage par exemple. Dans une réalisation différente, le joint (3) est assemblé mécaniquement par encliquetage, rainurage ou tout autre moyen approprié ce qui permet de désolidariser ces deux parties en cas de détérioration du joint (3), ou pour faciliter le nettoyage par exemple. La coque (1) possède sur sa face avant des ergots permettant l'encrage du harnais de fixation. Dans un exemple de réalisation, deux points d'encrage sont utilisés, ils se trouvent chacun à la partie médiane des extrémités droite et gauche de la face avant de la coque (1). Le système d'attache est alors composé d'une lanière souple et extensible, en caoutchouc par exemple, qui vient se fixer sur les ergots du masque par les trous situés à ses extrémités. Plusieurs trous permettent de choisir la tension de serrage adaptée pour obtenir une bonne étanchéité. Dans un autre exemple, ces ergots sont doublés et situés de chaque coté, aux extrémités inférieure et supérieure droite et gauche de la face avant de la coque (1). La sangle de fixation est alors composée de deux lanières pour renforcer la stabilité du masque. Dans une variante de réalisation, ces points d'encrages sont des pattes qui laissent le passage aux sangles du harnais, celles-ci après avoir ceinturé les pattes se fixent alors sur elles mêmes par un système de boucles et de crochets. Dans une réalisation préférée, le masque est fabriqué en une seule pièce et une seule matière comme par exemple du silicone ou tout autre matière possédant des caractéristiques similaires, la rigidité de la coque (1), la souplesse de la base (2) et celle du joint d'étanchéité (3) étant alors -12- obtenue par les variations de forme et d'épaisseur de matière. La dureté de la matière est de quarante shore. La dimension de la coque (1) est réduite au minimum pour diminuer l'espace mort, et le poids de l'interface. La base (2) portant la coque (1) sur sa face avant et le joint (3) sur tout le pourtour de sa face arrière, est souple pour augmenter l'efficacité de l'étanchéité entre l'interface et le pourtour de la bouche du patient, car en combinaison avec la partie avant (6) du harnais spécifique (fig.5) qui vient se la plaquer sur toute sa surface, elle absorbe les éventuels déséquilibres de tension de serrage du harnais. Le raccord de connexion (4) au tuyau d'alimentation en air sous pression (16) est situé à la face inférieure de la coque (1), il est femelle (4a), de diamètre standardisé (vingt deux millimètres). Les orifices calibrés permettant l'évacuation du gaz carbonique exhalé par le patient, sont réalisés par des rainures axiales (18) dégagées en creux dans l'épaisseur de la face interne du raccord de connexion (4). L'embout (16.a) du tuyau d'alimentation d'air pulsé (16) n'ayant pas de portée continue, le gaz carbonique rejeté est évacué à chaque expiration en passant dans les orifices (19) ainsi créés. Les rainures (18) réalisent, lorsque l'embout (16.a) du tuyau d'alimentation (16) est emboîté dans le raccord de connexion (4a) un orifice (19) équivalent à une section d'un diamètre de un millimètre et demi. Ainsi situés, ces orifices (19) sont très discrets, et les flux d'air qui s'en échappent ont une direction parallèle au tuyau d'alimentation (16), ils ne se trouvent donc jamais directement dirigés sur la face du patient ou celle de son conjoint éventuel. De plus, le bruit engendré par le passage de l'air est minimisé. L'épaisseur de la coque (1) et celle du raccord de connexion (4) sont de trois millimètres et demi, celle de la base (2) de trois millimètres, et celle du joint (3) décroissante de un millimètre à son point d'encrage à un demi millimètre à son -13- extrémité libre. La coque (1) possède proche de son implantation, sur ses faces externes deux renflements (5) qui délimitent un espace de trois millimètres avec la base du masque (2) permettant de loger et de maintenir en place la partie avant non extensible (6) du harnais de fixation (fig.5) spécialement conçu pour ce masque. Le système de fixation (fig.5) fait partie intégrante de l'interface car il assure une part de son l'étanchéité, de son confort et de sa tolérance par le patient. Il se compose d'une partie avant non élastique (6), et de deux lanières en tissu élastique (20,21) qui se fixent en s'agrippant sur elles mêmes par un système de boucles et de crochets (22). La partie avant non élastique (6), comporte en son centre une découpe (24) correspondant à la coque (1) autour de laquelle elle vient se glisser. Elle est maintenue en place par les renflements de matières (5) situés à la partie basale de la coque (1), ce qui lui permet de rester solidaire du masque, même en dehors des périodes de ventilation. Elle est réalisée en tissu, plastique, ou film polyuréthane transparent par exemple, et cousue, collée, ou soudée par ultrasons par exemple, aux extrémités antérieures des lanières élastiques (20,21). Ces lanières (20,21) permettent de régler la tension de serrage pour allier efficacité et confort. La sangle supérieure (20) s'accroche sur elle-même, par système de boucles et de crochets (22) au sommet du crâne. La sangle inférieure (21) s'accroche sur elle-même par un système de boucles et de crochets (22), sur le coté du cou du sujet. Le harnais étant parfaitement symétrique, le sujet adapte le sens d'accrochage de la sangle inférieure selon sa préférence suivant qu'il est droitier ou gaucher. Les deux sangles sus décrites (20,21) sont solidarisées entre elles par deux autres sangles verticales (23), également élastiques, qui sont fixées sur les sangles (20,21) par un système de boucles et de crochets. In a variant, a simple slot (14) calibrated leaks the stale gas. In another embodiment, these orifices (19) are realized during assembly of the connection connection (4) to the pressurized air supply pipe (16). If the coupling is male (4.b), axial grooves are formed on its outer face, so that when the pressurized air supply pipe (16) is connected by its female end (16.b), its range being discontinuous, the calibrated orifices (19) thus formed allow the evacuation of carbon dioxide during exhalation of the patient. In an exemplary embodiment, the shell (1) and the seal (3) are two separate parts, made of different materials. The shell (1) rigid or semi rigid is made for example of polystyrene, polycarbonate or polyethylene terephthalate. The seal (3) necessarily flexible to -11- able to shape the periphery of the mouth is made in particular silicone, gel, foam, elastomer or polyurethane, it is then permanently secured to the shell (1) by gluing, welding or overmoulding by example. In a different embodiment, the seal (3) is mechanically assembled by snapping, grooving or any other suitable means which allows to separate the two parts in case of deterioration of the seal (3), or to facilitate cleaning for example. The shell (1) has on its front lugs for anchoring the harness attachment. In an exemplary embodiment, two inking points are used, they are each at the middle part of the right and left ends of the front face of the shell (1). The fastening system is then composed of a flexible and extensible strap, rubber for example, which is fixed on the lugs of the mask by the holes at its ends. Several holes make it possible to choose the tightening tension adapted to obtain a good sealing. In another example, these lugs are doubled and located on each side at the lower and upper right and left ends of the front face of the shell (1). The strap is then composed of two strips to enhance the stability of the mask. In an alternative embodiment, these inking points are lugs that allow passage to the harness straps, the latter after having surrounded the legs are then fixed on themselves by a system of loops and hooks. In a preferred embodiment, the mask is manufactured in one piece and a single material such as silicone or any other material having similar characteristics, the rigidity of the shell (1), the flexibility of the base (2) and that the seal (3) is then obtained by variations in shape and thickness of material. The hardness of the material is forty shore. The size of the shell (1) is reduced to a minimum to reduce the dead space, and the weight of the interface. The base (2) carrying the shell (1) on its front face and the seal (3) all around its rear face, is flexible to increase the effectiveness of the seal between the interface and the periphery of the mouth of the patient, because in combination with the front part (6) of the specific harness (fig.5) which is pressed all over its surface, it absorbs the possible tightening tension imbalances of the harness. The connection connection (4) to the pressurized air supply pipe (16) is located on the underside of the shell (1), it is female (4a), of standardized diameter (twenty two millimeters). The calibrated orifices allowing evacuation of the carbon dioxide exhaled by the patient, are made by axial grooves (18) evacuated in the thickness of the inner face of the connection fitting (4). The tip (16.a) of the forced air supply pipe (16) having no continuous range, the carbon dioxide released is discharged at each expiration through the holes (19) thus created. The grooves (18) provide, when the tip (16.a) of the supply pipe (16) is fitted into the connection fitting (4a), an orifice (19) equivalent to a section with a diameter of one millimeter and half. Thus located, these orifices (19) are very discrete, and the air flows that escape therefrom have a direction parallel to the supply pipe (16), they are therefore never directly directed on the face of the patient or that of his prospective spouse. In addition, the noise generated by the passage of air is minimized. The thickness of the shell (1) and that of the connection fitting (4) are three millimeters and a half, that of the base (2) of three millimeters, and that of the seal (3) decreasing by one millimeter at its point inking at half a millimeter at its free end. The shell (1) has close to its implantation, on its outer faces two bulges (5) which delimit a space of three millimeters with the base of the mask (2) for housing and maintain in place the non-extensible front portion (6). ) of the harness (fig.5) specially designed for this mask. The fixation system (fig.5) is an integral part of the interface because it provides some of its sealing, comfort and tolerance by the patient. It consists of a non-elastic front part (6), and two strips of elastic fabric (20,21) which are fixed by gripping themselves by a system of loops and hooks (22). The non-elastic front portion (6) has in its center a cutout (24) corresponding to the shell (1) around which it comes to slip. It is held in place by the bulges of materials (5) located at the basal portion of the shell (1), which allows it to remain attached to the mask, even outside the ventilation periods. It is made of fabric, plastic, or transparent polyurethane film, for example, and stitched, glued, or ultrasonically welded, for example, to the front ends of the elastic strips (20,21). These strips (20,21) make it possible to adjust the clamping tension to combine efficiency and comfort. The upper strap (20) clings on itself, by system of loops and hooks (22) at the top of the skull. The lower strap (21) clings on itself by a system of loops and hooks (22) on the side of the neck of the subject. The harness being perfectly symmetrical, the subject adapts the direction of attachment of the lower strap according to his preference according to whether he is right-handed or left-handed. The two straps described above (20,21) are secured together by two other vertical straps (23), also elastic, which are fixed on the straps (20,21) by a system of loops and hooks.
Ces sangles verticales (23) se situent juste en arrière des -14- oreilles, elles renforce l'efficacité du système en évitant le glissement et l'échappement par le haut de la sangle supérieure (20), qui pourrait se produire chez les patients ayant un sommeil agité. Les degrés de liberté en rotation autour de la coque (1) que possède la partie avant non élastique, (6) permettent de compenser un déséquilibre dans le serrage des différentes sangles sans que le masque lui-même n'en soit affecté. These vertical straps (23) are just behind the ears, they enhance the effectiveness of the system by avoiding slippage and escape from the top of the upper strap (20), which could occur in patients having restless sleep. The degrees of freedom in rotation around the shell (1) that has the non-elastic front portion, (6) can compensate for an imbalance in the tightening of the different straps without the mask itself is affected.
Pour le bon fonctionnement de l'interface orale de ventilation il faut tout d'abord solidariser le harnais de fixation (fig. 5) au masque en glissant sa partie non élastique (6), autour de la coque (1) et la bloquer derrière les renflements (5) de celui-ci. Placer ensuite le masque en pont devant la bouche, fixer la sangle supérieure (20) en l'accrochant sur elle-même au sommet du crâne, fixer la sangle inférieure (21) en l'accrochant sur elle-même sur la face latérale du cou, solidariser le raccord de connexion (4) au tuyau d'alimentation d'air sous pression (16), brancher le générateur de pression, ajuster les tentions des sangles (20,21) pour que le joint (3) de l'interface se plaque uniformément autour de la bouche et assure une étanchéité parfaite entre le masque et le visage. 30 35 For the proper functioning of the oral ventilation interface, first attach the harness (Fig. 5) to the mask by sliding its non-elastic part (6) around the shell (1) and lock it behind. the bulges (5) thereof. Then place the mask in the bridge in front of the mouth, fix the upper strap (20) by hanging on itself at the top of the skull, attach the lower strap (21) by hanging on itself on the lateral face of the skull. connect the connection fitting (4) to the pressurized air supply pipe (16), connect the pressure generator, adjust the straps (20,21) so that the seal (3) of the The interface evenly clings around the mouth and provides a perfect seal between the mask and face. 30 35