FR2909277A1

FR2909277A1 - Package for prosthetic, has shell defining interior volume that receives prosthesis, and cover closing injection passage and releasing passage for injecting liquid in volume interior when shell is in closed configuration

Info

Publication number: FR2909277A1
Application number: FR0610609A
Authority: FR
Inventors: Eva Bachari; Thomas Walter; Johanne Mondot
Original assignee: Laboratoires Perouse SAS
Current assignee: Laboratoires Perouse SAS
Priority date: 2006-12-05
Filing date: 2006-12-05
Publication date: 2008-06-06
Anticipated expiration: 2026-12-05
Also published as: FR2909277B1

Abstract

The package (14) has a shell (26) defining an interior volume (28) that receives prosthesis (12). The shell occupies closing configuration in which the prosthesis is maintained in the interior volume. The shell occupies opening configuration in which the shell defines an opening (40) for extracting the prosthesis. An injection passage (52) injects a liquid in the interior volume. A section of the passage is lower than a section of the opening. A cover (54) closes the passage and releases the passage for injecting the liquid in the volume interior, when the shell is in the closed configuration. Independent claims are also included for the following: (1) an implantation kit (2) a method for preparing a prosthetic in an organism.

Description

1 La présente invention concerne un conditionnement pour une pro-thèseThe present invention relates to a packaging for a prosthesis

destinée à être implantée dans un organisme, du type comprenant une coque définissant un volume intérieur de réception de la ou de chaque prothèse, la coque étant apte à occuper une configuration fermée de main- tien de la prothèse dans le volume intérieur et une configuration ouverte dans laquelle la coque définit une ouverture d'extraction de la prothèse. Certains dispositifs médicaux, comme par exemple les prothèses vasculaires tricotées ou tissées, sont actuellement conditionnés dans un emballage intérieur comprenant une coquille rigide et une feuille d'obturation souple de la coquille. L'emballage intérieur est lui-même placé dans un emballage extérieur. Ce type d'emballage permet de maintenir stérile la prothèse vasculaire avant son utilisation par le chirurgien lors d'une opération. Pour diminuer le risque d'infection per-opératoire et post-opératoire, il est connu de tremper la prothèse dans un bain d'antibiotiques pendant une période de temps donnée après l'ouverture de l'emballage, et avant l'implantation. Une telle imprégnation est réalisée par le chirurgien juste avant l'implantation. Il est donc nécessaire qu'une telle implantation soit simple à réaliser, tout en préservant l'asepsie. Un but de l'invention est d'obtenir un conditionnement pour une pro-thèse destinée à être implantée dans un organisme, le conditionnement permettant de manière simple de diminuer le risque d'infection lors de l'implantation, et après cette implantation. intended to be implanted in an organism, of the type comprising a shell defining an interior receiving volume of the or each prosthesis, the shell being able to occupy a closed configuration of maintenance of the prosthesis in the internal volume and an open configuration wherein the shell defines an extraction opening of the prosthesis. Certain medical devices, such as for example knitted or woven vascular prostheses, are currently packaged in an inner package comprising a rigid shell and a flexible sealing sheet of the shell. The inner packaging is itself placed in an outer packaging. This type of packaging makes it possible to keep the vascular prosthesis sterile before being used by the surgeon during an operation. To reduce the risk of intra-operative and post-operative infection, it is known to soak the prosthesis in a bath of antibiotics for a given period of time after opening the package, and before implantation. Such impregnation is performed by the surgeon just before implantation. It is therefore necessary that such implantation is simple to perform, while preserving asepsis. An object of the invention is to obtain a packaging for a prosthesis intended to be implanted in an organism, the packaging allowing a simple way to reduce the risk of infection during implantation, and after this implantation.

A cet effet, l'invention a pour objet un conditionnement clu type précité, caractérisé en ce que le conditionnement comprend au moins un pas-sage d'injection d'un liquide dans le volume intérieur, de section inférieure à la section de l'ouverture d'extraction de la prothèse, et un opercule d'obturation du passage d'injection, libérable pour l'injection d'un liquide dans le volume intérieur lorsque la coque occupe sa configuration fermée. Le conditionnement selon l'invention peut comprendre l'une ou plu-sieurs des caractéristiques suivantes, prise(s) isolément ou suivant toutes combinaisons techniquement possibles : 2909277 2 - la coque définit un volume intérieur sensiblement tubulaire obturé longitudinalement par une paroi d'extrémité, le passage d'injection étant ménagé dans la paroi d'extrémité ; - la coque comprend une coquille comportant une partie creuse déli- 5 mitant l'ouverture d'extraction, et une feuille souple d'obturation fixée de manière déchirable sur la coquille, le passage d'injection étant ménagé à travers la coquille ; - l'opercule comprend une paroi piquable par une aiguille ; et - la coque comprend un manchon taraudé délimitant le passage 10 d'injection, l'opercule étant formé par un bouchon vissé sur le manchon ta- raudé. L'invention a en outre pour objet un nécessaire d'implantation, caractérisé en ce que qu'il comprend un conditionnement tel que défini ci-dessus, et une prothèse destinée à être implantée dans un organisme, la prothèse 15 étant reçue dans le volume intérieur. Le nécessaire selon l'invention peut comprendre l'un ou plusieurs des caractéristiques suivantes, prise(s) isolément ou suivant toutes combinai-sons techniquement possible(s) : - la coque délimite un volume intérieur de forme sensiblement com- 20 plémentaire à la forme de la prothèse ; - la prothèse est formée par un corps tubulaire délimitant un conduit intérieur débouchant par au moins une ouverture de passage, le passage d'injection débouchant en regard de l'ouverture de passage ou de l'espace délimité entre la prothèse et la coque ; et 25 - il comprend un mandrin rigide disposé dans le volume intérieur, la prothèse étant montée sur le mandrin rigide. L'invention a également pour objet un procédé de préparation d'une prothèse en vue de son implantation, caractérisé en ce qu'il comprend les étapes suivantes : 30 - fourniture d'un nécessaire d'implantation tel que défini ci-dessus ; - libération au moins partielle de l'opercule pour injecter un liquide dans le volume intérieur à travers le passage d'injection, en maintenant la coque sensiblement dans sa configuration fermée ; 2909277 3 - imprégnation au moins partielle de la prothèse par le liquide en maintenant la coque sensiblement dans sa configuration fermée ; et - passage de la coque dans sa configuration ouverte pour extraire la prothèse à travers l'ouverture d'extraction. To this end, the subject of the invention is a packaging of the aforementioned type, characterized in that the packaging comprises at least one step-wise injection of a liquid into the interior volume, of a section smaller than the section of the extraction opening of the prosthesis, and a sealing cap of the injection passage, releasable for the injection of a liquid into the interior volume when the shell occupies its closed configuration. The packaging according to the invention may comprise one or more of the following characteristics, taken in isolation or in any technically possible combination: the shell defines a substantially tubular internal volume closed longitudinally by an end wall the injection passage being formed in the end wall; the shell comprises a shell having a hollow portion delimiting the extraction opening, and a flexible sealing sheet tentatively attached to the shell, the injection passage being formed through the shell; - The lid comprises a wall movable by a needle; and the shell comprises a threaded sleeve delimiting the injection passage, the cap being formed by a cap screwed onto the tapered sleeve. The invention also relates to an implantation kit, characterized in that it comprises a packaging as defined above, and a prosthesis intended to be implanted in an organism, the prosthesis 15 being received in the volume inside. The kit according to the invention may comprise one or more of the following characteristics, taken individually or according to any technically possible combination (s): the shell delimits an interior volume of shape substantially complementary to the shape of the prosthesis; - The prosthesis is formed by a tubular body defining an inner conduit opening through at least one passage opening, the injection passage opening opposite the passage opening or the space defined between the prosthesis and the shell; and it comprises a rigid mandrel disposed in the interior volume, the prosthesis being mounted on the rigid mandrel. The invention also relates to a method for preparing a prosthesis for implantation, characterized in that it comprises the following steps: - providing an implantation kit as defined above; - At least partial release of the cap for injecting a liquid into the interior volume through the injection passage, maintaining the shell substantially in its closed configuration; 2909277 3 - at least partial impregnation of the prosthesis by the liquid while maintaining the shell substantially in its closed configuration; and passing the shell into its open configuration to extract the prosthesis through the extraction opening.

5 L'invention sera mieux comprise à la lecture de la description qui va suivre, donnée uniquement à titre d'exemple, et faite en se référant aux dessins annexés sur lesquels : - la Figure 1 est une vue de dessous d'un premier nécessaire d'implantation selon l'invention contenant une prothèse bifurquée ; 10 - la Figure 2 est une vue en perspective de trois-quarts face du condi- tionnement dans le nécessaire de la Figure 1 ; - la Figure 3 est une vue analogue à la Figure 2 d'un deuxième conditionnement selon l'invention ; - la Figure 4 est une vue analogue à la Figure 2 d'un troisième condi- 15 tionnement selon l'invention dans une configuration ouverte d'accès à la pro-thèse ; - la Figure 5 est une vue analogue à la Figure 4 dans une configuration fermée ; - la Figure 6 est une vue analogue d'un quatrième conditionnement 20 selon l'invention ; - la Figure 7 est une vue analogue à la Figure 5 du conditionnement de la Figure 6 ; -la Figure 8 est une vue analogue à la Figure 3 d'un cinquième conditionnement selon l'invention ; 25 - la Figure 9 est une vue analogue à la Figure 3 d'un sixième condi- tionnement selon l'invention ; - la Figure 10 est une vue d'un détail du passage d'injection d'un liquide dans le conditionnement de la Figure 9. Un premier nécessaire d'implantation 10 selon l'invention est repré- 30 senté sur les Figures 1 et 2. Ce nécessaire 10 comprend une prothèse vas- culaire 12 bifurquée, et un conditionnement 14 contenant la prothèse. De manière connue, la prothèse vasculaire 12 comprend un tronc 16 sensiblement tubulaire de grand diamètre, et deux jambes 18A, 18B de dia- 2909277 4 mètre inférieur au tronc 16, qui prolongent le tronc 16 à une extrémité. Le tronc 16 et les jambes 18A, 18B sont réalisées d'un seul tenant par tissage ou tricotage d'un fil polymère, notamment de Dacron ou de Téflon. Le tronc 16 et les jambes 18A, 18B de la prothèse définissent un 5 conduit intérieur 20 bifurqué destiné à la circulation du sang. Le conduit 20 débouche par une ouverture axiale de passage définie à l'extrémité libre du tronc 16 et par des ouvertures axiales débouchant à l'extrémité libre de chaque jambe 18A, 18B. En référence à la Figure 1, le conditionnement 14 comprend un emballage intérieur 22 contenant la prothèse 12, et un emballage extérieur 24 contenant l'emballage intérieur 22. Selon l'invention, l'emballage intérieur 22 comprend une coque 26 dé-limitant un volume intérieur 28 de réception de la prothèse, et au moins un moyen 30 d'injection d'un liquide contenant un principe actif dans le volume 15 intérieur 28. En référence à la Figure 2, la coque 26 comprend une coquille creuse rigide 32 et une feuille souple 34 fixée de manière amovible sur la coquille 32. La coquille 32 est par exemple réalisée à base d'un thermoplastique 20 rigide comme par exemple le polyéthylène (PE), le polyéthylène térephtalate (PET), le polyuréthane (PU), les thermoplastiques élastomères (TPU), le polyvinyle chloride (PVC), les polyamides (PA), les polyesters, les polypropylènes (PP), les polystyrènes (PS), les polycarbonates (PC), le polyéthylène térephtalate glycol (PTEG), le polyéthylène haute densité (PEI-ID) 25 commercialisé sous le nom TYVEK, l'acide polyactique (PLA), l'acide polyglycolique, leurs copolymères ou un mélange de ces polymères. La coquille 32 comprend une plaque plane 36 de fixation de la feuille souple 34 et une cloque 38 creuse, de forme sensiblement complémentaire à celle de la prothèse 12.The invention will be better understood on reading the description which will follow, given solely by way of example, and with reference to the appended drawings in which: FIG. 1 is a view from below of a first necessary implant according to the invention containing a bifurcated prosthesis; Figure 2 is a three-quarter perspective view of the package in the kit of Figure 1; - Figure 3 is a view similar to Figure 2 of a second packaging according to the invention; FIG. 4 is a view similar to FIG. 2 of a third condition according to the invention in an open access configuration to the prosthesis; Figure 5 is a view similar to Figure 4 in a closed configuration; Figure 6 is an analogous view of a fourth package according to the invention; - Figure 7 is a view similar to Figure 5 of the packaging of Figure 6; FIG 8 is a view similar to Figure 3 of a fifth packaging according to the invention; Figure 9 is a view similar to Figure 3 of a sixth packaging according to the invention; 10 is a view of a detail of the injection passage of a liquid in the packaging of FIG. 9. A first implantation kit 10 according to the invention is shown in FIGS. 1 and 2. This kit 10 comprises a vascular prosthesis 12 bifurcated, and a package 14 containing the prosthesis. In known manner, the vascular prosthesis 12 comprises a substantially tubular trunk 16 of large diameter, and two legs 18A, 18B dia- 2909277 4 meter lower than the trunk 16, which extend the trunk 16 at one end. Trunk 16 and legs 18A, 18B are made in one piece by weaving or knitting a polymeric thread, especially Dacron or Teflon. Trunk 16 and legs 18A, 18B of the prosthesis define a bifurcated inner conduit 20 for blood circulation. The conduit 20 opens through an axial opening passage defined at the free end of the trunk 16 and axial openings opening at the free end of each leg 18A, 18B. Referring to Figure 1, the package 14 comprises an inner package 22 containing the prosthesis 12, and an outer package 24 containing the inner package 22. According to the invention, the inner package 22 comprises a shell 26 de-limiting a inner volume 28 for receiving the prosthesis, and at least one means 30 for injecting a liquid containing an active ingredient into the inner volume 28. Referring to FIG. 2, the shell 26 comprises a rigid hollow shell 32 and a flexible sheet 34 removably attached to the shell 32. The shell 32 is for example made of a rigid thermoplastic such as polyethylene (PE), polyethylene terephthalate (PET), polyurethane (PU), thermoplastic elastomers (TPU), polyvinyl chloride (PVC), polyamides (PA), polyesters, polypropylenes (PP), polystyrenes (PS), polycarbonates (PC), polyethylene terephthalate glycol (PTEG), high density polyethylene (PEI-ID) sold under the name TYVEK, polyacetic acid (PLA), polyglycolic acid, their copolymers or a mixture of these polymers. The shell 32 comprises a flat plate 36 for fixing the flexible sheet 34 and a hollow blister 38, of a shape substantially complementary to that of the prosthesis 12.

30 La plaque 36 présente une section rectangulaire sensiblement identique à la section de la feuille 34.The plate 36 has a rectangular section substantially identical to the section of the sheet 34.

2909277 5 La cloque 38 fait saillie vers le bas à partir de la plaque 36. Elle définit dans la plaque 36 une ouverture 40 d'extraction de la prothèse 12 débouchant vers le haut. L'ouverture d'extraction 40 présente une section, prise en projection 5 dans le plan de la plaque 36, sensiblement égale à la section cle la prothèse 12 prise en projection dans ce même plan. La cloque 38 présente, à gauche sur la Figure 1, une paroi 42 sensiblement cylindrique s'étendant en regard du tronc 16 de la prothèse, et deux parois cylindriques 44A, 44B, situées à droite sur la Figure 1, s'étendant 10 respectivement en regard des jambes 18A, 18B, dans le prolongement de la paroi 42. La cloque 38 présente en outre une paroi d'extrémité 46 obturant la paroi cylindrique 42 à son extrémité gauche, à l'opposé des parois 44A, 44B.The blister 38 projects downwardly from the plate 36. It defines in the plate 36 an opening 40 for extracting the prosthesis 12 opening upwards. The extraction opening 40 has a section, taken in projection 5 in the plane of the plate 36, substantially equal to the section of the prosthesis 12 taken in projection in this same plane. The blister 38 has, on the left in FIG. 1, a substantially cylindrical wall 42 extending opposite the trunk 16 of the prosthesis, and two cylindrical walls 44A, 44B located on the right in FIG. facing the legs 18A, 18B, in the extension of the wall 42. The blister 38 further has an end wall 46 closing the cylindrical wall 42 at its left end, opposite the walls 44A, 44B.

15 Les parois 42, 44A, 44B, 46 de la cloque sont continues. Elles définissent un espace intérieur débouchant exclusivement par l'ouverture 40 d'extraction de la prothèse 12. La feuille souple 34 est fixée de manière amovible sur la plaque 36, à l'opposé de la cloque 38. Lorsque la feuille souple 34 est appliquée sur la 20 surface 36, elle obture de manière étanche l'ouverture d'extraction 40. A l'inverse, lorsque la feuille 34 a été totalement placée à l'écart de la plaque 36, l'ouverture 40 débouche librement. Le volume intérieur 28 est ainsi délimité vers le bas par la cloque 38, et vers le haut par la feuille 34 lorsqu'elle est appliquée sur la plaque 36.The walls 42, 44A, 44B, 46 of the blister are continuous. They define an interior space opening exclusively through the opening 40 for extracting the prosthesis 12. The flexible sheet 34 is removably attached to the plate 36, opposite the blister 38. When the flexible sheet 34 is applied on the surface 36, it sealingly closes the extraction opening 40. Conversely, when the sheet 34 has been completely placed away from the plate 36, the opening 40 opens freely. The inner volume 28 is thus bounded downwards by the blister 38, and upwards by the sheet 34 when it is applied to the plate 36.

25 La prothèse 12 présente une forme sensiblement complémentaire à celle du volume intérieur 28. Ainsi, la prothèse 12 et la coquille 32 délimitent entre elles un espace sensiblement annulaire de faible épaisseur. La coque 26 est apte à occuper une configuration fermée de maintien étanche de la prothèse dans le volume intérieur 28, dans laquelle la feuille 30 34 est fixée de manière étanche sur la plaque 36, et une configuration ou-verte d'extraction de la prothèse 12, dans laquelle la feuille 34 a été placée à l'écart de la plaque 36 et l'ouverture 40 a été libérée pour permettre l'accès au volume intérieur 28.The prosthesis 12 has a shape substantially complementary to that of the inner volume 28. Thus, the prosthesis 12 and the shell 32 delimit between them a substantially annular space of small thickness. The shell 26 is adapted to occupy a closed configuration for sealing the prosthesis in the inner volume 28, in which the sheet 34 is sealingly attached to the plate 36, and a green-or-prosthesis extraction configuration. 12, wherein the sheet 34 has been moved away from the plate 36 and the opening 40 has been released to allow access to the interior volume 28.

2909277 6 Selon l'invention, les moyens d'injection 30 comprennent un manchon d'injection 50 qui délimite un passage 52 d'injection d'un liquide, et un dis-que d'obturation 54 du passage d'injection 52. Le manchon d'injection 50 fait saillie longitudinalement vers l'extérieur 5 à partir de la paroi d'extrémité 46. Le manchon 50 délimite intérieurement le passage d'injection 52. Le passage 52 est ménagé à travers la coque 26 et débouche d'une part à l'extérieur du manchon 50 et d'autre part, dans le volume intérieur 28 à travers la paroi d'extrémité 46.According to the invention, the injection means 30 comprise an injection sleeve 50 which delimits a passage 52 for injecting a liquid, and a sealing disc 54 of the injection passage 52. injection sleeve 50 protrudes longitudinally outwardly 5 from the end wall 46. The sleeve 50 internally delimits the injection passage 52. The passage 52 is formed through the shell 26 and opens out at an end. part outside the sleeve 50 and secondly in the inner volume 28 through the end wall 46.

10 Le passage 52 est distinct de l'ouverture 40 d'extraction de la pro-thèse. Il présente une section, prise suivant la paroi d'extrémité 46, très inférieure à la section de l'ouverture 40, prise suivant la plaque 36. Le passage 52 est placé sensiblement au centre de la paroi 46. Il s'étend en regard de l'ouverture axiale délimitée par le tronc 16 de la pro- 15 thèse 12, et à l'écart du corps tissé ou tricoté formant la prothèse 12. Le disque d'obturation 54 est formé par exemple par une membrane de silicone ou d'un autre élastomère collée sur le manchon 50. La membrane de silicone présente alors une épaisseur sensiblement égale à celle de la paroi 46.The passage 52 is distinct from the extraction opening 40 of the prosthesis. It has a section, taken along the end wall 46, much smaller than the section of the opening 40, taken along the plate 36. The passage 52 is placed substantially in the center of the wall 46. the axial opening delimited by the trunk 16 of the prosthesis 12, and away from the woven or knitted body forming the prosthesis 12. The closure disc 54 is formed for example by a silicone membrane or Another elastomer bonded to the sleeve 50. The silicone membrane then has a thickness substantially equal to that of the wall 46.

20 En variante, le disque d'injection est formé par un septum collé sur le manchon 50 et présentant une épaisseur supérieure à celle de la paroi 46. Le septum ou la membrane d'obturation sont par exemple réalisés à base de silicone, de polyuréthane, de polypropylène, de polycarbonate, de leurs copolymères ou d'un mélange de ces polymères.Alternatively, the injection disk is formed by a septum bonded to the sleeve 50 and having a thickness greater than that of the wall 46. The septum or the sealing membrane are for example made of silicone, polyurethane , polypropylene, polycarbonate, their copolymers or a mixture of these polymers.

25 Le disque d'obturation 54 obture de manière étanche le passage 52. Toutefois, le disque 54 est apte à être percé par une aiguille pour libérer au moins partiellement ce passage pour l'injection d'un liquide à travers l'aiguille. Le deuxième emballage 24 est constitué par exemple par un blister 30 thermoformé rigide et transparent, thermoscellé par un opercule. En va- riante, le deuxième emballage 24 est un sachet thermoscellé. Un procédé de préparation d'une prothèse 12 en vue de son implantation va maintenant être décrit.The closure disc 54 seals the passageway 52. However, the disc 54 is pierceable by a needle to at least partially release this passage for the injection of a liquid through the needle. The second package 24 is constituted for example by a thermoformed blister 30 rigid and transparent, heat-sealed by a cover. Alternatively, the second package 24 is a heat seal pouch. A method for preparing a prosthesis 12 for implantation will now be described.

2909277 7 Initialement, un nécessaire d'implantation 10 tel que décrit ci-dessus est fourni au chirurgien. Ce nécessaire 10 a été fabriqué par insertion d'une prothèse 12 dans la cloque 38 de la coquille 32 à travers l'ouverture 40, puis par obturation de 5 l'ouverture 40 par fixation de la feuille 34 sur la plaque 36. Le premier emballage 22 ainsi formé a été placé dans un deuxième emballage 24, puis a été stérilisé par un rayonnement ionisant de type R. En vue de l'implantation, le chirurgien prépare une solution contenant un principe actif, par exemple un antibiotique. Il transfère cette solution dans 10 une seringue munie à son extrémité d'une aiguille (non représentée). Puis, il déchire le deuxième emballage 24 pour libérer le premier emballage 22 et il maintient la coque 32 en configuration fermée. Il perce alors le disque d'obturation 54 à l'aide de l'aiguille de la seringue et il procède à l'injection d'un volume déterminé de solution 15 d'antibiotique à travers le passage 52 dans le volume intérieur 28, tout en maintenant la coque 38 dans sa position fermée. Le passage 52 étant placé en regard de l'ouverture axiale du conduit intérieur 20 de la prothèse 12, et non en regard du corps constituant la pro-thèse 12, le risque que l'aiguille d'injection endommage la prothèse 12 est 20 substantiellement réduit. La coque 26 est maintenue dans sa configuration fermée et la pro-thèse 12 est imprégnée de solution de principe actif dans le volume intérieur 28 pendant une période de temps donné, par exemple 5 minutes. La solution de principe actif dans le volume 28 étant injectée alors 25 que la coque 26 occupe sa configuration fermée, le risque de contamination par un agent infectieux lors de la phase d'imprégnation de la prothèse par la solution de principe actif est grandement diminué. Lorsque le chirurgien est prêt à implanter la prothèse 12 dans le patient, il sépare la feuille 34 de la plaque 36 pour libérer totalement l'ouverture 30 40 et il extrait la prothèse 12 hors de la cloque 38 à travers l'ouverture 40, avant de l'implanter dans le patient. Un deuxième nécessaire 60 selon l'invention est représenté sur la Figure 3. A la différence du premier nécessaire 10, la prothèse 12 de ce 2909277 8 deuxième nécessaire 60 est une prothèse tubulaire droite, comprenant un tronc 16 tubulaire sans bifurcation. La cloque 38 de cet emballage présente une forme tubulaire droite sensiblement complémentaire à celle de la pro-thèse 12.Initially, an implantation kit 10 as described above is provided to the surgeon. This kit was made by inserting a prosthesis 12 into the blister 38 of the shell 32 through the opening 40, then closing the opening 40 by attaching the sheet 34 to the plate 36. packaging 22 thus formed was placed in a second package 24, then was sterilized by ionizing radiation type R. For implantation, the surgeon prepares a solution containing an active ingredient, for example an antibiotic. It transfers this solution into a syringe provided at its end with a needle (not shown). Then, it tears the second package 24 to release the first package 22 and maintains the shell 32 in closed configuration. He then pierces the sealing disk 54 with the syringe needle and proceeds to inject a determined volume of antibiotic solution through the passageway 52 into the interior volume 28. maintaining the shell 38 in its closed position. The passage 52 being placed facing the axial opening of the inner conduit 20 of the prosthesis 12, and not facing the body constituting the prosthesis 12, the risk that the injection needle damages the prosthesis 12 is substantially reduced. The shell 26 is maintained in its closed configuration and the prosthesis 12 is impregnated with active substance solution in the interior volume 28 for a given period of time, for example 5 minutes. Since the solution of the active ingredient in the volume 28 is injected while the shell 26 is in its closed configuration, the risk of contamination by an infectious agent during the impregnation phase of the prosthesis with the active ingredient solution is greatly reduced. When the surgeon is ready to implant the prosthesis 12 into the patient, he separates the sheet 34 from the plate 36 to completely release the opening 40 and extracts the prosthesis 12 from the blister 38 through the opening 40, before to implant it in the patient. A second set 60 according to the invention is shown in FIG. 3. Unlike the first set 10, the prosthesis 12 of this second requisite 60 is a straight tubular prosthesis comprising a tubular trunk 16 without a bifurcation. The blister 38 of this package has a straight tubular shape substantially complementary to that of the prosthesis 12.

5 Le procédé de préparation de cette prothèse 12 est identique à celui de la prothèse 12 du premier nécessaire 10. Un troisième nécessaire 70 selon l'invention est représenté sur les Figures 4 et 5. A la différence du premier nécessaire 10, la coque 26 de ce troisième 10 nécessaire 70 est dépourvue de feuille souple 34 d'obturation du volume intérieur 28. La coque 26 est formée par deux coquilles rigides 32A, 32B présentant chacune une cloque 38A, 38B s'ouvrant en regard l'une de l'autre par des ouvertures 40A, 40B d'extraction respectives situées en regard l'une de 15 l'autre. Les plaques 36A, 36B sont de formes sensiblement complémentaires. Dans cet exemple, la coquille supérieure 32A présente une rainure périphérique 72 et la coquille inférieure 32B présente une nervure 74 périphérique de forme complémentaire à la rainure périphérique 72.The method for preparing this prosthesis 12 is identical to that of the prosthesis 12 of the first kit 10. A third kit 70 according to the invention is shown in FIGS. 4 and 5. In contrast to the first kit 10, the shell 26 of this third 10 necessary 70 is devoid of flexible sheet 34 closing the inner volume 28. The shell 26 is formed by two rigid shells 32A, 32B each having a blister 38A, 38B opening facing one of the other by respective openings 40A, 40B of extraction relative to each other. The plates 36A, 36B are of substantially complementary shapes. In this example, the upper shell 32A has a peripheral groove 72 and the lower shell 32B has a peripheral rib 74 of complementary shape to the peripheral groove 72.

20 Les coquilles 32A, 32B sont mobiles l'une par rapport à l'autre entre une configuration fermée de la coque 26, représentée sur la Figure 5, et une configuration ouverte de la coque 26, représentée sur la Figure 4. Dans la configuration fermée, les plaques 36A, 36B des coquilles 32A, 32B sont appliquées l'une contre l'autre. La rainure périphérique 72 25 reçoit alors la nervure périphérique 74. Les ouvertures 40A, 40B sont placées en regard l'une de l'autre et les cloques 38A, 38B délimitent entre elles le volume intérieur 28 étanche de réception de la prothèse 12. Dans la configuration d'ouverture, les coquilles 32A, 32B ont été dé-placées à l'écart l'une de l'autre, et la prothèse 12 maintenue dans la cloque 30 inférieure 38B peut être extraite à travers l'ouverture 40B. Dans ce troisième nécessaire 70, les moyens d'injection 30 sont ménagés sur la paroi d'extrémité 46 de la cloque supérieure 38A.The shells 32A, 32B are movable relative to each other between a closed configuration of the shell 26, shown in Figure 5, and an open configuration of the shell 26, shown in Figure 4. In the configuration closed, the plates 36A, 36B of the shells 32A, 32B are applied against each other. The peripheral groove 72 then receives the peripheral rib 74. The openings 40A, 40B are placed facing one another and the blisters 38A, 38B delimit between them the sealed interior volume 28 for receiving the prosthesis 12. the aperture configuration, the shells 32A, 32B have been moved away from each other, and the prosthesis 12 held in the lower blister 38B can be extracted through the aperture 40B. In this third necessary 70, the injection means 30 are formed on the end wall 46 of the upper blister 38A.

2909277 9 Le quatrième nécessaire 80 représenté sur les Figures 6 et 7 diffère du troisième nécessaire 70 en ce qu'un mandrin rigide 82 est introduit dans le volume intérieur 28 pour porter la prothèse 12 et minimiser le volume libre dans le volume intérieur 28.The fourth kit 80 shown in FIGS. 6 and 7 differs from the third kit 70 in that a rigid mandrel 82 is introduced into the inner volume 28 to carry the prosthesis 12 and to minimize the free volume in the internal volume 28.

5 Le mandrin 82 comprend une partie 84 de tronc destinée à porter le tronc 16 de la prothèse et deux parties 86A, 86B de jambe, démontables par rapport à la partie de tronc 84, et destinées à porter les jambes 18A, 18B de la prothèse 12. Comme illustré par la Figure 7, la prothèse 12 est montée sur le man-10 drin rigide 82 et l'ensemble formé par le mandrin 82 et la prothèse 12 est inséré dans le volume intérieur 28 entre la cloque supérieure 38A et la clo- que inférieure 38B. Le cinquième nécessaire 90 représenté sur la Figure 8 comprend une coque 26 formée par un tube cylindrique creux 92 et par un mandrin 15 d'obturation 94. Le tube creux 92 est obturé à une extrémité. Il présente une ouverture d'extraction 40 de la prothèse 12, de section égale à la section transversale de la prothèse 12, à son autre extrémité. L'ouverture 40 est entourée par une collerette d'appui 98 20 Le mandrin 94 comprend une tige pleine 100 de support de la pro-thèse, insérée dans le tube 92, et un disque 102 d'obturation destiné à être placé de manière étanche contre la collerette 98 pour obturer l'ouverture 40. Dans cet exemple, la prothèse 12 est de forme tubulaire non bifurquée. Elle est engagée longitudinalement par son conduit intérieur 20 sur la 25 tige 100 du mandrin. Le volume intérieur 28 est délimité entre la tige 100 et le tube 92. Ce volume 28 présente une forme annulaire et une épaisseur légèrement supérieure à l'épaisseur de la prothèse 12. Les moyens d'injection 30 sont disposés sur le disque d'extrémité 102, de sorte que le passage 52 débouche dans le volume annulaire 28 si-30 tué entre la prothèse 12 et le tube 92. Le mandrin 94 est mobile entre une configuration fermée de la coque 26 dans laquelle le disque 102 est plaqué de manière étanche contre la collerette 98 afin d'obturer l'ouverture d'extraction 40, et une configuration ou- 2909277 10 verte dans laquelle la prothèse 12 peut être extraite hors du volume 28 à travers l'ouverture d'extraction 40. Le sixième nécessaire 110 selon l'invention est représenté sur la Figure 9. II diffère du deuxième nécessaire 60 par la structure des moyens 5 d'injection 30. Comme représenté sur la Figure 10, le manchon 50 est taraudé extérieurement pour former un raccord femelle de type LUER LOCK . Le disque d'obturation 54 est remplacé par un bouchon d'obturation amovible 112 vissé de manière libérable autour du manchon taraudé 50.The mandrel 82 comprises a trunk portion 84 for carrying the trunk 16 of the prosthesis and two leg portions 86A, 86B, removable relative to the trunk portion 84, and for carrying the legs 18A, 18B of the prosthesis. 12. As illustrated in FIG. 7, the prosthesis 12 is mounted on the rigid shaft 82 and the assembly formed by the mandrel 82 and the prosthesis 12 is inserted into the internal volume 28 between the upper blister 38A and the clo - than lower 38B. The fifth necessary 90 shown in Figure 8 comprises a shell 26 formed by a hollow cylindrical tube 92 and a mandrel 15 shutter 94. The hollow tube 92 is closed at one end. It has an extraction opening 40 of the prosthesis 12, of section equal to the cross section of the prosthesis 12, at its other end. The opening 40 is surrounded by a support flange 98. The mandrel 94 comprises a solid rod 100 for supporting the prosthesis, inserted into the tube 92, and a sealing disk 102 intended to be placed in a sealed manner. against the flange 98 to seal the opening 40. In this example, the prosthesis 12 is tubular non-bifurcated. It is engaged longitudinally by its inner conduit 20 on the rod 100 of the mandrel. The internal volume 28 is delimited between the rod 100 and the tube 92. This volume 28 has an annular shape and a thickness slightly greater than the thickness of the prosthesis 12. The injection means 30 are arranged on the end disc 102, so that the passage 52 opens into the annular volume 28 if killed between the prosthesis 12 and the tube 92. The mandrel 94 is movable between a closed configuration of the shell 26 in which the disc 102 is sealed against the flange 98 to seal the extraction aperture 40, and a green configuration in which the prosthesis 12 can be extracted out of the volume 28 through the extraction aperture 40. The sixth necessary 110 According to the invention is shown in Figure 9. It differs from the second necessary 60 by the structure of the injection means 30. As shown in Figure 10, the sleeve 50 is threaded externally to form a fitting female type LUER LOCK. The shutter disk 54 is replaced by a removable plug plug 112 releasably screwed around the threaded sleeve 50.

10 Le fonctionnement de ce septième nécessaire 110 diffère du fonctionnement du deuxième nécessaire 60 en ce que, lors de l'injection d'un principe actif dans le volume intérieur 28, le bouchon 112 est tout d'abord dévissé pour libérer l'accès au passage 52. Puis, la seringue d'injection de la solution de principe actif est munie 15 à son extrémité d'un conduit de raccordement présentant un raccord d'extrémité de type LUER mâle. Ce raccord est inséré dans le passage 52 et vissé de manière étanche sur le manchon LUER femelle 50 en vue de l'injection de la solution de principe actif. Les moyens d'injection 30 ainsi définis limitent le risque d'accident 20 d'exposition au sang. Dans une variante, la coque 26 est munie de moyens d'indication du temps d'imprégnation de la prothèse par la solution injectée dans le volume intérieur 28. Ces moyens sont par exemple formés par un tampon muni d'un indicateur coloré collé à l'intérieur de la cloque 38.The operation of this seventh kit 110 differs from the operation of the second kit 60 in that, during the injection of an active ingredient into the interior volume 28, the cap 112 is first unscrewed to release access to the passage 52. Then, the injection syringe of the active principle solution is provided at its end with a connecting pipe having a male type LUER end connection. This connector is inserted into the passage 52 and screwed tightly onto the female LUER sleeve 50 for injection of the active principle solution. The injection means 30 thus defined limit the risk of accident of exposure to blood. In a variant, the shell 26 is provided with means for indicating the impregnation time of the prosthesis with the solution injected into the interior volume 28. These means are, for example, formed by a buffer provided with a colored indicator glued to the liner. inside the blister 38.

25 En variante, le principe actif injecté dans le volume intérieur 28 est choisi parmi des anticoagulants, des anti-thrombogéniques, des agents antimitotiques, des agents anti-prolifération, anti-adhésion, anti-migration, des promoteurs d'adhésion cellulaire, des facteurs de croissance, des molécules antiparasitaires, des anti-inflammatoires, des angiogéniques, des inhibiteurs 30 de l'angiogenèse, des vitamines, des hormones, des protéines, des antifongiques, des molécules antimicrobiennes, des antiseptiques ou des antibiotiques.Alternatively, the active ingredient injected into the inner volume 28 is selected from anticoagulants, antithrombogenic agents, antimitotic agents, anti-proliferation, anti-adhesion, anti-migration agents, cell adhesion promoters, growth factors, antiparasitic molecules, anti-inflammatories, angiogenics, angiogenesis inhibitors, vitamins, hormones, proteins, antifungals, antimicrobial molecules, antiseptics or antibiotics.

2909277 11 En variante, la coque 26 des conditionnements selon l'invention est réalisée à base d'un plastique souple et malléable. Ainsi, après l'injection de principe actif, le chirurgien provoque l'homogénéisation de la solution de principe actif dans le volume intérieur 28, en comprimant localement la co- 5 que 26. En variante, la prothèse 12 présente une forme de parallélépipède pour constituer un patch. Le volume intérieur 28 de la coque 26 présente alors une forme complémentaire.Alternatively, the shell 26 of the packages according to the invention is made of a flexible and malleable plastic. Thus, after the injection of active ingredient, the surgeon causes homogenization of the active principle solution in the inner volume 28, by compressing the rib 26 locally. As a variant, the prosthesis 12 has a parallelepiped shape for to make a patch. The inner volume 28 of the shell 26 then has a complementary shape.

Claims

1. Packaging (14) for at least one prosthesis (12) intended to be implanted in an organism, of the type comprising: - a shell (26) defining an interior volume (28) for receiving the or each prosthesis (12) the shell (26) being adapted to occupy a closed configuration for holding the prosthesis (12) in the inner volume and an open configuration in which the shell (26) defines an opening (40) for extracting the prosthesis; characterized in that the package (14) comprises at least one passage (52) for injecting a liquid into the interior volume (28), of a section smaller than the section of the extraction opening (40) of the prosthesis, and a sealing cap (54) of the injection passage (52), releasable for the injection of a liquid into the interior volume (28) when the shell (26) occupies its closed configuration.

2. Packaging (14) according to claim 1, characterized in that the shell (26) defines a substantially tubular internal volume (28) closed longitudinally by an end wall (46), the injection passage (52) being formed in the end wall (46).

3. Packaging (14) according to one of claims 1 or 2, charac-terized in that the shell (26) comprises a shell (32) comprising a hollow portion (38) defining the extraction opening (40) , and a flexible sealing sheet (34) splittably attached to the shell (32), the injection step (52) being formed through the shell (32).

4. Packaging (14) according to any one of the preceding claims, characterized in that the cover (54) comprises a wall pierceable by a needle.

5. Packaging (14) according to any one of the preceding claims, characterized in that the shell (26) comprises a threaded sleeve (50) defining the injection passage (52), the seal (54) being formed by a plug (112) screwed onto the threaded sleeve (50).

6. Implantation kit (10; 60; 70; 80; 90; 110) characterized in that it comprises a package (14) according to any one of the preceding claims, and a prosthesis (12) intended to be implanted 2909277 13 in an organism, the prosthesis (12) being received in the interior volume (28).

7. Kit (10; 60; 70; 80; 90; 110) according to claim 6, characterized in that the shell (26) delimits an interior volume (28) of a shape substantially complementary to the shape of the prosthesis (12). ).

8. Kit (10; 60; 70; 80; 90; 110) according to any one of claims 6 or 7, characterized in that the prosthesis (12) is formed by a tubular body (15) delimiting an inner duct ( 20) opening through at least one opening passage, the injection passage (52) opening 10 opposite the passage opening or the space defined between the pro-thesis (12) and the shell (26).

9. Kit (80; 90) according to any one of claims 1 to 8, characterized in that it comprises a rigid mandrel (82; 100) disposed in the inner volume (28), the prosthesis (12) being mounted on the rigid mandrel (82; 100).

10. A method for preparing a prosthesis (12) for implantation in an organism, characterized in that it comprises the following steps: - providing an implantation kit (10; 60; 70; 80; 90; 110) according to one of claims 6 to 9; - At least partial release of the cap (54) for injecting a liquid into the interior volume (28) through the injection passage (52), maintaining the shell (26) substantially in its closed configuration; at least partially impregnating the prosthesis (12) with the liquid by keeping the shell (26) substantially in its closed configuration; and - passing the shell (26) in its open configuration to ex-milk the prosthesis (12) through the extraction opening (40).