FR2762990A1 - DEVICE FOR SOLUTION OF A LYOPHILIZED PRODUCT CONTAINED IN A SINGLE USE CARTRIDGE USED IN A NEEDLE-FREE INJECTION DEVICE - Google Patents
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Abstract
Description
La présente invention est relative à un procédé et à un dispositif permettant la mise en solution, automatique et instantanée, d'un produit lyophilisé initialement contenu dans une cartouche afin de permettre d'effectuer une injection sous haute pression et sans aiguille. The present invention relates to a method and to a device allowing the automatic and instantaneous dissolution, of a lyophilized product initially contained in a cartridge in order to allow to perform an injection under high pressure and without needle.
Elle permet plus particulièrement le conditionnement avant utilisation d'une cartouche à usage unique comprenant un produit de substances médicamenteuses ou vaccinales, conditionnées sous une forme lyophilisée. Cette cartouche, après la mise en solution du produit et montage sur un dispositif d'injection par jet sans aiguille, autorise l'administration par voie sous-cutanée, intradermique ou intramusculaire, desdites substances. It allows more particularly the packaging before use of a disposable cartridge comprising a product of medicinal or vaccine substances, packaged in a lyophilized form. This cartridge, after dissolving the product and mounting on a device for injection by jet without needle, authorizes the administration by subcutaneous, intradermal or intramuscular route, of said substances.
En effet, les problèmes de conservation des substances actives au cours du temps sont d'autant plus cruciaux que cellesci sont initialement mises en solution grâce à un solvant. La composition de la solution initialement contenue dans la cartouche est parfois instable en raison des problèmes de biocompatibilité avec les matériaux constitutifs de la paroi de 1' enceinte de la cartouche. In fact, the problems of preserving the active substances over time are all the more crucial since these are initially dissolved using a solvent. The composition of the solution initially contained in the cartridge is sometimes unstable due to problems of biocompatibility with the materials constituting the wall of one enclosure of the cartridge.
Par ailleurs, des phénomènes d'adsorption au travers de ces mêmes parois se posent et modifient la nature du produit et donc son efficacité. Furthermore, adsorption phenomena through these same walls arise and modify the nature of the product and therefore its effectiveness.
On connaît déjà des cartouches à usage unique destinées à être montées avant emploi sur le nez d'un dispositif d'injection par jet sans aiguille. Single-use cartridges are already known which are intended to be mounted before use on the nose of a needleless jet injection device.
Le document WO-A-95/27523 décrit une telle cartouche, ainsi qu'un dispositif d'injection par jet sans aiguille auquel elle s'intègre. La cartouche comprend de manière classique une chambre contenant le produit sous forme liquide. Cette chambre constitue un cylindre comportant une grande ouverture et une buse d'éjection. Un piston actionnable par le dispositif d'injection ferme la chambre du côté de la grande ouverture. Elle comporte également une buse d'éjection. La demande PCT/FR96/01573 décrit quant à elle une cartouche surmoulée et son dispositif d'injection. Ces cartouches sont utilisables avec des dispositifs d'injection sans culasse, du fait que d'une part leurs parois latérales leur permettent de résister à la surpression nécessaire à l'éjection du liquide et que d'autre part elles intègrent des moyens de fixation à l'extrémité du dispositif d'injection à culasse, dont les exemples sont fournis par des documents US-A-3 688 765. US-A-3 782 380 et US-A-3 650 084. Toutes ces cartouches sont remplies en usine du produit sous forme liquide par la grande ouverture de la chambre, qui est ensuite refermée par le piston servant à l'éjection. Toutes ces cartouches comportent donc, au sein d'une cavité, le produit dissous dans une solution, si bien qu'elles ont les inconvénients rappelés ci-dessus. Document WO-A-95/27523 describes such a cartridge, as well as a needle-less jet injection device in which it is integrated. The cartridge conventionally comprises a chamber containing the product in liquid form. This chamber constitutes a cylinder comprising a large opening and an ejection nozzle. A piston actuated by the injection device closes the chamber on the side of the large opening. It also includes an ejection nozzle. PCT / FR96 / 01573 describes a molded cartridge and its injection device. These cartridges can be used with injection devices without a cylinder head, on the one hand because their side walls allow them to withstand the overpressure necessary for the ejection of the liquid and on the other hand they integrate means of fixing to the end of the cylinder head injection device, the examples of which are provided by documents US-A-3,688,765. US-A-3,782,380 and US-A-3,650,084. All these cartridges are filled at the factory of the product in liquid form through the large opening of the chamber, which is then closed by the piston used for ejection. All these cartridges therefore contain, within a cavity, the product dissolved in a solution, so that they have the drawbacks mentioned above.
D'une manière générale, le problème de bio-compatibilité d'un produit en solution avec les composants du contenant a été reconnu et, pour le résoudre, on propose déjà en pharmacopée la mise en solution du produit en poudre dans un solvant, juste avant l'injection par aiguille ou orale. Ce type de préparation est dit "ex temporane" dans le jargon pharmaceutique. In general, the problem of bio-compatibility of a product in solution with the components of the container has been recognized and, to solve it, the solution of the powdered product is already proposed in pharmacopoeia in a solvent, just before injection by needle or oral. This type of preparation is called "ex temporan" in pharmaceutical jargon.
Cependant, il n'a pas été possible jusqu'ici de transposer cette solution au domaine des cartouches à usage unique destinées à être montées sur un dispositif d'injection par jet sans aiguille. En effet, l'avantage principal de ce type de cartouche est d'assurer une parfaite asepsie lors des manipulations et de permettre une injection simple et rapide, même par un personnel peu qualifié. Imposer une étape de mise en solution du produit semblait donc remettre en cause ces avantages, d'où une incompatibilité apparente entre les deux méthodes. However, it has not hitherto been possible to transpose this solution to the field of disposable cartridges intended to be mounted on a needle-less jet injection device. Indeed, the main advantage of this type of cartridge is to ensure perfect asepsis during handling and to allow a simple and rapid injection, even by unskilled personnel. Imposing a solution dissolution step therefore seemed to call into question these advantages, hence an apparent incompatibility between the two methods.
La présente invention vise donc à remédier aux inconvénients des cartouches à usages uniques existantes, sans remettre en cause leurs avantages, en proposant un procédé pour la préparation d' une cartouche à usage unique destinée à être disposée à l'extrémité d'un dispositif d'injection sans aiguille, la cartouche comprenant une chambre destinée à contenir le produit à injection sous forme liquide, fermée par un piston. Le procédé comprend les phases suivantes : une phase de conditionnement, dans laquelle le produit est disposé sous forme lyophilisée dans la chambre de la cartouche, le piston de la cartouche étant disposé dans une première position enfoncée, et une phase de mise en solution, dans laquelle un solvant est injecté dans la chambre de la cartouche par un orifice de la chambre, repoussant le piston de la cartouche jusqu'à une position d'armement, dans laquelle le piston est apte à coopérer avec le dispositif d'injection, la phase de conditionnement et la phase de mise en solution étant séparées par une phase de stockage. The present invention therefore aims to remedy the drawbacks of existing disposable cartridges, without questioning their advantages, by proposing a process for the preparation of a disposable cartridge intended to be disposed at the end of a device for injection without needle, the cartridge comprising a chamber intended to contain the injection product in liquid form, closed by a piston. The process comprises the following phases: a conditioning phase, in which the product is placed in lyophilized form in the chamber of the cartridge, the piston of the cartridge being disposed in a first depressed position, and a phase of dissolution, in which a solvent is injected into the chamber of the cartridge through an orifice in the chamber, pushing the piston of the cartridge up to an arming position, in which the piston is able to cooperate with the injection device, the phase packaging and the solution phase being separated by a storage phase.
Le fait que la mise en solution ne s'effectue qu'à l'issue de la phase de stockage, ou "ex temporane", ceci permet de garantir la pérennité du produit actif. Etant donné que le fait que le piston ferme déjà la chambre de la cartouche lorsqu'on y introduit le solvant, ceci permet de garantir la simplicité de manipulation requise. The fact that the dissolution takes place only at the end of the storage phase, or "ex temporane", this makes it possible to guarantee the sustainability of the active product. Since the fact that the piston already closes the chamber of the cartridge when the solvent is introduced into it, this makes it possible to guarantee the simplicity of handling required.
Pour minimiser le nombre de manipulation lors de la phase de mise en solution et simplifier encore celle-ci, on prévoit dans une variante que lors de la phase de conditionnement, le solvant est disposé dans un réservoir muni d'un orifice et qu'à la fin de la phase de conditionnement, l'orifice du réservoir est disposé en regard de l'orifice de la chambre de la cartouche de façon à conformer un passage pour le solvant, ce passage étant obturé par un obturateur. To minimize the number of handling during the dissolution phase and further simplify it, it is provided in a variant that during the packaging phase, the solvent is placed in a reservoir provided with an orifice and that at the end of the conditioning phase, the orifice of the reservoir is placed opposite the orifice of the chamber of the cartridge so as to form a passage for the solvent, this passage being closed by a shutter.
Cet obturateur pourra selon une variante être apte à céder sous la pression exercée par le solvant lors de la phase de mise en solution ou bien, selon une seconde variante, être apte à être déplacé dans une position ouverte où il libère ledit passage sans nécessiter de modification du positionnement relatif du réservoir et de la cartouche. This shutter may alternatively be able to yield under the pressure exerted by the solvent during the dissolution phase or, according to a second variant, be capable of being moved into an open position where it frees said passage without requiring modification of the relative positioning of the reservoir and of the cartridge.
Selon une autre variante, qui permet notamment le conditionnement et le stockage séparé de la cartouche contenant le produit lyophilisée et du solvant, on prévoit que lors de la phase de conditionnement, le solvant est disposé dans un réservoir muni d'un orifice obturé par une languette obturatrice, et que d'une manière analogue, la cartouche contenant le produit lyophilisé est obturée par une seconde languette obturatrice, et qu'au début de la phase de mise en solution, les languettes obturatrices sont retirées puis l'orifice du réservoir disposé en regard de l'orifice de la chambre de la cartouche de façon à conformer un passage pour le solvant. According to another variant, which allows in particular the packaging and separate storage of the cartridge containing the lyophilized product and of the solvent, it is expected that during the packaging phase, the solvent is placed in a tank provided with an orifice closed by a obturating tab, and that in a similar manner, the cartridge containing the lyophilized product is closed by a second obturating tab, and that at the start of the solution phase, the obturating tabs are removed then the orifice of the reservoir disposed opposite the orifice of the chamber of the cartridge so as to form a passage for the solvent.
Pour faciliter la manipulation lors de la mise en solution on prévoit que le réservoir est fermé par un piston. A la fin de la phase de conditionnement le piston fermant le réservoir est dans une position armée, et dans la phase de mise en solution, il est enfoncé de sorte que le solvant est injecté dans la chambre de la cartouche. To facilitate handling during dissolution, the tank is provided for being closed by a piston. At the end of the conditioning phase, the piston closing the reservoir is in an armed position, and in the dissolution phase, it is depressed so that the solvent is injected into the chamber of the cartridge.
Pour une asepsie optimale, le réservoir est à usage unique. For optimal asepsis, the reservoir is for single use.
Enfin, une simplification supplémentaire de mise en oeuvre est obtenue en prévoyant que pour la phase de mise en solution, l'orifice de la chambre de la cartouche utilisée est une buse disposée à l'extrémité de la chambre en regard du piston de la cartouche et destinée à la formation du jet lorsque le piston coopère avec le dispositif d'injection. Finally, an additional simplification of implementation is obtained by providing that for the dissolution phase, the orifice of the chamber of the cartridge used is a nozzle disposed at the end of the chamber opposite the piston of the cartridge. and intended for the formation of the jet when the piston cooperates with the injection device.
L'invention a également pour objet un dispositif permettant cette mise en solution à l'issue de la phase de stockage. Le dispositif pour la mise en solution d'un produit lyophilisé contenu dans la chambre d'une cartouche à usage unique, se caractérise en ce qu'il comporte un capuchon dans lequel est aménagé un réservoir apte à contenir un solvant pour le produit, ledit capuchon comportant des moyens de coopération avec la cartouche, aptes à établir un passage pour le solvant du réservoir à la chambre au travers d'un orifice de communication du réservoir et d'un orifice de la chambre de la cartouche, le dispositif comportant en outre des moyens de propulsion du solvant hors du réservoir. The invention also relates to a device allowing this dissolution after the storage phase. The device for dissolving a lyophilized product contained in the chamber of a disposable cartridge, is characterized in that it comprises a cap in which is arranged a reservoir capable of containing a solvent for the product, said cap comprising means for cooperation with the cartridge, capable of establishing a passage for the solvent from the reservoir to the chamber through a communication orifice of the reservoir and an orifice of the chamber of the cartridge, the device further comprising means for propelling the solvent out of the tank.
D'autres caractéristiques et avantages de la présente invention ressortiront de la description faite ci-après, en référence aux dessins annexés qui en illustrent un exemple de réalisation dépourvu de tout caractère limitatif. Sur les figures
- la figure 1 est une vue en plan, en élévation frontale et en coupe, du dispositif selon l'invention, dans une configuration de stockage, avec le capuchon pourvu de son réservoir amarré à la cartouche ;
- la figure 2 est une vue en plan, en élévation frontale et en coupe, du dispositif selon l'invention, le solvant ayant réhydraté le produit initialement contenu dans la cartouche ;
- la figure 3 est une vue en plan, en élévation frontale et en coupe, du dispositif selon l'invention, prête à l'emploi, le capuchon ayant été ôté de la cartouche, le capuchon pourvu de son réservoir ayant été désaccouplé de la cartouche;
- la figure 4 est une vue en coupe et en élévation frontale d'un autre mode de réalisation du dispositif selon l'invention, dans une configuration de stockage
- la figure 5 est une vue en coupe et en élévation frontale d'un autre mode de réalisation du dispositif selon l'invention, dans une configuration prête à 1' emploi
- la figure 6 est une vue en coupe et en élévation frontale d'une cartouche pouvant être remplie par le dispositif illustré aux figures 4 et 5.Other characteristics and advantages of the present invention will emerge from the description given below, with reference to the appended drawings which illustrate an embodiment thereof devoid of any limiting character. In the figures
- Figure 1 is a plan view, in front elevation and in section, of the device according to the invention, in a storage configuration, with the cap provided with its reservoir moored to the cartridge;
- Figure 2 is a plan view, in front elevation and in section, of the device according to the invention, the solvent having rehydrated the product initially contained in the cartridge;
- Figure 3 is a plan view, in front elevation and in section, of the device according to the invention, ready for use, the cap having been removed from the cartridge, the cap provided with its reservoir having been uncoupled from the cartridge;
- Figure 4 is a sectional view in front elevation of another embodiment of the device according to the invention, in a storage configuration
- Figure 5 is a sectional view in front elevation of another embodiment of the device according to the invention, in a ready-to-use configuration
FIG. 6 is a view in section and in front elevation of a cartridge which can be filled by the device illustrated in FIGS. 4 and 5.
Selon un mode préféré de réalisation, le dispositif objet de l'invention comprend essentiellement une cartouche 1 à usage unique devant être solidarisée par des moyens connus tels que notamment par vissage, par enclipsage (douille, baïonnette, "Luer
Lock"), à l'extrémité d'un dispositif d'injection 2 par jet sans aiguille tel que décrit notamment dans les demandes de brevet français n" 2 718 356 et nO 2 718 357 intégrées ici par référence.According to a preferred embodiment, the device which is the subject of the invention essentially comprises a single-use cartridge 1 which must be secured by known means such as in particular by screwing, by clipping (socket, bayonet, "Luer"
Lock "), at the end of an injection device 2 by jet without needle as described in particular in French patent applications No. 2,718,356 and No. 2,718,357 incorporated herein by reference.
Selon un premier mode de réalisation, la cartouche 1 comporte deux éléments 3, 4
- le premier élément 3 réalise le récipient devant contenir le produit 5 et il est particulièrement obtenu à partir d'un verre de qualité médicale de type I ou dans une matière plastique du type polyméthylpentène ou polycarbonate qui résiste à la stérilisation.According to a first embodiment, the cartridge 1 comprises two elements 3, 4
- The first element 3 makes the container to contain the product 5 and it is particularly obtained from a type I medical grade glass or from a plastic material of the polymethylpentene or polycarbonate type which resists sterilization.
- le second élément 4 est constitué par une enveloppe en matière plastique qui surmoule ledit premier élément 3. the second element 4 is constituted by a plastic envelope which overmoulds said first element 3.
Selon une variante de réalisation non représentée, le récipient et son enveloppe constituent une pièce unique notamment en matière plastique ou en verre. According to a variant embodiment not shown, the container and its envelope constitute a single piece, in particular of plastic or glass.
La matière plastique utilisée dans l'opération de surmoulage, c'est-à-dire de recouvrement, doit pouvoir résister à une opération de stérilisation à haute température (aux environs de 120 0C), approuvée pour des applications pharmaceutiques, ne pas être sensible aux écarts de température au niveau de sa dilatation, étant donné que les cartouches 1 sont généralement stockées dans une ambiance dont la température est comprise entre 2 et 10 OC. Par ailleurs, après surmoulage sur le premier élément 3, la matière plastique employée est translucide, voire transparente et peut être teintée. The plastic material used in the overmolding operation, that is to say covering, must be able to withstand a sterilization operation at high temperature (around 120 ° C.), approved for pharmaceutical applications, not be sensitive. temperature differences in its expansion, since the cartridges 1 are generally stored in an environment whose temperature is between 2 and 10 OC. Furthermore, after overmolding on the first element 3, the plastic used is translucent, even transparent and can be tinted.
On choisira par exemple une matière plastique du type polyméthylpentène ou polycarbonate qui résiste à la stérilisation. For example, a plastic material of the polymethylpentene or polycarbonate type will be chosen which resists sterilization.
Le premier élément 3, notamment en verre ou en plastique, globalement de forme sensiblement cylindrique, comporte à chaque extrémité un orifice 6, 7. L'un des orifices 6 possède un diamètre sensiblement équivalent au diamètre de la tige du percuteur 8 du dispositif d'injection par jet sans aiguille 2 et est bouché par un piston en élastomère 27 qui assure l'interface et l'étanchéité entre le percuteur 8 du dispositif propulseur et la chambre 28, tandis que l'autre 7, de petit diamètre, notamment de l'ordre de quelques dixièmes de millimètre, sert de buse et est obturé par une languette 16 qui assure l'étanchéité entre la cartouche contenant le produit lyophilisé et le solvant contenu dans un réservoir formé sur un capuchon, pendant la période de stockage. La cavité interne ou chambre 28 du premier élément formant la cartouche 1 est initialement remplie du produit 5 sous une forme lyophilisée, puis joue le rôle du réservoir 28 lorsque le solvant et le produit sont en solution (juste avant 1' injection). The first element 3, in particular made of glass or plastic, generally of substantially cylindrical shape, comprises at each end an orifice 6, 7. One of the orifices 6 has a diameter substantially equivalent to the diameter of the rod of the striker 8 of the device d injection by needle-free jet 2 and is blocked by an elastomer piston 27 which provides the interface and the seal between the striker 8 of the propellant device and the chamber 28, while the other 7, of small diameter, in particular of on the order of a few tenths of a millimeter, serves as a nozzle and is closed by a tab 16 which seals between the cartridge containing the lyophilized product and the solvent contained in a reservoir formed on a cap, during the storage period. The internal cavity or chamber 28 of the first element forming the cartridge 1 is initially filled with the product 5 in a lyophilized form, then plays the role of the reservoir 28 when the solvent and the product are in solution (just before injection).
La cartouche 1 ainsi formée par le surmoulage d'une matière plastique sur un premier élément 3 en verre ou en plastique, comporte des moyens de coopération 9 en forme d'ergots, disposés sur des pattes 10 faisant saillie perpendiculairement sur la collerette, permettant l'engagement et la solidarisation de ladite cartouche 1 sur le nez du dispositif d'injection, ces ergots 9 coopérant au niveau d'une saignée 11 pratiquée à l'extrémité du dispositif d'injection. The cartridge 1 thus formed by the overmolding of a plastic material on a first element 3 of glass or plastic, comprises means of cooperation 9 in the form of lugs, arranged on tabs 10 projecting perpendicularly on the flange, allowing the 'engagement and securing of said cartridge 1 on the nose of the injection device, these pins 9 cooperating at a groove 11 formed at the end of the injection device.
Les moyens 9 permettant l'engagement et la solidarisation sont réalisés lors de l'opération de surmoulage par l'intermédiaire d'une pluralité d'ergots faisant saillie radialement et disposés sur des pattes 10 qui s'étendent verticalement dans le prolongement d'une collerette 12 obtenue lors de l'opération de surmoulage de la matière plastique sur le premier élément en verre. Cette collerette 12, solidaire de la cartouche, se présente sous la forme d'un tronc de cône et permet, grâce à sa partie évasée, de positionner correctement le dispositif d'injection sur la surface de la peau de l'utilisateur. En effet, la base évasée du tronc de cône délimite une surface plane qui est tangente à l'extrémité axiale de l'élément en verre ou en plastique, ainsi l'orifice axial pratiqué dans ledit élément est disposé perpendiculairement à la surface de la peau du patient; lorsque celle-ci est en contact avec la base évasée du tronc de cône. The means 9 enabling engagement and securing are carried out during the overmolding operation by means of a plurality of lugs projecting radially and arranged on lugs 10 which extend vertically in line with a flange 12 obtained during the plastic molding operation on the first glass element. This flange 12, integral with the cartridge, is in the form of a truncated cone and allows, thanks to its flared part, to correctly position the injection device on the surface of the skin of the user. Indeed, the flared base of the truncated cone delimits a flat surface which is tangent to the axial end of the glass or plastic element, thus the axial orifice formed in said element is arranged perpendicular to the surface of the skin. of the patient; when the latter is in contact with the flared base of the truncated cone.
On prévoit également de ménager dans la collerette 12 du tronc de cône solidaire du surmoulage des ouvertures 13 disposées sensiblement sur un même diamètre, pour le passage de pattes 14 venues d'un capuchon 15. Provision is also made in the flange 12 for the truncated cone integral with the overmolding of the openings 13 arranged substantially on the same diameter, for the passage of tabs 14 coming from a cap 15.
L'orifice de sortie 7 est revêtu d'une languette obturatrice 16 dont le rôle sera expliqué ci-dessous. The outlet 7 is coated with a shutter tab 16, the role of which will be explained below.
On dispose sur l'extrémité de la cartouche 1, en regard du percuteur, un couvercle 17 recouvrant la surface de cette dernière. Ce couvercle 17 est muni d'un orifice 29' permettant l'évacuation de l'air lors du déplacement du piston 27 pendant la mise en solution. There is on the end of the cartridge 1, facing the striker, a cover 17 covering the surface of the latter. This cover 17 is provided with an orifice 29 'allowing the evacuation of the air during the displacement of the piston 27 during the dissolution.
Le capuchon 15 recouvrant l'orifice de sortie 7 de la cartouche 1 est obtenu par un procédé de moulage d'une matière plastique résistant à la stérilisation, éventuellement similaire à celle composant la cartouche. The cap 15 covering the outlet orifice 7 of the cartridge 1 is obtained by a process of molding a plastic material resistant to sterilization, possibly similar to that composing the cartridge.
Le capuchon 15 dispose de pattes 14 qui viennent enserrer ladite cartouche 1, lesdites pattes 14 étant pourvues de zones en relief 18 autorisant leur clipsage au niveau d' empreintes prévues sur les parois latérales extérieures de ladite collerette 12, assurant de ce fait le maintien du capuchon 15 sur la cartouche 1, lorsque celui-ci est emboîté sur la cartouche 1. The cap 15 has tabs 14 which enclose said cartridge 1, said tabs 14 being provided with raised zones 18 allowing their clipping at the level of imprints provided on the external lateral walls of said flange 12, thereby ensuring maintenance of the cap 15 on the cartridge 1, when the latter is fitted on the cartridge 1.
On peut ainsi présenter le capuchon 15 emboîté sur la cartouche 1 grâce à la collerette 12 à l'extrémité du corps du dispositif d'injection par jet sans aiguille et dans l'axe de la tige du percuteur 8. It is thus possible to present the cap 15 fitted on the cartridge 1 by means of the flange 12 at the end of the body of the needle-less jet injection device and in the axis of the striker rod 8.
Selon d' autres modes de réalisation, non représentés sur les figures, le capuchon 15 est connecté à la cartouche par un système à baïonnette, à pas de vis, ou de type "Luer Lock". According to other embodiments, not shown in the figures, the cap 15 is connected to the cartridge by a bayonet system, with screw thread, or of the "Luer Lock" type.
Selon une caractéristique avantageuse de l'invention, le capuchon 15 dispose sensiblement en son centre et dans 1' axe de l'orifice de sortie 7 de la cartouche 1, d'un cylindre 19 dont les parois latérales conforment un réservoir 20 destiné à recevoir le solvant 21 pour la mise en solution du produit 5 contenu dans le premier élément en verre 3 de la cartouche 1. Ce réservoir 20 comporte un orifice 22 à l'une de ses extrémités, qui débouche en regard de la languette obturatrice 16, tandis que l'autre extrémité du réservoir 20 est munie d'un moyen de propulsion comportant notamment un piston 23, notamment en élastomère, lui-même recouvert d'un poussoir 24 qui peut coulisser le long des parois latérales dudit réservoir 20 formant le cylindre 19. According to an advantageous characteristic of the invention, the cap 15 has substantially in its center and in one axis of the outlet orifice 7 of the cartridge 1, a cylinder 19 whose side walls conform a reservoir 20 intended to receive the solvent 21 for dissolving the product 5 contained in the first glass element 3 of the cartridge 1. This reservoir 20 has an orifice 22 at one of its ends, which opens facing the obturator tongue 16, while that the other end of the reservoir 20 is provided with a propulsion means comprising in particular a piston 23, in particular made of elastomer, itself covered with a pusher 24 which can slide along the side walls of said reservoir 20 forming the cylinder 19 .
Le capuchon comporte une encoche 31 s'étendant radialement dans une direction perpendiculaire au plan de la figure 3 et débouchant sur un bord latéral du capuchon 15. Dans sa position d'obturation, la languette 16 est disposée dans cette encoche, l'une de ses extrémités dépassant du bord latéral du capuchon de manière à conformer une zone de préhension. Avantageusement, la partie de la languette formant la zone d'obturation est plaquée contre la cartouche de manière étanche, du fait d'une surpression exercée par le solvant. La cartouche 1 et le capuchon 15 sont stockés dans cet état. La languette comporte également un trou, du côté opposé à son extrémité comportant la zone de préhension. The cap has a notch 31 extending radially in a direction perpendicular to the plane of FIG. 3 and opening onto a lateral edge of the cap 15. In its closed position, the tongue 16 is arranged in this notch, one of its ends protruding from the lateral edge of the cap so as to conform to a gripping area. Advantageously, the part of the tongue forming the closure zone is pressed against the cartridge in a sealed manner, due to an overpressure exerted by the solvent. The cartridge 1 and the cap 15 are stored in this state. The tongue also has a hole, on the side opposite its end comprising the grip zone.
Dans la position de stockage, la zone d'obturation se trouve entre le trou et la zone de préhension.In the storage position, the sealing area is between the hole and the gripping area.
Le piston 23 qui ferme la dose de solvant 21 est actionné par le poussoir 24 de manière à expulser le solvant 21 au travers des divers orifices 7, 22, de manière à mettre en solution le produit 5 contenu dans le premier élément 3 en verre ou en plastique de la cartouche 1. The piston 23 which closes the dose of solvent 21 is actuated by the pusher 24 so as to expel the solvent 21 through the various orifices 7, 22, so as to dissolve the product 5 contained in the first glass element 3 or plastic cartridge 1.
Selon une autre caractéristique de l'invention, le capuchon 15 comporte une autre paroi latérale 25 formant couronne, d'une hauteur sensiblement égale au cylindre 19 formant réservoir 20. According to another characteristic of the invention, the cap 15 comprises another side wall 25 forming a crown, of a height substantially equal to the cylinder 19 forming a reservoir 20.
Cette couronne 25 reçoit notamment par encliquetage un bouchon 26 de sécurité qui protège le poussoir 24.This crown 25 receives in particular by snap-fastening a safety plug 26 which protects the pusher 24.
Le mode opératoire permettant la mise en solution "ex temporane" est le suivant
- tirer la languette obturatrice 16 qui coulisse dans l'encoche 31 jusqu'à ce qu'à venir dans une position ouverte, dans laquelle le trou de la languette vient s'aligner avec l'orifice 22 du capuchon 15 et la buse 7 de la cartouche 1, libérant le passage pour le solvant 21. La languette 16 comporte une butée l'empêchant de coulisser au-delà de cette position ouverte. Elle est conformée en section de manière à interdire dans toute les positions le passage du fluide vers l'extérieur par 1' encoche 31.The operating mode allowing the solution "ex temporane" is as follows
- pull the shutter tab 16 which slides in the notch 31 until it comes to an open position, in which the hole in the tongue is aligned with the orifice 22 of the cap 15 and the nozzle 7 of the cartridge 1, freeing the passage for the solvent 21. The tongue 16 has a stop preventing it from sliding beyond this open position. It is shaped in section so as to prevent the passage of the fluid to the outside by any notch 31 in all positions.
- ôter le bouchon 26 de sécurité
- appuyer à fond sur le poussoir 24 (le solvant est alors transféré dans la cartouche et réhydrate le produit contenu dans la cartouche et constitue la solution injectable par le dispositif),
- enlever le capuchon 15,
- encliqueter la cartouche 1 à usage unique sur le dispositif d'injection par jet sans aiguille, en prenant soin de positionner la tige du percuteur dans une configuration armée, celle-ci, par l'intermédiaire d'un bouchon en élastomère, communique au liquide la pression exercée par la tige du percuteur.- remove the safety cap 26
- press the pusher 24 fully (the solvent is then transferred to the cartridge and rehydrates the product contained in the cartridge and constitutes the solution injectable by the device),
- remove the cap 15,
- snap the single-use cartridge 1 onto the needleless jet injection device, taking care to position the striker rod in an armed configuration, this, via an elastomer plug, communicates with the liquidates the pressure exerted by the striker rod.
Selon un mode de réalisation non représenté, on prévoit de stocker séparément la cartouche 1 d'une part et le capuchon 15 de l'autre. Pour ce faire, on prévoit une languette obturatrice pour la cartouche 1 et une pour le capuchon 15. Lors de la mise en solution, on enlève tout d'abord les deux languettes, avant d'assembler le capuchon 15 et la cartouche 1. La suite de la procédure est identique au mode opératoire décrit ci-dessus. According to an embodiment not shown, provision is made to store the cartridge 1 on the one hand and the cap 15 on the other. To do this, there is provided a sealing tab for the cartridge 1 and one for the cap 15. When dissolving, the two tongues are first removed, before assembling the cap 15 and the cartridge 1. The continuation of the procedure is identical to the procedure described above.
Selon un autre mode de réalisation représenté au figures 4 à 6, on considère un dispositif pour la mise en solution d'un produit lyophilisé contenu dans une cartouche à usage unique constituée d'un simple récipient ou ampoule, qui est destiné par exemple à être inséré dans une culasse d'un dispositif d'injection sans aiguille. De tels dispositifs d'injection à culasse sont bien connus dans l'état de la technique, et l'on se reportera utilement à des documents tels que US-A-3 688 765 ou
US-A-3 782 380. Le récipient constituant la cartouche peut luimême être en verre ou en plastique, rigide ou élastique, comme décrit par exemple dans US-A-3 650 084. Pour mettre en oeuvre le procédé de l'invention à ce type de cartouche, on prévoit une culasse permettant de fixer la cartouche lors de l'injection du solvant. Dans le cas où les parois latérales de la cartouche ne sont pas aptes à résister par elles-mêmes à la pression nécessaire pour injecter le solvant dans la cartouche, la culasse a une fonction supplémentaire de maintien des parois latérales de la cartouche. Le capuchon 15 des figures 4 à 6 a une forme générale cylindrique ou tubulaire. A une première extrémité axiale du capuchon 15 est constitué le réservoir 20 fermé par le piston 23 et contenant le solvant 21. A l'autre extrémité axiale est constituée une culasse dont les parois cylindriques internes sont destinées à coopérer avec les parois cylindriques de la cartouche 1. Le réservoir est séparé de l'espace défini par la culasse par une paroi 30 dans un plan perpendiculaire à l'axe du cylindre. Dans cette paroi est aménagé un orifice de communication 22, obturé par un obturateur 16. L'obturateur est, dans 1' exemple représenté, constitué par une pellicule venue de matière avec le capuchon et est apte à céder à la surpression exercée par le solvant lorsque une force est exercée sur le piston 23. Lors du stockage, la cartouche contenant le produit lyophilisé est en place dans la culasse. Sa buse 7 est disposée en regard de l'orifice 22. Pour la phase de mise en solution, il suffit d'enfoncer le poussoir 24 du piston 23, après avoir éventuellement ôté un bouchon de sécurité empêchant l'accès au poussoir 24 du piston 23. La cartouche peut alors être extraite de la culasse 29 et est prête à l'emploi.According to another embodiment shown in Figures 4 to 6, we consider a device for dissolving a lyophilized product contained in a disposable cartridge consisting of a simple container or ampoule, which is intended for example to be inserted into a cylinder head of a needleless injection device. Such cylinder head injection devices are well known in the state of the art, and reference will usefully be made to documents such as US-A-3,688,765 or
US-A-3,782,380. The container constituting the cartridge can itself be made of glass or plastic, rigid or elastic, as described for example in US-A-3,650,084. To carry out the process of the invention at this type of cartridge, a cylinder head is provided for fixing the cartridge during the injection of the solvent. In the case where the side walls of the cartridge are not able to withstand by themselves the pressure necessary to inject the solvent into the cartridge, the cylinder head has an additional function of holding the side walls of the cartridge. The cap 15 of Figures 4 to 6 has a generally cylindrical or tubular shape. At a first axial end of the cap 15 is formed the reservoir 20 closed by the piston 23 and containing the solvent 21. At the other axial end is formed a cylinder head whose internal cylindrical walls are intended to cooperate with the cylindrical walls of the cartridge 1. The reservoir is separated from the space defined by the cylinder head by a wall 30 in a plane perpendicular to the axis of the cylinder. In this wall is arranged a communication orifice 22, closed by a shutter 16. The shutter is, in the example shown, consisting of a film made of material with the cap and is capable of yielding to the overpressure exerted by the solvent when a force is exerted on the piston 23. During storage, the cartridge containing the lyophilized product is in place in the cylinder head. Its nozzle 7 is arranged opposite the orifice 22. For the solution-setting phase, it suffices to depress the plunger 24 of the piston 23, after having possibly removed a safety plug preventing access to the plunger 24 of the piston 23. The cartridge can then be extracted from the cylinder head 29 and is ready for use.
Selon un autre mode de réalisation du système, objet de l'invention (se reporter aux figures 4, 5, et 6), particulièrement destiné à la mise en solution d'un produit lyophilisé au sein d'une cartouche destinée au dispositif d'injection sans aiguille comportant une culasse, le capuchon 15 comporte d'un côté, un réservoir 20 qui contient le solvant 21 et de 1' autre côté, un cylindre dans lequel est disposé une cartouche 30 qui est utilisée dans ce type d'injecteur. According to another embodiment of the system which is the subject of the invention (see FIGS. 4, 5, and 6), particularly intended for dissolving a lyophilized product in a cartridge intended for the device for Needleless injection comprising a cylinder head, the cap 15 comprises on one side, a reservoir 20 which contains the solvent 21 and on the other side, a cylinder in which is disposed a cartridge 30 which is used in this type of injector.
Lors du conditionnement, la cartouche 30 est disposée dans le cylindre situé dans le prolongement du capuchon 15 et contient le produit lyophilisé, elle est bloquée en position par un couvercle 17. During packaging, the cartridge 30 is placed in the cylinder located in the extension of the cap 15 and contains the lyophilized product, it is locked in position by a cover 17.
De l'autre côté, le réservoir 20 est rempli de solvant 21. On the other side, the tank 20 is filled with solvent 21.
Pour la mise en solution, on retire la languette obturatrice 16, on apppuie sur le poussoir 24, ce qui provoque par l'intermédiaire du piston 23, le passage du solvant 21 dans la cartouche 30, en repoussant par pression le piston 27, la mise en solution est alors effectuée.For the dissolution, the obturator tab 16 is removed, the pusher 24 is pressed, which causes, via the piston 23, the passage of the solvent 21 in the cartridge 30, by pushing back the piston 27, the solution is then carried out.
On extrait la cartouche 30 du cylindre, on la dispose dans l'injecteur à culasse pour effectuer l'injection. The cartridge 30 is extracted from the cylinder, it is placed in the cylinder head injector for carrying out the injection.
L'invention telle qu'elle est décrite ci-dessus permet de résoudre les problèmes de bio-compatibilité et de stabilité du produit au cours du temps. The invention as described above makes it possible to solve the problems of bio-compatibility and of stability of the product over time.
Il demeure bien entendu que la présente invention n'est pas limitée aux exemples de réalisation décrits et représentés cidessus, mais qu'elle en englobe toutes les variantes. It remains to be understood that the present invention is not limited to the embodiments described and shown above, but that it encompasses all variants thereof.
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