La présente invention concerne le domaine technique des instrumentsThe present invention relates to the technical field of instruments
chirurgicaux à usage unique et, en particulier, les instruments présentant une zone destinée à opérer un travail sur de la matière dure que sont les os ou cartilages. Plus précisément, l'invention a pour objet un instrument chirurgical à usage unique, comportant une zone de travail de forme adaptée pour compacter ou éroder un cartilage ou un os, ladite zone de travail étant réalisée avec une polyarylamide semi-aromatique semi-cristalline renforcée. Dans le domaine des instruments chirurgicaux à usage unique et en particulier ceux du type râpes osseuses, et notamment râpes fémorales, fraises à cotyle, fraises à calcar ou alésoirs, il est nécessaire que les matériaux constitutifs desdits instruments présentent différentes caractéristiques telles que de bonnes propriétés mécaniques, une forte résistance à l'abrasion, ainsi qu'une stabilité dimensionnelle adéquate. Le plus souvent de tels instruments 'chirurgicaux sont fabriqués en métal. Il a également été envisagé de s'orienter vers des matériaux thermoplastiques, comme mentionné dans le document US 5,454,815 qui décrit une râpe osseuse. En effet, dans ce document, il est précisé qu'un matériau plastique, choisi parmi les polyoxyméthylènes, polyamides, polyéthylènes, polymères liquides cristallins, polyvinylidènefluorures, peut être utilisé. Il est également précisé que ces plastiques peuvent être renforcés à base de fibres de carbone. Dans ce contexte, les inventeurs se proposent de fournir des nouveaux instruments à usage unique, de forme adaptée pour abraser un cartilage ou un os, en vue notamment de pouvoir positionner une prothèse, qui présentent les propriétés ou avantages suivants : • De bonnes propriétés mécaniques, notamment de résistance en traction et flexion, • Une stabilité dimensionnelle satisfaisante, • Une dureté et une résistance à l'abrasion compatibles avec leur utilisation, • Une biocompatibilité autorisant leur utilisation en chirurgie du corps humain, 2903591 2 • Une non-dégradation de leurs propriétés mécaniques, après stérilisation, • Une fabrication aisée et peu onéreuse. Afin de proposer des instruments chirurgicaux répondant à ces critères, 5 les inventeurs ont sélectionné, en tant que résine thermoplastique, une polyarylamide semi-aromatique semi-cristalline renforcée. Aussi, l'invention a pour objet des instruments chirurgicaux à usage unique, de forme adaptée pour éroder un cartilage ou un os, réalisés à base d'une polyarylamide semi-aromatique semi-cristalline renforcée. disposable surgical instruments and, in particular, instruments having an area for working on hard material such as bone or cartilage. More specifically, the subject of the invention is a disposable surgical instrument comprising a working zone of a shape adapted to compact or erode a cartilage or a bone, said working zone being made with a semi-aromatic semi-aromatic polyarylamide reinforced . In the field of single-use surgical instruments and in particular those of the bone grater type, and in particular femoral graters, acetabular cutters, calcar burs or reamers, it is necessary that the constituent materials of said instruments have different characteristics such as good properties. mechanical properties, high abrasion resistance and adequate dimensional stability. Most often such surgical instruments are made of metal. It has also been envisaged to move towards thermoplastic materials, as mentioned in US 5,454,815 which describes a bone grater. Indeed, in this document, it is specified that a plastic material selected from polyoxymethylenes, polyamides, polyethylenes, crystalline liquid polymers, polyvinylidenefluorides, may be used. It is also stated that these plastics can be reinforced with carbon fiber. In this context, the inventors propose to provide new single-use instruments of suitable shape for abrading a cartilage or a bone, in particular in order to be able to position a prosthesis, which have the following properties or advantages: • Good mechanical properties , including tensile and flexural strength, • satisfactory dimensional stability, • hardness and resistance to abrasion compatible with their use, • biocompatibility allowing their use in human body surgery, 2903591 2 • non-degradation of their mechanical properties, after sterilization, • Easy and inexpensive manufacture. In order to provide surgical instruments that meet these criteria, the inventors have selected as a thermoplastic resin a semi-aromatic semi-aromatic polyarylamide reinforced. Also, the invention relates to single-use surgical instruments, shaped to erode a cartilage or bone, made from a semi-aromatic polyarylamide semicrystalline reinforced.
10 Par polyarylamide semi-aromatique, on entend un polymère du type polyamide qui contient des groupements aromatiques le long de la chaîne polymère. En particulier, de tels polymères peuvent être obtenus par polycondensation d'une diamine aromatique et d'un diacide aliphatique. A titre d'exemple, de telles polyarylamides semi-aromatiques peuvent être 15 obtenues par polycondensation d'un diacide aliphatique comprenant de 3 à 12 atomes de carbone, tel que l'acide adipique et d'une diamine aromatique, telle que le xylène diamine et, en particulier, la métaxylène diamine. De façon avantageuse, la polyarylamide semi-aromatique semi-cristalline utilisée dans le cadre de l'invention résulte de la copolymérisation de l'acide adipique 20 et de la métaxylène diamine, et répond à la formule cidessous : -[-Cù(CH2)4 Ï-HùCH2 CH2 H in O O De tels polymères sont nommés polymères semi-cristallins, car ils comportent une phase cristalline correspondant, au sein de la matrice, à des 25 zones où les macromolécules sont disposées dans l'espace d'une manière régulière, et une phase amorce caractérisée par le désordre des macromolécules. Dans le cadre de l'invention la polyarylamide semi-aromatique semi- cristalline utilisée est renforcée par des charges ou des fibres, en particulier 30 des fibres de verre ou de carbone ou encore des charges minérales. De 2903591 3 préférence, la polyarylamide semi-aromatique semi-cristalline est renforcée avec des fibres de verre. Avantageusement, ces fibres de verre présentent, en moyenne, une longueur comprise dans la gamme allant de 100 à 400 m, de préférence dans la gamme allant de 200 à 300 gm et préférentiellement 5 de l'ordre de 240 à 250 gm Avantageusement, la masse de fibres de verre représente de 10 à 80 %, de préférence de 25 à 65 %, de la masse totale de la polyarylamide semi-aromatique semi-cristalline renforcée. En particulier, les polyarylamides semi-aromatiques semi-cristallines 10 renforcées utilisées présentent une masse volumique comprise entre 1 et 2, de préférence entre 1,4 et 1,8 g/cm3. De tels matériaux présentent d'excellentes propriétés mécaniques, parfaitement adaptées à l'application visée. Notamment, de tels matériaux présentent, préférentiellement, une 15 contrainte maximale en flexion, supérieure ou égale à 200 MPa, de préférence supérieure ou égale à 350 MPa. De même, les matériaux utilisés présentent, de préférence, une contrainte à la rupture en traction supérieure ou égale à 100 MPa, de préférence supérieure ou égale à 250 MPa. Selon un aspect préféré, la matériau utilisé présente une résilience IZOD à 20 C, 20 mesurée selon la norme ASTM D 256, sur éprouvette entaillée, comprise dans la gamme allant de 50 à 150 3/m, de préférence comprise dans la gamme allant de 100 à 120 3/m. En outre, le matériau utilisé présente, de préférence, un pourcentage d'allongement à la rupture compris dans la gamme allant de 1 à 3 %, préférentiellement, compris dans la gamme allant 25 de1,5à2%. Le matériau utilisé présente une dureté suffisante pour permettre un usinage des os ou cartilages, en particulier, sa dureté est proche de celle du bronze et des alliages d'aluminium. Le IXEF 1022 commercialisé par la société Solvay présente une dureté de 110 sur l'échelle Rockwell M selon la 30 norme ISO 2039/2. Selon une caractéristique essentielle de l'invention, après sa stérilisation aux rayonnements gamma, les propriétés mécaniques de la résine sont non, 2903591 4 ou faiblement, dégradées. Notamment, le module de traction, après un traitement aux rayonnements gamma de 40 kGy, est conservé à au moins 95 %. De plus, de façon préférée, la polyarylamide semi-aromatique semi- 5 cristalline renforcée utilisée est bio-compatible comme le montrent, notamment, les résultats détaillés dans les exemples ci-après. On choisira, en particulier, un matériau qui appartient à la Classe VI USP, selon la classification de la Pharmacopée américaine. A titre d'exemple de polyarylamide semi-aromatique semi-cristalline 10 renforcée particulièrement adaptée à cette application et remplissant les critères ci-dessus, on peut citer les produits commercialisés sous la marque IXEF par la société SOLVAY, et en particulier le produit IXEF 1022. Les instruments chirurgicaux conformes à l'invention présentent une région permettant de travailler un os ou cartilage, ce travail étant nécessaire, 15 par exemple, avant de poser une prothèse. Cette zone de travail est de forme adaptée pour permettre de compacter et/ou de procéder à un enlèvement de matière. En particulier, cette zone de travail correspond à une zone d'abrasion qui, par frottement rotatif ou translatif, va permettre de compacter, voir d'éroder la matière. Cette zone d'abrasion est, en général, 20 une surface présentant un relief, le plus souvent répété, de type dent, strie, bossage, perforation, notamment. Les Figures 1 à 4 illustrent des exemples de forme d'instruments chirurgicaux conformes à l'invention. A titre d'exemple de tels instruments chirurgicaux, on peut citer les râpes fémorales, telles que par exemple décrites dans le document 25 US 5,454,815 et, illustrées à la Figure 1, les fraises à cotyle comme présentées à titre illustratif à la Figure 2 et 3, les fraises à calcar comme celle représentée à la Figure 3, et les alésoirs dont le modèle présenté Figure 4 est donné à titre d'exemple. En général, ces instruments présentent deux parties, un manche, pour permettre la manipulation de 30 l'instrument par l'utilisateur, et une zone de travail, destinée à venir usiner l'os ou cartilage. Il peut être prévu que seule la zone de travail soit constituée en polarylamide semi-aromatique renforcée et que le manche soit 2903591 5 constitué d'une autre matière. Pour des raisons de coût et de facilités de fabrication, l'instrument en entier sera constitué de polarylamide semiaromatique renforcée et obtenu par moulage d'un tel matériau. De tels instruments sont obtenus par moulage de la polyarylamide 5 semi-aromatique renforcée dans un moule de forme adaptée à l'instrument. De préférence, le moulage sera effectué dans un moule présentant une température supérieure ou égale à 110 C et avantageusement une température comprise entre 120 et 140 C. Le moulage pourra être réalisé par injection. Pour plus de détails concernant les conditions optimum de 10 moulage, on pourra se référer à la documentation technique concernant les produits IXEF commercialisés par la société SOLVAY, en particulier disponibles sur le site www.solvay.com/ixef. La température de fusion du IXEF 1022 est de 235 C. Le thermoplastique sera, par exemple, injecté à une température supérieure à sa température de fusion, de préférence, 15 supérieure ou égale à 250 C, et de préférence de l'ordre de 280 C, et la température du moule sera maintenue à une température comprise dans la gamme allant de 120 à 140 C. Aussi, de façon avantageuse, la zone de travail est obtenue par moulage de la polyarylamide semi-aromatique renforcée injectée à une température, de préférence, supérieure ou égale à 20 250 C, et de préférence de l'ordre de 280 C, dans un moule maintenu à une température comprise dans la gamme allant de 120 à 140 C.De telles conditions permettent notamment d'obtenir une reprise en eau moins élevée, un parfait aspect de surface et des retraits moins importants. Le produit IXEF 1022 0006 a fait l'objet de tests de biocompatibilité.Semi-aromatic polyarylamide means a polyamide-type polymer which contains aromatic groups along the polymer chain. In particular, such polymers can be obtained by polycondensation of an aromatic diamine and an aliphatic diacid. By way of example, such semi-aromatic polyarylamides can be obtained by polycondensation of an aliphatic diacid comprising from 3 to 12 carbon atoms, such as adipic acid and an aromatic diamine, such as xylene diamine. and, in particular, metaxylene diamine. Advantageously, the semi-crystalline semi-aromatic polyarylamide used in the context of the invention results from the copolymerization of adipic acid and metaxylene diamine, and corresponds to the formula below: - [- Cù (CH 2) Such polymers are termed semi-crystalline polymers because they comprise a corresponding crystalline phase within the matrix to areas where the macromolecules are spatially arranged in a regular manner. , and a primer phase characterized by the disorder of the macromolecules. In the context of the invention, the semi-aromatic semi-aromatic polyarylamide used is reinforced by fillers or fibers, in particular glass or carbon fibers or mineral fillers. Preferably, the semi-crystalline semi-aromatic polyarylamide is reinforced with glass fibers. Advantageously, these glass fibers have, on average, a length in the range of 100 to 400 m, preferably in the range of 200 to 300 gm and preferably in the range of 240 to 250 g. Advantageously, the glass fiber mass represents from 10 to 80%, preferably from 25 to 65%, of the total mass of the semi-aromatic semi-aromatic polyarylamide reinforced. In particular, the reinforced semi-crystalline semi-aromatic polyarylamides used have a density of between 1 and 2, preferably between 1.4 and 1.8 g / cm 3. Such materials have excellent mechanical properties, perfectly adapted to the intended application. In particular, such materials have, preferably, a maximum flexural stress greater than or equal to 200 MPa, preferably greater than or equal to 350 MPa. Similarly, the materials used preferably exhibit a tensile breaking stress greater than or equal to 100 MPa, preferably greater than or equal to 250 MPa. According to a preferred aspect, the material used has a resilience IZOD at 20 C, measured according to ASTM D 256, on a notched specimen, in the range from 50 to 150 3 / m, preferably in the range from 100 to 120 3 / m. In addition, the material used preferably has a percentage elongation at break in the range of 1 to 3%, preferably in the range of 1.5 to 2%. The material used has a hardness sufficient to allow machining of bones or cartilages, in particular, its hardness is close to that of bronze and aluminum alloys. IXEF 1022 sold by Solvay has a hardness of 110 on the Rockwell M scale according to ISO 2039/2. According to an essential characteristic of the invention, after its sterilization with gamma radiation, the mechanical properties of the resin are not, or weakly degraded. In particular, the tensile modulus, after a gamma radiation treatment of 40 kGy, is kept at least 95%. In addition, preferably, the semi-aromatic semi-aromatic polyarylamide reinforced used is biocompatible as shown, in particular, the results detailed in the examples below. In particular, a material which belongs to the Class VI USP will be chosen according to the classification of the American Pharmacopoeia. By way of example of semi-crystalline semi-aromatic polyarylamide reinforced particularly suitable for this application and fulfilling the above criteria, mention may be made of the products sold under the brand IXEF by the company SOLVAY, and in particular the product IXEF 1022 The surgical instruments according to the invention have a region for working bone or cartilage, this work being necessary, for example, before placing a prosthesis. This work area is shaped to allow compacting and / or removal of material. In particular, this working zone corresponds to an abrasion zone which, by rotary or translational friction, will make it possible to compact or even erode the material. This abrasion zone is, in general, a surface having a relief, most often repeated, of tooth type, stria, boss, perforation, in particular. Figures 1 to 4 illustrate exemplary surgical instrument shapes according to the invention. By way of example of such surgical instruments, mention may be made of femoral graters, such as for example described in US Pat. No. 5,454,815 and, illustrated in FIG. 1, acetabular cutters as presented by way of illustration in FIG. 3, the calcar mills as shown in Figure 3, and the reamers of which the model shown in Figure 4 is given as an example. In general, these instruments have two parts, a handle, to allow manipulation of the instrument by the user, and a work area for machining bone or cartilage. It can be provided that only the work area is made of reinforced semi-aromatic polarylamide and that the handle is made of another material. For reasons of cost and ease of manufacture, the entire instrument will be formed of semiaromatic polarylamide reinforced and obtained by molding such a material. Such instruments are obtained by molding the reinforced semiaromatic polyarylamide in a mold of a shape adapted to the instrument. Preferably, the molding will be performed in a mold having a temperature greater than or equal to 110 C and preferably a temperature between 120 and 140 C. The molding may be performed by injection. For more details on the optimum molding conditions, reference may be made to the technical documentation for IXEF products marketed by SOLVAY, in particular available at www.solvay.com/ixef. The melting temperature of IXEF 1022 is 235 ° C. The thermoplastic will, for example, be injected at a temperature above its melting temperature, preferably greater than or equal to 250 ° C., and preferably of the order of 280 ° C. C, and the temperature of the mold will be maintained at a temperature in the range of 120 to 140 C. Also, advantageously, the working area is obtained by molding the reinforced semi-aromatic polyarylamide injected at a temperature of preferably, greater than or equal to 250 ° C., and preferably of the order of 280 ° C., in a mold maintained at a temperature in the range from 120 to 140 ° C. Such conditions make it possible in particular to obtain a recovery in lower water, perfect surface appearance and smaller shrinkage. IXEF 1022 0006 has been tested for biocompatibility.
25 Le polymère est préparé dans un rapport de 4g pour 20 ml dans une solution saline, un alcool en solution saline, le polyéthylène glycol 400 ou l'huile de sésame et extrait à 121 C pendant une heure. Les tests réalisés après injection chez la souris, injection intra-cutanée chez le lapin ou implantation dans un muscle de lapin pendant une semaine n'ont pas montré 30 de réaction systémique, ni de réaction des tissus, ni de réaction musculaire significative par rapport aux témoins. Par ailleurs, on n'observe pas, pour ce 2903591 6 polymère, de dégradation des propriétés mécaniques, après stérilisation, sous rayonnements gamma. En ce qui concerne IIXEF 1022, les résultats suivants ont été obtenus après stérilisation sous rayonnements gamma.The polymer is prepared in a ratio of 4 g per 20 ml in saline solution, an alcohol in saline, polyethylene glycol 400 or sesame oil and extracted at 121 ° C for one hour. The tests carried out after injection into the mouse, intra-cutaneous injection into the rabbit or implantation in a rabbit muscle for a week did not show any systemic reaction, tissue reaction or significant muscular reaction with respect to witnesses. On the other hand, the degradation of the mechanical properties, after sterilization, under gamma radiation is not observed for this polymer. With respect to IIXEF 1022, the following results were obtained after sterilization under gamma radiation.
5 TABLEAU I 0/0 de conservation des propriétés après 20 kGy, 40 kGy Résistance à la traction 99-100 Elongation à la rupture en traction 96-100 Module de traction 97-100 Dynatup û 100 Impact au poids tombantTABLE I 0/0 Preservation of properties after 20 kGy, 40 kGy Tensile strength 99-100 Elongation at break in tension 96-100 Traction module 97-100 Dynatup 100 Impact by falling weight