FR2875705A1 - Lead for active implantable medical device, has outer sheath made of less friction coefficient material and covering core made of silicone material, where core has longitudinal recesses forming stress absorption unit, at its outer surface - Google Patents
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Abstract
Description
L'invention concerne les "dispositifs médicaux implantables actifs" telsThe invention relates to "active implantable medical devices" such
que définis par la directive 90/385/CEE du 20 juin 1990 du Conseil des communautés européennes. as defined by Directive 90/385 / EEC of 20 June 1990 of the Council of the European Communities.
Elle concerne plus particulièrement les appareils chargés de surveiller l'activité cardiaque et de générer des impulsions de stimulation et/ou de défibrillation ou cardioversion en cas de trouble du rythme détecté par l'appareil. It relates more particularly to the devices responsible for monitoring the cardiac activity and generating stimulation pulses and / or defibrillation or cardioversion in case of disturbance of the rhythm detected by the device.
Ces dispositifs sont constitués de deux ensembles, à savoir un générateur d'impulsions et une sonde ou un système de sondes. These devices consist of two sets, namely a pulse generator and a probe or probe system.
La sonde est un élément comprenant une gaine tubulaire allongée pour-vue à son extrémité distale d'un certain nombre d'électrodes destinées à venir en contact avec le myocarde, et à son extrémité proximale d'une ou plusieurs fiches de connexion au générateur. The probe is an element comprising an elongated tubular sheath for viewing at its distal end a number of electrodes for contact with the myocardium, and at its proximal end of one or more connection plugs to the generator.
La sonde est implantée chez le patient en l'introduisant par le réseau vei- neux jusqu'à ce que les électrodes situées à l'extrémité distale soient positionnées à l'endroit voulu du myocarde. L'implantation de la sonde se fait avec l'assistance d'un mandrin métallique introduit dans une lumière in-terne de la gaine, de part en part de la sonde, afin de procurer à cette dernière une certaine rigidité permettant de la guider aisément dans son par- cours. Une fois la sonde mise en place, le mandrin est retiré et la sonde retrouve sa souplesse d'origine, qui lui permet notamment de suivre sans gêne les battements du myocarde et les mouvements du patient. Une telle sonde est soumise à des contraintes importantes et répétées pendant toute la durée où elle reste implantée dans le corps du patient c'est-à-dire souvent plus d'une dizaine d'années. La résistance mécanique de la sonde à ces contraintes multiples et répétées est donc un élément essentiel à prendre compte lors de sa conception, compte tenu du caractère vital, pour le patient, de l'intégrité de la sonde. The probe is implanted in the patient by introducing it through the venous network until the electrodes at the distal end are positioned at the desired location of the myocardium. The implantation of the probe is done with the assistance of a metal mandrel introduced into an internal light of the sheath, right through the probe, in order to provide the latter with a certain rigidity to guide it easily. in its path. Once the probe is in place, the mandrel is removed and the probe regains its original flexibility, which allows him to follow without disturbing the heartbeat and movements of the patient. Such a probe is subjected to significant and repeated stresses throughout the period when it remains implanted in the body of the patient, that is to say, often more than ten years. The mechanical resistance of the probe to these multiple and repeated stresses is therefore an essential element to take into account during its design, given the vital nature of the integrity of the probe for the patient.
La gaine de la sonde est parcourue sur toute sa longueur par des lumières longitudinales logeant généralement des conducteurs électriques reliant les électrodes de l'extrémité distale à la fiche de connexion à l'extrémité proximale. The probe sheath is traversed along its length by longitudinal lumens generally housing electrical conductors connecting the electrodes of the distal end to the connection plug at the proximal end.
Ces conducteurs peuvent se présenter sous plusieurs formes, notamment des conducteurs spiralés et des microcâbles, c'est-à-dire des conducteurs possédant chacun leur isolant propre. Les conducteurs spiralés présentent plusieurs avantages, tout d'abord celui d'être creux et de permettre ainsi l'introduction du mandrin pour l'implantation de la sonde, et également, du point de vue mécanique, celui de procurer à la gaine de la sonde une élasticité contrôlée lui permettant en particulier de mieux absorber les contraintes qu'elle est susceptible de subir de l'environnement extérieur, aussi bien pendant l'implantation qu'une fois en place. These conductors can be in several forms, including spiral conductors and microcables, that is to say conductors each having their own insulation. The spiral conductors have several advantages, first of all to be hollow and thus allow the introduction of the mandrel for the implantation of the probe, and also, from the mechanical point of view, that of providing the sheath of the probe controlled elasticity allowing it in particular to better absorb the stresses that it is likely to suffer from the external environment, both during implantation and once in place.
II existe cependant certaines sondes qui sont dépourvues de conducteur spiralé, et qui ne bénéficient donc pas de cet effet de ressort leur permet-tant d'absorber les contraintes externes, notamment de compression. Cet- te difficulté se présente également avec les sondes incorporant un conducteur spiralé de faible diamètre, qui ne contribue que très faiblement au comportement mécanique global de la sonde. However, there are some probes that have no spiral conductor, and therefore do not benefit from this spring effect allows them to absorb external stresses, including compression. This difficulty also arises with the probes incorporating a spiral conductor of small diameter, which contributes only very slightly to the overall mechanical behavior of the probe.
Tel est en particulier le cas des sondes récentes dites "monocorps" utilisées avec les défibrillateurs/stimulateurs implantables. Une sonde mono- corps est une sonde unique portant les différentes électrodes permettant de recueillir les signaux de dépolarisation du myocarde et de délivrer le choc de défibrillation ou de cardioversion. Ces sondes comportent au moins trois conducteurs, par exemple deux microcâbles pour transmettre l'énergie de défibrillation ou de cardioversion, et un conducteur bobiné creux relié à une électrode d'extrémité de détection/stimulation (cette con-figuration n'ayant bien entendu aucun caractère limitatif). This is particularly the case of recent "monocorps" probes used with implantable defibrillators / stimulators. A single body probe is a single probe carrying the different electrodes to collect myocardial depolarization signals and to deliver the shock of defibrillation or cardioversion. These probes comprise at least three conductors, for example two microcables for transmitting the defibrillation or cardioversion energy, and a hollow wound conductor connected to a detection / stimulation end electrode (this configuration having of course no limiting character).
Ces conducteurs sont logés dans des lumières respectives du coeur de gaine, qui peut être un coeur de gaine tubulaire monobloc en matériau souple isolant tel qu'un silicone. Compte tenu de la nature du matériau du coeur de gaine et des propriétés mécaniques des conducteurs, il importe de protéger l'ensemble à l'encontre des risques de rupture ou de déformation résultant des contraintes extérieures. These conductors are housed in respective slots of the sheath core, which may be a one-piece tubular sheath core made of insulating flexible material such as silicone. Given the nature of the sheath core material and the mechanical properties of the conductors, it is important to protect the assembly against the risk of rupture or deformation resulting from external stresses.
En pratique, il peut s'avérer souhaitable de choisir une structure de gaine qui permette d'absorber ces contraintes, c'est-à-dire, en cas d'une con- trainte forte localisée en un point de la gaine, de répartir cette contrainte sur la section de la gaine de manière à éviter une concentration excessive de contraintes à l'intérieur de la gaine, qui pourrait amener à des ruptures ou des déformations irréversibles de celleci ou des conducteurs logés à l'intérieur. In practice, it may be desirable to choose a sheath structure that makes it possible to absorb these stresses, that is to say, in the event of a strong constraint located at a point in the sheath, to distribute this constraint on the section of the sheath so as to avoid excessive concentration of stresses inside the sheath, which could lead to irreversible breaks or deformations thereof or conductors housed therein.
Le US-A-5 584 873 décrit une telle structure de gaine comprenant, outre les lumières logeant les conducteurs, des lumières supplémentaires dont le rôle est un rôle purement mécanique d'absorption des contraintes, afin que la gaine puisse subir sans endommagement des efforts d'écrasement importants, par exemple ceux rencontrés au voisinage de la clavicule et de la premières côte. La réalisation d'une telle sonde implique cependant une multiplication du nombre des lumières internes, qui rend sa réalisation pratique plus difficile. De plus, la dimension limitée des lumières d'absorption des contraintes, compte tenu de la place limitée dans la section du corps de gaine, ne procure pas toujours à la sonde des propriétés mécaniques satisfaisantes, notamment une flexibilité aussi élevée que ce qui serait souhaitable. US-A-5 584 873 discloses such a cladding structure comprising, in addition to the lights housing the conductors, additional lights whose role is a purely mechanical role of stress absorption, so that the sheath can be sustained without damage efforts crushes, for example those encountered in the vicinity of the clavicle and the first rib. The realization of such a probe, however, involves a multiplication of the number of internal lights, which makes its practical implementation more difficult. In addition, the limited dimension of the stress absorption lumens, given the limited space in the section of the sheath body, does not always provide the probe with satisfactory mechanical properties, in particular a flexibility as high as would be desirable. .
L'un des buts de l'invention est de proposer une sonde pour dispositif médical implantable actif dont la structure de la gaine tubulaire procure à la sonde toutes les caractéristiques mécaniques voulues, d'une manière parfaitement contrôlée, tant en ce qui concerne sa flexibilité que son aptitude à absorber les contraintes externes qu'elle peut être amenée à subir aussi bien pendant l'implantation qu'une fois mise en place. One of the aims of the invention is to propose a probe for an active implantable medical device whose structure of the tubular sheath provides the probe with all the desired mechanical characteristics, in a perfectly controlled manner, both with regard to its flexibility that its ability to absorb the external stresses it can be subjected to both during implantation and once in place.
De manière en elle-même connue, la sonde de l'invention comprend un coeur de gaine tubulaire en matériau souple isolant, ce coeur de gaine étant traversé par une pluralité de lumières longitudinales dont au moins certaines sont aptes à recevoir un conducteur de liaison à une électrode de la sonde, et une gaine externe en matériau souple à faible coefficient de frottement enveloppant le coeur de gaine. In a manner known in itself, the probe of the invention comprises a tubular sheath core of insulating flexible material, this sheath core being traversed by a plurality of longitudinal slots, at least some of which are capable of receiving a connecting conductor. an electrode of the probe, and an outer sheath of flexible material with a low coefficient of friction enveloping the sheath core.
De façon caractéristique de l'invention, le coeur de gaine comporte à sa surface extérieure au moins un évidement longitudinal, ouvert vers l'extérieur, formant organe d'absorption des contraintes. In a characteristic manner of the invention, the sheath core comprises at its outer surface at least one longitudinal recess, open towards the outside, forming a stress absorption member.
Lorsque les lumières sont décentrées par rapport à l'axe central du coeur de gaine, il est avantageusement prévu une pluralité correspondante d'évidements, chacun situé dans la région du secteur angulaire défini par deux lumières adjacentes. When the lumens are off-center with respect to the central axis of the sheath core, there is advantageously a corresponding plurality of recesses, each located in the region of the angular sector defined by two adjacent lumens.
La surface externe des évidements est de préférence une surface courbe concave, en particulier une surface cylindrique et/ou dont le rayon de courbure est sensiblement au moins égal au rayon du coeur de gaine. Si les lumières présentent des diamètres différents, le rayon de courbure de surface courbe d'un évidement diamétralement opposé à une lumière de plus grand diamètre est préférentiellement inférieur au rayon de courbure de la surface courbe d'un évidement diamétralement opposé à une lumière de moindre diamètre. The outer surface of the recesses is preferably a concave curved surface, in particular a cylindrical surface and / or whose radius of curvature is substantially at least equal to the radius of the sheath core. If the lights have different diameters, the radius of curvature of curved surface of a recess diametrically opposed to a larger diameter of light is preferably less than the radius of curvature of the curved surface of a recess diametrically opposed to a light of less diameter.
De préférence, l'épaisseur minimale de la paroi séparant la surface d'un évidement et un évidement adjacent est au moins égale à l'épaisseur minimale de la paroi séparant deux évidements adjacents, et peut être notamment comprise entre 10 et 20 % du rayon du coeur de gaine. Preferably, the minimum thickness of the wall separating the surface of a recess and an adjacent recess is at least equal to the minimum thickness of the wall separating two adjacent recesses, and may especially be between 10 and 20% of the radius. sheath heart.
Enfin, les évidements s'étendent de préférence sur toute la longueur du coeur de gaine. Finally, the recesses preferably extend over the entire length of the sheath core.
On va maintenant décrire un exemple, non limitatif, de mise en oeuvre du dispositif de l'invention, en référence au dessin annexé. We will now describe a non-limiting example of implementation of the device of the invention, with reference to the accompanying drawing.
La figure unique est une vue, en section droite, de la gaine d'une sonde selon l'invention. The single figure is a view, in cross section, of the sheath of a probe according to the invention.
Sur la figure, la référence 10 désigne de façon générale la section de la gaine selon l'invention, qui comprend un coeur de gaine tubulaire monobloc 12 cylindrique en matériau souple isolant tel qu'un silicone, par exemple de 2,04 mm de diamètre. In the figure, the reference 10 generally designates the section of the sheath according to the invention, which comprises a cylindrical tubular sheath core 12 of flexible insulating material such as silicone, for example 2.04 mm in diameter .
Ce coeur de gaine est, dans l'exemple illustré, parcouru sur toute sa longueur par trois lumières longitudinales 14, 16 et 18. Ces lumières présen- tent une section circulaires et sont décentrées par rapport à l'axe longitudinal principal 20 du coeur de gaine, de manière à pouvoir y disposer les trois lumières. Les lumières 14, 16 et 18 présentent une section circulaire et ont leurs centres respectifs situés approximativement aux trois sommets d'un triangle équilatéral centré sur l'axe 20. La lumière 14 peut être prévue avec un plus grand diamètre, par exemple de 0,86 mm, pour loger un conducteur creux, par exemple un conducteur bobiné interne avec en son centre un une lumière permettant l'introduction d'un stylet pour le guidage de la sonde par le praticien dans le réseau veineux au moment de l'implantation. Les lumières 16 et 18 présentent un diamètre plus réduit, par exemple de 0,56 mm, par exemple pour loger des microcâbles aptes à transmettre une énergie de défibrillation. In the illustrated example, this sheath core is traversed along its entire length by three longitudinal slots 14, 16 and 18. These lights have a circular section and are off-center with respect to the main longitudinal axis 20 of the core of the sheath. sheath, so as to be able to arrange the three lights. The lights 14, 16 and 18 have a circular section and have their respective centers situated approximately at the three vertices of an equilateral triangle centered on the axis 20. The light 14 may be provided with a larger diameter, for example of 0, 86 mm, for housing a hollow conductor, for example an internal wound conductor with a center at its center a light allowing the introduction of a stylet for the guidance of the probe by the practitioner in the venous network at the time of implantation. The lights 16 and 18 have a smaller diameter, for example 0.56 mm, for example to house microcables capable of transmitting defibrillation energy.
Le matériau silicone constituant le coeur de gaine 12 présente d'excellentes propriétés de résistance à la fatigue, en revanche il serait difficile à faire pénétrer tel quel dans le réseau veineux. Pour cette raison, le coeur de gaine 12 est enveloppé sur toute sa périphérie par une gaine externe 22 en matériau à faible coefficient de frottement, par exemple en polyuréthanne. The silicone material constituting the sheath core 12 has excellent properties of resistance to fatigue, however it would be difficult to penetrate as such into the venous network. For this reason, the sheath core 12 is wrapped around its entire periphery by an outer sheath 22 of low friction material, for example polyurethane.
De façon caractéristique de l'invention, le coeur de gaine comporte à sa surface extérieure des évidements 24, 26, 28 formant organes d'absorption des contraintes et procurant à la sonde les propriétés mécaniques recherchées, notamment de flexibilité et de résistance aux efforts appliqués localement par l'environnement extérieur, en répartissant ces efforts dans le coeur de gaine de manière à éviter des concentrations de contraintes préjudiciables. In a characteristic manner of the invention, the sheath core comprises on its outer surface recesses 24, 26, 28 forming stress absorption members and providing the probe with the desired mechanical properties, in particular flexibility and resistance to applied forces. locally by the external environment, distributing these efforts in the sheath core so as to avoid harmful stress concentrations.
Vus en section droite, ces évidements 24, 26, 28 sont avantageusement des échancrure en arc de cercle, c'est-à-dire que les surfaces tournées vers l'extérieur de ces évidements, respectivement 30, 32, 34, sont des surfaces concaves cylindriques. Viewed in cross-section, these recesses 24, 26, 28 are advantageously notches in an arc of a circle, that is to say that the outwardly facing surfaces of these recesses, respectively 30, 32, 34, are surfaces. cylindrical concaves.
Les échancrures sont formées dans des régions diamétralement oppo- sées aux différentes lumières, c'est-à-dire qu'il est prévu en haut (avec les conventions de la figure) une échancrure 24 diamétralement opposée à la lumière 14 décentrée vers le bas, et latéralement en bas deux échancrures symétriques 26, 28 diamétralement opposés aux lumières latérales 16, 18, respectivement. The indentations are formed in regions diametrically opposed to the different lumens, that is to say that is provided at the top (with the conventions of the figure) an indentation 24 diametrically opposed to the light 14 off-center to the bottom and laterally below two symmetrical notches 26, 28 diametrically opposed to the side lights 16, 18, respectively.
De préférence, le rayon de courbure des échancrures est choisi (i) sensiblement au moins égal au rayon du corps de gaine, et (ii) de manière que l'échancrure opposée à la lumière 14 de plus grand diamètre présente un rayon de courbure inférieur à celui des échancrures 26, 28 opposées aux lumières 16, 18 de plus faible diamètre. On peut ainsi choisir pour l'échan- crure 24 un rayon de courbure de 1 mm, et pour les échancrures 26 et 28 un rayon de courbure de 1,75 mm. Preferably, the radius of curvature of the indentations is chosen (i) substantially at least equal to the radius of the sheath body, and (ii) so that the indent opposite to the largest diameter lumen 14 has a lower radius of curvature to that of notches 26, 28 opposite the lights 16, 18 of smaller diameter. It is thus possible to choose a radius of curvature of 1 mm for the groove 24, and for the notches 26 and 28 a radius of curvature of 1.75 mm.
Par ailleurs, la position du centre de courbure de ces échancrures est choisie, par rapport à l'axe central 20 du coeur de gaine, de manière à laisser subsister entre la surface extérieure de l'échancrure et chacune des lumières une épaisseur minimale au moins égale à l'épaisseur minimale de la paroi séparant deux évidements adjacents. Furthermore, the position of the center of curvature of these notches is chosen, with respect to the central axis 20 of the sheath core, so as to leave between the outer surface of the notch and each of the lights a minimum thickness of at least equal to the minimum thickness of the wall separating two adjacent recesses.
Cette épaisseur minimale, par exemple entre l'échancrure 28 et les échancrures 16 et 14, ou entre l'échancrure 24 et les échancrures 16 et 18, ou encore entre l'échancrure 26 et les lumières 14 et 18, est typiquement d'au moins 0,15 mm, valeur correspondant par ailleurs à l'épaisseur minimale de paroi entre les lumières (dans l'exemple illustré, la paroi séparant la lumière 14 de la lumière 16 ou de la lumière 18). Cette épaisseur minimale de paroi est déterminée de manière à éviter tout risque mécanique de rupture et à conserver les propriétés d'isolement électrique requises, avec par exemple une valeur de l'ordre de 10 à 20 %, de préférence environ 15 %, de la valeur du rayon du coeur de gaine. This minimum thickness, for example between the notch 28 and the notches 16 and 14, or between the notch 24 and the notches 16 and 18, or between the notch 26 and the lights 14 and 18, is typically from minus 0.15 mm, which value also corresponds to the minimum wall thickness between the lumens (in the illustrated example, the wall separating the lumen 14 from the lumen 16 or from the lumen 18). This minimum wall thickness is determined so as to avoid any mechanical risk of rupture and to maintain the required electrical insulation properties, with for example a value of the order of 10 to 20%, preferably about 15%, of the value of the radius of the sheath core.
Bien entendu, l'exemple que l'on vient de décrire ne présente aucun caractère limitatif, et l'invention est applicable, de façon générale, à des for-mes de coeur de gaine différentes, pouvant présenter un nombre de lu- mières différent, et avec une configuration autre des différentes lumières, etc. De plus, les enseignements de l'invention sont applicables indépendamment du type de conducteur parcourant la gaine de la sonde (simple ou multiple, spiralé, multibrin, microcâble, etc.), et certaines lumières peu-vent ne contenir aucun conducteur, ou au contraire contenir plusieurs con- ducteurs. Of course, the example just described is not limiting in nature, and the invention is applicable, in general, to different forms of core sheath, may have a different number of lights , and with a different configuration of different lights, etc. In addition, the teachings of the invention are applicable regardless of the type of conductor traversing the sheath of the probe (single or multiple, spiraled, multi-stranded, microcable, etc.), and some lights may contain no wind conductor, or otherwise contain several drivers.
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- 2004-09-30 FR FR0410341A patent/FR2875705B1/en not_active Expired - Fee Related
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| ST | Notification of lapse |
Effective date: 20140530 |