FR2844717A1 - A tissue reinforcing patch for use, eg, in hernia reduction and other abdominal operations, comprising chitosan with a degree of acetylation below 5 percent in the form of fibers and a small amount of other polymers - Google Patents
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Abstract
Description
PLAQUE DE RENFORT COMPRENANT NOTAMMENT DU CHITOSANEREINFORCEMENT PLATE INCLUDING IN PARTICULAR CHITOSANE
La présente invention concerne une plaque de renfort comprenant du chitosane pour des applications médico-chirurgicales. La chirurgie de l'abdomen et notamment les interventions invasives sur les viscères ou la réduction des hernies nécessitent souvent l'application de plaques de renfort des tissus. Ce type d'opération engendre souvent 10 des problèmes post-opératoires dus à l'adhésion postchirurgicale de tissus, notamment les tissus de la paroi viscérale avec la membrane péritonéale ou les tissus altérés de la paroi abdominale avec la membrane péritonéale. Les plaques de renfort décrites dans l'état de 15 la technique ne permettent généralement pas d'éviter ces adhésions. On connaît dans l'art antérieur des plaques de renfort: la demande de brevet internationale WO 01/80774 20 décrit une plaque de renfort en polypropylène comportant des perforations dites de colonisation; cette plaque de renfort participe à la cicatrisation par le fait qu'elle génère une réaction immunitaire localisée induisant une fibrose. Cette réaction immunitaire est une réaction 25 d'inflammation, générée autour de la plaie du fait de la présence de la plaque. Toutefois la fibrose générée, combinée avec la résorption de la plaque, provoque une cicatrisation anarchique de la plaie et induit des phénomènes d'adhésion des tissus. Cette plaque de renfort 30 ne permet donc pas une cicatrisation ordonnée de la plaie, ni le retour du tissu lésé à un état proche de son état natif. Le chitosane est un composé connu dans l'état de la technique, notamment pour ses propriétés de The present invention relates to a reinforcing plate comprising chitosan for medical and surgical applications. Surgery of the abdomen and in particular invasive interventions on the viscera or reduction of hernias often require the application of tissue reinforcement plates. This type of operation often gives rise to post-operative problems due to post-surgical adhesion of tissues, in particular the tissues of the visceral wall with the peritoneal membrane or the altered tissues of the abdominal wall with the peritoneal membrane. The reinforcing plates described in the prior art do not generally make it possible to avoid these adhesions. Reinforcement plates are known in the prior art: international patent application WO 01/80774 20 describes a polypropylene reinforcement plate comprising so-called colonization perforations; this reinforcing plate takes part in the cicatrization by the fact that it generates a localized immune reaction inducing a fibrosis. This immune reaction is an inflammation reaction, generated around the wound due to the presence of plaque. However the fibrosis generated, combined with the resorption of the plaque, causes an uncontrolled scarring of the wound and induces phenomena of adhesion of the tissues. This reinforcing plate 30 therefore does not allow an orderly healing of the wound, nor the return of the injured tissue to a state close to its native state. Chitosan is a compound known in the state of the art, in particular for its properties of
biocompatibilité, de bio-résorbabilité et aussi pour ses propriétés antiadhésives et cicatrisantes. Ces propriétés exceptionnelles ont été utilisées, en médecine et en chirurgie, dans diverses compositions telles des gels, ou 5 dans divers produits tels des pansements et des emplâtres. biocompatibility, bio-resorbability and also for its non-stick and healing properties. These exceptional properties have been used, in medicine and surgery, in various compositions such as gels, or in various products such as dressings and plasters.
En chirurgie, le brevet américain 5,679,658 décrit l'utilisation de N,Ocarboxyméthyl chitosane comme solution ou gel de lavage en fin d'opération, pour limiter l'adhésion post-chirurgicale. Le brevet américain 5,888,988 10 décrit l'utilisation d'un gel et/ou d'une poudre à base de N,O-carboxyméthyl chitosane pour tenter de limiter les phénomènes d'adhésions post-chirurgicales; la composition est appliquée au niveau de la plaie entre les deux surfaces susceptibles d'adhérer. Néanmoins, la formulation gel ou 15 poudre utilisée ne permet pas d'obtenir le résultat voulu de manière satisfaisante: le gel, aussi bien que la poudre, présentent l'inconvénient de se disperser dans l'espace adjacent à la plaie et de ne pas rester localisés sur la plaie durant le laps de temps nécessaire à la 20 cicatrisation et la régénération des tissus. Cette In surgery, US Patent 5,679,658 describes the use of N, Ocarboxymethyl chitosan as a washing solution or gel at the end of the operation, to limit post-surgical adhesion. US Patent 5,888,988 describes the use of a gel and / or a powder based on N, O-carboxymethyl chitosan in an attempt to limit the phenomena of post-surgical adhesions; the composition is applied to the wound between the two surfaces liable to adhere. However, the gel or powder formulation used does not make it possible to obtain the desired result in a satisfactory manner: the gel, as well as the powder, has the drawback of dispersing in the space adjacent to the wound and of not remain localized on the wound for the time necessary for the healing and regeneration of the tissues. This
dispersion provoque un anéantissement de l'effet recherché. dispersion causes the desired effect to be destroyed.
Un but de la présente invention est donc de proposer une plaque de renfort biocompatible et 25 biorésorbable comprenant du chitosane, qui, outre sa fonction de renfort, empêche les adhésions post-opératoires et participe à la cicatrisation et à la régénération des tissus de manière à ce que les tissus lésés reviennent à An object of the present invention is therefore to provide a biocompatible and bioresorbable reinforcing plate comprising chitosan, which, in addition to its reinforcing function, prevents post-operative adhesions and participates in the healing and regeneration of tissues so as to what the injured tissue returns to
leur état natif.their native state.
La présente invention concerne plus précisément une plaque de renfort des tissus, notamment de la paroi abdominale, caractérisée en ce qu'elle est constituée en tout ou partie de chitosane dont le degré d'acétylation est inférieur à 60 %. On appelle degré d'acétylation, la fraction molaire des résidus N-acétylglucosamine par rapport à l'ensemble des unités monomères constituant le copolymère appelé chitosane. Le deuxième type d'unité est The present invention relates more specifically to a tissue reinforcement plate, in particular of the abdominal wall, characterized in that it consists entirely or partly of chitosan, the degree of acetylation of which is less than 60%. The degree of acetylation is called the molar fraction of the N-acetylglucosamine residues relative to all of the monomer units constituting the copolymer called chitosan. The second type of unit is
alors représenté par les résidus glucosamine. then represented by the glucosamine residues.
De préférence, le degré d'acétylation du chitosane est compris entre 0 et 40 % et est de préférence inférieur Preferably, the degree of acetylation of the chitosan is between 0 and 40% and is preferably lower
à 5 %.at 5 %.
Suivant un mode de réalisation préféré de According to a preferred embodiment of
l'invention, ledit chitosane se présente sous forme de 10 fibres de chitosane. the invention, said chitosan is in the form of 10 chitosan fibers.
Avantageusement, la plaque de renfort comprend en outre au moins un autre polymère. Cet autre polymère est présent en quantité très minoritaire par rapport à la Advantageously, the reinforcing plate also comprises at least one other polymer. This other polymer is present in a very minor amount compared to the
quantité de chitosane.amount of chitosan.
Avantageusement, ce polymère est hydrophile. Advantageously, this polymer is hydrophilic.
Suivant une première variante de l'invention, les polymères sont choisis parmi les polymères hydrophiles naturels, tels que notamment des polysaccharides, des protéines, des polyhydroxyesters. Suivant une seconde variante de l'invention, les polymères sont choisis parmi les polymères hydrophiles synthétiques, tels que notamment les polyamides ou les polyacryliques. Suivant un mode de réalisation particulier de 25 l'invention, la plaque de renfort comprend en outre au According to a first variant of the invention, the polymers are chosen from natural hydrophilic polymers, such as in particular polysaccharides, proteins, polyhydroxyesters. According to a second variant of the invention, the polymers are chosen from synthetic hydrophilic polymers, such as in particular polyamides or polyacrylics. According to a particular embodiment of the invention, the reinforcing plate further comprises at
moins un polymère hydrophobe.minus a hydrophobic polymer.
Avantageusement, les polymères hydrophobes associés au chitosane dans la plaque de renfort de l'invention sont un ou plusieurs polymères choisis parmi le groupe 30 comprenant le polypropylène, les polyesters et notamment le Advantageously, the hydrophobic polymers associated with chitosan in the reinforcement plate of the invention are one or more polymers chosen from the group comprising polypropylene, polyesters and in particular the
poly(éthylène téréphtalate) et les polyuréthanes. poly (ethylene terephthalate) and polyurethanes.
Les matériaux constituant la plaque de renfort de The materials constituting the reinforcement plate of
l'invention peuvent être tissés ou non tissés. the invention can be woven or nonwoven.
L'invention concerne également l'utilisation de la plaque de renfort selon l'invention pour son application The invention also relates to the use of the reinforcement plate according to the invention for its application
intrapéritonéale ou extrapéritonéale. intraperitoneal or extraperitoneal.
L'invention a également pour objet l'utilisation de 5 la plaque de renfort en chirurgie traumatique, viscérale ou A subject of the invention is also the use of the reinforcing plate in traumatic, visceral or
musculaire, et également en chirurgie esthétique. muscle, and also in cosmetic surgery.
L'invention se comprendra mieux à la lumière de la The invention will be better understood in the light of the
description qui suit, qui illustre non limitativement 10 l'invention. description which follows, which illustrates without limitation the invention.
L'objet de la présente invention est donc de proposer une plaque de renfort comprenant du chitosane, éventuellement en association avec d'autres composés. Les propriétés propres du chitosane et les propriétés combinées 15 du chitosane et des autres composés avec lesquels il est associé conduisent de manière remarquable à la fois à la prévention de l'adhésion post-chirurgicale entre les tissus, et à la cicatrisation et à la régénération des tissus, éventuellement de part et d'autre de la plaque de 20 renfort. De préférence, le chitosane utilisé pour la The object of the present invention is therefore to provide a reinforcing plate comprising chitosan, optionally in combination with other compounds. The inherent properties of chitosan and the combined properties of chitosan and the other compounds with which it is associated remarkably lead both to the prevention of post-surgical adhesion between tissues, and to scarring and regeneration tissues, possibly on either side of the reinforcement plate. Preferably, the chitosan used for the
réalisation de l'invention est sous forme de fibres. embodiment of the invention is in the form of fibers.
Dans un premier mode de réalisation, la plaque de renfort selon l'invention est constituée entièrement en fibres de chitosane. Avantageusement, le degré 25 d'acétylation des fibres de chitosane utilisées est inférieur à 60 %, de préférence compris entre 0 et In a first embodiment, the reinforcing plate according to the invention is made entirely of chitosan fibers. Advantageously, the degree of acetylation of the chitosan fibers used is less than 60%, preferably between 0 and
%, et très préférentiellement inférieur à 5 %. %, and very preferably less than 5%.
Le degré d'acétylation influe sur la résorbabilité du chitosane. En effet, plus le degré d'acétylation croît, 30 plus la cinétique de biodégradation et de biorésorption est élevée. Le degré d'acétylation influe aussi sur la solubilité des fibres de chitosane entrant dans la composition de la plaque de renfort selon l'invention, et l'on observe que jusqu'à un degré d'acétylation égal à 50 %, la solubilité croît, alors que, lorsque le degré d'acétylation dépasse 50 %, la solubilité décroît pour devenir nulle à partir de 60 %. Toutefois, le degré d'acétylation n'est pas le seul facteur à prendre en compte, pour la solubilité du chitosane: le pH a également une influence, car le chitosane a un domaine de pH de solubilité restreint. Par exemple, pour des degrés d'acétylation inférieurs à 5 %, les fibres de chitosane de 10 la plaque de renfort selon l'invention ne sont solubles The degree of acetylation affects the absorbability of chitosan. Indeed, the higher the degree of acetylation, the higher the kinetics of biodegradation and bioresorption. The degree of acetylation also influences the solubility of the chitosan fibers used in the composition of the reinforcement plate according to the invention, and it is observed that up to a degree of acetylation equal to 50%, the solubility increases. , whereas, when the degree of acetylation exceeds 50%, the solubility decreases and becomes zero from 60%. However, the degree of acetylation is not the only factor to be taken into account for the solubility of chitosan: the pH also has an influence, since chitosan has a restricted pH range of solubility. For example, for degrees of acetylation of less than 5%, the chitosan fibers of the reinforcing plate according to the invention are not soluble
qu'à des valeurs de pH comprises entre 1 et 6, alors que pour des degrés d'acétylation compris entre 40 % et 60 %, ces fibres de chitosane sont solubles quel que soit le pH. only at pH values between 1 and 6, while for acetylation degrees between 40% and 60%, these chitosan fibers are soluble whatever the pH.
Suivant l'application qui veut en être faite, il 15 est donc possible d'adapter la plaque de renfort selon l'invention: si l'on souhaite que la plaque de renfort implantée se résorbe rapidement, on peut implanter une plaque de renfort à base de chitosane à haut degré d'acétylation. Cette application peut être préférée quand 20 la cicatrisation de la plaie est prévue pour être rapide ou quand on souhaite réduire la gêne occasionnée chez le patient par la présence de cet implant. Au contraire, si l'on souhaite que la plaque de renfort implantée reste en place pendant une durée de plusieurs semaines, voire 25 plusieurs mois, on peut implanter une plaque de renfort à base de chitosane à faible degré d'acétylation. Cette application peut être préférée quand on souhaite prolonger l'action du chitosane, notamment, sur la cicatrisation et Depending on the application which is to be made of it, it is therefore possible to adapt the reinforcement plate according to the invention: if it is desired that the implanted reinforcement plate is rapidly absorbed, it is possible to implant a reinforcement plate to chitosan base with a high degree of acetylation. This application may be preferred when the wound healing is intended to be rapid or when it is desired to reduce the discomfort caused to the patient by the presence of this implant. On the contrary, if it is desired that the implanted reinforcing plate remains in place for a period of several weeks, or even several months, a reinforcing plate based on chitosan with a low degree of acetylation can be implanted. This application may be preferred when it is desired to prolong the action of chitosan, in particular, on wound healing and
la régénération des tissus.tissue regeneration.
Les plaques de renfort selon l'invention présentent des propriétés de biocompatibilité et des propriétés antifongiques, anti-virales, antibactériennes et bactériostatiques et sont donc particulièrement adaptées à la chirurgie de l'abdomen. Elles permettent la prévention de la survenue d'infections post-opératoires, notamment lorsque les risques d'infection sont grands comme dans le cas d'éventrations, d'ulcères, d'abcès ou d'interventions invasives des viscères de l'appareil digestif o la flore bactérienne est très importante. Les plaques de renfort selon l'invention sont également remarquables en ce qu'elles ne génèrent pas de réaction immunitaire in situ ce qui évite les problèmes The reinforcement plates according to the invention have biocompatibility properties and antifungal, antiviral, antibacterial and bacteriostatic properties and are therefore particularly suitable for abdominal surgery. They allow the prevention of the occurrence of post-operative infections, in particular when the risks of infection are great as in the case of eventrations, ulcers, abscesses or invasive interventions of the viscera of the digestive system o the bacterial flora is very important. The reinforcing plates according to the invention are also remarkable in that they do not generate an immune reaction in situ, which avoids the problems.
inflammatoires secondaires.secondary inflammatory.
Les plaques de renfort selon l'invention permettent également d'éviter les troubles liés aux adhésions postchirurgicales. L'adhésion postchirurgicale, provoquée par divers facteurs, consiste en un accolement entre deux surfaces ou segments d'organes normalement séparés. Cette 15 adhésion peut conduire à une réaction inflammatoire et/ou à la formation de tissu fibreux. Or, La plaque de renfort selon l'invention présente des propriétés anti-adhésives et peut être intercalée entre les viscères et la paroi abdominale o d'une part, elle constitue une barrière 20 physique entre les deux tissus susceptibles de s'accoler et d'autre part elle participe activement à la reconstruction éventuelle d'un tissu suite à une destruction accidentelle The reinforcing plates according to the invention also make it possible to avoid disorders linked to post-surgical adhesions. Post-surgical adhesion, caused by various factors, consists of joining together two normally separated surfaces or segments of organs. This adhesion can lead to an inflammatory reaction and / or to the formation of fibrous tissue. However, the reinforcing plate according to the invention has non-stick properties and can be interposed between the viscera and the abdominal wall o on the one hand, it constitutes a physical barrier between the two tissues capable of joining and d on the other hand it actively participates in the possible reconstruction of a tissue following an accidental destruction
ou pathologique.or pathological.
La plaque de renfort selon l'invention présente enfin des propriétés biostimulantes dues, notamment, aux propriétés biologiques et hémostatiques du chitosane; elle accélère la coagulation du sang au niveau de la plaie et contribue à la migration cellulaire, à la production de 30 matrice extracellulaire, à la prolifération des cellules et à la régénération finale d'un tissu semblable au tissu natif. Dans un second mode de réalisation de l'invention, la plaque de renfort est constituée principalement de chitosane ainsi que de quelques fibres d'au moins un autre polymère. Avantageusement, ce ou ces polymères sont 5 hydrophiles. Leur hydrophilie leur confère une sensibilité au milieu aqueux et par extension une résorbabilité spécifique. Suivant un mode de réalisation particulier de l'invention, cet (ces) autre (s) polymère (s) est naturel ou synthétique. La combinaison de chitosane, et notamment 10 de fibres de chitosane, et de ces polymères permet de moduler la longévité de la plaque de renfort selon The reinforcing plate according to the invention finally has biostimulating properties due, in particular, to the biological and hemostatic properties of chitosan; it accelerates blood clotting at the wound level and contributes to cell migration, production of extracellular matrix, cell proliferation and the final regeneration of tissue similar to native tissue. In a second embodiment of the invention, the reinforcing plate consists mainly of chitosan as well as a few fibers of at least one other polymer. Advantageously, this or these polymers are hydrophilic. Their hydrophilicity gives them sensitivity to the aqueous medium and, by extension, specific resorbability. According to a particular embodiment of the invention, this (these) other (s) polymer (s) is natural or synthetic. The combination of chitosan, and in particular 10 of chitosan fibers, and of these polymers makes it possible to modulate the longevity of the reinforcing plate according to
l'invention, lorsqu'elle est implantée. the invention, when implemented.
Suivant une variante, la plaque de renfort selon l'invention comprend quelques fibres d'au moins un polymère 15 hydrophobe. De préférence, ce polymère hydrophobe est le polypropylène. Il peut être associé dans la plaque de renfort soit à du chitosane seul, soit à une association de chitosane et d'un autre polymère hydrophile. Il apporte des propriétés hydrophobes et de renfort mécanique à la plaque 20 de renfort selon l'invention. Le polypropylène est connu pour ses propriétés cicatrisantes et notamment pour favoriser la fibrose. Cependant la fibrose induite par le polypropylène seul se déroule de manière anarchique. Les inventeurs ont mis en évidence que la présence d'une faible 25 quantité de polypropylène dans la plaque de renfort selon l'invention accélère de manière inattendue la cicatrisation de la plaie et en améliore la qualité. En effet, et de manière surprenante, les inventeurs ont constaté une action conjuguée entre le chitosane et le polypropylène: la 30 fibrose normalement induite par le polypropylène n'a pas lieu et l'on constate une accélération significative d'une cicatrisation ordonnée. Ainsi, l'effet synergique du chitosane et du polypropylène va permettre une reconstitution contrôlée et structurée des tissus permettant d'obtenir en fin de cicatrisation un tissu According to a variant, the reinforcing plate according to the invention comprises a few fibers of at least one hydrophobic polymer. Preferably, this hydrophobic polymer is polypropylene. It can be associated in the reinforcement plate either with chitosan alone, or with a combination of chitosan and another hydrophilic polymer. It provides hydrophobic and mechanical reinforcement properties to the reinforcement plate 20 according to the invention. Polypropylene is known for its healing properties and in particular for promoting fibrosis. However, the fibrosis induced by polypropylene alone takes place in an anarchic manner. The inventors have shown that the presence of a small amount of polypropylene in the reinforcement plate according to the invention unexpectedly accelerates the healing of the wound and improves its quality. In fact, and surprisingly, the inventors have found a combined action between chitosan and polypropylene: the fibrosis normally induced by polypropylene does not take place and there is a significant acceleration of an ordered healing. Thus, the synergistic effect of chitosan and polypropylene will allow a controlled and structured reconstitution of the tissues making it possible to obtain, at the end of healing, a tissue
similaire au tissu natif.similar to native tissue.
Les plaques de renfort selon l'invention peuvent être fabriquées sous forme d'une plaque non tissée obtenue 5 par moulage de chitosane seul ou de chitosane en association avec d'autres polymères hydrophiles et/ou hydrophobes. Lorsqu'elles sont appliquées sur la plaie, les plaques non tissées vont former une barrière physique intégrale entre les deux tissus qu'elle sépare. La 10 régénération de l'un et/ou de l'autre tissu se fera donc de The reinforcing plates according to the invention can be manufactured in the form of a non-woven plate obtained by molding chitosan alone or chitosan in combination with other hydrophilic and / or hydrophobic polymers. When applied to the wound, the nonwoven plates will form an integral physical barrier between the two tissues it separates. The regeneration of one and / or the other tissue will therefore be
manière indépendante.independently.
Les plaques de renfort peuvent également être tissées à partir de fibres de chitosane ou d'un mélange de polymères. La plaque de renfort selon l'invention peut être utilisée en chirurgie vasculaire, notamment au niveau de la portion de l'aorte, et plus particulièrement pour l'opération de l'anévrisme de l'aorte abdominale, qui présente de grands risques d'éventration. Elle peut 20 également être utilisée au cours de la chirurgie des viscères intrapéritonéaux en l'intercalant entre le viscère et le péritoine. Elle peut encore être utilisée pour réduire une hernie en l'intercalant entre le péritoine et The reinforcing plates can also be woven from chitosan fibers or a mixture of polymers. The reinforcing plate according to the invention can be used in vascular surgery, in particular at the level of the portion of the aorta, and more particularly for the operation of the aneurysm of the abdominal aorta, which presents great risks of disembowelment. It can also be used during surgery of the intraperitoneal viscera by interposing it between the viscera and the peritoneum. It can also be used to reduce a hernia by inserting it between the peritoneum and
la paroi abdominale.the abdominal wall.
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| Publication number | Publication date |
|---|---|
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| FR2844717B1 (en) | 2006-07-07 |
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