FR2797175A1

FR2797175A1 - Dispositif permettant de traiter le re-retrecissement de conduits corporels consecutif a la pose d'un stent

Info

Publication number: FR2797175A1
Application number: FR9910010A
Authority: FR
Inventors: Jacques Seguin
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1999-08-02
Filing date: 1999-08-02
Publication date: 2001-02-09

Abstract

La présente invention concerne un dispositif permettant de traiter le rétrécissement (6) de conduits corporels (5), notamment des conduits vasculaires. Le dispositif comporte : - un cathéter (1) destiné à être introduit dans le conduit corporel,un stent (3), radialement extensible, monté de manière détachable sur le cathéter,- des moyens, notamment un ballon gonflable (2), pour déployer radialement le stent.Les moyens d'expansion ont pour effet d'induire une hypercicatrisation et d'entraîner à terme un re-rétrécissement du conduit corporel.Le stent comporte des éléments radioactifs en quantité déterminée telle que la dose radioactive efficace recouvre au moins les zones ayant subi le traumatisme.

Description

DISPOSITIF PERMETTANT DE TRAITER LE RE-RÉTRÉCISSEMENT DE CONDUITS CORPORELS CONSÉCUTIFS À LA POSE D'UN STENT. La présente invention concerne un dispositif permet tant de traiter le re-rétrécissement de conduits corporels, notamment des conduits vasculaires, par exemple les artères ou non vasculaires, par exemple les voies biliaires.

En cas d'artériosclérose ou de prolifération cellu laire interne ou en cas d'anévrisme, on est conduit à poser dans le conduit corporel un élément tubulaire, couramment dénommé stent, afin de soutenir la paroi du conduit et de rétablir la section de celui-ci. Dans le brevet français FR 2 749 500 (FR 96 07245) déposé par Jacques SEGUIN et Jean Claude LABORDE le 6 juin 1996, il a été décrit de quelle manière il est possible de mettre en place un stent radialement expansible en l'introdui sant par voie percutanée dans la lumière interne du conduit cor porel, jusqu'au niveau de la paroi qu'il convient de soutenir. Dans ce brevet il a été indiqué que le stent peut être "auto- expandable" ou qu'il est possible de le dilater au moyen d'un ballon gonflable. Dans la demande FR 98 13963, déposée le 3 novembre 1998, non encore publiée au jour du dépôt de la pré sente demande, Jacques SEGUIN a décrit une variante de réalisa tion d'un stent radialement expansible. I1 a été constaté que le traumatisme subi par le conduit corporel au contact du stent dilaté entraîne une hyper- cicatrisation secondaire. Il en résulte un re-rétrécissement du conduit corporel quelques mois plus tard. Ce re-rétrécissement apparaît dans environ 30% des cas. Pour remédier à cette situa tion qui peut être dramatique, il a été proposé de procéder à une émission radioactive intra-artérielle lors de la pose du stent (Schwartz R, Koval T, Edwards W, et al.: Effect of external beam irradiation on neointimal hyperplasia after experimental coronary injury, J Am Coll Cardiol 1992;19:1106- 1113). Cette émission radioactive réduit la prolifération des cellules cicatrisantes et les cas de re-rétrécissement observés avec ce traitement radioactif tombent à environ 5% à 10% des cas.

I1 a été suggéré d'amener l'émission radioactive par le stent lui-même (Brevet européen 90 313433.6 Fischell Robert E., déposé le il décembre 1990 ainsi que l'article Fischell T, Carter A, Laird J. : The Beta-particle-emitting radioisotope stent (isostent) : animal studies and planned clinical trials; Am.J.Cardiol. 1996 ; 78:45-50). I1 a été constaté que le nombre de cas présentant, au bout de 6 mois, un re-rétrécissement au niveau du stent lui-même est effectivement réduit, il ne concerne plus qu'environ 5% à 10% des cas. Cependant, si l'on observe qu'il n'y a plus qu'un faible re-rétrécissement du conduit corporel au niveau du stent lui-même, en revanche, on note dans 30 à 50% des cas un re-rétrécissement aux extrémités du stent (Radiation therapy for prevention of restenosis Bertrand O F , Mongrain R, Meerkin D, Bonan R ; l0th complex coronary angioplasty course book. Paris 18-21 mai 1999, Ed. J Marco, J Fajadet, Europa Edition, avril 1999). L'image radio logique est comme celle d'un bonbon (le stent) enveloppé de papier (le re-rétrécissement aux extrémités).

Pour remédier à cette situation, il a été proposé d'augmenter la quantité d'éléments radioactifs aux extrémités du stem (Brevet US 5,840,009 FISCHELL Robert E., déposé le 5 décembre 1995).

Même si le re-rétrécissement (resténose) lié à l'ex tension du stent est atténué par l'utilisation de stents radio actifs, cette solution technique n'est pas satisfaisante et le problème posé reste entier. En effet, l'inventeur a constaté que le re-rétrécissement aux extrémités n'est pas uniquement dû à la dilatation du stent. I1 peut aussi avoir pour origine l'expan sion du ballon gonflable dont la longueur est supérieure à celle du stent et le traumatisme artériel provoqué par celui-ci. C'est à ce problème spécifique identifié par l'inventeur que la pré sente invention apporte une solution.

Le dispositif, selon l'invention, permettant de trai ter le rétrécissement d'un conduit corporel comporte - un support, notamment un cathéter, destiné à être introduit dans ledit conduit corporel, - au moins un élément tubulaire, autrement appelé "stent", radialement extensible, monté de manière détachable sur ledit support, - des moyens de largage, actionnables de l'extérieur dudit conduit corporel, pour détacher ledit stent dudit support lorsqu'il est situé en regard dudit rétrécissement, et - des moyens d'expansion, de préférence un ballon gon flable, actionnables de l'extérieur dudit conduit corporel, pour déployer radialement ledit stent.

Lesdits moyens d'expansion ont pour effet d'induire une hypercicatrisation secondaire liée au traumatisme de la dilatation et d'entraîner à terme un re-rétrécissement du conduit corporel dans la zone ayant subi le traumatisme.

Le dispositif selon l'invention est tel que le stem comporte des éléments radioactifs en quantité telle que l'émis sion radioactive efficace atteint toutes les zones ayant subi ledit traumatisme.

Autrement formulé, le dispositif selon l'invention est tel que le stem comporte des éléments radioactifs dont l'acti- vité est calculée de façon à assurer une dose efficace recou vrant au moins la surface du conduit corporel ayant été trau matisé lors du traitement du rétrécissement.

Ainsi, l'inventeur a défini la condition technique que doit satisfaire le stent radioactif pour être efficace et empê cher la formation d'un re-rétrécissement aux extrémités. I1 faut que le rayonnement actif produise aussi ses effets là où le ballon gonflé a traumatisé les tissus en se dilatant. On verra que la détermination de la quantité d'éléments radioactifs devant être répartie sur toute la longueur du stent est à la portée de l'homme de l'art dès lors qu'il sait quelles zones du conduit corporel doivent être irradiées. Le trait inventif réside donc dans la définition géométrique de la zone à irra dier. Celle-ci est liée non seulement à la dimension du stent mais également à celle du ballon.

De préférence, le dispositif est tel que ledit ballon gonflable a une longueur supérieure à celle du stent et s'étend de part et d'autre du stent. Par exemple, le ballon peut dépas ser le stent d'environ un millimètre de chaque côté. On évite ainsi qu'un glissement du stent par rapport au ballon n'en traîne, lors du gonflement du ballon, un déploiement incomplet du stent. Avantageusement, dans ce cas la quantité d'éléments radioactifs est déterminée de telle sorte que l'émission radio active efficace s'étende sur une zone ayant une longueur au moins égale à celle du ballon.

De préférence, dans le cas où l'élément radioactif, notamment du phosphore radioactif P32, a un très faible rayon d'action, c'est-à-dire dans le cas où le rayonnement radioactif décroît rapidement à partir de la source, la densité d'éléments radioactifs par unité de surface du stent est déterminée de telle sorte que l'émission radioactive efficace s'étende sur une zone ayant une longueur au moins égale à celle du ballon sans que pour autant la viabilité du conduit corporel ne soit affec tée. On verra que la détermination de la densité d'éléments radioactifs devant être répartie sur toute la longueur du stent pour satisfaire à ces conditions techniques est à la portée de l'homme de l'art. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront à la lecture de la description de variantes de réa lisation de l'invention, données à titre d'exemple indicatif et non limitatif, et des figures qui représentent - figure 1, une vue de profil d'une variante de réali sation d'un cathéter sur lequel est monté un ballon de dilata tion et un stent radioactif expansible en position repliée, - figure 2, une vue en perspective d'un conduit corpo rel (une artère) présentant un rétrécissement, - figure 3, une vue en coupe d'un conduit corporel comportant un rétrécissement au travers duquel un guide a été introduit, - figure 4, une vue en coupe d'un conduit corporel comportant un rétrécissement lors de la mise en place, à cheval sur la lésion, de l'ensemble cathéter, ballon gonflable et stem replié.

- figure 5, une vue en coupe d'un conduit corporel comportant un rétrécissement, lors de la phase de dilatation du stent au moyen du ballon gonflable, - figure 6, une vue en coupe d'un conduit corporel comportant un rétrécissement, lors de la phase de retrait du cathéter et du ballon dégonflé.

On ne décrira pas ici la structure d'un stem . On intègre, par référence, les descriptions figurant dans le brevet français FR 2 749 500 (FR 96 07245) déposé par Jacques SEGUIN et Jean-Claude LABORDE le 6 juin 1996 et dans la demande FR 98 13963, non encore publiée au jour du dépôt de la présente demande, déposée le 3 novembre 1998 par Jacques SEGUIN.

La figure 1 montre une vue de profil d'une variante de réalisation d'un cathéter 1 sur lequel est monté un ballon de dilatation 2 et un stent radioactif expansible 3 en position repliée. Le cathéter 1 se présente sous la forme d'un conduit creux coulissant le long d'un fil de guidage 4. La figure 2 montre une vue en perspective d'un conduit corporel 5 (une artère) présentant un rétrécissement 6. Pour la compréhension de la figure 2 et des autres figures 3 à 6, on a supposé le conduit corporel 5 transparent et le rétrécissement 6 a été représenté en coupe. Le rétrécissement a en fait des dimensions supérieures à celles du rétrécissement 6 représenté. La section de passage est pratiquement fermée. Pour faciliter la réalisation des figures la section de passage résiduelle a été agrandie. La figure 3 montre une vue en coupe d'un conduit cor porel 5 comportant un rétrécissement 6 au travers duquel le fil de guidage 4 a été introduit. Le fil de guidage 4 est engagé par voie percutanée dans le conduit corporel 5.

La figure 4 montre une vue en coupe d'un conduit cor porel 5 comportant un rétrécissement 6 lors de la mise en place, à cheval sur la lésion 6, de l'ensemble cathéter 1, ballon gon flable 2 et stent replié 3. De préférence, la longueur du stent 3 est supérieure à la longueur du rétrécissement 6. Pour mettre en place ledit ensemble, on le fait coulisser le long du fil de guidage 4. Un appareil de radiographie (non représenté) permet de localiser, lors de l'injection dans l'artère de produit de contraste, le rétrécissement et de suivre la progression du cathéter 1. La figure 5 montre une vue en coupe d'un conduit cor porel 5 comportant un rétrécissement, lors de la phase d'expan sion du stent 3 au moyen du ballon gonflable 2.

Le ballon gonflable 2 est connecté à une extrémité d'une tubulure située à l'intérieur du cathéter (la tubulure n'est pas visible sur les figures). L'autre extrémité de la tubulure débouche à l'extérieur du corps humain. on peut ainsi en injectant un fluide sous pression, tel que du sérum physio logique, gonfler le ballon 2 et dilater le stent 1. Il en résulte une fracture du rétrécissement 6 qui s'impacte dans la paroi. En mélangeant des produits de contraste au sérum phy siologique on peut observer au moyen de l'appareil radiogra phique l'expansion du ballon dans l'artère et la dilatation du stent. La longueur du ballon 2 est supérieure à celle du stent 3 ce qui empêche celui-ci de glisser lors du gonflage du ballon. Le ballon gonflé 2 prend appui sur la paroi du conduit corporel 5 au-delà des extrémités du stent. Celui-ci est enfoncé dans la paroi du conduit corporel. La lésion 6 est dilatée. La section de passage du conduit corporel est ainsi rétablie.

On remarquera que la longueur 7 de la partie du conduit corporel 5 subissant un traumatisme est supérieure ou égale à celle du ballon 2 gonflé.

La figure 6 montre une vue en coupe d'un conduit cor porel 5, lors de la phase de retrait du cathéter 1 et du ballon dégonflé 2. Après avoir dégonflé le ballon 2, on peut le retirer complètement ainsi que le cathéter 1 en faisant coulisser celui- ci le long du fil de guidage 4 comme l'indique la flèche 8. Ce dernier peut être alors également retiré.

Les tissus du conduit corporel ont été traumatisés lors des phases de gonflage du ballon et d'expansion du stent.

L'hypercicatrisation qui en résulte aurait pour effet de re- rétrécir la section de passage du conduit corporel si l'on n'utilisait pas un stent radioactif. Celui-ci est susceptible d'apporter une dose radioactive suffisante pour empêcher la pro lifération des cellules non seulement à l'emplacement du stent mais également aux extrémités de celui-ci là où la dilatation du ballon a également traumatisé les tissus. La quantité d'éléments radioactifs qu'il convient d'intégrer au stent pour obtenir les doses radioactives suffisantes peut être calculée par l'ingé nieur spécialisé en appliquant des méthodes telles que celles décrites par C. Janicki, D. M. Duggan, C. W. Coffey, D. R. Fischell, T. A. Fischell dans l'article "Radiation dose from a phosphorous-32 impregnated wire mesh vascular stent" publié dans le numéro Med.

Phys. 24 (3) ; March 1997 pages 427 à 445 ainsi que celles décrites par Alexander N. Li, Nearl L. Eigler, Franck Litvack et James S. Whiting dans l'article "Characterization of a positron emitting V48 nitinol stent for intracoronary brachhytherapy" publié dans le numéro Med.

Phys. 25 (1), January 1998, pages 20 à 26. En effet, l'invention fournit aux ingé nieurs la connaissance de l'étendue de la zone qui doit recevoir la dose appropriée.

Claims

REVENDICATIONS

1. Dispositif permettant de traiter le rétrécissement (6) d'un conduit corporel (5) ; ledit dispositif comportant - un support (1), notamment un cathéter, destiné à être introduit dans ledit conduit corporel, - au moins un élément tubulaire (3), ci-après dénommé "stent", radialement extensible, monté de manière déta chable sur ledit support, - des moyens d'expansion (2), actionnables de l'ex térieur dudit conduit corporel, pour déployer radialement ledit stent ; lesdits moyens d'expansion ayant pour effet d'induire une hypercicatrisation secondaire liée au traumatisme de la dilatation et d'entraîner à terme un re-rétrécissement du conduit corporel dans la zone ayant subi le traumatisme ; ledit stent comportant des éléments radioactifs dont l'activité est calculée de façon à assurer une dose efficace recouvrant au moins la surface du conduit corporel ayant été traumatisé lors du traitement du rétrécissement de sorte que l'on empêche ainsi le rétrécissement autrement constaté.

2. Dispositif permettant de traiter le rétrécissement (6) d'un conduit corporel (5) ; ledit dispositif comportant - un support (1), notamment un cathéter, destiné à être introduit dans ledit conduit corporel, - au moins un élément tubulaire (3), ci-après dénommé "stent", radialement extensible, monté de manière déta chable sur ledit support, - des moyens d'expansion (2), actionnables de l'ex térieur dudit conduit corporel, pour déployer radialement ledit stent ; lesdits moyens d'expansion ayant pour effet d'induire une hypercicatrisation secondaire liée au traumatisme de la dilatation et d'entraîner à terme un re-rétrécissement du conduit corporel dans la zone ayant subi le traumatisme ; ledit stent comportant des éléments radioactifs en quantité déterminée telle que la dose d'émission radioactive ab sorbée efficace recouvre au moins les zones du conduit corporel ayant subi ledit traumatisme, de sorte que l'on empêche ainsi le re-rétrécissement autrement constaté.

3. Dispositif selon l'une quelconque des revendica tions 1 ou 2 tel que lesdits moyens d'expansion du stent sont constitués par un ballon gonflable.

4. Dispositif selon la revendication 3 tel que ledit ballon gonflable a une longueur supérieure à celle du stent et s'étend de part et d'autre du stent, de sorte qu'on évite ainsi qu'un glissement du stent par rapport au ballon n'entraîne un déploiement incomplet du stent.

5. Dispositif selon la revendication 4 tel que la quantité d'éléments radioactifs est déterminée de telle sorte que l'émission radioactive efficace s'étende sur une zone ayant une longueur au moins égale à celle du ballon.

6. Dispositif selon la revendication 5 ; ledit élément radioactif, notamment du phosphore radioactif P32, ayant un très faible rayon d'action à partir de la source ; ledit dispositif étant tel que la densité d'éléments radioactifs par unité de surface du stem est déterminée de telle sorte que l'émission radioactive efficace s'étende sur une zone ayant une longueur au moins égale à celle du ballon sans que pour autant la viabilité du conduit corporel ne soit affectée.