FR2758266A1 - Nickel@-titanium@ alloy fixation or bone-grafting pin - Google Patents
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Abstract
Description
L'invention a trait à une agrafe de contention ou d'ostéosynthèse en alliage de nickel et de titane. L'invention concerne aussi un procédé de fabrication d'une telle agrafe. The invention relates to a compression or osteosynthesis clip made of a nickel and titanium alloy. The invention also relates to a method of manufacturing such a clip.
Une agrafe de contention ou d'ostéosynthèse est utilisée pour l'immobilisation relative de deux parties d'os. Elle peut être réalisée en alliage de titane et de nickel afin de présenter des caractéristiques de mémoire de forme, c'est-à-dire avoir deux configurations différentes en fonction de la température ambiante. A compression or osteosynthesis clip is used for the relative immobilization of two parts of bone. It can be made of titanium and nickel alloy in order to have shape memory characteristics, that is to say have two different configurations depending on the ambient temperature.
Pour la fabrication d'une pièce à mémoire de forme, telle qu'une agrafe de contention ou d'ostéosynthèse, le choix de la composition de l'alliage est effectué en fonction d'une des quatre températures caractéristiques de la transition entre l'état martensitique et l'état austénitique. Ces températures caractéristiques sont les suivantes
- As est la température de début d'apparition d'austénite à partir de l'état martensitique
- Af est la température de fin d'apparition d'austénite à partir de l'état martensitique
- Ms est la température de début d'apparition de martensite à partir de l'état austénitique et
- Mf est la température de fin d'apparition de martensite à partir de l'état austénite.For the manufacture of a shape memory part, such as a compression or osteosynthesis clip, the choice of the composition of the alloy is made according to one of the four temperatures characteristic of the transition between the martensitic state and austenitic state. These characteristic temperatures are as follows
- As is the temperature at which austenite begins to appear from the martensitic state
- Af is the temperature at the end of the appearance of austenite from the martensitic state
- Ms is the temperature at which martensite begins to appear from the austenitic state and
- Mf is the temperature at the end of the appearance of martensite from the austenite state.
En effet, une pièce en alliage à mémoire de forme développe une reprise de forme, c'est-à-dire un déplacement X, sans contrainte, en fonction de la température T telle que représentée en trait plein à la figure 1. Lorsqu'une contrainte S est appliquée sur une telle pièce, la courbe caractéristique est décalée vers des températures supérieures car la valeur de Af croit avec la contrainte. Les courbes obtenues avec des contraintes S sont représentées en pointillés à la figure 1. In fact, a shape memory alloy part develops a shape recovery, that is to say a displacement X, without constraint, as a function of the temperature T as shown in solid lines in FIG. 1. When a stress S is applied to such a part, the characteristic curve is shifted towards higher temperatures because the value of Af increases with the stress. The curves obtained with constraints S are shown in dotted lines in FIG. 1.
Compte tenu de ses conditions d'utilisation, la courbe de génération de force F d'une agrafe de contention ou d'ostéosynthèse à prendre en compte est donc du type représenté à la figure 2 où
- Aso est la température de début d'apparition d'austénite à partir de l'état martensitique sans contrainte
- Afmax est la température de fin d'apparition d'austénite à partir de l'état martensitique sous la contrainte maximale prévue.Taking into account its conditions of use, the force generation curve F of a compression or osteosynthesis clip to be taken into account is therefore of the type represented in FIG. 2 where
- Aso is the temperature at the start of the appearance of austenite from the martensitic state without constraint
- Afmax is the temperature at the end of the appearance of austenite from the martensitic state under the maximum expected stress.
Il existe aujourd'hui essentiellement deux types d'agrafe de contention ou d'ostéosynthèse à mémoire de forme : les agrafes dites "froides" et les agrafes dites "chaudes". Today, there are essentially two types of retention or osteosynthesis staples with shape memory: so-called "cold" staples and so-called "hot" staples.
Les agrafes dites froides ont une température Af de l'ordre de 200C, de sorte qu'elles présentent des caractéristiques mécaniques maximales à la température d'un corps humain, soit 370C ou, plus généralement, d'un mammifère. Ces agrafes développent donc une très bonne force de compression à la température du corps, ce qui permet de maintenir efficacement deux parties d'os l'une par rapport à l'autre. Cependant, dans les alliages à base de titane et de nickel, la différence entre la température Mf de fin d'apparition de martensite à partir de l'état austénitique et la température Af est de l'ordre de 35 à 400C, de sorte que les agrafes dites froides doivent être refroidies à -150C environ afin que leur alliage constitutif soit à l'état martensitique. Or, c'est dans cet état que doit être conservée l'agrafe et qu'elle doit être manipulée, lors de sa mise en place dans l'os. Les agrafes dites froides doivent donc être conservées dans une enceinte réfrigérée spécifique située à proximité immédiate du bloc opératoire. De plus, le chirurgien doit opérer très rapidement afin de mettre en place l'agrafe dans le corps du patient avant que celle-ci ne se réchauffe à cause du milieu ambiant, qu'il s'agisse de l'air dans le bloc opératoire ou du corps du patient, faute de quoi l'agrafe a tendance à se refermer au point qu'elle devient inutilisable. The so-called cold staples have a temperature Af of the order of 200C, so that they have maximum mechanical characteristics at the temperature of a human body, ie 370C or, more generally, of a mammal. These staples therefore develop a very good compression force at body temperature, which makes it possible to effectively maintain two parts of bone relative to one another. However, in alloys based on titanium and nickel, the difference between the temperature Mf at the end of the appearance of martensite from the austenitic state and the temperature Af is of the order of 35 to 400C, so that so-called cold staples must be cooled to around -150C so that their constituent alloy is in the martensitic state. However, it is in this state that the clip must be kept and that it must be handled, when it is placed in the bone. So-called cold staples must therefore be stored in a specific refrigerated enclosure located in the immediate vicinity of the operating room. In addition, the surgeon must operate very quickly in order to put the clip in place in the patient's body before it heats up due to the ambient environment, whether it is air in the operating room. or the patient's body, failing which the clip tends to close to the point where it becomes unusable.
Une telle agrafe est, par exemple, connue de la demande de brevet FR-92 10 041 au nom de la Demanderesse. La figure 3 est une représentation schématique de la force de compression F1 obtenue en fonction de la température avec une agrafe dite froide, sans contrainte (en trait plein) ou avec contrainte (en pointillés). Such a staple is, for example, known from patent application FR-92 10 041 in the name of the Applicant. FIG. 3 is a schematic representation of the compression force F1 obtained as a function of temperature with a so-called cold clip, without constraint (in solid line) or with constraint (in dotted lines).
Pour faciliter la manipulation et la mise en place d'une agrafe d'ostéosynthèse, on a envisagé de réaliser des agrafes dites chaudes qui reprennent leur forme, c'est-à-dire atteignent l'état austénitique, à une température supérieure à 370C. To facilitate the handling and the installation of an osteosynthesis staple, it has been envisaged to produce so-called hot staples which resume their shape, that is to say reach the austenitic state, at a temperature above 370C. .
On a représenté schématiquement en figure 4 la force de compression F2 obtenue avec une telle agrafe en fonction de la température. Dans ce cas, la température de transition Af est de l'ordre de 550C et la température Mf est de l'ordre de 200C, de sorte que l'agrafe peut être conservée et manipulée à température ambiante. La force de compression qui peut être obtenue avec cette agrafe est optimale à environ 550C, mais décroît fortement en fonction de la température, de sorte qu'à 370C environ, la force de compression est très inférieure à la force de compression obtenue à 550C. Ceci signifie que l'agrafe d'ostéosynthèse est alors nettement moins efficace. En outre, l'agrafe travaille sous contrainte aux températures envisagées, de sorte que la courbe réellement obtenue est celle qui apparaît en pointillés à la figure 4.The compression force F2 obtained with such a clip is shown diagrammatically in FIG. 4 as a function of the temperature. In this case, the transition temperature Af is around 550C and the temperature Mf is around 200C, so that the clip can be stored and handled at room temperature. The compression force that can be obtained with this clip is optimal at around 550C, but decreases sharply with temperature, so that at about 370C, the compression force is much less than the compression force obtained at 550C. This means that the osteosynthesis clip is then much less effective. In addition, the clip works under stress at the temperatures envisaged, so that the curve actually obtained is that which appears in dotted lines in FIG. 4.
En d'autres termes, une agrafe d'ostéosynthèse chaude n'est pas capable d'exercer une force de compression aussi intense qu'une agrafe d'ostéosynthèse froide, ce qui, en pratique, la rend peu attractive pour les opérations chirurgicales car l'ostéosynthèse peut ne pas être réalisée de façon satisfaisante. In other words, a hot osteosynthesis clip is not capable of exerting a compression force as intense as a cold osteosynthesis clip, which, in practice, makes it unattractive for surgical operations because osteosynthesis may not be performed satisfactorily.
L'invention vise à résoudre ces problèmes et à obtenir une agrafe de contention ou d'ostéosynthèse efficace, pouvant être manipulée à 200C environ et présentant de bonnes propriétés de compression à la température du corps. Dans cet esprit, l'invention concerne une agrafe de contention ou d'ostéosynthèse en alliage de nickel et de titane, caractérisée en ce qu'elle est réalisée dans un alliage dont la température de fin d'apparition d'austénite sans contrainte mécanique est comprise entre 40 et 450C environ. The invention aims to solve these problems and to obtain an effective compression or osteosynthesis clip, capable of being manipulated at around 200C and having good compression properties at body temperature. In this spirit, the invention relates to a staple for compression or osteosynthesis made of an alloy of nickel and titanium, characterized in that it is made of an alloy whose temperature at the end of the appearance of austenite without mechanical stress is between 40 and 450C approximately.
Grâce à l'invention, la force de compression obtenue à la température du corps humain ou animal est bien supérieure à celle obtenue avec une agrafe chaude connue de l'art antérieur. Thanks to the invention, the compression force obtained at the temperature of the human or animal body is much higher than that obtained with a hot clip known from the prior art.
En effet, la valeur de la température de fin d'apparition d'austenite sans contrainte Afo conditionne celle de la température Mso qui est alors de l'ordre de 150C, c'est-à-dire bien inférieure à 370C. La force de compression obtenue est ainsi optimale, y compris lorsque l'agrafe est sous contrainte, car la température Q de transition sous contrainte, qui peut être supérieure à Mso de quelques degrés, demeure inférieure à la température du corps. Cette force de compression peut même être augmentée en chauffant l'agrafe jusqu'au voisinage de 450C, ce qui reste supportable pour le patient, afin qu'elle développe sa force de compression maximale. A 370C, cette force demeure, du fait de l'hysteresis inhérent à ce genre de phénomène, efficace pour réaliser la fonction de contention recherchée.In fact, the value of the temperature at the end of the appearance of austenite without constraint Afo conditions that of the temperature Mso which is then of the order of 150C, that is to say much lower than 370C. The compression force obtained is thus optimal, even when the clip is under stress, because the temperature Q of transition under stress, which may be greater than Mso by a few degrees, remains below the body temperature. This compression force can even be increased by heating the clip up to around 450C, which remains bearable for the patient, so that it develops its maximum compression force. At 370C, this force remains, due to the hysteresis inherent in this kind of phenomenon, effective in achieving the desired compression function.
De plus, la température de transition Aso qui est inférieure de 150C environ par rapport à la température Af0, est de l'ordre de 250C, c'est-à-dire supérieure à la température du bloc opératoire dans lequel est réalisée la pose de l'agrafe de l'invention. Ceci permet donc au chirurgien de manipuler l'agrafe à une température, de l'ordre de 200C, correspondant à un état martensitique de l'agrafe, sans risque de transition martensitique/austénitique. Le chirurgien peut donc prendre le temps d'effectuer la pose de l'agrafe dans les meilleures conditions sans craindre de voir l'agrafe passer de l'état martensitique à l'état austénitique avant d'être en place dans le corps du patient. In addition, the transition temperature Aso which is approximately 150C lower than the temperature Af0, is of the order of 250C, that is to say higher than the temperature of the operating room in which the installation of the staple of the invention. This therefore allows the surgeon to manipulate the clip at a temperature of the order of 200C, corresponding to a martensitic state of the clip, without risk of martensitic / austenitic transition. The surgeon can therefore take the time to apply the clip in the best conditions without fear of seeing the clip go from the martensitic state to the austenitic state before being in place in the patient's body.
On note, sur le diagramme de la figure 5, qui est une représentation schématique de la force de compression F3 équivalente à la reprise de forme obtenue sans contrainte en fonction de la température avec une agrafe de l'invention, que la température de transition Mfo de fin d'apparition de martensite à partir de l'état austénitique est de l'ordre de 50C à 100C, ce qui est une température aisément obtenue avec un réfrigérateur dans lequel peut être stockée l'agrafe de l'invention. Ainsi, il n'est pas nécessaire d'utiliser une enceinte réfrigérée spécifique capable d'atteindre des températures de -150C comme cela était le cas avec les agrafes froides connues de l'art antérieur. It is noted, in the diagram of FIG. 5, which is a schematic representation of the compression force F3 equivalent to the resumption of shape obtained without stress as a function of temperature with a clip of the invention, that the transition temperature Mfo end of appearance of martensite from the austenitic state is of the order of 50C to 100C, which is a temperature easily obtained with a refrigerator in which the clip of the invention can be stored. Thus, it is not necessary to use a specific refrigerated enclosure capable of reaching temperatures of -150C as was the case with the cold staples known from the prior art.
La caractéristique de valeur de la température de transition Afc, peut être obtenue, en particulier, grâce à la composition de l'alliage utilisé. Ainsi, on a pu déterminer expérimentalement que lorsque l'alliage de titane et de nickel comprend 55,3% + 0,3% en poids de nickel, la température Afo est comprise entre 40 et 450C environ. The value characteristic of the transition temperature Afc can be obtained, in particular, thanks to the composition of the alloy used. Thus, it has been determined experimentally that when the titanium and nickel alloy comprises 55.3% + 0.3% by weight of nickel, the temperature Afo is between 40 and 450C approximately.
La fabrication de l'agrafe conforme à l'invention est réalisée en mélangeant des quantités de nickel et de titane selon une consigne de composition, pour réaliser un lingot, et en mesurant la valeur de la température Afo par analyse thermique différentielle, par résistivité, par dilatométrie ou par tout autre méthode suffisamment précise, afin de s'assurer que la propriété thermomécanique recherchée est bien atteinte. The staple is produced in accordance with the invention by mixing quantities of nickel and titanium according to a composition instruction, to produce an ingot, and by measuring the value of the temperature Afo by differential thermal analysis, by resistivity, by dilatometry or by any other sufficiently precise method, to ensure that the desired thermomechanical property is achieved.
En effet, la seule analyse chimique n'est parfois pas suffisante pour garantir un résultat optimum dans la mesure où de faibles variations de composition de l'alliage peuvent induire de grandes variations des températures caractéristiques de l'alliage obtenu.Indeed, chemical analysis alone is sometimes not sufficient to guarantee an optimum result insofar as small variations in the composition of the alloy can induce large variations in the temperatures characteristic of the alloy obtained.
Une étape de recuit d'éducation à une température comprise entre 650 et 7000C est prévue comme étape finale du procédé de fabrication de l'agrafe. An education annealing step at a temperature between 650 and 7000C is provided as the final step in the staple manufacturing process.
L'agrafe peut également être réalisée à partir d'un lingot réalisé en alliage comprenant 55,6 % + 0,4% en poids de nickel. The clip can also be produced from an ingot made of an alloy comprising 55.6% + 0.4% by weight of nickel.
Dans ce cas, après une étape de recuit d'éducation à une température comprise entre 650 et 7000C, on soumet la pièce à un traitement thermique de modification de sa température de transition, à une température comprise entre 350 et 5000C, pendant une durée comprise entre 30 minutes et 4 heures. En pratique, ce traitement a généralement une durée voisine de 2 heures. La fin de ce traitement thermique est déterminé avec précision par mesure de la prise de sa forme prévue par la pièce. En effet, il est possible de détecter une variation de l'état de l'alliage par variation géométrique de l'agrafe. In this case, after an education annealing step at a temperature between 650 and 7000C, the part is subjected to a heat treatment to modify its transition temperature, at a temperature between 350 and 5000C, for a period of time between 30 minutes and 4 hours. In practice, this treatment generally lasts for around 2 hours. The end of this heat treatment is determined precisely by measuring the setting of its shape provided by the part. Indeed, it is possible to detect a variation in the state of the alloy by geometric variation of the clip.
L'invention concerne donc aussi des procédés de fabrication d'une agrafe de contention ou d'ostéosynthèse tels que précédemment décrits. The invention therefore also relates to methods of manufacturing a compression or osteosynthesis clip as previously described.
L'étape de recuit d'éducation prévue dans les deux procédés a, en particulier, pour effet de précipiter des phases riches en nickel, du type TiNi3, Ti2Ni3 ou Ti2Ni4, ce qui a pour conséquence d'appauvrir l'alliage en nickel. The education annealing step provided for in the two methods has, in particular, the effect of precipitating nickel-rich phases, of the TiNi3, Ti2Ni3 or Ti2Ni4 type, which has the consequence of depleting the nickel alloy.
Une agrafe de contention ou d'ostéosynthèse fabriquée selon les procédés tels que précédemment décrits a donc une température de transition Afo comprise entre 40 et 450C et présente une bonne force de compression à la température du corps humain ou animal, tout en pouvant être manipulée à la température normale d'un bloc opératoire. A compression or osteosynthesis staple manufactured according to the methods as previously described therefore has a transition temperature Afo of between 40 and 450C and has a good compressive force at the temperature of the human or animal body, while being able to be manipulated at the normal operating theater temperature.
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| GC | Lien (pledge) constituted | ||
| TP | Transmission of property | ||
| RG | Lien (pledge) cancelled | ||
| PLFP | Fee payment |
Year of fee payment: 20 |
|
| TP | Transmission of property |
Owner name: STRYKER EUROPEAN HOLDINGS I, LLC, US Effective date: 20161003 |