FR2755859A1

FR2755859A1 - Monofil de suture enduit

Info

Publication number: FR2755859A1
Application number: FR9614030A
Authority: FR
Inventors: Thierry Bouet
Original assignee: Peters
Current assignee: Peters
Priority date: 1996-11-18
Filing date: 1996-11-18
Publication date: 1998-05-22
Anticipated expiration: 2016-11-18
Also published as: FR2755859B1

Abstract

L'invention consiste en un monofil de suture non résorbable constitué d'un substrat en un polymère thermoplastique ayant une tension superficielle supérieure ou égale à 35 mJ/m**2, ledit monofil portant un revêtement constitué d'un copolymère réticulé de diméthylsiloxane et d'un monomère fonctionnel de siloxane.

Description

La présente invention concerne le domaine des fils de suture utilisés en chirurgie et en particulier, un fil de suture à usage interne et du type non résorbable.

I1 existe, en effet, deux sortes de fils de suture les fils résorbables qui sont absorbés par l'organisme et les fils non résorbables qui ne sont pas modifiés sous l'action des tissus et liquides biologiques. Ils sont souvent retirés après cicatrisation. Dans certains cas, notamment en chirurgie cardiaque ou cardiovasculaire, ils restent dans le corps. Ces deux sortes de fils sont utilisées dans des proportions sensiblement identiques.

Parmi les fils non résorbables, plus de la moitié sont des monofils. Le reste est constitué par des tresses en fils de soie, polyamide ou à base de polyester.

Les fils tressés présentent l'avantage d'être très souples et ils sont, de ce fait, appréciés des chirurgiens pour certains gestes.

Leur défaut principal est d'être rugueux. La glisse des fils tressés à travers les tissus n'est pas très bonne et ils ont un effet de scie lorsque le chirurgien tire sur le fil.

Les monofils connus sont réalisés en polypropylène, polybutester, polyamide ou encore en fluorure de polyvinylidène (PVDF). Ces fils sont utilisés bruts d'extrusion ou après avoir subi un traitement d'assouplissement. Ils présentent l'avantage de ne pas avoir d'effet de scie.

Cependant, lorsque leur diamètre est inférieur à 0,1 mm, la glisse des monofils dans les tissus est limitée.

Or, les monofils sont souvent utilisés pour réaliser des surjets continus, notamment en chirurgie cardiovasculaire. Les points étant solidaires, la tension est ainsi plus répartie. Le chirurgien réalise en général une série de points lâches entre deux tissus pouvant aller jusqu'à 12 points, puis il tire sur le fil pour rapprocher les bords des tissus. La glisse des fils est donc essentielle. Il est donc apparu nécessaire de proposer des fils de suture du type monofil, présentant des qualités de glisse améliorées.

L'invention est ainsi relative à un monofil de suture non résorbable, constitué d'un substrat en un polymère thermoplastique ayant une tension superficielle supérieure ou égale à 35 mJ/m2, ledit monofil portant un revêtement constitué d'un copolymère réticulé de diméthylsiloxane et d'un monomère fonctionnel de siloxane.

Ce monomère est avantageusement un aminoalkylsiloxane.

De préférence, le polymère thermoplastique est choisi parmi les polypropylènes, les polyéthylènes téréphtalates, les polyamides et les polybutylesters.

Tous ces polymères présentent une tension superficielle supérieure ou égale à 35 mJ/m2.

Cette condition est importante pour que le revêtement accroche sur le substrat. En particulier, les substrats en polymères fluorés tels que le fluorure de polyvinylidène (PVDF) ou le polytétrafluoréthylène (PTFE) présentent une tension superficielle inférieure à 20 mJ/m2 et ne conviennent pas.

Par ailleurs, le substrat du monofil enduit selon l'invention est obtenu de façon classique, notamment par extrusion et étirage. De façon connue en soi, l'étirage agit sur les propriétés mécaniques des fils.

Pour un monofil dont le substrat est en polyamide, la tension superficielle est avantageusement supérieure à 45 mJ/m2.

Par ailleurs, le diamètre de substrat est compris entre 10 et 500 Zm et, de préférence, entre 40 et 200 ssm.

L'épaisseur du revêtement est généralement inférieure à l zm et il n'est donc pas visible à l'oeil nu.

Le fil de suture selon l'invention présente des qualités de glisse améliorées par rapport à des fils classiques, bruts d'extrusion, ainsi que d'autres propriétés généralement exigées des fils de suture et surtout, des fils utilisés en chirurgie cardiovasculaire.

Ces propriétés ont fait l'objet de tests comparatifs dont les résultats sont donnés dans la suite de la description.

Il a été ainsi constaté, par rapport à un monofil brut d'extrusion, que pour le fil selon l'invention
- la descente des noeuds s'effectue plus facilement,
- la capacité de glisse à travers les tissus est
améliorée,
- la capacité d'allongement est située dans une fourchette de valeurs appropriée.

Par ailleurs, ces qualités de glisse améliorées s'accompagnent d'une solidité accrue et d'une capacité de blocage des noeuds compatible avec la pratique chirurgicale classique.

Il a également été établi que le revêtement du fil de suture selon l'invention avait une excellente tenue. Seule une quantité négligeable de produit d'enduction, inférieure à 1 % en poids, se détache du fil
Cette propriété est importante car les particules ne sont pas toujours inoffensives. D'ailleurs, de nombreux chirurgiens sont conscients des problèmes que peuvent poser les produits qu'ils introduisent dans le corps humain par les fils de suture.

L'invention concerne également un procédé d'obtention d'un monofil de suture lubrifié.

Ce procédé comprend les étapes suivantes
- réaliser au moins une application, sur un fil en un polymère thermoplastique ayant une tension superficielle supérieure ou égale à 35 mJ/m2, d'une composition d'enduction comprenant entre 1 et 5 % en poids d'une combinaison d'un oligomère de diméthylsiloxane et d'un monomère fonctionnel de siloxane, en solution dans un véhicule volatil représentant entre 95 et 99 % en poids de la composition, ladite combinaison étant capable de polymériser et/ou réticuler à l'air et à une température inférieure ou égale à 1000C et de préférence, inférieure ou égale à 500C et
- laisser polymériser, à une température inférieure ou égale à 1000C.

Ainsi, après application de la composition d'enduction, cette dernière autopolymérise à l'air, du fait de l'humidité.

Il se forme alors un copolymère réticulé de diméthylsiloxane et du monomère fonctionnel de siloxane, lequel se fixe sur le substrat.

Par ailleurs, l'application de la composition sur le substrat est réalisée par trempage ou pulvérisation.

Dans un premier mode de mise en oeuvre du procédé, une application unique est effectuée, la polymérisation étant réalisée en environ 24 heures, à température ambiante, l'humidité relative de l'air étant supérieure à 50 %.

Dans un deuxième mode de mise en oeuvre, au moins deux applications de la composition d'enduction sont réalisées, les applications étant suffisamment espacées dans le temps pour que la composition d'enduction soit sèche au moment d'une application ultérieure.

De façon avantageuse, les applications de la composition d'enduction sont réalisées à un intervalle d'environ 8 heures, la polymérisation étant réalisée en environ 24 heures après la dernière application, à température ambiante, l'humidité relative de l'air étant supérieure à 50 %.

Il convient cependant de ne pas multiplier à l'excès les applications successives de la composition d'enduction sur le substrat. En effet, on obtiendrait alors un monofil ne répondant pas aux besoins de l'application chirurgicale, notamment car il ne présenterait pas une tenue aux noeuds appropriée.

Des tests réalisés pratiquement par des chirurgiens ont montré que les fils de suture obtenus par le deuxième mode de mise en oeuvre du procédé présentaient de meilleures qualités de glisse.

L'invention concerne également une composition d'enduction pour la mise en oeuvre du procédé d'obtention selon l'invention.

Cette composition d'enduction comprend entre 1 et 5% en poids d'une combinaison d'un oligomère de diméthylsiloxane et d'un monomère fonctionnel de siloxane, en solution dans un véhicule volatil représentant entre 95 et 99% en poids de la composition, ladite combinaison étant capable de polymériser et/ou réticuler à l'air et à une température inférieure ou égale à 1000C et, de préférence, inférieure à 500C.

Il est, en effet, important que la polymérisation et/ou la réticulation puissent se réaliser à une température telle que les qualités du substrat ne sont pas pratiquement modifiées.

Par ailleurs, le véhicule doit être volatil pour éviter la formation de résidus sur le monofil, après enduction et polymérisation, en raison de ses applications médicales.

De préférence, le monomère fonctionnel de siloxane est un aminoalkylsiloxane.

Le véhicule volatil est avantageusement constitué d'un agent dispersant et d'un agent solvant, la composition d'enduction comprenant, de préférence, entre 50 et 90 % en poids d'agent dispersant et entre 5 et 49 % en poids d'agent solvant.

De préférence, l'agent dispersant est du type alcane et par exemple, du méthylcyclohexane tandis que l'agent solvant est du type alcool isopropylique.

L'invention sera mieux comprise et d'autres buts, avantages et caractéristiques de celle-ci apparaîtront plus clairement à la lecture de la description qui suit, faite au regard des dessins annexés qui illustrent les tests comparatifs réalisés
- la figure 1 illustre le test, dit test Yoshito, qui est une méthode d'appréciation de la résistance au nouement, elle comporte un détail A,
- la figure 2 illustre le test, dit de la glisse sur cylindre,
- la figure 3 illustre le test, dit de solidité et d'allongement au noeud et
- la figure 4 illustre le test, dit d'ouverture des noeuds, et comporte un détail B.

Un exemple de monofil selon l'invention a été réalisé avec un substrat en polyamide (fil A).

Il présente un diamètre de 0,7 décimal (entre 70 ssm et 99 Cim).

Il est comparé à un monofil de polyamide brut (fil B).

Le fil B est obtenu par extrusion dans une filière de diamètre approprié de polycaprolactame -NH-(CH2) 5CO- à une température d'environ 220"C.

Il subit ensuite un refroidissement dans l'eau et un étirage sur cylindre, entre 2 et 6 fois et à une température d'environ 1500C. Le fil est ensuite bobiné.

Le fil A est réalisé à partir du fil B, sur lequel a été effectuée une première application d'une composition d'enduction puis, 8 heures plus tard, une deuxième application de cette composition.

On a ensuite laissé polymériser pendant 24 heures, à température ambiante et dans une atmosphère dont l'humidité relative est supérieure à 50 %.

La composition d'enduction utilisée comprend 2% en poids de silicone actif, 78% en poids d'hexahydrotoluène et 20% en poids d'isopropanol.

En référence à la figure 1, va être décrit le test, dit test Yoshito, qui permet d'apprécier le paramètre de la résistance au nouement. Ce test est décrit dans le document
EP-0 279 666, dont le contenu est inclus dans la présente demande.

Ce test permet ainsi de mesurer la force que devrait exercer le chirurgien pour faire descendre le noeud.

Il consiste à entrelacer deux fils de suture 1, 2 du fil à tester. L'un de ces fils, ici le fil 1, est lié à des points fixes 3 et 4. Une des extrémités de l'autre fil, ici le fil 2, est passée autour du rouleau 5 et attachée au poids 6, tandis que l'on applique une force F à l'autre extrémité du fil 2.

On enregistre, en continu, la valeur de la force F nécessaire pour faire coulisser le noeud formé entre les deux fils de suture. La valeur moyenne obtenue correspond à la résistance au nouage. Ainsi, plus la valeur de la force
F est faible, plus la résistance au nouage est faible et plus la fixation est réalisée en douceur.

Il convient de préciser que le test Yoshito est une méthode d'appréciation de la résistance au nouement.

Les valeurs obtenues dépendent d'autres paramètres que de la glisse intrinsèque du fil testé et notamment la grosseur du fil (diamètre).

Les résultats des tests comparatifs sont les suivants, pour un poids de 100 g

<tb> <SEP> Force <SEP> F <SEP> Fil <SEP> A <SEP> Fil <SEP> B
<tb> <SEP> Etat <SEP> sec <SEP> 0,087 <SEP> daN <SEP> 0,108 <SEP> daN
<tb> Etat <SEP> humide <SEP> 0,132 <SEP> daN <SEP> 0,151 <SEP> daN
<tb>
Ainsi, que les fils soient à l'état sec ou à l'état humide, c'est pour le fil A que la résistance au nouage est la plus faible.

Les fils conformes à l'invention présentent donc une meilleure glisse que les fils constitués du même substrat, mais sans revêtement.

En référence à la figure 2, le test de la glisse sur cylindre consiste à fixer, à un point d'ancrage 11, une extrémité du fil 10 à tester. L'autre extrémité du fil 10 est passée autour d'un galet 12, en rotation autour de l'axe 13. Le galet est recouvert d'une peau humide. Cette autre extrémité du fil 10 est attachée à un poids 14.

On enregistre la force de traction T du galet qui est représentative de la force de frottement du fil sur le galet. Plus la valeur de la force est faible et plus le fil de suture testé glisse facilement sur le galet. Une valeur relativement faible correspond donc à une bonne qualité de glisse.

Les résultats des tests comparatifs sont les suivants, pour un poids de 20 g

<tb> <SEP> Force <SEP> T <SEP> Fil <SEP> A <SEP> Fil <SEP> B
<tb> <SEP> Etat <SEP> sec <SEP> 0,042 <SEP> daN <SEP> 0,108 <SEP> daN
<tb> Etat <SEP> humide <SEP> 0,047 <SEP> daN <SEP> 0,131 <SEP> daN
<tb>
Ainsi, que les fils testés soient à l'état sec ou à l'état humide, c'est pour le fil A que la force de traction est la plus faible. Ceci confirme que les fils selon l'invention présentent de meilleures caractéristiques de glisse à travers les tissus que des fils constitués du même substrat, mais à l'état brut.

En référence à la figure 3, le test de solidité au noeud consiste à former un noeud simple 21 sur un fil 20.

Le test est décrit dans la monographie de la
Pharmacopée européenne dont le contenu est inclus dans la présente demande.

Chaque extrémité libre 22, 23 du fil 20 est fixée à une attache 24, 25. L'une des attaches est mobile et se déplace à une vitesse constante.

Ceci revient à appliquer la même force R, à chaque extrémité libre du fil 20. La valeur de cette force R est augmentée jusqu'à ce que le fil casse. C'est cette valeur maximale qui est enregistrée.

On mesure également l'allongement des fils pour la valeur maximale de la force R, correspondant à la rupture au noeud.

Les résultats des tests comparatifs sont les suivants

<tb> <SEP> Fil <SEP> A <SEP> Fil <SEP> B
<tb> <SEP> Force <SEP> R <SEP> 0,531 <SEP> daN <SEP> + <SEP> 0,15 <SEP> 0,326 <SEP> daN <SEP> t <SEP> 0,03
<tb> <SEP> maximale
<tb> Allongement <SEP> 10,68 <SEP> mm <SEP> 8,20 <SEP> mm
<tb> <SEP> soit <SEP> environ <SEP> 15 <SEP> % <SEP> soit <SEP> environ <SEP> 15 <SEP> %
<tb>
Ces résultats montrent qu'un fil conforme à l'invention présente une résistance à la rupture améliorée et une capacité d'allongement comparable à celle des fils réalisés dans le même substrat, sans revêtement.

En ce qui concerne la capacité d'allongement, elle diffère d'un monofil à l'autre. Ainsi, les fils de polypropylène, comme les fils de polyamide très étirés, présentent une capacité d'allongement relativement faible.

Par contre, les fils de polybutester ou les fils de polyamide peu étirés ont une capacité d'allongement plus importante.

On constate que des bonnes qualités de glisse sont associées à une capacité d'allongement (allongement à la rupture) comprise entre 10 et 15 %.

Ainsi, la capacité d'allongement des fils est bien caractéristique des fils ayant de bonnes qualités de glisse.

Le paramètre du nombre de demi-clefs nécessaire pour assurer le blocage d'un noeud est déterminé par le test suivant, décrit en référence à la figure 4.

Il consiste à réaliser, avec le fil 30 à tester, une boucle de fil avec un noeud 31, constitué de plusieurs demi-clefs 32, par exemple quatre, comme l'illustre le détail A.

Le noeud 31 est serré à 70 % de la solidité du fil.

La boucle de fil 30 est passée autour de deux galets 33, 34 montés en rotation autour d'un axe 35, 36.

On applique alors une force O tendant à ouvrir la boucle par l'intérieur, par exemple en maintenant la boucle fixe au niveau du galet 34 et en appliquant une force au niveau du galet 33, par l'intermédiaire d'un dynamomètre.

Si l'on constate que le noeud 31 roule et s'ouvre, alors le nombre de demi-clefs est insuffisant pour assurer le blocage du noeud.

Par contre, si le noeud se resserre, se bloque et tient, le nombre de demi-clefs est suffisant pour assurer le blocage du noeud.

L'expérience a pu montrer que ce test est effectivement transposable dans la pratique chirurgicale.

La capacité de blocage du noeud est une caractéristique importante d'un fil de suture. En effet, quand le chirurgien réalise un noeud, son blocage doit être définitif et résister aux contraintes biomécaniques auxquelles le fil sera soumis quel que soit son site d'implantation.

Avec des monofils, les chirurgiens réalisent en général sept demi-clefs, quelles que soient les qualités des fils utilisés en ce qui concerne le blocage du noeud.

Tous les monofils connus nécessitent, en pratique, entre trois et six demi-clefs pour assurer le blocage du noeud. Cependant, à titre de sécurité, le chirurgien préfère réaliser une demi-clef supplémentaire. Ceci est particulièrement constaté en chirurgie cardiovasculaire.

Les essais réalisés ont permis de vérifier que le fil de suture selon l'invention assurait un blocage du noeud compatible avec la pratique chirurgicale classique.

Des tests ont, par ailleurs, été réalisés pour établir la variation de poids des fils selon l'invention, après frottement sur une peau synthétique.

Des fils de diamètre 1 décimal (diamètre compris entre 100 et 149 pm) et 0,7 décimal (diamètre compris entre 70 et 99 clam) ont été utilisés. Pour ces deux types de fils, le poids du revêtement de silicone représente de 5 à 20 % du poids total du fil.

Les fils 1 décimal selon l'invention qui ont été testés, ont un poids au mètre de 17,186 mg.

Le poids de ces memes fils après frottement est de 17,180 mg, ce qui correspond à une variation inférieure à 1 % en poids.

Les fils 0,7 décimal selon l'invention qui ont fait l'objet des essais, ont un poids au metre de 9,42 mg.

Après frottement, le poids de ces mêmes fils est de 9,40 mg, soit une variation également inférieure à 1 % en poids.

Ces tests montrent que la quantité de produit d'enduction qui se décroche du revêtement de silicone est négligeable et elle est donc sans conséquence pour les patients.

Claims

REVENDICATIONS

1. Monofil de suture non résorbable, constitué d'un substrat en un polymère thermoplastique ayant une tension superficielle supérieure ou égale à 35 mJ/ma, ledit monofil portant un revêtement constitué d'un copolymère réticulé de diméthylsiloxane et d'un monomère fonctionnel de siloxane.

2. Monofil conforme à la revendication 1, selon lequel le monomère fonctionnel de siloxane est un aminoalkylsiloxane.

3. Monofil conforme à l'une des revendications 1 ou 2, selon lequel le polymère thermoplastique est choisi parmi les polypropylènes, les polyéthylènes téréphtalates, les polyamides et les polybutylesters.

4. Monofil conforme à la revendication 3, dont le substrat est en polyamide présentant une tension superficielle supérieure à 45 mJ/m2.

5. Monofil conforme à l'une des revendications 1 à 4, selon lequel le diamètre du substrat est compris entre 10 et 500 Zm et, de préférence, entre 40 et 200 zm.

6. Monofil selon l'une des revendications 1 à 5 dont le revêtement présente une épaisseur inférieure à 1 Wm.

7. Procédé d'obtention d'un monofil de suture lubrifié, comprenant les étapes suivantes

- réaliser au moins une application sur un fil en un polymère thermoplastique ayant une tension superficielle supérieure ou égale à 35 mJ/m2, d'une composition d'enduction comprenant entre 1 et 5 % en poids d'une combinaison d'un oligomère de diméthylsiloxane et d'un monomère fonctionnel de siloxane, en solution dans un véhicule volatil représentant entre 95 et 99 % en poids de la composition, ladite combinaison étant capable de polymériser et/ou réticuler à l'air et à une température inférieure ou égale à 1000C et de préférence, inférieure ou égale à 500C et

- laisser polymériser et/ou réticuler à une température inférieure ou égale à 100"C.

8. Procédé conforme à la revendication 7, selon lequel une application unique de la composition d'enduction est effectuée, la polymérisation étant réalisée en environ 24 heures, à température ambiante, l'humidité relative de l'atmosphère étant supérieure à 50 %.

9. Procédé conforme à la revendication 7, selon lequel au moins deux applications de la composition d'enduction sont réalisées, les applications étant suffisamment espacées dans le temps pour que la composition d'enduction soit sèche au moment d'une application ultérieure.

10. Procédé conforme à la revendication 9, selon lequel les applications de la composition d'enduction sont réalisées à un intervalle d'environ 8 heures, la polymérisation étant réalisée en environ 24 heures après la dernière application à température ambiante, l'humidité relative de l'atmosphère étant supérieure à 50 %.

11. Composition d'enduction par la mise en oeuvre du procédé selon l'une des revendications 7 à 10, comprenant entre 1 et 5 % en poids d'une combinaison d'un oligomère de diméthylsiloxane et d'un monomère fonctionnel de siloxane, en solution dans un véhicule volatil représentant entre 95 et 99 % en poids de la composition, ladite combinaison étant capable de polymériser et/ou réticuler à l'air et à une température inférieure ou égale à 1000C et, de préférence, inférieure à 50"C.

12. Composition d'enduction selon la revendication 11 dont le monomère fonctionnel de siloxane est un aminoalkylsiloxane.

13. Composition d'enduction selon l'une des revendications 11 ou 12, dans laquelle le véhicule volatil est constitué d'un agent dispersant et d'un agent solvant, la composition comprenant, de préférence, entre 50 et 90 % en poids d'agent dispersant et entre 5 et 49 % en poids d'agent solvant.

14. Composition d'enduction selon la revendication 13, l'agent dispersant étant du type alcane, et par exemple du méthylcyclohexane et l'agent solvant étant du type alcool isopropylique.