FR2752301A1 - Appareil automatique de test ultime pretransfusionnel de compatibilite sanguine au lit d'un patient et son procede de commande - Google Patents

Abstract

L'invention concerne un appareil automatique de test ultime prétransfusionnel de compatibilité sanguine au lit d'un patient entre un sang donneur à transfuser et le sang receveur du patient, du type comprenant des moyens (14, 15) de réception des échantillons de sang donneur et receveur, des moyens d'analyse sanguine des échantillons permettant de déterminer, à partir des résultats de cette analyse, si les sangs sont compatibles ou non, des moyens de mesure de la période de temps qui s'écoule lors de l'alimentation des deux échantillons de sang dans les moyens (14, 15) de réception, et une logique de commande pour annuler le test automatiquement si ladite période de temps dépasse une valeur prédéterminée. L'invention concerne également le procédé de commande d'un appareil automatique selon l'invention.

Description

APPAREIL AUTOMATIQUE DE TEST ULTIME PRETRANSFUSIONNEL
DE COMPATIBILITE SANGUINE AU LIT D'UN PATIENT
ET SON PROCEDE DE COMMANDE.

L'invention concerne un appareil automatique et son procédé de commande, pour effectuer un test ultime de compatibilité sanguine au pied du lit d'un patient immédiatement avant une transfusion.

Avant chaque transfusion de sang (sang total ou fraction sanguine telle qu'un concentré d'éléments figurés (hématies, leucocytes, plaquettes) et/ou plasmatiques), il est nécessaire et obligatoire de procéder à une vérification ultime de compatibilité des groupes sanguins. Cette vérification doit être effectuée immédiatement avant la transfusion, au lit du patient, par le médecin ou l'infirmier responsable qui pose la transfusion.

Cette vérification ultime est vitale pour le patient et doit donc être elle-même d'une fiabilité totale.

Néanmoins, la pratique hospltalière actuelle ne remplit pas ces objectifs. En effet, les tests utilisés dans la pratique n'assurent en aucune manière la sécurité de la vérification. Ces tests sont constitués soit d'une plaque d'opaline avec des réactifs liquides séparés en mini berlingots, soit d une carte de contrôle pretransfusionnel dotée de puits à réactifs desséchés ou à réactifs liquides séparés. L'utilisation de ces tests fait appel à la rigueur, à l'expérience et au tour de main du manipulateur pour doser et mélanger les échantillons de sang et les réactifs et pour interpréter les résultats.

Ainsi, on observe en pratique de nombreuses erreurs commises lors de l'exécution de la vérification ultime de compatibilité sanguine à l'aide de ces tests à usage manuel, lecture visuelle et interprétation subjective, et notamment
- des erreurs de manipulation, notamment en cas d'urgence (par exemple sur un site d'accident) et/ou en cas d' exécution par des personnes ne pratiquant le test qu'exceptionnellement : mélange des solutions, mauvais dosages, mélange des sangs ou des réactifs, contamination bactérienne des réactifs, agitation insuffisante
- des erreurs dues à une absence de rigueur dans la méthodologie : réalisation du test en salle de soins et/ou par une ou plusieurs personnes distincte(s) du responsable de la transfusion et/ou à l'avance et/ou avec du sang conservé, interversion des tests et des patients et/ou des sangs donneurs, réalisation de tests en séries...

- erreurs d'interprétation des résultats du test.

En outre, ces tests ne permettent pas l'archivage des résultats, ne peuvent pas être contrôlés ultérieurement, compte tenu de leur péremption rapide, et ne constituent en aucune manière une preuve de la bonne exécution de la vérification ultime, du respect des procédures, de la qualité d'interprétation du résultat, en identifiant le patient, le sang donneur et le manipulateur.

Différents procédés ou dispositifs ont été déjà proposés pour tenter de remédier à tout ou partie de ces inconvénients. Par exemple, on a pensé à simplifier la vérification en n'effectuant un test que sur le sang receveur du patient (en supposant que le sang donneur a été préalablement correctement analysé et étiqueté) ou en effectuant un test par mélange du sang donneur et du sang receveur (test croisé). Néanmoins, ces tests sont d'une fiabilité largement insuffisante et ne peuvent pas être raisonnablement utilisés en pratique. D'autres dispositifs ont été proposés pour faciliter la mise en contact avec les réactifs ou la lecture visuelle des résultats. Mais ces dispositifs n'évitent qu'une partie des erreurs de manipulation, sans éviter les erreurs de méthodologie.

Par ailleurs, on connaît des appareillages automatiques plus ou moins informatisés permettant d'effectuer des analyses biochimiques multiples et/ou en séries (par exemple des groupages) sur des échantillons sanguins. Ces appareillages sophistiqués, lourds, encombrants et onéreux sont réservés à l'usage des banques de sang ou pour l'analyse de lots d'échantillons sanguins en laboratoire d'analyses, lequel peut être très éloigné du centre de prélèvement. Ces appareillages ne posent donc pas les mêmes problèmes que les tests ultimes, et ne peuvent en aucun cas être utilisées pour la vérification ultime prétransfusionnelle de compatibilité sanguine au lit du patient.

I1 est en particulier à noter qu'une vérification ultime prétransfusionnelle de compatibilité sanguine n'a pas pour objet de réaliser ou de vérifier un groupage sanguin. Le groupe et/ou le rhésus des sangs sont en effet déterminés bien avant la transfusion grâce notamment à des appareillages de groupage tels que mentionnés ci-dessus.

I1 est aussi à noter qu'il est considéré jusqu'à maintenant que l'utilisation d'un système informatique, à priori sophistiqué, n'offre pas d'intérêt dans le cadre du test ultime prétransfusionnel de compatibilité sanguine dans la mesure où elle ne remplace pas la manipulation biologique des sangs et des réactifs et est incompatible avec l'environnement rencontré auprès du patient et avec 1 urgence dans laquelle la vérification ultime doit souvent être effectuée. Ainsi, un système informatique peu maniable, d'usage peu intuitif pour le personnel médical, est en général considéré comme inapproprié à résoudre les problèmes posés dans le cadre des tests ultimes prétransfusionnels de compatibilité sanguine.

L'invention vise donc à pallier l'ensemble de ces inconvénients en proposant un appareil automatique et un procédé de commande d'un tel appareil qui permettent d'assurer qu'une vérification ultime prétransfusionnelle de compatibilité sanguine soit effectuée de façon fiable, au lit du patient, avant la transfusion.

L'invention vise en particulier à proposer un appareil et un procédé permettant non seulement d'éviter les erreurs de manipulation ou d'interprétation, mais également d'éviter les erreurs dues à une absence de rigueur dans l'application de la méthodologie utilisée.

L'invention vise aussi à rendre impérative l'exécution de la vérification au pied du lit du malade, sur les deux sangs donneur et receveur prélevés sur l'instant, et ce par la personne responsable de la transfusion.

L'invention vise également à proposer un appareil et un procédé permettant l'archivage automatique des résultats des tests, de façon à pouvoir prouver ultérieurement notamment la bonne exécution de la vérification, le respect de la méthodologie, les résultats des analyses et l'identification du sang donneur, du patient, et du manipulateur.

L'invention vise également à proposer un appareil et un procédé permettant de garantir l'exécution de la vérification selon une méthodologie unique et rigoureuse, au lit du patient, avec des analyses nécessitant un minimum de manipulations et dont les résultats sont automatiquement interprétés.

L'invention vise également à proposer un appareil pouvant être utilisé avec les mêmes avantages dans le cadre de l'hospitalisation à domicile ou dans un environnement de secourisme, et/ou en situation d'urgence, (par exemple dans une antenne de médecine catastrophe, et/ou dans un transport sanitaire).

Plus particulièrement, l'invention vise aussi à proposer un appareil automatique de test ultime prétransfusionnel de compatibilité sanguine au lit d'un patient qui soit peu encombrant, léger, portatif, et qui peut être réalisé sous forme entièrement autonome, et de faible coût.

En particulier, l'invention vise à proposer un appareil qui soit étanche, résistant aux chocs et aux manipulations brusques et ne risque pas d'avoir d'influence chimique, bactériologique ou biologique, sur son environnement.

Pour ce faire, l'invention concerne un appareil automatique de test ultime prétransfusionnel de compatibilité sanguine au lit d'un patient entre un sang donneur à transfuser et le sang receveur du patient devant recevoir la transfusion, du type comprenant
- des moyens de réception d'un échantillon de sang donneur,
- des moyens de réception d'un échantillon de sang receveur,
- des moyens d'analyse sanguine des échantillons permettant de déterminer, à partir des résultats de cette analyse, si les sangs sont compatibles ou non, caractérisé en ce qu'il comprend
- des moyens de mesure de la période de temps qui s 'écoule lors de l'alimentation des deux échantillons de sang dans les moyens de réception,
- une logique de commande adaptée pour annuler le test automatiquement si ladite période de temps dépasse une valeur prédéterminée.

Avantageusement et selon l'invention, ladite valeur prédéterminée est choisie de telle sorte qu'il ne soit pas possible en pratique de se déplacer ou de déplacer l'appareil ou l'un des échantillons de sang lors de l'étape d'alimentation des échantillons de sang dans les moyens de réception. En particulier et selon l'invention, ladite valeur prédéterminée pour la période de temps d'alimentation des échantillons est inférieure à 5 min, notamment de l'ordre de 2 à 3 min.

En outre, avantageusement et selon l'invention, l'appareil est caractérisé en ce qu'il comprend
des moyens de saisie de données d'identification relatives au test,
des moyens de mesure de la période de temps qui s 'écoule lors de la saisie des données d'identification, et en ce que la logique de commande est adaptée pour annuler le test automatiquement si ladite période de temps est supérieure à une valeur prédéterminée.

Avantageusement et selon l'invention, ladite valeur prédéterminée pour la période de temps de saisie des données d'identification est choisie pour qu'il ne soit pas possible en pratique pour le manipulateur de se déplacer ou de déplacer l'appareil avant la fin de la saisie qui doit être effectuée au lit du patient.

Avantageusement et selon l'invention, ladite valeur prédéterminée pour la période de temps de saisie des données d'identification est inférieure à 3 min -notamment de l'ordre de 1 min-.

Avantageusement et selon l'invention, l'appareil est caractérisé en ce que les moyens de saisie comprennent un lecteur de codes à barres, par exemple sous forme dite de douchette. Avantageusement, ce lecteur de code à barres constitue le seul moyen de saisie des codes d'identification.

En outre, avantageusement et selon l'invention, l'appareil est caractérisé en ce que les moyens de saisie et/ou la logique de commande sont adaptés pour requérir et/ou attendre la saisie
- de données d'identification du sang donneur, et
- de données d'identification du sang receveur, et
- de données d'identification du manipulateur.

Avantageusement et selon l'invention, l'appareil est aussi caractérisé en ce que la logique de commande est adaptée pour contrôler la séquence des étapes d'un test effectuées par l'appareil ou à effectuer par un manipulateur, à partir d'une action d'initialisation, pour le déroulement d'un test jusqu'à la fin, sans possibilité d'interruption par le manipulateur.

En outre, avantageusement et selon l'invention, l'appareil est caractérisé en ce que la logique de commande est adaptée pour annuler le test en réinitialisant la séquence des étapes du test. Ainsi, à partir d'une action d'initialisation, par exemple par appui sur un bouton d'initialisation, la logique de commande exécute l'intégralité de la séquence des étapes du test ou, en cas d'impossibilité, replace automatiquement l'appareil à l'état initial.

Avantageusement, un appareil selon l'invention est caractérisé en ce que les moyens d'analyse sont du type à réactions d'agglutination en présence de sérums-tests, et comprennent des moyens de lecture optique de l'état agglutiné ou non agglutiné de chaque mélange réactionnel, des moyens adaptés pour élaborer un code numérique représentatif de l'état agglutiné ou non agglutiné des différents mélanges réactionnels, et des moyens d'interprétation de ce code numérique à partir d'une table préétablie associant l'état compatible ou non compatible des échantillons à chaque valeur du code numérique, et en ce que la logique de commande est adaptée pour contrôler le fonctionnement automatique de ces moyens d'analyse.

Avantageusement, un appareil selon l'invention est caractérisé en ce qu'il comprend
un bâti,
une platine de réception des échantillons de sang à usage unique montée amovible par rapport au bâti,
une plaquette d'analyse à usage unique comprenant une pluralité de puits -notamment quatre puitsdotés chacun d'une dose prédéterminée de réactif -notamment deux puits à sérum anti-A et deux puits à sérum anti-B-,
un support de réception de la plaquette d'analyse montée amovible sur ce support,
des moyens automatiques de dosage et de distribution, dans chaque puits de la plaquette d'analyse, d'une quantité prédéterminée de sang à partir des échantillons reçus dans la platine de réception,
des moyens d'agitation du support, et en ce que lesdits moyens de lecture optique sont adaptés pour lire l'état agglutiné ou non agglutiné du mélange réactionnel dans chaque puits de la plaquette d'analyse. La plaquette d'analyse sur son support fait office à la fois de réceptacle pour les réactions d'analyse et pour la lecture des résultats.

Avantageusement et selon l'invention, l'appareil est caractérisé en ce que les moyens d'agitation sont adaptés pour pouvoir effectuer l'agitation en au moins deux étapes successives dont la première a une vitesse supérieure à la deuxième, et en ce que la logique de commande est adaptée pour effectuer automatiquement l'agitation selon ces deux étapes successives.

En outre, avantageusement et selon l'invention, l'appareil est caractérisé en ce que les moyens de lecture sont du type à détection de contraste dans les puits.

Avantageusement et selon l'invention, l'appareil est caractérisé en ce que la logique de commande est adaptée pour contrôler, immédiatement après chaque initialisation, la présence d'une platine de réception et/ou la présence d'une plaquette d'analyse et/ou l'état neuf d'une plaquette d'analyse.

Par ailleurs, avantageusement et selon l'invention, l'appareil est caractérisé en ce que les moyens de réception d'un échantillon de sang donneur comprennent un embout de connexion rapide normalisé pour la connexion d'une tubulure reliée à une poche du sang donneur. En particulier, cet embout est avantageusement du type conforme à la norme NF S 90-020 de Mai 1985 ou à la norme ISO/DIS 594/2, c'est-à-dire à assemblage conique à verrouillage dit "LUER-LOCK" ou "LUER" équipant en pratique toutes les lignes de transfusion, les seringues, aiguilles et accessoires pouvant s'y raccorder.

Avantageusement et selon l'invention, l'appareil est caractérisé en ce que la platine de réception comprend un compartiment formant réceptacle pour un échantillon de sang donneur, ce compartiment étant doté d'un embout de connexion rapide normalisé, et communiquant avec des conduits de distribution du sang donneur dans les puits correspondants de la plaquette d'analyse. Ce compartiment formant réceptacle est défini par une enceinte adaptée pour empêcher toute pénétration intempestive de liquide à l'intérieur du compartiment.

Avantageusement et selon l'invention, l'appareil est caractérisé en ce que les moyens de réception d'un échantillon de sang receveur comprennent, pour chaque réaction à effectuer sur l'échantillon, un cône de réception d'une goutte de sang prélevée sur le patient receveur par la méthode dite "microméthode", c'est-à-dire par une petite coupure ménagée dans le doigt du patient.

Avantageusement et selon l'invention, l'appareil est caractérisé en ce que la platine de réception porte, pour la distribution de sang dans chaque puits de la plaquette d'analyse, un conduit de distribution formé d'un tube souple relié aux moyens de réception correspondants -notamment au compartiment formant réceptacle pour l'échantillon de sang donneur et à chaque cône de réception du sang receveur-.

Avantageusement et selon l'invention, l'appareil est caractérisé en ce que les puits de la plaquette d'analyse consistent en deux puits comportant un sérum anti-A, l'un pour l'analyse du sang donneur et l'autre pour l'analyse du sang receveur, et en deux puits comportant un sérum anti-B, l'un pour l'analyse du sang donneur et l'autre pour l'analyse du sang receveur.

En outre, avantageusement et selon l'invention, l'appareil est caractérisé en ce qu'il comprend un bouton de validation pouvant être actionné par le manipulateur à la fin de l'alimentation des deux échantillons dans les moyens de réception, et en ce que la logique de commande est adaptée pour considérer l'étape d'alimentation des deux échantillons de sang dans les moyens de réception comme terminée lorsque ce bouton de validation est actionne.

Par ailleurs, l'appareil selon l'invention comprend avantageusement des moyens de mémorisation des données relatives à chaque test dans une mémoire permanente. Avantageusement, on mémorise la date et l'heure du test, les données d'identification saisies, et le résultat du test sous forme du code numérique représentatif de l'état agglutiné ou non agglutiné de chaque mélange réactionnel et/ou du caractère compatible ou non compatible des sangs donneur et receveur.

Avantageusement, l'appareil est caractérisé en ce qu'il comprend des moyens d'impression d'un ticket représentant les résultats d'un test, et en ce que la logique de commande est adaptée pour ne commander l'impression d'un ticket qu'à la fin d'un test si toutes les étapes précédentes du test se sont déroulées entièrement et correctement. De la sorte, si le test est effectué correctement, son résultat est imprimé, de préférence sous forme d'une étiquette auto-adhésive pouvant être collée sur la fiche médicale de transfusion. Si, au contraire, l'une des étapes du test échoue ou se déroule mal, par exemple si l'une des valeurs maximum prédéterminées des périodes de temps pour l'alimentation des échantillons ou par la saisie des données d'identification est dépassée, la logique de commande est adaptée pour annuler le test et replacer l'appareil à l'état initial sans imprimer de ticket.

Avantageusement et selon l'invention, on imprime sur le ticket la date et l'heure du test, les données d'identification saisies, et le résultat du test sous forme du code numérique représentatif de l'état agglutiné ou non agglutiné de chaque mélange réactionnel et/ou du caractère compatible ou non compatible des sangs donneur et receveur.

Avantageusement, 1 appareil selon l'invention comprend en outre une alarme déclenchée par la logique de commande lorsque les échantillons testés ne sont pas compatibles et/ou si la logique de commande replace l'appareil à l'état initial avant la fin du test sans impression du ticket.

Avantageusement et selon l'invention, l'appareil est caractérisé en ce qu il est portatif et comporte une batterie d'accumulateurs ou de piles pour son alimentation électrique.

L'invention s'étend au procédé de commande d'un appareil automatique selon l'invention, c'est-à-dire au procédé mis en oeuvre par la logique de commande.

L'invention concerne ainsi un procédé de commande d'un appareil de test ultime prétransfusionnel de compatibilité sanguine au lit d'un patient entre un sang donneur à transfuser et le sang receveur du patient devant recevoir la transfusion, du type comprenant
- des moyens de réception d'un échantillon de sang donneur,
- des moyens de réception d'un échantillon de sang receveur,
- des moyens d'analyse sanguine des échantillons permettant de déterminer, à partir des résultats de cette analyse, si les sangs sont compatibles ou non, le procédé étant caractérisé en ce que
on mesure la période de temps qui s 'écoule lors de l'alimentation des deux échantillons de sang dans les moyens de réception de 1 appareil,
on annule le test automatiquement si la période de temps mesurée dépasse une valeur prédéterminée.

Avantageusement, un procédé selon l'invention est aussi caractérisé en ce que
- on requiert et/ou on attend la saisie de données d'identification relatives au test avant d'effectuer l'analyse sanguine,
- on mesure la période de temps qui s 'écoule lors de la saisie des données d'identification,
- on annule le test automatiquement si la période de temps mesurée dépasse une valeur prédéterminée.

Avantageusement, le procédé selon l'invention est caractérisé en ce qu'il comprend les étapes suivantes effectuées dans l'ordre chronologique:
1) requête et/ou attente de la saisie de données d'identification en une période de temps inférieure à une valeur maximum prédéterminée,
2) requête et/ou attente de l'alimentation des échantillons de sang dans les moyens de réception d'un appareil automatique de test, en une période de temps inférieure à une valeur maximum prédéterminée,
3) analyse sanguine des échantillons,
4) lecture optique des résultats d'analyse,
5) traitement informatique des résultats d'analyse et détermination du caractère compatible ou non compatible des sangs,
6) mémorisation des données du test dans une mémoire,
7) impression sur un ticket du résultat du test,
et en ce que, soit on effectue chacune de ces étapes jusqu'à la dernière, soit on réinitialise le procédé en le replaçant en l'état d'exécuter l'étape initiale.

Un procédé selon l'invention est de type séquentiel, c'est-à-dire qu'on ne commence une étape qu'après la fin de l'étape précédente, et on effectue toutes les étapes en séquence. Dans le cas où une étape n'est pas accomplie correctement et complètement, on annulele test en repartant de l'étape initiale et on n'imprime pas de ticket.

Avantageusement, le procédé selon l'invention comprend aussi une étape de contrôle de l'état initial de 1 appareil automatique de test.

En outre, avantageusement et selon l'invention, le procédé est caractérisé en ce que lors de la saisie de données d'identification, on requiert et/ou on attend la saisie
- de données d'identification du sang donneur, et
- de données d'identification du sang receveur, et
- de données d'identification du manipulateur.

Avantageusement et selon l'invention, le procédé est caractérisé en ce qu'on analyse les échantillons par des réactions d'agglutination en présence de sérums-tests, et en ce que la lecture optique des résultats est effectuée par détection de contraste.

Avantageusement et selon l'invention, le procédé est caractérisé en ce qu'on mémorise et/ou on imprime sur le ticket au moins les données suivantes
- la date et l'heure du test,
- les données d'identification saisies,
- le résultat du test
Avantageusement et selon l'invention, le procédé est caractérisé en ce qu'on imprime le résultat du test sur un ticket formé d'une étiquette auto-adhésive.

Le procédé de l'invention est mis en oeuvre par la logique de commande de 1 appareil selon l'invention qui est adaptée à cet effet, notamment par une programmation appropriée si cette logique de commande est réalisée sous forme informatique.

Il est à noter qu'un appareil et un procédé conformes à l'invention permettent en pratique de garantir que le test est effectué dans le respect de la méthodologie imposée au lit du patient, sans erreur de manipulation, sans erreur d'interprétation et dans un laps de temps très bref compatible avec une utilisation dans un environnement de secourisme ou en situation d'urgence. En particulier, dans un appareil selon l'invention, ni les mélanges réactionnels dans les puits, ni les puits eux-mêmes ne sont déplacés ou transférés par rapport à leur support. En outre, la distribution des sangs dans les puits s'effectue globalement verticalement avec une fiabilité accrue.

En outre, l'appareil selon l'invention comporte comme moyens de saisie ou de commande pouvant être actionnés par le manipulateur, (outre, éventuellement, un bouton de mise en fonctionnement) uniquement un bouton d'initialisation, un bouton de validation d'alimentation des échantillons, et un lecteur de codes à barres.

L'invention fournit donc une solution pratique efficace garantissant la sûreté des transfusions sanguines de sang total ou de fraction sanguine (concentré d'éléments figurés et/ou plasmatiques).

L'invention concerne aussi un appareil et un procédé caractérisés en ce qu ils comprennent en combinaison tout ou partie des caractéristiques mentionnées ci-dessus ou ci-après.

D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront à la lecture de la description suivante d'un de ses modes de réalisation donné à titre d'exemple et représenté sur les figures annexées dans lesquelles
- la figure 1 est une vue schématique en perspective de l'extérieur d'un appareil selon l'invention,
- la figure 2 est une vue schématique en coupe par un plan transversal vertical de l'appareil de la figure 1,
- la figure 3 est une vue en perspective schématique représentant un exemple de réalisation d'un ensemble électromécanique interne d'un appareil selon l'invention,
- la figure 4 est une vue en coupe partielle verticale et de derrière du mécanisme de la figure 3,
- la figure 5 est une vue en coupe partielle verticale transversale et de côté du mécanisme de la figure 3,
- la figure 6 est un schéma synoptique d'un circuit électronique pour réaliser la logique de commande d'un appareil selon l'invention,
- la figure 7 est un organigramme d'un procédé selon l'invention.

L'appareil de test ultime prétransfusionnel de compatibilité sanguine au lit du patient représenté sur les figures se présente sous la forme d'un boîtier doté d'un capotage 1 d'enveloppe externe de protection délimitant une enceinte interne renfermant les composants électromécaniques assurant son fonctionnement. Le capotage 1 présente, à l'extérieur, l'interface utilisateur.

Cette interface utilisateur comprend un écran 2 de visualisation de messages élaborés par l'appareil, une imprimante 3, une douchette 4 de lecture de code à barres, et un clavier 5 constitué d'un bouton de mise en fonctionnement 6, d'un bouton d'initialisation 7, et d'un bouton 8 de validation d'alimentation des échantillons sanguins.

Le capotage 1 forme un bâti supportant les différents éléments constitutifs de l'appareil selon l'invention.

Le capotage 1 comprend en outre un couvercle 9 articulé autour d'un axe horizontal, de façon à pouvoir être, soit placé en position refermée comme représenté figure 1 où il vient coiffer un ensemble électromécanique 10 d'analyse sanguine, soit en position ouverte où il permet l'accès à cet ensemble électromécanique 1 0.

Le couvercle 9 est doté d'une fente 11 traversante adaptée pour recevoir et supporter une platine à usage unique 12 de réception des échantillons de sang.

Cette platine 12 de réception comprend une portion externe 13 s'étendant au-dessus et à l'extérieur de la fente 11 du couvercle 9. Cette portion 13 externe de la platine 12 est dotée de moyens 14, 15 de réception des échantillons sanguins, à savoir un compartiment 14 formant réceptacle pour un échantillon de sang donneur et deux cônes 15 de réception d'une goutte de sang receveur prélevée sur le patient.

Le compartiment 14 de réception de l'échantillon de sang donneur est doté d'un embout de connexion rapide normalisé 16 pour la connexion d'une tubulure 17 reliée à une poche du sang donneur, cette tubulure 17 étant elle-même dotée d'un embout conjugué de connexion rapide normalisé. Par exemple, le compartiment 14 est doté d'un embout, notamment femelle, du type conforme à la norme NF S 90-020 de mai 1985, ou à la norme ISO/DIS 594/2, c'est-à-dire à assemblage conique et à verrouillage dit "LUER-LOCK" ou "LUER", et la tubulure 17 est dotée d'un embout, notamment mâle, conjugué du même type. En outre, de façon traditionnelle, la tubulure 17 est dotée d'une vanne (non représentée) de sorte que son extrémité peut être connectée à l'embout 16 du compartiment 14, avant ouverture de la vanne et écoulement du sang donneur à l'intérieur du compartiment 14.

Le compartiment 14 formant réceptacle est défini par une enceinte adaptée pour empêcher toute pénétration intempestive de liquide -notamment de sang receveur- à l'intérieur de ce compartiment 14. Pour ce faire, le compartiment 14 est refermé à sa partie extérieure supérieure par une paroi étanche d'enceinte, à l'exception d'un évent 18 de faible diamètre permettant l'évacuation de l'air lors du remplissage du compartiment 14. Cet évent 18 est suffisamment petit pour empêcher toute pénétration intempestive de liquide à l'intérieur du compartiment 14, compte tenu du fait que le compartiment 14 est par ailleurs refermé de façon étanche.

La platine 12 de réception comprend par ailleurs une portion inférieure 19 adaptée pour traverser la fente 11 et s'étendre vers le bas substantiellement verticalement à l'intérieur du capotage 1 sous le couvercle 9.

Sur la figure 1 on a représenté la platine de réception 1 2 avant son introduction dans la fente 11.

Comme on le voit, cette fente 11 présente un contour dissymétrique, correspondant au contour extérieur de la platine 12 de réception, de façon à éviter toute erreur d'orientation de la platine 12 de réception par rapport à la fente 11.

La portion inférieure 1 distribution souples débouchent en partie inférieure du compartiment 14 formant réceptacle pour le sang donneur.

Les quatre conduits souples 20 s'étendent parallèlement les uns aux autres, au moins sensiblement verticalement, et le long et contre une paroi de la portion inférieure 19 de la platine de réception 12, paroi qui s'étend au moins sensiblement verticalement et vers le bas.

Une pompe péristaltique 21 de l'ensemble électromécanique d'analyse 10 vient au contact de tous les conduits souples 20 pour réaliser le dosage et la distribution des échantillons de sang à l'extrémité inférieure libre de chacun des conduits souples 20, dans chacun des puits 22, 23 d'une plaquette d'analyse 24. Cette pompe péristaltique est du type pompe à galets adaptée pour déformer les différents conduits souples 20 en les comprimant transversalement et en déplaçant la zone comprimée verticalement de haut vers le bas. Cette pompe 21 est par exemple formée de trois cylindres 25 formant galets, parallèles les uns aux autres, s'étendant en regard de tous les conduits souples 20, et entraînés simultanément en rotation autour d'un axe de façon à venir les uns après les autres au contact des différents conduits souples 20 en les comprimant contre une échancrure correspondante 59 ménagée en regard sur la paroi verticale de la portion 19 de la platine 12. Un moteur électrique 26 permet l'entraînement de 1 ensemble des cylindres 25. De la sorte, une même quantité de sang est pompée, dosée et distribuée à l'extrémité de chacun des conduits souples 20.

L'ensemble électromécanique d'analyse 10 comprend la plaquette d'analyse 24 mentionnée ci-dessus qui elle-même comporte autant de puits 22, 23 qu'il y a de conduits souples 20 et d'analyses à effectuer sur les différents échantillons de sang. Dans l'exemple représenté, avantageusement et selon l'invention, cette plaquette d'analyse 24 est dotée de quatre puits 22, 23, à savoir deux puits 22a, 22b pour l'analyse des échantillons de sang donneur par réaction d'agglutinations vis à vis de sérumstests anti-A, respectivement anti-B, et deux puits 23a, 23b pour l'analyse par réaction d'agglutinations du sang receveur vis à vis de sérums-tests anti-A, respectivement anti-B. On a, en effet, déterminé que grâce notamment à l'automaticité, à la fiabilité de l'analyse et de son interprétation procurées par un appareil selon l'invention, il suffit d'analyser la réaction d'agglutinations du sang donneur et du sang receveur vis à vis des sérums-tests anti-A et anti-B pour obtenir la sécurité recherchée et imposée par les règlements dans le cadre d'un test ultime prétransfusionnel.

Chaque puits 22, 23 de la plaquette 24 est de forme générale conique, au moins à sa partie inférieure, et inclut préalablement une quantité prédéterminée de sérum-test. Avantageusement, la pompe 21 de dosage et de distribution des échantillons de sang est commandée de façon à introduire dans chaque puits 22, 23 un volume de sang correspondant au moins sensiblement à la moitié du volume de sérum-test contenu dans chaque puits 22, 23. Par exemple, chacun des puits 22, 23 comprend 20 ul de sérum test, et la pompe 21 est adaptée pour doser et distribuer dans chacun de ces puits 10 u1 de sang.

La plaquette 24 d'analyse ainsi que la platine 12 de réception sont du type à usage unique, c'est à-dire qu'elles sont montées de façon pouvoir être aisément mises en place, puis dissociées de 1 appareil et jetées après usage. Ainsi, à chaque test à effectuer, l'opérateur doit préalablement installer une plaquette 24 d'analyse neuve et une platine 12 de réception neuve.

Avantageusement, la plaquette d'analyse 24 et la platine de réception 12 sont réalisées en matière synthétique transparente rigide telle qu'un polycarbonate.

L'ensemble électromécanique d'analyse 10 comprend un support 27 de réception de la plaquette d'analyse 24 montée amovible par rapport à ce support 27.

Ce support 27 est constitué d'un disque portant une fente diamétrale 28 de réception de la partie inférieure 29 de la plaquette d'analyse 24 qui est globalement en forme de plaque plane.

Pour éviter toute erreur d'orientation dans la position de la plaquette d'analyse 24 par rapport à son support 27, la partie inférieure 29 de la platine 24 présente un contour dissymétrique, et comprend par exemple pour ce faire une nervure verticale 30. La fente 28 du support 27 présente un contour correspondant à celui de la partie inférieure de la plaquette 24, et comprend ainsi par exemple une rainure verticale 31 correspondant à la nervure 30. La nervure 30 et la rainure verticale 31 sont prévues d'un seul côté de la platine 24.

L'ensemble 10 électromécanique d'analyse comprend également un dispositif 32 motorisé d'agitation du support 27 qui, dans l'exemple représenté, est un dispositif d'agitation en rotation autour d'un axe vertical.

Ce dispositif d'agitation 32 comprend un moteur électrique 33 dont l'arbre 34 est associé solidaire en rotation à une pièce 35 elle-même solidaire de la cage interne 36 d'un roulement à bille 37. L'axe de l'arbre 34 est excentré par rapport à l'axe de la cage 36 interne du roulement 37 de sorte que lorsque cet arbre 34 tourne, le roulement 37 est entraîné dans un mouvement de révolution autour de l'axe de l'arbre 34 du moteur.

Le roulement 37 comprend une cage externe 38 solidaire en rotation d'une douille 39 qui porte le support 27 pour la plaquette 24 d'analyse. Pour faciliter son montage autour du roulement 37, la douille 39 est avantageusement formée de deux demi-douilles assemblées l'une sur l'autre selon un plan de joint diamétral. Au moins une barre 40 de stabilisation est prévue pour empêcher la douille 39 de tourner en rotation avec l'arbre 34 du moteur. Cette barre 40 est fixée sur un méplat 41 ménagé à la surface extérieure de la douille 39 et est formée comme représenté figure 3, de deux demi-barres s'étendant horizontalement. Chacune des extrémités libres de la barre 40 est reliée au bâti de l'appareil (le capotage) par un ressort 42. De la sorte, la douille 39 peut se déplacer en rotation de révolution autour de l'axe 34 de l'arbre du moteur comme décrit ci-dessus, mais les mouvements de rotation propres de la douille 39 sont empêchés. Il en résulte que le support 37 est entraîné dans un mouvement de rotation de révolution autour de l'axe 34 de l'arbre du moteur 33, dont le rayon correspond à la longueur de la distance séparant l'axe de l'arbre 34 de l'axe du roulement 37. Ainsi, les liquides dans les puits 22, 23 sont agités.

La position initiale de la douille 39 et donc de la plaquette d'analyse 24 par rapport à la platine de réception 12 est repérée grâce à un index 43 adapté pour venir pénétrer dans une lumière 44 en regard ménagée à travers la douille 39 (figure 5). L' index 43 est formé d'une tige métallique rappelée dans sa position déployée dans la lumière 44 par un ressort 45. Un électro-aimant 46 est adapté pour pouvoir déplacer l'index 43 à l'encontre du ressort 45 de façon à l'extraire de la lumière 44 pour autoriser les mouvements de révolution et d'agitation de la douille 39.

Les extrémités libres inférieures des conduits souples 20 de la platine 12 de réception sont de préférence inclinées comme représenté figure 5. En outre, l'amplitude du mouvement d'agitation de la plaquette d'analyse 24 sous la platine 12 de réception est telle que l'on assure que l'extrémité libre souple 20 reste en permanence en regard et au-dessus des puits 22, 23. Pour ce faire, l'amplitude des mouvements d'agitation est inférieure au diamètre des puits 22, 23 et notamment inférieure à ce diamètre diminué du diamètre des tubes souples 20. Par exemple, les puits 22, 23 ont un diamètre de l'ordre de 9 mm, les conduits souples 20 de distribution ont un diamètre inférieur à 3 mm et l'amplitude du mouvement (correspondant au double du décalage latéral entre l'axe du moteur 33 et l'axe du roulement 37) est comprise entre 2 mm et 6 mm. Egalement, il est à noter que le sang est amené à s'écouler depuis les moyens 14, 15 de réception jusque dans les puits 22, 23 d'analyse globalement verticalement grâce aux conduits souples individuels 20. De la sorte, on évite tout risque d'erreur, d'éclaboussure ou de souillure intempestives lors de la distribution des sangs dans les puits 22, 23.

Le moteur 33 électrique du dispositif d'agitation 32 est adapté pour pouvoir être commandé en rotation à deux vitesses distinctes, à savoir une vitesse rapide, notamment supérieure à 800 trs/min, par exemple de l'ordre de 1000 trs/min, et une vitesse plus lente, notamment comprise entre 50 et 500 trs/min.

L'ensemble électromécanique 10 d'analyse comprend également des moyens 47 de lecture optique de l'état agglutiné ou non agglutiné de chaque mélange réactionnel, après l'agitation dans les puits 22, 23.

Ces moyens 47 de lecture comprennent au moins un détecteur optique 48 adapté pour pouvoir être placé en regard de chacun des puits 22, 23 et déterminer si le mélange réactionnel est ou n'est pas agglutiné. Par exemple, on utilise un détecteur de repères colorés tels que celui commercialisé par la société DATA LOGIC, sous la référence TL8. Ce détecteur 48 est monté sur un cavalier 49 guidé et commandé en translation horizontale par un moteur électrique pas à pas 50 et par une vis sans fin 51 traversant un taraudage correspondant du cavalier 49. Par ailleurs, deux coulisses 52 sont prévues de chaque côté de la vis sans fin 51 et traversent le cavalier 49 pour le guider et le porter. Ainsi, lorsque la vis sans fin 51 est entraînée en rotation par le moteur 50, le cavalier 49 et le détecteur 48 se déplacent en translation horizontale de sorte que le détecteur 48 peut être place successivement en regard de chacun des puits 22, 23. Le détecteur 48 fournit une tension analogique proportionnelle au contraste détecté.

En variante, on peut également utiliser un détecteur de contraste à sortie numérique, c'est-à-dire un détecteur qui incorpore lui-même le traitement du signal analogique issu de la lecture optique. Pour permettre la détection du contraste, au moins les puits 22, 23 de la plaquette d'analyse 24 sont en matière synthétique transparente. Par exemple, la plaquette d'analyse 24 peut être réalisée entièrement en polycarbonate transparent.

I1 est à noter que dans un appareil selon l'invention, la plaquette d'analyse 24 (et donc les puits 22, 23 et les mélanges sanguins qu'ils contiennent) reste fixe sur son support 27 tout au long du test effectué par l'appareil. Ainsi, ni la plaquette d'analyse 24, ni les puits 22, 23, ni les mélanges liquides dans les puits 22, 23 ne sont déplacés et/ou transportés par rapport au support 27 au cours des différentes étapes du test (alimentation des sangs ; dosage/distribution des sangs agitations ; lecture des résultats...). En particulier, les moyens 47 de lecture optique sont adaptés pour venir en regard des puits 22, 23. Dans le mode de réalisation décrit et représenté, le détecteur 48 unique est déplacé en regard de chaque puits. En variante non représentée, on peut aussi prévoir que les moyens 47 de lecture optique comprennent autant de détecteurs fixes qu'il ya de puits 22, 23, un pour chaque puits.

De la sorte, tout débordement de . liquide intempestif est évité, ce qui accroît la fiabilité du test effectue. En outre, l'ensemble électromécanique 10 d'analyse se trouve grandement simplifié.

Par ailleurs, l'index 43 et la lumière 44 correspondante sont adaptés pour bloquer la plaquette d'analyse 24, et donc les puits 22, 23, en une position de référence initiale qui est adaptée pour la lecture optique des résultats par les moyens 47 de lecture. Ainsi, dans la variante non représentée où l'on prévoit une pluralité de détecteurs fixes, la position de référence repérée par l'index 43 et la lumière 44 est telle que chaque puits 22, 23 est en regard d'un détecteur fixe de contraste.

L'ensemble électromécanique 10 d'analyse d'un appareil selon l'invention est simple et compact. Il s'étend globalement verticalement et comprend de haut en bas successivement : la platine de réception 12 et les moyens 21 de pompage formant des moyens 21 automatiques de dosage et de distribution des sangs dans les puits 22, 23 la plaquette d'analyse 24 ; les moyens 47 de lecture optique ; le support 27 de la plaquette d'analyse 24 ; la douille 39 qui porte le support 27 et qui est montée, par le roulement 37, sur l'arbre 34 du moteur 33.

L'appareil selon l'invention comprend également un circuit électronique de commande 53 dont le synoptique est représenté figure 6. Ce circuit 53 comporte une carte 54 à microprocesseurs dotée de mémoires vives et de mémoires mortes de façon traditionnelle et de circuits associés pour assurer son fonctionnement et la réalisation des fonctions logiques. La tension analogique issue du détecteur 48 est fournie à la carte 54 qui est adaptée pour comparer cette tension à une tension de seuil minimum, en déduire si l'état du puits est agglutiné ou non agglutiné, et associer à cette tension un code numérique représentatif de l'état agglutiné ou non agglutiné du mélange réactionnel. Par exemple, le code 0 est attribué si la tension analogique issue du détecteur 48 est inférieure à la valeur seuil, et le code 1 est attribué si cette tension dépasse cette valeur seuil.

La carte 54 est adaptée pour commander le moteur 50 pas à pas et déplacer le détecteur 48 en regard successivement de chacun des puits 22, 23 de la plaquette d'analyse 24. Après un déplacement complet du détecteur 48, quatre bits numériques sont déterminés, représentatifs de l'état des quatre puits. On dispose alors d'un code numérique à quatre bits (le nombre de bits correspondant au nombre de puits 22, 23 d'analyse) qui peut être comparé à une table préétablie et pré-enregistrée de ce code numérique, et dans laquelle chaque valeur du code numérique est associée à un état compatible ou non compatible des échantillons de sang donneur et receveur. Ainsi, à partir du code numérique élaboré suite à la lecture des quatre puits par le détecteur 48, la carte à microprocesseurs 54 détermine de façon parfaitement fiable si les échantillons de sang donneur et receveur sont ou ne sont pas compatibles entre eux.

Comme on le voit figure 6, la carte 54 à microprocesseurs est la carte centrale de commande de l'appareil. Elle reçoit les signaux en provenance du clavier 5, du lecteur de code à barres 4, du détecteur de contraste 48 et de différents capteurs de positions 55. En particulier, il est prévu un capteur 55 de la position refermée du couvercle 9 de sorte que le test ne peut pas être lancé tant que ce couvercle 9 n'est pas refermé. On peut également prévoir un ou plusieurs capteurs de butée de fin de course du cavalier 49 portant le détecteur 48 et/ou un capteur de mise en place de la plaquette d'analyse 24 et/ou de la platine 12 de réception.

Il est à noter que l'état neuf d'une plaquette d'analyse 24 peut être contrôlé automatiquement par l'appareil avant le lancement du test, par le détecteur 48 lui-même, grâce à une deuxième tension de seuil minimum prédéterminée correspondant à l'état neuf de chacun des puits 22, 23 ne contenant que les sérums-tests.

La carte à microprocesseurs 54 commande le moteur 26 de la pompe péristaltique 21, le moteur 33 du dispositif d'agitation, et le moteur 50 de déplacement du détecteur 48. Elle commande également l'imprimante 3 et l'écran 2 ainsi que l'ensemble de l'alimentation électrique de l'appareil à partir d'une source d'énergie électrique 56 qui comprend de préférence un logement de réception d'u-ne batterie d'accumulateurs ou de piles électriques.

La carte 54 à microprocesseurs est programmée de façon à mettre en oeuvre le procédé selon l'invention de commande de l'appareil, c'est-à-dire pour réaliser la logique de commande de cet appareil.

Ainsi, la carte à microprocesseurs 54 est programmée selon l'organigramme représenté à la figure 7 représentant le procédé de commande de l'appareil selon l'invention.

Dans l'étape 60, l'ensemble de l'appareil est initialisé, c'est-à-dire que tous les circuits électroniques sont initialisés et l'ensemble électromécanique 10 d'analyse est placé dans son état initial, le détecteur 48 est placé en butée de début de déplacement et l'index 43 est engagé dans la lumière 44.

Dans l'étape 61, la logique de commande contrôle l'état de l'appareil. En particulier, on vérifie que les capteurs 55 de position sont à l'état normal (le couvercle 9 étant refermé, le détecteur 48 étant en position initiale et la plaquette 24 d'analyse étant en place), et on procède à une étape de lecture des quatre puits (par déplacement du détecteur 48 en regard de chacun d'eux) pour s assurer qu'ils sont tous neufs. Dans le cas où cette vérification détermine une anomalie, le procédé effectue une étape d'alarme 62 lors de laquelle un message d'alarme est affiché sur l'écran 2 et un signal sonore est émis par un dispositif d'alarme sonore 63 incorporé à l'appareil. Après cette étape d'alarme 62, l'appareil est replacé à l'état initial avant l'étape d'initialisation 60.

Si le contrôle effectué lors de l'étape 61 détermine que l'appareil est dans un état initial correct, une première variable de temps tl est déclenchée. Cette première variable de temps tl, contrôlée par une horl9ge 57 de la carte 54 à microprocesseurs, permet de mesurer la période de temps qui s'écoule lors de la saisie de données d'identification relatives aux tests. Avant d'effectuer le test, l'opérateur doit en effet saisir des données d'identification, et ce, à l'aide du lecteur 4 de code à barres. Lors de cette saisie, deux variantes sont possibles. Soit la logique de commande de l'appareil est adaptée pour requérir la saisie des donnéés les unes à la suite des autres, en affichant la nature de la saisie requise sur l'écran 2, soit l'appareil est programmé pour simplement attendre la saisie des différentes données les unes à la suite des autres.

Ainsi, après l'étape 61, on prévoit tout d'abord une étape 64 de comparaison de la variable de temps tl à une valeur prédéterminée T1, par exemple de l'ordre de 1 min, qui ne doit pas être dépassée pour la saisie de ces données. Si cette valeur T1 est dépassée, le procédé repasse à l'étape 62 d'alarme puis à l'état initial au début de l'étape 60 d'initialisation. Si au contraire, cette valeur n'est pas dépassée, on requiert et/ou attend en 65 la saisie d'une première série de données d'identification, par exemple des données d'identification du sang donneur. On attend et/ou requiert ensuite en 66 la saisie de données d'identification du sang receveur et en 67 la saisie de données d'identification du manipulateur (infirmier ou médecin devant effectuer la transfusion et réalisant le test ultime). Sur la figure 7, on a représenté après chaque étape 65, 66, 67, de saisie des données, une étape 64 de comparaison de la variable t1 à la valeur prédéterminée T1. Il est bien entendu, cependant, que le contrôle du non dépassement de cette valeur prédéterminée peut être effectué en continu et en permanence, en temps réel, par la carte 54.

Si la valeur prédéterminée T1 est dépassée avant la fin de la saisie, le procédé déclenche l'étape d'alarme 62 et initialise la logique de commande et l'appareil au début de l'étape 60.

Si toute la saisie des données d'identification a pu être effectuée dans la période de temps inférieure à la valeur prédéterminée T1, on initialise dans l'étape 68 une nouvelle variable de temps t2. Cette deuxième variable de temps permet de mesurer la période de temps qui s 'écoule lors de l'alimentation des échantillons de sang dans les moyens 14, 15 de réception.

Plus précisément, on attend en 69 que l'opérateur actionne le bouton de validation 8. La encore, on a représenté après l'étape d'attente 69, une étape de comparaison de la variable de temps t2 à une valeur prédéterminée T2 mais il est entendu que cette étape 70 peut être effectuée en permanence en temps réel. Si la deuxième variable de temps t2 dépasse la valeur prédéterminée T2 (qui est par exemple de l'ordre de 2 à 3 min) avant que le bouton de validation 8 ne soit actionné, on exécute l'étape d'alarme 62 et on initialise à nouveau le procédé et l'appareil de façon à annuler le test automatiquement. Si, au contraire, on détecte que l'opérateur a actionné le bouton de validation 8, et a donc alimenté les échantillons de sang dans les moyens 14, 15 correspondants, le test peut être continué normalement.

Lors de l'étape 71, la pompe 21 péristaltique est actionnée pour doser et distribuer dans les puits 22, 23 la quantité prédéterminée de sang (notamment 10 ul). Pour ce faire, la pompe 21 est actionnée pendant une période de temps prédéterminée.

Lors de l'étape 72, on effectue une première agitation à grande vitesse, notamment à environ 900 trs/min, en commandant le moteur 33 d'agitation à cette vitesse. Cette première étape d'agitation est maintenue pendant une période de temps qui peut être relativement brève, notamment inférieure à 30 secondes, en général de l'ordre de 20 secondes. Cette agitation à haute vitesse a pour fonction d'accélérer la réaction d'agglutination éventuelle.

Après cette première étape d'agitation 72, on effectue une deuxième étape d'agitation 73, à plus basse vitesse, notamment à une vitesse de l'ordre de 100 trs/min, et ce pendant une période de temps qui est de préférence inférieure à 2 minutes, par exemple de l'ordre de 1 minute.

Cette deuxième agitation 73 à une vitesse plus lente a pour fonction de favoriser la concentration des agglutinats éventuellement formés au centre des puits 22, 23 qui sont de forme conique.

Dans l'étape 74, on actionne le moteur 50 pas à pas de déplacement du détecteur 48 pour réaliser la lecture des différents puits. Simultanément, on a supprimé le courant dans l'électro-aimant 46 de façon que l'index 43 replace en position initiale la douille 39 et la plaquette d'analyse 24, en vue de la lecture par le détecteur 48. A la suite de cette étape 74, et tout au long du procédé, on surveille également une troisième variable de temps t3 qui a été initialisée à zéro lors de l'étape d'initialisation 60, afin de s'assurer que cette variable, qui représente la durée totale du test, ne dépasse pas une valeur prédéterminée T3. Par exemple, cette troisième valeur prédéterminée est de l'ordre de 5 à 10 minutes. En effet, le test ne doit pas durer au total plus de 5 minutes environ. Si cette valeur est dépassée à l'issue de l'étape 74, ou plus généralement dès que cette valeur est dépassée, le procédé déclenche l'étape d'alarme 62 et replace le test en position initiale, ce qui signifie que ce test n'a pas pu être effectué dans des conditions normales et doit être réitéré. On a représenté en 75 cette étape de vérification effectuée en temps réel de la durée totale du test. Si la durée totale du test n'est pas supérieure à T3, on effectue en 76 le traitement numérique permettant d'élaborer le code numérique représentatif de l'état agglutiné ou non agglutiné des puits 22, 23 et de comparer ce code numérique à la table préétablie et mémorisée pour déterminer si les échantillons de sang sont ou ne sont pas compatibles. Suite à cette étape 76 de traitement, si on détermine que les sangs sont compatibles lors de l'étape 77, le résultat du test est d'une part mémorisé en 78 dans une mémoire 58 de la carte 54 à microprocesseurs, et d'autre part imprimé en 79 sur un ticket de l'imprimante 3, qui est de préférence une étiquette auto-adhésive. Si au contraire, on détermine en 77 que les échantillons de sang ne sont pas compatibles, on effectue préalablement une étape d'alarme 80 qui déclenche l'émission d'un signal d'alarme sonore 63 et l'émission d'un message d'alarme sur l'écran 2, puis on mémorise les résultats du test en 78 et on les imprime en 79 sur le ticket.

Lors des étapes 78 de mémorisation et 79 d'impression, on mémorise et/ou imprime sur le ticket au moins les données suivantes
- la date et l'heure auxquelles le test a été effectué,
- les données d'identification saisies, à savoir les données d'identification du sang donneur ; les données d'identification du sang receveur ; et les données d'identification du manipulateur,
- le résultat du test, c'est-à-dire le code numérique représentant l'état du mélange réactionnel dans chacun des puits 22, 23 et/ou un code numérique indiquant que les échantillons de sang donneur et receveur sont compatibles ou non compatibles.

Grâce au fait que les tests sont conservés en mémorise, il est possible ultérieurement de retrouver toutes les données et le résultat du test effectués, en tant que de besoin. En outre, l'impression du résultat du test sur un ticket formé d'une étiquette auto-adhésive permet d'appliquer cette étiquette sur la feuille de transfusion, et constitue ainsi une garantie que le test ultime prétransfusionnel de compatibilité sanguine a bien été effectué au lit du patient par le manipulateur qui effectue la transfusion.

L'appareil permet ainsi d'effectuer de façon entièrement automatique un test ultime prétransfusionnel de compatibilité sanguine au lit du patient. La compatibilité sanguine étant déterminée par voie informatique, on évite toute erreur d'interprétation ou de lecture des résultats. En outre, la logique de commande de l'appareil selon l'invention contrôle l'intégralité de la séquence des différentes étapes du test à partir d'une simple action sur le bouton d'initialisation 7 et ce, jusqu'à la fin du test, sans possibilité d'interruption par le manipulateur. En effet, l'appareil ne comprend, comme seuls moyens de commande pouvant être actionnés par le manipulateur, que le clavier 5 constitué du bouton 6 de mise en marche, du bouton 7 d'initialisation, et du bouton 8 de validation de la saisie, et le lecteur 4 de codes à barres.

A la moindre difficulté ou à la moindre erreur au cours du déroulement du test, 1 appareil est replacé dans son état initial et le test est annulé. Dès lors, le manipulateur doit à nouveau changer la platine de réception 12 et la plaquette 24 d'analyse et recommencer le test. En particulier, les périodes de temps limites dans lesquelles le manipulateur doit saisir les données d'identification (T1), puis placer les échantillons de sang dans les moyens 14, 15 de réception (T2), et, plus généralement, effectuer le test (T3), interdisent de réaliser ce test à distance du patient ou d'effectuer des tests en série.

En outre, l'appareil selon l'invention est particulièrement simple) peu coûteux, léger, peu encombrant, autonome et portatif, de sorte qu'il peut être facilement transporté et utilisé par le manipulateur au lit du patient, y compris à domicile, ou sur un site d'accident, ou dans un véhicule de transport sanitaire.

Enfin, grâce à l'invention, le test ultime prétransfusionnel est effectué dans un laps de temps très court, et il peut donc être mis en oeuvre en cas d'urgence en toute sécurité.

L'invention peut faire l'objet de diverses variantes par rapport au mode de réalisation décrit et représenté. Par exemple, les moyens d'agitation peuvent être non pas de type rotatif, mais de type translatif.

Egalement, il est possible d'utiliser plus de quatre puits, notamment deux puits supplémentaires pour effectuer un test sur le rhésus. En outre, la logique de commande peut être réalisée par programmation, de façon informatique, et/ou de façon électronique à l'aide de composants logiques électroniques.

Claims (32)

REVENDICATIONS

1/ - Appareil automatique de test ultime prétransfusionnel de compatibilité sanguine au lit d'un patient entre un sang donneur à transfuser et le sang receveur du patient devant recevoir la transfusion, du type comprenant

- des moyens (14) de réception d'un échantillon de sang donneur,

- des moyens (15) de réception d'un échantillon de sang receveur,

- des moyens (10) d'analyse sanguine des échantillons permettant de déterminer, à partir des résultats de cette analyse, si les sangs sont compatibles ou non, caractérisé en ce qu'il comprend

- des moyens de mesure de la période de temps (t2) qui s 'écoule lors de l'alimentation des deux échantillons de sang dans les moyens (14, 15) de réception,

- une logique de commande adaptée pour annuler le test automatiquement si ladite période de temps (t2) dépasse une valeur prédéterminée (T2).

2/ - Appareil selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comprend

des moyens (4) de saisie de données d'identification relatives âu test,

des moyens de mesure de la période de temps (t1) qui s'écoule lors de la saisie des données d'identification, et en ce que la logique de commande est adaptée pour annuler le test automatiquement si ladite période de temps (t1) est supérieure à une valeur prédéterminée (T1).

3/ - Appareil selon la revendication 2, caractérisé en ce que les moyens (4) de saisie comprennent un lecteur de codes à barres.

4/ - Appareil selon l'une des revendications 2 et 3, caractérisé en ce que les moyens (4) de saisie et/ou la logique de commande sont adaptés pour requérir et/ou attendre la saisie

- de données d'identification du sang donneur, et

- de données d'identification du sang receveur, et

- de données d'identification du manipulateur.

5/ - Appareil selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que la logique de commande est adaptée pour contrôler la séquence des étapes d'un test effectuées par l'appareil ou à effectuer par un manipulateur, à partir d'une action d'initialisation, pour le déroulement d'un test jusqu'à la fin, sans possibilité d'interruption par le manipulateur.

6/ - Appareil selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que la logique de commande est adaptée pour annuler le test en réinitialisant la séquence des étapes du test.

7/ - Appareil selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que les moyens (10) d'analyse sont du type à réactions d'agglutination en présence de sérums-tests, et comprennent des moyens.(47) de lecture optique de l'état agglutiné ou non agglutiné de chaque mélange réactionnel, des moyens adaptés pour élaborer un code numérique représentatif de l'état agglutiné ou non agglutiné des différents mélanges réactionnels, et des moyens (54) d'interprétation de ce code numérique à partir d'une table préétablie associant l'état compatible ou non compatible des échantillons à chaque valeur du code numérique, et en ce que la logique de commande est adaptée pour contrôler le fonctionnement automatique de ces moyens (10) d'analyse.

8/ - Appareil selon la revendication 7, caractérisé en ce qu'il comprend

un bâti (1),

une platine de réception (12) des échantillons de sang à usage unique montée amovible par rapport au bâti (1),

une plaquette d'analyse (24) à usage unique comprenant une pluralité de puits (22, 23) dotés chacun d'une dose prédéterminée de réactif,

un support (27) de réception de la plaquette (24) d'analyse montée amovible sur ce support (27),

des moyens (21) automatiques de dosage et de distribution, dans chaque puits (22, 23) de la plaquette d'analyse (24), d'une quantité prédéterminée de sang à partir des échantillons reçus dans la platine (12) de réception,

des moyens (32) d'agitation du support (27), et en ce que les moyens (47) de lecture optique sont adaptés pour lire l'état agglutiné ou non agglutiné du mélange réactionnel dans chaque puits (22, 23) de la plaquette d'analyse (24).

9/ - Appareil selon l'une des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que les moyens (14) de réception d'un échantillon de sang donneur comprennent un embout (16) de connexion rapide normalisé pour la connexion d'une tubulure (17) reliée à une poche -du sang donneur.

10/ - Appareil selon les revendications 8 et 9, caractérisé en ce que la platine de réception (12) comprend un compartiment (14) formant réceptacle pour un échantillon de sang donneur, ce compartiment (14) étant doté d'un embout (16) de connexion rapide normalisé, et communiquant avec des conduits de distribution (20) du sang donneur dans les puits (22) correspondants de la plaquette d'analyse (24).

11/ - Appareil selon la revendication 10, caractérisé en ce que le compartiment (14) formant réceptacle est défini par une enceinte adaptée pour empêcher toute pénétration intempestive de liquide à l'intérieur du compartiment (14).

12/ - Appareil selon l'une des revendications 1 à 11, caractérisé en ce que les moyens (15) de réception d'un échantillon de sang receveur comprennent, pour chaque réaction à effectuer sur l'échantillon, un cône (15) de réception d'une goutte de sang prélevée sur le patient receveur.

13/ - Appareil selon l'une des revendications 8 à 12, caractérisé en ce que la platine de réception (12) porte, pour la distribution de sang dàns chaque puits (22, 23) de la plaquette d'analyse, un conduit de distribution (20) formé d'un tube souple relié aux moyens (14, 15) de réception correspondants -notamment au compartiment (14) formant réceptacle pour l'échantillon de sang donneur et à chaque cône (15) de réception du sang receveur-.

14/ - Appareil selon l'une des revendications 8 à 13, caractérisé en ce que les puits de la plaquette d'analyse (24) consistent en deux puits (22a, 23a) comportant un sérum anti-A, l'un pour l'analyse du sang donneur-et l'autre pour l'analyse du sang receveur, et et/ou deux puits (22b, 23b) comportant un sérum anti-B, l'un pour l'analyse du sang donneur et l'autre pour l'analyse du sang receveur.

15/ - Appareil selon l'unie des revendications 8 à 14, caractérisé en ce que les moyens (32) d'agitation sont adaptés pour pouvoir effectuer l'agitation en au moins deux étapes successives dont la première a une vitesse supérieure à la deuxième, et en ce que la logique de commande est adaptée pour effectuer l'agitation selon ces deux étapes.

16/ - Appareil selon l'une des revendications 7 à 15, caractérisé en ce que les moyens (47) de lecture sont du type à détection de contraste.

17/ - Appareil selon l'une des revendications 8 à 16, caractérisé en ce que la logique de commande est adaptée pour contrôler, immédiatement après chaque initialisation, la présence d'une platine de réception (12) et/ou la présence d'une plaquette d'analyse (24) et/ou l'état neuf d'une plaquette d'analyse (24).

18/ - Appareil selon l'une des revendications 1 à 17, caractérisé en ce qu'il comprend un bouton (8) de validation pouvant être actionné par le manipulateur à la fin de l'alimentation des deux échantillons dans les moyens (14, 15) de réception, et en ce que la logique de commande est adaptée pour considérer l'étape d'alimentation des deux échantillons de sang dans les moyens (14, 15) de réception comme terminée lorsque ce bouton (8) de validation est actionné.

19/ - Appareil selon l'une des revendications 1 à 18, caractérisé en ce qu'il comprend des moyens (58) de mémorisation des données relatives à chaque test dans une mémoire.

20/ - Appareil selon l'une des- revendications 1 à 19, caractérisé en ce qu'il comprend des moyens (3) d'impression d'un ticket représentant les résultats d'un test, et en ce que la logique de commande est adaptée pour ne commander l'impression d'un ticket qu'à la fin d'un test si toutes les étapes précédentes du test se sont déroulées entièrement et correctement.

21/ - Appareil selon l'une des revendications 1 à 20, caractérisé en ce qu'il comprend une alarme (63) déclenchée par la logique de commande lorsque les échantillons testés ne sont pas compatibles.

22/ - Appareil selon l'une des revendications 1 à 21, caractérisé en ce qu'il est portatif et comporte une batterie (56) d'accumulateurs ou de piles pour son alimentation électrique.

23/ - Procédé de commande d'un appareil automatique de test ultime prétransfusionnel de compatibilité sanguine au lit d'un patient entre un sang donneur à transfuser et le sang receveur du patient devant recevoir la transfusion, cet appareil comprenant

- des moyens (14) de réception d'un échantillon de sang donneur,

- des moyens (15) de réception d'un échantillon de sang receveur,

- des moyens (10) d'analyse sanguine des échantillons permettant de déterminer, à partir des résultats de cette analyse, si les sangs sont compatibles ou non, le procédé étant caractérisé en ce que

on mesure la période de temps (t2) qui s 'écoule lors de l'alimentation des deux échantillons de sang dans les moyens (14, 15) de réception de l'appareil,

on annule le test automatiquement si la période de temps (t2) mesurée dépasse une valeur prédéterminée (T2).

24/ - Procédé selon la revendication 23, caractérisé en ce que ladite valeur prédéterminée (T2) pour la période de temps (t2) d'alimentation des échantillons est inférieure à 5 min -notamment de l'ordre de 2 à 3 min-.

25/ - Procédé selon l'une des revendications 23 et 24, caractérisé en ce que

- on requiert et/ou on attend la saisie de données d'identification relatives au test avant d'effectuer l'analyse sanguine,

- on mesure la période de temps (t1) qui s 'écoule lors de la saisie des données d'identification,

- on annule le test automatiquement si la période de temps (t1) mesurée dépasse une valeur prédéterminée (T1).

26/ - Procédé selon la revendication 25, caractérisé en ce que ladite valeur prédéterminée (T1) pour la période de temps de saisie des données d'identification est inférieure à 3 min -notamment de l'ordre de 1 min-.

27/ - Procédé selon l'une des revendications 23 à 26, caractérisé en ce qu'il comprend les étapes suivantes effectuées dans l'ordre chronologique:

1) requête et/ou attente de la saisie de données d'identification en une période de temps inférieure à une valeur maximum prédéterminée (T1),

2) requête et/ou attente de l'alimentation des échantillons de sang dans les moyens (14, 15) de réception d'un appareil automatique de test, en une période de temps inférieure à une valeur maximum prédéterminée (T2),

3) analyse sanguine des échantillons,

4) lecture optique des résultats d'analyse,

5) traitement informatique des résultats d'analyse et détermination du caractère compatible ou non compatible des sangs,

6) mémorisation des données du test dans une mémoire (58),

7) impression sur un ticket du résultat du test, et en ce que, soit on effectue chacune de ces étapes jusqu'à la dernière, soit on réinitialise le procédé.

28/ - Procédé selon l'une des revendications 23 à 27, caractérisé en ce qu'il comprend une étape (61) de contrôle de l'état initial de l'appareil automatique de test.

29/ - Procédé selon l'une des revendications 25 à 28, caractérisé en ce que lors de la saisie de données d'identification, on requiert et/ou on attend la saisie

- de données d'identification du sang donneur, et

- de données d'identification du sang receveur, et

- de données d'identification du manipulateur.

30/ - Procédé selon l'une des revendications 23 à 29, caractérisé en ce qu'on analyse les échantillons par des réactions d'agglutination en présence de sérums-tests, et en ce que la lecture optique des résultats est effectuée par détection de contraste.

31/ - Procédé selon l'une des revendications 23 à 30, caractérisé en ce qu'on mémorise et/ou on imprime sur un ticket au moins les données suivantes

- la date et l'heure du test,

- les données d'identification saisies,

- le résultat du test.

32/ - Procédé selon l'une des revendications 23 à 31, caractérisé en ce qu'on imprime le résultat du test sur un ticket formé d'une étiquette autoadhésive.