FR2733508A1 - Adhesive for attaching medical-surgical appliances to skin, e.g. wound drainage pouches, ostomy bags and incontinence sheaths - Google Patents

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Abstract

An adhesive compsn. contains; (a) at least one hydrocolloid of the type of carboxymethyl-cellulose; (b) polyisobutylene; and (c) an ethylene-vinyl acetate copolymer (EVA) in amts. to improve the dispersion of the hydrocolloid and the polyisobutylene. Pref. (c) an EVA 40% of vinyl acetate and an EVA with 70% of vinyl acetate are used, in respective amts. of 5-30 (15-20) wt.%, and 5-20% (5-10) of the compsn. The adhesive contains at least one tackifier, esp. 5-20% of a hydroxylated polybutadiene, 0-15% of a hydrocarbon resin and 5-10% of a mineral oil.

Description

La présente invention se rapporte à une composition adhésive utilisée notamment pour fixer à la peau de patients des appareils médicaux-chirurgicaux tels que des poches de drainage de plaie ou de recueil d'excrétions corporelles ou encore des étuis péniens pour incontinents. The present invention relates to an adhesive composition used in particular to attach to the skin of patients medical-surgical devices such as wound drainage bags or collection of body excretions or penile incontinent cases.

Depuis plus de vingt ans, on connaît des compositions adhésives faites de mélanges d'hydrocolloïdes et d'élastomères tels que le polyisobutylène (PIB). Tandis que les hydrocolloïdes absorbent l'humidité et évitent ainsi que la peau ne reste au contact de liquides pouvant être agressifs comme l'urine, le PIB sert de plastifiant et de tackifiant pour donner à la composition une consistance acceptable en relation avec l'utilisation attendue. Ces compositions ont été maintes fois déclinées dans des brevets (voir par exemple FR2 393 566 et FR2 393 838 au nom de SQUIBB). Parmi les hydrocolloïdes les plus couramment employés en l'espèce, on trouve la carboxyméthylcellulose (CMC). En pratique, on constate toutefois que le mélange CMC/PIB forme une matrice dont la stabilité n'est pas très satisfaisante. Cela se manifeste notamment par des résidus sur la peau suite au retrait des appareils. For more than twenty years, there have been known adhesive compositions made from mixtures of hydrocolloids and elastomers such as polyisobutylene (PIB). While hydrocolloids absorb moisture and thus prevent the skin from remaining in contact with aggressive liquids such as urine, PIB serves as a plasticizer and tackifier to give the composition an acceptable consistency in relation to the use of the skin. expected. These compositions have been repeatedly declined in patents (see for example FR2 393 566 and FR2 393 838 in the name of SQUIBB). Among the hydrocolloids most commonly used in the present case, there is carboxymethylcellulose (CMC). In practice, however, it is found that the CMC / PIB mixture forms a matrix whose stability is not very satisfactory. This is manifested in particular by residues on the skin following the withdrawal of the devices.

Le but de la présente invention est de pallier cet inconvénient tout en garantissant des conditions de fabrication techniques et économiques acceptables en relation avec les produits concernés. The object of the present invention is to overcome this drawback while ensuring acceptable technical and economic manufacturing conditions in relation to the products concerned.

Selon l'invention, il est proposé une composition adhésive notamment pour la fixation à la peau d'appareils médicaux-chirurgicaux comprenant au moins un hydrocolloïde du type de la carboxyméthylcellulose (CMC) mélangé avec du polyisobutylène (PIB), caractérisée en ce qu'elle comprend aussi un ou plusieurs copolymères d'éthylène et d'acétate de vinyle (EVA) dont la nature et les proportions sont choisies pour aboutir à la dispersion de l'hydrocolloïde et du PIB. According to the invention, there is provided an adhesive composition, in particular for the attachment to the skin of medical-surgical devices comprising at least one hydrocolloid of the carboxymethylcellulose (CMC) type mixed with polyisobutylene (PIB), characterized in that it also includes one or more copolymers of ethylene and vinyl acetate (EVA) whose nature and proportions are chosen to result in dispersion of the hydrocolloid and PIB.

Avantageusement, il y a pour cela un EVA à 40 % environ d'acétate de vinyle et un EVA à 70 % environ d'acétate de vinyle, ces deux EVA étant présents dans la composition dans des proportions respectivement comprises entre 5 et 30 % du poids total de la composition et 5 et 20 % du poids total de la composition. Ces proportions sont de préférence respectivement comprises entre 15 et 20 % du poids total de la composition et 5 et 10 % du poids total de la composition. Advantageously, there is for this purpose an EVA at about 40% of vinyl acetate and an EVA at about 70% of vinyl acetate, these two EVA being present in the composition in proportions of respectively between 5 and 30% of the vinyl acetate. total weight of the composition and 5 and 20% of the total weight of the composition. These proportions are preferably respectively between 15 and 20% of the total weight of the composition and 5 and 10% of the total weight of the composition.

Avantageusement, la composition peut encore comprendre un ou plusieurs tackifiants. Un tackifiant préféré est du polybutadiène hydroxylé présent dans des proportions comprises entre 5 et 20 % du poids total de la composition. Un autre tackifiant préféré est une résine hydrocarbonée présente dans des proportions comprises entre 0 et 15 % du poids total de la composition. Un autre encore tackifiant préféré est une huile minérale présente dans des proportions comprises entre 5 et 10 % du poids total de la composition. Advantageously, the composition may further comprise one or more tackifiers. A preferred tackifier is hydroxylated polybutadiene present in proportions of between 5 and 20% of the total weight of the composition. Another preferred tackifier is a hydrocarbon resin present in proportions of between 0 and 15% of the total weight of the composition. Another preferred tackifier is a mineral oil present in proportions of between 5 and 10% of the total weight of the composition.

Dans US4 477 325 au nom de HOLLISTER, il est en fait reproché aux mélanges connus d'hydrocolloïdes et de PIB de se dégadrer lorsqu'on cherche à les stériliser par exposition à des rayons gamma. Pour éviter ce problème, ce brevet enseigne (1) à mélanger, avec les hydrocolloides et le PIB, un copolymère d'éthylène et d'acétate de vinyle (EVA) puis (2) à exposer le tout à des rayons gamma de sorte que l'EVA se réticule. Outre la stérilisation qui s'ensuit, le mélange ainsi réticulé jouit de caractéristiques mécaniques sensiblement améliorées: plus grande plasticité, meilleure résistance aux liquides tels que l'urine. In US4,477,325 to HOLLISTER, the known mixtures of hydrocolloids and PIB are in fact criticized for disordering when they are to be sterilized by exposure to gamma rays. To avoid this problem, this patent teaches (1) to mix, with hydrocolloids and PIB, a copolymer of ethylene and vinyl acetate (EVA) and then (2) to expose the whole to gamma rays so that the EVA reticles. In addition to the sterilization that follows, the crosslinked mixture has significantly improved mechanical characteristics: greater plasticity, better resistance to liquids such as urine.

Cependant, pour ce qui est des étuis péniens ou des poches de recueil par exemple pour stomisés, les joints de fixation ne sont pas stérilisés comme c'est le cas des pansements destinés à être appliqués sur des plaies. L'homme du métier cherchant à améliorer la stabilité des mélanges connus d'hydrocolloïdes et de PIB n'avait donc aucune raison de chercher la solution de son problème dans le brevet d'HOLLISTER. Ce dernier au contraire le détournait plutôt de l'idée d'ajouter des EVA. Car, si l'exposition aux rayons gamma était préconisée pour obtenir les bonnes propriétés mécaniques, il pouvait alors penser qu'en l'absence d'irradiation, ces propriétés ne devaient pas être très probantes. However, in the case of penis cases or collection bags, for example for ostomates, the fixation joints are not sterilized as is the case of dressings intended to be applied to wounds. Those skilled in the art seeking to improve the stability of the known hydrocolloid and PIB blends therefore had no reason to seek the solution of their problem in HOLLISTER's patent. The latter, on the contrary, rather turned him away from the idea of adding EVAs. For if gamma-ray exposure was recommended to obtain the good mechanical properties, he could then think that in the absence of irradiation, these properties should not be very convincing.

En fait on a constaté que la présence d'EVA aboutit dans certaines conditions à une meilleure dispersion des hydrocolloides et du PIB. Cela tient au fait qu'un EVA est formé d'une chaîne comportant à la fois une partie qui attire les groupements hydrophobes comme ceux de PIB et une partie qui attire les groupements hydrophiles comme ceux de CMC. Il s'ensuit une meilleure compatibilité des constituants qui assure une plus grande stabilité de la composition adhésive sans qu'il soit besoin pour cela de l'exposer à des rayons gamma. Douée d'une cohésion accrue, elle ne se délite pas et ne laisse pas de résidus après son retrait. In fact it has been found that the presence of EVA leads in certain conditions to a better dispersion of hydrocolloids and GDP. This is because an EVA is formed of a chain having both a moiety that attracts hydrophobic moieties such as those of PIB and a moiety that attracts hydrophilic moieties such as those of CMC. This results in a better compatibility of the constituents which ensures greater stability of the adhesive composition without the need to expose it to gamma rays. Gifted with increased cohesion, it does not disintegrate and leaves no residue after removal.

Un autre avantage de cette stabilité est tout simplement qu'à adhésivité égale, il est possible d'employer moins de composition adhésive. Ce point ne se solde pas seulement en économies de matière. Il permet aussi d'avoir une épaisseur de joint plus faible. Or, les patients qui ont besoin par exemple de poches de recueil sont très soucieux de la discrétion des appareils qu'ils portent en général cachés sous les vêtements. Another advantage of this stability is simply that with equal adhesiveness, it is possible to use less adhesive composition. This point does not only end in savings of material. It also allows to have a lower joint thickness. However, patients who need for example pockets of collection are very concerned about the discretion of the devices they usually wear hidden under clothing.

On a aussi constaté que la composition en question adhère plus rapidement à la peau que celles sans EVA et qu'une fois décollée de la peau, elle se recolle mieux. c'est un avantage non négligeable. Les patients sont souvent âgés de sorte qu'ils sont peu habiles. Même pour des patients plus jeunes, atteindre les parties du corps où il convient de fixer les appareils n'est pas toujours aisé. II est donc appréciable d'avoir droit à l'erreur lorsqu'il s'agit de les mettre en place. It has also been found that the composition in question adheres more rapidly to the skin than those without EVA and that once peeled off the skin, it is better recollected. it is a significant advantage. Patients are often older so that they are unkempt. Even for younger patients, reaching the parts of the body where the devices should be fixed is not always easy. It is therefore valuable to be entitled to error when it comes to implement them.

La présente invention va à présent être décrite de façon plus détaillée grâce à des exemples de réalisation. The present invention will now be described in more detail by way of exemplary embodiments.

Le tableau ci-dessous rassemble des formulations qui ont été testées avec succès. Les quantités sont données en pourcentage rapporté au poids total de la composition adhésive.

Figure img00040001
The table below gathers formulations that have been successfully tested. The amounts are given as a percentage based on the total weight of the adhesive composition.
Figure img00040001

<tb> <SEP> CONSTITUANTS <SEP> FORMULES
<tb> <SEP> F1 <SEP> F2 <SEP> F3 <SEP> F4 <SEP> F5
<tb> Copolymère <SEP> d'éthylène <SEP> et <SEP> d'acétate <SEP> de <SEP> vinyle <SEP> à
<tb> 40 <SEP> % <SEP> d'acétate <SEP> de <SEP> vinyle <SEP> 25 <SEP> 9 <SEP> 22,5 <SEP> 19,5 <SEP> 22
<tb> Copolymère <SEP> d'méthylène <SEP> et <SEP> d'acétate <SEP> de <SEP> vinyle <SEP> à
<tb> 70 <SEP> % <SEP> d'acétate <SEP> de <SEP> vinyle <SEP> 9,5 <SEP> 25 <SEP> 12 <SEP> 15 <SEP> 12
<tb> Polyisobutylène <SEP> de <SEP> masse <SEP> moléculaire <SEP> de
<tb> viscosité <SEP> 85 <SEP> 000environ <SEP> 13 <SEP> 13,5 <SEP> 13,5 <SEP> 13,5 <SEP> 13
<tb> Polyisobutylène <SEP> de <SEP> masse <SEP> moléculaire <SEP> de
<tb> viscosité <SEP> 60 <SEP> 000 <SEP> environ <SEP> 8,5 <SEP> 8,5 <SEP> 8,5 <SEP> 8,5 <SEP> 8,5
<tb> Carboxyméthylcellulose <SEP> sodique <SEP> 13 <SEP> 13 <SEP> 13 <SEP> 13 <SEP> 15
<tb> Résine <SEP> hydrocarbonée <SEP> 11 <SEP> 11 <SEP> 11 <SEP> 11 <SEP> <SEP> il <SEP>
<tb> Polybutadiène <SEP> hydroxylé <SEP> 20 <SEP> 20 <SEP> 19,5 <SEP> 19,5 <SEP> 18,5
<tb> <tb><SEP> CONSTITUENTS <SEP> FORMULAS
<tb><SEP> F1 <SEP> F2 <SEP> F3 <SEP> F4 <SEP> F5
<tb> Copolymer <SEP> of ethylene <SEP> and <SEP> of acetate <SEP> of <SEP> vinyl <SEP> to
<tb> 40 <SEP>% <SEP> of acetate <SEP> of <SEP> vinyl <SEP> 25 <SEP> 9 <SEP> 22.5 <SE> 19.5 <SEP> 22
<tb> Copolymer <SEP> of methylene <SEP> and <SEP> of acetate <SEP> of <SEP> vinyl <SEP> to
<tb> 70 <SEP>% <SEP> of acetate <SEP> of <SEP> vinyl <SEP> 9.5 <SEP> 25 <SEP> 12 <SEP> 15 <SEP> 12
<tb> Polyisobutylene <SEP> of <SEP> mass <SEP> molecular <SEP> of
<tb> viscosity <SEP> 85 <SEP> 000about <SEP> 13 <SEP> 13.5 <SEP> 13.5 <SEP> 13.5 <SEP> 13
<tb> Polyisobutylene <SEP> of <SEP> mass <SEP> molecular <SEP> of
<tb> Viscosity <SEP> 60 <SEP> 000 <SEP> approximately <SEP> 8.5 <SEP> 8.5 <SEP> 8.5 <SEP> 8.5 <SEP> 8.5
<tb> Carboxymethylcellulose <SEP> Sodium <SEP> 13 <SEP> 13 <SEP> 13 <SEP> 13 <SEP> 15
<tb> Hydrocarbon <SEP> resin <SEP> 11 <SEP> 11 <SEP> 11 <SEP> 11 <SEP><SEP> it <SEP>
<tb> Polybutadiene <SEP> hydroxylated <SEP> 20 <SEP> 20 <SEP> 19.5 <SEP> 19.5 <SEP> 18.5
<Tb>

Les deux derniers constituants précisés dans ce tableau sont ajoutés à titre de tackifiants. D'autres tackifiants peuvent leur être substitués en tout ou partie, par exemple des huiles minérales. The last two components specified in this table are added as tackifiers. Other tackifiers may be substituted in whole or in part, for example mineral oils.

Quant aux proportions en particulier des EVA, elles peuvent avantageusement être réduites par rapport aux pourcentages indiqués dans le tableau, notamment pour ne pas avoir des compositions trop adhésives. Le mélange de base
CMC/PIB est alors augmenté en proportion.As for the proportions in particular of the EVA, they can advantageously be reduced compared with the percentages indicated in the table, in particular to avoid having too adhesive compositions. The basic mixture
CMC / GDP is then increased in proportion.

Les fourchettes préférées sont: - Copolymére d'éthylène et d'acétate de vinyle
à 40 % environ d'acétate de vinyle: de 5 à 30 %,
à 70 % environ d'acétate de vinyle: de 5 à 20 %, - Polyisobutyléne
de masse moléculaire de viscosité 85 000 environ: de 10 à 25 %,
de masse moléculaire de viscosité 60 000 environ: de 5 à 15 %, - Carboxyméthylcellulose sodique: de 10 à 30 %, - Tackifiants
Résine hydrocarbonée: de 0 à 15 %,
Polybutadiène hydroxylé: de 5 à 20 %,
Huile minérale: de 5 à 10 %. The preferred ranges are: - Copolymer of ethylene and vinyl acetate
about 40% vinyl acetate: 5 to 30%,
about 70% vinyl acetate: 5 to 20%, - Polyisobutylene
a molecular weight with a viscosity of approximately 85,000: from 10 to 25%,
with a molecular weight of viscosity 60,000 approximately: from 5 to 15%, - Sodium carboxymethylcellulose: from 10 to 30%, - Tackifiers
Hydrocarbon resin: from 0 to 15%,
Hydroxylated polybutadiene: from 5 to 20%,
Mineral oil: 5 to 10%.

Claims (7)

REVENDICATIONS 1.- Composition adhésive notamment pour la fixation à la peau d'appareils médicauxchirurgicaux comprenant au moins un hydrocolloïde du type de la carboxyméthylcellulose (CMC) mélangé avec du polyisobutylène (PIB), caractérisée en ce qu'elle comprend aussi un ou plusieurs copolymères d'éthylène et d'acétate de vinyle (EVA) dont la nature et les proportions sont choisies pour aboutir à la dispersion de l'hydrocolloïde et du PIB.1.- adhesive composition, in particular for the attachment to the skin of surgical medical devices comprising at least one hydrocolloid of the carboxymethylcellulose (CMC) type mixed with polyisobutylene (PIB), characterized in that it also comprises one or more copolymers of ethylene and vinyl acetate (EVA) whose nature and proportions are chosen to result in dispersion of the hydrocolloid and GDP. 2.- Composition adhésive selon la revendication 1, caractérisée en ce qu'il y a un EVA à 40 % environ d'acétate de vinyle et un EVA à 70 % environ d'acétate de vinyle, ces deux2.- adhesive composition according to claim 1, characterized in that there is an EVA about 40% vinyl acetate and an EVA about 70% vinyl acetate, these two EVA étant présents dans la composition dans des proportions respectivement comprises entre 5 et 30 % du poids total de la composition et 5 et 20 % de poids total de la composition.EVA being present in the composition in proportions respectively comprised between 5 and 30% of the total weight of the composition and 5 and 20% of total weight of the composition. 3.- Composition adhésive selon la revendication 2, caractérisée en ce que les proportions sont de préférence respectivement comprises entre 15 et 20 % du poids total de la composition et 5 et 10 % du poids total de la composition.3.- adhesive composition according to claim 2, characterized in that the proportions are preferably respectively between 15 and 20% of the total weight of the composition and 5 and 10% of the total weight of the composition. 4.- Composition adhésive selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisée en ce qu elle comprend encore un ou plusieurs tackifiants.4.- adhesive composition according to any one of claims 1 to 3, characterized in that it further comprises one or more tackifiers. 5.- Composition adhésive selon la revendication 4, caractérisée en ce qu'un tackifiant est du polybutadiéne hydroxylé présent dans des proportions comprises entre 5 et 20 % du poids total de la composition.5.- adhesive composition according to claim 4, characterized in that a tackifier is hydroxylated polybutadiene present in proportions of between 5 and 20% of the total weight of the composition. 6.- Composition adhésive selon la revendication 4 ou la revendication 5, caractérisée en ce qu'un tackifiant est une résine hydrocarbonée présente dans des proportions comprises entre 0 et 15 % du poids total de la composition.6.- adhesive composition according to claim 4 or claim 5, characterized in that a tackifier is a hydrocarbon resin present in proportions of between 0 and 15% of the total weight of the composition. 7.- Composition adhésive selon l'une des revendications 4 à 6, caractérisée en ce qu'un tackifiant est une huile minérale présente dans des proportions comprises entre 5 et 10 % du poids total dela composition. 7.- adhesive composition according to one of claims 4 to 6, characterized in that a tackifier is a mineral oil present in proportions of between 5 and 10% of the total weight of the composition.
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