FR2727629A1 - OSTEOPOROSIS TREATMENT CYCLE KIT - Google Patents
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Abstract
Description
La présente invention concerne une trousse à utiliser dans un cycle thérapeutique destiné au traitement et/ou à la prévention de l'ostéoporose. The present invention relates to a kit for use in a therapeutic cycle for the treatment and / or prevention of osteoporosis.
Plus particulièrement, l'invention sc rapporte à unc trousse à utiliser dans la thérapie de l'ostéoporose où un bisphosphonate et un supplément nutritif (ou un placebo) sont administrés de façon séquentielle. More particularly, the invention sc relates to a kit for use in the therapy of osteoporosis where a bisphosphonate and a nutritional supplement (or a placebo) are administered sequentially.
EP-A-0100718 décrit de nouveaux composts ayant une structure "bisphosphonate" parmi lesquels l'acide (4-chlorophényl)tiométhylènediphosphonique dont la DCI correspondante est l'acide tiludronique. Ce composé a montré des propriétés très intéressantes dans le traitement de l'ostéoporose (J.Y.Reginster et al., The Lancet, Dec. 23/30, 1989). EP-A-0100718 describes new composts having a "bisphosphonate" structure, among which (4-chlorophenyl) tiomethylenediphosphonic acid whose corresponding INN is tiludronic acid. This compound has shown very interesting properties in the treatment of osteoporosis (J.Y. Reginster et al., The Lancet, Dec. 23/30, 1989).
EP-A-0162510, BE 902308 et AU 8541619 décrivent des traitements séquentiels de l'ostéoporose par des trousses contenant un composé activateur des cellules osseuses, un phosphonate et un supplément nutritif (ou un placebo), à administrer en séquence, pendant des périodes de temps définies. EP-A-0162510, BE 902308 and AU 8541619 describe sequential treatments for osteoporosis with kits containing a bone cell activator compound, a phosphonate and a nutritional supplement (or a placebo), to be administered in sequence, for periods defined times.
EP-A-210728 décrit une trousse à utiliser dans le traitement de l'ostéoporose contenant un bisphosphonate - à administrer pendant 1-90 jours - et un nutritif (ou un placebo) - à administrer pendant les 50-120 jours suivants. EP-A-210728 describes a kit for use in the treatment of osteoporosis containing a bisphosphonate - to be administered for 1-90 days - and a nutritive (or a placebo) - to be administered for the following 50-120 days.
WO 94/00129 décrit une méthode de traitement de l'ostéoporose comprenant l'administration d'un phosphonate "à haute puissance" dans un cycle de traitement de 1 à 30 jours, ôventuellement suivi par une période de repos d'au moins un jom. La demande internationale ci-dessus dresse une liste de phosphonates "à haute puissance" qui peuvent être utilisés selon l'invention; dans cette demande de brevet, le tiludronate est indiqué comme l'un des phosphonates "à basse puissance", qui ne sont pas aptes à la mise en oeuvre de l'invention.Dans ladite demande de brevet, la subdivision en phosphonates à "haute, moyenne et basse puissance" est effectuée sur la base des doses efficaces minimales ou LED (de l'anglais: least effective dose), cette
LED étant plus élevée pour les phosphonates "à basse puissance"; on affirme ensuite que plus la puissance du phosphonatc est faible, plus la fréquence d'administration devra être élevée (page 36, lignes 12-14).WO 94/00129 describes a method of treating osteoporosis comprising the administration of a "high potency" phosphonate in a treatment cycle of 1 to 30 days, possibly followed by a rest period of at least one day . The above international application lists "high potency" phosphonates which can be used according to the invention; in this patent application, tiludronate is indicated as one of the "low power" phosphonates, which are not suitable for carrying out the invention. In said patent application, the subdivision into "high power" phosphonates , medium and low power "is performed on the basis of minimum effective doses or LED (from English: least effective dose), this
LED being higher for "low power"phosphonates; it is then said that the lower the power of the phosphonate, the higher the frequency of administration should be (page 36, lines 12-14).
Contrairement à ces enseignements, il a été maintenant trouvé que, dans le traitement de l'ostéoporose, l'administration intermittente d'acide tiludronique ou d'un de ses sels et/ou solvates produit le même effet thérapeutique que l'administration continue, en présentant l'avantage d'éliminer les effets secondaires qui se manifestent principalement au niveau gastro-intestinal après quelques semaines de thérapie ininterrompue à base de bisphosphonates. Contrary to these teachings, it has now been found that, in the treatment of osteoporosis, the intermittent administration of tiludronic acid or one of its salts and / or solvates produces the same therapeutic effect as continuous administration, by having the advantage of eliminating the side effects which appear mainly in the gastrointestinal level after a few weeks of uninterrupted therapy based on bisphosphonates.
Plus particulièrement, il a été trouvé, de façon surprenante, que l'administration séquentielle d'acide tiludroniqtie w d'un de ses sels ctfou solvates pendant 7 jouis et d'un supplément nutritif pendant 21 à 24 jours, conduit à une amélioration des conditions osseuses des sujets souffrant d'ostéoporose. More particularly, it has been found, surprisingly, that the sequential administration of tiludroniqtie acid w of one of its salt ctfou solvates for 7 days and a nutritional supplement for 21 to 24 days, leads to an improvement in bone conditions in subjects with osteoporosis.
La présente invention a donc pour objet une trousse destinée au traitement et/ou la prévention de l'ostéoporose comprenant l'administration séquentielle d'acide tiludronique ou d'un de ses sels et/ou solvates et d'un supplément nutritif, ladite trousse étant caractérisée en ce qu'elle contient: (a) 7 doses journalières d'acide tiludronique ou d'un de ses sels et/ou solvates
pharmaceutiquement acceptables et (b) un supplément nutritif réparti en unités et dosage à administrer pendant les 21 à
24 jours suivant (a).The present invention therefore relates to a kit intended for the treatment and / or prevention of osteoporosis comprising the sequential administration of tiludronic acid or one of its salts and / or solvates and a nutritive supplement, said kit being characterized in that it contains: (a) 7 daily doses of tiludronic acid or one of its salts and / or solvates
pharmaceutically acceptable and (b) a nutritional supplement divided into units and dosage to be administered during the 21 to
24 days following (a).
Les sels pharmaceutiquement acceptables de l'acide tiludronique comprennent les sels avec les bases inorganiques et organiques physiologiquement compatibles; des sels d'acide tiludrouique pharmaceutiquement acceptables sont le tiludro@ate disodique,le tiludronate disodique hémihydraté et le tiludronate disodique monohydraté (EP-582515). Pharmaceutically acceptable salts of tiludronic acid include salts with physiologically compatible inorganic and organic bases; pharmaceutically acceptable salts of tiludrouic acid are disodium tiludro @ ate, disodium tiludronate hemihydrate and disodium tiludronate monohydrate (EP-582515).
Le terme "supplément nutritif" dans la présente description, indique une ou plusieurs substances qui normalement devraient être introduties dans l'orgamisme par l'alimentation régulière, comme par exemple le calcium et la vitamine D; lorsque ces substances ne sont pas prises en quantité suffisante par le régime alimentaire normal, on court le risque de nuire à la bonne réussite de la thérapie à base d'acide tiludronique ou d'un de ses sels ct/ou solvates. Cest pour cette raison que la théraple à base d'acide tiludoonique ou d'un de ses sels et/ou solvates est @saociée à l'administration dudit supplément nutritif, un supplément nutritif particulièrement avantageux etant le calcium. The term "nutritional supplement" in the present description indicates one or more substances which normally should be introduced into the orgamism by the regular food, like for example calcium and vitamin D; when these substances are not taken in sufficient quantity by the normal diet, one runs the risk of harming the good success of the therapy based on tiludronic acid or one of its salts and / or solvates. It is for this reason that the therapy based on tiludoonic acid or one of its salts and / or solvates is @ associated with the administration of said nutritional supplement, a particularly advantageous nutritional supplement being calcium.
Pour etre administré en tant que supplément nutritif selon la présente invention, le calcium est sous forme salifiée avec des acides inorganiques ou organiques pharmaceutiquement acceptables. Des exemples de tels sels de calcium sont le carbonate, le chlorure, le chlorure bexahydraté, le citrate, le formiate, le glucoheptonate, le gluconate, le gluconolactate, le glutamate, le glycéropho@phate, l'hydrogénophosphate, le lactate, le lactobionate, le lactophosphate, le lévulin@te, l'oléate, le phosphate monobasique ou tribasique, le pidolate, le sulfate; le gluconolactate, le carbonate et le gluconate sont les sels de calcium perticulièrement préférés. Par conséquent, lorsqu'on parle de calcium, on se réfère à un sel de calcium en quantité correspondant à la dose de Ca++ souhaité. To be administered as a nutritional supplement according to the present invention, the calcium is in salified form with pharmaceutically acceptable inorganic or organic acids. Examples of such calcium salts are carbonate, chloride, chloride bexahydrate, citrate, formate, glucoheptonate, gluconate, gluconolactate, glutamate, glycerophosphate, hydrogen phosphate, lactate, lactobionate , lactophosphate, levulin @ te, oleate, monobasic or tribasic phosphate, pidolate, sulfate; gluconolactate, carbonate and gluconate are the particularly preferred calcium salts. Therefore, when talking about calcium, we are referring to a calcium salt in an amount corresponding to the desired dose of Ca ++.
Les sels de calcium ci-dessus peuvent être administrés seuls ou en association entre eux. The above calcium salts can be administered alone or in combination.
La trousse selon l'invention permet au patient souffrant d'ostéoporose, d'effectuer des cycles thérapeutiques, basés sur l'administration séquentielle d'acide tiludronique ou d'un de ses sels et/ou solvates et d'un supplément nutritif, de façon pratique et sûre. The kit according to the invention allows the patient suffering from osteoporosis to carry out therapeutic cycles, based on the sequential administration of tiludronic acid or one of its salts and / or solvates and a nutritive supplement, convenient and safe way.
Par mesure de commodité d'utilisation, compte-tenu du caractère à long tenne de la thérapie en question, les doses d'acide tiludronique ou d'un de ses sels et/ou solvates et de supplément nutritif seront sous forme de compositions destinées à l'administration orale. For convenience of use, taking into account the long-term nature of the therapy in question, the doses of tiludronic acid or one of its salts and / or solvates and nutritional supplement will be in the form of compositions intended for oral administration.
Selon un aspect préféré de l'invention, lesdites compositions pharmaceutiques orales sont des formes solides, comme par exemple les comprimés, éventuellement sécables, à croquer ou effervescents, les gélules ou les granules. According to a preferred aspect of the invention, said oral pharmaceutical compositions are solid forms, such as for example tablets, optionally scored, chewable or effervescent, capsules or granules.
Lorsqu'on prépare une composition solide sous forme de comprimés, on mélange l'ingrédient actif principal, l'acide tiludronique ou l'un de ses sels et/ou solvates pharmaceutiquement acceptables, avec un véhicule pharmaceutique tel que la gélatine, l'amidon, le lactose, le stéarate de magnésium, le talc, la gomme arabique, le lauryl sulfate de sodium, la crospovidone, les dérivés de la cellulose ou analognes. On peut enrober les comprimés de saccharose ou d'autres matières appropriées, par exemple pour obtenir une coloration, ou encore on peut les traiter de telle sorte qu'ils aient une activité prolongée ou retardée et qu'ils libèrent d'une façon continue une quantité prédéterminée de principe actif. Des compositions préférentielles de ce type contiennent de 1,5 % à 6 % en poids de laurylsulfate de sodium par rapport à l'acide tiludronique (EP-A-336851). When preparing a solid composition in the form of tablets, the main active ingredient, tiludronic acid or one of its pharmaceutically acceptable salts and / or solvates, is mixed with a pharmaceutical vehicle such as gelatin, starch , lactose, magnesium stearate, talc, gum arabic, sodium lauryl sulfate, crospovidone, cellulose derivatives or the like. The tablets can be coated with sucrose or other suitable materials, for example to obtain a coloring, or they can be treated so that they have a prolonged or delayed activity and that they continuously release a predetermined amount of active ingredient. Preferred compositions of this type contain from 1.5% to 6% by weight of sodium lauryl sulfate relative to tiludronic acid (EP-A-336851).
On obtient une préparation en gélules en mélangeant l'ingrédient actif avec un diluant et en versant le mélange obtenu dans des gélules molles ou dures. A preparation in capsules is obtained by mixing the active ingredient with a diluent and by pouring the mixture obtained into soft or hard capsules.
Les poudres ou les granules dispersibles dans l'eau peuvent contenir l'ingrédient actif en mélange avec des agents de dispersion ou des agents mouillants, ou des agents de mise en suspension, comme la polyvinylpyrrolidone, de même qu'avec des édulcorants ou des correcteurs du goût. Water dispersible powders or granules may contain the active ingredient in admixture with dispersing agents or wetting agents, or suspending agents, such as polyvinylpyrrolidone, as well as with sweeteners or correctors taste.
Le principe actif peut être formulé également sous forme de microcapsules, éventuellement avec un ou plusieurs suppOrts ou additiis. The active principle can also be formulated in the form of microcapsules, optionally with one or more supports or additives.
Les compositions orales à base de sels de calcium, éventuellement mélangés entre eux, sont préparées selon les techniques pharmaceutiques bien connues de l'homme du métier, de préférence ces compositions seront des comprimés ou des comprimés effervescents ou encore des comprimés à croquer. The oral compositions based on calcium salts, optionally mixed together, are prepared according to pharmaceutical techniques well known to those skilled in the art, preferably these compositions will be tablets or effervescent tablets or even chewable tablets.
De préférence, I'acide tiludronique ou un de ses sels et/ou solvates et le supplément nutritif nécessaires pour un cycle de thérapie de 28 à 31 jours tel que décrit ci dessus, seront renfermés dans le même conditionnement; les compositions pharmaceutiques contenant respectivement l'acide tiludronique ou un de ses sels et/ou solvates et le supplément nutritif pourront éventuellement être formulées en couleurs différentes ou bien numérotées, pour faciliter l'administration de ce type de médicament dans une thérapie de longue durée. Preferably, the tiludronic acid or one of its salts and / or solvates and the nutritional supplement necessary for a therapy cycle of 28 to 31 days as described above, will be contained in the same packaging; the pharmaceutical compositions respectively containing tiludronic acid or one of its salts and / or solvates and the nutritive supplement could possibly be formulated in different colors or numbered, to facilitate the administration of this type of drug in a long-term therapy.
La dose journalière d'acide tiludronique ou d'un de ses sels et/ou solvates à administrer varie selon les caractéristiques du sujet à traiter telles que l'âge, le poids ct la gravité des affections; en général la dose journalière est comprise entre 10 et 400 mg d'acide tiludronique, avantageusement entre 30 et 300 mg, de préférencc 50, 75, 100, 125, 150, 175 ou 200 mg, par exemple 50 ou 200 mg par jour. The daily dose of tiludronic acid or one of its salts and / or solvates to be administered varies according to the characteristics of the subject to be treated such as age, weight and severity of the conditions; in general the daily dose is between 10 and 400 mg of tiludronic acid, advantageously between 30 and 300 mg, preferably 50, 75, 100, 125, 150, 175 or 200 mg, for example 50 or 200 mg per day.
Ces doses se repèrent à l'acide tiludronique. Lorsque celui-ci est administré sous forme de l'un de ses sels et/ou solvates pharmaceutiquement acceptables, la quantité administrée sera celle correspondant à la dose d'acide tiludroniquc souhaitcc. These doses are identified with tiludronic acid. When the latter is administered in the form of one of its pharmaceutically acceptable salts and / or solvates, the quantity administered will be that corresponding to the dose of tiludronic acid desired.
La dose joumalière de supplément nutritif dépend du type dc la substance administrée et du régime alimentaire du patient. lorsque le supplément nutritif est du calcium, la quantité peut varier entre 200 et 2000 mg par jour, avantageusement 500 ou 1000 mg par jour, exprimée en mg de Ca++. The daily dose of nutritional supplement depends on the type of substance administered and the patient's diet. when the nutritional supplement is calcium, the amount can vary between 200 and 2000 mg per day, advantageously 500 or 1000 mg per day, expressed in mg of Ca ++.
Pour obtenir l'effet thérapeutique souhaité, le cycle de thérapie décrit ci-dessus, doit être répété plusieurs fois, dans le cadre d'un traitement au long cours, qui peut aller de 6 mois à plusieurs années. To obtain the desired therapeutic effect, the therapy cycle described above must be repeated several times, as part of a long-term treatment, which can range from 6 months to several years.
Selon un autre de ses aspects, la présente invention concerne unc méthode de traitement et/ou prévention de l'ostéoporose, qui comprend l'administration d'acidc tiludronique ou d'un de ses sels et/ou solvates pendant une période de 7 jours, suivie par une période de 21 à 24 jours pendant laquelle on peut administrer un supplément nutritif, notamment du calcium. According to another of its aspects, the present invention relates to a method of treatment and / or prevention of osteoporosis, which comprises the administration of tiludronic acid or one of its salts and / or solvates for a period of 7 days , followed by a 21-24 day period during which a nutritional supplement, including calcium, can be administered.
Pour cette méthode de traitement, on utilise unc trousse telle que définie ci-dessus. For this treatment method, a kit as defined above is used.
Dans des essais cliniques, il a été démontré que l'administration intermittente des principes actifs renfermés dans le kit de la présente invention selon le cycle thérapeutique décrit cidessus, conduit au même effet que l'administration continuc d'acide tiludronique ou d'un de ses sels et/ou solvates. In clinical trials, it has been demonstrated that the intermittent administration of the active ingredients contained in the kit of the present invention according to the therapeutic cycle described above, leads to the same effect as the continuous administration of tiludronic acid or one of its salts and / or solvates.
De plus, ce type de régime thérapcutique, est très bien toléré et duit considérablement les effets secondaires par rapport à la thérapie traditionneile à basc de bisphosphonates. In addition, this type of therapeutic diet is very well tolerated and considerably reduces the side effects compared to traditional bisphosphonate therapy.
Les exemples qui suivent illustrent l'invention. The following examples illustrate the invention.
EXEMPLE 1
A. On prépare des comprimés ayant la composition suivante:
tiludronate disodique hémihydraté 58,6 mg (correspondant à 50 mg d'acide
tiludronique)
lactose 10,06 mg
laurylsulfate de sodium 1,125 mg
crospovidone 3,75 mg
méthylhydroxypropyl cellulose 1,3125 mg
stéarate de magnésium 0,15 mg
La granulation est effectuée à l'aide d'eau purifiée qui est éliminée dans les étapes
de préparation suivantes.EXAMPLE 1
A. Tablets having the following composition are prepared:
tiludronate disodium hemihydrate 58.6 mg (corresponding to 50 mg of acid
tiludronic)
lactose 10.06 mg
sodium lauryl sulfate 1.125 mg
crospovidone 3.75 mg
methyl hydroxypropyl cellulose 1.3 125 mg
0.15 mg magnesium stearate
Granulation is carried out using purified water which is eliminated in the stages
following preparation.
B. On prépare des comprimés ayant la composition suivante (Ca++ total 500 mg):
gluconolactate de calcium 2,94 g
carbonate de calcium 0,30 g
saccharose 0,85 g
chlorure de sodium 0,02 g
saccharine sodique 0,02 g
polyéthylèneglycole 0,2 g
bicarbonate de sodium 1 g
acide citrique 1,65 g
essence d'orange 0,02 g
C. On dispose les comprimés des points A et B dans un conditionnement aptc à
l'administration de médicaments.B. Tablets having the following composition (Ca ++ total 500 mg) are prepared:
calcium gluconolactate 2.94 g
calcium carbonate 0.30 g
sucrose 0.85 g
sodium chloride 0.02 g
sodium saccharin 0.02 g
0.2 g polyethylene glycol
sodium bicarbonate 1 g
citric acid 1.65 g
orange essence 0.02 g
C. The tablets of points A and B are placed in a packaging suitable for
administration of medication.
EXEMPLE 2 A. On prépare des comprimés ayant la composition suivante:
tiludronate disodique hémihydraté 234,5 mg (correspondant à 200 mg d'acidc
tiludronique)
lactose 40,15 mg
lauryl sulfate de sodium 4,5 mg
crospovidone 15 mg
méthylhydroxypropyl cellulose 5,25 mg
stéarate de magnésium 0,6 mg
La granulation est effectuée à l'aide d'eau purifiée qui est éliminée dans les étapes
de préparation suivantes. EXAMPLE 2 A. Tablets having the following composition are prepared:
tiludronate disodium hemihydrate 234.5 mg (corresponding to 200 mg of acid
tiludronic)
lactose 40.15 mg
sodium lauryl sulfate 4.5 mg
crospovidone 15 mg
methyl hydroxypropyl cellulose 5.25 mg
magnesium stearate 0.6 mg
Granulation is carried out using purified water which is eliminated in the stages
following preparation.
B. On prépare des comprimés ayant la composition suivante (Ca++ total 500 mg):
carbonate de calcium 1,25 g
saccharose 0,85 g
chlorure de sodium 0,02 g
saccharine sodique 0,02 g
polyéthylèneglycole 0,2 g
bicarbonate de sodium 1 g
acide citrique 1,65 g
essence d'orange 0,02 g
C. On dispose les comprimés des points A et B dans un conditionnement apte à
l'administration de médicaments. B. Tablets having the following composition (Ca ++ total 500 mg) are prepared:
calcium carbonate 1.25 g
sucrose 0.85 g
sodium chloride 0.02 g
sodium saccharin 0.02 g
0.2 g polyethylene glycol
sodium bicarbonate 1 g
citric acid 1.65 g
orange essence 0.02 g
C. The tablets of points A and B are placed in a packaging suitable for
administration of medication.
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