FR2700121A1 - Haemodialysis and blood decontamination system - Google Patents
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Abstract
Description
DISPOSITIF APTE A ASSURER SUCCESSIVEMENT UNE HEMODIALYSE
ET LA DECONTAMINATION DU CIRCUIT EXTRA-CORPOREL DE L'HEMODIALYSEUR UTILISE.DEVICE CAPABLE OF SUCCESSIVELY PROVIDING HEMODIALYSIS
AND DECONTAMINATION OF THE EXTRA-BODY CIRCUIT OF THE HEMODIALYZER USED.
La présente invention concerne un dispositif apte à assurer successivement une hémodialyse et la décontamination du circuit extra-corporel de lthémodialyseur utilisé. The present invention relates to a device capable of successively ensuring hemodialysis and decontamination of the extra-corporeal circuit of the hemodialyzer used.
On sait que l'hémodialyse a deux buts essentiels
- débarrasser le sang du patient des produits solubles indésirables qu'il contient, par diffusion à travers une membrane semi-perméable d'un dialyseur
- retirer de son corps l'eau qui s'y est accumulée depuis le traitement précédent et qui n'a pu être éliminée par les voies urinaires.We know that hemodialysis has two essential purposes
- rid the patient's blood of the undesirable soluble products it contains, by diffusion through a semi-permeable membrane of a dialyzer
- remove from its body the water which has accumulated there since the previous treatment and which could not be eliminated by the urinary tract.
Pour procéder à la dialyse, on utilise un appareil comprenant un dialyseur divisé en deux compartiments par une paroi semi-perméable, des moyens pour faire circuler le sang d'un patient dans un premier compartiment de ce dialyseur, un générateur de liquide de dialyse ou dialysat et des moyens pour faire circuler ce liquide en circuit fermé entre le réservoir et un second compartiment du dialyseur. To carry out dialysis, an apparatus is used comprising a dialyzer divided into two compartments by a semi-permeable wall, means for circulating the blood of a patient in a first compartment of this dialyzer, a generator of dialysis liquid or dialysate and means for circulating this liquid in a closed circuit between the reservoir and a second compartment of the dialyzer.
L'hémodialyse conduit donc à la production de déchets dits "à haut risque", puisque l'ensemble du circuit extracorporel, c'est-à-dire la ligne reliant le premier compartiment de l'hémodialyseur à une artère du patient, la ligne connectant ce même compartiment à une veine du patient et l'hémodialyseur lui-même, vient au contact du sang du patient. Or, conformément à la législation actuelle, de tels déchets à haut risque doivent être mis au rebut, dans des conditions sévères de sécurité et de contrôle, après chaque dialyse. Le circuit extra-corporel, y compris le dialyseur est donc à usage unique. Hemodialysis therefore leads to the production of so-called "high risk" waste, since the entire extracorporeal circuit, that is to say the line connecting the first compartment of the hemodialyzer to an artery of the patient, the line connecting this same compartment to a vein of the patient and the hemodialyzer itself, comes into contact with the patient's blood. However, in accordance with current legislation, such high-risk waste must be discarded, under strict safety and control conditions, after each dialysis. The extra-corporeal circuit, including the dialyzer is therefore for single use.
Ce rejet de composants importants du dispositif d'hémodialyse majore fortement le coût des opérations de dialyse et, en vue de remédier à cet inconvénient, la
Demanderesse a déjà proposé, dans une demande de brevet français déposée le même jour que la présente demande et intitulée "Procédé et dispositif pour la décontamination du circuit extra-corporel d'un hémodialyseur", un procédé apte à assurer de façon simple et facile à mettre en oeuvre la décontamination du circuit extra-corporel d'un hémodialyseur.This rejection of important components of the hemodialysis device greatly increases the cost of dialysis operations and, with a view to remedying this drawback, the
The Applicant has already proposed, in a French patent application filed the same day as the present application and entitled "Method and device for the decontamination of the extracorporeal circuit of a hemodialyzer", a method capable of ensuring in a simple and easy manner implement the decontamination of the extracorporeal circuit of a hemodialyzer.
Dans cette demande de brevet parallèle, la
Demanderesse décrit et revendique un procédé de décontamination du circuit extra-corporel d'un hémodialyseur, cet hémodialyseur comprenant un premier compartiment dans lequel est appelé à circuler le sang du patient subissant la dialyse et un second compartiment, séparé du premier par une membrane semi-perméable, dans lequel est appelé à circuler un liquide de dialyse, amené à ce second compartiment par une ligne d'alimentation en dialysat et évacué par une ligne d'évacuation du dialysat, le circuit extra-corporel comprenant le dialyseur, une ligne artérielle, raccordée au premier compartiment et destinée à être connectée à une artère du patient, et une ligne veineuse également raccordée au premier compartiment et destinée à être connectée à une veine du patient, ce procédé étant caractérisé en ce que l'on établit un circuit comprenant la ligne artérielle, le premier compartiment, la ligne veineuse, une partie au moins de la ligne d'alimentation en dialysat, le second compartiment et une partie au moins de la ligne d'évacuation du dialysat, et en ce que l'on fait circuler dans ce circuit une composition liquide désinfectante, qui est ensuite évacuée en vue de sa mise au rebut.In this parallel patent application, the
Applicant describes and claims a process for decontaminating the extra-corporeal circuit of a hemodialyzer, this hemodialyzer comprising a first compartment in which the blood of the patient undergoing dialysis is circulated and a second compartment, separated from the first by a semi-membrane permeable, in which a dialysis liquid is circulated, brought to this second compartment by a dialysate supply line and evacuated by a dialysate evacuation line, the extracorporeal circuit comprising the dialyser, an arterial line, connected to the first compartment and intended to be connected to an artery of the patient, and a venous line also connected to the first compartment and intended to be connected to a vein of the patient, this method being characterized in that a circuit is established comprising the arterial line, the first compartment, the venous line, at least part of the supply line in dialysate, the second compartment and at least part of the dialysate evacuation line, and in that a liquid disinfectant composition is circulated in this circuit, which is then evacuated for disposal.
Ce procédé est particulièrement facile à mettre en oeuvre, car il utilise les circuits usuels de circulation du sang et de circulation du dialysat dont est normalement équipé le dialyseur, qu'il suffit de connecter entre eux avant d'y faire circuler la composition désinfectante. This process is particularly easy to implement, because it uses the usual blood circulation and dialysate circulation circuits with which the dialyzer is normally equipped, which it suffices to connect together before circulating the disinfectant composition therein.
Celle-ci passe ainsi, par exemple, successivement dans la ligne artérielle, dans le premier compartiment du dialyseur ou compartiment sanguin, dans la ligne veineuse, dans la ligne d'alimentation en dialysat, dans le second compartiment, et dans la ligne d'évacuation du dialysat, par laquelle elle est mise au rebut.This thus passes, for example, successively through the arterial line, into the first compartment of the dialyzer or blood compartment, into the venous line, into the dialysate supply line, into the second compartment, and into the line of disposal of the dialysate, by which it is discarded.
Dans cette même demande de brevet parallèle, la
Demanderesse décrit également un dispositif autonome pour la mise en oeuvre du procédé défini ci-dessus.In this same parallel patent application, the
The Applicant also describes an autonomous device for implementing the method defined above.
La présente invention concerne une autre forme de mise en oeuvre de ce procédé, mais cette fois à l'intérieur même du dispositif de dialyse. The present invention relates to another form of implementation of this method, but this time inside the dialysis device itself.
En effet, comme indiqué ci-dessus, le dispositif de dialyse comporte habituellement un générateur de dialysat, apte à réaliser une solution adéquate, comme liquide de dialyse, à partir de compositions concentrées de dialysat. Indeed, as indicated above, the dialysis device usually comprises a dialysate generator, capable of producing an adequate solution, as a dialysis liquid, from concentrated dialysate compositions.
Entre deux séances de dialyse, le dispositif doit naturellement être maintenu aussi stérile que possible et, pour empêcher la prolifération des germes et autres bactéries, on procède à un cycle de désinfection après chaque cycle de dialyse. Dans ce but, le générateur du dispositif comporte usuellement des moyens pour réaliser une solution désinfectante à partir d'une composition désinfectante concentrée, et pour faire circuler cette composition dans l'ensemble du dispositif, préalablement débarassé du circuit extra-corporel mis au rebut. En particulier, les lignes, solidaires du dispositif, qui alimentent le compartiment dialysat de l'hémodialyseur, sont déconnectées de l'hémodialyseur et connectées à deux embouts reliés hydrauliquement, ce qui permet de fermer le circuit hydraulique de la machine pendant le cycle de désinfection.Between two dialysis sessions, the device must naturally be kept as sterile as possible and, to prevent the proliferation of germs and other bacteria, a disinfection cycle is carried out after each dialysis cycle. For this purpose, the generator of the device usually comprises means for producing a disinfectant solution from a concentrated disinfectant composition, and for circulating this composition throughout the device, previously rid of the discarded extra-corporeal circuit. In particular, the lines, integral with the device, which supply the dialysate compartment of the hemodialyzer, are disconnected from the hemodialyzer and connected to two nozzles connected hydraulically, which makes it possible to close the hydraulic circuit of the machine during the disinfection cycle. .
Après ce cycle, le dispositif ne peut exécuter une nouvelle séance de dialyse qu'après avoir été rincé, de façon à éliminer toute trace de désinfectant dans les circuits. After this cycle, the device can only perform a new dialysis session after having been rinsed, so as to eliminate all traces of disinfectant in the circuits.
La présente invention vise à utiliser les moyens de désinfection déjà disponibles sur les dispositifs existants d'hémodialyse pour irriguer le circuit extracorporel utilisé et assurer ainsi sa décontamination avant sa mise au rebut. The present invention aims to use the disinfection means already available on existing hemodialysis devices to irrigate the extracorporeal circuit used and thus ensure its decontamination before disposal.
La présente invention a donc pour but de proposer un dispositif apte à assurer simultanément une hémodialyse et la décontamination du circuit extra-corporel du dialyseur qu'il comporte. The present invention therefore aims to provide a device capable of simultaneously ensuring hemodialysis and decontamination of the extracorporeal circuit of the dialyser that it comprises.
L'invention a également pour but de proposer une forme de réalisation préférée, qui impose à l'utilisateur de procéder à la décontamination de l'hémodialyseur avant de pouvoir disposer à nouveau du dispositif. The invention also aims to propose a preferred embodiment, which requires the user to proceed to the decontamination of the hemodialyzer before being able to have the device again.
A cet effet, l'invention a pour objet un dispositif apte à assurer successivement une hémodialyse et la décontamination du circuit extra-corporel de l'hémodialyseur utilisé, ce dispositif comprenant une ligne d'alimentation en eau, un générateur connecté à cette ligne d'alimentation en eau et apte à préparer, à partir de concentrés adéquats, d'une part, du liquide de dialyse ou dialysat, d'autre part, une composition liquide désinfectante, un ensemble de contrôle de l'ultrafiltration connecté à l'ensemble de préparation, un hémodialyseur comprenant un premier compartiment, dans lequel est appelé à circuler le sang du patient subissant la dialyse, et un second compartiment, séparé du premier par une membrane semi-perméable, dans lequel est appelé à circuler le liquide de dialyse, amené à ce second compartiment par une ligne amovible d'alimentation en dialysat et évacué par une ligne amovible d'évacuation du dialysat, ces lignes d'alimentation et d'évacuation pouvant être connectées par des lignes de raccordement respectives à l'ensemble de contrôle d'ultra-filtration, une ligne artérielle, raccordée au premier compartiment du dialyseur et destinée à être connectée à une artère du patient, et une ligne veineuse, également raccordée au premier compartiment du dialyseur et destinée à être connectée à une veine du patient, ce dispositif étant caractérisé en ce qu'il comprend une ligne de dérivation apte à être alimentée en composition liquide désinfectante à partir du générateur, des moyens pour raccorder entre eux le circuit sanguin et le circuit de dialysat du dialyseur pour en faire un circuit continu, un moyen pour raccorder une extrémité de ce circuit continu à la ligne de dérivation, et un moyen pour raccorder l'autre extrémité de ce circuit continu à une ligne de mise en rebut du dispositif. To this end, the subject of the invention is a device capable of successively ensuring hemodialysis and decontamination of the extra-corporeal circuit of the hemodialyzer used, this device comprising a water supply line, a generator connected to this line d water supply and capable of preparing, from suitable concentrates, on the one hand, dialysis liquid or dialysate, on the other hand, a disinfectant liquid composition, an ultrafiltration control assembly connected to the assembly for preparation, a hemodialyzer comprising a first compartment, in which the blood of the patient undergoing dialysis is circulated, and a second compartment, separated from the first by a semi-permeable membrane, in which the dialysis liquid is circulated, brought to this second compartment by a removable dialysate supply line and evacuated by a removable dialysate evacuation line, these supply and evacuation lines tion can be connected by respective connection lines to the ultrafiltration control assembly, an arterial line, connected to the first compartment of the dialyzer and intended to be connected to an artery of the patient, and a venous line, also connected to the first compartment of the dialyzer and intended to be connected to a vein of the patient, this device being characterized in that it comprises a bypass line capable of being supplied with liquid disinfectant composition from the generator, means for connecting the blood circuit and the dialysate circuit of the dialyzer to make it a continuous circuit, means for connecting one end of this continuous circuit to the bypass line, and means for connecting the other end of this continuous circuit to a setting line from the device.
Dans son principe, ce dispositif utilise donc le même procédé que celui qui fait l'objet de la demande parallèle de brevet mentionnée ci-dessus, mais, alors que, selon cette demande parallèle, on utilise un dispositif de décontamination distinct du dispositif d'hémodialyse et raccordable à ce dernier lors de la phase de décontamination, dans le cas présent, on utilise les moyens de décontamination présents, de façon usuelle, dans le dispositif même de dialyse. In principle, this device therefore uses the same process as that which is the subject of the parallel patent application mentioned above, but, while, according to this parallel application, a decontamination device is used which is separate from the device for hemodialysis and connectable to the latter during the decontamination phase, in the present case, the decontamination means present, in the usual manner, are used in the dialysis device itself.
L'adjonction d'un certain nombre d'éléments au circuit de dialysat des dispositifs usuels permet donc de réaliser, sans intervenir sur la logique actuelle de ces machines, un système de désinfection du circuit extracorporel, permettant de rendre inoffensifs, avant leur mise au rebut, les déchets habituellement considérés comme "à hauts risques" de l'hémodialyse. The addition of a certain number of elements to the dialysate circuit of the usual devices therefore makes it possible to achieve, without intervening in the current logic of these machines, a system for disinfecting the extracorporeal circuit, making it possible to render harmless, before putting them waste, waste usually considered "high risk" of hemodialysis.
L'alimentation en composition désinfectante du circuit extra-corporel de l'hémodialyseur, c'est-à-dire de la ligne artérielle, du premier compartiment de dialyse et de la ligne veineuse, s'effectuera par un circuit disposé, dans le dispositif conforme à l'invention, en aval de l'ensemble de génération du dialysat et de la composition liquide désinfectante. De préférence, afin d'éviter ou de limiter l'apparition de zones mortes qui peuvent retenir la composition désinfectante, la ligne de dérivation alimentant le circuit extra-corporel à partir du générateur sera disposée le plus en aval possible dans le dispositif. The supply of disinfectant composition to the extracorporeal circuit of the hemodialyzer, that is to say the arterial line, the first dialysis compartment and the venous line, will be carried out by a circuit arranged in the device. in accordance with the invention, downstream of the assembly for generating the dialysate and the liquid disinfectant composition. Preferably, in order to avoid or limit the appearance of dead zones which can retain the disinfecting composition, the bypass line supplying the extracorporeal circuit from the generator will be placed as far downstream as possible in the device.
On notera que la composition liquide désinfectante circule aussi dans le compartiment de dialysat de l'hémodialyseur, qui n'est pas contaminé au cours de la dialyse. La raison en est que, si la circulation de la composition désinfectante s'effectuait simplement dans le compartiment sanguin de l'hémodialyseur sous une pression supérieure à la pression ambiante, une ultra-filtration risquerait de se produire, avec passage intempestif de la composition désinfectante dans le compartiment dialysat. It will be noted that the disinfecting liquid composition also circulates in the dialysate compartment of the hemodialyzer, which is not contaminated during dialysis. The reason is that, if the circulation of the disinfectant composition is carried out simply in the blood compartment of the hemodialyzer under a pressure higher than the ambient pressure, an ultra-filtration could risk to occur, with untimely passage of the disinfectant composition in the dialysate compartment.
On sait que, lorsqu'on installe un hémodialyseur sur un générateur, l'hémodialyseur est en général supporté par une pince-support. Dans une forme de réalisation préférée du dispositif conforme à l'invention, la pince-support sera verrouillée sur l'hémodialyseur et le dispositif comprendra des moyens n'autorisant le déverrouillage de la pince que lorsqu'aura été achevé le cycle de décontamination, garantissant ainsi le caractère inoffensif des déchets à mettre au rebut. It is known that, when a hemodialyzer is installed on a generator, the hemodialyzer is generally supported by a support clamp. In a preferred embodiment of the device according to the invention, the support clamp will be locked on the hemodialyzer and the device will include means authorizing the unlocking of the clamp only when the decontamination cycle has been completed, guaranteeing thus the harmless nature of the waste to be discarded.
Une forme de mise en oeuvre de l'invention va être décrite ci-après, en référence à la figure unique du dessin annexé, qui est une vue schématique d'une forme de réalisation du dispositif conforme à l'invention, en position de décontamination. An embodiment of the invention will be described below, with reference to the single figure of the accompanying drawing, which is a schematic view of an embodiment of the device according to the invention, in the decontamination position. .
Sur ce dessin, on voit le dialyseur 1, supporté de façon usuelle par une pince-support 2. Dans ce dialyseur, une membrane semi-perméable, non représentée, divise l'intérieur du dialyseur en deux compartiments. In this drawing, we see the dialyzer 1, conventionally supported by a support clamp 2. In this dialyzer, a semi-permeable membrane, not shown, divides the interior of the dialyzer into two compartments.
Le premier de ces compartiments peut être alimenté en sang du patient à traiter par une ligne 3, équipée d'une pompe 4 et susceptible d'être branchée sur une artère du patient. Le sang traité est évacué de ce même compartiment par une ligne 5, équipée d'un système 6 de purge des gaz, et réinjecté par cette ligne dans une veine du malade. Les lignes 3 et 5 sont équipées à leur extrémité libre d'un raccord, respectivement 7 et 8, apte à être raccordé à un embout connecté à une aiguille, qui sera plongée, respectivement, dans une artère ou dans une veine du patient. The first of these compartments can be supplied with the patient's blood to be treated by a line 3, equipped with a pump 4 and capable of being connected to an artery of the patient. The treated blood is evacuated from this same compartment by a line 5, equipped with a gas purging system 6, and reinjected by this line into a vein of the patient. Lines 3 and 5 are equipped at their free end with a connector, respectively 7 and 8, capable of being connected to a tip connected to a needle, which will be immersed, respectively, in an artery or in a vein of the patient.
Le second compartiment du dialyseur peut être alimenté en dialysat par une ligne d'alimentation 9, munie d'un embout 10, le dialysat étant évacué du compartiment par une ligne 11, équipée d'un embout 12. The second compartment of the dialyzer can be supplied with dialysate by a supply line 9, provided with a nozzle 10, the dialysate being removed from the compartment by a line 11, equipped with a nozzle 12.
Après une utilisation normale du dialyseur en hémodialyse, du sang du patient subsiste dans le circuit sanguin et pollue les lignes 3 et 5, ainsi que le compartiment sanguin du dialyseur 1. Les éléments souillés constituent des déchets "à haut risque", que l'on doit éliminer. En revanche, le circuit du dialysat n'est pas contaminé, car la membrane semi-perméable du dialyseur retient aussi bien les impuretés que les microbes ou virus présents dans le sang. After normal use of the dialyzer on hemodialysis, the patient's blood remains in the blood circuit and pollutes lines 3 and 5, as well as the blood compartment of the dialyzer 1. The contaminated elements constitute "high risk" waste, which the we have to eliminate. On the other hand, the dialysate circuit is not contaminated, because the semi-permeable membrane of the dialyser retains both impurities and microbes or viruses present in the blood.
Le générateur de dialyse est désigné sur le dessin par la référence générale 15. Ce générateur comprend une ligne 16 d'alimentation en eau, apte à être raccordée par une prise 17 à un moyen d'alimentation. Cette ligne est connectée à un ensemble 18 de préparation de dialysat, lui-même connecté à un ensemble 19 de contrôle de l'ultrafiltration. The dialysis generator is designated in the drawing by the general reference 15. This generator comprises a line 16 of water supply, able to be connected by a socket 17 to a supply means. This line is connected to a set 18 of dialysate preparation, itself connected to a set 19 of ultrafiltration control.
De façon connue, l'ensemble 18 est apte à produire non seulement le liquide de dialyse, mais aussi une composition liquide désinfectante, à partir d'un concentré de cette composition. Conformément à l'invention, une dérivation 20 est montée sur le circuit 30 de composition liquide désinfectante, en aval du dispositif 19 de gestion de l'ultra-filtration, et alimente un raccord 21 apte à être raccordé à l'embout de la ligne artérielle 3. Comme représenté sur le dessin, la ligne veineuse 5 et la ligne 11 du dialysat peuvent être, elles, mises en communication en connectant les embouts 8 et 12 à des raccords 22 et 23 du générateur, reliés par un circuit 24. La ligne du dialysat 9 peut, elle, être mise en communication avec un circuit 25 de mise à l'égout, en connectant un raccord 26 de ce circuit 25 à l'embout 10. In known manner, the assembly 18 is capable of producing not only the dialysis liquid, but also a liquid disinfectant composition, from a concentrate of this composition. According to the invention, a bypass 20 is mounted on the circuit 30 of disinfecting liquid composition, downstream of the device 19 for managing the ultra-filtration, and feeds a connector 21 capable of being connected to the end of the line. arterial 3. As shown in the drawing, the venous line 5 and the line 11 of the dialysate can be put in communication by connecting the ends 8 and 12 to fittings 22 and 23 of the generator, connected by a circuit 24. The line of the dialysate 9 can itself be placed in communication with a circuit 25 for placing in the sewer, by connecting a connector 26 of this circuit 25 to the nozzle 10.
Le fonctionnement du dispositif, en phase de décontamination, est le suivant
En fin de séance de dialyse, la ligne veineuse 11 est débranchée du patient et raccordée à l'embout correspondant 23 du générateur 15. La ligne artérielle 3 est également débranchée et raccordée à l'embout correspondant 21 du générateur. La pompe de sang 4 est inactivée et il est nécessaire de dégager les parties du circuit extra-corporel qui sont engagées dans des éléments occlusifs.The operation of the device, in the decontamination phase, is as follows
At the end of the dialysis session, the venous line 11 is disconnected from the patient and connected to the corresponding nozzle 23 of the generator 15. The arterial line 3 is also disconnected and connected to the corresponding nozzle 21 of the generator. The blood pump 4 is deactivated and it is necessary to disengage the parts of the extracorporeal circuit which are engaged in occlusive elements.
Le générateur 15 est alors mis en mode de fonctionnement "désinfection" et la solution désinfectante, par exemple de l'eau de Javel diluée, alimente successivement par la ligne 20, suivant le sens des flèches de dessin, la ligne artérielle 3, le compartiment sanguin du dialyseur, la ligne veineuse 5, le circuit 24, la ligne 11 de dialysat, le compartiment à dialysat du dialyseur, la ligne 9 de dialysat et le circuit 25 de mise à l'égout, avant d'être mise au rebut. The generator 15 is then put into the "disinfection" operating mode and the disinfectant solution, for example diluted bleach, successively feeds through line 20, in the direction of the drawing arrows, the arterial line 3, the compartment blood from the dialyzer, the venous line 5, the circuit 24, the dialysate line 11, the dialysate compartment of the dialyzer, the dialysate line 9 and the draining circuit 25, before being discarded.
Une vanne 27, disposée sur la ligne 20, permet d'interrompre à l'arrêt la circulation de la solution désinfectante.A valve 27, disposed on line 20, makes it possible to interrupt the circulation of the disinfectant solution when stopped.
On notera que les appareils de dialyse existants comportent déjà un système de désinfection des circuits internes de l'appareil. La présente invention permet donc, par une modification relativement simple de ces appareils, d'étendre la décontamination au circuit extra-corporel du dialyseur. It will be noted that the existing dialysis machines already have a system for disinfecting the internal circuits of the machine. The present invention therefore allows, by a relatively simple modification of these devices, to extend decontamination to the extracorporeal circuit of the dialyzer.
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